- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06033859
Forekomst af blødning ved sondering som en indikator for peri-implantat sygdomsprogression: en prospektiv undersøgelse (BOP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Screening/Baseline/Vedligeholdelsesbesøg 1 (V1) Efter at deltagerne har givet sit samtykke, vil deres helbredshistorie blive gennemgået, og deres vitale funktioner inklusive blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret. En tandundersøgelse af tænder og tandkød vil blive afsluttet. Under denne undersøgelse vil en UNC 15 parodontal sonde blive brugt til at udføre de kliniske vurderinger. Der vil blive taget intraorale billeder (ikke identificerbare). Et røntgenbillede af implantatet/implantaterne inkluderet i undersøgelsen vil blive taget ved hjælp af en tilpasset røntgenholder (oprettet under besøg 1), så der ved afslutningen af undersøgelsen vil blive taget et sidste røntgenbillede i den nøjagtige samme stilling. Endelig vil hver deltager modtage en tandprofylakse (D1110) eller vedligeholdelse (D4910) i henhold til deres tidligere parodontale diagnose. Dette besøg vil tage cirka 2-2,5 timer.
Vedligeholdelsesbesøg 2-6 (V2-V6) Deltagerne vender tilbage med 3-måneders intervaller med cirka 3, 6, 9, 12 og 15 måneder (+/- 10 dage) for Studiebesøg V2 - V6. Ved hvert af disse besøg vil personer blive spurgt om fortsat deltagelse i undersøgelsen. Deltagerne vil også blive spurgt, om der har været ændringer i medicinsk eller tandlægehistorie, og om de tager ny medicin. Vitale inklusiv blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret. Intraorale fotografier (ikke identificerbare) af undersøgelsesområdet vil blive udført, samt indsamling af målinger fra omkring tandimplantatet/-implantaterne og sørge for regelmæssig tandrensning. Ved besøget på 15 måneder vil der blive taget et sidste røntgenbillede ved hjælp af den tilpassede røntgenholder, der blev lavet ved det første besøg. Disse besøg vil tage cirka 1,5-2 timer hver. Det sidste besøg vil tage cirka 2-2,5 timer.
Kliniske og radiografiske vurderinger vil omfatte:
BOP: på hver af de 4 målte steder omkring implantatet af interesse vil blive registreret ifølge Mombelli et al. (1987):
- Score 0 - Ingen BOP
- Score 1 - Blødende prik
- Score 2 - Kontinuerlig linje af blod, der fylder sulcus
- Score 3 - Kraftig blødning og/eller blødningsdryp.
- Probing dybder (PD): på 4 steder omkring implantatet af interesse (mesiolingual (ML), mesiobuccal (MB), disstolingual (DL) og distobukcal (DB)). PD-stigning skal overstige en tærskel på 0,8 mm for at blive betragtet som progression.
- Recession: Målt på hver af de 4 steder omkring det interessante implantat.
- Keratiniseret slimhindebredde: målt ved det mellembukkale aspekt af implantatet/implantaterne.
- Slimhindetykkelse: vurderet ved hjælp af en endodontisk spreder, 2 mm under slimhindekanten, ved det/de midtbukkale aspekt af implantatet/implantaterne.
- Marginalt knogletab (MBL): målt ved at overlejre baseline og endelige røntgenbilleder og måle ændringen i marginale knogleniveauer. Progression skal overstige en tærskel på 0,5 mm for at komme i betragtning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive tilmeldt undersøgelsen skal deltageren opfylde følgende inklusionskriterier:
- voksne med et godt generelt helbred (mindst ASA 2)
- have ≥ 1 tandimplantat, der blev restaureret før januar 2021
- patienter fra University of Pittsburgh Periodontics Department
- til rådighed for vedligeholdelsesbesøg hver 3. måned i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Aktive infektionssygdomme af enhver art
- Gravid eller planlægger at blive gravid (selvrapporteret)
- Medfødte eller metaboliske knoglelidelser
- Nuværende storrygere: Forsøgspersoner, der har røget mere end 1 pakke/dag inden for 6 måneder efter studiestart
- Komorbide tilstande, der ville påvirke undersøgelsens resultat eller fortolkning af undersøgelsesresultater
- Kræv behandling for periodontal sygdom før baseline
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Implantater med BOP-score 0
Implantater uden BOP i henhold til det modificerede blødningsindeks ved baseline.
|
Ved hjælp af en parodontal sonde vil forekomsten af BOP samt PD, recession og KM blive vurderet.
Et standardiseret periapikalt røntgenbillede af implantatet vil blive afsluttet ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen for at bestemme det marginale knogletab.
Tandprofylakse eller vedligeholdelse vil blive udført hver 3. måned.
|
|
Implantater med BOP-score 1
Implantater med en blødende prik ved baseline.
|
Ved hjælp af en parodontal sonde vil forekomsten af BOP samt PD, recession og KM blive vurderet.
Et standardiseret periapikalt røntgenbillede af implantatet vil blive afsluttet ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen for at bestemme det marginale knogletab.
Tandprofylakse eller vedligeholdelse vil blive udført hver 3. måned.
|
|
Implantater med BOP-score 2
Implantater med en kontinuerlig linje af blod, der fylder sulcus ved baseline.
|
Ved hjælp af en parodontal sonde vil forekomsten af BOP samt PD, recession og KM blive vurderet.
Et standardiseret periapikalt røntgenbillede af implantatet vil blive afsluttet ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen for at bestemme det marginale knogletab.
Tandprofylakse eller vedligeholdelse vil blive udført hver 3. måned.
|
|
Implantater med BOP-score 3
Implantater med voldsom blødning og/eller blødning drypper ved baseline.
|
Ved hjælp af en parodontal sonde vil forekomsten af BOP samt PD, recession og KM blive vurderet.
Et standardiseret periapikalt røntgenbillede af implantatet vil blive afsluttet ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen for at bestemme det marginale knogletab.
Tandprofylakse eller vedligeholdelse vil blive udført hver 3. måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt knogletab (MBL)
Tidsramme: Baseline og 15 måneder
|
MBL vil blive beregnet ved at måle forskellen i marginalt knogleniveau mellem de standardiserede periapikale røntgenbilleder.
Progression skal overstige en tærskel på 0,5 mm for at komme i betragtning.
|
Baseline og 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af BOP
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
Ændringer i BOP på hvert af de 4 steder vurderet i baseline ifølge Mombelli et al. (1987):
|
3, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
|
Ændringer i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
Forskelle i sonderingsdybde over undersøgelsesperioden.
PD-stigning skal overstige en tærskel på 0,8 mm for at blive betragtet som progression.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
|
Mukosal recession
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
Målt på hver af de 4 steder omkring implantatet af interesse.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat mucosal fænotype
Tidsramme: Baseline og 15 måneder
|
Vurderet ved at bestemme bredden af den keratiniserede slimhinde (KM), målt i millimeter med en parodontal sonde, ved det midterste del af implantatet fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen og slimhindens tykkelse, målt i millimeter, ved det midterste bukkale aspekt. aspekt af implantatet, 1,5 mm under tandkødsmargenen med en endodontisk spreder (0,25 mm diameter) og endodontisk markør.
|
Baseline og 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Ravida, DDS MS, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY22060166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantitis
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityAfsluttetPeri implantitis | Peri-implantat sundhed | Peri implantat mucositisTyrkiet (Türkiye)
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAfsluttetPeri-implantitis og peri-implantat mucositisJordan
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityIkke rekrutterer endnuPeri implantitis | Peri implantat mucositis
-
University of MichiganOsteology FoundationRekrutteringPeri implantitisForenede Stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutteringPeri implantitisPortugal
-
University of ManitobaUkendtPeri implantitisCanada
-
Abeer HakamIkke rekrutterer endnuPeri implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAfsluttet
-
University of MosulAfsluttetTandimplantat | Peri implantitis | Keglestrålecomputertomografi | Dental implantat fejlIrak
Kliniske forsøg med Kliniske målinger
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...AfsluttetUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
PoppinsLindus HealthRekrutteringOrdblindhed | Indlæringsvanskeligheder | Indlæringsforstyrrelse, specifik | Specifik indlæringsforstyrrelse, med nedsat læseevneFrankrig
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar