Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af blødning ved sondering som en indikator for peri-implantat sygdomsprogression: en prospektiv undersøgelse (BOP)

8. maj 2026 opdateret af: Andrea Ravida, University of Pittsburgh
Det primære mål med det nuværende prospektive kohortestudie er at evaluere effekten af ​​varierende forekomster af BOP på implantatsteder på tværs af 15 måneders vedligeholdelsesbesøg på sandsynligheden for peri-implantat sygdomsprogression. Over 15 måneder vil deltagerne deltage i 6 besøg, hvor kliniske målinger og vedligeholdelsespleje vil blive udført hver 3. måned.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Screening/Baseline/Vedligeholdelsesbesøg 1 (V1) Efter at deltagerne har givet sit samtykke, vil deres helbredshistorie blive gennemgået, og deres vitale funktioner inklusive blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret. En tandundersøgelse af tænder og tandkød vil blive afsluttet. Under denne undersøgelse vil en UNC 15 parodontal sonde blive brugt til at udføre de kliniske vurderinger. Der vil blive taget intraorale billeder (ikke identificerbare). Et røntgenbillede af implantatet/implantaterne inkluderet i undersøgelsen vil blive taget ved hjælp af en tilpasset røntgenholder (oprettet under besøg 1), så der ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil blive taget et sidste røntgenbillede i den nøjagtige samme stilling. Endelig vil hver deltager modtage en tandprofylakse (D1110) eller vedligeholdelse (D4910) i henhold til deres tidligere parodontale diagnose. Dette besøg vil tage cirka 2-2,5 timer.

Vedligeholdelsesbesøg 2-6 (V2-V6) Deltagerne vender tilbage med 3-måneders intervaller med cirka 3, 6, 9, 12 og 15 måneder (+/- 10 dage) for Studiebesøg V2 - V6. Ved hvert af disse besøg vil personer blive spurgt om fortsat deltagelse i undersøgelsen. Deltagerne vil også blive spurgt, om der har været ændringer i medicinsk eller tandlægehistorie, og om de tager ny medicin. Vitale inklusiv blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret. Intraorale fotografier (ikke identificerbare) af undersøgelsesområdet vil blive udført, samt indsamling af målinger fra omkring tandimplantatet/-implantaterne og sørge for regelmæssig tandrensning. Ved besøget på 15 måneder vil der blive taget et sidste røntgenbillede ved hjælp af den tilpassede røntgenholder, der blev lavet ved det første besøg. Disse besøg vil tage cirka 1,5-2 timer hver. Det sidste besøg vil tage cirka 2-2,5 timer.

Kliniske og radiografiske vurderinger vil omfatte:

  1. BOP: på hver af de 4 målte steder omkring implantatet af interesse vil blive registreret ifølge Mombelli et al. (1987):

    1. Score 0 - Ingen BOP
    2. Score 1 - Blødende prik
    3. Score 2 - Kontinuerlig linje af blod, der fylder sulcus
    4. Score 3 - Kraftig blødning og/eller blødningsdryp.
  2. Probing dybder (PD): på 4 steder omkring implantatet af interesse (mesiolingual (ML), mesiobuccal (MB), disstolingual (DL) og distobukcal (DB)). PD-stigning skal overstige en tærskel på 0,8 mm for at blive betragtet som progression.
  3. Recession: Målt på hver af de 4 steder omkring det interessante implantat.
  4. Keratiniseret slimhindebredde: målt ved det mellembukkale aspekt af implantatet/implantaterne.
  5. Slimhindetykkelse: vurderet ved hjælp af en endodontisk spreder, 2 mm under slimhindekanten, ved det/de midtbukkale aspekt af implantatet/implantaterne.
  6. Marginalt knogletab (MBL): målt ved at overlejre baseline og endelige røntgenbilleder og måle ændringen i marginale knogleniveauer. Progression skal overstige en tærskel på 0,5 mm for at komme i betragtning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

164

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den population, som sager vil blive rekrutteret fra, er fra de registrerede patienter ved University of Pittsburgh Periodontics Department, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive tilmeldt undersøgelsen skal deltageren opfylde følgende inklusionskriterier:

  • voksne med et godt generelt helbred (mindst ASA 2)
  • have ≥ 1 tandimplantat, der blev restaureret før januar 2021
  • patienter fra University of Pittsburgh Periodontics Department
  • til rådighed for vedligeholdelsesbesøg hver 3. måned i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive infektionssygdomme af enhver art
  • Gravid eller planlægger at blive gravid (selvrapporteret)
  • Medfødte eller metaboliske knoglelidelser
  • Nuværende storrygere: Forsøgspersoner, der har røget mere end 1 pakke/dag inden for 6 måneder efter studiestart
  • Komorbide tilstande, der ville påvirke undersøgelsens resultat eller fortolkning af undersøgelsesresultater
  • Kræv behandling for periodontal sygdom før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Implantater med BOP-score 0
Implantater uden BOP i henhold til det modificerede blødningsindeks ved baseline.
Ved hjælp af en parodontal sonde vil forekomsten af ​​BOP samt PD, recession og KM blive vurderet.
Et standardiseret periapikalt røntgenbillede af implantatet vil blive afsluttet ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen for at bestemme det marginale knogletab.
Tandprofylakse eller vedligeholdelse vil blive udført hver 3. måned.
Implantater med BOP-score 1
Implantater med en blødende prik ved baseline.
Ved hjælp af en parodontal sonde vil forekomsten af ​​BOP samt PD, recession og KM blive vurderet.
Et standardiseret periapikalt røntgenbillede af implantatet vil blive afsluttet ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen for at bestemme det marginale knogletab.
Tandprofylakse eller vedligeholdelse vil blive udført hver 3. måned.
Implantater med BOP-score 2
Implantater med en kontinuerlig linje af blod, der fylder sulcus ved baseline.
Ved hjælp af en parodontal sonde vil forekomsten af ​​BOP samt PD, recession og KM blive vurderet.
Et standardiseret periapikalt røntgenbillede af implantatet vil blive afsluttet ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen for at bestemme det marginale knogletab.
Tandprofylakse eller vedligeholdelse vil blive udført hver 3. måned.
Implantater med BOP-score 3
Implantater med voldsom blødning og/eller blødning drypper ved baseline.
Ved hjælp af en parodontal sonde vil forekomsten af ​​BOP samt PD, recession og KM blive vurderet.
Et standardiseret periapikalt røntgenbillede af implantatet vil blive afsluttet ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen for at bestemme det marginale knogletab.
Tandprofylakse eller vedligeholdelse vil blive udført hver 3. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt knogletab (MBL)
Tidsramme: Baseline og 15 måneder
MBL vil blive beregnet ved at måle forskellen i marginalt knogleniveau mellem de standardiserede periapikale røntgenbilleder. Progression skal overstige en tærskel på 0,5 mm for at komme i betragtning.
Baseline og 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af BOP
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 og 15 måneder

Ændringer i BOP på hvert af de 4 steder vurderet i baseline ifølge Mombelli et al. (1987):

  1. Score 0 - Ingen BOP
  2. Score 1 - Blødende prik
  3. Score 2 - Kontinuerlig linje af blod, der fylder sulcus
  4. Score 3 - Kraftig blødning og/eller blødningsdryp.
3, 6, 9, 12 og 15 måneder
Ændringer i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
Forskelle i sonderingsdybde over undersøgelsesperioden. PD-stigning skal overstige en tærskel på 0,8 mm for at blive betragtet som progression.
Baseline, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
Mukosal recession
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
Målt på hver af de 4 steder omkring implantatet af interesse.
Baseline, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat mucosal fænotype
Tidsramme: Baseline og 15 måneder
Vurderet ved at bestemme bredden af ​​den keratiniserede slimhinde (KM), målt i millimeter med en parodontal sonde, ved det midterste del af implantatet fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen og slimhindens tykkelse, målt i millimeter, ved det midterste bukkale aspekt. aspekt af implantatet, 1,5 mm under tandkødsmargenen med en endodontisk spreder (0,25 mm diameter) og endodontisk markør.
Baseline og 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Ravida, DDS MS, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med Kliniske målinger

Abonner