Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenvuodon ilmaantuvuus koettaessa implanttia ympäröivän taudin etenemisen indikaattorina: tuleva tutkimus (BOP)

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Andrea Ravida, University of Pittsburgh
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BOP:n vaihtelevien esiintymistiheysten vaikutusta implanttikohdissa 15 kuukauden ylläpitokäyntien aikana implanttia ympäröivän taudin etenemisen todennäköisyyteen. Yli 15 kuukauden aikana osallistujat osallistuvat 6 käyntiin, joissa kliinisiä mittauksia ja ylläpitohoitoa suoritetaan kolmen kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonta/perustilanne/huoltokäynti 1 (V1) Kun osallistujat ovat antaneet suostumuksensa, heidän terveyshistoriansa tarkastellaan ja heidän elintoimintonsa, mukaan lukien verenpaine ja syke, kirjataan. Hampaiden ja ikenien hammastarkastus suoritetaan. Tämän tutkimuksen aikana kliinisten arvioiden suorittamiseen käytetään UNC 15 - periodontaalista koetinta. Intraoraalisia valokuvia (ei tunnistettavissa) otetaan. Röntgenkuva tutkimukseen sisältyvistä implanteista (istuteista) otetaan käyttämällä räätälöityä röntgenpidikettä (joka luotiin käynnin 1 aikana), jotta tutkimuksen lopussa otetaan viimeinen röntgenkuva sama asento. Lopuksi jokainen osallistuja saa hammaslääketieteellisen ennaltaehkäisyn (D1110) tai ylläpidon (D4910) aikaisemman parodontaalidiagnoosin mukaan. Tämä vierailu kestää noin 2-2,5 tuntia.

Huoltokäynnit 2-6 (V2-V6) Osallistujat palaavat 3 kuukauden välein noin 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden välein (+/- 10 päivää) opintokäynneille V2 - V6. Jokaisella vierailulla henkilöiltä kysytään tutkimukseen osallistumisen jatkamista. Osallistujilta kysytään myös, onko sairaus- tai hammashistoriassa tapahtunut muutoksia ja ovatko he ottamassa uusia lääkkeitä. Elinarvot, mukaan lukien verenpaine ja syke, kirjataan. Tutkimusalueelta otetaan intraoraaliset valokuvat (ei tunnistettavissa), samoin kuin mittausten kerääminen hammasimplanttien ympäriltä ja säännöllinen hampaiden puhdistus. 15 kuukauden käynnillä otetaan viimeinen röntgenkuva ensimmäisellä käynnillä tehdyllä röntgentelineellä. Nämä käynnit kestävät noin 1,5-2 tuntia kukin. Viimeinen käynti kestää noin 2-2,5 tuntia.

Kliiniset ja radiografiset arvioinnit sisältävät:

  1. BOP: jokaisessa neljästä mitatusta paikasta, jotka ympäröivät mielenkiinnon kohteena olevaa implanttia, kirjataan Mombelli et al. (1987):

    1. Pisteet 0 - Ei BOP
    2. Pisteet 1 - Verenvuotopiste
    3. Piste 2 - Jatkuva veriviiva, joka täyttää uurteen
    4. Pistemäärä 3 - Runsas verenvuoto ja/tai vuotava vuoto.
  2. Tutkimussyvyydet (PD): neljässä paikassa, jotka ympäröivät mielenkiinnon kohteena olevaa implanttia (mesiolingvaalinen (ML), mesiobuccal (MB), distolingual (DL) ja distobuccal (DB)). PD:n kasvun on ylitettävä 0,8 mm:n kynnys, jotta sitä voidaan pitää etenemisenä.
  3. Taantuma: mitataan kussakin neljästä kiinnostuksen kohteena olevaa implanttia ympäröivästä paikasta.
  4. Keratinisoituneen limakalvon leveys: mitattuna implantin (implantien) keskibukkaalista puolelta.
  5. Limakalvon paksuus: arvioitu endodonttisen levittimen avulla, 2 mm limakalvon reunan alapuolella, implantin (implanttien) keskibukkaalisella puolella.
  6. Marginaalinen luukado (MBL): mitataan peittämällä perusviivan ja lopulliset röntgenkuvat ja mittaamalla marginaalisen luutason muutos. Etenemisen on ylitettävä 0,5 mm:n kynnys, jotta se voidaan ottaa huomioon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Populaatio, josta tapaukset rekrytoidaan, on Pittsburghin yliopiston periodontiikan osaston rekisteröidyistä potilaista, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tutkimukseen hänen on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:

  • Hyvän yleisterveyden aikuiset (vähintään ASA 2)
  • jolla on ≥ 1 hammasimplantti, joka on palautettu ennen tammikuuta 2021
  • Pittsburghin yliopiston periodontiikan osaston potilaita
  • saatavilla huoltokäynneille 3 kuukauden välein tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikenlaiset aktiiviset tartuntataudit
  • raskaana tai suunnittelet raskautta (itseraportoitu)
  • Synnynnäiset tai metaboliset luuhäiriöt
  • Nykyiset raskaat tupakoitsijat: Koehenkilöt, jotka ovat tupakoineet yli 1 askin päivässä 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttaisivat tutkimustulokseen tai tutkimustulosten tulkintaan
  • Vaatii parodontiitin hoitoa ennen lähtötasoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Implantit BOP-pisteellä 0
Implantit, joissa ei ole BOP:ta modifioidun verenvuotoindeksin mukaan lähtötilanteessa.
Diagnostinen testi: Kliiniset mittaukset
Parodontaalisen anturin avulla arvioidaan BOP:n sekä PD:n, taantuman ja KM:n ilmaantuvuus.
Diagnostinen testi: Radiografinen mittaus
Implantin standardoitu periapikaalinen röntgenkuva tehdään tutkimuksen alussa ja lopussa marginaalisen luukadon määrittämiseksi.
Menettely: Hampaiden ennaltaehkäisy tai huolto
Hampaiden ennaltaehkäisy tai huolto suoritetaan 3 kuukauden välein.
Implantit BOP-pisteellä 1
Implantit, joiden lähtötasolla on verenvuotopiste.
Diagnostinen testi: Kliiniset mittaukset
Parodontaalisen anturin avulla arvioidaan BOP:n sekä PD:n, taantuman ja KM:n ilmaantuvuus.
Diagnostinen testi: Radiografinen mittaus
Implantin standardoitu periapikaalinen röntgenkuva tehdään tutkimuksen alussa ja lopussa marginaalisen luukadon määrittämiseksi.
Menettely: Hampaiden ennaltaehkäisy tai huolto
Hampaiden ennaltaehkäisy tai huolto suoritetaan 3 kuukauden välein.
Implantit BOP-pisteellä 2
Implantit, joissa on jatkuva veriviiva, joka täyttää uurteen lähtötilanteessa.
Diagnostinen testi: Kliiniset mittaukset
Parodontaalisen anturin avulla arvioidaan BOP:n sekä PD:n, taantuman ja KM:n ilmaantuvuus.
Diagnostinen testi: Radiografinen mittaus
Implantin standardoitu periapikaalinen röntgenkuva tehdään tutkimuksen alussa ja lopussa marginaalisen luukadon määrittämiseksi.
Menettely: Hampaiden ennaltaehkäisy tai huolto
Hampaiden ennaltaehkäisy tai huolto suoritetaan 3 kuukauden välein.
Implantit BOP-pisteellä 3
Implantit, joissa on runsasta verenvuotoa ja/tai verenvuotoa lähtötilanteessa.
Diagnostinen testi: Kliiniset mittaukset
Parodontaalisen anturin avulla arvioidaan BOP:n sekä PD:n, taantuman ja KM:n ilmaantuvuus.
Diagnostinen testi: Radiografinen mittaus
Implantin standardoitu periapikaalinen röntgenkuva tehdään tutkimuksen alussa ja lopussa marginaalisen luukadon määrittämiseksi.
Menettely: Hampaiden ennaltaehkäisy tai huolto
Hampaiden ennaltaehkäisy tai huolto suoritetaan 3 kuukauden välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalinen luukato (MBL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 kuukautta
MBL lasketaan mittaamalla ero luuston marginaalitasossa standardisoitujen periapikaalisten röntgenkuvien välillä. Etenemisen on ylitettävä 0,5 mm:n kynnys, jotta se voidaan ottaa huomioon.
Perustaso ja 15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BOP:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta

Muutokset BOP:ssa kussakin neljässä lähtötilanteessa arvioidussa paikassa Mombellin et al. (1987):

  1. Pisteet 0 - Ei BOP
  2. Pisteet 1 - Verenvuotopiste
  3. Piste 2 - Jatkuva veriviiva, joka täyttää uurteen
  4. Pistemäärä 3 - Runsas verenvuoto ja/tai vuotava vuoto.
3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta
Muutokset mittaussyvyydessä (PD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta
Erot koetussyvyydessä tutkimusjakson aikana. PD:n kasvun on ylitettävä 0,8 mm:n kynnys, jotta sitä voidaan pitää etenemisenä.
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta
Limakalvon taantuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta
Mitattu kussakin neljästä kiinnostuksen kohteena olevaa implanttia ympäröivästä paikasta.
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin limakalvon fenotyyppi
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 kuukautta
Arvioitu määrittämällä keratinoituneen limakalvon (KM) leveys millimetreinä parodontaalisen anturin avulla implantin posken keskiosasta ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan ja limakalvon paksuus millimetreinä mitattuna posken keskiosassa. implantin osa, 1,5 mm ienreunan alapuolella endodonttisella levittimellä (halkaisija 0,25 mm) ja endodonttisella kursorilla.
Perustaso ja 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Ravida, DDS MS, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY22060166

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti

Kliiniset tutkimukset Kliiniset mittaukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa