Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-279:n toimivuudesta ja sen turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi 52 hoitoviikon aikana

torstai 23. lokakuuta 2025 päivittänyt: Takeda

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, monikeskus-, kaksoissokko-, plasebo- ja aktiivinen vertailukontrolloitu tutkimus TAK-279:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, kuinka hyvin TAK-279 vähentää ihoplakkeja lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi. Osallistujat määrätään johonkin kolmesta tutkimushoidosta (TAK-279, apremilast (hyväksytty hoito) tai lumelääke). Osallistujat ovat tutkimuksessa enintään 56 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-279. TAK-279:ää testataan keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 600 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) johonkin seuraavista hoitoryhmistä suhteessa 3:1:1, jotta he saavat TAK-279:ää, lumelääkettä tai apremilastia, jotka jäävät paljastamatta osallistujalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellinen lääketieteellinen tarve ole):

  1. TAK-279
  2. Plasebo
  3. Apremilast

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Osallistujat käyvät läpi seulontaprosessin varmistaakseen, että he noudattavat tutkimukseen osallistumista koskevia sääntöjä. Tämä kestää jopa 35 päivää. Jos osallistujat täyttävät tutkimussäännöt, heitä hoidetaan enintään 52 viikkoa (1 vuosi). Turvallisuusseurantakäynti tehdään 4 viikkoa viimeisen hoitopäivän jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

693

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Center - Probity - PPDS
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Center - Probity - PPDS
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc - Probity - PPDS
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology-East Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Wŏnju, Etelä -Korea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Busan Gwangyeogsi
      • Seogu, Busan Gwangyeogsi, Etelä -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Daejeon Gwang'yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi, Etelä -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Etelä -Korea, 31419-1768
        • Georgia Skin and Cancer Clinic
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Etelä -Korea, 61453
        • Chosun University Hospital
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bundang-Gu, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Bundang-Gu Seongnam-Si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University - PPDS
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Gwangjin-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Italia
    • Abruzzo
      • L’Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
        • ASL 1 L'Aquila - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Via Pansini 5
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Pace 9
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro - Firenze
  • Japani
      • Kumamoto, Japani, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japani, 467-0802
        • Nagoya City University Hospital
    • Hokkaidô
      • Obihiro-Shi, Hokkaidô, Japani, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sapporo, Hokkaidô, Japani, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japani, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 892-0826
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japani, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japani, 329-0431
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japani, 173-0003
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Sumida-Ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Teishin Hospital
    • Ôsaka
      • Sakaishi, Ôsaka, Japani, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology - Probity - PPDS
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Enverus Medical Research - Probity - PPDS
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research - Probity - PPDS
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research - Probity - PPDS
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Guelph Dermatology Research - Probity - PPDS
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center - Probity - PPDS
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • North York Research Inc. - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto - Probity - PPDS
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200020
        • Shanghai skin disease hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University - Nanbaixiang Campus
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
      • Krakow, Puola, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lodz, Puola, 90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - Centralny Szpital Weteranow-Lodz-ul. Plac J. Hallera 1
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Puola, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Puola, 05-830
        • Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-710
        • Clinical Best Solutions - Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-953
        • Klinika Ambroziak - Kosiarzy 9A
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-462
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - al. Jana Pawla II 50
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-415
        • Derm-art
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM - Slowackiego
  • Saksa
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Saksa, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Lower Saxony
      • Oldenburg (Oldenburg), Lower Saxony, Saksa, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Zhong Zheng Qu, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008-3884
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708-3701
        • First OC Dermatology - Fountain Valley
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538-1614
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816-3370
        • UC Davis Dermatology Clinic
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134-3901
        • Driven Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308-5211
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012-3618
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175-3582
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470-6657
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060-7902
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-8322
        • Leavitt Clinical Research - 1542 Elk Creek Dr
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008-3811
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256-4697
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21046-1246
        • Kindred Hair & Skin Center - CAR
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084-3536
        • Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088-3671
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052-5016
        • Henderson Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766-1937
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801-6822
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003-3314
        • Northwell Health Physician Partners Dermatology at Lake Success - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518-7414
        • Accellacare of Cary
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407-5347
        • Clinical Research Center of the Carolinas, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130-2450
        • International Clinical Research-Tennessee LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213-2250
        • Progressive Clinical Research PA - San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Plakkipsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan.
  2. Keskivaikea tai vaikea sairaus.
  3. Ehdokas valohoitoon tai systeemiseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut psoriaasin muodot.
  2. Viimeaikainen infektiohistoria.
  3. Aikaisempi altistus TAK-279:lle tai aktiiviselle vertailuaineelle.

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Määritelty lääke tiettyinä päivinä.
Active Comparator: Apremilast
Lääke: Apremilast
Määritelty lääke tiettyinä päivinä.
Kokeellinen: TAK-279
Lääke: TAK-279
Määritelty lääke tiettyinä päivinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin globaalin arvion (sPGA) selväksi (0) tai melkein selväksi (1) ja joiden lähtötasosta on >=2 pisteen lasku viikolla 16, kun TAK-279:ää verrataan lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
SPGA on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä arvioinnista, joka perustuu punotukseen, hilseilyyn ja kovettumiseen. Kolmen asteikon keskiarvo, pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun, on lopullinen sPGA-pistemäärä. sPGA-pisteet vaihtelevat 0–4 (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. "Tyhjä" ja "Lähes selvä" sisältävät kaikki osallistujat, jotka saavat 0 tai 1.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=75 %:n parannuksen lähtötasosta psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteissä (PASI-75-vaste) viikolla 16, kun TAK-279:ää verrataan lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 75 % verrattuna PASI-pisteisiin.
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 90 %:n parannuksen lähtötasosta PASI-arvossa (PASI-90-vaste) viikolla 16, kun TAK-279:ää verrataan plaseboon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 90 % verrattuna PASI-pisteisiin.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selvän (0) sPGA:n viikolla 16, kun verrataan TAK-279:ää plaseboon
Aikaikkuna: Viikko 16
SPGA on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä arvioinnista, joka perustuu punotukseen, hilseilyyn ja kovettumiseen. Kolmen asteikon keskiarvo, pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun, on lopullinen sPGA-pistemäärä. sPGA-pisteet vaihtelevat 0–4 (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista. "Tyhjennä" sisältää kaikki osallistujat, jotka saavat 0 pisteen.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-100:n viikolla 16, kun verrataan TAK-279:ää plaseboon
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut 100 % verrattuna PASI-pisteisiin.
Viikko 16
Muutos lähtötasosta kynsipsoriaasin vakavuusindeksissä (NAPSI) viikolla 16 niiden osallistujien joukossa, joilla oli kynsiä lähtötilanteessa TAK-279:n vertailu lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
NAPSI mittaa kynsien psoriaasin vakavuuden arvioimalla psoriaattisten ilmenemismuotojen olemassaoloa tai puuttumista kynsimatriisissa (kuoppaus, leukonykia, punaiset täplät lunulassa, mureneminen) ja kynsipohjassa (onykolyysi, sirpaleiden verenvuoto, kynnen alaosan hyperkeratoosi, öljypisara [lohilappudyskromia) ]). Kukin kynsi pisteytetään sekä kynsimatriisin että kynsipohjan psoriaasin osalta kullekin neljännekselle (vaihtelee 0 [psoriaasin puuttuminen] 4 [psoriaasin esiintyminen kaikissa 4 kvadrantissa]). NAPSI-kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kaikkien arvioitujen sormenkynsien pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–80. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psoriaasia.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta psoriaasiin vaikuttaneessa kehon pinta-alassa (BSA) viikolla 16 TAK-279:n vertaaminen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Psoriaasin BSA arvioidaan kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan kämmenen pinta ja 5 käden numeroa edustavat 1 % BSA:ta. Kädenjälkien summa vastaa kosketuksen kokonaispinta-alaa.
Lähtötilanne ja viikko 16
Psoriaasin aiheuttaman kehon pinta-alan (BSA) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 16 TAK-279:n vertaaminen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Psoriaasin BSA arvioidaan kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan kämmenen pinta ja 5 käden numeroa edustavat 1 % BSA:ta. Kädenjälkien summa vastaa kosketuksen kokonaispinta-alaa.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen-36 terveyskyselyn (SF-36) versiossa 2 pisteet viikolla 16, kun TAK-279:ää verrataan lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
SF-36 on itsetehtävä, validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tämä 36 kohdan kyselylomake mittaa kahdeksaa osa-aluetta, mukaan lukien fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys, fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima , mielenterveys. Kaksi yhteenvetopistettä, mukaan lukien fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS), lasketaan välillä 0 (pahin) 100 (paras). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta EuroQoL:n 5-ulotteisen 5-tason kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) pisteissä viikolla 16 TAK-279:n vertailu plaseboon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
EQ-5D-5L sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) ja 5 vastetasoa kullekin alueelle (1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia). Viiden ulottuvuuden pisteet lasketaan yhteen terveydentilaindeksin pisteiksi. Terveydentilaindeksin arvo on yksittäinen arvo asteikolla alle 0–1 (negatiiviset arvot arvostetaan huonommiksi kuin kuolleiksi), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä; 0 = kuolemaa vastaava terveydentila ja 1 = täydellinen terveys.
Lähtötilanne ja viikko 16
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen-psoriasis (WPAI-PSO) -kyselyn pistemäärät viikolla 16, TAK-279:n vertaaminen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 16
WPAI-PSO koostuu kuudesta kysymyksestä, joilla määritetään työllisyystilanne, psoriaasin vuoksi töistä poissa olevat tunnit, muista syistä poissa olevat työtunnit, tosiasiallisesti tehdyt työtunnit, psoriaasi vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja kuinka paljon psoriasiksen aiheuttama toiminta työn ulkopuolella. Neljä pistemäärää on johdettu: poissaolot, presenteeism (alentunut tuottavuus työssä), yleinen työkyvyttömyyden pistemäärä, joka yhdistää poissaolot ja presenteeismin sekä työn ulkopuolella suoritettujen toimintojen vajaatoiminnan. Jokainen WPAI-pistemäärä ilmaistaan ​​heikkenemisprosentteina (0–100), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja vähemmän tuottavuutta, toisin sanoen huonompia tuloksia.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-75:n viikolla 16, kun verrataan TAK-279:ää Apremilastiin
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 75 % verrattuna PASI-pisteisiin.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-90:n viikolla 16, kun verrataan TAK-279:ää Apremilastiin
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 90 % verrattuna PASI-pisteisiin.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-75:n viikolla 24, kun verrataan TAK-279:ää Apremilastiin
Aikaikkuna: Viikko 24
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 75 % verrattuna PASI-pisteisiin.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-90:n viikolla 24, kun verrataan TAK-279:ää Apremilastiin
Aikaikkuna: Viikko 24
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 90 % verrattuna PASI-pisteisiin.
Viikko 24
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä PSSD-oirepisteessä viikolla 16, kun TAK-279:ää verrataan apremilastiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
PSSD on 11 kohdan validoitu kyselylomake, joka arvioi keskivaikeiden vaikeaan plakkipsoriaasi. Nämä oireet ja merkit arvioidaan pyytämällä osallistujia antamaan numeerinen pistemäärä, joka edustaa huonointa intensiteettiä viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0–10, jossa 0 osoittaa oireiden tai merkkien puuttumista ja 10 osoittaa pahimpia kuviteltavissa olevia oireita tai merkkejä. PSSD on yhdistelmäpisteet, jotka lasketaan kunkin kysymyksen pistemäärän perusteella ja voivat vaihdella välillä 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI-100:n viikolla 16, kun verrataan TAK-279:ää Apremilastiin
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut 100 % verrattuna PASI-pisteisiin.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-100:n viikolla 24, kun verrataan TAK-279:ää Apremilastiin
Aikaikkuna: Viikko 24
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut 100 % verrattuna PASI-pisteisiin.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selvän (0) sPGA:n viikolla 16, kun verrataan TAK-279:ää Apremilastiin
Aikaikkuna: Viikko 16
SPGA on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä arvioinnista, joka perustuu punotukseen, hilseilyyn ja kovettumiseen. Kolmen asteikon keskiarvo, pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun, on lopullinen sPGA-pistemäärä. sPGA-pisteet vaihtelevat 0–4 (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. "Tyhjennä" sisältää kaikki osallistujat, jotka saavat 0 pisteen.
Viikko 16
Muutos lähtötilanteesta NAPSI:ssa, niiden osallistujien joukossa, joilla on kynsiä lähtötilanteessa viikoilla 16 ja 24 TAK-279:n vertaaminen apremilastiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
NAPSI mittaa kynsien psoriaasin vakavuuden arvioimalla psoriaattisten ilmenemismuotojen olemassaoloa tai puuttumista kynsimatriisissa (kuoppaus, leukonykia, punaiset täplät lunulassa, mureneminen) ja kynsipohjassa (onykolyysi, sirpaleiden verenvuoto, kynnen alaosan hyperkeratoosi, öljypisara [lohilappudyskromia) ]). Kukin kynsi pisteytetään sekä kynsimatriisin että kynsipohjan psoriaasin osalta kullekin neljännekselle (vaihtelee 0 [psoriaasin puuttuminen] 4 [psoriaasin esiintyminen kaikissa 4 kvadrantissa]). NAPSI-kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kaikkien arvioitujen sormenkynsien pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–80. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psoriaasia.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Muutos DLQI:n lähtötasosta viikoilla 16 ja 24 TAK-279:n vertaaminen Apremilastiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
DLQI on osallistujan tai hoitajan täyttämä 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun edellisen viikon aikana. Kymmenen kysymystä käsittelevät seuraavia aiheita: oireet, hämmennys, ostokset ja kotihoito, vaatteet, sosiaalinen ja vapaa-aika, urheilu, työ tai opiskelu, lähisuhteet, seksi ja hoito. Jokainen kysymys pisteytetään arvoista 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = paljon ja 3 = erittäin paljon, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 30. Korkea pistemäärä on osoitus huonosta QoL:stä. DLQI-pisteet osoittavat: 0-1 (ei vaikutusta osallistujan elämään), 2-5 (vaikutus osallistujan elämään on pieni), 6-10 (kohtalainen vaikutus osallistujan elämään), 11-20 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään), 21 -30 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään).
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Muutos lähtötasosta BSA:ssa, johon psoriasis vaikuttaa viikoilla 16 ja 24 TAK-279:n vertaaminen apremilastiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Psoriaasin BSA arvioidaan kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan kämmenen pinta ja 5 käden numeroa edustavat 1 % BSA:ta. Kädenjälkien summa vastaa kosketuksen kokonaispinta-alaa.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Prosenttimuutos perustasosta BSA:ssa, johon psoriaasi vaikuttaa viikoilla 16 ja 24, kun verrataan TAK-279:ää apremilastiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Psoriaasin BSA arvioidaan kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan kämmenen pinta ja 5 käden numeroa edustavat 1 % BSA:ta. Kädenjälkien summa vastaa kosketuksen kokonaispinta-alaa.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selvän (0) sPGA:n viikolla 24, kun verrataan TAK-279:ää apremilastiin
Aikaikkuna: Viikko 24
SPGA on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä arvioinnista, joka perustuu punotukseen, hilseilyyn ja kovettumiseen. Kolmen asteikon keskiarvo, pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun, on lopullinen sPGA-pistemäärä. sPGA-pisteet vaihtelevat 0–4 (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. "Tyhjennä" sisältää kaikki osallistujat, jotka saavat 0 pisteen.
