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Un estudio sobre qué tan bien funciona TAK-279 y su seguridad en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave durante 52 semanas de tratamiento

8 de abril de 2024 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y con comparador activo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de TAK-279 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave

El objetivo principal de este estudio es mostrar qué tan bien TAK-279 reduce las placas cutáneas en comparación con el placebo, en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave. Los participantes serán asignados a uno de los 3 tratamientos del estudio (TAK-279, apremilast (un tratamiento aprobado) o un placebo). Los participantes estarán en el estudio por hasta 56 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-279. TAK-279 se está probando para tratar a personas con psoriasis en placas de moderada a grave.

El estudio inscribirá a aproximadamente 600 pacientes. Los participantes serán asignados aleatoriamente (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los siguientes grupos de tratamiento en una proporción de 3:1:1 para recibir TAK-279, placebo o apremilast, que no se revelarán al participante ni al médico del estudio. durante el estudio (a menos que exista una necesidad médica urgente):

  1. TAK-279
  2. Placebo
  3. Apremilast

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. Los participantes pasarán por un proceso de selección para asegurarse de que cumplan con las reglas para participar en el estudio. Esto tardará hasta 35 días. Si los participantes cumplen con las reglas del estudio, recibirán tratamiento por hasta 52 semanas (1 año). Habrá una visita de seguimiento de seguridad 4 semanas después del último día de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Aún no reclutando
        • Enverus Medical Research - Probity - PPDS
        • Investigador principal:
          • Lorne Albrecht, MD
        • Contacto:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
        • Reclutamiento
        • CCA Medical Research - Probity - PPDS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Adam, MD
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Aún no reclutando
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: (705) 503-6333
          • Correo electrónico: derm@simcoderm.com
        • Investigador principal:
          • Maryam Shayesteh Alam, MD
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
        • Aún no reclutando
        • Kingsway Clinical Research - Probity - PPDS
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: (416) 231-0100
          • Correo electrónico: epoulos@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Elena Poulos, MD
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
        • Reclutamiento
        • Guelph Dermatology Research - Probity - PPDS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dusan Sajic
      • London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
        • Aún no reclutando
        • Mediprobe Research Inc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aditya Gupta, MD
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • Reclutamiento
        • North Bay Dermatology Center - Probity - PPDS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leslie Rosoph, MD
      • North York, Ontario, Canadá, M2M 4J5
        • Aún no reclutando
        • North York Research Inc. - Probity - PPDS
        • Investigador principal:
          • Firouzeh Niakosari, MD
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
        • Aún no reclutando
        • Research Toronto - Probity - PPDS
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: (416) 962-0123
          • Correo electrónico: sh@dermonbloor.com
        • Investigador principal:
          • Sameh Hanna, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008-3884
        • Aún no reclutando
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dathan Hamann, MD
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-3701
        • Reclutamiento
        • First OC Dermatology - Fountain Valley
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vivian Laquer, MD
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538-1614
        • Reclutamiento
        • Center for Dermatology Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Sunil Dhawan, MD
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 510-797-0140
          • Correo electrónico: sdhaw@yahoo.com
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-3901
        • Reclutamiento
        • Driven Research Llc
        • Investigador principal:
          • Javier Alonso-Llamazares, MD
        • Contacto:
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308-5211
        • Reclutamiento
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Igor Chaplik, DO, MD
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-3618
        • Reclutamiento
        • Direct Helpers Research Center
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 305-324-2110
          • Correo electrónico: Don@dhrtrials.com
        • Investigador principal:
          • Frank Don, DO
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175-3582
        • Reclutamiento
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hector Wiltz, MD
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470-6657
        • Reclutamiento
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashley Cauthen, MD
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-7902
        • Reclutamiento
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Knautz, MD
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419-1768
        • Aún no reclutando
        • Georgia Skin and Cancer Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sidney Smith, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-8322
        • Reclutamiento
        • Leavitt Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brandon Miner, DO
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008-3811
        • Reclutamiento
        • Arlington Dermatology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Bukhalo, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256-4697
        • Reclutamiento
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group Llc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Dawes, MD
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21046-1246
        • Aún no reclutando
        • Kindred Hair & Skin Center - CAR
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chesahna Kindred-Weaver, MD
