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Um estudo sobre como o TAK-279 funciona bem e sua segurança em participantes com psoríase em placas moderada a grave durante 52 semanas de tratamento

23 de outubro de 2025 atualizado por: Takeda

Um estudo de fase 3, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e comparador ativo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do TAK-279 em indivíduos com psoríase por placas moderada a grave

O principal objetivo deste estudo é mostrar quão bem o TAK-279 reduz as placas cutâneas em comparação com o placebo, em participantes com psoríase em placas moderada a grave. Os participantes serão atribuídos a um dos 3 tratamentos do estudo (TAK-279, apremilast (um tratamento aprovado) ou placebo). Os participantes permanecerão no estudo por até 56 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O medicamento testado neste estudo é denominado TAK-279. O TAK-279 está sendo testado para tratar pessoas com psoríase em placas moderada a grave.

O estudo envolverá aproximadamente 600 pacientes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos seguintes grupos de tratamento em uma proporção de 3:1:1 para receber TAK-279, placebo ou apremilast, que permanecerá não divulgado ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja necessidade médica urgente):

  1. TAK-279
  2. Placebo
  3. Apremilaste

Este ensaio multicêntrico será realizado em todo o mundo. Os participantes passarão por um processo de triagem para garantir que atendem às regras de participação no estudo. Isso levará até 35 dias. Se os participantes cumprirem as regras do estudo, serão tratados por até 52 semanas (1 ano). Haverá uma visita de acompanhamento de segurança 4 semanas após o último dia de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

693

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Alemanha, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Lower Saxony
      • Oldenburg (Oldenburg), Lower Saxony, Alemanha, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Center - Probity - PPDS
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
        • The Skin Center - Probity - PPDS
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Skin Health Institute Inc - Probity - PPDS
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Sinclair Dermatology-East Melbourne
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Health
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology - Probity - PPDS
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Enverus Medical Research - Probity - PPDS
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
        • CCA Medical Research - Probity - PPDS
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research - Probity - PPDS
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
        • Guelph Dermatology Research - Probity - PPDS
      • London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center - Probity - PPDS
      • North York, Ontario, Canadá, M2M 4J5
        • North York Research Inc. - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
        • Research Toronto - Probity - PPDS
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200020
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University - Nanbaixiang Campus
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Wŏnju, Coréia do Sul, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Busan Gwangyeogsi
      • Seogu, Busan Gwangyeogsi, Coréia do Sul, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Daejeon Gwang'yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi, Coréia do Sul, 35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Coréia do Sul, 31419-1768
        • Georgia Skin and Cancer Clinic
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Coréia do Sul, 61453
        • Chosun University Hospital
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bundang-Gu, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Bundang-Gu Seongnam-Si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University - PPDS
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Gwangjin-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008-3884
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-3701
        • First OC Dermatology - Fountain Valley
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538-1614
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-3370
        • UC Davis Dermatology Clinic
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-3901
        • Driven Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308-5211
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-3618
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175-3582
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470-6657
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-7902
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-8322
        • Leavitt Clinical Research - 1542 Elk Creek Dr
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008-3811
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256-4697
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21046-1246
        • Kindred Hair & Skin Center - CAR
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084-3536
        • Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088-3671
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052-5016
        • Henderson Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766-1937
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801-6822
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003-3314
        • Northwell Health Physician Partners Dermatology at Lake Success - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518-7414
        • Accellacare of Cary
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407-5347
        • Clinical Research Center of the Carolinas, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130-2450
        • International Clinical Research-Tennessee LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213-2250
        • Progressive Clinical Research PA - San Antonio
  • Itália
    • Abruzzo
      • L’Aquila, Abruzzo, Itália, 67100
        • ASL 1 L'Aquila - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Via Pansini 5
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itália, 16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Pace 9
      • Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Lombardy, Itália, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itália, 95123
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itália, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro - Firenze
  • Japão
      • Kumamoto, Japão, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japão, 467-0802
        • Nagoya City University Hospital
    • Hokkaidô
      • Obihiro-Shi, Hokkaidô, Japão, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sapporo, Hokkaidô, Japão, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japão, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 892-0826
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japão, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japão, 329-0431
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japão, 173-0003
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Sumida-Ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Teishin Hospital
    • Ôsaka
      • Sakaishi, Ôsaka, Japão, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
      • Krakow, Polônia, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lodz, Polônia, 90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - Centralny Szpital Weteranow-Lodz-ul. Plac J. Hallera 1
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polônia, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polônia, 05-830
        • Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-710
        • Clinical Best Solutions - Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-953
        • Klinika Ambroziak - Kosiarzy 9A
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-462
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - al. Jana Pawla II 50
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-415
        • Derm-art
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM - Slowackiego
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Zhong Zheng Qu, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Psoríase em placas por pelo menos 6 meses.
  2. Doença moderada a grave.
  3. Candidato a fototerapia ou terapia sistêmica.

Critério de exclusão:

  1. Outras formas de psoríase.
  2. História de infecção recente.
  3. Exposição prévia ao TAK-279 ou comparador ativo.

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Medicamento especificado em dias específicos.
Comparador Ativo: Apremilast
Medicamento: Apremilaste
Medicamento especificado em dias específicos.
Experimental: TAK-279
Medicamento: TAK-279
Medicamento especificado em dias específicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram uma avaliação global do médico estático (sPGA) de claro (0) ou quase limpo (1) com uma redução> = 2 pontos em relação à linha de base na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Linha de base, semana 16
O sPGA é uma escala de 5 pontos de avaliação média de todas as lesões psoriásicas com base no eritema, descamação e endurecimento. A média das 3 escalas, arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do sPGA. A pontuação sPGA varia de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Quase claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave). Pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença. 'Limpo' e 'Quase limpo' incluirão todos os participantes que pontuarem 0 ou 1.
Linha de base, semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram > = 75% de melhoria em relação à linha de base na pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) (resposta PASI-75) na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Linha de base, semana 16
PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença. Será relatada a porcentagem de participantes que apresentarem pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
Linha de base, semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram 90% de melhoria em relação à linha de base no PASI (resposta PASI-90) na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Linha de base, semana 16
PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave. Será relatada a porcentagem de participantes que apresentarem pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
Linha de base, semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram um sPGA de Clear (0) na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Semana 16
O sPGA é uma escala de 5 pontos de avaliação média de todas as lesões psoriásicas com base no eritema, descamação e endurecimento. A média das 3 escalas, arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do sPGA. A pontuação sPGA varia de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Quase claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave). Pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença. Pontuações mais altas indicam piora. 'Limpar' incluirá todos os participantes que pontuarem 0.
Semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram o PASI-100 na semana 16, comparando o TAK-279 com o placebo
Prazo: Semana 16
PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave. Será relatada a porcentagem de participantes que apresentam melhoria de 100% na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
Semana 16
Alteração da linha de base no índice de gravidade da psoríase ungueal (NAPSI) na semana 16 entre participantes com envolvimento ungueal na linha de base, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Linha de base e semana 16
O NAPSI quantifica a gravidade da psoríase ungueal avaliando a presença ou ausência de manifestações psoriásicas na matriz ungueal (corrosão, leuconíquia, manchas vermelhas na lúnula, desintegração) e no leito ungueal (onicólise, hemorragias em estilhaços, hiperceratose subungueal, gota de óleo [discromia em manchas de salmão ]). Cada unha será pontuada para psoríase na matriz ungueal e no leito ungueal para cada quadrante (variando de 0 [ausência de psoríase] a 4 [presença de psoríase em todos os 4 quadrantes]). A pontuação total do NAPSI é igual à soma das pontuações de todas as unhas avaliadas e varia de 0 a 80. Pontuações mais altas indicam psoríase mais grave.
Linha de base e semana 16
Alteração da linha de base na área de superfície corporal (BSA) afetada pela psoríase na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Linha de base e semana 16
A ASC da psoríase será avaliada por meio do método de impressão da mão, onde a superfície da palma e 5 dígitos da mão do participante representam 1% de ASC. A soma das impressões das mãos equivale à área total da superfície afetada.
Linha de base e semana 16
Alteração percentual da linha de base na área de superfície corporal (BSA) afetada pela psoríase na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Linha de base e semana 16
A ASC da psoríase será avaliada por meio do método de impressão da mão, onde a superfície da palma e 5 dígitos da mão do participante representam 1% de ASC. A soma das impressões das mãos equivale à área total da superfície afetada.
Linha de base e semana 16
Mudança da linha de base nas pontuações da versão 2 do Short Form-36 Health Survey (SF-36) na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Linha de base e semana 16
O SF-36 é um questionário autoaplicável e validado, desenvolvido para medir a qualidade de vida genérica relacionada à saúde. Este questionário de 36 itens mede 8 domínios, incluindo funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental, funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade , saúde mental. Duas pontuações resumidas, incluindo o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS), serão calculadas variando de 0 (pior) a 100 (melhor). Pontuações mais altas indicam melhor QV.
Linha de base e semana 16
Mudança da linha de base nas pontuações do questionário EuroQoL de 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L) na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Linha de base e semana 16
O EQ-5D-5L inclui 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e 5 níveis de resposta para cada domínio (1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4 =problemas graves e 5=problemas extremos). As pontuações nas 5 dimensões serão resumidas numa pontuação do índice do estado de saúde. O valor do índice do estado de saúde é um valor único numa escala de menos de 0 a 1 (valores negativos são avaliados como piores do que mortos), com pontuações mais elevadas indicando melhor saúde; 0=estado de saúde equivalente à morte e 1=saúde perfeita.
Linha de base e semana 16
Mudança nas pontuações do questionário de produtividade no trabalho e deficiência de atividade-psoríase (WPAI-PSO) na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Semana 16
O WPAI-PSO consiste em 6 perguntas para determinar a situação profissional, as horas perdidas no trabalho por causa da psoríase, as horas perdidas no trabalho por outros motivos, as horas efetivamente trabalhadas, o grau em que a psoríase afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e o grau em que a psoríase afetou atividades fora do trabalho. São derivadas quatro pontuações: absenteísmo, presenteísmo (redução da produtividade no trabalho), uma pontuação geral de prejuízo no trabalho que combina absenteísmo e presenteísmo e prejuízo em atividades realizadas fora do trabalho. Cada pontuação WPAI será expressa como percentagens de incapacidade (0-100), com números mais elevados indicando maior incapacidade e menor produtividade, ou seja, piores resultados.
Semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram o PASI-75 na semana 16, comparando o TAK-279 com o Apremilast
Prazo: Semana 16
PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave. Será relatada a porcentagem de participantes que apresentarem pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
Semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram o PASI-90 na semana 16, comparando o TAK-279 com o Apremilast
Prazo: Semana 16
PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave. Será relatada a porcentagem de participantes que apresentarem pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
Semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram o PASI-75 na semana 24, comparando o TAK-279 com o Apremilast
Prazo: Semana 24
PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave. Será relatada a porcentagem de participantes que apresentarem pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
Semana 24
Porcentagem de participantes que alcançaram o PASI-90 na semana 24, comparando o TAK-279 com o Apremilast
Prazo: Semana 24
PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave. Será relatada a porcentagem de participantes que apresentarem pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação média semanal de sintomas PSSD na semana 16, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base e semana 16
O PSSD é um questionário validado de 11 itens que avalia sintomas (coceira, dor, ardência, queimação e rigidez da pele) e sinais observáveis ​​pelos participantes (ressecamento da pele, rachaduras, descamação, descamação/descamação, vermelhidão e sangramento) de moderada- psoríase em placas a grave. Esses sintomas e sinais serão avaliados pedindo aos participantes que atribuam uma pontuação numérica que represente a pior intensidade nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando ausência de sintomas ou sinais e 10 indicando os piores sintomas ou sinais imagináveis. O PSSD é uma pontuação composta calculada com base nas pontuações de cada questão que pode variar entre 0 e 100. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Linha de base e semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram o PASI-100 na semana 16, comparando o TAK-279 com o Apremilast
Prazo: Semana 16
PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave. Será relatada a porcentagem de participantes que apresentam melhoria de 100% na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
Semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram o PASI-100 na semana 24, comparando o TAK-279 com o Apremilast
Prazo: Semana 24
PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave. Será relatada a porcentagem de participantes que apresentam melhoria de 100% na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
Semana 24
Porcentagem de participantes que alcançaram um sPGA Clear (0) na semana 16, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Semana 16
O sPGA é uma escala de 5 pontos de avaliação média de todas as lesões psoriásicas com base no eritema, descamação e endurecimento. A média das 3 escalas, arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do sPGA. A pontuação sPGA varia de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Quase claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave). Pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença. 'Limpar' incluirá todos os participantes que pontuarem 0.
Semana 16
Mudança da linha de base no NAPSI, entre participantes com envolvimento ungueal na linha de base nas semanas 16 e 24, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
O NAPSI quantifica a gravidade da psoríase ungueal avaliando a presença ou ausência de manifestações psoriásicas na matriz ungueal (corrosão, leuconíquia, manchas vermelhas na lúnula, desintegração) e no leito ungueal (onicólise, hemorragias em estilhaços, hiperceratose subungueal, gota de óleo [discromia em manchas de salmão ]). Cada unha será pontuada para psoríase na matriz ungueal e no leito ungueal para cada quadrante (variando de 0 [ausência de psoríase] a 4 [presença de psoríase em todos os 4 quadrantes]). A pontuação total do NAPSI é igual à soma das pontuações de todas as unhas avaliadas e varia de 0 a 80. Pontuações mais altas indicam psoríase mais grave.
Linha de base, semanas 16 e 24
Mudança da linha de base no DLQI nas semanas 16 e 24 comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
O DLQI é um questionário validado de 10 itens preenchido pelo participante ou cuidador usado para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante durante a semana anterior. As 10 questões abordam os seguintes temas: sintomas, constrangimento, compras e cuidados com a casa, roupas, atividades sociais e de lazer, esporte, trabalho ou estudo, relacionamentos próximos, sexo e tratamento. Cada questão é pontuada de 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = muito e 3 = muito, dando uma pontuação total que varia de 0 a 30. Uma pontuação alta é indicativa de uma qualidade de vida ruim. As pontuações do DLQI indicam: 0-1 (nenhum efeito na vida do participante), 2-5 (pequeno efeito na vida do participante), 6-10 (efeito moderado na vida do participante), 11-20 (efeito muito grande na vida do participante), 21 -30 (efeito extremamente grande na vida do participante).
Linha de base, semanas 16 e 24
Alteração da linha de base na BSA afetada pela psoríase nas semanas 16 e 24, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
A ASC da psoríase será avaliada por meio do método de impressão da mão, onde a superfície da palma e 5 dígitos da mão do participante representam 1% de ASC. A soma das impressões das mãos equivale à área total da superfície afetada.
Linha de base, semanas 16 e 24
Alteração percentual da linha de base na BSA afetada pela psoríase nas semanas 16 e 24, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
A ASC da psoríase será avaliada por meio do método de impressão da mão, onde a superfície da palma e 5 dígitos da mão do participante representam 1% de ASC. A soma das impressões das mãos equivale à área total da superfície afetada.
Linha de base, semanas 16 e 24
Porcentagem de participantes que alcançaram um sPGA de Clear (0) na semana 24, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Semana 24
O sPGA é uma escala de 5 pontos de avaliação média de todas as lesões psoriásicas com base no eritema, descamação e endurecimento. A média das 3 escalas, arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do sPGA. A pontuação sPGA varia de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Quase claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave). Pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença. 'Limpar' incluirá todos os participantes que pontuarem 0.
Semana 24
Mudança da linha de base em ssPGA nas semanas 16 e 24 comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
ssPGA avalia a gravidade geral da psoríase ativa no couro cabeludo do participante. As lesões do couro cabeludo serão avaliadas em termos de sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação e pontuadas na escala ssPGA de 5 pontos, onde 0 = ausência de doença e 4 = doença grave. Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base, semanas 16 e 24
Mudança da linha de base nas pontuações do SF-36 versão 2 nas semanas 16 e 24 comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
O SF-36 é um questionário autoaplicável e validado, desenvolvido para medir a qualidade de vida genérica relacionada à saúde. Este questionário de 36 itens mede 8 domínios, incluindo funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental, funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade , saúde mental. Duas pontuações resumidas, incluindo PCS e MCS, serão calculadas variando de 0 (pior) a 100 (melhor). Pontuações mais altas indicam melhor QV.
Linha de base, semanas 16 e 24
Mudança da linha de base nas pontuações EQ-5D-5L nas semanas 16 e 24 comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
O EQ-5D-5L inclui 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e 5 níveis de resposta para cada domínio (1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4 =problemas graves e 5=problemas extremos). As pontuações nas 5 dimensões serão resumidas numa pontuação do índice do estado de saúde. O valor do índice do estado de saúde é um valor único numa escala de menos de 0 a 1 (valores negativos são avaliados como piores do que mortos), com pontuações mais elevadas indicando melhor saúde; 0=estado de saúde equivalente à morte e 1=saúde perfeita.
Linha de base, semanas 16 e 24
Mudança da linha de base nas pontuações WPAI-PSO nas semanas 16 e 24 comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
O WPAI-PSO consiste em 6 perguntas para determinar a situação profissional, as horas perdidas no trabalho por causa da psoríase, as horas perdidas no trabalho por outros motivos, as horas efetivamente trabalhadas, o grau em que a psoríase afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e o grau em que a psoríase afetou atividades fora do trabalho. São derivadas quatro pontuações: absenteísmo, presenteísmo (redução da produtividade no trabalho), uma pontuação geral de prejuízo no trabalho que combina absenteísmo e presenteísmo e prejuízo em atividades realizadas fora do trabalho. Cada pontuação WPAI será expressa como percentagens de incapacidade (0-100), com números mais elevados indicando maior incapacidade e menor produtividade, ou seja, piores resultados.
Linha de base, semanas 16 e 24
Porcentagem de participantes que alcançaram o PASI-75 nas semanas 24, 40 e 52, comparando o TAK-279 com o Apremilast
Prazo: Semanas 24, 40 e 52
PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave. Será relatada a porcentagem de participantes que apresentarem pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
Semanas 24, 40 e 52
Porcentagem de participantes que alcançaram o PASI-90 nas semanas 24, 40 e 52, comparando o TAK-279 com o Apremilast
Prazo: Semanas 24, 40 e 52
PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave. Será relatada a porcentagem de participantes que apresentarem pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI em relação à pontuação PASI inicial.
Semanas 24, 40 e 52
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Até a semana 56
TEAE é definido como qualquer evento que surja ou se manifeste durante ou após o início do tratamento com uma intervenção ou medicamento do estudo ou qualquer evento existente que piore em intensidade ou frequência após a exposição à intervenção ou medicamento do estudo. Um EAIE (grave ou não grave) é um evento adverso de preocupação científica e médica específico para o composto ou programa, para o qual a monitorização contínua e a comunicação rápida por parte do investigador podem ser apropriadas.
Até a semana 56
Número de participantes com sinais vitais clinicamente significativos
Prazo: Até a semana 56
Até a semana 56
Número de participantes com valores laboratoriais clinicamente significativos
Prazo: Até a semana 56
Até a semana 56
Número de participantes com achados de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos
Prazo: Até a semana 56
Até a semana 56
Porcentagem de participantes que alcançaram uma avaliação global do médico específico do couro cabeludo (ssPGA) de claro (0) ou quase limpo (1) com uma redução> = 2 pontos em relação à linha de base na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Linha de base e semana 16
ssPGA avalia a gravidade geral da psoríase ativa no couro cabeludo do participante. As lesões do couro cabeludo serão avaliadas em termos de sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação e pontuadas na escala ssPGA de 5 pontos, onde 0 = ausência de doença e 4 = doença grave. Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base e semana 16
Porcentagem de participantes com pontuação inicial do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)> = 2 que alcançam pontuação DLQI de 0 ou 1 na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Semana 16
O DLQI é um questionário validado de 10 itens preenchido pelo participante ou cuidador usado para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida (QV) do participante durante a semana anterior. As 10 questões abordam os seguintes temas: sintomas, constrangimento, compras e cuidados com a casa, roupas, atividades sociais e de lazer, esporte, trabalho ou estudo, relacionamentos próximos, sexo e tratamento. Cada questão é pontuada de 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = muito e 3 = muito, dando uma pontuação total que varia de 0 a 30. Uma pontuação alta é indicativa de uma qualidade de vida ruim. As pontuações do DLQI indicam: 0-1 (nenhum efeito na vida do participante), 2-5 (pequeno efeito na vida do participante), 6-10 (efeito moderado na vida do participante), 11-20 (efeito muito grande na vida do participante), 21 -30 (efeito extremamente grande na vida do participante).
Semana 16
Porcentagem de participantes com um diário de sinais e sintomas de psoríase basal (PSSD)> = 1 que alcançam pontuação média semanal de sintomas de PSSD de 0 na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Semana 16
O PSSD é um questionário validado de 11 itens que avalia sintomas (coceira, dor, ardência, queimação e rigidez da pele) e sinais observáveis ​​pelos participantes (ressecamento da pele, rachaduras, descamação, descamação/descamação, vermelhidão e sangramento) de moderada- psoríase em placas a grave. Esses sintomas e sinais serão avaliados pedindo aos participantes que atribuam uma pontuação numérica que represente a pior intensidade nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando ausência de sintomas ou sinais e 10 indicando os piores sintomas ou sinais imagináveis. O PSSD é uma pontuação composta calculada com base nas pontuações de cada questão que pode variar entre 0 e 100. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram uma avaliação global do médico (PGA) das mãos e/ou pés limpos (0) ou quase limpos (1) com uma redução >=2 pontos em relação à linha de base na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Linha de base e semana 16
A PGA é uma escala de 5 pontos e deve ser atribuída uma pontuação de 0 a 4, com base na categoria que melhor descreve a gravidade da psoríase ativa das mãos e/ou pés do participante (palmoplantar), onde 0=clara e 4=grave . Pontuações mais altas indicam piora da gravidade. Será avaliado para participantes com presença de psoríase ativa nas mãos ou pés no Dia 1.
Linha de base e semana 16
Mudança da linha de base no DLQI na semana 16, comparando TAK-279 com placebo
Prazo: Linha de base e semana 16
O DLQI é um questionário validado de 10 itens preenchido pelo participante ou cuidador usado para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante durante a semana anterior. As 10 questões abordam os seguintes temas: sintomas, constrangimento, compras e cuidados com a casa, roupas, atividades sociais e de lazer, esporte, trabalho ou estudo, relacionamentos próximos, sexo e tratamento. Cada questão é pontuada de 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = muito e 3 = muito, dando uma pontuação total que varia de 0 a 30. Uma pontuação alta é indicativa de uma qualidade de vida ruim. As pontuações do DLQI indicam: 0-1 (nenhum efeito na vida do participante), 2-5 (pequeno efeito na vida do participante), 6-10 (efeito moderado na vida do participante), 11-20 (efeito muito grande na vida do participante), 21 -30 (efeito extremamente grande na vida do participante). Será avaliado para participantes com pontuação DLQI inicial >=2.
Linha de base e semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram um sPGA de Clear (0) ou Quase Clear (1) com uma redução >=2 pontos em relação à linha de base na semana 16, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base e semana 16
O sPGA é uma escala de 5 pontos de avaliação média de todas as lesões psoriásicas com base no eritema, descamação e endurecimento. A média das 3 escalas, arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do sPGA. A pontuação sPGA varia de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Quase claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave). Pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença. Pontuações mais altas indicam piora. 'Limpo' e 'Quase limpo' incluirão todos os participantes que pontuarem 0 ou 1.
Linha de base e semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram um sPGA de Clear (0) ou Quase Clear (1) com uma redução >=2 pontos em relação à linha de base na semana 24, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base e semana 24
O sPGA é uma escala de 5 pontos de avaliação média de todas as lesões psoriásicas com base no eritema, descamação e endurecimento. A média das 3 escalas, arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do sPGA. A pontuação sPGA varia de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Quase claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave). Pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença. 'Limpo' e 'Quase limpo' incluirão todos os participantes que pontuarem 0 ou 1.
Linha de base e semana 24
Porcentagem de participantes que alcançaram um ssPGA de Clear (0) ou Quase Clear (1) com uma redução >=2 pontos em relação à linha de base na semana 16, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Semana 16
ssPGA avalia a gravidade geral da psoríase ativa no couro cabeludo do participante. As lesões do couro cabeludo serão avaliadas em termos de sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação e pontuadas na escala ssPGA de 5 pontos, onde 0 = ausência de doença e 4 = doença grave. Pontuações mais altas indicam piora.
Semana 16
Porcentagem de participantes com pontuação inicial de DLQI> = 2 que alcançam pontuação de DLQI de 0/1 na semana 16, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Semana 16
O DLQI é um questionário validado de 10 itens preenchido pelo participante ou cuidador usado para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante durante a semana anterior. As 10 questões abordam os seguintes temas: sintomas, constrangimento, compras e cuidados com a casa, roupas, atividades sociais e de lazer, esporte, trabalho ou estudo, relacionamentos próximos, sexo e tratamento. Cada questão é pontuada de 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = muito e 3 = muito, dando uma pontuação total que varia de 0 a 30. Uma pontuação alta é indicativa de uma qualidade de vida ruim. As pontuações do DLQI indicam: 0-1 (nenhum efeito na vida do participante), 2-5 (pequeno efeito na vida do participante), 6-10 (efeito moderado na vida do participante), 11-20 (efeito muito grande na vida do participante), 21 -30 (efeito extremamente grande na vida do participante).
Semana 16
Porcentagem de participantes com PSSD de linha de base> = 1 que alcançam uma pontuação média semanal de sintomas de PSSD de 0 na semana 16, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Semana 16
O PSSD é um questionário validado de 11 itens que avalia sintomas (coceira, dor, ardência, queimação e rigidez da pele) e sinais observáveis ​​pelos participantes (ressecamento da pele, rachaduras, descamação, descamação/descamação, vermelhidão e sangramento) de moderada- psoríase em placas a grave. Esses sintomas e sinais serão avaliados pedindo aos participantes que atribuam uma pontuação numérica que represente a pior intensidade nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando ausência de sintomas ou sinais e 10 indicando os piores sintomas ou sinais imagináveis. O PSSD é uma pontuação composta calculada com base nas pontuações de cada questão que pode variar entre 0 e 100. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram um ssPGA de Clear (0) ou Quase Clear (1) com uma redução >=2 pontos em relação à linha de base na semana 24, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base e semana 24
ssPGA avalia a gravidade geral da psoríase ativa no couro cabeludo do participante. As lesões do couro cabeludo serão avaliadas em termos de sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação e pontuadas na escala ssPGA de 5 pontos, onde 0 = ausência de doença e 4 = doença grave. Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base e semana 24
Porcentagem de participantes com uma pontuação DLQI basal> = 2 que alcançam uma pontuação DLQI de 0/1 na semana 24 comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Semana 24
O DLQI é um questionário validado de 10 itens preenchido pelo participante ou cuidador usado para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante durante a semana anterior. As 10 questões abordam os seguintes temas: sintomas, constrangimento, compras e cuidados com a casa, roupas, atividades sociais e de lazer, esporte, trabalho ou estudo, relacionamentos próximos, sexo e tratamento. Cada questão é pontuada de 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = muito e 3 = muito, dando uma pontuação total que varia de 0 a 30. Uma pontuação alta é indicativa de uma qualidade de vida ruim. As pontuações do DLQI indicam: 0-1 (nenhum efeito na vida do participante), 2-5 (pequeno efeito na vida do participante), 6-10 (efeito moderado na vida do participante), 11-20 (efeito muito grande na vida do participante), 21 -30 (efeito extremamente grande na vida do participante).
Semana 24
Porcentagem de participantes com PSSD de linha de base> = 1 que alcançam uma pontuação média semanal de sintomas de PSSD de 0 na semana 24, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Semana 24
O PSSD é um questionário validado de 11 itens que avalia sintomas (coceira, dor, ardência, queimação e rigidez da pele) e sinais observáveis ​​pelos participantes (ressecamento da pele, rachaduras, descamação, descamação/descamação, vermelhidão e sangramento) de moderada- psoríase em placas a grave. Esses sintomas e sinais serão avaliados pedindo aos participantes que atribuam uma pontuação numérica que represente a pior intensidade nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando ausência de sintomas ou sinais e 10 indicando os piores sintomas ou sinais imagináveis. O PSSD é uma pontuação composta calculada com base nas pontuações de cada questão que pode variar entre 0 e 100. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Semana 24
Porcentagem de participantes que alcançaram um PGA das mãos e/ou pés limpos (0) ou quase limpos (1) com uma redução >=2 pontos em relação à linha de base nas semanas 16 e 24, comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
A PGA é uma escala de 5 pontos e deve ser atribuída uma pontuação de 0 a 4, com base na categoria que melhor descreve a gravidade da psoríase ativa das mãos e/ou pés do participante (palmoplantar), onde 0=clara e 4=grave . Pontuações mais altas indicam piora da gravidade. Será avaliado para participantes com presença de psoríase ativa nas mãos ou pés no Dia 1.
Linha de base, semanas 16 e 24
Porcentagem de participantes que alcançaram um sPGA de Clear (0) ou Quase Clear (1) com uma redução >=2 pontos em relação à linha de base nas semanas 24, 40 e 52 Comparando TAK-279 com Apremilast
Prazo: Linha de base, semanas 24, 40 e 52
O sPGA é uma escala de 5 pontos de avaliação média de todas as lesões psoriásicas com base no eritema, descamação e endurecimento. A média das 3 escalas, arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do sPGA. A pontuação sPGA varia de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Quase claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave). Pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença. 'Limpo' e 'Quase limpo' incluirão todos os participantes que pontuarem 0 ou 1.
Linha de base, semanas 24, 40 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-279-3001
  • jRCT2031230583 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2023-505841-22-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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