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中等度から重度の尋常性乾癬患者における52週間の治療におけるTAK-279の効果とその安全性に関する研究

2025年10月23日 更新者：Takeda

中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるTAK-279の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第3相、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボおよび実薬比較対照試験

この研究の主な目的は、中等度から重度の尋常性乾癬の参加者において、TAK-279がプラセボと比較して皮膚斑をどの程度減少させるかを示すことです。 参加者は、3 つの研究治療法 (TAK-279、アプレミラスト (承認済み治療法)、またはプラセボ) のいずれかに割り当てられます。 参加者は最長56週間研究に参加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で試験されている薬はTAK-279と呼ばれます。 TAK-279 は、中等度から重度の尋常性乾癬の患者を治療するために試験されています。

この研究には約600人の患者が登録される予定だ。 参加者は、TAK-279、プラセボ、またはアプレミラストの投与を受けるために、3:1:1 の比率で以下の治療グループのいずれかにランダムに (コインを投げるように偶然に) 割り当てられますが、これらは参加者および治験医師には非公開のままとなります。研究中（緊急の医学的必要性がない限り）：

  1. TAK-279
  2. プラセボ
  3. アプレミラスト

この多施設共同試験は世界中で実施されます。 参加者は、研究に参加するための規則を満たしていることを確認するためのスクリーニングプロセスを受けます。 これには最大 35 日かかります。 参加者が研究規則を満たしている場合、最長52週間（1年間）治療を受けることができます。 最終治療日の 4 週間後に、安全性のフォローアップ訪問が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

693

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008-3884
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708-3701
        • First OC Dermatology - Fountain Valley
      • Fremont、California、アメリカ、94538-1614
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA University of California Los Angeles
      • Sacramento、California、アメリカ、95816-3370
        • UC Davis Dermatology Clinic
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134-3901
        • Driven Research LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308-5211
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012-3618
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33175-3582
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470-6657
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060-7902
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404-8322
        • Leavitt Clinical Research - 1542 Elk Creek Dr
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008-3811
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256-4697
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21046-1246
        • Kindred Hair & Skin Center - CAR
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084-3536
        • Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS
      • Warren、Michigan、アメリカ、48088-3671
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052-5016
        • Henderson Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766-1937
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801-6822
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003-3314
        • Northwell Health Physician Partners Dermatology at Lake Success - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518-7414
        • Accellacare of Cary
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、アメリカ、43209
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407-5347
        • Clinical Research Center of the Carolinas, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130-2450
        • International Clinical Research-Tennessee LLC
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213-2250
        • Progressive Clinical Research PA - San Antonio
  • イタリア
    • Abruzzo
      • L’Aquila、Abruzzo、イタリア、67100
        • ASL 1 L'Aquila - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Via Pansini 5
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、イタリア、16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Pace 9
      • Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese、Lombardy、イタリア、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Sicily
      • Catania、Sicily、イタリア、95123
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、イタリア、50125
        • Azienda Usl Toscana Centro - Firenze
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Center - Probity - PPDS
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • The Skin Center - Probity - PPDS
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Skin Health Institute Inc - Probity - PPDS
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Sinclair Dermatology-East Melbourne
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Health
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
        • Beacon Dermatology - Probity - PPDS
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Enverus Medical Research - Probity - PPDS
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
        • CCA Medical Research - Probity - PPDS
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research - Probity - PPDS
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1H 1B1
        • Guelph Dermatology Research - Probity - PPDS
      • London、Ontario、カナダ、N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center - Probity - PPDS
      • North York、Ontario、カナダ、M2M 4J5
        • North York Research Inc. - Probity - PPDS
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N4
        • Research Toronto - Probity - PPDS
  • ドイツ
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow、Brandenburg、ドイツ、15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Lower Saxony
      • Oldenburg (Oldenburg)、Lower Saxony、ドイツ、26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
      • Krakow、ポーランド、31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lodz、ポーランド、90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - Centralny Szpital Weteranow-Lodz-ul. Plac J. Hallera 1
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
    • Lódzkie
      • Lódz、Lódzkie、ポーランド、90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn、Masovian Voivodeship、ポーランド、05-830
        • Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-710
        • Clinical Best Solutions - Warszawa
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-953
        • Klinika Ambroziak - Kosiarzy 9A
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-462
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - al. Jana Pawla II 50
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-415
        • Derm-art
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、71-500
        • Twoja Przychodnia SCM - Slowackiego
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200020
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University - Nanbaixiang Campus
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、300
        • National Taiwan University Hospital - Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Tainan City、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、104
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Zhong Zheng Qu、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
  • 日本
      • Kumamoto、日本、861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Aiti
      • Nagoya、Aiti、日本、467-0802
        • Nagoya City University Hospital
    • Hokkaidô
      • Obihiro-Shi、Hokkaidô、日本、080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sapporo、Hokkaidô、日本、060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Sapporo、Hokkaidô、日本、060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Hukuoka
      • Fukuoka、Hukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、892-0826
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi、Kanagawa、日本、259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi、Tochigi、日本、329-0431
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku、Tokyo、日本、173-0003
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Sumida-Ku、Tokyo、日本
        • Tokyo Teishin Hospital
    • Ôsaka
      • Sakaishi、Ôsaka、日本、593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
  • 韓国
      • Seoul、韓国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、韓国、06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Wŏnju、韓国、26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Busan Gwangyeogsi
      • Seogu、Busan Gwangyeogsi、韓国、49241
        • Pusan National University Hospital
    • Daejeon Gwang'yeogsi
      • Daejeon、Daejeon Gwang'yeogsi、韓国、35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、韓国、31419-1768
        • Georgia Skin and Cancer Clinic
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju、Gwangju Gwang'yeogsi、韓国、61453
        • Chosun University Hospital
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si、Gyeonggido、韓国、14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bundang-Gu、Gyeonggido、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Bundang-Gu Seongnam-Si、Gyeonggido、韓国、13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University - PPDS
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Gwangjin-Gu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Jongno-Gu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 尋常性乾癬が少なくとも6か月続いている。
  2. 中等度から重度の病気。
  3. 光線療法または全身療法の候補者。

除外基準:

  1. 他の形態の乾癬。
  2. 最近の感染歴。
  3. TAK-279 またはアクティブコンパレーターへの以前の曝露。

他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
指定された日に指定された薬。
アクティブコンパレータ：アプレミラスト
薬：アプレミラスト
指定された日に指定された薬。
実験的：TAK-279
薬：TAK-279
指定された日に指定された薬。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAK-279 とプラセボを比較した、16 週目のベースラインから 2 ポイント以上の低下で、明確 (0) またはほぼ透明 (1) の静的医師による総合評価 (sPGA) を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
SPGA は、紅斑、鱗屑、および硬結に基づくすべての乾癬病変の平均評価の 5 段階評価です。 3 つのスケールの平均を最も近い整数に四捨五入したものが、最終的な sPGA スコアになります。 sPGA スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度)。 スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性を示します。 「クリア」および「ほぼクリア」には、0 または 1 を獲得したすべての参加者が含まれます。
ベースライン、16 週目
TAK-279 とプラセボを比較した、16 週目の乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコア (PASI-75 反応) でベースラインから 75% 以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
PASI は、乾癬性皮膚病変の赤み、厚さ、鱗状の平均値 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分けされます。0 = なし ～ 4 = 非常に重度) を、病変の領域 (頭、上肢、体幹) によって重み付けして測定したものです。 、下肢）。 PASI は 0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成し、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアの少なくとも 75% の改善を示した参加者の割合が報告されます。
ベースライン、16 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAK-279とプラセボを比較した16週目のPASI（PASI-90反応）においてベースラインから90％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
PASI は、乾癬性皮膚病変の平均的な赤み、厚さ、鱗片状の尺度であり (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分けされます。0 = なし ～ 4 = 非常に重度)、病変の領域 (頭、上肢、体幹) によって重み付けされます。 、下肢）。 PASI は 0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成し、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアの少なくとも 90% の改善を示した参加者の割合が報告されます。
ベースライン、16 週目
TAK-279 とプラセボを比較した、16 週目にクリア (0) の sPGA を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
SPGA は、紅斑、鱗屑、および硬結に基づくすべての乾癬病変の平均評価の 5 段階評価です。 3 つのスケールの平均を最も近い整数に四捨五入したものが、最終的な sPGA スコアになります。 sPGA スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度)。 スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性を示します。 スコアが高いほど悪化を示します。 「クリア」には、0 点を獲得したすべての参加者が含まれます。
第16週
TAK-279 とプラセボを比較した、16 週目に PASI-100 を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
PASI は、乾癬性皮膚病変の平均的な赤み、厚さ、鱗片状の尺度であり (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分けされます。0 = なし ～ 4 = 非常に重度)、病変の領域 (頭、上肢、体幹) によって重み付けされます。 、下肢）。 PASI は 0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成し、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが 100% 改善した参加者の割合が報告されます。
第16週
TAK-279とプラセボを比較した、ベースライン時に爪に疾患がある参加者における16週目の爪乾癬重症度指数（NAPSI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
NAPSIは、爪基質（穴あき、白斑、月輪の赤い斑点、崩れ）および爪床（爪甲溶解症、破片出血、爪下角質増殖、油滴[サーモンパッチ色素異常症]）上の乾癬の症状の有無を評価することにより、爪乾癬の重症度を定量化します。 ]）。 各爪は、各象限の爪基層と爪床乾癬の両方についてスコア付けされます (範囲は 0 [乾癬の不在] から 4 [4 象限すべてに乾癬の存在])。 NAPSI スコアの合計は、評価されたすべての指の爪のスコアの合計に等しく、範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど、より重篤な乾癬を示します。
ベースラインと 16 週目
TAK-279 とプラセボを比較した 16 週目の乾癬の影響を受けた体表面積 (BSA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
乾癬 BSA は手形法によって評価され、手のひらの表面と参加者の手の 5 本の指が 1% BSA を表します。 手形の合計は、関与の総表面積に相当します。
ベースラインと 16 週目
TAK-279 とプラセボを比較した 16 週目の乾癬の影響を受けた体表面積 (BSA) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 16 週目
乾癬 BSA は手形法によって評価され、手のひらの表面と参加者の手の 5 本の指が 1% BSA を表します。 手形の合計は、関与の総表面積に相当します。
ベースラインと 16 週目
TAK-279 とプラセボを比較した 16 週目の短縮形式 36 健康調査 (SF-36) バージョン 2 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
SF-36 は、一般的な健康関連の QoL を測定するために設計された、自己記入式の検証済みの質問票です。 この 36 項目のアンケートでは、身体的および社会的機能、身体的および感情的役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、精神的健康、身体的および社会的機能、肉体的および感情的役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力を含む 8 つの領域を測定します。 、 メンタルヘルス。 身体的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) を含む 2 つの概要スコアが、0 (最悪) から 100 (最高) の範囲で計算されます。 スコアが高いほど、QoL が優れていることを示します。
ベースラインと 16 週目
TAK-279 とプラセボを比較した第 16 週の EuroQoL 5 次元 5 レベル質問票 (EQ-5D-5L) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
EQ-5D-5L には、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) と各領域の 5 つの反応レベル (1=問題なし、2=軽度の問題、3=中程度の問題、4) が​​含まれています。 =深刻な問題、5=極端な問題)。 5 つの次元のスコアは、健康状態インデックス スコアに要約されます。 健康状態インデックス値は、0 未満から 1 までのスケール上の単一の値 (負の値は死亡よりも悪いと評価されます) であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 0=死と同等の健康状態、1=完全な健康。
ベースラインと 16 週目
TAK-279 とプラセボを比較した 16 週目の仕事の生産性と活動障害 - 乾癬 (WPAI-PSO) アンケートスコアの変化
時間枠：第16週
WPAI-PSO は、雇用状況、乾癬による欠勤時間、その他の理由で欠勤した時間、実際の労働時間、乾癬が勤務中に仕事の生産性に影響を与えた程度、および仕事に影響を及ぼした程度を判断するための 6 つの質問で構成されています。乾癬は仕事以外の活動に影響を与えました。 欠勤、プレゼンティーイズム（勤務中の生産性の低下）、欠勤とプレゼンティーイズムを組み合わせた全体的な労働障害スコア、および仕事外で行われる活動の障害の 4 つのスコアが導出されます。 各 WPAI スコアは障害のパーセンテージ (0 ～ 100) で表され、数値が大きいほど障害が大きく生産性が低い、つまり結果が悪化していることを示します。
第16週
TAK-279 とアプレミラストを比較した、16 週目に PASI-75 を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
PASI は、乾癬性皮膚病変の平均的な赤み、厚さ、鱗片状の尺度であり (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分けされます。0 = なし ～ 4 = 非常に重度)、病変の領域 (頭、上肢、体幹) によって重み付けされます。 、下肢）。 PASI は 0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成し、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアの少なくとも 75% の改善を示した参加者の割合が報告されます。
第16週
TAK-279 とアプレミラストを比較した、16 週目に PASI-90 を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
PASI は、乾癬性皮膚病変の平均的な赤み、厚さ、鱗片状の尺度であり (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分けされます。0 = なし ～ 4 = 非常に重度)、病変の領域 (頭、上肢、体幹) によって重み付けされます。 、下肢）。 PASI は 0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成し、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアの少なくとも 90% の改善を示した参加者の割合が報告されます。
第16週
TAK-279 とアプレミラストを比較した、24 週目に PASI-75 を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
PASI は、乾癬性皮膚病変の平均的な赤み、厚さ、鱗片状の尺度であり (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分けされます。0 = なし ～ 4 = 非常に重度)、病変の領域 (頭、上肢、体幹) によって重み付けされます。 、下肢）。 PASI は 0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成し、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアの少なくとも 75% の改善を示した参加者の割合が報告されます。
第24週
TAK-279 とアプレミラストを比較した、24 週目に PASI-90 を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
PASI は、乾癬性皮膚病変の平均的な赤み、厚さ、鱗片状の尺度であり (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分けされます。0 = なし ～ 4 = 非常に重度)、病変の領域 (頭、上肢、体幹) によって重み付けされます。 、下肢）。 PASI は 0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成し、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアの少なくとも 90% の改善を示した参加者の割合が報告されます。
第24週
TAK-279 とアプレミラストを比較した 16 週目の週間平均 PSSD 症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
PSSD は、中等度の症状 (かゆみ、痛み、刺痛、灼熱感、皮膚のつっぱり感) と参加者が観察できる兆候 (皮膚の乾燥、ひび割れ、鱗屑、脱落/剥離、発赤、出血) を評価する 11 項目の検証済みアンケートです。 〜重度の尋常性乾癬。 これらの症状および徴候は、参加者に過去 24 時間の最悪の強度を表す数値スコアを 0 から 10 のスケールで割り当てるよう依頼することによって評価されます。0 は症状または徴候がないことを示し、10 は想像できる最悪の症状または徴候を示します。 PSSD は、0 ～ 100 の範囲の各質問のスコアに基づいて計算された複合スコアです。 スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
ベースラインと 16 週目
TAK-279 とアプレミラストを比較した、16 週目に PASI-100 を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
PASI は、乾癬性皮膚病変の平均的な赤み、厚さ、鱗片状の尺度であり (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分けされます。0 = なし ～ 4 = 非常に重度)、病変の領域 (頭、上肢、体幹) によって重み付けされます。 、下肢）。 PASI は 0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成し、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが 100% 改善した参加者の割合が報告されます。
第16週
TAK-279 とアプレミラストを比較した、24 週目に PASI-100 を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
PASI は、乾癬性皮膚病変の平均的な赤み、厚さ、鱗片状の尺度であり (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分けされます。0 = なし ～ 4 = 非常に重度)、病変の領域 (頭、上肢、体幹) によって重み付けされます。 、下肢）。 PASI は 0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成し、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが 100% 改善した参加者の割合が報告されます。
第24週
TAK-279 とアプレミラストを比較した、16 週目にクリア (0) の sPGA を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
SPGA は、紅斑、鱗屑、および硬結に基づくすべての乾癬病変の平均評価の 5 段階評価です。 3 つのスケールの平均を最も近い整数に四捨五入したものが、最終的な sPGA スコアになります。 sPGA スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度)。 スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性を示します。 「クリア」には、0 点を獲得したすべての参加者が含まれます。
第16週
TAK-279 とアプレミラストを比較した、16 週目および 24 週目のベースラインで爪に関与のある参加者における NAPSI のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目と 24 週目
NAPSIは、爪基質（穴あき、白斑、月輪の赤い斑点、崩れ）および爪床（爪甲溶解症、破片出血、爪下角質増殖、油滴[サーモンパッチ色素異常症]）上の乾癬の症状の有無を評価することにより、爪乾癬の重症度を定量化します。 ]）。 各爪は、各象限の爪基層と爪床乾癬の両方についてスコア付けされます (範囲は 0 [乾癬の不在] から 4 [4 象限すべてに乾癬の存在])。 NAPSI スコアの合計は、評価されたすべての指の爪のスコアの合計に等しく、範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど、より重篤な乾癬を示します。
ベースライン、16 週目と 24 週目
TAK-279 とアプレミラストを比較した 16 週目および 24 週目の DLQI のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目と 24 週目
DLQI は、参加者または介護者が記入した 10 項目の検証済みアンケートで、前週の参加者の QoL に対する皮膚疾患の影響を評価するために使用されます。 10 の質問は、症状、恥ずかしさ、買い物と家庭でのケア、服装、社交とレジャー、スポーツ、仕事または勉強、親密な人間関係、性別、治療に関するトピックを扱っています。 各質問は 0 = まったくない、1 = 少しある、2 = たくさんある、3 = 非常に多い、で採点され、合計スコアは 0 ～ 30 の範囲になります。 スコアが高い場合は、QoL が低いことを示します。 DLQI スコアは次を示します: 0-1 (参加者の生活に影響なし)、2-5 (参加者の生活に小さな影響)、6-10 (参加者の生活に中程度の影響)、11-20 (参加者の生活に非常に大きな影響)、21 -30 (参加者の生活に非常に大きな影響)。
ベースライン、16 週目と 24 週目
TAK-279 とアプレミラストを比較した 16 週目および 24 週目の乾癬の影響を受けた BSA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目と 24 週目
乾癬 BSA は手形法によって評価され、手のひらの表面と参加者の手の 5 本の指が 1% BSA を表します。 手形の合計は、関与の総表面積に相当します。
ベースライン、16 週目と 24 週目
TAK-279 とアプレミラストを比較した 16 週目および 24 週目の乾癬の影響を受けた BSA のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16 週目と 24 週目
乾癬 BSA は手形法によって評価され、手のひらの表面と参加者の手の 5 本の指が 1% BSA を表します。 手形の合計は、関与の総表面積に相当します。
ベースライン、16 週目と 24 週目
TAK-279 とアプレミラストを比較した、24 週目にクリア (0) の sPGA を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
SPGA は、紅斑、鱗屑、および硬結に基づくすべての乾癬病変の平均評価の 5 段階評価です。 3 つのスケールの平均を最も近い整数に四捨五入したものが、最終的な sPGA スコアになります。 sPGA スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度)。 スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性を示します。 「クリア」には、0 点を獲得したすべての参加者が含まれます。
第24週
TAK-279 とアプレミラストを比較した 16 週目および 24 週目の ssPGA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目と 24 週目
ssPGA は、参加者の頭皮における活動性乾癬の全体的な重症度を評価します。 頭皮病変は、紅斑、硬結、鱗屑の臨床徴候の観点から評価され、5 点の ssPGA スケール (0 = 疾患なし、4 = 重篤な疾患) でスコア付けされます。 スコアが高いほど悪化を示します。
ベースライン、16 週目と 24 週目
TAK-279 とアプレミラストを比較した 16 週目および 24 週目の SF-36 バージョン 2 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目と 24 週目
SF-36 は、一般的な健康関連の QoL を測定するために設計された、自己記入式の検証済みの質問票です。 この 36 項目のアンケートでは、身体的および社会的機能、身体的および感情的役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、精神的健康、身体的および社会的機能、肉体的および感情的役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力を含む 8 つの領域を測定します。 、 メンタルヘルス。 PCS と MCS を含む 2 つの要約スコアが、0 (最悪) から 100 (最高) の範囲で計算されます。 スコアが高いほど、QoL が優れていることを示します。
ベースライン、16 週目と 24 週目
TAK-279 とアプレミラストを比較した 16 週目および 24 週目の EQ-5D-5L スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目と 24 週目
EQ-5D-5L には、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) と各領域の 5 つの反応レベル (1=問題なし、2=軽度の問題、3=中程度の問題、4) が​​含まれています。 =深刻な問題、5=極端な問題)。 5 つの次元のスコアは、健康状態インデックス スコアに要約されます。 健康状態インデックス値は、0 未満から 1 までのスケール上の単一の値 (負の値は死亡よりも悪いと評価されます) であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 0=死と同等の健康状態、1=完全な健康。
ベースライン、16 週目と 24 週目
TAK-279 とアプレミラストを比較した 16 週目および 24 週目の WPAI-PSO スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目と 24 週目
WPAI-PSO は、雇用状況、乾癬による欠勤時間、その他の理由で欠勤した時間、実際の労働時間、乾癬が勤務中に仕事の生産性に影響を与えた程度、および仕事に影響を及ぼした程度を判断するための 6 つの質問で構成されています。乾癬は仕事以外の活動に影響を与えました。 欠勤、プレゼンティーイズム（勤務中の生産性の低下）、欠勤とプレゼンティーイズムを組み合わせた全体的な労働障害スコア、および仕事外で行われる活動の障害の 4 つのスコアが導出されます。 各 WPAI スコアは障害のパーセンテージ (0 ～ 100) で表され、数値が大きいほど障害が大きく生産性が低い、つまり結果が悪化していることを示します。
ベースライン、16 週目と 24 週目
TAK-279 とアプレミラストを比較した、24、40、および 52 週目に PASI-75 を達成した参加者の割合
時間枠：24、40、52週目
PASI は、乾癬性皮膚病変の平均的な赤み、厚さ、鱗片状の尺度であり (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分けされます。0 = なし ～ 4 = 非常に重度)、病変の領域 (頭、上肢、体幹) によって重み付けされます。 、下肢）。 PASI は 0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成し、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアの少なくとも 75% の改善を示した参加者の割合が報告されます。
24、40、52週目
TAK-279 とアプレミラストを比較した、24、40、および 52 週目に PASI-90 を達成した参加者の割合
時間枠：24、40、52週目
PASI は、乾癬性皮膚病変の平均的な赤み、厚さ、鱗片状の尺度であり (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分けされます。0 = なし ～ 4 = 非常に重度)、病変の領域 (頭、上肢、体幹) によって重み付けされます。 、下肢）。 PASI は 0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成し、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアの少なくとも 90% の改善を示した参加者の割合が報告されます。
24、40、52週目
治療中に発生した有害事象（TEAE）および特別に関心のある有害事象（AESI）を患った参加者の数
時間枠：第56週まで
TEAEは、研究介入または医薬品による治療の開始時または開始後に出現または発現するイベント、または研究介入または医薬品への曝露後に強度または頻度で悪化する既存のイベントとして定義されます。 AESI (重篤または非重篤) は、化合物またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念のある有害事象であり、治験責任医師による継続的なモニタリングと迅速なコミュニケーションが適切である可能性があります。
第56週まで
臨床的に重大なバイタルサインのある参加者の数
時間枠：第56週まで
第56週まで
臨床的に重要な検査値を持つ参加者の数
時間枠：第56週まで
第56週まで
臨床的に重要な心電図 (ECG) 所見のある参加者の数
時間枠：第56週まで
第56週まで
TAK-279 とプラセボを比較した、16 週目の時点でベースラインから 2 ポイント以上減少し、頭皮特有の医師による総合評価 (ssPGA) でクリア (0) またはほぼクリア (1) を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 16 週目
ssPGA は、参加者の頭皮における活動性乾癬の全体的な重症度を評価します。 頭皮病変は、紅斑、硬結、鱗屑の臨床徴候の観点から評価され、5 点の ssPGA スケール (0 = 疾患なし、4 = 重篤な疾患) でスコア付けされます。 スコアが高いほど悪化を示します。
ベースラインと 16 週目
TAK-279 をプラセボと比較した、ベースライン皮膚科生活の質指数 (DLQI) スコアが 2 以上で、16 週目に DLQI スコア 0 または 1 を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
DLQI は、前週の参加者の生活の質 (QoL) に対する皮膚疾患の影響を評価するために使用される、参加者または介護者が記入した 10 項目の検証済みアンケートです。 10 の質問は、症状、恥ずかしさ、買い物と家庭でのケア、服装、社交とレジャー、スポーツ、仕事または勉強、親密な人間関係、性別、治療に関するトピックをカバーしています。 各質問は 0 = まったくない、1 = 少しある、2 = たくさんある、3 = 非常に多い、で採点され、合計スコアは 0 ～ 30 の範囲になります。 スコアが高い場合は、QoL が低いことを示します。 DLQI スコアは次を示します: 0-1 (参加者の生活に影響なし)、2-5 (参加者の生活に小さな影響)、6-10 (参加者の生活に中程度の影響)、11-20 (参加者の生活に非常に大きな影響)、21 -30 (参加者の生活に非常に大きな影響)。
第16週
TAK-279 をプラセボと比較した、ベースライン乾癬症状および徴候日記 (PSSD) >=1 を持ち、16 週目に週間平均 PSSD 症状スコア 0 を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
PSSD は、中等度の症状 (かゆみ、痛み、刺痛、灼熱感、皮膚のつっぱり感) と参加者が観察できる兆候 (皮膚の乾燥、ひび割れ、鱗屑、脱落/剥離、発赤、出血) を評価する 11 項目の検証済みアンケートです。 〜重度の尋常性乾癬。 これらの症状および徴候は、参加者に過去 24 時間の最悪の強度を表す数値スコアを 0 から 10 のスケールで割り当てるよう依頼することによって評価されます。0 は症状または徴候がないことを示し、10 は想像できる最悪の症状または徴候を示します。 PSSD は、0 ～ 100 の範囲の各質問のスコアに基づいて計算された複合スコアです。 スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
第16週
TAK-279 をプラセボと比較して、16 週目にベースラインから 2 ポイント以上減少し、手および/または足の医師による総合評価 (PGA) でクリア (0) またはほぼクリア (1) を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 16 週目
PGA は 5 段階評価であり、参加者の手および/または足 (掌蹠) の活動性乾癬の重症度を最もよく表すカテゴリーに基づいて 0 ～ 4 のスコアを割り当てる必要があります。0 = クリア、4 = 重度です。 。 スコアが高いほど、重症度が悪化していることを示します。 1日目に進行中の手または足の乾癬の存在がある参加者について評価されます。
ベースラインと 16 週目
TAK-279 とプラセボを比較した 16 週目の DLQI のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
DLQI は、参加者または介護者が記入した 10 項目の検証済みアンケートで、前週の参加者の QoL に対する皮膚疾患の影響を評価するために使用されます。 10 の質問は、症状、恥ずかしさ、買い物と家庭でのケア、服装、社交とレジャー、スポーツ、仕事または勉強、親密な人間関係、性別、治療に関するトピックをカバーしています。 各質問は 0 = まったくない、1 = 少しある、2 = たくさんある、3 = 非常に多い、で採点され、合計スコアは 0 ～ 30 の範囲になります。 スコアが高い場合は、QoL が低いことを示します。 DLQI スコアは次を示します: 0-1 (参加者の生活に影響なし)、2-5 (参加者の生活に小さな影響)、6-10 (参加者の生活に中程度の影響)、11-20 (参加者の生活に非常に大きな影響)、21 -30 (参加者の生活に非常に大きな影響)。 ベースライン DLQI スコアが 2 以上の参加者に対して評価されます。
ベースラインと 16 週目
TAK-279 とアプレミラストの比較 16 週目にベースラインから 2 ポイント以上減少し、クリア (0) またはほぼクリア (1) の sPGA を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 16 週目
SPGA は、紅斑、鱗屑、および硬結に基づくすべての乾癬病変の平均評価の 5 段階評価です。 3 つのスケールの平均を最も近い整数に四捨五入したものが、最終的な sPGA スコアになります。 sPGA スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度)。 スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性を示します。 スコアが高いほど悪化を示します。 「クリア」および「ほぼクリア」には、0 または 1 を獲得したすべての参加者が含まれます。
ベースラインと 16 週目
TAK-279 とアプレミラストの比較 24 週目にベースラインから 2 ポイント以上減少し、クリア (0) またはほぼクリア (1) の sPGA を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 24 週目
SPGA は、紅斑、鱗屑、および硬結に基づくすべての乾癬病変の平均評価の 5 段階評価です。 3 つのスケールの平均を最も近い整数に四捨五入したものが、最終的な sPGA スコアになります。 sPGA スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度)。 スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性を示します。 「クリア」および「ほぼクリア」には、0 または 1 を獲得したすべての参加者が含まれます。
ベースラインと 24 週目
16 週目にベースラインから 2 ポイント以上減少し、クリア (0) またはほぼクリア (1) の ssPGA を達成した参加者の割合 TAK-279 とアプレミラストの比較
時間枠：第16週
ssPGA は、参加者の頭皮における活動性乾癬の全体的な重症度を評価します。 頭皮病変は、紅斑、硬結、鱗屑の臨床徴候の観点から評価され、5 点の ssPGA スケール (0 = 疾患なし、4 = 重篤な疾患) でスコア付けされます。 スコアが高いほど悪化を示します。
第16週
TAK-279 とアプレミラストを比較した、ベースライン DLQI スコアが 2 以上で、16 週目に DLQI スコア 0/1 を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
DLQI は、参加者または介護者が記入した 10 項目の検証済みアンケートで、前週の参加者の QoL に対する皮膚疾患の影響を評価するために使用されます。 10 の質問は、症状、恥ずかしさ、買い物と家庭でのケア、服装、社交とレジャー、スポーツ、仕事または勉強、親密な人間関係、性別、治療に関するトピックをカバーしています。 各質問は 0 = まったくない、1 = 少しある、2 = たくさんある、3 = 非常に多い、で採点され、合計スコアは 0 ～ 30 の範囲になります。 スコアが高い場合は、QoL が低いことを示します。 DLQI スコアは次を示します: 0-1 (参加者の生活に影響なし)、2-5 (参加者の生活に小さな影響)、6-10 (参加者の生活に中程度の影響)、11-20 (参加者の生活に非常に大きな影響)、21 -30 (参加者の生活に非常に大きな影響)。
第16週
TAK-279 とアプレミラストの比較 16 週目に週平均 PSSD 症状スコア 0 を達成したベースライン PSSD >=1 の参加者の割合
時間枠：第16週
PSSD は、中等度の症状 (かゆみ、痛み、刺痛、灼熱感、皮膚のつっぱり感) と参加者が観察できる兆候 (皮膚の乾燥、ひび割れ、鱗屑、脱落/剥離、発赤、出血) を評価する 11 項目の検証済みアンケートです。 〜重度の尋常性乾癬。 これらの症状および徴候は、参加者に過去 24 時間の最悪の強度を表す数値スコアを 0 から 10 のスケールで割り当てるよう依頼することによって評価されます。0 は症状または徴候がないことを示し、10 は想像できる最悪の症状または徴候を示します。 PSSD は、0 ～ 100 の範囲の各質問のスコアに基づいて計算された複合スコアです。 スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
第16週
TAK-279 とアプレミラストの比較 24 週目にベースラインから 2 ポイント以上減少し、クリア (0) またはほぼクリア (1) の ssPGA を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 24 週目
ssPGA は、参加者の頭皮における活動性乾癬の全体的な重症度を評価します。 頭皮病変は、紅斑、硬結、鱗屑の臨床徴候の観点から評価され、5 点の ssPGA スケール (0 = 疾患なし、4 = 重篤な疾患) でスコア付けされます。 スコアが高いほど悪化を示します。
ベースラインと 24 週目
TAK-279 とアプレミラストを比較した、ベースライン DLQI スコアが 2 以上で、24 週目に DLQI スコア 0/1 を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
DLQI は、参加者または介護者が記入した 10 項目の検証済みアンケートで、前週の参加者の QoL に対する皮膚疾患の影響を評価するために使用されます。 10 の質問は、症状、恥ずかしさ、買い物と家庭でのケア、服装、社交とレジャー、スポーツ、仕事または勉強、親密な人間関係、性別、治療に関するトピックをカバーしています。 各質問は 0 = まったくない、1 = 少しある、2 = たくさんある、3 = 非常に多い、で採点され、合計スコアは 0 ～ 30 の範囲になります。 スコアが高い場合は、QoL が低いことを示します。 DLQI スコアは次を示します: 0-1 (参加者の生活に影響なし)、2-5 (参加者の生活に小さな影響)、6-10 (参加者の生活に中程度の影響)、11-20 (参加者の生活に非常に大きな影響)、21 -30 (参加者の生活に非常に大きな影響)。
第24週
TAK-279 とアプレミラストの比較 24 週目に週平均 PSSD 症状スコア 0 を達成したベースライン PSSD >=1 の参加者の割合
時間枠：第24週
PSSD は、中等度の症状 (かゆみ、痛み、刺痛、灼熱感、皮膚のつっぱり感) と参加者が観察できる兆候 (皮膚の乾燥、ひび割れ、鱗屑、脱落/剥離、発赤、出血) を評価する 11 項目の検証済みアンケートです。 〜重度の尋常性乾癬。 これらの症状および徴候は、参加者に過去 24 時間の最悪の強度を表す数値スコアを 0 から 10 のスケールで割り当てるよう依頼することによって評価されます。0 は症状または徴候がないことを示し、10 は想像できる最悪の症状または徴候を示します。 PSSD は、0 ～ 100 の範囲の各質問のスコアに基づいて計算された複合スコアです。 スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
第24週
TAK-279 とアプレミラストの比較 16 週目および 24 週目にベースラインから 2 ポイント以上減少し、手および/または足の PGA がクリア (0) またはほぼクリア (1) を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目と 24 週目
PGA は 5 段階評価であり、参加者の手および/または足 (掌蹠) の活動性乾癬の重症度を最もよく表すカテゴリーに基づいて 0 ～ 4 のスコアを割り当てる必要があります。0 = クリア、4 = 重度です。 。 スコアが高いほど、重症度が悪化していることを示します。 1日目に進行中の手または足の乾癬の存在がある参加者について評価されます。
ベースライン、16 週目と 24 週目
24、40、52週目にベースラインから2ポイント以上減少し、クリア（0）またはほぼクリア（1）のsPGAを達成した参加者の割合（TAK-279とアプレミラストの比較）
時間枠：ベースライン、24、40、52週目
SPGA は、紅斑、鱗屑、および硬結に基づくすべての乾癬病変の平均評価の 5 段階評価です。 3 つのスケールの平均を最も近い整数に四捨五入したものが、最終的な sPGA スコアになります。 sPGA スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度)。 スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性を示します。 「クリア」および「ほぼクリア」には、0 または 1 を獲得したすべての参加者が含まれます。
ベースライン、24、40、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月6日

一次修了 (実際)

2025年1月22日

研究の完了 (実際)

2025年10月22日

試験登録日

最初に提出

2023年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月12日

最初の投稿 (実際)

2023年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月23日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-279-3001
  • jRCT2031230583 (レジストリ識別子：jRCT)
  • 2023-505841-22-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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