Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse om, hvor godt TAK-279 virker og dets sikkerhed hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis under 52 ugers behandling

23. oktober 2025 opdateret af: Takeda

En fase 3, randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TAK-279 hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vise, hvor godt TAK-279 reducerer plaques i huden sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​de 3 undersøgelsesbehandlinger (TAK-279, apremilast (en godkendt behandling) eller placebo). Deltagerne vil være i undersøgelsen i op til 56 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-279. TAK-279 bliver testet til at behandle mennesker med moderat til svær plakpsoriasis.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 600 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​følgende behandlingsgrupper i et forhold på 3:1:1 for at modtage TAK-279, placebo eller apremilast, som forbliver uoplyst for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov):

  1. TAK-279
  2. Placebo
  3. Apremilast

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Deltagerne vil gennemgå en screeningsproces for at sikre, at de overholder reglerne for at deltage i undersøgelsen. Dette vil tage op til 35 dage. Hvis deltagerne opfylder undersøgelsesreglerne, vil de blive behandlet i op til 52 uger (1 år). Der vil være et sikkerhedsopfølgningsbesøg 4 uger efter deres sidste behandlingsdag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

693

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Center - Probity - PPDS
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Center - Probity - PPDS
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc - Probity - PPDS
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology-East Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology - Probity - PPDS
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Enverus Medical Research - Probity - PPDS
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research - Probity - PPDS
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research - Probity - PPDS
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Guelph Dermatology Research - Probity - PPDS
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center - Probity - PPDS
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • North York Research Inc. - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto - Probity - PPDS
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008-3884
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708-3701
        • First OC Dermatology - Fountain Valley
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538-1614
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816-3370
        • UC Davis Dermatology Clinic
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134-3901
        • Driven Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308-5211
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012-3618
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175-3582
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470-6657
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060-7902
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-8322
        • Leavitt Clinical Research - 1542 Elk Creek Dr
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008-3811
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256-4697
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21046-1246
        • Kindred Hair & Skin Center - CAR
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084-3536
        • Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088-3671
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052-5016
        • Henderson Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766-1937
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801-6822
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003-3314
        • Northwell Health Physician Partners Dermatology at Lake Success - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518-7414
        • Accellacare of Cary
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407-5347
        • Clinical Research Center of the Carolinas, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130-2450
        • International Clinical Research-Tennessee LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213-2250
        • Progressive Clinical Research PA - San Antonio
  • Italien
    • Abruzzo
      • L’Aquila, Abruzzo, Italien, 67100
        • ASL 1 L'Aquila - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Via Pansini 5
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Pace 9
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro - Firenze
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japan, 467-0802
        • Nagoya City University Hospital
    • Hokkaidô
      • Obihiro-Shi, Hokkaidô, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0826
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japan, 329-0431
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japan, 173-0003
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Sumida-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Teishin Hospital
    • Ôsaka
      • Sakaishi, Ôsaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200020
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University - Nanbaixiang Campus
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
      • Krakow, Polen, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lodz, Polen, 90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - Centralny Szpital Weteranow-Lodz-ul. Plac J. Hallera 1
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polen, 05-830
        • Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-710
        • Clinical Best Solutions - Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak - Kosiarzy 9A
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-462
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - al. Jana Pawla II 50
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-415
        • Derm-art
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM - Slowackiego
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Wŏnju, Sydkorea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Busan Gwangyeogsi
      • Seogu, Busan Gwangyeogsi, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Daejeon Gwang'yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi, Sydkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Sydkorea, 31419-1768
        • Georgia Skin and Cancer Clinic
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Sydkorea, 61453
        • Chosun University Hospital
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Sydkorea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bundang-Gu, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Bundang-Gu Seongnam-Si, Gyeonggido, Sydkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University - PPDS
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Gwangjin-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Zhong Zheng Qu, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Lower Saxony
      • Oldenburg (Oldenburg), Lower Saxony, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Plaque psoriasis i mindst 6 måneder.
  2. Moderat til svær sygdom.
  3. Kandidat til lysterapi eller systemisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre former for psoriasis.
  2. Historie om nylig infektion.
  3. Forudgående eksponering for TAK-279 eller aktiv komparator.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Specificeret lægemiddel på bestemte dage.
Aktiv komparator: Apremilast
Medicin: Apremilast
Specificeret lægemiddel på bestemte dage.
Eksperimentel: TAK-279
Medicin: TAK-279
Specificeret lægemiddel på bestemte dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en statisk læges globale vurdering (sPGA) på klar (0) eller næsten klar (1) med et >=2-punkts fald fra baseline i uge 16 ved sammenligning af TAK-279 mod placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
SPGA er en 5-punkts skala for en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erytem, ​​skældannelse og induration. Gennemsnittet af de 3 skalaer, afrundet til nærmeste hele tal, er den endelige sPGA-score. sPGA-score varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. 'Klar' og 'Næsten klar' inkluderer alle deltagere, der scorer 0 eller 1.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår >=75 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score (PASI-75 Response) i uge 16, der sammenligner TAK-279 mod placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet efter involveringsområdet (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser mindst 75 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score, vil blive rapporteret.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede 90 % forbedring fra baseline i PASI (PASI-90-respons) i uge 16, der sammenligner TAK-279 mod placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet efter involveret område (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser mindst 90 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score, vil blive rapporteret.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår en sPGA på Clear (0) i uge 16 ved sammenligning af TAK-279 mod placebo
Tidsramme: Uge 16
SPGA er en 5-punkts skala for en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erytem, ​​skældannelse og induration. Gennemsnittet af de 3 skalaer, afrundet til nærmeste hele tal, er den endelige sPGA-score. sPGA-score varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Højere score indikerer forværring. 'Slet' vil inkludere alle deltagere, der scorer 0.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-100 i uge 16, der sammenligner TAK-279 mod placebo
Tidsramme: Uge 16
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet efter involveret område (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser 100 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score, vil blive rapporteret.
Uge 16
Ændring fra baseline i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) i uge 16 blandt deltagere med negleinvolvering ved baseline, der sammenligner TAK-279 mod placebo
Tidsramme: Baseline og uge 16
NAPSI kvantificerer sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis ved at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af psoriasismanifestationer på neglematrixen (pitting, leukonychia, røde pletter på lunula, smuldrende) og negleleje (onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, oliedråbe dyschromia). ]). Hvert søm vil blive bedømt for både neglematrix og neglelejepsoriasis for hver kvadrant (fra 0 [fravær af psoriasis] til 4 [tilstedeværelse af psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den samlede NAPSI-score svarer til summen af ​​score for alle de evaluerede fingernegle og varierer fra 0 til 80. Højere score indikerer mere alvorlig psoriasis.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af psoriasis i uge 16 ved sammenligning af TAK-279 mod placebo
Tidsramme: Baseline og uge 16
Psoriasis BSA vil blive vurderet ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor overfladen af ​​håndfladen og 5 cifre på deltagerens hånd repræsenterer 1 % BSA. Summen af ​​håndaftryk svarer til det samlede overfladeareal af involvering.
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af psoriasis i uge 16 ved sammenligning af TAK-279 mod placebo
Tidsramme: Baseline og uge 16
Psoriasis BSA vil blive vurderet ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor overfladen af ​​håndfladen og 5 cifre på deltagerens hånd repræsenterer 1 % BSA. Summen af ​​håndaftryk svarer til det samlede overfladeareal af involvering.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36) Version 2-resultater i uge 16, der sammenligner TAK-279 mod placebo
Tidsramme: Baseline og uge 16
SF-36 er et selvadministreret, valideret spørgeskema designet til at måle generisk sundhedsrelateret QoL. Dette spørgeskema med 36 punkter måler 8 domæner, herunder fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed, fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet , mentalt helbred. To opsummeringsscore, inklusive det fysiske komponentresumé (PCS) og mentalt komponentresumé (MCS), vil blive beregnet fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Højere score indikerer bedre QoL.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i EuroQoL 5-Dimension 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L) resultater i uge 16, der sammenligner TAK-279 mod placebo
Tidsramme: Baseline og uge 16
EQ-5D-5L indeholder 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og 5 responsniveauer for hvert domæne (1=ingen problemer, 2=små problemer, 3=moderat problem, 4 =alvorlige problemer og 5=ekstreme problemer). Scoringerne i de 5 dimensioner vil blive opsummeret til en sundhedstilstandsindeksscore. Sundhedstilstandsindeksværdien er en enkelt værdi på en skala fra mindre end 0 til 1 (negative værdier vurderes som værre end døde) med højere score, der indikerer bedre helbred; 0=en sundhedstilstand svarende til død, og 1=perfekt sundhed.
Baseline og uge 16
Ændring i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse-psoriasis (WPAI-PSO) spørgeskemaresultater i uge 16, der sammenligner TAK-279 mod placebo
Tidsramme: Uge 16
WPAI-PSO består af 6 spørgsmål til at bestemme beskæftigelsesstatus, timer savnet fra arbejde på grund af psoriasis, timer savnet fra arbejde af andre årsager, faktisk arbejdede timer, i hvilken grad psoriasis påvirkede arbejdsproduktiviteten under arbejdet, og i hvilken grad psoriasis påvirkede aktiviteter uden for arbejdet. Der udledes fire scores: fravær, tilstedeværelse (nedsat produktivitet under arbejdet), en samlet arbejdsnedsættelsesscore, der kombinerer fravær og tilstedeværelse og funktionsnedsættelse i aktiviteter, der udføres uden for arbejdet. Hver WPAI-score vil blive udtrykt som værdiforringelsesprocenter (0-100) med højere tal, der indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet, det vil sige dårligere resultater.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-75 i uge 16 ved sammenligning af TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Uge 16
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet efter involveret område (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser mindst 75 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score, vil blive rapporteret.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-90 i uge 16, der sammenligner TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Uge 16
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet efter involveret område (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser mindst 90 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score, vil blive rapporteret.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-75 i uge 24 ved sammenligning af TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Uge 24
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet efter involveret område (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser mindst 75 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score, vil blive rapporteret.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-90 i uge 24, der sammenligner TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Uge 24
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet efter involveret område (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser mindst 90 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score, vil blive rapporteret.
Uge 24
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig PSSD-symptomscore i uge 16 ved sammenligning af TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Baseline og uge 16
PSSD er et valideret spørgeskema med 11 punkter, der vurderer symptomer (kløe, smerte, svien, brændende og tæthed i huden) og deltagerobserverbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, afskalning/afskalning, rødme og blødning) på moderat- til svær plakpsoriasis. Disse symptomer og tegn vil blive evalueret ved at bede deltagerne om at tildele en numerisk score, der repræsenterer den værste intensitet i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer fravær af symptomer eller tegn og 10 indikerer værst tænkelige symptomer eller tegn. PSSD er en sammensat score beregnet ud fra scorerne for hvert spørgsmål, der kan variere mellem 0 og 100. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-100 i uge 16, der sammenligner TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Uge 16
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet efter involveret område (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser 100 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score, vil blive rapporteret.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-100 i uge 24, der sammenligner TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Uge 24
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet efter involveret område (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser 100 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score, vil blive rapporteret.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en sPGA på Clear (0) i uge 16 ved sammenligning af TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Uge 16
SPGA er en 5-punkts skala for en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erytem, ​​skældannelse og induration. Gennemsnittet af de 3 skalaer, afrundet til nærmeste hele tal, er den endelige sPGA-score. sPGA-score varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. 'Slet' vil inkludere alle deltagere, der scorer 0.
Uge 16
Ændring fra baseline i NAPSI, blandt deltagere med negleinvolvering ved baseline i uge 16 og 24, der sammenligner TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
NAPSI kvantificerer sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis ved at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af psoriasismanifestationer på neglematrixen (pitting, leukonychia, røde pletter på lunula, smuldrende) og negleleje (onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, oliedråbe dyschromia). ]). Hvert søm vil blive bedømt for både neglematrix og neglelejepsoriasis for hver kvadrant (fra 0 [fravær af psoriasis] til 4 [tilstedeværelse af psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den samlede NAPSI-score svarer til summen af ​​score for alle de evaluerede fingernegle og varierer fra 0 til 80. Højere score indikerer mere alvorlig psoriasis.
Baseline, uge ​​16 og 24
Ændring fra baseline i DLQI i uge 16 og 24 ved sammenligning af TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
DLQI er et 10-element valideret spørgeskema, udfyldt af deltageren eller omsorgspersonen, der bruges til at vurdere virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet i løbet af den foregående uge. De 10 spørgsmål dækker følgende emner: symptomer, forlegenhed, indkøb og hjemmepleje, tøj, socialt og fritid, sport, arbejde eller studier, nære relationer, sex og behandling. Hvert spørgsmål scores fra 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = meget og 3 = meget, hvilket giver en samlet score fra 0 til 30. En høj score er udtryk for en dårlig QoL. DLQI-score angiver: 0-1 (ingen effekt på deltagerens liv), 2-5 (lille effekt på deltagerens liv), 6-10 (moderat effekt på deltagerens liv), 11-20 (meget stor effekt på deltagerens liv), 21 -30 (ekstremt stor effekt på deltagerens liv).
Baseline, uge ​​16 og 24
Ændring fra baseline i BSA påvirket af psoriasis i uge 16 og 24 ved sammenligning af TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
Psoriasis BSA vil blive vurderet ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor overfladen af ​​håndfladen og 5 cifre på deltagerens hånd repræsenterer 1 % BSA. Summen af ​​håndaftryk svarer til det samlede overfladeareal af involvering.
Baseline, uge ​​16 og 24
Procent ændring fra baseline i BSA påvirket af psoriasis i uge 16 og 24 ved sammenligning af TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
Psoriasis BSA vil blive vurderet ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor overfladen af ​​håndfladen og 5 cifre på deltagerens hånd repræsenterer 1 % BSA. Summen af ​​håndaftryk svarer til det samlede overfladeareal af involvering.
Baseline, uge ​​16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår en sPGA på Clear (0) i uge 24 ved sammenligning af TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Uge 24
SPGA er en 5-punkts skala for en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erytem, ​​skældannelse og induration. Gennemsnittet af de 3 skalaer, afrundet til nærmeste hele tal, er den endelige sPGA-score. sPGA-score varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. 'Slet' vil inkludere alle deltagere, der scorer 0.
Uge 24
Ændring fra baseline i ssPGA i uge 16 og 24 ved sammenligning af TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
ssPGA vurderer den samlede sværhedsgrad af aktiv psoriasis på deltagerens hovedbund. Hovedbundslæsioner vil blive evalueret med hensyn til kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering og scoret på 5-punkts ssPGA skala, hvor 0 = fravær af sygdom og 4 = alvorlig sygdom. Højere score indikerer forværring.
Baseline, uge ​​16 og 24
Ændring fra baseline i SF-36 Version 2-score i uge 16 og 24 sammenligner TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
SF-36 er et selvadministreret, valideret spørgeskema designet til at måle generisk sundhedsrelateret QoL. Dette spørgeskema med 36 punkter måler 8 domæner, herunder fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed, fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet , mentalt helbred. To oversigtsresultater, inklusive PCS og MCS, vil blive beregnet fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Højere score indikerer bedre QoL.
Baseline, uge ​​16 og 24
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L-resultaterne i uge 16 og 24 ved at sammenligne TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
EQ-5D-5L indeholder 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og 5 responsniveauer for hvert domæne (1=ingen problemer, 2=små problemer, 3=moderat problem, 4 =alvorlige problemer og 5=ekstreme problemer). Scoringerne i de 5 dimensioner vil blive opsummeret til en sundhedstilstandsindeksscore. Sundhedstilstandsindeksværdien er en enkelt værdi på en skala fra mindre end 0 til 1 (negative værdier vurderes som værre end døde) med højere score, der indikerer bedre helbred; 0=en sundhedstilstand svarende til død, og 1=perfekt sundhed.
Baseline, uge ​​16 og 24
Ændring fra baseline i WPAI-PSO-resultaterne i uge 16 og 24 ved sammenligning af TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
WPAI-PSO består af 6 spørgsmål til at bestemme beskæftigelsesstatus, timer savnet fra arbejde på grund af psoriasis, timer savnet fra arbejde af andre årsager, faktisk arbejdede timer, i hvilken grad psoriasis påvirkede arbejdsproduktiviteten under arbejdet, og i hvilken grad psoriasis påvirkede aktiviteter uden for arbejdet. Der udledes fire scores: fravær, tilstedeværelse (nedsat produktivitet under arbejdet), en samlet arbejdsnedsættelsesscore, der kombinerer fravær og tilstedeværelse og funktionsnedsættelse i aktiviteter, der udføres uden for arbejdet. Hver WPAI-score vil blive udtrykt som værdiforringelsesprocenter (0-100) med højere tal, der indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet, det vil sige dårligere resultater.
Baseline, uge ​​16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-75 i uge 24, 40 og 52, der sammenligner TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Uge 24, 40 og 52
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet efter involveret område (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser mindst 75 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score, vil blive rapporteret.
Uge 24, 40 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-90 i uge 24, 40 og 52, der sammenligner TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Uge 24, 40 og 52
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet efter involveret område (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser mindst 90 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score, vil blive rapporteret.
Uge 24, 40 og 52
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til uge 56
TEAE er defineret som enhver hændelse, der opstår eller manifesterer sig ved eller efter påbegyndelse af behandling med en undersøgelsesintervention eller et lægemiddel eller enhver eksisterende hændelse, der forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelsesinterventionen eller lægemidlet. En AESI (alvorlig eller ikke-seriøs) er en uønsket hændelse af videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for forbindelsen eller programmet, for hvilken løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator kan være passende.
Op til uge 56
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 56
Op til uge 56
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieværdier
Tidsramme: Op til uge 56
Op til uge 56
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til uge 56
Op til uge 56
Procentdel af deltagere, der opnår en hovedbundsspecifik læges globale vurdering (ssPGA) af klar (0) eller næsten klar (1) med et >=2-punkts fald fra baseline i uge 16 ved sammenligning af TAK-279 mod placebo
Tidsramme: Baseline og uge 16
ssPGA vurderer den samlede sværhedsgrad af aktiv psoriasis på deltagerens hovedbund. Hovedbundslæsioner vil blive evalueret med hensyn til kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering og scoret på 5-punkts ssPGA skala, hvor 0 = fravær af sygdom og 4 = alvorlig sygdom. Højere score indikerer forværring.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med en Baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score >=2, der opnår DLQI-score på 0 eller 1 i uge 16 ved sammenligning af TAK-279 mod placebo
Tidsramme: Uge 16
DLQI er et 10-element valideret spørgeskema udfyldt af deltageren eller omsorgspersonen, der bruges til at vurdere virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet (QoL) i løbet af den foregående uge. De 10 spørgsmål dækker følgende emner: symptomer, forlegenhed, indkøb og hjemmepleje, tøj, socialt og fritid, sport, arbejde eller studier, nære relationer, sex og behandling. Hvert spørgsmål scores fra 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = meget og 3 = meget, hvilket giver en samlet score fra 0 til 30. En høj score er udtryk for en dårlig QoL. DLQI-score angiver: 0-1 (ingen effekt på deltagerens liv), 2-5 (lille effekt på deltagerens liv), 6-10 (moderat effekt på deltagerens liv), 11-20 (meget stor effekt på deltagerens liv), 21 -30 (ekstremt stor effekt på deltagerens liv).
Uge 16
Procentdel af deltagere med en Baseline Psoriasis Symptomer og Tegn Dagbog (PSSD) >=1, der opnår ugentlig gennemsnitlig PSSD symptomscore på 0 i uge 16, der sammenligner TAK-279 mod placebo
Tidsramme: Uge 16
PSSD er et valideret spørgeskema med 11 punkter, der vurderer symptomer (kløe, smerte, svien, brændende og tæthed i huden) og deltagerobserverbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, udskillelse/afskalning, rødme og blødning) på moderat- til svær plakpsoriasis. Disse symptomer og tegn vil blive evalueret ved at bede deltagerne om at tildele en numerisk score, der repræsenterer den værste intensitet i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer fravær af symptomer eller tegn og 10 indikerer værst tænkelige symptomer eller tegn. PSSD er en sammensat score beregnet ud fra scorerne for hvert spørgsmål, der kan variere mellem 0 og 100. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en læges globale vurdering (PGA) af hænder og/eller fødder med klar (0) eller næsten klar (1) med et >=2-punkts fald fra baseline i uge 16 ved sammenligning af TAK-279 mod placebo
Tidsramme: Baseline og uge 16
PGA er en 5-punkts skala, og en score på 0 til 4 bør tildeles, baseret på den kategori, der bedst beskriver sværhedsgraden af ​​aktiv psoriasis i deltagerens hænder og/eller fødder (palmoplantar), hvor 0 = klar og 4 = alvorlig . Højere score indikerer forværring af sværhedsgraden. Det vil blive evalueret for deltagere med aktiv hånd- eller fodpsoriasis på dag 1.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i DLQI i uge 16 sammenligner TAK-279 mod placebo
Tidsramme: Baseline og uge 16
DLQI er et 10-element valideret spørgeskema, udfyldt af deltageren eller omsorgspersonen, der bruges til at vurdere virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet i løbet af den foregående uge. De 10 spørgsmål dækker følgende emner: symptomer, forlegenhed, indkøb og hjemmepleje, tøj, socialt og fritid, sport, arbejde eller studier, nære relationer, sex og behandling. Hvert spørgsmål scores fra 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = meget og 3 = meget, hvilket giver en samlet score fra 0 til 30. En høj score er udtryk for en dårlig QoL. DLQI-score angiver: 0-1 (ingen effekt på deltagerens liv), 2-5 (lille effekt på deltagerens liv), 6-10 (moderat effekt på deltagerens liv), 11-20 (meget stor effekt på deltagerens liv), 21 -30 (ekstremt stor effekt på deltagerens liv). Det vil blive evalueret for deltagere med en baseline DLQI-score >=2.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en sPGA på klar (0) eller næsten klar (1) med et >=2-punkts fald fra baseline i uge 16 ved sammenligning af TAK-279 mod apremilast
Tidsramme: Baseline og uge 16
SPGA er en 5-punkts skala for en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erytem, ​​skældannelse og induration. Gennemsnittet af de 3 skalaer, afrundet til nærmeste hele tal, er den endelige sPGA-score. sPGA-score varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Højere score indikerer forværring. 'Klar' og 'Næsten klar' inkluderer alle deltagere, der scorer 0 eller 1.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en sPGA på klar (0) eller næsten klar (1) med et >=2-point fald fra baseline i uge 24 ved sammenligning af TAK-279 mod apremilast
Tidsramme: Baseline og uge 24
SPGA er en 5-punkts skala for en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erytem, ​​skældannelse og induration. Gennemsnittet af de 3 skalaer, afrundet til nærmeste hele tal, er den endelige sPGA-score. sPGA-score varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. 'Klar' og 'Næsten klar' inkluderer alle deltagere, der scorer 0 eller 1.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en ssPGA på Clear (0) eller Næsten klar (1) med et >=2-punkts fald fra baseline i uge 16 ved sammenligning af TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Uge 16
ssPGA vurderer den samlede sværhedsgrad af aktiv psoriasis på deltagerens hovedbund. Hovedbundslæsioner vil blive evalueret med hensyn til kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering og scoret på 5-punkts ssPGA skala, hvor 0 = fravær af sygdom og 4 = alvorlig sygdom. Højere score indikerer forværring.
Uge 16
Procentdel af deltagere med en baseline DLQI-score >=2, der opnår DLQI-score på 0/1 i uge 16 ved sammenligning af TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Uge 16
DLQI er et 10-element valideret spørgeskema, udfyldt af deltageren eller omsorgspersonen, der bruges til at vurdere virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet i løbet af den foregående uge. De 10 spørgsmål dækker følgende emner: symptomer, forlegenhed, indkøb og hjemmepleje, tøj, socialt og fritid, sport, arbejde eller studier, nære relationer, sex og behandling. Hvert spørgsmål scores fra 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = meget og 3 = meget, hvilket giver en samlet score fra 0 til 30. En høj score er udtryk for en dårlig QoL. DLQI-score angiver: 0-1 (ingen effekt på deltagerens liv), 2-5 (lille effekt på deltagerens liv), 6-10 (moderat effekt på deltagerens liv), 11-20 (meget stor effekt på deltagerens liv), 21 -30 (ekstremt stor effekt på deltagerens liv).
Uge 16
Procentdel af deltagere med en baseline PSSD >=1, der opnår en ugentlig gennemsnitlig PSSD-symptomscore på 0 i uge 16, der sammenligner TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Uge 16
PSSD er et valideret spørgeskema med 11 punkter, der vurderer symptomer (kløe, smerte, svien, brændende og tæthed i huden) og deltagerobserverbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, udskillelse/afskalning, rødme og blødning) på moderat- til svær plakpsoriasis. Disse symptomer og tegn vil blive evalueret ved at bede deltagerne om at tildele en numerisk score, der repræsenterer den værste intensitet i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer fravær af symptomer eller tegn og 10 indikerer værst tænkelige symptomer eller tegn. PSSD er en sammensat score beregnet ud fra scorerne for hvert spørgsmål, der kan variere mellem 0 og 100. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en ssPGA på Clear (0) eller Næsten klar (1) med et >=2-punkts fald fra baseline i uge 24 ved sammenligning af TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Baseline og uge 24
ssPGA vurderer den samlede sværhedsgrad af aktiv psoriasis på deltagerens hovedbund. Hovedbundslæsioner vil blive evalueret med hensyn til kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering og scoret på 5-punkts ssPGA skala, hvor 0 = fravær af sygdom og 4 = alvorlig sygdom. Højere score indikerer forværring.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med en baseline DLQI-score >=2, der opnår en DLQI-score på 0/1 i uge 24, der sammenligner TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Uge 24
DLQI er et 10-element valideret spørgeskema, udfyldt af deltageren eller omsorgspersonen, der bruges til at vurdere virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet i løbet af den foregående uge. De 10 spørgsmål dækker følgende emner: symptomer, forlegenhed, indkøb og hjemmepleje, tøj, socialt og fritid, sport, arbejde eller studier, nære relationer, sex og behandling. Hvert spørgsmål scores fra 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = meget og 3 = meget, hvilket giver en samlet score fra 0 til 30. En høj score er udtryk for en dårlig QoL. DLQI-score angiver: 0-1 (ingen effekt på deltagerens liv), 2-5 (lille effekt på deltagerens liv), 6-10 (moderat effekt på deltagerens liv), 11-20 (meget stor effekt på deltagerens liv), 21 -30 (ekstremt stor effekt på deltagerens liv).
Uge 24
Procentdel af deltagere med en baseline PSSD >=1, der opnår en ugentlig gennemsnitlig PSSD-symptomscore på 0 i uge 24, der sammenligner TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Uge 24
PSSD er et valideret spørgeskema med 11 punkter, der vurderer symptomer (kløe, smerte, svien, brændende og tæthed i huden) og deltagerobserverbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, udskillelse/afskalning, rødme og blødning) på moderat- til svær plakpsoriasis. Disse symptomer og tegn vil blive evalueret ved at bede deltagerne om at tildele en numerisk score, der repræsenterer den værste intensitet i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer fravær af symptomer eller tegn og 10 indikerer værst tænkelige symptomer eller tegn. PSSD er en sammensat score beregnet ud fra scorerne for hvert spørgsmål, der kan variere mellem 0 og 100. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en PGA for hænder og/eller fødder af klar (0) eller næsten klar (1) med et >=2-punkts fald fra baseline i uge 16 og 24 ved sammenligning af TAK-279 mod apremilast
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
PGA er en 5-punkts skala, og en score på 0 til 4 bør tildeles, baseret på den kategori, der bedst beskriver sværhedsgraden af ​​aktiv psoriasis i deltagerens hænder og/eller fødder (palmoplantar), hvor 0 = klar og 4 = alvorlig . Højere score indikerer forværring af sværhedsgraden. Det vil blive evalueret for deltagere med aktiv hånd- eller fodpsoriasis på dag 1.
Baseline, uge ​​16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår en sPGA på klar (0) eller næsten klar (1) med et >=2-punkts fald fra baseline i uge 24, 40 og 52 ved sammenligning af TAK-279 mod Apremilast
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 40 og 52
SPGA er en 5-punkts skala for en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erytem, ​​skældannelse og induration. Gennemsnittet af de 3 skalaer, afrundet til nærmeste hele tal, er den endelige sPGA-score. sPGA-score varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. 'Klar' og 'Næsten klar' inkluderer alle deltagere, der scorer 0 eller 1.
Baseline, uge ​​24, 40 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-279-3001
  • jRCT2031230583 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2023-505841-22-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med TAK-279

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner