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Un estudio sobre qué tan bien funciona TAK-279 y su seguridad en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave durante 52 semanas de tratamiento

23 de octubre de 2025 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y con comparador activo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de TAK-279 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave

El objetivo principal de este estudio es mostrar qué tan bien TAK-279 reduce las placas cutáneas en comparación con el placebo, en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave. Los participantes serán asignados a uno de los 3 tratamientos del estudio (TAK-279, apremilast (un tratamiento aprobado) o un placebo). Los participantes estarán en el estudio por hasta 56 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-279. TAK-279 se está probando para tratar a personas con psoriasis en placas de moderada a grave.

El estudio inscribirá a aproximadamente 600 pacientes. Los participantes serán asignados aleatoriamente (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los siguientes grupos de tratamiento en una proporción de 3:1:1 para recibir TAK-279, placebo o apremilast, que no se revelarán al participante ni al médico del estudio. durante el estudio (a menos que exista una necesidad médica urgente):

  1. TAK-279
  2. Placebo
  3. Apremilast

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. Los participantes pasarán por un proceso de selección para asegurarse de que cumplan con las reglas para participar en el estudio. Esto tardará hasta 35 días. Si los participantes cumplen con las reglas del estudio, recibirán tratamiento por hasta 52 semanas (1 año). Habrá una visita de seguimiento de seguridad 4 semanas después del último día de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

693

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Alemania, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Lower Saxony
      • Oldenburg (Oldenburg), Lower Saxony, Alemania, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Center - Probity - PPDS
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Center - Probity - PPDS
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc - Probity - PPDS
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology-East Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology - Probity - PPDS
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Enverus Medical Research - Probity - PPDS
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
        • CCA Medical Research - Probity - PPDS
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research - Probity - PPDS
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
        • Guelph Dermatology Research - Probity - PPDS
      • London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center - Probity - PPDS
      • North York, Ontario, Canadá, M2M 4J5
        • North York Research Inc. - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
        • Research Toronto - Probity - PPDS
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Wŏnju, Corea del Sur, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Busan Gwangyeogsi
      • Seogu, Busan Gwangyeogsi, Corea del Sur, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Daejeon Gwang'yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi, Corea del Sur, 35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Corea del Sur, 31419-1768
        • Georgia Skin and Cancer Clinic
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Corea del Sur, 61453
        • Chosun University Hospital
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bundang-Gu, Gyeonggido, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Bundang-Gu Seongnam-Si, Gyeonggido, Corea del Sur, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University - PPDS
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Gwangjin-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008-3884
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-3701
        • First OC Dermatology - Fountain Valley
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538-1614
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-3370
        • UC Davis Dermatology Clinic
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-3901
        • Driven Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308-5211
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-3618
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175-3582
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470-6657
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-7902
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-8322
        • Leavitt Clinical Research - 1542 Elk Creek Dr
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008-3811
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256-4697
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21046-1246
        • Kindred Hair & Skin Center - CAR
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084-3536
        • Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088-3671
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052-5016
        • Henderson Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766-1937
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801-6822
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003-3314
        • Northwell Health Physician Partners Dermatology at Lake Success - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518-7414
        • Accellacare of Cary
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407-5347
        • Clinical Research Center of the Carolinas, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130-2450
        • International Clinical Research-Tennessee LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213-2250
        • Progressive Clinical Research PA - San Antonio
  • Italia
    • Abruzzo
      • L’Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
        • ASL 1 L'Aquila - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Via Pansini 5
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Pace 9
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro - Firenze
  • Japón
      • Kumamoto, Japón, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japón, 467-0802
        • Nagoya City University Hospital
    • Hokkaidô
      • Obihiro-Shi, Hokkaidô, Japón, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sapporo, Hokkaidô, Japón, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japón, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 892-0826
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japón, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japón, 329-0431
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japón, 173-0003
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Sumida-Ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Teishin Hospital
    • Ôsaka
      • Sakaishi, Ôsaka, Japón, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
      • Krakow, Polonia, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lodz, Polonia, 90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - Centralny Szpital Weteranow-Lodz-ul. Plac J. Hallera 1
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-830
        • Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-710
        • Clinical Best Solutions - Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak - Kosiarzy 9A
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-462
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - al. Jana Pawla II 50
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-415
        • Derm-art
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM - Slowackiego
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200020
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University - Nanbaixiang Campus
  • Taiwán
      • Hsinchu, Taiwán, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwán, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Tainan City, Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 104
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Zhong Zheng Qu, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Psoriasis en placas durante al menos 6 meses.
