- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06033859
Förekomst av blödning vid sondering som en indikator på peri-implantat sjukdomsprogression: en prospektiv studie (BOP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Screening/Baslinje/Underhållsbesök 1 (V1) Efter att deltagarna har gett sitt samtycke kommer deras hälsohistorik att granskas och deras livsviktigheter inklusive blodtryck och hjärtfrekvens kommer att registreras. En tandundersökning av tänder och tandkött kommer att slutföras. Under denna undersökning kommer en UNC 15 periodontal sond att användas för att utföra de kliniska bedömningarna. Intraorala fotografier (ej identifierbara) kommer att tas. En röntgenbild av implantatet/implantaten som ingår i studien kommer att tas med hjälp av en anpassad röntgenhållare (skapad under besök 1) så att i slutet av studien kommer en slutlig röntgenbild att tas i exakt samma position. Slutligen kommer varje deltagare att få en tandprofylax (D1110) eller underhåll (D4910) enligt deras tidigare parodontala diagnos. Detta besök kommer att ta cirka 2-2,5 timmar.
Underhållsbesök 2-6 (V2-V6) Deltagarna kommer att återkomma med 3-månadersintervaller med cirka 3, 6, 9, 12 och 15 månader (+/- 10 dagar) för studiebesök V2 - V6. Vid vart och ett av dessa besök kommer individer att tillfrågas om fortsatt deltagande i studien. Deltagarna kommer också att tillfrågas om det har skett några förändringar i medicinsk eller tandläkarhistoria och om de tar några nya mediciner. Vitals inklusive blodtryck och hjärtfrekvens kommer att registreras. Intraorala fotografier (ej identifierbara) av studieområdet kommer att utföras, liksom insamling av mätningar från dentala implantatet/implantatet, och regelbunden tandrengöring. Vid det 15 månader långa besöket kommer en sista röntgenbild att tas med hjälp av den anpassade röntgenhållaren som gjordes vid första besöket. Dessa besök tar cirka 1,5-2 timmar vardera. Det sista besöket tar cirka 2-2,5 timmar.
Kliniska och radiografiska bedömningar kommer att omfatta:
BOP: vid var och en av de fyra uppmätta platserna som omger implantatet av intresse kommer att registreras enligt Mombelli et al. (1987):
- Poäng 0 - Ingen BOP
- Poäng 1 - Blödande prick
- Poäng 2 - Kontinuerlig linje av blod som fyller sulcus
- Poäng 3 - Kraftig blödning och/eller blödningsdropp.
- Sonddjup (PD): vid 4 platser som omger implantatet av intresse (mesiolingual (ML), mesiobuckal (MB), disstolingual (DL) och distobuckal (DB)). PD-ökningen måste överstiga ett tröskelvärde på 0,8 mm för att betraktas som progression.
- Lågkonjunktur: mätt på var och en av de fyra platserna som omger implantatet av intresse.
- Keratiniserad slemhinnas bredd: mätt vid den mittre delen av implantatet/implantatet.
- Slemhinnas tjocklek: bedöms med hjälp av en endodontisk spridare, 2 mm under slemhinnans marginal, vid den mittersta delen av implantatet/implantatet.
- Marginal benförlust (MBL): mäts genom att lägga över baslinjen och slutliga röntgenbilder och mäta förändringen i marginella bennivåer. Progressionen måste överstiga ett tröskelvärde på 0,5 mm för att beaktas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att bli registrerad i studien måste deltagaren uppfylla följande inklusionskriterier:
- vuxna med god allmän hälsa (minst ASA 2)
- med ≥ 1 tandimplantat som återställdes före januari 2021
- patienter vid University of Pittsburgh Periodontics Department
- tillgänglig för underhållsbesök var tredje månad under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Aktiva infektionssjukdomar av alla slag
- Gravid eller planerar att bli gravid (självrapporterad)
- Medfödda eller metabola benstörningar
- Aktuella storrökare: Försökspersoner som har rökt mer än 1 förpackning/dag inom 6 månader efter studiestart
- Samsjukliga tillstånd som skulle påverka studieresultatet eller tolkningen av studieresultaten
- Kräv behandling för parodontal sjukdom före baslinjen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Implantat med BOP-poäng 0
Implantat utan BOP enligt det modifierade blödningsindexet vid baslinjen.
|
Med hjälp av en periodontal sond kommer incidensen av BOP, samt PD, recession och KM att bedömas.
En standardiserad periapikal röntgenbild av implantatet kommer att göras i början och slutet av studien för att fastställa den marginella benförlusten.
Tandprofylax eller underhåll kommer att utföras var tredje månad.
|
|
Implantat med BOP-poäng 1
Implantat med en blödande prick vid baslinjen.
|
Med hjälp av en periodontal sond kommer incidensen av BOP, samt PD, recession och KM att bedömas.
En standardiserad periapikal röntgenbild av implantatet kommer att göras i början och slutet av studien för att fastställa den marginella benförlusten.
Tandprofylax eller underhåll kommer att utföras var tredje månad.
|
|
Implantat med BOP-poäng 2
Implantat med en kontinuerlig linje av blod som fyller sulcus vid baslinjen.
|
Med hjälp av en periodontal sond kommer incidensen av BOP, samt PD, recession och KM att bedömas.
En standardiserad periapikal röntgenbild av implantatet kommer att göras i början och slutet av studien för att fastställa den marginella benförlusten.
Tandprofylax eller underhåll kommer att utföras var tredje månad.
|
|
Implantat med BOP-poäng 3
Implantat med riklig blödning och/eller blödning droppar vid baslinjen.
|
Med hjälp av en periodontal sond kommer incidensen av BOP, samt PD, recession och KM att bedömas.
En standardiserad periapikal röntgenbild av implantatet kommer att göras i början och slutet av studien för att fastställa den marginella benförlusten.
Tandprofylax eller underhåll kommer att utföras var tredje månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal benförlust (MBL)
Tidsram: Baslinje och 15 månader
|
MBL kommer att beräknas genom att mäta skillnaden i marginell bennivå mellan de standardiserade periapikala röntgenbilderna.
Progressionen måste överstiga ett tröskelvärde på 0,5 mm för att beaktas.
|
Baslinje och 15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av BOP
Tidsram: 3, 6, 9, 12 och 15 månader
|
Förändringar i BOP vid var och en av de fyra platserna som bedömdes i baslinjen, enligt Mombelli et al. (1987):
|
3, 6, 9, 12 och 15 månader
|
|
Förändringar i sonderingsdjup (PD)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12 och 15 månader
|
Skillnader i sonderingsdjup under studieperioden.
PD-ökningen måste överstiga ett tröskelvärde på 0,8 mm för att betraktas som progression.
|
Baslinje, 3, 6, 9, 12 och 15 månader
|
|
Slemhinnor recession
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12 och 15 månader
|
Mäts på var och en av de fyra platserna som omger implantatet av intresse.
|
Baslinje, 3, 6, 9, 12 och 15 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peri-implantat mukosal fenotyp
Tidsram: Baslinje och 15 månader
|
Bedöms genom att bestämma bredden av den keratiniserade slemhinnan (KM), mätt i millimeter med en parodontal sond, vid den mid-buckala aspekten av implantatet från tandköttskanten till mukogingivalövergången och slemhinnans tjocklek, mätt i millimeter, vid mitten av bukkalen. aspekt av implantatet, 1,5 mm under tandköttskanten med en endodontisk spridare (0,25 mm diameter) och endodontisk markör.
|
Baslinje och 15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Ravida, DDS MS, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY22060166
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peri-implantit
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityAvslutadPeri implantit | Peri-implantat hälsa | Peri Implant MukositTurkiet (Türkiye)
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadPeri-implantat bennivå | Peri-implantat hälsa | Peri-implantat vävnaderTaiwan
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...RekryteringPeri-implantit och peri-implantat mukositSpanien
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAvslutadPeri-implantit och peri-implantat mukositJordanien
-
Cynosure, Inc.AvslutadPeri-orala rynkor | Peri-orbitala rynkorFörenta staterna
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityHar inte rekryterat ännuPeri implantit | Peri Implant Mukosit
-
Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) KlinikaAvslutadPeri-implantit | Peri-implantationell förlust | Peri-implantationsförlust | Peri-implantat hälsaLitauen
-
Abant Izzet Baysal UniversityAvslutadPeri-implantit | Peri-implantat mukosit | Peri-implantat hälsaTurkiet (Türkiye)
-
Ömer Alperen KırmızıgülInonu UniversityAvslutadPeri-implantat vävnader | Peri-implantat slemhinnans tjocklek | Peri-implantatslemhinnanTurkiet (Türkiye)
-
University of BarcelonaInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeHar inte rekryterat ännuPeri-implantat mukosit | Peri-implantat hälsa
Kliniska prövningar på Kliniska mätningar
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuTrauma | Pediatrisk ALLA | Appendektomi | Övervakning av vitala tecken
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekryteringFriska | Axelartropati associerad med andra tillståndBelgien
-
Yale UniversityAvslutad
-
Inonu UniversityAvslutadPrenatal anknytning, moderförväntningar, faderligt engagemangKalkon
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekryteringDupuytrens sjukdomBelgien
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Avslutad
-
PoppinsLindus HealthRekryteringDyslexi | Inlärningssvårigheter | Inlärningsstörning, specifik | Specifik inlärningsstörning, med läsnedsättningFrankrike
-
PoppinsLindus HealthAvslutadDyslexi | Inlärningssvårigheter | Inlärningsstörning, specifik | Specifik inlärningsstörning, med läsnedsättningFrankrike
-
PoppinsAvslutadDyslexi | Inlärningssvårigheter | Specifik inlärningsstörning, med läsnedsättning | Inlärningsstörningar, specifikaFrankrike
-
AUSL Romagna RiminiFondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriAvslutadMekanisk ventilationItalien