Viikko 24
Muutos ssPGA:n lähtötasosta viikoilla 16 ja 24 TAK-279:n vertaaminen Apremilastiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
ssPGA arvioi aktiivisen psoriaasin yleisen vakavuuden osallistujan päänahassa. Päänahan leesiot arvioidaan eryteeman, kovettuman ja hilseilyn kliinisten merkkien perusteella ja pisteytetään 5-pisteen ssPGA-asteikolla, jossa 0 = sairauden puuttuminen ja 4 = vakava sairaus. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Muutos lähtötasosta SF-36:n version 2 pisteissä viikoilla 16 ja 24 TAK-279:n vertaaminen Apremilastiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
SF-36 on itsetehtävä, validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tämä 36 kohdan kyselylomake mittaa kahdeksaa osa-aluetta, mukaan lukien fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys, fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima , mielenterveys. Kaksi yhteenvetopistettä, mukaan lukien PCS ja MCS, lasketaan välillä 0 (huonoin) 100 (paras). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-pisteissä viikoilla 16 ja 24 TAK-279:n vertaaminen Apremilastiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
EQ-5D-5L sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) ja 5 vastetasoa kullekin alueelle (1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia). Viiden ulottuvuuden pisteet lasketaan yhteen terveydentilaindeksin pisteiksi. Terveydentilaindeksin arvo on yksittäinen arvo asteikolla alle 0–1 (negatiiviset arvot arvostetaan huonommiksi kuin kuolleiksi), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä; 0 = kuolemaa vastaava terveydentila ja 1 = täydellinen terveys.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Muutos lähtötasosta WPAI-PSO-pisteissä viikoilla 16 ja 24 TAK-279:n vertaaminen Apremilastiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
WPAI-PSO koostuu kuudesta kysymyksestä, joilla määritetään työllisyystilanne, psoriaasin vuoksi töistä poissa olevat tunnit, muista syistä poissa olevat työtunnit, tosiasiallisesti tehdyt työtunnit, psoriaasi vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja kuinka paljon psoriasiksen aiheuttama toiminta työn ulkopuolella. Neljä pistemäärää on johdettu: poissaolot, presenteeism (alentunut tuottavuus työssä), yleinen työkyvyttömyyden pistemäärä, joka yhdistää poissaolot ja presenteeismin sekä työn ulkopuolella suoritettujen toimintojen vajaatoiminnan. Jokainen WPAI-pistemäärä ilmaistaan ​​heikkenemisprosentteina (0–100), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja vähemmän tuottavuutta, toisin sanoen huonompia tuloksia.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-75:n viikoilla 24, 40 ja 52, kun verrataan TAK-279:ää Apremilastiin
Aikaikkuna: Viikot 24, 40 ja 52
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 75 % verrattuna PASI-pisteisiin.
Viikot 24, 40 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-90:n viikoilla 24, 40 ja 52, kun verrataan TAK-279:ää Apremilastiin
Aikaikkuna: Viikot 24, 40 ja 52
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 90 % verrattuna PASI-pisteisiin.
Viikot 24, 40 ja 52
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
TEAE määritellään tapahtumaksi, joka ilmenee tai ilmenee tutkimusinterventiolla tai lääkkeellä hoidon aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen, tai mikä tahansa olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetiltään tai esiintymistiheydeltään tutkimustoimenpiteelle tai lääkkeelle altistumisen jälkeen. AESI (vakava tai ei-vakava) on yhdisteelle tai ohjelmalle ominaista tieteellistä ja lääketieteellistä huolta aiheuttava haittatapahtuma, jonka vuoksi jatkuva seuranta ja tutkijan nopea viestintä voivat olla tarkoituksenmukaisia.
Viikolle 56 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoja
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
Viikolle 56 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät laboratorioarvot
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
Viikolle 56 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammilöydöksiä (EKG).
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
Viikolle 56 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat päänahkakohtaisen lääkärin yleisarvion (ssPGA) selväksi (0) tai melkein selväksi (1) ja joiden lähtötasosta on >=2 pisteen lasku viikolla 16, kun TAK-279:ää verrataan plaseboon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
ssPGA arvioi aktiivisen psoriaasin yleisen vakavuuden osallistujan päänahassa. Päänahan leesiot arvioidaan eryteeman, kovettuman ja hilseilyn kliinisten merkkien perusteella ja pisteytetään 5-pisteen ssPGA-asteikolla, jossa 0 = sairauden puuttuminen ja 4 = vakava sairaus. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) peruspistemäärä on >=2 ja jotka saavuttavat DLQI-pisteen 0 tai 1 viikolla 16, kun TAK-279:ää verrataan lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 16
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jonka osallistuja tai hoitaja täyttää, ja jolla arvioidaan ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun (QoL) edellisen viikon aikana. 10 kysymystä kattavat seuraavat aiheet: oireet, hämmennys, ostokset ja kotihoito, vaatteet, sosiaaliset ja vapaa-aika, urheilu, työ tai opiskelu, lähisuhteet, seksi ja hoito. Jokainen kysymys pisteytetään arvoista 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = paljon ja 3 = erittäin paljon, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 30. Korkea pistemäärä on osoitus huonosta QoL:stä. DLQI-pisteet osoittavat: 0-1 (ei vaikutusta osallistujan elämään), 2-5 (vaikutus osallistujan elämään on pieni), 6-10 (kohtalainen vaikutus osallistujan elämään), 11-20 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään), 21 -30 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään).
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasin perusoireiden ja merkkien päiväkirja (PSSD) >=1, jotka saavuttavat viikoittaisen keskimääräisen PSSD-oirepisteen 0 viikolla 16, kun verrataan TAK-279:ää plaseboon
Aikaikkuna: Viikko 16
PSSD on 11 kohdan validoitu kyselylomake, joka arvioi kohtalaisen ihon oireita (kutina, kipu, pistely, kirvely ja kiristys) ja osallistujien havaittavia merkkejä (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen/hilseily, punoitus ja verenvuoto). vaikeaan plakkipsoriaasi. Nämä oireet ja merkit arvioidaan pyytämällä osallistujia antamaan numeerinen pistemäärä, joka edustaa huonointa intensiteettiä viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0–10, jossa 0 osoittaa oireiden tai merkkien puuttumista ja 10 osoittaa pahimpia kuviteltavissa olevia oireita tai merkkejä. PSSD on yhdistelmäpisteet, jotka lasketaan kunkin kysymyksen pistemäärän perusteella ja voivat vaihdella välillä 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat lääkärin yleisarvion (PGA) käsistä ja/tai jaloista puhtaina (0) tai melkein puhtaina (1) >=2 pisteen laskun lähtötasosta viikolla 16, kun TAK-279:ää verrataan lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
PGA on 5 pisteen asteikko ja arvosanat 0-4 tulee antaa sen kategorian perusteella, joka parhaiten kuvaa osallistujan käsien ja/tai jalkojen aktiivisen psoriaasin vakavuutta (kämmenplantaarinen), jossa 0 = kirkas ja 4 = vaikea . Korkeammat pisteet osoittavat vakavuuden pahenemista. Se arvioidaan osallistujille, joilla on aktiivinen käsien tai jalkojen psoriaasi ensimmäisenä päivänä.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta DLQI:ssa viikolla 16 TAK-279:n vertailu plaseboon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
DLQI on osallistujan tai hoitajan täyttämä 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun edellisen viikon aikana. 10 kysymystä kattavat seuraavat aiheet: oireet, hämmennys, ostokset ja kotihoito, vaatteet, sosiaaliset ja vapaa-aika, urheilu, työ tai opiskelu, lähisuhteet, seksi ja hoito. Jokainen kysymys pisteytetään arvoista 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = paljon ja 3 = erittäin paljon, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 30. Korkea pistemäärä on osoitus huonosta QoL:stä. DLQI-pisteet osoittavat: 0-1 (ei vaikutusta osallistujan elämään), 2-5 (vaikutus osallistujan elämään on pieni), 6-10 (kohtalainen vaikutus osallistujan elämään), 11-20 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään), 21 -30 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään). Se arvioidaan osallistujille, joiden perustason DLQI-pistemäärä on >=2.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selvän (0) tai lähes selkeän (1) sPGA:n >=2 pisteen laskulla lähtötasosta viikolla 16, kun verrataan TAK-279:ää Apremilastiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
SPGA on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä arvioinnista, joka perustuu punotukseen, hilseilyyn ja kovettumiseen. Kolmen asteikon keskiarvo, pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun, on lopullinen sPGA-pistemäärä. sPGA-pisteet vaihtelevat 0–4 (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista. "Tyhjä" ja "Lähes selvä" sisältävät kaikki osallistujat, jotka saavat 0 tai 1.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkeän (0) tai lähes selkeän (1) sPGA:n >=2 pisteen laskulla lähtötasosta viikolla 24, kun verrataan TAK-279:ää Apremilastiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
SPGA on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä arvioinnista, joka perustuu punotukseen, hilseilyyn ja kovettumiseen. Kolmen asteikon keskiarvo, pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun, on lopullinen sPGA-pistemäärä. sPGA-pisteet vaihtelevat 0–4 (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. "Tyhjä" ja "Lähes selvä" sisältävät kaikki osallistujat, jotka saavat 0 tai 1.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selvän (0) tai lähes selkeän (1) ssPGA:n >=2 pisteen laskulla lähtötasosta viikolla 16, kun verrataan TAK-279:ää Apremilastiin
Aikaikkuna: Viikko 16
ssPGA arvioi aktiivisen psoriaasin yleisen vakavuuden osallistujan päänahassa. Päänahan leesiot arvioidaan eryteeman, kovettuman ja hilseilyn kliinisten merkkien perusteella ja pisteytetään 5-pisteen ssPGA-asteikolla, jossa 0 = sairauden puuttuminen ja 4 = vakava sairaus. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötason DLQI-pistemäärä on >=2 ja jotka saavuttavat DLQI-pisteen 0/1 viikolla 16, kun verrataan TAK-279:ää Apremilastiin
Aikaikkuna: Viikko 16
DLQI on osallistujan tai hoitajan täyttämä 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun edellisen viikon aikana. 10 kysymystä kattavat seuraavat aiheet: oireet, hämmennys, ostokset ja kotihoito, vaatteet, sosiaaliset ja vapaa-aika, urheilu, työ tai opiskelu, lähisuhteet, seksi ja hoito. Jokainen kysymys pisteytetään arvoista 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = paljon ja 3 = erittäin paljon, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 30. Korkea pistemäärä on osoitus huonosta QoL:stä. DLQI-pisteet osoittavat: 0-1 (ei vaikutusta osallistujan elämään), 2-5 (vaikutus osallistujan elämään on pieni), 6-10 (kohtalainen vaikutus osallistujan elämään), 11-20 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään), 21 -30 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään).
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on perustason PSSD > = 1 ja jotka saavuttavat viikoittaisen keskimääräisen PSSD-oirepisteen 0 viikolla 16, kun verrataan TAK-279:ää Apremilastiin
Aikaikkuna: Viikko 16
PSSD on 11 kohdan validoitu kyselylomake, joka arvioi kohtalaisen ihon oireita (kutina, kipu, pistely, kirvely ja kiristys) ja osallistujien havaittavia merkkejä (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen/hilseily, punoitus ja verenvuoto). vaikeaan plakkipsoriaasi. Nämä oireet ja merkit arvioidaan pyytämällä osallistujia antamaan numeerinen pistemäärä, joka edustaa huonointa intensiteettiä viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0–10, jossa 0 osoittaa oireiden tai merkkien puuttumista ja 10 osoittaa pahimpia kuviteltavissa olevia oireita tai merkkejä. PSSD on yhdistelmäpisteet, jotka lasketaan kunkin kysymyksen pistemäärän perusteella ja voivat vaihdella välillä 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selvän (0) tai lähes selkeän (1) ssPGA:n >=2 pisteen laskun lähtötasosta viikolla 24, kun verrataan TAK-279:ää Apremilastiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
ssPGA arvioi aktiivisen psoriaasin yleisen vakavuuden osallistujan päänahassa. Päänahan leesiot arvioidaan eryteeman, kovettuman ja hilseilyn kliinisten merkkien perusteella ja pisteytetään 5-pisteen ssPGA-asteikolla, jossa 0 = sairauden puuttuminen ja 4 = vakava sairaus. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötason DLQI-pistemäärä on >=2 ja jotka saavuttavat DLQI-pisteen 0/1 viikolla 24, kun verrataan TAK-279:ää Apremilastiin
Aikaikkuna: Viikko 24
DLQI on osallistujan tai hoitajan täyttämä 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun edellisen viikon aikana. 10 kysymystä kattavat seuraavat aiheet: oireet, hämmennys, ostokset ja kotihoito, vaatteet, sosiaaliset ja vapaa-aika, urheilu, työ tai opiskelu, lähisuhteet, seksi ja hoito. Jokainen kysymys pisteytetään arvoista 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = paljon ja 3 = erittäin paljon, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 30. Korkea pistemäärä on osoitus huonosta QoL:stä. DLQI-pisteet osoittavat: 0-1 (ei vaikutusta osallistujan elämään), 2-5 (vaikutus osallistujan elämään on pieni), 6-10 (kohtalainen vaikutus osallistujan elämään), 11-20 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään), 21 -30 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään).
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on perustason PSSD >=1 ja jotka saavuttavat viikoittaisen keskimääräisen PSSD-oirepisteen 0 viikolla 24, kun verrataan TAK-279:ää Apremilastiin
Aikaikkuna: Viikko 24
PSSD on 11 kohdan validoitu kyselylomake, joka arvioi kohtalaisen ihon oireita (kutina, kipu, pistely, kirvely ja kiristys) ja osallistujien havaittavia merkkejä (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen/hilseily, punoitus ja verenvuoto). vaikeaan plakkipsoriaasi. Nämä oireet ja merkit arvioidaan pyytämällä osallistujia antamaan numeerinen pistemäärä, joka edustaa huonointa intensiteettiä viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0–10, jossa 0 osoittaa oireiden tai merkkien puuttumista ja 10 osoittaa pahimpia kuviteltavissa olevia oireita tai merkkejä. PSSD on yhdistelmäpisteet, jotka lasketaan kunkin kysymyksen pistemäärän perusteella ja voivat vaihdella välillä 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat käsien ja/tai jalkojen PGA:n kirkkaan (0) tai melkein kirkkaan (1) >=2 pisteen laskun lähtötasosta viikoilla 16 ja 24 TAK-279:n vertaaminen Apremilastiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
PGA on 5 pisteen asteikko ja arvosanat 0-4 tulee antaa sen kategorian perusteella, joka parhaiten kuvaa osallistujan käsien ja/tai jalkojen aktiivisen psoriaasin vakavuutta (kämmenplantaarinen), jossa 0 = kirkas ja 4 = vaikea . Korkeammat pisteet osoittavat vakavuuden pahenemista. Se arvioidaan osallistujille, joilla on aktiivinen käsien tai jalkojen psoriaasi ensimmäisenä päivänä.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selvän (0) tai lähes selkeän (1) sPGA:n >=2 pisteen laskulla lähtötasosta viikoilla 24, 40 ja 52 TAK-279:n vertaaminen Apremilastiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 40 ja 52
SPGA on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä arvioinnista, joka perustuu punotukseen, hilseilyyn ja kovettumiseen. Kolmen asteikon keskiarvo, pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun, on lopullinen sPGA-pistemäärä. sPGA-pisteet vaihtelevat 0–4 (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. "Tyhjä" ja "Lähes selvä" sisältävät kaikki osallistujat, jotka saavat 0 tai 1.
Lähtötilanne, viikot 24, 40 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-279-3001
  • jRCT2031230583 (Rekisterin tunniste: jRCT)
  • 2023-505841-22-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset TAK-279

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa