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Uno studio sull'efficacia del TAK-279 e sulla sua sicurezza nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave durante 52 settimane di trattamento

23 ottobre 2025 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo e con comparatore attivo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TAK-279 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo principale di questo studio è mostrare quanto TAK-279 riduca le placche cutanee rispetto al placebo, nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave. I partecipanti verranno assegnati a uno dei 3 trattamenti in studio (TAK-279, apremilast (un trattamento approvato) o un placebo). I partecipanti rimarranno nello studio per un massimo di 56 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio si chiama TAK-279. TAK-279 è in fase di test per il trattamento di persone con psoriasi a placche da moderata a grave.

Lo studio arruolerà circa 600 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (casualmente, come lanciando una moneta) a uno dei seguenti gruppi di trattamento in un rapporto di 3:1:1 per ricevere TAK-279, placebo o apremilast che rimarranno riservati al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia una necessità medica urgente):

  1. TAK-279
  2. Placebo
  3. Apremilast

Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. I partecipanti verranno sottoposti a un processo di screening per assicurarsi che soddisfino le regole per prendere parte allo studio. Ciò richiederà fino a 35 giorni. Se i partecipanti soddisfano le regole dello studio, verranno trattati per un massimo di 52 settimane (1 anno). Sarà effettuata una visita di follow-up di sicurezza 4 settimane dopo l'ultimo giorno di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

693

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Center - Probity - PPDS
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Center - Probity - PPDS
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc - Probity - PPDS
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology-East Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology - Probity - PPDS
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Enverus Medical Research - Probity - PPDS
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research - Probity - PPDS
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research - Probity - PPDS
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Guelph Dermatology Research - Probity - PPDS
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center - Probity - PPDS
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • North York Research Inc. - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto - Probity - PPDS
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200020
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University - Nanbaixiang Campus
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Wŏnju, Corea del Sud, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Busan Gwangyeogsi
      • Seogu, Busan Gwangyeogsi, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Daejeon Gwang'yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Corea del Sud, 31419-1768
        • Georgia Skin and Cancer Clinic
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 61453
        • Chosun University Hospital
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bundang-Gu, Gyeonggido, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Bundang-Gu Seongnam-Si, Gyeonggido, Corea del Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University - PPDS
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Gwangjin-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Germania
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Germania, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Lower Saxony
      • Oldenburg (Oldenburg), Lower Saxony, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Giappone, 467-0802
        • Nagoya City University Hospital
    • Hokkaidô
      • Obihiro-Shi, Hokkaidô, Giappone, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sapporo, Hokkaidô, Giappone, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Giappone, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 892-0826
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Giappone, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Giappone, 329-0431
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Giappone, 173-0003
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Sumida-Ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Teishin Hospital
    • Ôsaka
      • Sakaishi, Ôsaka, Giappone, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
  • Italia
    • Abruzzo
      • L’Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
        • ASL 1 L'Aquila - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Via Pansini 5
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Pace 9
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro - Firenze
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
      • Krakow, Polonia, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lodz, Polonia, 90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - Centralny Szpital Weteranow-Lodz-ul. Plac J. Hallera 1
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-830
        • Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-710
        • Clinical Best Solutions - Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak - Kosiarzy 9A
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-462
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - al. Jana Pawla II 50
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-415
        • Derm-art
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM - Slowackiego
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008-3884
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708-3701
        • First OC Dermatology - Fountain Valley
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538-1614
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816-3370
        • UC Davis Dermatology Clinic
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134-3901
        • Driven Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308-5211
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012-3618
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175-3582
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470-6657
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060-7902
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-8322
        • Leavitt Clinical Research - 1542 Elk Creek Dr
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008-3811
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256-4697
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21046-1246
        • Kindred Hair & Skin Center - CAR
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084-3536
        • Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088-3671
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052-5016
        • Henderson Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766-1937
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801-6822
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003-3314
        • Northwell Health Physician Partners Dermatology at Lake Success - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518-7414
        • Accellacare of Cary
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407-5347
        • Clinical Research Center of the Carolinas, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130-2450
        • International Clinical Research-Tennessee LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213-2250
        • Progressive Clinical Research PA - San Antonio
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Zhong Zheng Qu, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Psoriasi a placche da almeno 6 mesi.
  2. Malattia da moderata a grave.
  3. Candidato per fototerapia o terapia sistemica.

Criteri di esclusione:

  1. Altre forme di psoriasi.
  2. Storia di infezione recente.
  3. Precedente esposizione a TAK-279 o comparatore attivo.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Farmaco specificato nei giorni specificati.
Comparatore attivo: Apremilast
Droga: Apremilast
Farmaco specificato nei giorni specificati.
Sperimentale: TAK-279
Droga: TAK-279
Farmaco specificato nei giorni specificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione globale del medico statico (sPGA) di Clear (0) o Almost Clear (1) con una diminuzione >= 2 punti rispetto al basale alla settimana 16 Confrontando TAK-279 con placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
La sPGA è una scala a 5 punti di valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, desquamazione e indurimento. La media delle 3 scale, arrotondata al numero intero più vicino, costituisce il punteggio sPGA finale. Il punteggio sPGA varia da 0 a 4 (0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave). Punteggi più alti indicano un’attività della malattia più grave. "Clear" e "Quasi clear" includeranno tutti i partecipanti che ottengono un punteggio di 0 o 1.
Riferimento, settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=75% rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) (risposta PASI-75) alla settimana 16 Confrontando TAK-279 con placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuno a 4 = molto grave), ponderato in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio PASI rispetto al punteggio PASI basale.
Riferimento, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 90% rispetto al basale nel PASI (risposta PASI-90) alla settimana 16 Confrontando TAK-279 con il placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuno a 4 = molto grave), ponderato in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento di almeno il 90% nel punteggio PASI rispetto al punteggio PASI basale.
Riferimento, settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un sPGA pari a Clear (0) alla settimana 16 Confronto di TAK-279 con placebo
Lasso di tempo: Settimana 16
La sPGA è una scala a 5 punti di valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, desquamazione e indurimento. La media delle 3 scale, arrotondata al numero intero più vicino, costituisce il punteggio sPGA finale. Il punteggio sPGA varia da 0 a 4 (0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave). Punteggi più alti indicano un’attività della malattia più grave. Punteggi più alti indicano un peggioramento. "Cancellato" includerà tutti i partecipanti che ottengono un punteggio di 0.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI-100 alla settimana 16 Confrontando TAK-279 con placebo
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuno a 4 = molto grave), ponderato in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento del 100% nel punteggio PASI rispetto al punteggio PASI basale.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI) alla settimana 16 tra i partecipanti con coinvolgimento delle unghie al basale, confronto tra TAK-279 e placebo
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Il NAPSI quantifica la gravità della psoriasi ungueale valutando la presenza o l'assenza di manifestazioni psoriasiche sulla matrice ungueale (vaiolatura, leuconichia, macchie rosse sulla lunula, sgretolamento) e sul letto ungueale (onicolisi, emorragie da scheggia, ipercheratosi subungueale, goccia d'olio [discromia a chiazza salmone ]). Ad ogni unghia verrà assegnato un punteggio sia per la psoriasi della matrice ungueale che per quella del letto ungueale per ciascun quadrante (da 0 [assenza di psoriasi] a 4 [presenza di psoriasi in tutti e 4 i quadranti]). Il punteggio NAPSI totale equivale alla somma dei punteggi di tutte le unghie valutate e varia da 0 a 80. Punteggi più alti indicano una psoriasi più grave.
Riferimento e settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'area della superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi alla settimana 16 Confronto di TAK-279 con placebo
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
La Psoriasi BSA sarà valutata mediante il metodo dell'impronta della mano, in cui la superficie del palmo e 5 dita della mano del partecipante rappresentano l'1% della BSA. La somma delle impronte delle mani equivale alla superficie totale interessata.
Riferimento e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale dell'area della superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi alla settimana 16 Confronto di TAK-279 con placebo
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
La Psoriasi BSA sarà valutata mediante il metodo dell'impronta della mano, in cui la superficie del palmo e 5 dita della mano del partecipante rappresentano l'1% della BSA. La somma delle impronte delle mani equivale alla superficie totale interessata.
Riferimento e settimana 16
Variazione rispetto al basale nei punteggi della versione 2 del Short Form-36 Health Survey (SF-36) alla settimana 16 Confronto di TAK-279 con placebo
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
L'SF-36 è un questionario autosomministrato e convalidato progettato per misurare la QoL generica correlata alla salute. Questo questionario da 36 item misura 8 domini, tra cui funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale, funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità , salute mentale. Verranno calcolati due punteggi riassuntivi, incluso il riepilogo della componente fisica (PCS) e il riepilogo della componente mentale (MCS), compresi tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). Punteggi più alti indicano una migliore QoL.
Riferimento e settimana 16
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario a 5 livelli EuroQoL a 5 dimensioni (EQ-5D-5L) alla settimana 16 Confronto tra TAK-279 e placebo
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e 5 livelli di risposta per ciascun dominio (1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4 =problemi gravi e 5=problemi estremi). I punteggi nelle 5 dimensioni saranno riassunti in un punteggio indice dello stato di salute. Il valore dell'indice dello stato di salute è un singolo valore su una scala da meno di 0 a 1 (i valori negativi sono valutati come peggiori che morti) con punteggi più alti che indicano una salute migliore; 0=uno stato di salute equivalente alla morte e 1=salute perfetta.
Riferimento e settimana 16
Variazione dei punteggi del questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività-psoriasi (WPAI-PSO) alla settimana 16 Confronto tra TAK-279 e placebo
Lasso di tempo: Settimana 16
Il WPAI-PSO è composto da 6 domande per determinare lo stato occupazionale, le ore perse dal lavoro a causa della psoriasi, le ore perse dal lavoro per altri motivi, le ore effettivamente lavorate, il grado in cui la psoriasi ha influenzato la produttività lavorativa durante il lavoro e il grado in cui attività colpite dalla psoriasi al di fuori del lavoro. Vengono derivati ​​quattro punteggi: assenteismo, presenzialismo (ridotta produttività durante il lavoro), un punteggio complessivo di compromissione del lavoro che combina assenteismo e presenzialismo e compromissione nelle attività svolte al di fuori del lavoro. Ciascun punteggio WPAI sarà espresso come percentuali di compromissione (0-100) con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività, ovvero risultati peggiori.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto PASI-75 alla settimana 16 Confrontando TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuno a 4 = molto grave), ponderato in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio PASI rispetto al punteggio PASI basale.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI-90 alla settimana 16 Confrontando TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuno a 4 = molto grave), ponderato in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento di almeno il 90% nel punteggio PASI rispetto al punteggio PASI basale.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto PASI-75 alla settimana 24 Confrontando TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuno a 4 = molto grave), ponderato in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio PASI rispetto al punteggio PASI basale.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI-90 alla settimana 24 Confrontando TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuno a 4 = molto grave), ponderato in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento di almeno il 90% nel punteggio PASI rispetto al punteggio PASI basale.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio medio settimanale dei sintomi PSSD alla settimana 16, confronto tra TAK-279 e Apremilast
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Il PSSD è un questionario validato composto da 11 item che valuta i sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e i segni osservabili dai partecipanti (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, desquamazione, arrossamento e sanguinamento) di livello moderato- psoriasi a placche da grave a grave. Questi sintomi e segni saranno valutati chiedendo ai partecipanti di assegnare un punteggio numerico che rappresenta la peggiore intensità nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di sintomi o segni e 10 indica i peggiori sintomi o segni immaginabili. Il PSSD è un punteggio composito calcolato in base ai punteggi di ciascuna domanda che può variare da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Riferimento e settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI-100 alla settimana 16 Confrontando TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuno a 4 = molto grave), ponderato in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento del 100% nel punteggio PASI rispetto al punteggio PASI basale.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI-100 alla settimana 24 Confrontando TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuno a 4 = molto grave), ponderato in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento del 100% nel punteggio PASI rispetto al punteggio PASI basale.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un sPGA pari a Clear (0) alla settimana 16 Confronto tra TAK-279 e Apremilast
Lasso di tempo: Settimana 16
La sPGA è una scala a 5 punti di valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, desquamazione e indurimento. La media delle 3 scale, arrotondata al numero intero più vicino, costituisce il punteggio sPGA finale. Il punteggio sPGA varia da 0 a 4 (0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave). Punteggi più alti indicano un’attività della malattia più grave. "Cancellato" includerà tutti i partecipanti che ottengono un punteggio di 0.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale del NAPSI, tra i partecipanti con coinvolgimento delle unghie al basale alle settimane 16 e 24 Confronto di TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 16 e 24
Il NAPSI quantifica la gravità della psoriasi ungueale valutando la presenza o l'assenza di manifestazioni psoriasiche sulla matrice ungueale (vaiolatura, leuconichia, macchie rosse sulla lunula, sgretolamento) e sul letto ungueale (onicolisi, emorragie da scheggia, ipercheratosi subungueale, goccia d'olio [discromia a chiazza salmone ]). Ad ogni unghia verrà assegnato un punteggio sia per la psoriasi della matrice ungueale che per quella del letto ungueale per ciascun quadrante (da 0 [assenza di psoriasi] a 4 [presenza di psoriasi in tutti e 4 i quadranti]). Il punteggio NAPSI totale equivale alla somma dei punteggi di tutte le unghie valutate e varia da 0 a 80. Punteggi più alti indicano una psoriasi più grave.
Riferimento, settimane 16 e 24
Variazione rispetto al basale del DLQI alle settimane 16 e 24 Confronto di TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 16 e 24
Il DLQI è un questionario validato di 10 voci completato dal partecipante o dal caregiver utilizzato per valutare l'impatto della malattia della pelle sulla QoL del partecipante durante la settimana precedente. Le 10 domande riguardano i seguenti argomenti: sintomi, imbarazzo, acquisti e cure domestiche, abbigliamento, vita sociale e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni intime, sesso e cure. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0=per niente, 1=un po', 2=molto e 3=molto, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa QoL. I punteggi DLQI indicano: 0-1 (nessun effetto sulla vita del partecipante), 2-5 (effetto lieve sulla vita del partecipante), 6-10 (effetto moderato sulla vita del partecipante), 11-20 (effetto molto ampio sulla vita del partecipante), 21 -30 (effetto estremamente grande sulla vita del partecipante).
Riferimento, settimane 16 e 24
Variazione rispetto al basale della BSA affetta da psoriasi alle settimane 16 e 24 Confronto di TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 16 e 24
La Psoriasi BSA sarà valutata mediante il metodo dell'impronta della mano, in cui la superficie del palmo e 5 dita della mano del partecipante rappresentano l'1% della BSA. La somma delle impronte delle mani equivale alla superficie totale interessata.
Riferimento, settimane 16 e 24
Variazione percentuale rispetto al basale della BSA affetta da psoriasi alle settimane 16 e 24 Confronto di TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 16 e 24
La Psoriasi BSA sarà valutata mediante il metodo dell'impronta della mano, in cui la superficie del palmo e 5 dita della mano del partecipante rappresentano l'1% della BSA. La somma delle impronte delle mani equivale alla superficie totale interessata.
Riferimento, settimane 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un sPGA pari a Clear (0) alla settimana 24 Confronto tra TAK-279 e Apremilast
Lasso di tempo: Settimana 24
La sPGA è una scala a 5 punti di valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, desquamazione e indurimento. La media delle 3 scale, arrotondata al numero intero più vicino, costituisce il punteggio sPGA finale. Il punteggio sPGA varia da 0 a 4 (0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave). Punteggi più alti indicano un’attività della malattia più grave. "Cancellato" includerà tutti i partecipanti che ottengono un punteggio di 0.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale in ssPGA alle settimane 16 e 24 Confronto di TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 16 e 24
ssPGA valuta la gravità complessiva della psoriasi attiva sul cuoio capelluto del partecipante. Le lesioni del cuoio capelluto saranno valutate in termini di segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione e verranno valutate su una scala ssPGA a 5 punti dove 0=assenza di malattia e 4=malattia grave. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Riferimento, settimane 16 e 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'SF-36 versione 2 alle settimane 16 e 24 Confronto di TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 16 e 24
L'SF-36 è un questionario autosomministrato e convalidato progettato per misurare la QoL generica correlata alla salute. Questo questionario da 36 item misura 8 domini, tra cui funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale, funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità , salute mentale. Verranno calcolati due punteggi riassuntivi, inclusi PCS e MCS, che vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Punteggi più alti indicano una migliore QoL.
Riferimento, settimane 16 e 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi EQ-5D-5L alle settimane 16 e 24 Confronto di TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 16 e 24
EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e 5 livelli di risposta per ciascun dominio (1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4 =problemi gravi e 5=problemi estremi). I punteggi nelle 5 dimensioni saranno riassunti in un punteggio indice dello stato di salute. Il valore dell'indice dello stato di salute è un singolo valore su una scala da meno di 0 a 1 (i valori negativi sono valutati come peggiori che morti) con punteggi più alti che indicano una salute migliore; 0=uno stato di salute equivalente alla morte e 1=salute perfetta.
Riferimento, settimane 16 e 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi WPAI-PSO alle settimane 16 e 24 Confronto tra TAK-279 e Apremilast
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 16 e 24
Il WPAI-PSO è composto da 6 domande per determinare lo stato occupazionale, le ore perse dal lavoro a causa della psoriasi, le ore perse dal lavoro per altri motivi, le ore effettivamente lavorate, il grado in cui la psoriasi ha influenzato la produttività lavorativa durante il lavoro e il grado in cui attività colpite dalla psoriasi al di fuori del lavoro. Vengono derivati ​​quattro punteggi: assenteismo, presenzialismo (ridotta produttività durante il lavoro), un punteggio complessivo di compromissione del lavoro che combina assenteismo e presenzialismo e compromissione nelle attività svolte al di fuori del lavoro. Ciascun punteggio WPAI sarà espresso come percentuali di compromissione (0-100) con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività, ovvero risultati peggiori.
Riferimento, settimane 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto PASI-75 alle settimane 24, 40 e 52 Confrontando TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Settimane 24, 40 e 52
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuno a 4 = molto grave), ponderato in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio PASI rispetto al punteggio PASI basale.
Settimane 24, 40 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI-90 alle settimane 24, 40 e 52 Confrontando TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Settimane 24, 40 e 52
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuno a 4 = molto grave), ponderato in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento di almeno il 90% nel punteggio PASI rispetto al punteggio PASI basale.
Settimane 24, 40 e 52
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Per TEAE si intende qualsiasi evento che emerge o si manifesta all'inizio o dopo l'inizio del trattamento con un intervento o un medicinale in studio o qualsiasi evento esistente che peggiora in intensità o frequenza in seguito all'esposizione all'intervento o al medicinale in studio. Un'AESI (grave o non grave) è un evento avverso di interesse scientifico e medico specifico per il composto o il programma, per il quale possono essere appropriati un monitoraggio continuo e una comunicazione rapida da parte dello sperimentatore.
Fino alla settimana 56
Numero di partecipanti con segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Fino alla settimana 56
Numero di partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Fino alla settimana 56
Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Fino alla settimana 56
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione globale del medico specifica per il cuoio capelluto (ssPGA) di Clear (0) o Almost Clear (1) con una diminuzione >= 2 punti rispetto al basale alla settimana 16 Confrontando TAK-279 con placebo
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
ssPGA valuta la gravità complessiva della psoriasi attiva sul cuoio capelluto del partecipante. Le lesioni del cuoio capelluto saranno valutate in termini di segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione e verranno valutate su una scala ssPGA a 5 punti dove 0=assenza di malattia e 4=malattia grave. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Riferimento e settimana 16
Percentuale di partecipanti con un punteggio DLQI (indice di qualità della vita dermatologico) al basale >=2 che ottengono un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alla settimana 16 Confrontando TAK-279 con placebo
Lasso di tempo: Settimana 16
Il DLQI è un questionario validato di 10 voci completato dal partecipante o dal caregiver utilizzato per valutare l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita (QoL) del partecipante durante la settimana precedente. Le 10 domande riguardano i seguenti argomenti: sintomi, imbarazzo, acquisti e cure domestiche, abbigliamento, vita sociale e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni intime, sesso e cure. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0=per niente, 1=un po', 2=molto e 3=molto, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa QoL. I punteggi DLQI indicano: 0-1 (nessun effetto sulla vita del partecipante), 2-5 (piccolo effetto sulla vita del partecipante), 6-10 (effetto moderato sulla vita del partecipante), 11-20 (effetto molto ampio sulla vita del partecipante), 21 -30 (effetto estremamente grande sulla vita del partecipante).
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con un diario dei sintomi e dei segni della psoriasi al basale (PSSD) >=1 che hanno ottenuto un punteggio medio settimanale dei sintomi PSSD pari a 0 alla settimana 16 Confrontando TAK-279 con il placebo
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PSSD è un questionario validato composto da 11 item che valuta i sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e i segni osservabili dai partecipanti (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, desquamazione, arrossamento e sanguinamento) di intensità moderata. psoriasi a placche da grave a grave. Questi sintomi e segni saranno valutati chiedendo ai partecipanti di assegnare un punteggio numerico che rappresenta la peggiore intensità nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di sintomi o segni e 10 indica i peggiori sintomi o segni immaginabili. Il PSSD è un punteggio composito calcolato in base ai punteggi di ciascuna domanda che può variare da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione globale del medico (PGA) delle mani e/o dei piedi di Clear (0) o Almost Clear (1) con una diminuzione >= 2 punti rispetto al basale alla settimana 16 Confrontando TAK-279 con placebo
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
La PGA è una scala a 5 punti e deve essere assegnato un punteggio da 0 a 4, in base alla categoria che meglio descrive la gravità della psoriasi attiva delle mani e/o dei piedi del partecipante (palmoplantare), dove 0=chiara e 4=grave . Punteggi più alti indicano un peggioramento della gravità. Verrà valutato per i partecipanti con presenza di psoriasi attiva della mano o del piede il giorno 1.
Riferimento e settimana 16
Variazione rispetto al basale del DLQI alla settimana 16 Confronto di TAK-279 con placebo
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Il DLQI è un questionario validato di 10 voci completato dal partecipante o dal caregiver utilizzato per valutare l'impatto della malattia della pelle sulla QoL del partecipante durante la settimana precedente. Le 10 domande riguardano i seguenti argomenti: sintomi, imbarazzo, acquisti e cure domestiche, abbigliamento, vita sociale e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni intime, sesso e cure. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0=per niente, 1=un po', 2=molto e 3=molto, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa QoL. I punteggi DLQI indicano: 0-1 (nessun effetto sulla vita del partecipante), 2-5 (piccolo effetto sulla vita del partecipante), 6-10 (effetto moderato sulla vita del partecipante), 11-20 (effetto molto ampio sulla vita del partecipante), 21 -30 (effetto estremamente grande sulla vita del partecipante). Verrà valutato per i partecipanti con un punteggio DLQI basale >=2.
Riferimento e settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un sPGA di Clear (0) o Almost Clear (1) con una diminuzione >=2 punti rispetto al basale alla settimana 16 Confrontando TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
La sPGA è una scala a 5 punti di valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, desquamazione e indurimento. La media delle 3 scale, arrotondata al numero intero più vicino, costituisce il punteggio sPGA finale. Il punteggio sPGA varia da 0 a 4 (0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave). Punteggi più alti indicano un’attività della malattia più grave. Punteggi più alti indicano un peggioramento. "Clear" e "Quasi clear" includeranno tutti i partecipanti che ottengono un punteggio di 0 o 1.
Riferimento e settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un sPGA di Clear (0) o Almost Clear (1) con una diminuzione >=2 punti rispetto al basale alla settimana 24 Confrontando TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
La sPGA è una scala a 5 punti di valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, desquamazione e indurimento. La media delle 3 scale, arrotondata al numero intero più vicino, costituisce il punteggio sPGA finale. Il punteggio sPGA varia da 0 a 4 (0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave). Punteggi più alti indicano un’attività della malattia più grave. "Clear" e "Quasi clear" includeranno tutti i partecipanti che ottengono un punteggio di 0 o 1.
Riferimento e settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un ssPGA di Clear (0) o Almost Clear (1) con una diminuzione >=2 punti rispetto al basale alla settimana 16 Confrontando TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Settimana 16
ssPGA valuta la gravità complessiva della psoriasi attiva sul cuoio capelluto del partecipante. Le lesioni del cuoio capelluto saranno valutate in termini di segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione e verranno valutate su una scala ssPGA a 5 punti dove 0=assenza di malattia e 4=malattia grave. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con un punteggio DLQI al basale >=2 che ottengono un punteggio DLQI di 0/1 alla settimana 16 Confrontando TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Settimana 16
Il DLQI è un questionario validato di 10 voci completato dal partecipante o dal caregiver utilizzato per valutare l'impatto della malattia della pelle sulla QoL del partecipante durante la settimana precedente. Le 10 domande riguardano i seguenti argomenti: sintomi, imbarazzo, acquisti e cure domestiche, abbigliamento, vita sociale e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni intime, sesso e cure. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0=per niente, 1=un po', 2=molto e 3=molto, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa QoL. I punteggi DLQI indicano: 0-1 (nessun effetto sulla vita del partecipante), 2-5 (piccolo effetto sulla vita del partecipante), 6-10 (effetto moderato sulla vita del partecipante), 11-20 (effetto molto ampio sulla vita del partecipante), 21 -30 (effetto estremamente grande sulla vita del partecipante).
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con un PSSD al basale >=1 che ottengono un punteggio medio settimanale dei sintomi PSSD pari a 0 alla settimana 16 Confrontando TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PSSD è un questionario validato composto da 11 item che valuta i sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e i segni osservabili dai partecipanti (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, desquamazione, arrossamento e sanguinamento) di intensità moderata. psoriasi a placche da grave a grave. Questi sintomi e segni saranno valutati chiedendo ai partecipanti di assegnare un punteggio numerico che rappresenta la peggiore intensità nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di sintomi o segni e 10 indica i peggiori sintomi o segni immaginabili. Il PSSD è un punteggio composito calcolato in base ai punteggi di ciascuna domanda che può variare da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un ssPGA di Clear (0) o Almost Clear (1) con una diminuzione >=2 punti rispetto al basale alla settimana 24 Confrontando TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
ssPGA valuta la gravità complessiva della psoriasi attiva sul cuoio capelluto del partecipante. Le lesioni del cuoio capelluto saranno valutate in termini di segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione e verranno valutate su una scala ssPGA a 5 punti dove 0=assenza di malattia e 4=malattia grave. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Riferimento e settimana 24
Percentuale di partecipanti con un punteggio DLQI al basale >=2 che ottengono un punteggio DLQI di 0/1 alla settimana 24 Confrontando TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Settimana 24
Il DLQI è un questionario validato di 10 voci completato dal partecipante o dal caregiver utilizzato per valutare l'impatto della malattia della pelle sulla QoL del partecipante durante la settimana precedente. Le 10 domande riguardano i seguenti argomenti: sintomi, imbarazzo, acquisti e cure domestiche, abbigliamento, vita sociale e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni intime, sesso e cure. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0=per niente, 1=un po', 2=molto e 3=molto, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa QoL. I punteggi DLQI indicano: 0-1 (nessun effetto sulla vita del partecipante), 2-5 (piccolo effetto sulla vita del partecipante), 6-10 (effetto moderato sulla vita del partecipante), 11-20 (effetto molto ampio sulla vita del partecipante), 21 -30 (effetto estremamente grande sulla vita del partecipante).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con un PSSD al basale >=1 che ottengono un punteggio medio settimanale dei sintomi PSSD pari a 0 alla settimana 24 Confrontando TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PSSD è un questionario validato composto da 11 item che valuta i sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e i segni osservabili dai partecipanti (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, desquamazione, arrossamento e sanguinamento) di intensità moderata. psoriasi a placche da grave a grave. Questi sintomi e segni saranno valutati chiedendo ai partecipanti di assegnare un punteggio numerico che rappresenta la peggiore intensità nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di sintomi o segni e 10 indica i peggiori sintomi o segni immaginabili. Il PSSD è un punteggio composito calcolato in base ai punteggi di ciascuna domanda che può variare da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un PGA delle mani e/o dei piedi di Clear (0) o quasi Clear (1) con una diminuzione >=2 punti rispetto al basale alle settimane 16 e 24 Confrontando TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 16 e 24
La PGA è una scala a 5 punti e deve essere assegnato un punteggio da 0 a 4, in base alla categoria che meglio descrive la gravità della psoriasi attiva delle mani e/o dei piedi del partecipante (palmoplantare), dove 0=chiara e 4=grave . Punteggi più alti indicano un peggioramento della gravità. Verrà valutato per i partecipanti con presenza di psoriasi attiva della mano o del piede il giorno 1.
Riferimento, settimane 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un sPGA di Clear (0) o Almost Clear (1) con una diminuzione >=2 punti rispetto al basale alle settimane 24, 40 e 52 Confrontando TAK-279 con Apremilast
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 24, 40 e 52
La sPGA è una scala a 5 punti di valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, desquamazione e indurimento. La media delle 3 scale, arrotondata al numero intero più vicino, costituisce il punteggio sPGA finale. Il punteggio sPGA varia da 0 a 4 (0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave). Punteggi più alti indicano un’attività della malattia più grave. "Clear" e "Quasi clear" includeranno tutti i partecipanti che ottengono un punteggio di 0 o 1.
Riferimento, settimane 24, 40 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-279-3001
  • jRCT2031230583 (Identificatore di registro: jRCT)
  • 2023-505841-22-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD verranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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