  2. Enfermedad de moderada a grave.
  3. Candidato a fototerapia o terapia sistémica.

Criterio de exclusión:

  1. Otras formas de psoriasis.
  2. Historia de infección reciente.
  3. Exposición previa a TAK-279 o comparador activo.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Medicamento específico en días específicos.
Comparador activo: Apremilast
Droga: Apremilast
Medicamento específico en días específicos.
Experimental: TAK-279
Droga: TAK-279
Medicamento específico en días específicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una evaluación global del médico estático (sPGA) de claro (0) o casi claro (1) con una disminución >= 2 puntos desde el valor inicial en la semana 16 comparando TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. El promedio de las 3 escalas, redondeado al número entero más cercano, es la puntuación final de sPGA. La puntuación sPGA varía de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Severo). Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. "Claro" y "Casi claro" incluirán a todos los participantes que obtengan una puntuación de 0 o 1.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una mejora >= 75 % con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) (respuesta PASI-75) en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran al menos una mejora del 75% en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % desde el inicio en PASI (respuesta PASI-90) en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
PASI es una medida del enrojecimiento, espesor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran al menos una mejora del 90% en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes que lograron un sPGA de Clear (0) en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. El promedio de las 3 escalas, redondeado al número entero más cercano, es la puntuación final de sPGA. La puntuación sPGA varía de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Severo). Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento. 'Borrar' incluirá a todos los participantes que obtengan una puntuación de 0.
Semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI-100 en la semana 16 comparando TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
PASI es una medida del enrojecimiento, espesor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran una mejora del 100 % en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en el índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) en la semana 16 entre participantes con afectación de las uñas al inicio al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El NAPSI cuantifica la gravedad de la psoriasis ungueal evaluando la presencia o ausencia de manifestaciones psoriásicas en la matriz ungueal (picaduras, leuconiquia, manchas rojas en la lúnula, desmoronamiento) y en el lecho ungueal (onicólisis, hemorragias en astilla, hiperqueratosis subungueal, gota de aceite [discromía en parche salmón). ]). Cada uña recibirá una puntuación para la psoriasis de la matriz ungueal y del lecho ungueal para cada cuadrante (que van de 0 [ausencia de psoriasis] a 4 [presencia de psoriasis en los 4 cuadrantes]). La puntuación total de NAPSI es igual a la suma de las puntuaciones de todas las uñas evaluadas y oscila entre 0 y 80. Las puntuaciones más altas indican una psoriasis más grave.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el valor inicial en el área de superficie corporal (BSA) afectada por la psoriasis en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
La psoriasis BSA se evaluará mediante el método de la huella de la mano, donde la superficie de la palma y los 5 dígitos de la mano del participante representan el 1% de BSA. La suma de las huellas de las manos equivale a la superficie total afectada.
Línea de base y semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en el área de superficie corporal (BSA) afectada por la psoriasis en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
La psoriasis BSA se evaluará mediante el método de la huella de la mano, donde la superficie de la palma y los 5 dígitos de la mano del participante representan el 1% de BSA. La suma de las huellas de las manos equivale a la superficie total afectada.
Línea de base y semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de la versión 2 de la encuesta de salud del formulario corto 36 (SF-36) en la semana 16 comparando TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El SF-36 es un cuestionario validado y autoadministrado diseñado para medir la calidad de vida genérica relacionada con la salud. Este cuestionario de 36 ítems mide 8 dominios, incluido el funcionamiento físico y social, las limitaciones de los roles físicos y emocionales, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, la salud mental, el funcionamiento físico y social, las limitaciones de los roles físicos y emocionales, el dolor corporal, la salud general y la vitalidad. , salud mental. Se calcularán dos puntuaciones resumidas, incluido el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS), en un rango de 0 (peor) a 100 (mejor). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base y semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones del cuestionario EuroQoL de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) en la semana 16 comparando TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
EQ-5D-5L incluye 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y 5 niveles de respuesta para cada dominio (1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4 =problemas severos y 5=problemas extremos). Las puntuaciones en las 5 dimensiones se resumirán en una puntuación del índice de estado de salud. El valor del índice del estado de salud es un valor único en una escala de menos de 0 a 1 (los valores negativos se valoran como peor que la muerte) y las puntuaciones más altas indican una mejor salud; 0=estado de salud equivalente a la muerte, y 1=salud perfecta.
Línea de base y semana 16
Cambio en las puntuaciones del cuestionario sobre productividad laboral y deterioro de la actividad-psoriasis (WPAI-PSO) en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
La WPAI-PSO consta de 6 preguntas para determinar la situación laboral, las horas perdidas en el trabajo debido a la psoriasis, las horas perdidas en el trabajo por otros motivos, las horas realmente trabajadas, el grado en que la psoriasis afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y el grado en que la psoriasis afectó las actividades fuera del trabajo. Se derivan cuatro puntuaciones: ausentismo, presentismo (productividad reducida en el trabajo), una puntuación general de deterioro laboral que combina ausentismo y presentismo y deterioro en las actividades realizadas fuera del trabajo. Cada puntuación de WPAI se expresará como porcentajes de deterioro (0-100), donde los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad, es decir, peores resultados.
Semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI-75 en la semana 16 comparando TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 16
PASI es una medida del enrojecimiento, espesor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran al menos una mejora del 75% en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI-90 en la semana 16 comparando TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 16
PASI es una medida del enrojecimiento, espesor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran al menos una mejora del 90% en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI-75 en la semana 24 comparando TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 24
PASI es una medida del enrojecimiento, espesor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran al menos una mejora del 75% en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Semana 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI-90 en la semana 24 comparando TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 24
PASI es una medida del enrojecimiento, espesor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran al menos una mejora del 90% en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación media semanal de síntomas de PSSD en la semana 16 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El PSSD es un cuestionario validado de 11 ítems que evalúa los síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor y tirantez de la piel) y signos observables por el participante (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, descamación/descamación, enrojecimiento y sangrado) de moderada- psoriasis en placas a grave. Estos síntomas y signos se evaluarán pidiendo a los participantes que asignen una puntuación numérica que represente la peor intensidad durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de síntomas o signos y 10 indica los peores síntomas o signos imaginables. El PSSD es una puntuación compuesta calculada en base a las puntuaciones de cada pregunta que puede oscilar entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI-100 en la semana 16 comparando TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 16
PASI es una medida del enrojecimiento, espesor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran una mejora del 100 % en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI-100 en la semana 24 comparando TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 24
PASI es una medida del enrojecimiento, espesor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran una mejora del 100 % en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron un sPGA de Clear (0) en la semana 16 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 16
La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. El promedio de las 3 escalas, redondeado al número entero más cercano, es la puntuación final de sPGA. La puntuación sPGA varía de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Severo). Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. 'Borrar' incluirá a todos los participantes que obtengan una puntuación de 0.
Semana 16
Cambio desde el inicio en NAPSI, entre participantes con afectación de las uñas al inicio en las semanas 16 y 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
El NAPSI cuantifica la gravedad de la psoriasis ungueal evaluando la presencia o ausencia de manifestaciones psoriásicas en la matriz ungueal (picaduras, leuconiquia, manchas rojas en la lúnula, desmoronamiento) y en el lecho ungueal (onicólisis, hemorragias en astilla, hiperqueratosis subungueal, gota de aceite [discromía en parche salmón). ]). Cada uña recibirá una puntuación para la psoriasis de la matriz ungueal y del lecho ungueal para cada cuadrante (que van de 0 [ausencia de psoriasis] a 4 [presencia de psoriasis en los 4 cuadrantes]). La puntuación total de NAPSI es igual a la suma de las puntuaciones de todas las uñas evaluadas y oscila entre 0 y 80. Las puntuaciones más altas indican una psoriasis más grave.
Línea de base, semanas 16 y 24
Cambio desde el inicio en DLQI en las semanas 16 y 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems completado por el participante o cuidador que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida del participante durante la semana anterior. Las 10 preguntas cubren los siguientes temas: síntomas, vergüenza, compras y cuidados del hogar, ropa, vida social y de ocio, deporte, trabajo o estudio, relaciones cercanas, sexo y tratamiento. Cada pregunta se califica de 0=nada, 1=un poco, 2=mucho y 3=mucho, dando una puntuación total que oscila entre 0 y 30. Una puntuación alta es indicativa de una calidad de vida deficiente. Las puntuaciones del DLQI indican: 0-1 (sin efecto en la vida del participante), 2-5 (pequeño efecto en la vida del participante), 6-10 (efecto moderado en la vida del participante), 11-20 (efecto muy grande en la vida del participante), 21 -30 (efecto extremadamente grande en la vida del participante).
Línea de base, semanas 16 y 24
Cambio con respecto al valor inicial en la BSA afectada por la psoriasis en las semanas 16 y 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
La psoriasis BSA se evaluará mediante el método de la huella de la mano, donde la superficie de la palma y los 5 dígitos de la mano del participante representan el 1% de BSA. La suma de las huellas de las manos equivale a la superficie total afectada.
Línea de base, semanas 16 y 24
Cambio porcentual desde el inicio en la BSA afectada por psoriasis en las semanas 16 y 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
La psoriasis BSA se evaluará mediante el método de la huella de la mano, donde la superficie de la palma y los 5 dígitos de la mano del participante representan el 1% de BSA. La suma de las huellas de las manos equivale a la superficie total afectada.
Línea de base, semanas 16 y 24
Porcentaje de participantes que lograron un sPGA de Clear (0) en la semana 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 24
La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. El promedio de las 3 escalas, redondeado al número entero más cercano, es la puntuación final de sPGA. La puntuación sPGA varía de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Severo). Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. 'Borrar' incluirá a todos los participantes que obtengan una puntuación de 0.
Semana 24
Cambio desde el valor inicial en ssPGA en las semanas 16 y 24 comparando TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
ssPGA evalúa la gravedad general de la psoriasis activa en el cuero cabelludo del participante. Las lesiones del cuero cabelludo se evaluarán en términos de signos clínicos de eritema, induración y descamación y se calificarán en una escala ssPGA de 5 puntos donde 0 = ausencia de enfermedad y 4 = enfermedad grave. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento.
Línea de base, semanas 16 y 24
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de SF-36 versión 2 en las semanas 16 y 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
El SF-36 es un cuestionario validado y autoadministrado diseñado para medir la calidad de vida genérica relacionada con la salud. Este cuestionario de 36 ítems mide 8 dominios, incluido el funcionamiento físico y social, las limitaciones de los roles físicos y emocionales, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, la salud mental, el funcionamiento físico y social, las limitaciones de los roles físicos y emocionales, el dolor corporal, la salud general y la vitalidad. , salud mental. Se calcularán dos puntuaciones resumidas, incluidas PCS y MCS, que van de 0 (peor) a 100 (mejor). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base, semanas 16 y 24
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de EQ-5D-5L en las semanas 16 y 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
EQ-5D-5L incluye 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y 5 niveles de respuesta para cada dominio (1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4 =problemas severos y 5=problemas extremos). Las puntuaciones en las 5 dimensiones se resumirán en una puntuación del índice de estado de salud. El valor del índice del estado de salud es un valor único en una escala de menos de 0 a 1 (los valores negativos se valoran como peor que la muerte) y las puntuaciones más altas indican una mejor salud; 0=estado de salud equivalente a la muerte, y 1=salud perfecta.
Línea de base, semanas 16 y 24
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de WPAI-PSO en las semanas 16 y 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
La WPAI-PSO consta de 6 preguntas para determinar la situación laboral, las horas perdidas en el trabajo debido a la psoriasis, las horas perdidas en el trabajo por otros motivos, las horas realmente trabajadas, el grado en que la psoriasis afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y el grado en que la psoriasis afectó las actividades fuera del trabajo. Se derivan cuatro puntuaciones: ausentismo, presentismo (productividad reducida en el trabajo), una puntuación general de deterioro laboral que combina ausentismo y presentismo y deterioro en las actividades realizadas fuera del trabajo. Cada puntuación de WPAI se expresará como porcentajes de deterioro (0-100), donde los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad, es decir, peores resultados.
Línea de base, semanas 16 y 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI-75 en las semanas 24, 40 y 52 comparando TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semanas 24, 40 y 52
PASI es una medida del enrojecimiento, espesor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran al menos una mejora del 75% en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Semanas 24, 40 y 52
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI-90 en las semanas 24, 40 y 52 comparando TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semanas 24, 40 y 52
PASI es una medida del enrojecimiento, espesor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran al menos una mejora del 90% en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Semanas 24, 40 y 52
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
TEAE se define como cualquier evento que surge o se manifiesta en o después del inicio del tratamiento con una intervención del estudio o medicamento o cualquier evento existente que empeore en intensidad o frecuencia después de la exposición a la intervención del estudio o al medicamento. Un AESI (grave o no grave) es un evento adverso de interés científico y médico específico del compuesto o programa, para el cual puede ser apropiado un seguimiento continuo y una comunicación rápida por parte del investigador.
Hasta la semana 56
Número de participantes con signos vitales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
Hasta la semana 56
Número de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
Hasta la semana 56
Número de participantes con hallazgos de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
Hasta la semana 56
Porcentaje de participantes que lograron una evaluación global del médico específica del cuero cabelludo (ssPGA) de claro (0) o casi claro (1) con una disminución >= 2 puntos desde el inicio en la semana 16 comparando TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
ssPGA evalúa la gravedad general de la psoriasis activa en el cuero cabelludo del participante. Las lesiones del cuero cabelludo se evaluarán en términos de signos clínicos de eritema, induración y descamación y se calificarán en una escala ssPGA de 5 puntos donde 0 = ausencia de enfermedad y 4 = enfermedad grave. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes con una puntuación inicial del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) >= 2 que alcanzan una puntuación DLQI de 0 o 1 en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems completado por el participante o cuidador que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida (CdV) del participante durante la semana anterior. Las 10 preguntas cubren los siguientes temas: síntomas, vergüenza, compras y cuidados del hogar, ropa, vida social y de ocio, deporte, trabajo o estudio, relaciones cercanas, sexo y tratamiento. Cada pregunta se califica de 0=nada, 1=un poco, 2=mucho y 3=mucho, dando una puntuación total que oscila entre 0 y 30. Una puntuación alta es indicativa de una calidad de vida deficiente. Las puntuaciones del DLQI indican: 0-1 (sin efecto en la vida del participante), 2-5 (pequeño efecto en la vida del participante), 6-10 (efecto moderado en la vida del participante), 11-20 (efecto muy grande en la vida del participante), 21 -30 (efecto extremadamente grande en la vida del participante).
Semana 16
Porcentaje de participantes con un diario inicial de síntomas y signos de psoriasis (PSSD) >= 1 que alcanzan una puntuación media semanal de síntomas de PSSD de 0 en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
El PSSD es un cuestionario validado de 11 ítems que evalúa los síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor y tirantez de la piel) y signos observables por el participante (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, descamación/descamación, enrojecimiento y sangrado) de moderada- psoriasis en placas a grave. Estos síntomas y signos se evaluarán pidiendo a los participantes que asignen una puntuación numérica que represente la peor intensidad durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de síntomas o signos y 10 indica los peores síntomas o signos imaginables. El PSSD es una puntuación compuesta calculada en base a las puntuaciones de cada pregunta que puede oscilar entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron la evaluación global realizada por un médico (PGA) de manos y/o pies libres (0) o casi limpios (1) con una disminución >= 2 puntos desde el inicio en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
PGA es una escala de 5 puntos y se debe asignar una puntuación de 0 a 4, según la categoría que mejor describa la gravedad de la psoriasis activa de las manos y/o pies del participante (palmoplantar), donde 0=clara y 4=severa . Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la gravedad. Se evaluará para participantes con presencia de psoriasis activa en manos o pies el día 1.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el valor inicial en DLQI en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems completado por el participante o cuidador que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida del participante durante la semana anterior. Las 10 preguntas cubren los siguientes temas: síntomas, vergüenza, compras y cuidados del hogar, ropa, vida social y de ocio, deporte, trabajo o estudio, relaciones cercanas, sexo y tratamiento. Cada pregunta se califica de 0=nada, 1=un poco, 2=mucho y 3=mucho, dando una puntuación total que oscila entre 0 y 30. Una puntuación alta es indicativa de una calidad de vida deficiente. Las puntuaciones del DLQI indican: 0-1 (sin efecto en la vida del participante), 2-5 (pequeño efecto en la vida del participante), 6-10 (efecto moderado en la vida del participante), 11-20 (efecto muy grande en la vida del participante), 21 -30 (efecto extremadamente grande en la vida del participante). Se evaluará para participantes con una puntuación DLQI inicial> = 2.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes que lograron un sPGA de claro (0) o casi claro (1) con una disminución >= 2 puntos desde el valor inicial en la semana 16 comparando TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. El promedio de las 3 escalas, redondeado al número entero más cercano, es la puntuación final de sPGA. La puntuación sPGA varía de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Severo). Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento. "Claro" y "Casi claro" incluirán a todos los participantes que obtengan una puntuación de 0 o 1.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes que lograron un sPGA de claro (0) o casi claro (1) con una disminución >= 2 puntos desde el valor inicial en la semana 24 comparando TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. El promedio de las 3 escalas, redondeado al número entero más cercano, es la puntuación final de sPGA. La puntuación sPGA varía de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Severo). Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. "Claro" y "Casi claro" incluirán a todos los participantes que obtengan una puntuación de 0 o 1.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes que lograron un ssPGA de Claro (0) o Casi Claro (1) con una disminución >= 2 puntos desde el valor inicial en la semana 16 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 16
ssPGA evalúa la gravedad general de la psoriasis activa en el cuero cabelludo del participante. Las lesiones del cuero cabelludo se evaluarán en términos de signos clínicos de eritema, induración y descamación y se calificarán en una escala ssPGA de 5 puntos donde 0 = ausencia de enfermedad y 4 = enfermedad grave. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento.
Semana 16
Porcentaje de participantes con una puntuación DLQI inicial >= 2 que alcanzan una puntuación DLQI de 0/1 en la semana 16 comparando TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 16
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems completado por el participante o cuidador que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida del participante durante la semana anterior. Las 10 preguntas cubren los siguientes temas: síntomas, vergüenza, compras y cuidados del hogar, ropa, vida social y de ocio, deporte, trabajo o estudio, relaciones cercanas, sexo y tratamiento. Cada pregunta se califica de 0=nada, 1=un poco, 2=mucho y 3=mucho, dando una puntuación total que oscila entre 0 y 30. Una puntuación alta es indicativa de una calidad de vida deficiente. Las puntuaciones del DLQI indican: 0-1 (sin efecto en la vida del participante), 2-5 (pequeño efecto en la vida del participante), 6-10 (efecto moderado en la vida del participante), 11-20 (efecto muy grande en la vida del participante), 21 -30 (efecto extremadamente grande en la vida del participante).
Semana 16
Porcentaje de participantes con un PSSD inicial >=1 que alcanzan una puntuación media semanal de síntomas de PSSD de 0 en la semana 16 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 16
El PSSD es un cuestionario validado de 11 ítems que evalúa los síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor y tirantez de la piel) y signos observables por el participante (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, descamación/descamación, enrojecimiento y sangrado) de moderada- psoriasis en placas a grave. Estos síntomas y signos se evaluarán pidiendo a los participantes que asignen una puntuación numérica que represente la peor intensidad durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de síntomas o signos y 10 indica los peores síntomas o signos imaginables. El PSSD es una puntuación compuesta calculada en base a las puntuaciones de cada pregunta que puede oscilar entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron un ssPGA de Claro (0) o Casi Claro (1) con una disminución >= 2 puntos desde el valor inicial en la semana 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
ssPGA evalúa la gravedad general de la psoriasis activa en el cuero cabelludo del participante. Las lesiones del cuero cabelludo se evaluarán en términos de signos clínicos de eritema, induración y descamación y se calificarán en una escala ssPGA de 5 puntos donde 0 = ausencia de enfermedad y 4 = enfermedad grave. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con una puntuación DLQI inicial >=2 que alcanzan una puntuación DLQI de 0/1 en la semana 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 24
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems completado por el participante o cuidador que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida del participante durante la semana anterior. Las 10 preguntas cubren los siguientes temas: síntomas, vergüenza, compras y cuidados del hogar, ropa, vida social y de ocio, deporte, trabajo o estudio, relaciones cercanas, sexo y tratamiento. Cada pregunta se califica de 0=nada, 1=un poco, 2=mucho y 3=mucho, dando una puntuación total que oscila entre 0 y 30. Una puntuación alta es indicativa de una calidad de vida deficiente. Las puntuaciones del DLQI indican: 0-1 (sin efecto en la vida del participante), 2-5 (pequeño efecto en la vida del participante), 6-10 (efecto moderado en la vida del participante), 11-20 (efecto muy grande en la vida del participante), 21 -30 (efecto extremadamente grande en la vida del participante).
Semana 24
Porcentaje de participantes con un PSSD inicial >=1 que alcanzan una puntuación media semanal de síntomas de PSSD de 0 en la semana 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 24
El PSSD es un cuestionario validado de 11 ítems que evalúa los síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor y tirantez de la piel) y signos observables por el participante (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, descamación/descamación, enrojecimiento y sangrado) de moderada- psoriasis en placas a grave. Estos síntomas y signos se evaluarán pidiendo a los participantes que asignen una puntuación numérica que represente la peor intensidad durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de síntomas o signos y 10 indica los peores síntomas o signos imaginables. El PSSD es una puntuación compuesta calculada en base a las puntuaciones de cada pregunta que puede oscilar entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron un PGA de manos y/o pies de claro (0) o casi claro (1) con una disminución >=2 puntos desde el valor inicial en las semanas 16 y 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
PGA es una escala de 5 puntos y se debe asignar una puntuación de 0 a 4, según la categoría que mejor describa la gravedad de la psoriasis activa de las manos y/o pies del participante (palmoplantar), donde 0=clara y 4=severa . Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la gravedad. Se evaluará para participantes con presencia de psoriasis activa en manos o pies el día 1.
Línea de base, semanas 16 y 24
Porcentaje de participantes que lograron un sPGA de claro (0) o casi claro (1) con una disminución >= 2 puntos desde el valor inicial en las semanas 24, 40 y 52 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 40 y 52
La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. El promedio de las 3 escalas, redondeado al número entero más cercano, es la puntuación final de sPGA. La puntuación sPGA varía de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Severo). Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. "Claro" y "Casi claro" incluirán a todos los participantes que obtengan una puntuación de 0 o 1.
Línea de base, semanas 24, 40 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-279-3001
  • jRCT2031230583 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2023-505841-22-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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