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Incidence des saignements au sondage comme indicateur de la progression de la maladie péri-implantaire : une étude prospective (BOP)

1 novembre 2023 mis à jour par: Andrea Ravida, University of Pittsburgh
L'objectif principal de la présente étude de cohorte prospective est d'évaluer l'effet de diverses incidences de BOP au niveau des sites implantaires au cours de 15 mois de visites d'entretien sur la probabilité de progression de la maladie péri-implantaire. Sur 15 mois, les participants assisteront à 6 visites où les mesures cliniques et les soins d'entretien seront effectués tous les 3 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Visite de dépistage/de référence/d'entretien 1 (V1) Une fois que les participants ont donné leur consentement, leurs antécédents médicaux seront examinés et leurs signes vitaux, y compris la tension artérielle et la fréquence cardiaque, seront enregistrés. Un examen dentaire des dents et des gencives sera complété. Lors de cet examen, une sonde parodontale UNC 15 sera utilisée pour effectuer les évaluations cliniques. Des photographies intra-orales (non identifiables) seront prises. Une radiographie du ou des implants inclus dans l'étude sera prise à l'aide d'un support de radiographie personnalisé (créé lors de la visite 1) afin qu'à la fin de l'étude, une radiographie finale soit prise exactement Même position. Enfin, chaque participant recevra une prophylaxie dentaire (D1110) ou un entretien (D4910) selon son diagnostic parodontal préalable. Cette visite prendra environ 2 à 2,5 heures.

Visites de maintenance 2-6 (V2-V6) Les participants reviendront tous les 3 mois à environ 3, 6, 9, 12 et 15 mois (+/- 10 jours) pour les visites d'étude V2 - V6. À chacune de ces visites, les individus seront interrogés sur leur participation continue à l'étude. Il sera également demandé aux participants s'il y a eu des changements dans leurs antécédents médicaux ou dentaires et s'ils prennent de nouveaux médicaments. Les signes vitaux, notamment la tension artérielle et la fréquence cardiaque, seront enregistrés. Des photographies intra-orales (non identifiables) de la zone d'étude seront réalisées, ainsi que la collecte de mesures autour du ou des implants dentaires et un nettoyage dentaire régulier. Lors de la visite de 15 mois, une radiographie finale sera prise à l'aide du support de radiographie personnalisé fabriqué lors de la première visite. Ces visites dureront environ 1,5 à 2 heures chacune. La visite finale prendra environ 2 à 2,5 heures.

Les évaluations cliniques et radiographiques comprendront :

  1. BOP : à chacun des 4 emplacements mesurés entourant l'implant d'intérêt sera enregistré selon Mombelli et al. (1987) :

    1. Score 0 - Pas de BOP
    2. Score 1 – Point saignant
    3. Score 2 – Ligne continue de sang qui remplit le sillon
    4. Score 3 – Saignement abondant et/ou hémorragie goutte à goutte.
  2. Profondeurs de sondage (PD) : à 4 endroits entourant l'implant d'intérêt (mésiolingual (ML), mésiobuccal (MB), distolingual (DL) et distobuccal (DB)). L'augmentation de la PD doit dépasser un seuil de 0,8 mm pour être considérée comme une progression.
  3. Récession : mesurée à chacun des 4 emplacements entourant l'implant d'intérêt.
  4. Largeur de la muqueuse kératinisée : mesurée au niveau de la face médio-buccale du ou des implants.
  5. Épaisseur de la muqueuse : évaluée à l'aide d'un écarteur endodontique, 2 mm sous le bord de la muqueuse, au niveau de la face médio-buccale du ou des implants.
  6. Perte osseuse marginale (MBL) : mesurée en superposant les radiographies de base et finales et en mesurant l'évolution des niveaux osseux marginaux. La progression devra dépasser un seuil de 0,5 mm pour être prise en compte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Carla Sanchez, MS
  • Numéro de téléphone: 412-624-1179
  • E-mail: cab28@pitt.edu

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à partir de laquelle les cas seront recrutés provient des patients enregistrés au département de parodontie de l'Université de Pittsburgh qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Pour être inscrit à l'étude, le participant doit répondre aux critères d'inclusion suivants :

  • adultes en bonne santé générale (au moins ASA 2)
  • avoir ≥ 1 implant dentaire restauré avant janvier 2021
  • patients du département de parodontie de l'Université de Pittsburgh
  • disponible pour des visites de maintenance tous les 3 mois pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladies infectieuses actives de toute nature
  • Enceinte ou planifiant une grossesse (autodéclarée)
  • Troubles osseux congénitaux ou métaboliques
  • Gros fumeurs actuels : sujets ayant fumé plus d'un paquet/jour dans les 6 mois suivant le début de l'étude.
  • Conditions comorbides qui pourraient affecter les résultats de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude
  • Nécessite un traitement pour une maladie parodontale avant le départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Implants avec score BOP 0
Implants sans BOP selon l'indice de saignement modifié au départ.
À l'aide d'une sonde parodontale, l'incidence du BOP, ainsi que de la MP, de la récession et du KM seront évaluées.
Une radiographie périapicale standardisée de l'implant sera réalisée au début et à la fin de l'étude pour déterminer la perte osseuse marginale.
Une prophylaxie ou un entretien dentaire sera effectué tous les 3 mois.
Implants avec score BOP 1
Implants avec un point saignant au départ.
À l'aide d'une sonde parodontale, l'incidence du BOP, ainsi que de la MP, de la récession et du KM seront évaluées.
Une radiographie périapicale standardisée de l'implant sera réalisée au début et à la fin de l'étude pour déterminer la perte osseuse marginale.
Une prophylaxie ou un entretien dentaire sera effectué tous les 3 mois.
Implants avec score BOP 2
Implants avec une ligne continue de sang qui remplit le sillon au départ.
À l'aide d'une sonde parodontale, l'incidence du BOP, ainsi que de la MP, de la récession et du KM seront évaluées.
Une radiographie périapicale standardisée de l'implant sera réalisée au début et à la fin de l'étude pour déterminer la perte osseuse marginale.
Une prophylaxie ou un entretien dentaire sera effectué tous les 3 mois.
Implants avec score BOP 3
Implants présentant un saignement abondant et/ou une hémorragie au départ.
À l'aide d'une sonde parodontale, l'incidence du BOP, ainsi que de la MP, de la récession et du KM seront évaluées.
Une radiographie périapicale standardisée de l'implant sera réalisée au début et à la fin de l'étude pour déterminer la perte osseuse marginale.
Une prophylaxie ou un entretien dentaire sera effectué tous les 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte osseuse marginale (MBL)
Délai: Base de référence et 15 mois
MBL sera calculé en mesurant la différence de niveau osseux marginal entre les radiographies périapicales standardisées. La progression devra dépasser un seuil de 0,5 mm pour être prise en compte.
Base de référence et 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la BOP
Délai: 3, 6, 9, 12 et 15 mois

Modifications de la BOP sur chacun des 4 sites évalués au départ, selon Mombelli et al. (1987) :

  1. Score 0 - Pas de BOP
  2. Score 1 – Point saignant
  3. Score 2 – Ligne continue de sang qui remplit le sillon
  4. Score 3 – Saignement abondant et/ou hémorragie goutte à goutte.
3, 6, 9, 12 et 15 mois
Modifications de la profondeur de sondage (PD)
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12 et 15 mois
Différences de profondeur de sondage au cours de la période d’étude. L'augmentation de la PD doit dépasser un seuil de 0,8 mm pour être considérée comme une progression.
Base de référence, 3, 6, 9, 12 et 15 mois
Récession muqueuse
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12 et 15 mois
Mesuré à chacun des 4 emplacements entourant l'implant d'intérêt.
Base de référence, 3, 6, 9, 12 et 15 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phénotype muqueux péri-implantaire
Délai: Base de référence et 15 mois
Évalué en déterminant la largeur de la muqueuse kératinisée (KM), mesurée en millimètres avec une sonde parodontale, au niveau de la face mi-buccale de l'implant depuis le bord gingival jusqu'à la jonction mucogingivale et l'épaisseur de la muqueuse, mesurée en millimètres, au niveau de la partie mi-buccale. aspect de l'implant, 1,5 mm sous le bord gingival avec un écarteur endodontique (diamètre 0,25 mm) et un curseur endodontique.
Base de référence et 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Ravida, DDS MS, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mesures cliniques

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