Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om hur väl TAK-279 fungerar och dess säkerhet hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis under 52 veckors behandling

23 oktober 2025 uppdaterad av: Takeda

En fas 3, randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebo- och aktiv komparatorkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av TAK-279 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

Huvudsyftet med denna studie är att visa hur väl TAK-279 minskar hudplack jämfört med placebo hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis. Deltagarna kommer att tilldelas en av de tre studiebehandlingarna (TAK-279, apremilast (en godkänd behandling) eller en placebo). Deltagarna kommer att vara med i studien i upp till 56 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-279. TAK-279 testas för att behandla personer med måttlig till svår plackpsoriasis.

Studien kommer att omfatta cirka 600 patienter. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av följande behandlingsgrupper i förhållandet 3:1:1 för att få TAK-279, placebo eller apremilast som kommer att förbli oupptäckt för deltagaren och studieläkaren under studien (om det inte finns ett akut medicinskt behov):

  1. TAK-279
  2. Placebo
  3. Apremilast

Denna multicenterprövning kommer att genomföras över hela världen. Deltagarna kommer att gå igenom en screeningprocess för att se till att de uppfyller reglerna för att delta i studien. Detta tar upp till 35 dagar. Om deltagarna uppfyller studiereglerna kommer de att behandlas i upp till 52 veckor (1 år). Det kommer att göras ett säkerhetsuppföljningsbesök 4 veckor efter deras sista behandlingsdag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

693

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Center - Probity - PPDS
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Center - Probity - PPDS
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc - Probity - PPDS
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology-East Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008-3884
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708-3701
        • First OC Dermatology - Fountain Valley
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538-1614
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816-3370
        • UC Davis Dermatology Clinic
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134-3901
        • Driven Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308-5211
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012-3618
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175-3582
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470-6657
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060-7902
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404-8322
        • Leavitt Clinical Research - 1542 Elk Creek Dr
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008-3811
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256-4697
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21046-1246
        • Kindred Hair & Skin Center - CAR
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084-3536
        • Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088-3671
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052-5016
        • Henderson Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766-1937
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801-6822
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003-3314
        • Northwell Health Physician Partners Dermatology at Lake Success - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518-7414
        • Accellacare of Cary
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407-5347
        • Clinical Research Center of the Carolinas, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130-2450
        • International Clinical Research-Tennessee LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213-2250
        • Progressive Clinical Research PA - San Antonio
  • Italien
    • Abruzzo
      • L’Aquila, Abruzzo, Italien, 67100
        • ASL 1 L'Aquila - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Via Pansini 5
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Pace 9
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro - Firenze
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japan, 467-0802
        • Nagoya City University Hospital
    • Hokkaidô
      • Obihiro-Shi, Hokkaidô, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0826
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japan, 329-0431
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japan, 173-0003
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Sumida-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Teishin Hospital
    • Ôsaka
      • Sakaishi, Ôsaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology - Probity - PPDS
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Enverus Medical Research - Probity - PPDS
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research - Probity - PPDS
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research - Probity - PPDS
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Guelph Dermatology Research - Probity - PPDS
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center - Probity - PPDS
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • North York Research Inc. - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto - Probity - PPDS
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200020
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University - Nanbaixiang Campus
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
      • Krakow, Polen, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lodz, Polen, 90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - Centralny Szpital Weteranow-Lodz-ul. Plac J. Hallera 1
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polen, 05-830
        • Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-710
        • Clinical Best Solutions - Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak - Kosiarzy 9A
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-462
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - al. Jana Pawla II 50
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-415
        • Derm-art
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM - Slowackiego
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Wŏnju, Sydkorea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Busan Gwangyeogsi
      • Seogu, Busan Gwangyeogsi, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Daejeon Gwang'yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi, Sydkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Sydkorea, 31419-1768
        • Georgia Skin and Cancer Clinic
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Sydkorea, 61453
        • Chosun University Hospital
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Sydkorea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bundang-Gu, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Bundang-Gu Seongnam-Si, Gyeonggido, Sydkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University - PPDS
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Gwangjin-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Zhong Zheng Qu, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Lower Saxony
      • Oldenburg (Oldenburg), Lower Saxony, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Plackpsoriasis i minst 6 månader.
