Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van bloedingen bij sonderen als indicator voor de progressie van peri-implantaire ziekten: een prospectieve studie (BOP)

8 mei 2026 bijgewerkt door: Andrea Ravida, University of Pittsburgh
Het primaire doel van de huidige prospectieve cohortstudie is het evalueren van het effect van verschillende incidenties van BOP op implantatieplaatsen gedurende 15 maanden onderhoudsbezoeken op de waarschijnlijkheid van peri-implantaire ziekteprogressie. Gedurende 15 maanden zullen de deelnemers 6 bezoeken bijwonen waar elke 3 maanden klinische metingen en onderhoudszorg zullen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screening/basisbezoek/onderhoudsbezoek 1 (V1) Nadat de deelnemers toestemming hebben gegeven, wordt hun gezondheidsgeschiedenis beoordeeld en worden hun vitale functies, waaronder bloeddruk en hartslag, geregistreerd. Er wordt een tandheelkundig onderzoek van de tanden en het tandvlees uitgevoerd. Tijdens dit onderzoek zal een UNC 15 parodontale sonde worden gebruikt om de klinische beoordelingen uit te voeren. Er worden intraorale foto's (niet identificeerbaar) gemaakt. Er wordt een röntgenfoto gemaakt van de implantaten die in het onderzoek zijn opgenomen met behulp van een op maat gemaakte röntgenhouder (gemaakt tijdens bezoek 1), zodat aan het einde van het onderzoek een laatste röntgenfoto wordt gemaakt in de exacte locatie van het onderzoek. dezelfde positie. Ten slotte krijgt elke deelnemer een tandheelkundige profylaxe (D1110) of onderhoud (D4910) op basis van zijn eerdere parodontale diagnose. Dit bezoek zal ongeveer 2-2,5 uur duren.

Onderhoudsbezoeken 2-6 (V2-V6) Deelnemers komen met tussenpozen van 3 maanden terug op ongeveer 3, 6, 9, 12 en 15 maanden (+/- 10 dagen) voor studiebezoeken V2 - V6. Bij elk van deze bezoeken zullen de personen worden gevraagd naar hun verdere deelname aan het onderzoek. Deelnemers wordt ook gevraagd of er wijzigingen zijn opgetreden in de medische of tandheelkundige geschiedenis en of ze nieuwe medicijnen gebruiken. Vitale waarden, waaronder bloeddruk en hartslag, worden geregistreerd. Er zullen intraorale foto's (niet identificeerbaar) van het onderzoeksgebied worden gemaakt, evenals het verzamelen van metingen rond de tandheelkundige implantaten en het verzorgen van regelmatige tandreiniging. Bij het bezoek van 15 maanden wordt een laatste röntgenfoto gemaakt met behulp van de op maat gemaakte röntgenhouder die bij het eerste bezoek is gemaakt. Deze bezoeken duren elk ongeveer 1,5 tot 2 uur. Het laatste bezoek zal ongeveer 2-2,5 uur duren.

Klinische en radiografische beoordelingen omvatten:

  1. BOP: op elk van de 4 gemeten locaties rond het betreffende implantaat zal worden geregistreerd volgens Mombelli et al. (1987):

    1. Score 0 - Geen BOP
    2. Score 1 - Bloedende stip
    3. Score 2 - Doorlopende bloedlijn die de sulcus vult
    4. Score 3 - Heftige bloeding en/of bloedinginfuus.
  2. Sondeerdieptes (PD): op 4 locaties rondom het betreffende implantaat (mesiolingual (ML), mesiobuccaal (MB), distolingual (DL) en distobuccaal (DB)). Om als progressie te worden beschouwd, moet de PD-toename een drempel van 0,8 mm overschrijden.
  3. Recessie: gemeten op elk van de 4 locaties rondom het betreffende implantaat.
  4. Breedte van het verhoornde slijmvlies: gemeten ter hoogte van het middenbuccaal van het implantaat(en).
  5. Mucosale dikte: beoordeeld met behulp van een endodontische spreider, 2 mm onder de mucosale marge, ter hoogte van het middenbuccale aspect van het implantaat(en).
  6. Marginaal botverlies (MBL): gemeten door de basislijn- en definitieve röntgenfoto's over elkaar heen te leggen en de verandering in marginale botniveaus te meten. Om in aanmerking te komen moet progressie een drempel van 0,5 mm overschrijden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

164

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie waaruit gevallen zullen worden gerekruteerd, is afkomstig van de geregistreerde patiënten van de afdeling Parodontologie van de Universiteit van Pittsburgh die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om deel te nemen aan het onderzoek moet de deelnemer aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

  • volwassenen met een goede algemene gezondheid (minstens ASA 2)
  • met ≥ 1 tandheelkundig implantaat dat vóór januari 2021 is hersteld
  • patiënten van de afdeling Parodontologie van de Universiteit van Pittsburgh
  • beschikbaar voor onderhoudsbezoeken elke 3 maanden gedurende de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectieziekten van welke aard dan ook
  • Zwanger of van plan zwanger te worden (zelfgerapporteerd)
  • Congenitale of metabolische botaandoeningen
  • Huidige zware rokers: Proefpersonen die binnen 6 maanden na aanvang van de studie meer dan 1 pakje/dag hebben gerookt
  • Comorbide aandoeningen die de onderzoeksresultaten of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen beïnvloeden
  • Behandeling voor parodontitis vereist voorafgaand aan de uitgangssituatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Implantaten met BOP-score 0
Implantaten zonder BOP volgens de aangepaste bloedingsindex bij aanvang.
Diagnostische toets: Klinische metingen
Met behulp van een parodontale sonde zal de incidentie van BOP, evenals PD, recessie en KM worden beoordeeld.
Diagnostische toets: Radiografische meting
Aan het begin en het einde van het onderzoek zal een gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto van het implantaat worden gemaakt om het marginale botverlies te bepalen.
Procedure: Tandheelkundige profylaxe of onderhoud
Tandheelkundige profylaxe of onderhoud wordt elke 3 maanden uitgevoerd.
Implantaten met BOP-score 1
Implantaten met een bloedende stip bij aanvang.
Diagnostische toets: Klinische metingen
Met behulp van een parodontale sonde zal de incidentie van BOP, evenals PD, recessie en KM worden beoordeeld.
Diagnostische toets: Radiografische meting
Aan het begin en het einde van het onderzoek zal een gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto van het implantaat worden gemaakt om het marginale botverlies te bepalen.
Procedure: Tandheelkundige profylaxe of onderhoud
Tandheelkundige profylaxe of onderhoud wordt elke 3 maanden uitgevoerd.
Implantaten met BOP-score 2
Implantaten met een ononderbroken bloedlijn die de sulcus bij aanvang vult.
Diagnostische toets: Klinische metingen
Met behulp van een parodontale sonde zal de incidentie van BOP, evenals PD, recessie en KM worden beoordeeld.
Diagnostische toets: Radiografische meting
Aan het begin en het einde van het onderzoek zal een gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto van het implantaat worden gemaakt om het marginale botverlies te bepalen.
Procedure: Tandheelkundige profylaxe of onderhoud
Tandheelkundige profylaxe of onderhoud wordt elke 3 maanden uitgevoerd.
Implantaten met BOP-score 3
Implantaten met een hevige bloeding en/of bloedinginfuus bij aanvang.
Diagnostische toets: Klinische metingen
Met behulp van een parodontale sonde zal de incidentie van BOP, evenals PD, recessie en KM worden beoordeeld.
Diagnostische toets: Radiografische meting
Aan het begin en het einde van het onderzoek zal een gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto van het implantaat worden gemaakt om het marginale botverlies te bepalen.
Procedure: Tandheelkundige profylaxe of onderhoud
Tandheelkundige profylaxe of onderhoud wordt elke 3 maanden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginaal botverlies (MBL)
Tijdsspanne: Basislijn en 15 maanden
MBL zal worden berekend door het verschil in marginaal botniveau tussen de gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's te meten. Om in aanmerking te komen moet progressie een drempel van 0,5 mm overschrijden.
Basislijn en 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van BOP
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 en 15 maanden

Veranderingen in BOP op elk van de vier locaties die in de uitgangssituatie zijn beoordeeld, volgens Mombelli et al. (1987):

  1. Score 0 - Geen BOP
  2. Score 1 - Bloedende stip
  3. Score 2 - Doorlopende bloedlijn die de sulcus vult
  4. Score 3 - Heftige bloeding en/of bloedinginfuus.
3, 6, 9, 12 en 15 maanden
Veranderingen in sondeerdiepte (PD)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden
Verschillen in sondeerdiepte gedurende de onderzoeksperiode. Om als progressie te worden beschouwd, moet de PD-toename een drempel van 0,8 mm overschrijden.
Basislijn, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden
Mucosale recessie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden
Gemeten op elk van de 4 locaties rondom het betreffende implantaat.
Basislijn, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-implantaat mucosaal fenotype
Tijdsspanne: Basislijn en 15 maanden
Beoordeeld door bepaling van de breedte van het verhoornde slijmvlies (KM), gemeten in millimeters met een parodontale sonde, aan de mid-buccale zijde van het implantaat vanaf de gingivarand tot aan de mucogingivale overgang, en de mucosale dikte, gemeten in millimeters, halverwege de buccale aspect van het implantaat, 1,5 mm onder de gingivarand met een endodontische spreider (0,25 mm diameter) en endodontische cursor.
Basislijn en 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Ravida, DDS MS, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY22060166

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri-implantitis

Klinische onderzoeken op Klinische metingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren