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Une étude sur l'efficacité du TAK-279 et son innocuité chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère pendant 52 semaines de traitement

23 octobre 2025 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 3, randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et par comparateur actif pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du TAK-279 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

L'objectif principal de cette étude est de montrer dans quelle mesure le TAK-279 réduit les plaques cutanées par rapport au placebo, chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Les participants seront affectés à l'un des 3 traitements de l'étude (TAK-279, apremilast (un traitement approuvé) ou un placebo). Les participants participeront à l'étude pendant 56 semaines maximum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s’appelle TAK-279. Le TAK-279 est actuellement testé pour traiter les personnes atteintes de psoriasis en plaques modéré à sévère.

L'étude recrutera environ 600 patients. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme lancer une pièce de monnaie) à l'un des groupes de traitement suivants dans un rapport de 3 : 1 : 1 pour recevoir du TAK-279, un placebo ou de l'aprémilast qui ne sera pas divulgué au participant et au médecin de l'étude. pendant l’étude (sauf nécessité médicale urgente) :

  1. TAK-279
  2. Placebo
  3. Aprémilast

Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. Les participants passeront par un processus de sélection pour s'assurer qu'ils répondent aux règles de participation à l'étude. Cela prendra jusqu'à 35 jours. Si les participants respectent les règles de l'étude, ils seront traités pendant 52 semaines maximum (1 an). Il y aura une visite de suivi de sécurité 4 semaines après leur dernier jour de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

693

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Allemagne, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Lower Saxony
      • Oldenburg (Oldenburg), Lower Saxony, Allemagne, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Center - Probity - PPDS
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australie, 4217
        • The Skin Center - Probity - PPDS
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Skin Health Institute Inc - Probity - PPDS
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Sinclair Dermatology-East Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Health
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology - Probity - PPDS
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Enverus Medical Research - Probity - PPDS
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research - Probity - PPDS
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research - Probity - PPDS
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Guelph Dermatology Research - Probity - PPDS
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center - Probity - PPDS
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • North York Research Inc. - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto - Probity - PPDS
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200020
        • Shanghai skin disease hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University - Nanbaixiang Campus
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Wŏnju, Corée du Sud, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Busan Gwangyeogsi
      • Seogu, Busan Gwangyeogsi, Corée du Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Daejeon Gwang'yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi, Corée du Sud, 35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Corée du Sud, 31419-1768
        • Georgia Skin and Cancer Clinic
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Corée du Sud, 61453
        • Chosun University Hospital
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bundang-Gu, Gyeonggido, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Bundang-Gu Seongnam-Si, Gyeonggido, Corée du Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University - PPDS
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Gwangjin-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Italie
    • Abruzzo
      • L’Aquila, Abruzzo, Italie, 67100
        • ASL 1 L'Aquila - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Via Pansini 5
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italie, 16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Pace 9
      • Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italie, 95123
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italie, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro - Firenze
  • Japon
      • Kumamoto, Japon, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japon, 467-0802
        • Nagoya City University Hospital
    • Hokkaidô
      • Obihiro-Shi, Hokkaidô, Japon, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sapporo, Hokkaidô, Japon, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japon, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 892-0826
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japon, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japon, 329-0431
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japon, 173-0003
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Sumida-Ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Teishin Hospital
    • Ôsaka
      • Sakaishi, Ôsaka, Japon, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
      • Krakow, Pologne, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lodz, Pologne, 90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - Centralny Szpital Weteranow-Lodz-ul. Plac J. Hallera 1
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Pologne, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Pologne, 05-830
        • Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-710
        • Clinical Best Solutions - Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-953
        • Klinika Ambroziak - Kosiarzy 9A
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-462
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - al. Jana Pawla II 50
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-415
        • Derm-art
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM - Slowackiego
  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taïwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taïwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Tainan City, Taïwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Zhong Zheng Qu, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008-3884
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708-3701
        • First OC Dermatology - Fountain Valley
      • Fremont, California, États-Unis, 94538-1614
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816-3370
        • UC Davis Dermatology Clinic
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134-3901
        • Driven Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308-5211
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012-3618
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175-3582
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470-6657
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060-7902
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404-8322
        • Leavitt Clinical Research - 1542 Elk Creek Dr
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008-3811
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256-4697
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21046-1246
        • Kindred Hair & Skin Center - CAR
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084-3536
        • Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088-3671
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052-5016
        • Henderson Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766-1937
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801-6822
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003-3314
        • Northwell Health Physician Partners Dermatology at Lake Success - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518-7414
        • Accellacare of Cary
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407-5347
        • Clinical Research Center of the Carolinas, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130-2450
        • International Clinical Research-Tennessee LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213-2250
        • Progressive Clinical Research PA - San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Psoriasis en plaques depuis au moins 6 mois.
  2. Maladie modérée à grave.
  3. Candidat à la photothérapie ou à la thérapie systémique.

Critère d'exclusion:

  1. Autres formes de psoriasis.
  2. Antécédents d’infection récente.
  3. Exposition préalable au TAK-279 ou à un comparateur actif.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Médicament spécifié à des jours spécifiés.
Comparateur actif: Aprémilast
Médicament: Aprémilast
Médicament spécifié à des jours spécifiés.
Expérimental: TAK-279
Médicament: TAK-279
Médicament spécifié à des jours spécifiés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation globale statique du médecin (sPGA) de clair (0) ou presque clair (1) avec une diminution >=2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Référence, semaine 16
Le sPGA est une échelle de 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, la desquamation et l'induration. La moyenne des 3 échelles, arrondie à l’entier le plus proche, constitue le score final sPGA. Le score sPGA varie de 0 à 4 (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère). Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave. « Clair » et « Presque clair » incluront tous les participants qui ont obtenu un score de 0 ou 1.
Référence, semaine 16
Pourcentage de participants obtenant une amélioration >=75 % par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) (réponse PASI-75) à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Référence, semaine 16
PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Pourcentage de participants montrant une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
Référence, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 90 % par rapport à la valeur initiale du PASI (réponse PASI-90) à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Référence, semaine 16
PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Pourcentage de participants montrant une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
Référence, semaine 16
Pourcentage de participants atteignant un sPGA clair (0) à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Semaine 16
Le sPGA est une échelle de 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, la desquamation et l'induration. La moyenne des 3 échelles, arrondie à l’entier le plus proche, constitue le score final sPGA. Le score sPGA varie de 0 à 4 (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère). Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave. Des scores plus élevés indiquent une aggravation. « Clair » inclura tous les participants qui obtiennent un score de 0.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant PASI-100 à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Semaine 16
PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Pourcentage de participants montrant une amélioration de 100 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
Semaine 16
Changement par rapport au départ de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) à la semaine 16 parmi les participants présentant une atteinte des ongles au départ en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Base de référence et semaine 16
Le NAPSI quantifie la gravité du psoriasis unguéal en évaluant la présence ou l'absence de manifestations psoriasiques sur la matrice de l'ongle (piqûres, leuconychies, taches rouges sur la lunule, effritement) et sur le lit de l'ongle (onycholyse, hémorragies en éclats, hyperkératose sous-unguéale, goutte d'huile [dyschromie des plaques de saumon) ]). Chaque ongle sera noté pour le psoriasis de la matrice de l'ongle et du lit de l'ongle pour chaque quadrant (allant de 0 [absence de psoriasis] à 4 [présence de psoriasis dans les 4 quadrants]). Le score NAPSI total est égal à la somme des scores de tous les ongles évalués et varie de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent un psoriasis plus grave.
Base de référence et semaine 16
Changement par rapport à la valeur initiale de la surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Base de référence et semaine 16
Le psoriasis BSA sera évalué au moyen de la méthode de l'empreinte de la main, où la surface de la paume et 5 chiffres de la main du participant représentent 1 % de BSA. La somme des empreintes de mains équivaut à la surface totale d’implication.
Base de référence et semaine 16
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Base de référence et semaine 16
Le psoriasis BSA sera évalué au moyen de la méthode de l'empreinte de la main, où la surface de la paume et 5 chiffres de la main du participant représentent 1 % de BSA. La somme des empreintes de mains équivaut à la surface totale d’implication.