  2. Måttlig till svår sjukdom.
  3. Kandidat för fototerapi eller systemisk terapi.

Exklusions kriterier:

  1. Andra former av psoriasis.
  2. Historik om nyligen infektion.
  3. Tidigare exponering för TAK-279 eller aktiv komparator.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Angivet läkemedel på angivna dagar.
Aktiv komparator: Apremilast
Läkemedel: Apremilast
Angivet läkemedel på angivna dagar.
Experimentell: TAK-279
Läkemedel: TAK-279
Angivet läkemedel på angivna dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår en statisk läkares globala bedömning (sPGA) av klar (0) eller nästan klar (1) med en >=2-punktsminskning från baslinjen vid vecka 16, jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Baslinje, vecka 16
SPGA är en 5-gradig skala för en genomsnittlig bedömning av alla psoriasisskador baserat på erytem, ​​fjällning och induration. Genomsnittet av de 3 skalorna, avrundat till närmaste heltal, är den slutliga sPGA-poängen. sPGA-poängen sträcker sig från 0 till 4 (0 = Klar; 1 = Nästan klar; 2 = Mild; 3 = Måttlig; 4 = Allvarlig). Högre poäng indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. "Rensa" och "Nästan klart" kommer att inkludera alla deltagare som får 0 eller 1.
Baslinje, vecka 16
Procentandel av deltagare som uppnår >=75 % förbättring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng (PASI-75 Response) vid vecka 16 Jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Baslinje, vecka 16
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket allvarlig), viktat av det område där det är inblandat (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. Procentandelen av deltagare som visar minst 75 % förbättring av PASI-poängen i förhållande till PASI-poängen kommer att rapporteras.
Baslinje, vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår 90 % förbättring från baslinjen i PASI (PASI-90-svar) vid vecka 16 som jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Baslinje, vecka 16
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket allvarlig), viktat av det område där det är inblandat (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. Procentandelen av deltagarna som visar minst 90 % förbättring av PASI-poängen i förhållande till PASI-poängen kommer att rapporteras.
Baslinje, vecka 16
Andel deltagare som uppnår en sPGA på Clear (0) vid vecka 16 som jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Vecka 16
SPGA är en 5-gradig skala för en genomsnittlig bedömning av alla psoriasisskador baserat på erytem, ​​fjällning och induration. Genomsnittet av de 3 skalorna, avrundat till närmaste heltal, är den slutliga sPGA-poängen. sPGA-poängen sträcker sig från 0 till 4 (0 = Klar; 1 = Nästan klar; 2 = Mild; 3 = Måttlig; 4 = Allvarlig). Högre poäng indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. Högre poäng tyder på försämring. "Rensa" kommer att inkludera alla deltagare som får 0.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår PASI-100 vid vecka 16 jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Vecka 16
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket allvarlig), viktat av det område där det är inblandat (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. Procentandel av deltagare som visar 100 % förbättring i PASI-poäng i förhållande till PASI-poäng vid baslinjen kommer att rapporteras.
Vecka 16
Förändring från baslinjen i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) vid vecka 16 bland deltagare med nagelinvolvering vid baslinjen Jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Baslinje och vecka 16
NAPSI kvantifierar svårighetsgraden av nagelpsoriasis genom att utvärdera närvaron eller frånvaron av psoriasismanifestationer på nagelmatrisen (pitting, leukonychia, röda fläckar på lunula, sönderfallande) och nagelbädden (onycholysis, splitterblödningar, subungual hyperkeratos, oljedroppsdyschromimon). ]). Varje nagel kommer att poängsättas för både nagelmatris och nagelbäddspsoriasis för varje kvadrant (från 0 [frånvaro av psoriasis] till 4 [närvaro av psoriasis i alla fyra kvadranter]). Den totala NAPSI-poängen är lika med summan av poängen för alla utvärderade fingernaglar och sträcker sig från 0 till 80. Högre poäng indikerar allvarligare psoriasis.
Baslinje och vecka 16
Förändring från baslinjen i kroppsytan (BSA) påverkad av psoriasis vid vecka 16 Jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Psoriasis BSA kommer att bedömas med hjälp av handavtrycksmetoden, där ytan på handflatan och 5 siffror på deltagarens hand representerar 1 % BSA. Summan av handavtryck motsvarar den totala ytan av inblandningen.
Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsytan (BSA) påverkad av psoriasis vid vecka 16 Jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Psoriasis BSA kommer att bedömas med hjälp av handavtrycksmetoden, där ytan på handflatan och 5 siffror på deltagarens hand representerar 1 % BSA. Summan av handavtryck motsvarar den totala ytan av inblandningen.
Baslinje och vecka 16
Förändring från baslinjen i Short Form-36 Health Survey (SF-36) Version 2 poäng vid vecka 16 Jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Baslinje och vecka 16
SF-36 är ett självadministrativt, validerat frågeformulär utformat för att mäta generisk hälsorelaterad QoL. Detta frågeformulär med 36 punkter mäter 8 domäner, inklusive fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa, fysisk och social funktion, fysiska och emotionella rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet , mental hälsa. Två sammanfattande poäng, inklusive sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS), kommer att beräknas från 0 (sämst) till 100 (bäst). Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje och vecka 16
Förändring från Baseline i EuroQoL 5-Dimension 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L) poäng vid vecka 16 Jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Baslinje och vecka 16
EQ-5D-5L innehåller 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och 5 svarsnivåer för varje domän (1=inga problem, 2=små problem, 3=måttliga problem, 4 =allvarliga problem och 5=extrema problem). Poängen i de 5 dimensionerna kommer att sammanfattas till ett hälsotillståndsindexpoäng. Hälsotillståndsindexvärdet är ett enskilt värde på en skala från mindre än 0 till 1 (negativa värden värderas som sämre än döda) med högre poäng som indikerar bättre hälsa; 0=ett hälsotillstånd som motsvarar döden och 1=perfekt hälsa.
Baslinje och vecka 16
Förändring i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning-psoriasis (WPAI-PSO) enkätresultat vid vecka 16 Jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Vecka 16
WPAI-PSO består av 6 frågor för att fastställa anställningsstatus, uteblivna timmar från arbetet på grund av psoriasis, timmar uteblivna från arbetet av andra skäl, faktiskt arbetade timmar, i vilken grad psoriasis påverkade arbetsproduktiviteten under arbetet och i vilken grad psoriasispåverkade aktiviteter utanför arbetet. Fyra poäng är härledda: frånvaro, närvarande (minskad produktivitet under arbetet), ett övergripande arbetsnedsättningspoäng som kombinerar frånvaro och närvarande och funktionsnedsättning i aktiviteter som utförs utanför arbetet. Varje WPAI-poäng kommer att uttryckas som nedskrivningsprocent (0-100) med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet, det vill säga sämre resultat.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår PASI-75 vid vecka 16 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Vecka 16
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket allvarlig), viktat av det område där det är inblandat (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. Procentandelen av deltagarna som visar minst 75 % förbättring av PASI-poängen i förhållande till PASI-poängen kommer att rapporteras.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår PASI-90 vid vecka 16 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Vecka 16
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket allvarlig), viktat av det område där det är inblandat (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. Procentandelen av deltagarna som visar minst 90 % förbättring av PASI-poängen i förhållande till PASI-poängen kommer att rapporteras.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår PASI-75 vid vecka 24 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Vecka 24
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket allvarlig), viktat av det område där det är inblandat (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. Procentandelen av deltagarna som visar minst 75 % förbättring av PASI-poängen i förhållande till PASI-poängen kommer att rapporteras.
Vecka 24
Andel deltagare som uppnår PASI-90 vid vecka 24 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Vecka 24
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket allvarlig), viktat av det område där det är inblandat (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. Procentandelen av deltagarna som visar minst 90 % förbättring av PASI-poängen i förhållande till PASI-poängen kommer att rapporteras.
Vecka 24
Ändring från baslinjen i veckomedelvärde för PSSD-symptom vid vecka 16 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Baslinje och vecka 16
PSSD är ett validerat frågeformulär med 11 punkter som bedömer symtom (klåda, smärta, sveda, sveda och täthet i huden) och tecken som kan observeras av deltagarna (torrhet i huden, sprickor, fjällning, utsöndring/flagning, rodnad och blödning) på måttlig- till svår plackpsoriasis. Dessa symtom och tecken kommer att utvärderas genom att be deltagarna att tilldela en numerisk poäng som representerar den värsta intensiteten under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar frånvaro av symtom eller tecken och 10 indikerar värsta tänkbara symtom eller tecken. PSSD är en sammansatt poäng som beräknas baserat på poängen för varje fråga som kan variera mellan 0 och 100. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare som uppnår PASI-100 vid vecka 16 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Vecka 16
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket allvarlig), viktat av det område där det är inblandat (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. Procentandel av deltagare som visar 100 % förbättring i PASI-poäng i förhållande till PASI-poäng vid baslinjen kommer att rapporteras.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår PASI-100 vid vecka 24 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Vecka 24
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket allvarlig), viktat av det område där det är inblandat (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. Procentandel av deltagare som visar 100 % förbättring i PASI-poäng i förhållande till PASI-poäng vid baslinjen kommer att rapporteras.
Vecka 24
Andel deltagare som uppnår en sPGA på Clear (0) vid vecka 16 vid jämförelse av TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Vecka 16
SPGA är en 5-gradig skala för en genomsnittlig bedömning av alla psoriasisskador baserat på erytem, ​​fjällning och induration. Genomsnittet av de 3 skalorna, avrundat till närmaste heltal, är den slutliga sPGA-poängen. sPGA-poängen sträcker sig från 0 till 4 (0 = Klar; 1 = Nästan klar; 2 = Mild; 3 = Måttlig; 4 = Allvarlig). Högre poäng indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. "Rensa" kommer att inkludera alla deltagare som får 0.
Vecka 16
Förändring från baslinjen i NAPSI, bland deltagare med nagelinvolvering vid baslinjen vid vecka 16 och 24, jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
NAPSI kvantifierar svårighetsgraden av nagelpsoriasis genom att utvärdera närvaron eller frånvaron av psoriasismanifestationer på nagelmatrisen (pitting, leukonychia, röda fläckar på lunula, sönderfallande) och nagelbädden (onycholysis, splitterblödningar, subungual hyperkeratos, oljedroppsdyschromimon). ]). Varje nagel kommer att poängsättas för både nagelmatris och nagelbäddspsoriasis för varje kvadrant (från 0 [frånvaro av psoriasis] till 4 [närvaro av psoriasis i alla fyra kvadranter]). Den totala NAPSI-poängen är lika med summan av poängen för alla utvärderade fingernaglar och sträcker sig från 0 till 80. Högre poäng indikerar allvarligare psoriasis.
Baslinje, vecka 16 och 24
Förändring från baslinjen i DLQI vid vecka 16 och 24 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som fyllts i av deltagaren eller vårdgivaren som används för att bedöma hur hudsjukdomar påverkar deltagarens livskvalitet under föregående vecka. De 10 frågorna täcker följande ämnen: symtom, pinsamhet, shopping och hemtjänst, kläder, socialt och fritid, sport, arbete eller studier, nära relationer, sex och behandling. Varje fråga får poäng från 0=inte alls, 1=lite, 2=mycket och 3=mycket, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 30. En hög poäng tyder på en dålig livskvalitet. DLQI-poäng indikerar: 0-1 (ingen effekt på deltagarens liv), 2-5 (liten effekt på deltagarens liv), 6-10 (måttlig effekt på deltagarens liv), 11-20 (mycket stor effekt på deltagarens liv), 21 -30 (extremt stor effekt på deltagarens liv).
Baslinje, vecka 16 och 24
Förändring från baslinjen i BSA påverkad av psoriasis vid vecka 16 och 24 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
Psoriasis BSA kommer att bedömas med hjälp av handavtrycksmetoden, där ytan på handflatan och 5 siffror på deltagarens hand representerar 1 % BSA. Summan av handavtryck motsvarar den totala ytan av inblandningen.
Baslinje, vecka 16 och 24
Procentuell förändring från baslinjen i BSA påverkad av psoriasis vid vecka 16 och 24 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
Psoriasis BSA kommer att bedömas med hjälp av handavtrycksmetoden, där ytan på handflatan och 5 siffror på deltagarens hand representerar 1 % BSA. Summan av handavtryck motsvarar den totala ytan av inblandningen.
Baslinje, vecka 16 och 24
Andel deltagare som uppnår en sPGA på Clear (0) vid vecka 24 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Vecka 24
SPGA är en 5-gradig skala för en genomsnittlig bedömning av alla psoriasisskador baserat på erytem, ​​fjällning och induration. Genomsnittet av de 3 skalorna, avrundat till närmaste heltal, är den slutliga sPGA-poängen. sPGA-poängen sträcker sig från 0 till 4 (0 = Klar; 1 = Nästan klar; 2 = Mild; 3 = Måttlig; 4 = Allvarlig). Högre poäng indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. "Rensa" kommer att inkludera alla deltagare som får 0.
Vecka 24
Ändring från baslinjen i ssPGA vecka 16 och 24 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
ssPGA bedömer den övergripande svårighetsgraden av aktiv psoriasis på deltagarens hårbotten. Hårbottenlesioner kommer att utvärderas i termer av kliniska tecken på erytem, ​​induration och fjällning och poängsätts på en 5-gradig ssPGA-skala där 0 = frånvaro av sjukdom och 4 = allvarlig sjukdom. Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje, vecka 16 och 24
Ändring från baslinjen i SF-36 version 2-poäng vid vecka 16 och 24 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
SF-36 är ett självadministrativt, validerat frågeformulär utformat för att mäta generisk hälsorelaterad QoL. Detta frågeformulär med 36 punkter mäter 8 domäner, inklusive fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa, fysisk och social funktion, fysiska och emotionella rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet , mental hälsa. Två sammanfattande poäng, inklusive PCS och MCS, kommer att beräknas från 0 (sämst) till 100 (bäst). Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje, vecka 16 och 24
Ändring från baslinjen i EQ-5D-5L-poängen vid vecka 16 och 24 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
EQ-5D-5L innehåller 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och 5 svarsnivåer för varje domän (1=inga problem, 2=små problem, 3=måttliga problem, 4 =allvarliga problem och 5=extrema problem). Poängen i de 5 dimensionerna kommer att sammanfattas till ett hälsotillståndsindexpoäng. Hälsotillståndsindexvärdet är ett enskilt värde på en skala från mindre än 0 till 1 (negativa värden värderas som sämre än döda) med högre poäng som indikerar bättre hälsa; 0=ett hälsotillstånd som motsvarar döden och 1=perfekt hälsa.
Baslinje, vecka 16 och 24
Förändring från baslinjen i WPAI-PSO-poängen vid vecka 16 och 24 genom att jämföra TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
WPAI-PSO består av 6 frågor för att fastställa anställningsstatus, uteblivna timmar från arbetet på grund av psoriasis, timmar uteblivna från arbetet av andra skäl, faktiskt arbetade timmar, i vilken grad psoriasis påverkade arbetsproduktiviteten under arbetet och i vilken grad psoriasispåverkade aktiviteter utanför arbetet. Fyra poäng är härledda: frånvaro, närvarande (minskad produktivitet under arbetet), ett övergripande arbetsnedsättningspoäng som kombinerar frånvaro och närvarande och funktionsnedsättning i aktiviteter som utförs utanför arbetet. Varje WPAI-poäng kommer att uttryckas som nedskrivningsprocent (0-100) med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet, det vill säga sämre resultat.
Baslinje, vecka 16 och 24
Andel deltagare som uppnår PASI-75 vid vecka 24, 40 och 52 vid jämförelse av TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Vecka 24, 40 och 52
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket allvarlig), viktat av det område där det är inblandat (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. Procentandelen av deltagarna som visar minst 75 % förbättring av PASI-poängen i förhållande till PASI-poängen kommer att rapporteras.
Vecka 24, 40 och 52
Andel deltagare som uppnår PASI-90 vid vecka 24, 40 och 52 vid jämförelse av TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Vecka 24, 40 och 52
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket allvarlig), viktat av det område där det är inblandat (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. Procentandelen av deltagarna som visar minst 90 % förbättring av PASI-poängen i förhållande till PASI-poängen kommer att rapporteras.
Vecka 24, 40 och 52
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Fram till vecka 56
TEAE definieras som varje händelse som uppstår eller manifesterar sig vid eller efter påbörjad behandling med en studieintervention eller ett läkemedel eller varje existerande händelse som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för studieinterventionen eller läkemedlet. En AESI (allvarlig eller icke-seriös) är en oönskad händelse av vetenskaplig och medicinsk oro som är specifik för substansen eller programmet, för vilken kontinuerlig övervakning och snabb kommunikation från utredaren kan vara lämplig.
Fram till vecka 56
Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala tecken
Tidsram: Fram till vecka 56
Fram till vecka 56
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorievärden
Tidsram: Fram till vecka 56
Fram till vecka 56
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Fram till vecka 56
Fram till vecka 56
Procentandel av deltagare som uppnår en hårbottenspecifik läkares globala bedömning (ssPGA) av Clear (0) eller Nästan Clear (1) med en >=2-punktsminskning från baslinjen vid vecka 16 Jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Baslinje och vecka 16
ssPGA bedömer den övergripande svårighetsgraden av aktiv psoriasis på deltagarens hårbotten. Hårbottenlesioner kommer att utvärderas i termer av kliniska tecken på erytem, ​​induration och fjällning och poängsätts på en 5-gradig ssPGA-skala där 0 = frånvaro av sjukdom och 4 = allvarlig sjukdom. Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med ett Baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng >=2 som uppnår DLQI-poäng på 0 eller 1 vid vecka 16 Jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Vecka 16
DLQI är ett 10-objekt validerat frågeformulär som fyllts i av deltagaren eller vårdgivaren som används för att bedöma hur hudsjukdomar påverkar deltagarens livskvalitet (QoL) under föregående vecka. De 10 frågorna täcker följande ämnen: symtom, pinsamhet, shopping och hemtjänst, kläder, socialt och fritid, sport, arbete eller studier, nära relationer, sex och behandling. Varje fråga får poäng från 0=inte alls, 1=lite, 2=mycket och 3=mycket, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 30. En hög poäng tyder på en dålig livskvalitet. DLQI-poäng indikerar: 0-1 (ingen effekt på deltagarens liv), 2-5 (liten effekt på deltagarens liv), 6-10 (måttlig effekt på deltagarens liv), 11-20 (mycket stor effekt på deltagarens liv), 21 -30 (extremt stor effekt på deltagarens liv).
Vecka 16
Andel deltagare med en baslinjepsoriasis-symtom och teckendagbok (PSSD) >=1 som uppnår veckomedelvärde för PSSD-symtompoäng på 0 vid vecka 16 Jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Vecka 16
PSSD är ett validerat frågeformulär med 11 punkter som bedömer symtom (klåda, smärta, sveda, sveda och täthet i huden) och tecken som kan observeras av deltagarna (torrhet i huden, sprickor, fjällning, utsöndring/flagning, rodnad och blödning) på måttlig- till svår plackpsoriasis. Dessa symtom och tecken kommer att utvärderas genom att be deltagarna att tilldela en numerisk poäng som representerar den värsta intensiteten under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar frånvaro av symtom eller tecken och 10 indikerar värsta tänkbara symtom eller tecken. PSSD är en sammansatt poäng som beräknas baserat på poängen för varje fråga som kan variera mellan 0 och 100. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 16
Procentandel av deltagare som uppnår en läkares globala bedömning (PGA) av händer och/eller fötter av klar (0) eller nästan klar (1) med en >=2-punktsminskning från baslinjen vid vecka 16, jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Baslinje och vecka 16
PGA är en 5-gradig skala och poängen 0 till 4 bör ges, baserat på den kategori som bäst beskriver svårighetsgraden av aktiv psoriasis i deltagarens händer och/eller fötter (palmoplantar), där 0=klar och 4=svår . Högre poäng indikerar försämring av svårighetsgraden. Det kommer att utvärderas för deltagare med närvaro av aktiv hand- eller fotpsoriasis på dag 1.
Baslinje och vecka 16
Förändring från baslinjen i DLQI vid vecka 16 jämför TAK-279 mot placebo
Tidsram: Baslinje och vecka 16
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som fyllts i av deltagaren eller vårdgivaren som används för att bedöma hur hudsjukdomar påverkar deltagarens livskvalitet under föregående vecka. De 10 frågorna täcker följande ämnen: symtom, pinsamhet, shopping och hemtjänst, kläder, socialt och fritid, sport, arbete eller studier, nära relationer, sex och behandling. Varje fråga får poäng från 0=inte alls, 1=lite, 2=mycket och 3=mycket, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 30. En hög poäng tyder på en dålig livskvalitet. DLQI-poäng indikerar: 0-1 (ingen effekt på deltagarens liv), 2-5 (liten effekt på deltagarens liv), 6-10 (måttlig effekt på deltagarens liv), 11-20 (mycket stor effekt på deltagarens liv), 21 -30 (extremt stor effekt på deltagarens liv). Den kommer att utvärderas för deltagare med ett DLQI-värde >=2.
Baslinje och vecka 16
Procentandel av deltagare som uppnår en sPGA på Clear (0) eller nästan klar (1) med en >=2-punktsminskning från baslinjen vid vecka 16 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Baslinje och vecka 16
SPGA är en 5-gradig skala för en genomsnittlig bedömning av alla psoriasisskador baserat på erytem, ​​fjällning och induration. Genomsnittet av de 3 skalorna, avrundat till närmaste heltal, är den slutliga sPGA-poängen. sPGA-poängen sträcker sig från 0 till 4 (0 = Klar; 1 = Nästan klar; 2 = Mild; 3 = Måttlig; 4 = Allvarlig). Högre poäng indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. Högre poäng tyder på försämring. "Rensa" och "Nästan klart" kommer att inkludera alla deltagare som får 0 eller 1.
Baslinje och vecka 16
Procentandel av deltagare som uppnår en sPGA på Clear (0) eller nästan klar (1) med en >=2-punktsminskning från baslinjen vid vecka 24 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Baslinje och vecka 24
SPGA är en 5-gradig skala för en genomsnittlig bedömning av alla psoriasisskador baserat på erytem, ​​fjällning och induration. Genomsnittet av de 3 skalorna, avrundat till närmaste heltal, är den slutliga sPGA-poängen. sPGA-poängen sträcker sig från 0 till 4 (0 = Klar; 1 = Nästan klar; 2 = Mild; 3 = Måttlig; 4 = Allvarlig). Högre poäng indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. "Rensa" och "Nästan klart" kommer att inkludera alla deltagare som får 0 eller 1.
Baslinje och vecka 24
Procentandel av deltagare som uppnår en ssPGA på Clear (0) eller Nästan Clear (1) med en >=2-punktsminskning från baslinjen vid vecka 16 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Vecka 16
ssPGA bedömer den övergripande svårighetsgraden av aktiv psoriasis på deltagarens hårbotten. Hårbottenlesioner kommer att utvärderas i termer av kliniska tecken på erytem, ​​induration och fjällning och poängsätts på en 5-gradig ssPGA-skala där 0 = frånvaro av sjukdom och 4 = allvarlig sjukdom. Högre poäng tyder på försämring.
Vecka 16
Andel deltagare med ett DLQI-baseline-poäng >=2 som uppnår DLQI-poäng på 0/1 vid vecka 16 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Vecka 16
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som fyllts i av deltagaren eller vårdgivaren som används för att bedöma hur hudsjukdomar påverkar deltagarens livskvalitet under föregående vecka. De 10 frågorna täcker följande ämnen: symtom, pinsamhet, shopping och hemtjänst, kläder, socialt och fritid, sport, arbete eller studier, nära relationer, sex och behandling. Varje fråga får poäng från 0=inte alls, 1=lite, 2=mycket och 3=mycket, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 30. En hög poäng tyder på en dålig livskvalitet. DLQI-poäng indikerar: 0-1 (ingen effekt på deltagarens liv), 2-5 (liten effekt på deltagarens liv), 6-10 (måttlig effekt på deltagarens liv), 11-20 (mycket stor effekt på deltagarens liv), 21 -30 (extremt stor effekt på deltagarens liv).
Vecka 16
Andel deltagare med en baslinje-PSSD >=1 som uppnår ett veckomedelvärde för PSSD-symtompoäng på 0 vid vecka 16 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Vecka 16
PSSD är ett validerat frågeformulär med 11 punkter som bedömer symtom (klåda, smärta, sveda, sveda och täthet i huden) och tecken som kan observeras av deltagarna (torrhet i huden, sprickor, fjällning, utsöndring/flagning, rodnad och blödning) på måttlig- till svår plackpsoriasis. Dessa symtom och tecken kommer att utvärderas genom att be deltagarna att tilldela en numerisk poäng som representerar den värsta intensiteten under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar frånvaro av symtom eller tecken och 10 indikerar värsta tänkbara symtom eller tecken. PSSD är en sammansatt poäng som beräknas baserat på poängen för varje fråga som kan variera mellan 0 och 100. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 16
Procentandel av deltagare som uppnår en ssPGA på Clear (0) eller Nästan klar (1) med en >=2-punktsminskning från baslinjen vid vecka 24 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Baslinje och vecka 24
ssPGA bedömer den övergripande svårighetsgraden av aktiv psoriasis på deltagarens hårbotten. Hårbottenlesioner kommer att utvärderas i termer av kliniska tecken på erytem, ​​induration och fjällning och poängsätts på en 5-gradig ssPGA-skala där 0 = frånvaro av sjukdom och 4 = allvarlig sjukdom. Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med ett DLQI-baseline-poäng >=2 som uppnår ett DLQI-poäng på 0/1 vid vecka 24 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Vecka 24
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som fyllts i av deltagaren eller vårdgivaren som används för att bedöma hur hudsjukdomar påverkar deltagarens livskvalitet under föregående vecka. De 10 frågorna täcker följande ämnen: symtom, pinsamhet, shopping och hemtjänst, kläder, socialt och fritid, sport, arbete eller studier, nära relationer, sex och behandling. Varje fråga får poäng från 0=inte alls, 1=lite, 2=mycket och 3=mycket, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 30. En hög poäng tyder på en dålig livskvalitet. DLQI-poäng indikerar: 0-1 (ingen effekt på deltagarens liv), 2-5 (liten effekt på deltagarens liv), 6-10 (måttlig effekt på deltagarens liv), 11-20 (mycket stor effekt på deltagarens liv), 21 -30 (extremt stor effekt på deltagarens liv).
Vecka 24
Procentandel av deltagare med en baslinje-PSSD >=1 som uppnår ett veckomedelvärde för PSSD-symtompoäng på 0 vid vecka 24 Jämför TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Vecka 24
PSSD är ett validerat frågeformulär med 11 punkter som bedömer symtom (klåda, smärta, sveda, sveda och täthet i huden) och tecken som kan observeras av deltagarna (torrhet i huden, sprickor, fjällning, utsöndring/flagning, rodnad och blödning) på måttlig- till svår plackpsoriasis. Dessa symtom och tecken kommer att utvärderas genom att be deltagarna att tilldela en numerisk poäng som representerar den värsta intensiteten under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar frånvaro av symtom eller tecken och 10 indikerar värsta tänkbara symtom eller tecken. PSSD är en sammansatt poäng som beräknas baserat på poängen för varje fråga som kan variera mellan 0 och 100. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 24
Procentandel av deltagare som uppnår en PGA för händer och/eller fötter av klar (0) eller nästan klar (1) med en >=2-punktsminskning från baslinjen vid vecka 16 och 24 vid jämförelse av TAK-279 mot apremilast
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
PGA är en 5-gradig skala och poängen 0 till 4 bör ges, baserat på den kategori som bäst beskriver svårighetsgraden av aktiv psoriasis i deltagarens händer och/eller fötter (palmoplantar), där 0=klar och 4=svår . Högre poäng indikerar försämring av svårighetsgraden. Det kommer att utvärderas för deltagare med närvaro av aktiv hand- eller fotpsoriasis på dag 1.
Baslinje, vecka 16 och 24
Procentandel av deltagare som uppnår en sPGA på Clear (0) eller Nästan klar (1) med en >=2-punktsminskning från baslinjen vid veckorna 24, 40 och 52 vid jämförelse av TAK-279 mot Apremilast
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 40 och 52
SPGA är en 5-gradig skala för en genomsnittlig bedömning av alla psoriasisskador baserat på erytem, ​​fjällning och induration. Genomsnittet av de 3 skalorna, avrundat till närmaste heltal, är den slutliga sPGA-poängen. sPGA-poängen sträcker sig från 0 till 4 (0 = Klar; 1 = Nästan klar; 2 = Mild; 3 = Måttlig; 4 = Allvarlig). Högre poäng indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. "Rensa" och "Nästan klart" kommer att inkludera alla deltagare som får 0 eller 1.
Baslinje, vecka 24, 40 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-279-3001
  • jRCT2031230583 (Registeridentifierare: jRCT)
  • 2023-505841-22-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på TAK-279

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera