- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06033859
Incidence des saignements au sondage comme indicateur de la progression de la maladie péri-implantaire : une étude prospective (BOP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Visite de dépistage/de référence/d'entretien 1 (V1) Une fois que les participants ont donné leur consentement, leurs antécédents médicaux seront examinés et leurs signes vitaux, y compris la tension artérielle et la fréquence cardiaque, seront enregistrés. Un examen dentaire des dents et des gencives sera complété. Lors de cet examen, une sonde parodontale UNC 15 sera utilisée pour effectuer les évaluations cliniques. Des photographies intra-orales (non identifiables) seront prises. Une radiographie du ou des implants inclus dans l'étude sera prise à l'aide d'un support de radiographie personnalisé (créé lors de la visite 1) afin qu'à la fin de l'étude, une radiographie finale soit prise exactement Même position. Enfin, chaque participant recevra une prophylaxie dentaire (D1110) ou un entretien (D4910) selon son diagnostic parodontal préalable. Cette visite prendra environ 2 à 2,5 heures.
Visites de maintenance 2-6 (V2-V6) Les participants reviendront tous les 3 mois à environ 3, 6, 9, 12 et 15 mois (+/- 10 jours) pour les visites d'étude V2 - V6. À chacune de ces visites, les individus seront interrogés sur leur participation continue à l'étude. Il sera également demandé aux participants s'il y a eu des changements dans leurs antécédents médicaux ou dentaires et s'ils prennent de nouveaux médicaments. Les signes vitaux, notamment la tension artérielle et la fréquence cardiaque, seront enregistrés. Des photographies intra-orales (non identifiables) de la zone d'étude seront réalisées, ainsi que la collecte de mesures autour du ou des implants dentaires et un nettoyage dentaire régulier. Lors de la visite de 15 mois, une radiographie finale sera prise à l'aide du support de radiographie personnalisé fabriqué lors de la première visite. Ces visites dureront environ 1,5 à 2 heures chacune. La visite finale prendra environ 2 à 2,5 heures.
Les évaluations cliniques et radiographiques comprendront :
BOP : à chacun des 4 emplacements mesurés entourant l'implant d'intérêt sera enregistré selon Mombelli et al. (1987) :
- Score 0 - Pas de BOP
- Score 1 – Point saignant
- Score 2 – Ligne continue de sang qui remplit le sillon
- Score 3 – Saignement abondant et/ou hémorragie goutte à goutte.
- Profondeurs de sondage (PD) : à 4 endroits entourant l'implant d'intérêt (mésiolingual (ML), mésiobuccal (MB), distolingual (DL) et distobuccal (DB)). L'augmentation de la PD doit dépasser un seuil de 0,8 mm pour être considérée comme une progression.
- Récession : mesurée à chacun des 4 emplacements entourant l'implant d'intérêt.
- Largeur de la muqueuse kératinisée : mesurée au niveau de la face médio-buccale du ou des implants.
- Épaisseur de la muqueuse : évaluée à l'aide d'un écarteur endodontique, 2 mm sous le bord de la muqueuse, au niveau de la face médio-buccale du ou des implants.
- Perte osseuse marginale (MBL) : mesurée en superposant les radiographies de base et finales et en mesurant l'évolution des niveaux osseux marginaux. La progression devra dépasser un seuil de 0,5 mm pour être prise en compte.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Ravida, DDS MS
- Numéro de téléphone: 734-730-9678
- E-mail: andrearavida@pitt.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carla Sanchez, MS
- Numéro de téléphone: 412-624-1179
- E-mail: cab28@pitt.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour être inscrit à l'étude, le participant doit répondre aux critères d'inclusion suivants :
- adultes en bonne santé générale (au moins ASA 2)
- avoir ≥ 1 implant dentaire restauré avant janvier 2021
- patients du département de parodontie de l'Université de Pittsburgh
- disponible pour des visites de maintenance tous les 3 mois pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladies infectieuses actives de toute nature
- Enceinte ou planifiant une grossesse (autodéclarée)
- Troubles osseux congénitaux ou métaboliques
- Gros fumeurs actuels : sujets ayant fumé plus d'un paquet/jour dans les 6 mois suivant le début de l'étude.
- Conditions comorbides qui pourraient affecter les résultats de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude
- Nécessite un traitement pour une maladie parodontale avant le départ
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Implants avec score BOP 0
Implants sans BOP selon l'indice de saignement modifié au départ.
|
À l'aide d'une sonde parodontale, l'incidence du BOP, ainsi que de la MP, de la récession et du KM seront évaluées.
Une radiographie périapicale standardisée de l'implant sera réalisée au début et à la fin de l'étude pour déterminer la perte osseuse marginale.
Une prophylaxie ou un entretien dentaire sera effectué tous les 3 mois.
|
Implants avec score BOP 1
Implants avec un point saignant au départ.
|
À l'aide d'une sonde parodontale, l'incidence du BOP, ainsi que de la MP, de la récession et du KM seront évaluées.
Une radiographie périapicale standardisée de l'implant sera réalisée au début et à la fin de l'étude pour déterminer la perte osseuse marginale.
Une prophylaxie ou un entretien dentaire sera effectué tous les 3 mois.
|
Implants avec score BOP 2
Implants avec une ligne continue de sang qui remplit le sillon au départ.
|
À l'aide d'une sonde parodontale, l'incidence du BOP, ainsi que de la MP, de la récession et du KM seront évaluées.
Une radiographie périapicale standardisée de l'implant sera réalisée au début et à la fin de l'étude pour déterminer la perte osseuse marginale.
Une prophylaxie ou un entretien dentaire sera effectué tous les 3 mois.
|
Implants avec score BOP 3
Implants présentant un saignement abondant et/ou une hémorragie au départ.
|
À l'aide d'une sonde parodontale, l'incidence du BOP, ainsi que de la MP, de la récession et du KM seront évaluées.
Une radiographie périapicale standardisée de l'implant sera réalisée au début et à la fin de l'étude pour déterminer la perte osseuse marginale.
Une prophylaxie ou un entretien dentaire sera effectué tous les 3 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perte osseuse marginale (MBL)
Délai: Base de référence et 15 mois
|
MBL sera calculé en mesurant la différence de niveau osseux marginal entre les radiographies périapicales standardisées.
La progression devra dépasser un seuil de 0,5 mm pour être prise en compte.
|
Base de référence et 15 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de la BOP
Délai: 3, 6, 9, 12 et 15 mois
|
Modifications de la BOP sur chacun des 4 sites évalués au départ, selon Mombelli et al. (1987) :
|
3, 6, 9, 12 et 15 mois
|
Modifications de la profondeur de sondage (PD)
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12 et 15 mois
|
Différences de profondeur de sondage au cours de la période d’étude.
L'augmentation de la PD doit dépasser un seuil de 0,8 mm pour être considérée comme une progression.
|
Base de référence, 3, 6, 9, 12 et 15 mois
|
Récession muqueuse
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12 et 15 mois
|
Mesuré à chacun des 4 emplacements entourant l'implant d'intérêt.
|
Base de référence, 3, 6, 9, 12 et 15 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Phénotype muqueux péri-implantaire
Délai: Base de référence et 15 mois
|
Évalué en déterminant la largeur de la muqueuse kératinisée (KM), mesurée en millimètres avec une sonde parodontale, au niveau de la face mi-buccale de l'implant depuis le bord gingival jusqu'à la jonction mucogingivale et l'épaisseur de la muqueuse, mesurée en millimètres, au niveau de la partie mi-buccale. aspect de l'implant, 1,5 mm sous le bord gingival avec un écarteur endodontique (diamètre 0,25 mm) et un curseur endodontique.
|
Base de référence et 15 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Ravida, DDS MS, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY22060166
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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