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084-3536
        • Reclutamiento
        • Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS
        • Investigador principal:
          • Ali Moiin, MD
        • Contacto:
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088-3671
        • Reclutamiento
        • Grekin Skin Institute
        • Investigador principal:
          • Steven Grekin, DO
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 586-759-5525
          • Correo electrónico: sg222@aol.com
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052-5016
        • Reclutamiento
        • Henderson Clinical Trials
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vikas Sayal, MD
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Reclutamiento
        • ALLCUTIS Research, LLC.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abel Jarell, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003-3314
        • Aún no reclutando
        • Northwell Health Physician Partners Dermatology at Lake Success - BRANY - PPDS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • George Han, MD, PhD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518-7414
        • Reclutamiento
        • Accellacare of Cary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catherine Hren, MD
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Reclutamiento
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Zirwas, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407-5347
        • Aún no reclutando
        • Clinical Research Center of the Carolinas, LLC
        • Investigador principal:
          • Todd Schlesinger, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130-2450
        • Reclutamiento
        • International Clinical Research-Tennessee LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christina Feser, DO
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-3505
        • Reclutamiento
        • Bellaire Dermatology Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Craig Teller, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213-2250
        • Reclutamiento
        • Progressive Clinical Research PA - San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Lee, MD
  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-008
        • Aún no reclutando
        • Klinika Ambroziak Dermatologia - ul. Kosiarzy 9A
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bartlomiej Kwiek, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Psoriasis en placas durante al menos 6 meses.
  2. Enfermedad de moderada a grave.
  3. Candidato a fototerapia o terapia sistémica.

Criterio de exclusión:

  1. Otras formas de psoriasis.
  2. Historia de infección reciente.
  3. Exposición previa a TAK-279 o comparador activo.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Medicamento específico en días específicos.
Comparador activo: Apremilast
Droga: Apremilast
Medicamento específico en días específicos.
Experimental: TAK-279
Droga: TAK-279
Medicamento específico en días específicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una evaluación global del médico estático (sPGA) de claro (0) o casi claro (1) con una disminución de ≥2 puntos desde el valor inicial en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. El promedio de las 3 escalas, redondeado al número entero más cercano, es la puntuación final de sPGA. La puntuación sPGA varía de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Severo). Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. "Claro" y "Casi claro" incluirán a todos los participantes que obtengan una puntuación de 0 o 1.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una mejora ≥75% desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) (respuesta PASI-75) en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
PASI es una medida del enrojecimiento, espesor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran al menos una mejora del 75% en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % desde el inicio en PASI (respuesta PASI-90) en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
PASI es una medida del enrojecimiento, espesor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran al menos una mejora del 90% en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes que lograron un sPGA de Clear (0) en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. El promedio de las 3 escalas, redondeado al número entero más cercano, es la puntuación final de sPGA. La puntuación sPGA varía de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Severo). Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento. 'Borrar' incluirá a todos los participantes que obtengan una puntuación de 0.
Semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI-100 en la semana 16 comparando TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
PASI es una medida del enrojecimiento, espesor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran una mejora del 100 % en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una evaluación global del médico específica del cuero cabelludo (ssPGA) de claro (0) o casi claro (1) con una disminución de ≥2 puntos desde el inicio en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
ssPGA evalúa la gravedad general de la psoriasis activa en el cuero cabelludo del participante. Las lesiones del cuero cabelludo se evaluarán en términos de signos clínicos de eritema, induración y descamación y se calificarán en una escala ssPGA de 5 puntos donde 0 = ausencia de enfermedad y 4 = enfermedad grave. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes con una puntuación inicial del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) ≥2 que alcanzan una puntuación DLQI de 0 o 1 en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems completado por el participante o cuidador que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida (CdV) del participante durante la semana anterior. Las 10 preguntas cubren los siguientes temas: síntomas, vergüenza, compras y cuidados del hogar, ropa, vida social y de ocio, deporte, trabajo o estudio, relaciones cercanas, sexo y tratamiento. Cada pregunta se califica de 0=nada, 1=un poco, 2=mucho y 3=mucho, dando una puntuación total que oscila entre 0 y 30. Una puntuación alta es indicativa de una calidad de vida deficiente. Las puntuaciones del DLQI indican: 0-1 (sin efecto en la vida del participante), 2-5 (pequeño efecto en la vida del participante), 6-10 (efecto moderado en la vida del participante), 11-20 (efecto muy grande en la vida del participante), 21 -30 (efecto extremadamente grande en la vida del participante).
Semana 16
Porcentaje de participantes con un diario inicial de síntomas y signos de psoriasis (PSSD) ≥1 que logran una puntuación media semanal de síntomas de PSSD de 0 en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
El PSSD es un cuestionario validado de 11 ítems que evalúa los síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor y tirantez de la piel) y signos observables por el participante (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, descamación/descamación, enrojecimiento y sangrado) de moderada- psoriasis en placas a grave. Estos síntomas y signos se evaluarán pidiendo a los participantes que asignen una puntuación numérica que represente la peor intensidad durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de síntomas o signos y 10 indica los peores síntomas o signos imaginables. El PSSD es una puntuación compuesta calculada en base a las puntuaciones de cada pregunta que puede oscilar entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en el índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) en la semana 16 entre participantes con afectación de las uñas al inicio al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El NAPSI cuantifica la gravedad de la psoriasis ungueal evaluando la presencia o ausencia de manifestaciones psoriásicas en la matriz ungueal (picaduras, leuconiquia, manchas rojas en la lúnula, desmoronamiento) y en el lecho ungueal (onicólisis, hemorragias en astilla, hiperqueratosis subungueal, gota de aceite [discromía en parche salmón). ]). Cada uña recibirá una puntuación para la psoriasis de la matriz ungueal y del lecho ungueal para cada cuadrante (que van de 0 [ausencia de psoriasis] a 4 [presencia de psoriasis en los 4 cuadrantes]). La puntuación total de NAPSI es igual a la suma de las puntuaciones de todas las uñas evaluadas y oscila entre 0 y 80. Las puntuaciones más altas indican una psoriasis más grave.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el valor inicial en el área de superficie corporal (BSA) afectada por la psoriasis en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
La psoriasis BSA se evaluará mediante el método de la huella de la mano, donde la superficie de la palma y los 5 dígitos de la mano del participante representan el 1% de BSA. La suma de las huellas de las manos equivale a la superficie total afectada.
Línea de base y semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en el área de superficie corporal (BSA) afectada por la psoriasis en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
La psoriasis BSA se evaluará mediante el método de la huella de la mano, donde la superficie de la palma y los 5 dígitos de la mano del participante representan el 1% de BSA. La suma de las huellas de las manos equivale a la superficie total afectada.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes que lograron la evaluación global realizada por un médico (PGA) de manos y/o pies libres (0) o casi limpios (1) con una disminución de ≥2 puntos desde el inicio en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
PGA es una escala de 5 puntos y se debe asignar una puntuación de 0 a 4, según la categoría que mejor describa la gravedad de la psoriasis activa de las manos y los pies del participante, donde 0 = clara y 4 = grave. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la gravedad. Se evaluará para participantes con presencia de psoriasis activa en manos o pies el día 1.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en DLQI en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems completado por el participante o cuidador que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida del participante durante la semana anterior. Las 10 preguntas cubren los siguientes temas: síntomas, vergüenza, compras y cuidados del hogar, ropa, vida social y de ocio, deporte, trabajo o estudio, relaciones cercanas, sexo y tratamiento. Cada pregunta se califica de 0=nada, 1=un poco, 2=mucho y 3=mucho, dando una puntuación total que oscila entre 0 y 30. Una puntuación alta es indicativa de una calidad de vida deficiente. Las puntuaciones del DLQI indican: 0-1 (sin efecto en la vida del participante), 2-5 (pequeño efecto en la vida del participante), 6-10 (efecto moderado en la vida del participante), 11-20 (efecto muy grande en la vida del participante), 21 -30 (efecto extremadamente grande en la vida del participante). Se evaluará para participantes con una puntuación DLQI inicial ≥2.
