Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av blödning vid sondering som en indikator på peri-implantat sjukdomsprogression: en prospektiv studie (BOP)

8 maj 2026 uppdaterad av: Andrea Ravida, University of Pittsburgh
Det primära målet med den nuvarande prospektiva kohortstudien är att utvärdera effekten av olika incidenser av BOP på implantatställena under 15 månaders underhållsbesök på sannolikheten för peri-implantat sjukdomsprogression. Under 15 månader kommer deltagarna att delta i 6 besök där kliniska mätningar och underhållsvård kommer att utföras var 3:e månad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Screening/Baslinje/Underhållsbesök 1 (V1) Efter att deltagarna har gett sitt samtycke kommer deras hälsohistorik att granskas och deras livsviktigheter inklusive blodtryck och hjärtfrekvens kommer att registreras. En tandundersökning av tänder och tandkött kommer att slutföras. Under denna undersökning kommer en UNC 15 periodontal sond att användas för att utföra de kliniska bedömningarna. Intraorala fotografier (ej identifierbara) kommer att tas. En röntgenbild av implantatet/implantaten som ingår i studien kommer att tas med hjälp av en anpassad röntgenhållare (skapad under besök 1) så att i slutet av studien kommer en slutlig röntgenbild att tas i exakt samma position. Slutligen kommer varje deltagare att få en tandprofylax (D1110) eller underhåll (D4910) enligt deras tidigare parodontala diagnos. Detta besök kommer att ta cirka 2-2,5 timmar.

Underhållsbesök 2-6 (V2-V6) Deltagarna kommer att återkomma med 3-månadersintervaller med cirka 3, 6, 9, 12 och 15 månader (+/- 10 dagar) för studiebesök V2 - V6. Vid vart och ett av dessa besök kommer individer att tillfrågas om fortsatt deltagande i studien. Deltagarna kommer också att tillfrågas om det har skett några förändringar i medicinsk eller tandläkarhistoria och om de tar några nya mediciner. Vitals inklusive blodtryck och hjärtfrekvens kommer att registreras. Intraorala fotografier (ej identifierbara) av studieområdet kommer att utföras, liksom insamling av mätningar från dentala implantatet/implantatet, och regelbunden tandrengöring. Vid det 15 månader långa besöket kommer en sista röntgenbild att tas med hjälp av den anpassade röntgenhållaren som gjordes vid första besöket. Dessa besök tar cirka 1,5-2 timmar vardera. Det sista besöket tar cirka 2-2,5 timmar.

Kliniska och radiografiska bedömningar kommer att omfatta:

  1. BOP: vid var och en av de fyra uppmätta platserna som omger implantatet av intresse kommer att registreras enligt Mombelli et al. (1987):

    1. Poäng 0 - Ingen BOP
    2. Poäng 1 - Blödande prick
    3. Poäng 2 - Kontinuerlig linje av blod som fyller sulcus
    4. Poäng 3 - Kraftig blödning och/eller blödningsdropp.
  2. Sonddjup (PD): vid 4 platser som omger implantatet av intresse (mesiolingual (ML), mesiobuckal (MB), disstolingual (DL) och distobuckal (DB)). PD-ökningen måste överstiga ett tröskelvärde på 0,8 mm för att betraktas som progression.
  3. Lågkonjunktur: mätt på var och en av de fyra platserna som omger implantatet av intresse.
  4. Keratiniserad slemhinnas bredd: mätt vid den mittre delen av implantatet/implantatet.
  5. Slemhinnas tjocklek: bedöms med hjälp av en endodontisk spridare, 2 mm under slemhinnans marginal, vid den mittersta delen av implantatet/implantatet.
  6. Marginal benförlust (MBL): mäts genom att lägga över baslinjen och slutliga röntgenbilder och mäta förändringen i marginella bennivåer. Progressionen måste överstiga ett tröskelvärde på 0,5 mm för att beaktas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

164

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen från vilken fall kommer att rekryteras är från patienter som är registrerade vid University of Pittsburgh Parodontiavdelning som uppfyller studiens inklusionskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att bli registrerad i studien måste deltagaren uppfylla följande inklusionskriterier:

  • vuxna med god allmän hälsa (minst ASA 2)
  • med ≥ 1 tandimplantat som återställdes före januari 2021
  • patienter vid University of Pittsburgh Periodontics Department
  • tillgänglig för underhållsbesök var tredje månad under hela studietiden

Exklusions kriterier:

  • Aktiva infektionssjukdomar av alla slag
  • Gravid eller planerar att bli gravid (självrapporterad)
  • Medfödda eller metabola benstörningar
  • Aktuella storrökare: Försökspersoner som har rökt mer än 1 förpackning/dag inom 6 månader efter studiestart
  • Samsjukliga tillstånd som skulle påverka studieresultatet eller tolkningen av studieresultaten
  • Kräv behandling för parodontal sjukdom före baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Implantat med BOP-poäng 0
Implantat utan BOP enligt det modifierade blödningsindexet vid baslinjen.
Med hjälp av en periodontal sond kommer incidensen av BOP, samt PD, recession och KM att bedömas.
En standardiserad periapikal röntgenbild av implantatet kommer att göras i början och slutet av studien för att fastställa den marginella benförlusten.
Tandprofylax eller underhåll kommer att utföras var tredje månad.
Implantat med BOP-poäng 1
Implantat med en blödande prick vid baslinjen.
Med hjälp av en periodontal sond kommer incidensen av BOP, samt PD, recession och KM att bedömas.
En standardiserad periapikal röntgenbild av implantatet kommer att göras i början och slutet av studien för att fastställa den marginella benförlusten.
Tandprofylax eller underhåll kommer att utföras var tredje månad.
Implantat med BOP-poäng 2
Implantat med en kontinuerlig linje av blod som fyller sulcus vid baslinjen.
Med hjälp av en periodontal sond kommer incidensen av BOP, samt PD, recession och KM att bedömas.
En standardiserad periapikal röntgenbild av implantatet kommer att göras i början och slutet av studien för att fastställa den marginella benförlusten.
Tandprofylax eller underhåll kommer att utföras var tredje månad.
Implantat med BOP-poäng 3
Implantat med riklig blödning och/eller blödning droppar vid baslinjen.
Med hjälp av en periodontal sond kommer incidensen av BOP, samt PD, recession och KM att bedömas.
En standardiserad periapikal röntgenbild av implantatet kommer att göras i början och slutet av studien för att fastställa den marginella benförlusten.
Tandprofylax eller underhåll kommer att utföras var tredje månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal benförlust (MBL)
Tidsram: Baslinje och 15 månader
MBL kommer att beräknas genom att mäta skillnaden i marginell bennivå mellan de standardiserade periapikala röntgenbilderna. Progressionen måste överstiga ett tröskelvärde på 0,5 mm för att beaktas.
Baslinje och 15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av BOP
Tidsram: 3, 6, 9, 12 och 15 månader

Förändringar i BOP vid var och en av de fyra platserna som bedömdes i baslinjen, enligt Mombelli et al. (1987):

  1. Poäng 0 - Ingen BOP
  2. Poäng 1 - Blödande prick
  3. Poäng 2 - Kontinuerlig linje av blod som fyller sulcus
  4. Poäng 3 - Kraftig blödning och/eller blödningsdropp.
3, 6, 9, 12 och 15 månader
Förändringar i sonderingsdjup (PD)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12 och 15 månader
Skillnader i sonderingsdjup under studieperioden. PD-ökningen måste överstiga ett tröskelvärde på 0,8 mm för att betraktas som progression.
Baslinje, 3, 6, 9, 12 och 15 månader
Slemhinnor recession
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12 och 15 månader
Mäts på var och en av de fyra platserna som omger implantatet av intresse.
Baslinje, 3, 6, 9, 12 och 15 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peri-implantat mukosal fenotyp
Tidsram: Baslinje och 15 månader
Bedöms genom att bestämma bredden av den keratiniserade slemhinnan (KM), mätt i millimeter med en parodontal sond, vid den mid-buckala aspekten av implantatet från tandköttskanten till mukogingivalövergången och slemhinnans tjocklek, mätt i millimeter, vid mitten av bukkalen. aspekt av implantatet, 1,5 mm under tandköttskanten med en endodontisk spridare (0,25 mm diameter) och endodontisk markör.
Baslinje och 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Ravida, DDS MS, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Första postat (Faktisk)

13 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peri-implantit

Kliniska prövningar på Kliniska mätningar

Prenumerera