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Incidenza del sanguinamento al sondaggio come indicatore della progressione della malattia peri-implantare: uno studio prospettico (BOP)

1 novembre 2023 aggiornato da: Andrea Ravida, University of Pittsburgh
L'obiettivo principale del presente studio prospettico di coorte è valutare l'effetto della variazione dell'incidenza del BOP nei siti implantari durante 15 mesi di visite di mantenimento sulla probabilità di progressione della malattia perimplantare. Nell'arco di 15 mesi, i partecipanti parteciperanno a 6 visite in cui verranno eseguite misurazioni cliniche e cure di manutenzione ogni 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita di screening/basale/manutenzione 1 (V1) Dopo che i partecipanti hanno acconsentito, la loro storia sanitaria verrà esaminata e verranno registrati i loro parametri vitali, inclusa la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Verrà completato un esame dentale dei denti e delle gengive. Durante questo esame, verrà utilizzata una sonda parodontale UNC 15 per eseguire le valutazioni cliniche. Verranno scattate fotografie intraorali (non identificabili). Verrà eseguita una radiografia degli impianti inclusi nello studio utilizzando un supporto per radiografie personalizzato (creato durante la Visita 1) in modo che alla fine dello studio verrà eseguita una radiografia finale nell'esatto stessa posizione. Infine, ogni partecipante riceverà una profilassi dentale (D1110) o un mantenimento (D4910) in base alla sua precedente diagnosi parodontale. Questa visita durerà circa 2-2,5 ore.

Visite di mantenimento 2-6 (V2-V6) I partecipanti torneranno a intervalli di 3 mesi a circa 3, 6, 9, 12 e 15 mesi (+/- 10 giorni) per le visite di studio V2 - V6. A ciascuna di queste visite, alle persone verrà chiesto se la partecipazione continua allo studio. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto se sono stati apportati cambiamenti alla storia medica o dentale e se stanno assumendo nuovi farmaci. Verranno registrati i parametri vitali, inclusa la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Verranno eseguite fotografie intraorali (non identificabili) dell'area di studio, nonché la raccolta di misurazioni attorno agli impianti dentali e la regolare pulizia dentale. Alla visita del 15° mese verrà effettuata una radiografia finale utilizzando il portaradiografie personalizzato realizzato alla prima visita. Queste visite dureranno circa 1,5-2 ore ciascuna. La visita finale durerà circa 2-2,5 ore.

Le valutazioni cliniche e radiografiche includeranno:

  1. BOP: in ciascuna delle 4 posizioni misurate circostanti l'impianto di interesse verranno registrati secondo Mombelli et al. (1987):

    1. Punteggio 0 - Nessun BOP
    2. Punteggio 1 - Punto sanguinante
    3. Punteggio 2 - Linea continua di sangue che riempie il solco
    4. Punteggio 3 – Sanguinamento abbondante e/o gocciolamento emorragico.
  2. Profondità di sondaggio (PD): in 4 posizioni circostanti l'impianto di interesse (mesiolinguale (ML), mesiobuccale (MB), distolinguale (DL) e distobuccale (DB)). Per essere considerato progressione, l'aumento della PD deve superare la soglia di 0,8 mm.
  3. Recessione: misurata in ciascuna delle 4 sedi circostanti l'impianto di interesse.
  4. Larghezza della mucosa cheratinizzata: misurata sul lato mediobuccale dell'impianto/i.
  5. Spessore della mucosa: valutato con l'ausilio di un divaricatore endodontico, 2 mm sotto il margine della mucosa, sul lato mediobuccale dell'impianto/i.
  6. Perdita ossea marginale (MBL): misurata sovrapponendo le radiografie di base e finali e misurando la variazione dei livelli ossei marginali. Per essere considerata la progressione dovrà superare una soglia di 0,5mm.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Carla Sanchez, MS
  • Numero di telefono: 412-624-1179
  • Email: cab28@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione da cui verranno reclutati i casi proviene dai pazienti registrati presso il Dipartimento di Parodontologia dell'Università di Pittsburgh che soddisfano i criteri di inclusione dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere arruolato nello studio, il partecipante deve soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  • adulti in buona salute generale (almeno ASA 2)
  • avere ≥ 1 impianto dentale restaurato prima di gennaio 2021
  • pazienti del Dipartimento di Parodontologia dell’Università di Pittsburgh
  • disponibile per visite di mantenimento ogni 3 mesi per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie infettive attive di qualsiasi tipo
  • Incinta o sta pianificando una gravidanza (auto-segnalato)
  • Disturbi ossei congeniti o metabolici
  • Forti fumatori attuali: soggetti che hanno fumato più di 1 pacchetto al giorno entro 6 mesi dall'inizio dello studio
  • Condizioni di comorbilità che potrebbero influenzare l'esito dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Richiedere un trattamento per la malattia parodontale prima del basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianti con punteggio BOP 0
Impianti senza BOP secondo l'indice di sanguinamento modificato al basale.
Test diagnostico: Misurazioni cliniche
Con l'ausilio di una sonda parodontale verrà valutata l'incidenza del BOP, nonché della PD, della recessione e del KM.
Test diagnostico: Misurazione radiografica
All'inizio e alla fine dello studio verrà eseguita una radiografia periapicale standardizzata dell'impianto per determinare la perdita ossea marginale.
Procedura: Profilassi o mantenimento dentale
La profilassi o il mantenimento dentale verranno eseguiti ogni 3 mesi.
Impianti con punteggio BOP 1
Impianti con un punto sanguinante al basale.
Test diagnostico: Misurazioni cliniche
Con l'ausilio di una sonda parodontale verrà valutata l'incidenza del BOP, nonché della PD, della recessione e del KM.
Test diagnostico: Misurazione radiografica
All'inizio e alla fine dello studio verrà eseguita una radiografia periapicale standardizzata dell'impianto per determinare la perdita ossea marginale.
Procedura: Profilassi o mantenimento dentale
La profilassi o il mantenimento dentale verranno eseguiti ogni 3 mesi.
Impianti con punteggio BOP 2
Impianti con una linea continua di sangue che riempie il solco al basale.
Test diagnostico: Misurazioni cliniche
Con l'ausilio di una sonda parodontale verrà valutata l'incidenza del BOP, nonché della PD, della recessione e del KM.
Test diagnostico: Misurazione radiografica
All'inizio e alla fine dello studio verrà eseguita una radiografia periapicale standardizzata dell'impianto per determinare la perdita ossea marginale.
Procedura: Profilassi o mantenimento dentale
La profilassi o il mantenimento dentale verranno eseguiti ogni 3 mesi.
Impianti con punteggio BOP 3
Impianti con sanguinamento abbondante e/o emorragia al basale.
Test diagnostico: Misurazioni cliniche
Con l'ausilio di una sonda parodontale verrà valutata l'incidenza del BOP, nonché della PD, della recessione e del KM.
Test diagnostico: Misurazione radiografica
All'inizio e alla fine dello studio verrà eseguita una radiografia periapicale standardizzata dell'impianto per determinare la perdita ossea marginale.
Procedura: Profilassi o mantenimento dentale
La profilassi o il mantenimento dentale verranno eseguiti ogni 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ossea marginale (MBL)
Lasso di tempo: Baseline e 15 mesi
L'MBL verrà calcolato misurando la differenza nel livello dell'osso marginale tra le radiografie periapicali standardizzate. Per essere considerata la progressione dovrà superare una soglia di 0,5mm.
Baseline e 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del BOP
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 e 15 mesi

Cambiamenti nel BOP in ciascuno dei 4 siti valutati al basale, secondo Mombelli et al. (1987):

  1. Punteggio 0 - Nessun BOP
  2. Punteggio 1 - Punto sanguinante
  3. Punteggio 2 - Linea continua di sangue che riempie il solco
  4. Punteggio 3 – Sanguinamento abbondante e/o gocciolamento emorragico.
3, 6, 9, 12 e 15 mesi
Variazioni della profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi
Differenze nella profondità di sondaggio nel periodo di studio. Per essere considerato progressione, l'aumento della PD deve superare la soglia di 0,8 mm.
Baseline, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi
Recessione della mucosa
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi
Misurato in ciascuna delle 4 posizioni circostanti l'impianto di interesse.
Baseline, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo della mucosa perimplantare
Lasso di tempo: Baseline e 15 mesi
Valutato determinando la larghezza della mucosa cheratinizzata (KM), misurata in millimetri con una sonda parodontale, sull'aspetto medio-vestibolare dell'impianto dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale e lo spessore della mucosa, misurato in millimetri, sull'aspetto medio-vestibolare aspetto dell'impianto, 1,5 mm sotto il margine gengivale con un divaricatore endodontico (diametro 0,25 mm) e un cursore endodontico.
Baseline e 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Ravida, DDS MS, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY22060166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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