Base de référence et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la version 2 de l'enquête abrégée sur la santé 36 (SF-36) à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Base de référence et semaine 16
Le SF-36 est un questionnaire auto-administré et validé conçu pour mesurer la qualité de vie générique liée à la santé. Ce questionnaire de 36 items mesure 8 domaines, dont le fonctionnement physique et social, les limitations de rôle physique et émotionnel, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, la santé mentale, le fonctionnement physique et social, les limitations de rôle physique et émotionnel, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité. , santé mentale. Deux scores récapitulatifs, dont le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS), seront calculés allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Base de référence et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du questionnaire EuroQoL à 5 dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L) à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Base de référence et semaine 16
EQ-5D-5L comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et 5 niveaux de réponse pour chaque domaine (1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4 = problèmes graves et 5 = problèmes extrêmes). Les scores dans les 5 dimensions seront résumés dans un score d'indice d'état de santé. La valeur de l’indice d’état de santé est une valeur unique sur une échelle allant de moins de 0 à 1 (les valeurs négatives sont considérées comme pires que mortes), les scores plus élevés indiquant une meilleure santé ; 0=un état de santé équivalent à la mort, et 1=une santé parfaite.
Base de référence et semaine 16
Modification des scores du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité-psoriasis (WPAI-PSO) à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Semaine 16
Le WPAI-PSO comprend 6 questions permettant de déterminer le statut d'emploi, les heures manquées du travail en raison du psoriasis, les heures manquées du travail pour d'autres raisons, les heures réellement travaillées, la mesure dans laquelle le psoriasis a affecté la productivité au travail et la mesure dans laquelle le psoriasis affectait les activités en dehors du travail. Quatre scores sont dérivés : l'absentéisme, le présentéisme (productivité réduite au travail), un score global de déficience au travail qui combine absentéisme et présentéisme et déficience dans les activités exercées en dehors du travail. Chaque score WPAI sera exprimé en pourcentages de déficience (0-100), des nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et moins de productivité, c'est-à-dire de pires résultats.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant PASI-75 à la semaine 16 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 16
PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Pourcentage de participants montrant une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant PASI-90 à la semaine 16 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 16
PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Pourcentage de participants montrant une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant PASI-75 à la semaine 24 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 24
PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Pourcentage de participants montrant une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant PASI-90 à la semaine 24 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 24
PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Pourcentage de participants montrant une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
Semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale du score moyen hebdomadaire des symptômes du PSSD à la semaine 16 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Base de référence et semaine 16
Le PSSD est un questionnaire validé en 11 éléments qui évalue les symptômes (démangeaisons, douleur, picotement, brûlure et tiraillement cutané) et les signes observables par les participants (sécheresse cutanée, gerçures, desquamation, desquamation, rougeur et saignement) d'intensité modérée. psoriasis en plaques à sévère. Ces symptômes et signes seront évalués en demandant aux participants d'attribuer un score numérique représentant la pire intensité au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de symptômes ou de signes et 10 indiquant les pires symptômes ou signes imaginables. Le PSSD est un score composite calculé à partir des scores de chaque question pouvant varier entre 0 et 100. Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Base de référence et semaine 16
Pourcentage de participants atteignant PASI-100 à la semaine 16 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 16
PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Pourcentage de participants montrant une amélioration de 100 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant PASI-100 à la semaine 24 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 24
PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Pourcentage de participants montrant une amélioration de 100 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant un sPGA clair (0) à la semaine 16 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 16
Le sPGA est une échelle de 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, la desquamation et l'induration. La moyenne des 3 échelles, arrondie à l’entier le plus proche, constitue le score final sPGA. Le score sPGA varie de 0 à 4 (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère). Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave. « Clair » inclura tous les participants qui obtiennent un score de 0.
Semaine 16
Changement par rapport au départ dans le NAPSI, parmi les participants présentant une atteinte des ongles au départ aux semaines 16 et 24 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Référence, semaines 16 et 24
Le NAPSI quantifie la gravité du psoriasis unguéal en évaluant la présence ou l'absence de manifestations psoriasiques sur la matrice de l'ongle (piqûres, leuconychies, taches rouges sur la lunule, effritement) et sur le lit de l'ongle (onycholyse, hémorragies en éclats, hyperkératose sous-unguéale, goutte d'huile [dyschromie des plaques de saumon) ]). Chaque ongle sera noté pour le psoriasis de la matrice de l'ongle et du lit de l'ongle pour chaque quadrant (allant de 0 [absence de psoriasis] à 4 [présence de psoriasis dans les 4 quadrants]). Le score NAPSI total est égal à la somme des scores de tous les ongles évalués et varie de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent un psoriasis plus grave.
Référence, semaines 16 et 24
Changement par rapport à la valeur initiale du DLQI aux semaines 16 et 24 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Référence, semaines 16 et 24
Le DLQI est un questionnaire validé en 10 éléments rempli par le participant ou le soignant utilisé pour évaluer l'impact de la maladie de peau sur la qualité de vie du participant au cours de la semaine précédente. Les 10 questions couvrent les thèmes suivants : symptômes, gêne, courses et soins à domicile, vêtements, activités sociales et loisirs, sport, travail ou études, relations proches, sexe et traitement. Chaque question est notée de 0=pas du tout, 1=un peu, 2=beaucoup et 3=beaucoup, ce qui donne une note totale allant de 0 à 30. Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie. Les scores DLQI indiquent : 0-1 (aucun effet sur la vie du participant), 2-5 (faible effet sur la vie du participant), 6-10 (effet modéré sur la vie du participant), 11-20 (effet très important sur la vie du participant), 21. -30 (effet extrêmement important sur la vie du participant).
Référence, semaines 16 et 24
Changement par rapport à la valeur initiale de la surface corporelle affectée par le psoriasis aux semaines 16 et 24 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Référence, semaines 16 et 24
Le psoriasis BSA sera évalué au moyen de la méthode de l'empreinte de la main, où la surface de la paume et 5 chiffres de la main du participant représentent 1 % de BSA. La somme des empreintes de mains équivaut à la surface totale d’implication.
Référence, semaines 16 et 24
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la surface corporelle affectée par le psoriasis aux semaines 16 et 24 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Référence, semaines 16 et 24
Le psoriasis BSA sera évalué au moyen de la méthode de l'empreinte de la main, où la surface de la paume et 5 chiffres de la main du participant représentent 1 % de BSA. La somme des empreintes de mains équivaut à la surface totale d’implication.
Référence, semaines 16 et 24
Pourcentage de participants atteignant un sPGA clair (0) à la semaine 24 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 24
Le sPGA est une échelle de 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, la desquamation et l'induration. La moyenne des 3 échelles, arrondie à l’entier le plus proche, constitue le score final sPGA. Le score sPGA varie de 0 à 4 (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère). Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave. « Clair » inclura tous les participants qui obtiennent un score de 0.
Semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale du ssPGA aux semaines 16 et 24 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Référence, semaines 16 et 24
ssPGA évalue la gravité globale du psoriasis actif sur le cuir chevelu du participant. Les lésions du cuir chevelu seront évaluées en termes de signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation et notées sur une échelle ssPGA à 5 points où 0 = absence de maladie et 4 = maladie grave. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Référence, semaines 16 et 24
Changement par rapport à la ligne de base des scores du SF-36 version 2 aux semaines 16 et 24 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Référence, semaines 16 et 24
Le SF-36 est un questionnaire auto-administré et validé conçu pour mesurer la qualité de vie générique liée à la santé. Ce questionnaire de 36 items mesure 8 domaines, dont le fonctionnement physique et social, les limitations de rôle physique et émotionnel, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, la santé mentale, le fonctionnement physique et social, les limitations de rôle physique et émotionnel, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité. , santé mentale. Deux scores récapitulatifs, dont le PCS et le MCS, seront calculés allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Référence, semaines 16 et 24
Changement par rapport à la valeur initiale des scores EQ-5D-5L aux semaines 16 et 24 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Référence, semaines 16 et 24
EQ-5D-5L comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et 5 niveaux de réponse pour chaque domaine (1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4 = problèmes graves et 5 = problèmes extrêmes). Les scores dans les 5 dimensions seront résumés dans un score d'indice d'état de santé. La valeur de l’indice d’état de santé est une valeur unique sur une échelle allant de moins de 0 à 1 (les valeurs négatives sont considérées comme pires que mortes), les scores plus élevés indiquant une meilleure santé ; 0=un état de santé équivalent à la mort, et 1=une santé parfaite.
Référence, semaines 16 et 24
Changement par rapport à la ligne de base des scores WPAI-PSO aux semaines 16 et 24 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Référence, semaines 16 et 24
Le WPAI-PSO comprend 6 questions permettant de déterminer le statut d'emploi, les heures manquées du travail en raison du psoriasis, les heures manquées du travail pour d'autres raisons, les heures réellement travaillées, la mesure dans laquelle le psoriasis a affecté la productivité au travail et la mesure dans laquelle le psoriasis affectait les activités en dehors du travail. Quatre scores sont dérivés : l'absentéisme, le présentéisme (productivité réduite au travail), un score global de déficience au travail qui combine absentéisme et présentéisme et déficience dans les activités exercées en dehors du travail. Chaque score WPAI sera exprimé en pourcentages de déficience (0-100), des nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et moins de productivité, c'est-à-dire de pires résultats.
Référence, semaines 16 et 24
Pourcentage de participants atteignant PASI-75 aux semaines 24, 40 et 52 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaines 24, 40 et 52
PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Pourcentage de participants montrant une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
Semaines 24, 40 et 52
Pourcentage de participants atteignant PASI-90 aux semaines 24, 40 et 52 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaines 24, 40 et 52
PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très grave), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Pourcentage de participants montrant une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport au score PASI de base sera rapporté.
Semaines 24, 40 et 52
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à la semaine 56
TEAE est défini comme tout événement apparaissant ou se manifestant au moment ou après le début du traitement avec une intervention de l'étude ou un médicament ou tout événement existant qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après l'exposition à l'intervention de l'étude ou au médicament. Un AESI (grave ou non grave) est un événement indésirable d'intérêt scientifique et médical spécifique au composé ou au programme, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide de la part de l'investigateur peuvent être appropriées.
Jusqu'à la semaine 56
Nombre de participants présentant des signes vitaux cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Jusqu'à la semaine 56
Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Jusqu'à la semaine 56
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Jusqu'à la semaine 56
Pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation globale par le médecin (ssPGA) spécifique au cuir chevelu de clair (0) ou presque clair (1) avec une diminution >=2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Base de référence et semaine 16
ssPGA évalue la gravité globale du psoriasis actif sur le cuir chevelu du participant. Les lésions du cuir chevelu seront évaluées en termes de signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation et notées sur une échelle ssPGA à 5 points où 0 = absence de maladie et 4 = maladie grave. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Base de référence et semaine 16
Pourcentage de participants avec un score de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) > = 2 qui atteignent un score DLQI de 0 ou 1 à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Semaine 16
Le DLQI est un questionnaire validé en 10 éléments rempli par le participant ou le soignant utilisé pour évaluer l'impact des maladies de peau sur la qualité de vie (QdV) du participant au cours de la semaine précédente. Les 10 questions couvrent les thèmes suivants : symptômes, gêne, courses et soins à domicile, vêtements, activités sociales et loisirs, sport, travail ou études, relations proches, sexe et traitement. Chaque question est notée de 0=pas du tout, 1=un peu, 2=beaucoup et 3=beaucoup, ce qui donne une note totale allant de 0 à 30. Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie. Les scores DLQI indiquent : 0-1 (aucun effet sur la vie du participant), 2-5 (faible effet sur la vie du participant), 6-10 (effet modéré sur la vie du participant), 11-20 (effet très important sur la vie du participant), 21. -30 (effet extrêmement important sur la vie du participant).
Semaine 16
Pourcentage de participants ayant un journal de base des symptômes et des signes du psoriasis (PSSD) >=1 qui atteignent un score hebdomadaire moyen des symptômes du PSSD de 0 à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Semaine 16
Le PSSD est un questionnaire validé en 11 éléments qui évalue les symptômes (démangeaisons, douleur, picotement, brûlure et tiraillement cutané) et les signes observables par les participants (sécheresse cutanée, gerçures, desquamation, desquamation, rougeur et saignement) d'intensité modérée. psoriasis en plaques à sévère. Ces symptômes et signes seront évalués en demandant aux participants d'attribuer un score numérique représentant la pire intensité au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de symptômes ou de signes et 10 indiquant les pires symptômes ou signes imaginables. Le PSSD est un score composite calculé à partir des scores de chaque question pouvant varier entre 0 et 100. Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation globale par un médecin (PGA) des mains et/ou des pieds clairs (0) ou presque clairs (1) avec une diminution >=2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 16 en comparant TAK-279 au placebo
Délai: Base de référence et semaine 16
PGA est une échelle de 5 points et un score de 0 à 4 doit être attribué, en fonction de la catégorie qui décrit le mieux la gravité du psoriasis actif des mains et/ou des pieds (palmoplantaire) du participant, où 0 = clair et 4 = sévère. . Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la gravité. Il sera évalué pour les participants présentant un psoriasis actif des mains ou des pieds le jour 1.
Base de référence et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du DLQI à la semaine 16 en comparant le TAK-279 au placebo
Délai: Base de référence et semaine 16
Le DLQI est un questionnaire validé en 10 éléments rempli par le participant ou le soignant utilisé pour évaluer l'impact de la maladie de peau sur la qualité de vie du participant au cours de la semaine précédente. Les 10 questions couvrent les thèmes suivants : symptômes, gêne, courses et soins à domicile, vêtements, activités sociales et loisirs, sport, travail ou études, relations proches, sexe et traitement. Chaque question est notée de 0=pas du tout, 1=un peu, 2=beaucoup et 3=beaucoup, ce qui donne une note totale allant de 0 à 30. Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie. Les scores DLQI indiquent : 0-1 (aucun effet sur la vie du participant), 2-5 (faible effet sur la vie du participant), 6-10 (effet modéré sur la vie du participant), 11-20 (effet très important sur la vie du participant), 21. -30 (effet extrêmement important sur la vie du participant). Il sera évalué pour les participants avec un score DLQI de base >=2.
Base de référence et semaine 16
Pourcentage de participants atteignant un sPGA clair (0) ou presque clair (1) avec une diminution >=2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 16 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Base de référence et semaine 16
Le sPGA est une échelle de 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, la desquamation et l'induration. La moyenne des 3 échelles, arrondie à l’entier le plus proche, constitue le score final sPGA. Le score sPGA varie de 0 à 4 (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère). Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave. Des scores plus élevés indiquent une aggravation. « Clair » et « Presque clair » incluront tous les participants qui ont obtenu un score de 0 ou 1.
Base de référence et semaine 16
Pourcentage de participants atteignant un sPGA clair (0) ou presque clair (1) avec une diminution >=2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 24 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Base de référence et semaine 24
Le sPGA est une échelle de 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, la desquamation et l'induration. La moyenne des 3 échelles, arrondie à l’entier le plus proche, constitue le score final sPGA. Le score sPGA varie de 0 à 4 (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère). Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave. « Clair » et « Presque clair » incluront tous les participants qui ont obtenu un score de 0 ou 1.
Base de référence et semaine 24
Pourcentage de participants atteignant un ssPGA clair (0) ou presque clair (1) avec une diminution >=2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 16 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 16
ssPGA évalue la gravité globale du psoriasis actif sur le cuir chevelu du participant. Les lésions du cuir chevelu seront évaluées en termes de signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation et notées sur une échelle ssPGA à 5 points où 0 = absence de maladie et 4 = maladie grave. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec un score DLQI de base >=2 qui atteignent un score DLQI de 0/1 à la semaine 16 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 16
Le DLQI est un questionnaire validé en 10 éléments rempli par le participant ou le soignant utilisé pour évaluer l'impact de la maladie de peau sur la qualité de vie du participant au cours de la semaine précédente. Les 10 questions couvrent les thèmes suivants : symptômes, gêne, courses et soins à domicile, vêtements, activités sociales et loisirs, sport, travail ou études, relations proches, sexe et traitement. Chaque question est notée de 0=pas du tout, 1=un peu, 2=beaucoup et 3=beaucoup, ce qui donne une note totale allant de 0 à 30. Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie. Les scores DLQI indiquent : 0-1 (aucun effet sur la vie du participant), 2-5 (faible effet sur la vie du participant), 6-10 (effet modéré sur la vie du participant), 11-20 (effet très important sur la vie du participant), 21. -30 (effet extrêmement important sur la vie du participant).
Semaine 16
Pourcentage de participants avec un PSSD de base >=1 qui atteignent un score moyen hebdomadaire de symptômes PSSD de 0 à la semaine 16 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 16
Le PSSD est un questionnaire validé en 11 éléments qui évalue les symptômes (démangeaisons, douleur, picotement, brûlure et tiraillement cutané) et les signes observables par les participants (sécheresse cutanée, gerçures, desquamation, desquamation, rougeur et saignement) d'intensité modérée. psoriasis en plaques à sévère. Ces symptômes et signes seront évalués en demandant aux participants d'attribuer un score numérique représentant la pire intensité au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de symptômes ou de signes et 10 indiquant les pires symptômes ou signes imaginables. Le PSSD est un score composite calculé à partir des scores de chaque question pouvant varier entre 0 et 100. Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant un ssPGA clair (0) ou presque clair (1) avec une diminution >=2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 24 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Base de référence et semaine 24
ssPGA évalue la gravité globale du psoriasis actif sur le cuir chevelu du participant. Les lésions du cuir chevelu seront évaluées en termes de signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation et notées sur une échelle ssPGA à 5 points où 0 = absence de maladie et 4 = maladie grave. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Base de référence et semaine 24
Pourcentage de participants avec un score DLQI de base >=2 qui atteignent un score DLQI de 0/1 à la semaine 24 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 24
Le DLQI est un questionnaire validé en 10 éléments rempli par le participant ou le soignant utilisé pour évaluer l'impact de la maladie de peau sur la qualité de vie du participant au cours de la semaine précédente. Les 10 questions couvrent les thèmes suivants : symptômes, gêne, courses et soins à domicile, vêtements, activités sociales et loisirs, sport, travail ou études, relations proches, sexe et traitement. Chaque question est notée de 0=pas du tout, 1=un peu, 2=beaucoup et 3=beaucoup, ce qui donne une note totale allant de 0 à 30. Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie. Les scores DLQI indiquent : 0-1 (aucun effet sur la vie du participant), 2-5 (faible effet sur la vie du participant), 6-10 (effet modéré sur la vie du participant), 11-20 (effet très important sur la vie du participant), 21. -30 (effet extrêmement important sur la vie du participant).
Semaine 24
Pourcentage de participants avec un PSSD de base >=1 qui atteignent un score moyen hebdomadaire de symptômes PSSD de 0 à la semaine 24 en comparant le TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Semaine 24
Le PSSD est un questionnaire validé en 11 éléments qui évalue les symptômes (démangeaisons, douleur, picotement, brûlure et tiraillement cutané) et les signes observables par les participants (sécheresse cutanée, gerçures, desquamation, desquamation, rougeur et saignement) d'intensité modérée. psoriasis en plaques à sévère. Ces symptômes et signes seront évalués en demandant aux participants d'attribuer un score numérique représentant la pire intensité au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de symptômes ou de signes et 10 indiquant les pires symptômes ou signes imaginables. Le PSSD est un score composite calculé à partir des scores de chaque question pouvant varier entre 0 et 100. Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Semaine 24
Pourcentage de participants obtenant un PGA des mains et/ou des pieds clair (0) ou presque clair (1) avec une diminution >=2 points par rapport à la ligne de base aux semaines 16 et 24 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Référence, semaines 16 et 24
PGA est une échelle de 5 points et un score de 0 à 4 doit être attribué, en fonction de la catégorie qui décrit le mieux la gravité du psoriasis actif des mains et/ou des pieds (palmoplantaire) du participant, où 0 = clair et 4 = sévère. . Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la gravité. Il sera évalué pour les participants présentant un psoriasis actif des mains ou des pieds le jour 1.
Référence, semaines 16 et 24
Pourcentage de participants atteignant un sPGA clair (0) ou presque clair (1) avec une diminution >=2 points par rapport à la ligne de base aux semaines 24, 40 et 52 en comparant TAK-279 à l'Apremilast
Délai: Référence, semaines 24, 40 et 52
Le sPGA est une échelle de 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, la desquamation et l'induration. La moyenne des 3 échelles, arrondie à l’entier le plus proche, constitue le score final sPGA. Le score sPGA varie de 0 à 4 (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère). Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave. « Clair » et « Presque clair » incluront tous les participants qui ont obtenu un score de 0 ou 1.
Référence, semaines 24, 40 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Première publication (Réel)

18 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-279-3001
  • jRCT2031230583 (Identificateur de registre: jRCT)
  • 2023-505841-22-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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