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Eine Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-279 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis während einer 52-wöchigen Behandlung

23. Oktober 2025 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebo- und aktive Komparator-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-279 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, wie gut TAK-279 die Hautplaques im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis reduziert. Den Teilnehmern wird eine der drei Studienbehandlungen (TAK-279, Apremilast (eine zugelassene Behandlung) oder ein Placebo) zugewiesen. Die Teilnehmer werden bis zu 56 Wochen an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-279. TAK-279 wird zur Behandlung von Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis getestet.

An der Studie werden etwa 600 Patienten teilnehmen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 3:1:1 nach dem Zufallsprinzip (zufällig, ähnlich wie beim Werfen einer Münze) einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet und erhalten TAK-279, Placebo oder Apremilast, was dem Teilnehmer und dem Studienarzt nicht mitgeteilt wird während der Studie (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  1. TAK-279
  2. Placebo
  3. Apremilast

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Teilnehmer durchlaufen einen Screening-Prozess, um sicherzustellen, dass sie die Regeln für die Teilnahme an der Studie erfüllen. Dies kann bis zu 35 Tage dauern. Wenn die Teilnehmer die Studienregeln erfüllen, werden sie bis zu 52 Wochen (1 Jahr) behandelt. 4 Wochen nach dem letzten Behandlungstag findet eine Sicherheitsnachuntersuchung statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

693

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Center - Probity - PPDS
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Center - Probity - PPDS
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc - Probity - PPDS
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology-East Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200020
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University - Nanbaixiang Campus
  • Deutschland
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Deutschland, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Lower Saxony
      • Oldenburg (Oldenburg), Lower Saxony, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • Italien
    • Abruzzo
      • L’Aquila, Abruzzo, Italien, 67100
        • ASL 1 L'Aquila - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Via Pansini 5
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Pace 9
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro - Firenze
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japan, 467-0802
        • Nagoya City University Hospital
    • Hokkaidô
      • Obihiro-Shi, Hokkaidô, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0826
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japan, 329-0431
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japan, 173-0003
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Sumida-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Teishin Hospital
    • Ôsaka
      • Sakaishi, Ôsaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology - Probity - PPDS
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Enverus Medical Research - Probity - PPDS
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research - Probity - PPDS
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research - Probity - PPDS
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Guelph Dermatology Research - Probity - PPDS
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center - Probity - PPDS
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • North York Research Inc. - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto - Probity - PPDS
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
      • Krakow, Polen, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lodz, Polen, 90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - Centralny Szpital Weteranow-Lodz-ul. Plac J. Hallera 1
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polen, 05-830
        • Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-710
        • Clinical Best Solutions - Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak - Kosiarzy 9A
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-462
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - al. Jana Pawla II 50
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-415
        • Derm-art
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM - Slowackiego
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Wŏnju, Südkorea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Busan Gwangyeogsi
      • Seogu, Busan Gwangyeogsi, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Daejeon Gwang'yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi, Südkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Südkorea, 31419-1768
        • Georgia Skin and Cancer Clinic
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Südkorea, 61453
        • Chosun University Hospital
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Südkorea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bundang-Gu, Gyeonggido, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Bundang-Gu Seongnam-Si, Gyeonggido, Südkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University - PPDS
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Gwangjin-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Zhong Zheng Qu, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008-3884
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708-3701
        • First OC Dermatology - Fountain Valley
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538-1614
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816-3370
        • UC Davis Dermatology Clinic
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134-3901
        • Driven Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308-5211
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012-3618
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175-3582
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470-6657
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060-7902
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-8322
        • Leavitt Clinical Research - 1542 Elk Creek Dr
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008-3811
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256-4697
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21046-1246
        • Kindred Hair & Skin Center - CAR
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084-3536
        • Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088-3671
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052-5016
        • Henderson Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766-1937
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801-6822
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003-3314
        • Northwell Health Physician Partners Dermatology at Lake Success - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518-7414
        • Accellacare of Cary
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407-5347
        • Clinical Research Center of the Carolinas, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130-2450
        • International Clinical Research-Tennessee LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213-2250
        • Progressive Clinical Research PA - San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Plaque-Psoriasis seit mindestens 6 Monaten.
  2. Mittelschwere bis schwere Erkrankung.
  3. Kandidat für Phototherapie oder systemische Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Formen der Psoriasis.
  2. Vorgeschichte einer kürzlichen Infektion.
  3. Vorherige Exposition gegenüber TAK-279 oder einem aktiven Komparator.

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Bestimmtes Medikament an bestimmten Tagen.
Aktiver Komparator: Apremilast
Arzneimittel: Apremilast
Bestimmtes Medikament an bestimmten Tagen.
Experimental: TAK-279
Arzneimittel: TAK-279
Bestimmtes Medikament an bestimmten Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 beim Vergleich von TAK-279 mit Placebo eine sPGA (Static Physician's Global Assessment) von klar (0) oder fast klar (1) mit einem Rückgang um >=2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Die sPGA ist eine 5-Punkte-Skala zur durchschnittlichen Beurteilung aller Psoriasis-Läsionen auf der Grundlage von Erythem, Schuppung und Verhärtung. Der Durchschnitt der drei Skalen, auf die nächste ganze Zahl gerundet, ist der endgültige sPGA-Score. Der sPGA-Score reicht von 0 bis 4 (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin. „Klar“ und „Fast klar“ umfassen alle Teilnehmer, die eine 0 oder 1 erzielen.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 beim Vergleich von TAK-279 mit Placebo eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) um >=75 % gegenüber dem Ausgangswert (PASI-75-Reaktion) erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). und untere Extremitäten). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum PASI-Ausgangswert zeigen, wird gemeldet.
Ausgangswert, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 beim Vergleich von TAK-279 mit Placebo eine Verbesserung des PASI um 90 % gegenüber dem Ausgangswert (PASI-90-Reaktion) erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). und untere Extremitäten). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum PASI-Ausgangswert zeigen, wird gemeldet.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen sPGA von Clear (0) erreichen, im Vergleich von TAK-279 mit Placebo
Zeitfenster: Woche 16
Die sPGA ist eine 5-Punkte-Skala zur durchschnittlichen Beurteilung aller Psoriasis-Läsionen auf der Grundlage von Erythem, Schuppung und Verhärtung. Der Durchschnitt der drei Skalen, auf die nächste ganze Zahl gerundet, ist der endgültige sPGA-Score. Der sPGA-Score reicht von 0 bis 4 (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin. „Löschen“ umfasst alle Teilnehmer, die eine 0 erzielen.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 PASI-100 erreichen, im Vergleich von TAK-279 mit Placebo
Zeitfenster: Woche 16
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). und untere Extremitäten). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 100-prozentige Verbesserung des PASI-Scores im Vergleich zum PASI-Ausgangswert zeigen, wird gemeldet.
Woche 16
Änderung des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 bei Teilnehmern mit Nagelbeteiligung zum Ausgangswert im Vergleich von TAK-279 mit Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Das NAPSI quantifiziert den Schweregrad der Nagelpsoriasis, indem es das Vorhandensein oder Fehlen psoriatischer Manifestationen auf der Nagelmatrix (Lochfraß, Leukonychie, rote Flecken auf der Lunula, Bröckeligkeit) und dem Nagelbett (Onycholyse, Splitterblutungen, subunguale Hyperkeratose, Öltropfen [Lachsflecken-Dyschromie]) quantifiziert ]). Jeder Nagel wird für jeden Quadranten hinsichtlich Nagelmatrix und Nagelbett-Psoriasis bewertet (von 0 [keine Psoriasis] bis 4 [vorhandene Psoriasis in allen 4 Quadranten]). Der NAPSI-Gesamtwert entspricht der Summe der Werte aller ausgewerteten Fingernägel und liegt zwischen 0 und 80. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Psoriasis hin.
Ausgangswert und Woche 16
Veränderung der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 im Vergleich von TAK-279 mit Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der BSA bei Psoriasis wird mithilfe der Handabdruckmethode bestimmt, wobei die Oberfläche der Handfläche und 5 Finger der Hand des Teilnehmers 1 % BSA darstellen. Die Summe der Handabdrücke entspricht der gesamten Beteiligungsfläche.
Ausgangswert und Woche 16
Prozentuale Veränderung der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 im Vergleich von TAK-279 mit Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der BSA bei Psoriasis wird mithilfe der Handabdruckmethode bestimmt, wobei die Oberfläche der Handfläche und 5 Finger der Hand des Teilnehmers 1 % BSA darstellen. Die Summe der Handabdrücke entspricht der gesamten Beteiligungsfläche.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36), Version 2, in Woche 16 beim Vergleich von TAK-279 mit Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der SF-36 ist ein selbst auszufüllender, validierter Fragebogen zur Messung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Dieser 36-Punkte-Fragebogen misst 8 Bereiche, darunter körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit, körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität , Psychische Gesundheit. Es werden zwei zusammenfassende Bewertungen berechnet, darunter die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) im Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung der Ergebnisse des EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 beim Vergleich von TAK-279 mit Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
EQ-5D-5L umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) und 5 Antwortstufen für jeden Bereich (1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mäßige Probleme, 4 =schwerwiegende Probleme und 5=extreme Probleme). Die Werte in den 5 Dimensionen werden zu einem Gesundheitszustandsindexwert zusammengefasst. Der Wert des Gesundheitszustandsindex ist ein einzelner Wert auf einer Skala von weniger als 0 bis 1 (negative Werte werden als schlechter als tot bewertet), wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen; 0 = ein Gesundheitszustand, der dem Tod entspricht, und 1 = vollkommene Gesundheit.
Ausgangswert und Woche 16
Veränderung der Ergebnisse des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung bei Psoriasis (WPAI-PSO) in Woche 16 im Vergleich von TAK-279 mit Placebo
Zeitfenster: Woche 16
Der WPAI-PSO besteht aus 6 Fragen zur Bestimmung des Beschäftigungsstatus, der wegen Psoriasis versäumten Arbeitsstunden, der aus anderen Gründen versäumten Arbeitsstunden, der tatsächlich geleisteten Arbeitsstunden, des Ausmaßes, in dem Psoriasis die Arbeitsproduktivität während der Arbeit beeinträchtigt hat, und des Ausmaßes, in dem die Psoriasis die Arbeitsproduktivität während der Arbeit beeinträchtigt hat Psoriasis beeinträchtigte Aktivitäten außerhalb der Arbeit. Es werden vier Bewertungen abgeleitet: Fehlzeiten, Präsentismus (verringerte Produktivität bei der Arbeit), ein Gesamtwert für Arbeitsbeeinträchtigungen, der Fehlzeiten und Präsentismus sowie Beeinträchtigungen bei Aktivitäten außerhalb der Arbeit kombiniert. Jeder WPAI-Score wird als Beeinträchtigungsprozentsatz (0-100) ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität, also schlechtere Ergebnisse, hinweisen.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 PASI-75 erreichen, im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Woche 16
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). und untere Extremitäten). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum PASI-Ausgangswert zeigen, wird gemeldet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 PASI-90 erreichen, im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Woche 16
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). und untere Extremitäten). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum PASI-Ausgangswert zeigen, wird gemeldet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 PASI-75 erreichen, im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Woche 24
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). und untere Extremitäten). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum PASI-Ausgangswert zeigen, wird gemeldet.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 PASI-90 erreichen, im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Woche 24
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). und untere Extremitäten). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum PASI-Ausgangswert zeigen, wird gemeldet.
Woche 24
Änderung des wöchentlichen mittleren PSSD-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der PSSD ist ein validierter Fragebogen mit 11 Punkten, der Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen und Spannungsgefühl der Haut) und vom Teilnehmer beobachtbare Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppung, Ablösung/Schuppung, Rötung und Blutung) mittelschwerer bis schwerer Haut beurteilt. bis schwere Plaque-Psoriasis. Diese Symptome und Anzeichen werden bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, auf einer Skala von 0 bis 10 einen numerischen Wert zu vergeben, der die schlimmste Intensität in den letzten 24 Stunden darstellt, wobei 0 das Fehlen von Symptomen oder Anzeichen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Symptome oder Anzeichen anzeigt. Der PSSD ist ein zusammengesetzter Score, der auf der Grundlage der Scores für jede Frage berechnet wird und zwischen 0 und 100 liegen kann. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Ausgangswert und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 PASI-100 erreichen, im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Woche 16
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). und untere Extremitäten). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 100-prozentige Verbesserung des PASI-Scores im Vergleich zum PASI-Ausgangswert zeigen, wird gemeldet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 PASI-100 erreichen, im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Woche 24
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). und untere Extremitäten). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 100-prozentige Verbesserung des PASI-Scores im Vergleich zum PASI-Ausgangswert zeigen, wird gemeldet.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen sPGA von Clear (0) erreichten, im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Woche 16
Die sPGA ist eine 5-Punkte-Skala zur durchschnittlichen Beurteilung aller Psoriasis-Läsionen auf der Grundlage von Erythem, Schuppung und Verhärtung. Der Durchschnitt der drei Skalen, auf die nächste ganze Zahl gerundet, ist der endgültige sPGA-Score. Der sPGA-Score reicht von 0 bis 4 (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin. „Löschen“ umfasst alle Teilnehmer, die eine 0 erzielen.
Woche 16
Veränderung des NAPSI gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit Nagelbeteiligung zu Studienbeginn in Woche 16 und 24 im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
Das NAPSI quantifiziert den Schweregrad der Nagelpsoriasis, indem es das Vorhandensein oder Fehlen psoriatischer Manifestationen auf der Nagelmatrix (Lochfraß, Leukonychie, rote Flecken auf der Lunula, Bröckeligkeit) und dem Nagelbett (Onycholyse, Splitterblutungen, subunguale Hyperkeratose, Öltropfen [Lachsflecken-Dyschromie]) quantifiziert ]). Jeder Nagel wird für jeden Quadranten hinsichtlich Nagelmatrix und Nagelbett-Psoriasis bewertet (von 0 [keine Psoriasis] bis 4 [vorhandene Psoriasis in allen 4 Quadranten]). Der NAPSI-Gesamtwert entspricht der Summe der Werte aller ausgewerteten Fingernägel und liegt zwischen 0 und 80. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Psoriasis hin.
Ausgangswert, Woche 16 und 24
Änderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 24 im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der vom Teilnehmer oder Betreuer ausgefüllt wird und dazu dient, die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität des Teilnehmers in der Vorwoche zu bewerten. Die 10 Fragen decken die folgenden Themen ab: Symptome, Peinlichkeit, Einkaufen und häusliche Pflege, Kleidung, Soziales und Freizeit, Sport, Arbeit oder Studium, enge Beziehungen, Sex und Behandlung. Jede Frage wird mit 0 = überhaupt nicht, 1 = wenig, 2 = sehr und 3 = sehr bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 ergibt. Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin. Die DLQI-Werte geben an: 0–1 (keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 2–5 (geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 6–10 (mäßige Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 11–20 (sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 21 -30 (extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers).
Ausgangswert, Woche 16 und 24
Veränderung des von Psoriasis betroffenen BSA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 24 im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
Der BSA bei Psoriasis wird mithilfe der Handabdruckmethode bestimmt, wobei die Oberfläche der Handfläche und 5 Finger der Hand des Teilnehmers 1 % BSA darstellen. Die Summe der Handabdrücke entspricht der gesamten Beteiligungsfläche.
Ausgangswert, Woche 16 und 24
Prozentuale Veränderung des von Psoriasis betroffenen BSA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 24 im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
Der BSA bei Psoriasis wird mithilfe der Handabdruckmethode bestimmt, wobei die Oberfläche der Handfläche und 5 Finger der Hand des Teilnehmers 1 % BSA darstellen. Die Summe der Handabdrücke entspricht der gesamten Beteiligungsfläche.
Ausgangswert, Woche 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen sPGA von Clear (0) erreichen, im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Woche 24
Die sPGA ist eine 5-Punkte-Skala zur durchschnittlichen Beurteilung aller Psoriasis-Läsionen auf der Grundlage von Erythem, Schuppung und Verhärtung. Der Durchschnitt der drei Skalen, auf die nächste ganze Zahl gerundet, ist der endgültige sPGA-Score. Der sPGA-Score reicht von 0 bis 4 (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin. „Löschen“ umfasst alle Teilnehmer, die eine 0 erzielen.
Woche 24
Veränderung des ssPGA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 24 im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
ssPGA beurteilt den Gesamtschweregrad der aktiven Psoriasis auf der Kopfhaut des Teilnehmers. Kopfhautläsionen werden hinsichtlich der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppung bewertet und auf einer 5-Punkte-ssPGA-Skala bewertet, wobei 0 = keine Erkrankung und 4 = schwere Erkrankung. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert, Woche 16 und 24
Änderung der SF-36-Version-2-Werte in den Wochen 16 und 24 gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
Der SF-36 ist ein selbst auszufüllender, validierter Fragebogen zur Messung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Dieser 36-Punkte-Fragebogen misst 8 Bereiche, darunter körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit, körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität , Psychische Gesundheit. Es werden zwei zusammenfassende Bewertungen berechnet, darunter PCS und MCS, die von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reichen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert, Woche 16 und 24
Änderung der EQ-5D-5L-Werte in den Wochen 16 und 24 gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
EQ-5D-5L umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) und 5 Antwortstufen für jeden Bereich (1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mäßige Probleme, 4 =schwerwiegende Probleme und 5=extreme Probleme). Die Werte in den 5 Dimensionen werden zu einem Gesundheitszustandsindexwert zusammengefasst. Der Wert des Gesundheitszustandsindex ist ein einzelner Wert auf einer Skala von weniger als 0 bis 1 (negative Werte werden als schlechter als tot bewertet), wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen; 0 = ein Gesundheitszustand, der dem Tod entspricht, und 1 = vollkommene Gesundheit.
Ausgangswert, Woche 16 und 24
Änderung der WPAI-PSO-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 24 im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
Der WPAI-PSO besteht aus 6 Fragen zur Bestimmung des Beschäftigungsstatus, der wegen Psoriasis versäumten Arbeitsstunden, der aus anderen Gründen versäumten Arbeitsstunden, der tatsächlich geleisteten Arbeitsstunden, des Ausmaßes, in dem Psoriasis die Arbeitsproduktivität während der Arbeit beeinträchtigt hat, und des Ausmaßes, in dem die Psoriasis die Arbeitsproduktivität während der Arbeit beeinträchtigt hat Psoriasis beeinträchtigte Aktivitäten außerhalb der Arbeit. Es werden vier Bewertungen abgeleitet: Fehlzeiten, Präsentismus (verringerte Produktivität bei der Arbeit), ein Gesamtwert für Arbeitsbeeinträchtigungen, der Fehlzeiten und Präsentismus sowie Beeinträchtigungen bei Aktivitäten außerhalb der Arbeit kombiniert. Jeder WPAI-Score wird als Beeinträchtigungsprozentsatz (0-100) ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität, also schlechtere Ergebnisse, hinweisen.
Ausgangswert, Woche 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24, 40 und 52 PASI-75 erreichen, im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Wochen 24, 40 und 52
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). und untere Extremitäten). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum PASI-Ausgangswert zeigen, wird gemeldet.
Wochen 24, 40 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24, 40 und 52 PASI-90 erreichen, im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Wochen 24, 40 und 52
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). und untere Extremitäten). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum PASI-Ausgangswert zeigen, wird gemeldet.
Wochen 24, 40 und 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis Woche 56
TEAE ist definiert als jedes Ereignis, das zu oder nach Beginn der Behandlung mit einer Studienintervention oder einem Arzneimittel auftritt oder sich manifestiert, oder als jedes bestehende Ereignis, das sich nach der Exposition gegenüber der Studienintervention oder dem Arzneimittel in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlimmert. Ein AESI (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) ist ein unerwünschtes Ereignis von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung, das sich speziell auf die Verbindung oder das Programm bezieht und für das eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfer angemessen sein können.
Bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 im Vergleich von TAK-279 mit Placebo eine Kopfhaut-spezifische Physician's Global Assessment (ssPGA) von klar (0) oder fast frei (1) mit einem Rückgang um >=2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
ssPGA beurteilt den Gesamtschweregrad der aktiven Psoriasis auf der Kopfhaut des Teilnehmers. Kopfhautläsionen werden hinsichtlich der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppung bewertet und auf einer 5-Punkte-ssPGA-Skala bewertet, wobei 0 = keine Erkrankung und 4 = schwere Erkrankung. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DLQI-Wert (Baseline Dermatology Life Quality Index) >=2, die in Woche 16 einen DLQI-Wert von 0 oder 1 erreichen, indem TAK-279 mit Placebo verglichen wird
Zeitfenster: Woche 16
Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der vom Teilnehmer oder Betreuer ausgefüllt wird und dazu dient, die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität (QoL) des Teilnehmers in der Vorwoche zu bewerten. Die 10 Fragen decken die folgenden Themen ab: Symptome, Peinlichkeit, Einkaufen und häusliche Pflege, Kleidung, Soziales und Freizeit, Sport, Arbeit oder Studium, enge Beziehungen, Sex und Behandlung. Jede Frage wird mit 0 = überhaupt nicht, 1 = wenig, 2 = sehr und 3 = sehr bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 ergibt. Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin. Die DLQI-Werte geben an: 0–1 (keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 2–5 (geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 6–10 (mäßige Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 11–20 (sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 21 -30 (extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers).
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Baseline-Psoriasis-Symptom- und -Anzeichentagebuch (PSSD) >=1, die in Woche 16 im Vergleich von TAK-279 mit Placebo einen wöchentlichen mittleren PSSD-Symptomwert von 0 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der PSSD ist ein validierter Fragebogen mit 11 Punkten, der Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen und Spannungsgefühl der Haut) und von den Teilnehmern beobachtbare Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppung, Ablösung/Schuppung, Rötung und Blutung) mittelschwerer bis schwerer Haut beurteilt. bis schwere Plaque-Psoriasis. Diese Symptome und Anzeichen werden bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, auf einer Skala von 0 bis 10 einen numerischen Wert zu vergeben, der die schlimmste Intensität in den letzten 24 Stunden darstellt, wobei 0 das Fehlen von Symptomen oder Anzeichen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Symptome oder Anzeichen anzeigt. Der PSSD ist ein zusammengesetzter Score, der auf der Grundlage der Scores für jede Frage berechnet wird und zwischen 0 und 100 liegen kann. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ärztliche Gesamtbeurteilung (PGA) der Hände und/oder Füße als frei (0) oder fast frei (1) mit einer >=2-Punkte-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 im Vergleich von TAK-279 mit Placebo erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
PGA ist eine 5-Punkte-Skala und es sollte eine Punktzahl von 0 bis 4 vergeben werden, basierend auf der Kategorie, die den Schweregrad der aktiven Psoriasis der Hände und/oder Füße (palmoplantar) des Teilnehmers am besten beschreibt, wobei 0 = klar und 4 = schwer . Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung des Schweregrads hin. Es wird für Teilnehmer ausgewertet, bei denen am ersten Tag eine aktive Hand- oder Fußpsoriasis vorliegt.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 im Vergleich von TAK-279 mit Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der vom Teilnehmer oder Betreuer ausgefüllt wird und dazu dient, die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität des Teilnehmers in der Vorwoche zu bewerten. Die 10 Fragen decken die folgenden Themen ab: Symptome, Peinlichkeit, Einkaufen und häusliche Pflege, Kleidung, Soziales und Freizeit, Sport, Arbeit oder Studium, enge Beziehungen, Sex und Behandlung. Jede Frage wird mit 0 = überhaupt nicht, 1 = wenig, 2 = sehr und 3 = sehr bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 ergibt. Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin. Die DLQI-Werte geben an: 0–1 (keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 2–5 (geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 6–10 (mäßige Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 11–20 (sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 21 -30 (extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers). Es wird für Teilnehmer mit einem DLQI-Ausgangswert >=2 ausgewertet.
Ausgangswert und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen sPGA von „frei“ (0) oder „fast frei“ (1) mit einem Rückgang um >=2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten, im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Die sPGA ist eine 5-Punkte-Skala zur durchschnittlichen Beurteilung aller Psoriasis-Läsionen auf der Grundlage von Erythem, Schuppung und Verhärtung. Der Durchschnitt der drei Skalen, auf die nächste ganze Zahl gerundet, ist der endgültige sPGA-Score. Der sPGA-Score reicht von 0 bis 4 (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin. „Klar“ und „Fast klar“ umfassen alle Teilnehmer, die eine 0 oder 1 erzielen.
Ausgangswert und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 im Vergleich von TAK-279 und Apremilast einen sPGA von „frei“ (0) oder „fast frei“ (1) mit einem Rückgang um >=2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die sPGA ist eine 5-Punkte-Skala zur durchschnittlichen Beurteilung aller Psoriasis-Läsionen auf der Grundlage von Erythem, Schuppung und Verhärtung. Der Durchschnitt der drei Skalen, auf die nächste ganze Zahl gerundet, ist der endgültige sPGA-Score. Der sPGA-Score reicht von 0 bis 4 (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin. „Klar“ und „Fast klar“ umfassen alle Teilnehmer, die eine 0 oder 1 erzielen.
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 im Vergleich von TAK-279 und Apremilast einen ssPGA von „frei“ (0) oder „fast frei“ (1) mit einem Rückgang um >=2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 16
ssPGA beurteilt den Gesamtschweregrad der aktiven Psoriasis auf der Kopfhaut des Teilnehmers. Kopfhautläsionen werden hinsichtlich der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppung bewertet und auf einer 5-Punkte-ssPGA-Skala bewertet, wobei 0 = keine Erkrankung und 4 = schwere Erkrankung. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DLQI-Ausgangswert >=2, die in Woche 16 einen DLQI-Wert von 0/1 erreichen, im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Woche 16
Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der vom Teilnehmer oder Betreuer ausgefüllt wird und dazu dient, die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität des Teilnehmers in der Vorwoche zu bewerten. Die 10 Fragen decken die folgenden Themen ab: Symptome, Peinlichkeit, Einkaufen und häusliche Pflege, Kleidung, Soziales und Freizeit, Sport, Arbeit oder Studium, enge Beziehungen, Sex und Behandlung. Jede Frage wird mit 0 = überhaupt nicht, 1 = wenig, 2 = sehr und 3 = sehr bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 ergibt. Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin. Die DLQI-Werte geben an: 0–1 (keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 2–5 (geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 6–10 (mäßige Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 11–20 (sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 21 -30 (extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers).
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ausgangs-PSSD >=1, die in Woche 16 im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast einen wöchentlichen mittleren PSSD-Symptomwert von 0 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der PSSD ist ein validierter Fragebogen mit 11 Punkten, der Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen und Spannungsgefühl der Haut) und von den Teilnehmern beobachtbare Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppung, Ablösung/Schuppung, Rötung und Blutung) mittelschwerer bis schwerer Haut beurteilt. bis schwere Plaque-Psoriasis. Diese Symptome und Anzeichen werden bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, auf einer Skala von 0 bis 10 einen numerischen Wert zu vergeben, der die schlimmste Intensität in den letzten 24 Stunden darstellt, wobei 0 das Fehlen von Symptomen oder Anzeichen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Symptome oder Anzeichen anzeigt. Der PSSD ist ein zusammengesetzter Score, der auf der Grundlage der Scores für jede Frage berechnet wird und zwischen 0 und 100 liegen kann. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 im Vergleich von TAK-279 und Apremilast einen ssPGA von „frei“ (0) oder „fast frei“ (1) mit einem Rückgang um >=2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
ssPGA beurteilt den Gesamtschweregrad der aktiven Psoriasis auf der Kopfhaut des Teilnehmers. Kopfhautläsionen werden hinsichtlich der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppung bewertet und auf einer 5-Punkte-ssPGA-Skala bewertet, wobei 0 = keine Erkrankung und 4 = schwere Erkrankung. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DLQI-Ausgangswert >=2, die in Woche 24 einen DLQI-Wert von 0/1 erreichen, im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Woche 24
Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der vom Teilnehmer oder Betreuer ausgefüllt wird und dazu dient, die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität des Teilnehmers in der Vorwoche zu bewerten. Die 10 Fragen decken die folgenden Themen ab: Symptome, Peinlichkeit, Einkaufen und häusliche Pflege, Kleidung, Soziales und Freizeit, Sport, Arbeit oder Studium, enge Beziehungen, Sex und Behandlung. Jede Frage wird mit 0 = überhaupt nicht, 1 = wenig, 2 = sehr und 3 = sehr bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 ergibt. Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin. Die DLQI-Werte geben an: 0–1 (keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 2–5 (geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 6–10 (mäßige Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 11–20 (sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 21 -30 (extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers).
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ausgangs-PSSD >=1, die in Woche 24 im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast einen wöchentlichen mittleren PSSD-Symptomwert von 0 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Der PSSD ist ein validierter Fragebogen mit 11 Punkten, der Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen und Spannungsgefühl der Haut) und von den Teilnehmern beobachtbare Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppung, Ablösung/Schuppung, Rötung und Blutung) mittelschwerer bis schwerer Haut beurteilt. bis schwere Plaque-Psoriasis. Diese Symptome und Anzeichen werden bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, auf einer Skala von 0 bis 10 einen numerischen Wert zu vergeben, der die schlimmste Intensität in den letzten 24 Stunden darstellt, wobei 0 das Fehlen von Symptomen oder Anzeichen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Symptome oder Anzeichen anzeigt. Der PSSD ist ein zusammengesetzter Score, der auf der Grundlage der Scores für jede Frage berechnet wird und zwischen 0 und 100 liegen kann. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 16 und 24 einen PGA der Hände und/oder Füße von „frei“ (0) oder „fast frei“ (1) mit einer Abnahme um >=2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten, im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
PGA ist eine 5-Punkte-Skala und es sollte eine Punktzahl von 0 bis 4 vergeben werden, basierend auf der Kategorie, die den Schweregrad der aktiven Psoriasis der Hände und/oder Füße (palmoplantar) des Teilnehmers am besten beschreibt, wobei 0 = klar und 4 = schwer . Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung des Schweregrads hin. Es wird für Teilnehmer ausgewertet, bei denen am ersten Tag eine aktive Hand- oder Fußpsoriasis vorliegt.
Ausgangswert, Woche 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24, 40 und 52 einen sPGA von „frei“ (0) oder „fast frei“ (1) mit einem Rückgang um >=2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten, im Vergleich von TAK-279 mit Apremilast
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 40 und 52
Die sPGA ist eine 5-Punkte-Skala zur durchschnittlichen Beurteilung aller Psoriasis-Läsionen auf der Grundlage von Erythem, Schuppung und Verhärtung. Der Durchschnitt der drei Skalen, auf die nächste ganze Zahl gerundet, ist der endgültige sPGA-Score. Der sPGA-Score reicht von 0 bis 4 (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin. „Klar“ und „Fast klar“ umfassen alle Teilnehmer, die eine 0 oder 1 erzielen.
Ausgangswert, Woche 24, 40 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-279-3001
  • jRCT2031230583 (Registrierungskennung: jRCT)
  • 2023-505841-22-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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