Línea de base y semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de la versión 2 de la encuesta de salud del formulario corto 36 (SF-36) en la semana 16 comparando TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El SF-36 es un cuestionario validado y autoadministrado diseñado para medir la calidad de vida genérica relacionada con la salud. Este cuestionario de 36 ítems mide 8 dominios, incluido el funcionamiento físico y social, las limitaciones de los roles físicos y emocionales, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, la salud mental, el funcionamiento físico y social, las limitaciones de los roles físicos y emocionales, el dolor corporal, la salud general y la vitalidad. , salud mental. Se calcularán dos puntuaciones resumidas, incluido el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS), en un rango de 0 (peor) a 100 (mejor). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base y semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones del cuestionario EuroQoL de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) en la semana 16 comparando TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
EQ-5D-5L incluye 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y 5 niveles de respuesta para cada dominio (1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4 =problemas severos y 5=problemas extremos). Las puntuaciones en las 5 dimensiones se resumirán en una puntuación del índice de estado de salud. El valor del índice del estado de salud es un valor único en una escala de menos de 0 a 1 (los valores negativos se valoran como peor que la muerte) y las puntuaciones más altas indican una mejor salud; 0=estado de salud equivalente a la muerte, y 1=salud perfecta.
Línea de base y semana 16
Cambio en las puntuaciones del cuestionario sobre productividad laboral y deterioro de la actividad-psoriasis (WPAI-PSO) en la semana 16 al comparar TAK-279 con placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
La WPAI-PSO consta de 6 preguntas para determinar la situación laboral, las horas perdidas en el trabajo debido a la psoriasis, las horas perdidas en el trabajo por otros motivos, las horas realmente trabajadas, el grado en que la psoriasis afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y el grado en que la psoriasis afectó las actividades fuera del trabajo. Se derivan cuatro puntuaciones: ausentismo, presentismo (productividad reducida en el trabajo), una puntuación general de deterioro laboral que combina ausentismo y presentismo y deterioro en las actividades realizadas fuera del trabajo. Cada puntuación de WPAI se expresará como porcentajes de deterioro (0-100), donde los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad, es decir, peores resultados.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron un sPGA de claro (0) o casi claro (1) con una disminución de ≥2 puntos desde el valor inicial en la semana 16 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. El promedio de las 3 escalas, redondeado al número entero más cercano, es la puntuación final de sPGA. La puntuación sPGA varía de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Severo). Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento. "Claro" y "Casi claro" incluirán a todos los participantes que obtengan una puntuación de 0 o 1.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI-75 en la semana 16 comparando TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 16
PASI es una medida del enrojecimiento, espesor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran al menos una mejora del 75% en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI-90 en la semana 16 comparando TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 16
PASI es una medida del enrojecimiento, espesor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran al menos una mejora del 90% en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron un sPGA de claro (0) o casi claro (1) con una disminución de ≥2 puntos desde el valor inicial en la semana 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. El promedio de las 3 escalas, redondeado al número entero más cercano, es la puntuación final de sPGA. La puntuación sPGA varía de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Severo). Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. "Claro" y "Casi claro" incluirán a todos los participantes que obtengan una puntuación de 0 o 1.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI-75 en la semana 24 comparando TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 24
PASI es una medida del enrojecimiento, espesor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran al menos una mejora del 75% en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Semana 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI-90 en la semana 24 comparando TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 24
PASI es una medida del enrojecimiento, espesor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran al menos una mejora del 90% en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación media semanal de síntomas de PSSD en la semana 16 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El PSSD es un cuestionario validado de 11 ítems que evalúa los síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor y tirantez de la piel) y signos observables por el participante (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, descamación/descamación, enrojecimiento y sangrado) de moderada- psoriasis en placas a grave. Estos síntomas y signos se evaluarán pidiendo a los participantes que asignen una puntuación numérica que represente la peor intensidad durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de síntomas o signos y 10 indica los peores síntomas o signos imaginables. El PSSD es una puntuación compuesta calculada en base a las puntuaciones de cada pregunta que puede oscilar entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes que lograron un ssPGA de claro (0) o casi claro (1) con una disminución de ≥2 puntos desde el valor inicial en la semana 16 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 16
ssPGA evalúa la gravedad general de la psoriasis activa en el cuero cabelludo del participante. Las lesiones del cuero cabelludo se evaluarán en términos de signos clínicos de eritema, induración y descamación y se calificarán en una escala ssPGA de 5 puntos donde 0 = ausencia de enfermedad y 4 = enfermedad grave. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento.
Semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI-100 en la semana 16 comparando TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 16
PASI es una medida del enrojecimiento, espesor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran una mejora del 100 % en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI-100 en la semana 24 comparando TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 24
PASI es una medida del enrojecimiento, espesor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran una mejora del 100 % en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron un sPGA de Clear (0) en la semana 16 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 16
La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. El promedio de las 3 escalas, redondeado al número entero más cercano, es la puntuación final de sPGA. La puntuación sPGA varía de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Severo). Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. 'Borrar' incluirá a todos los participantes que obtengan una puntuación de 0.
Semana 16
Porcentaje de participantes con una puntuación DLQI inicial ≥2 que alcanzan una puntuación DLQI de 0/1 en la semana 16 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 16
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems completado por el participante o cuidador que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida del participante durante la semana anterior. Las 10 preguntas cubren los siguientes temas: síntomas, vergüenza, compras y cuidados del hogar, ropa, vida social y de ocio, deporte, trabajo o estudio, relaciones cercanas, sexo y tratamiento. Cada pregunta se califica de 0=nada, 1=un poco, 2=mucho y 3=mucho, dando una puntuación total que oscila entre 0 y 30. Una puntuación alta es indicativa de una calidad de vida deficiente. Las puntuaciones del DLQI indican: 0-1 (sin efecto en la vida del participante), 2-5 (pequeño efecto en la vida del participante), 6-10 (efecto moderado en la vida del participante), 11-20 (efecto muy grande en la vida del participante), 21 -30 (efecto extremadamente grande en la vida del participante).
Semana 16
Porcentaje de participantes con un PSSD inicial ≥1 que alcanzan una puntuación media semanal de síntomas de PSSD de 0 en la semana 16 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 16
El PSSD es un cuestionario validado de 11 ítems que evalúa los síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor y tirantez de la piel) y signos observables por el participante (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, descamación/descamación, enrojecimiento y sangrado) de moderada- psoriasis en placas a grave. Estos síntomas y signos se evaluarán pidiendo a los participantes que asignen una puntuación numérica que represente la peor intensidad durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de síntomas o signos y 10 indica los peores síntomas o signos imaginables. El PSSD es una puntuación compuesta calculada en base a las puntuaciones de cada pregunta que puede oscilar entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semana 16
Cambio desde el inicio en NAPSI, entre participantes con afectación de las uñas al inicio en las semanas 16 y 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
El NAPSI cuantifica la gravedad de la psoriasis ungueal evaluando la presencia o ausencia de manifestaciones psoriásicas en la matriz ungueal (picaduras, leuconiquia, manchas rojas en la lúnula, desmoronamiento) y en el lecho ungueal (onicólisis, hemorragias en astilla, hiperqueratosis subungueal, gota de aceite [discromía en parche salmón). ]). Cada uña recibirá una puntuación para la psoriasis de la matriz ungueal y del lecho ungueal para cada cuadrante (que van de 0 [ausencia de psoriasis] a 4 [presencia de psoriasis en los 4 cuadrantes]). La puntuación total de NAPSI es igual a la suma de las puntuaciones de todas las uñas evaluadas y oscila entre 0 y 80. Las puntuaciones más altas indican una psoriasis más grave.
Línea de base, semanas 16 y 24
Porcentaje de participantes que lograron un ssPGA de claro (0) o casi claro (1) con una disminución de ≥2 puntos desde el valor inicial en la semana 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
ssPGA evalúa la gravedad general de la psoriasis activa en el cuero cabelludo del participante. Las lesiones del cuero cabelludo se evaluarán en términos de signos clínicos de eritema, induración y descamación y se calificarán en una escala ssPGA de 5 puntos donde 0 = ausencia de enfermedad y 4 = enfermedad grave. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en DLQI en las semanas 16 y 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems completado por el participante o cuidador que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida del participante durante la semana anterior. Las 10 preguntas cubren los siguientes temas: síntomas, vergüenza, compras y cuidados del hogar, ropa, vida social y de ocio, deporte, trabajo o estudio, relaciones cercanas, sexo y tratamiento. Cada pregunta se califica de 0=nada, 1=un poco, 2=mucho y 3=mucho, dando una puntuación total que oscila entre 0 y 30. Una puntuación alta es indicativa de una calidad de vida deficiente. Las puntuaciones del DLQI indican: 0-1 (sin efecto en la vida del participante), 2-5 (pequeño efecto en la vida del participante), 6-10 (efecto moderado en la vida del participante), 11-20 (efecto muy grande en la vida del participante), 21 -30 (efecto extremadamente grande en la vida del participante).
Línea de base, semanas 16 y 24
Cambio con respecto al valor inicial en la BSA afectada por la psoriasis en las semanas 16 y 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
La psoriasis BSA se evaluará mediante el método de la huella de la mano, donde la superficie de la palma y los 5 dígitos de la mano del participante representan el 1% de BSA. La suma de las huellas de las manos equivale a la superficie total afectada.
Línea de base, semanas 16 y 24
Cambio porcentual desde el inicio en la BSA afectada por psoriasis en las semanas 16 y 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
La psoriasis BSA se evaluará mediante el método de la huella de la mano, donde la superficie de la palma y los 5 dígitos de la mano del participante representan el 1% de BSA. La suma de las huellas de las manos equivale a la superficie total afectada.
Línea de base, semanas 16 y 24
Porcentaje de participantes que lograron un sPGA de Clear (0) en la semana 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 24
La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. El promedio de las 3 escalas, redondeado al número entero más cercano, es la puntuación final de sPGA. La puntuación sPGA varía de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Severo). Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. 'Borrar' incluirá a todos los participantes que obtengan una puntuación de 0.
Semana 24
Porcentaje de participantes con una puntuación DLQI inicial ≥2 que alcanzan una puntuación DLQI de 0/1 en la semana 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 24
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems completado por el participante o cuidador que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida del participante durante la semana anterior. Las 10 preguntas cubren los siguientes temas: síntomas, vergüenza, compras y cuidados del hogar, ropa, vida social y de ocio, deporte, trabajo o estudio, relaciones cercanas, sexo y tratamiento. Cada pregunta se califica de 0=nada, 1=un poco, 2=mucho y 3=mucho, dando una puntuación total que oscila entre 0 y 30. Una puntuación alta es indicativa de una calidad de vida deficiente. Las puntuaciones del DLQI indican: 0-1 (sin efecto en la vida del participante), 2-5 (pequeño efecto en la vida del participante), 6-10 (efecto moderado en la vida del participante), 11-20 (efecto muy grande en la vida del participante), 21 -30 (efecto extremadamente grande en la vida del participante).
Semana 24
Porcentaje de participantes con un PSSD inicial ≥1 que alcanzan una puntuación media semanal de síntomas de PSSD de 0 en la semana 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 24
El PSSD es un cuestionario validado de 11 ítems que evalúa los síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor y tirantez de la piel) y signos observables por el participante (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, descamación/descamación, enrojecimiento y sangrado) de moderada- psoriasis en placas a grave. Estos síntomas y signos se evaluarán pidiendo a los participantes que asignen una puntuación numérica que represente la peor intensidad durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de síntomas o signos y 10 indica los peores síntomas o signos imaginables. El PSSD es una puntuación compuesta calculada en base a las puntuaciones de cada pregunta que puede oscilar entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semana 24
Cambio desde el valor inicial en ssPGA en las semanas 16 y 24 comparando TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
ssPGA evalúa la gravedad general de la psoriasis activa en el cuero cabelludo del participante. Las lesiones del cuero cabelludo se evaluarán en términos de signos clínicos de eritema, induración y descamación y se calificarán en una escala ssPGA de 5 puntos donde 0 = ausencia de enfermedad y 4 = enfermedad grave. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento.
Línea de base, semanas 16 y 24
Porcentaje de participantes que lograron un PGA de manos y/o pies de claro (0) o casi claro (1) con una disminución de ≥2 puntos desde el valor inicial en las semanas 16 y 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
PGA es una escala de 5 puntos y se debe asignar una puntuación de 0 a 4, según la categoría que mejor describa la gravedad de la psoriasis activa de las manos y los pies del participante, donde 0 = clara y 4 = grave. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la gravedad. Se evaluará para participantes con presencia de psoriasis activa en manos o pies el día 1.
Línea de base, semanas 16 y 24
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de SF-36 versión 2 en las semanas 16 y 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
El SF-36 es un cuestionario validado y autoadministrado diseñado para medir la calidad de vida genérica relacionada con la salud. Este cuestionario de 36 ítems mide 8 dominios, incluido el funcionamiento físico y social, las limitaciones de los roles físicos y emocionales, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, la salud mental, el funcionamiento físico y social, las limitaciones de los roles físicos y emocionales, el dolor corporal, la salud general y la vitalidad. , salud mental. Se calcularán dos puntuaciones resumidas, incluidas PCS y MCS, que van de 0 (peor) a 100 (mejor). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base, semanas 16 y 24
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de EQ-5D-5L en las semanas 16 y 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
EQ-5D-5L incluye 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y 5 niveles de respuesta para cada dominio (1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4 =problemas severos y 5=problemas extremos). Las puntuaciones en las 5 dimensiones se resumirán en una puntuación del índice de estado de salud. El valor del índice del estado de salud es un valor único en una escala de menos de 0 a 1 (los valores negativos se valoran como peor que la muerte) y las puntuaciones más altas indican una mejor salud; 0=estado de salud equivalente a la muerte, y 1=salud perfecta.
Línea de base, semanas 16 y 24
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de WPAI-PSO en las semanas 16 y 24 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
La WPAI-PSO consta de 6 preguntas para determinar la situación laboral, las horas perdidas en el trabajo debido a la psoriasis, las horas perdidas en el trabajo por otros motivos, las horas realmente trabajadas, el grado en que la psoriasis afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y el grado en que la psoriasis afectó las actividades fuera del trabajo. Se derivan cuatro puntuaciones: ausentismo, presentismo (productividad reducida en el trabajo), una puntuación general de deterioro laboral que combina ausentismo y presentismo y deterioro en las actividades realizadas fuera del trabajo. Cada puntuación de WPAI se expresará como porcentajes de deterioro (0-100), donde los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad, es decir, peores resultados.
Línea de base, semanas 16 y 24
Porcentaje de participantes que lograron un sPGA de claro (0) o casi claro (1) con una disminución de ≥2 puntos desde el inicio en las semanas 24, 40 y 52 al comparar TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 40 y 52
La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. El promedio de las 3 escalas, redondeado al número entero más cercano, es la puntuación final de sPGA. La puntuación sPGA varía de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Severo). Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. "Claro" y "Casi claro" incluirán a todos los participantes que obtengan una puntuación de 0 o 1.
Línea de base, semanas 24, 40 y 52
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI-75 en las semanas 24, 40 y 52 comparando TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semanas 24, 40 y 52
PASI es una medida del enrojecimiento, espesor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran al menos una mejora del 75% en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Semanas 24, 40 y 52
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI-90 en las semanas 24, 40 y 52 comparando TAK-279 con Apremilast
Periodo de tiempo: Semanas 24, 40 y 52
PASI es una medida del enrojecimiento, espesor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran al menos una mejora del 90% en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Semanas 24, 40 y 52
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
TEAE se define como cualquier evento que surge o se manifiesta en o después del inicio del tratamiento con una intervención del estudio o medicamento o cualquier evento existente que empeore en intensidad o frecuencia después de la exposición a la intervención del estudio o al medicamento. Un AESI (grave o no grave) es un evento adverso de interés científico y médico específico del compuesto o programa, para el cual puede ser apropiado un seguimiento continuo y una comunicación rápida por parte del investigador.
Hasta la semana 56
Número de participantes con signos vitales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
Hasta la semana 56
Número de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
Hasta la semana 56
Número de participantes con hallazgos de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
Hasta la semana 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-279-3001
  • 2023-505841-22 (Otro identificador: EU CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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