Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące skuteczności działania TAK-279 i jego bezpieczeństwa u uczestników chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu 52 tygodni leczenia

23 października 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie III fazy, kontrolowane placebo i aktywnym komparatorem, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TAK-279 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem tego badania jest wykazanie, jak dobrze TAK-279 zmniejsza powstawanie płytek skórnych w porównaniu z placebo, u uczestników chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z 3 badanych terapii (TAK-279, apremilast (zatwierdzone leczenie) lub placebo). Uczestnicy będą brać udział w badaniu przez maksymalnie 56 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się TAK-279. TAK-279 jest testowany pod kątem leczenia osób z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą.

Do badania zostanie włączonych około 600 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przez przypadek, jak rzut monetą) do jednej z następujących grup leczenia w stosunku 3:1:1, aby otrzymać TAK-279, placebo lub apremilast, co pozostanie nieujawnione uczestnikowi i lekarzowi prowadzącemu badanie w trakcie badania (chyba że istnieje pilna potrzeba medyczna):

  1. TAK-279
  2. Placebo
  3. Apremilast

To wieloośrodkowe badanie będzie prowadzone na całym świecie. Uczestnicy przejdą proces weryfikacji, aby upewnić się, że spełniają zasady udziału w badaniu. Zajmie to do 35 dni. Jeżeli uczestnicy spełnią warunki badania, będą leczeni przez okres do 52 tygodni (1 rok). Wizyta kontrolna w zakresie bezpieczeństwa odbędzie się 4 tygodnie po ostatnim dniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

693

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Center - Probity - PPDS
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Center - Probity - PPDS
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc - Probity - PPDS
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology-East Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • General hospital of Ningxia medical university
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200020
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University - Nanbaixiang Campus
  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japonia, 467-0802
        • Nagoya City University Hospital
    • Hokkaidô
      • Obihiro-Shi, Hokkaidô, Japonia, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sapporo, Hokkaidô, Japonia, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japonia, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 892-0826
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japonia, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japonia, 329-0431
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japonia, 173-0003
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 169-0073
        • Jcho Tokyo Yamate Medical Center
      • Sumida-Ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Teishin Hospital
    • Ôsaka
      • Sakaishi, Ôsaka, Japonia, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology - Probity - PPDS
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Enverus Medical Research - Probity - PPDS
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research - Probity - PPDS
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research - Probity - PPDS
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Guelph Dermatology Research - Probity - PPDS
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center - Probity - PPDS
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • North York Research Inc. - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto - Probity - PPDS
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Wŏnju, Korea Południowa, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Busan Gwangyeogsi
      • Seogu, Busan Gwangyeogsi, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Daejeon Gwang'yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Korea Południowa, 31419-1768
        • Georgia Skin and Cancer Clinic
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 61453
        • Chosun university hospital
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bundang-Gu, Gyeonggido, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Bundang-Gu Seongnam-Si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University - PPDS
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Gwangjin-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Niemcy
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Niemcy, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Lower Saxony
      • Oldenburg (Oldenburg), Lower Saxony, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
      • Krakow, Polska, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lodz, Polska, 90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - Centralny Szpital Weteranow-Lodz-ul. Plac J. Hallera 1
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polska, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polska, 05-830
        • Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-710
        • Clinical Best Solutions - Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-953
        • Klinika Ambroziak - Kosiarzy 9A
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-462
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - al. Jana Pawla II 50
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-415
        • Derm-art
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM - Slowackiego
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008-3884
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708-3701
        • First OC Dermatology - Fountain Valley
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538-1614
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816-3370
        • UC Davis Dermatology Clinic
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134-3901
        • Driven Research Llc
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308-5211
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012-3618
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175-3582
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470-6657
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060-7902
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-8322
        • Leavitt Clinical Research - 1542 Elk Creek Dr
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008-3811
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256-4697
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21046-1246
        • Kindred Hair & Skin Center - CAR
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084-3536
        • Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088-3671
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052-5016
        • Henderson Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766-1937
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801-6822
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003-3314
        • Northwell Health Physician Partners Dermatology at Lake Success - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518-7414
        • Accellacare of Cary
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407-5347
        • Clinical Research Center of the Carolinas, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130-2450
        • International Clinical Research-Tennessee LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213-2250
        • Progressive Clinical Research PA - San Antonio
  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Tajwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Tainan City, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Zhong Zheng Qu, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
    • Abruzzo
      • L’Aquila, Abruzzo, Włochy, 67100
        • ASL 1 L'Aquila - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Via Pansini 5
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Pace 9
      • Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Lombardy, Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Włochy, 95123
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro - Firenze

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Łuszczyca plackowata przez co najmniej 6 miesięcy.
  2. Umiarkowana do ciężkiej choroby.
  3. Kandydat do fototerapii lub terapii systemowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne formy łuszczycy.
  2. Historia niedawnej infekcji.
  3. Wcześniejsza ekspozycja na TAK-279 lub aktywny komparator.

Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Określony lek w określone dni.
Aktywny komparator: Apremilast
Lek: Apremilast
Określony lek w określone dni.
Eksperymentalny: TAK-279
Lek: TAK-279
Określony lek w określone dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy w 16. tygodniu uzyskali w ogólnej ocenie lekarza statycznego (sPGA) stan czysty (0) lub prawie czysty (1) przy >=2-punktowym spadku w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu, porównując TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
SPGA to 5-punktowa skala średniej oceny wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, łuszczenia się i stwardnienia. Ostateczny wynik sPGA stanowi średnia z 3 skal, zaokrąglona do najbliższej liczby całkowitej. Wynik sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 (0 = bez zmian; 1 = prawie bez zmian; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki). Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą aktywność choroby. „Wyraźnie” i „Prawie czysto” obejmą wszystkich uczestników, którzy uzyskają 0 lub 1.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=75% poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) (odpowiedź PASI-75) w 16. tygodniu Porównanie TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczycy łuszczycowych zmian skórnych (każde oceniane w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo poważne), ważonej w zależności od obszaru zajętego (głowa, kończyny górne, tułów). i kończyn dolnych). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników wykazujących co najmniej 75% poprawę wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 90% poprawę w zakresie PASI w stosunku do wartości wyjściowych (odpowiedź PASI-90) w 16. tygodniu, porównując TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczycy łuszczycowych zmian skórnych (każde oceniane w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo poważne), ważonej w zależności od obszaru zajętego (głowa, kończyny górne, tułów). i kończyn dolnych). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników wykazujących co najmniej 90% poprawę wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik sPGA czysty (0) w 16. tygodniu, porównując TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
SPGA to 5-punktowa skala średniej oceny wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, łuszczenia się i stwardnienia. Ostateczny wynik sPGA stanowi średnia z 3 skal, zaokrąglona do najbliższej liczby całkowitej. Wynik sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 (0 = bez zmian; 1 = prawie bez zmian; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki). Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą aktywność choroby. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. Opcja „Wyczyść” obejmie wszystkich uczestników, którzy uzyskają 0 punktów.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI-100 w 16. tygodniu, porównując TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczycy łuszczycowych zmian skórnych (każde oceniane w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo poważne), ważonej w zależności od obszaru zajętego (głowa, kończyny górne, tułów). i kończyn dolnych). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników wykazujących 100% poprawę wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI) w 16. tygodniu wśród uczestników z zajęciem paznokci na początku badania, porównując TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
NAPSI określa ilościowo nasilenie łuszczycy paznokci, oceniając obecność lub brak objawów łuszczycowych na macierzy paznokcia (wżery, leukonychia, czerwone plamy na księżycu, kruszenie się) i łożysku paznokcia (onycholiza, krwotoki odłamkowe, nadmierne rogowacenie podpaznokciowe, kropla oleju [dyschromia plamy łososiowej). ]). Każdy paznokieć zostanie oceniony pod kątem łuszczycy macierzy paznokcia i łożyska paznokcia w każdym kwadrancie (od 0 [brak łuszczycy] do 4 [obecność łuszczycy we wszystkich 4 ćwiartkach]). Całkowity wynik NAPSI jest równy sumie wyników dla wszystkich ocenianych paznokci palców i mieści się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na cięższą łuszczycę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w obszarze powierzchni ciała (BSA) dotkniętej łuszczycą w 16. tygodniu Porównanie TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Ocena BSA łuszczycy będzie oceniana metodą odcisku dłoni, gdzie powierzchnia dłoni i 5 palców dłoni uczestnika stanowi 1% BSA. Suma odcisków dłoni równa się całkowitej powierzchni zajęcia.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze powierzchni ciała (BSA) dotkniętej łuszczycą w 16. tygodniu, porównanie TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Ocena BSA łuszczycy będzie oceniana metodą odcisku dłoni, gdzie powierzchnia dłoni i 5 palców dłoni uczestnika stanowi 1% BSA. Suma odcisków dłoni równa się całkowitej powierzchni zajęcia.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconym badaniu zdrowia Form-36 (SF-36), wersja 2, wyniki w 16. tygodniu, porównanie TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
SF-36 jest zatwierdzonym kwestionariuszem do samodzielnego stosowania, przeznaczonym do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Ten 36-elementowy kwestionariusz mierzy 8 dziedzin, w tym funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność , zdrowie psychiczne. Obliczane będą dwa podsumowujące wyniki, w tym podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) i podsumowanie komponentów mentalnych (MCS), w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach 5-wymiarowego, 5-poziomowego kwestionariusza EuroQoL (EQ-5D-5L) w 16. tygodniu Porównanie TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) i 5 poziomów odpowiedzi dla każdej domeny (1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4 =poważne problemy i 5=skrajne problemy). Wyniki w 5 wymiarach zostaną podsumowane w wyniku wskaźnika stanu zdrowia. Wartość wskaźnika stanu zdrowia to pojedyncza wartość w skali od mniej niż 0 do 1 (wartości ujemne są oceniane jako gorsze niż martwe), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia; 0 = stan zdrowia równoważny śmierci i 1 = doskonałe zdrowie.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana wyników w kwestionariuszu upośledzenia wydajności pracy i aktywności – łuszczycy (WPAI-PSO) w 16. tygodniu, porównanie TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
WPAI-PSO składa się z 6 pytań mających na celu określenie statusu zatrudnienia, godzin nieobecności w pracy z powodu łuszczycy, godzin nieobecności w pracy z innych powodów, godzin rzeczywiście przepracowanych, stopnia, w jakim łuszczyca wpływa na wydajność pracy w pracy oraz stopnia, w jakim łuszczyca wpływa na aktywność poza pracą. Otrzymywane są cztery wyniki: absencja, prezenteizm (zmniejszona produktywność w pracy), ogólny wskaźnik upośledzenia pracy, który łączy absencję i prezenteizm oraz upośledzenie w czynnościach wykonywanych poza pracą. Każdy wynik WPAI będzie wyrażony jako procent utraty wartości (0–100), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, czyli gorsze wyniki.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI-75 w 16. tygodniu, porównując TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczycy łuszczycowych zmian skórnych (każde oceniane w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo poważne), ważonej w zależności od obszaru zajętego (głowa, kończyny górne, tułów). i kończyn dolnych). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników wykazujących co najmniej 75% poprawę wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI-90 w 16. tygodniu, porównując TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczycy łuszczycowych zmian skórnych (każde oceniane w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo poważne), ważonej w zależności od obszaru zajętego (głowa, kończyny górne, tułów). i kończyn dolnych). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników wykazujących co najmniej 90% poprawę wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI-75 w 24. tygodniu, porównując TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Tydzień 24
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczycy łuszczycowych zmian skórnych (każde oceniane w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo poważne), ważonej w zależności od obszaru zajętego (głowa, kończyny górne, tułów). i kończyn dolnych). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników wykazujących co najmniej 75% poprawę wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI-90 w 24. tygodniu, porównując TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Tydzień 24
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczycy łuszczycowych zmian skórnych (każde oceniane w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo poważne), ważonej w zależności od obszaru zajętego (głowa, kończyny górne, tułów). i kończyn dolnych). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników wykazujących co najmniej 90% poprawę wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średniej tygodniowej punktacji objawów PSSD w 16. tygodniu Porównanie TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
PSSD to 11-elementowy zatwierdzony kwestionariusz oceniający objawy (swędzenie, ból, kłucie, pieczenie i napięcie skóry) oraz objawy obserwowane przez uczestnika (suchość skóry, pękanie, łuszczenie się, złuszczanie, zaczerwienienie i krwawienie) o umiarkowanym do ciężkiej łuszczycy plackowatej. Te objawy i oznaki zostaną ocenione poprzez poproszenie uczestników o przypisanie wyniku liczbowego reprezentującego najgorsze nasilenie w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów lub oznak, a 10 wskazuje najgorsze wyobrażalne objawy lub oznaki. PSSD to złożony wynik obliczony na podstawie wyników każdego pytania, które mogą wynosić od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI-100 w 16. tygodniu, porównując TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczycy łuszczycowych zmian skórnych (każde oceniane w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo poważne), ważonej w zależności od obszaru zajętego (głowa, kończyny górne, tułów). i kończyn dolnych). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników wykazujących 100% poprawę wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI-100 w 24. tygodniu, porównując TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Tydzień 24
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczycy łuszczycowych zmian skórnych (każde oceniane w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo poważne), ważonej w zależności od obszaru zajętego (głowa, kończyny górne, tułów). i kończyn dolnych). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników wykazujących 100% poprawę wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik sPGA czysty (0) w 16. tygodniu, porównując TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Tydzień 16
SPGA to 5-punktowa skala średniej oceny wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, łuszczenia się i stwardnienia. Ostateczny wynik sPGA stanowi średnia z 3 skal, zaokrąglona do najbliższej liczby całkowitej. Wynik sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 (0 = bez zmian; 1 = prawie bez zmian; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki). Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą aktywność choroby. Opcja „Wyczyść” obejmie wszystkich uczestników, którzy uzyskają 0 punktów.
Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu NAPSI wśród uczestników z zajęciem paznokci na początku badania w 16. i 24. tygodniu Porównanie TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
NAPSI określa ilościowo nasilenie łuszczycy paznokci, oceniając obecność lub brak objawów łuszczycowych na macierzy paznokcia (wżery, leukonychia, czerwone plamy na księżycu, kruszenie się) i łożysku paznokcia (onycholiza, krwotoki odłamkowe, nadmierne rogowacenie podpaznokciowe, kropla oleju [dyschromia plamy łososiowej). ]). Każdy paznokieć zostanie oceniony pod kątem łuszczycy macierzy paznokcia i łożyska paznokcia w każdym kwadrancie (od 0 [brak łuszczycy] do 4 [obecność łuszczycy we wszystkich 4 ćwiartkach]). Całkowity wynik NAPSI jest równy sumie wyników dla wszystkich ocenianych paznokci palców i mieści się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na cięższą łuszczycę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DLQI w 16. i 24. tygodniu Porównanie TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
DLQI to 10-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz wypełniany przez uczestnika lub opiekuna, służący do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia uczestnika w poprzednim tygodniu. 10 pytań obejmuje następujące tematy: objawy, zawstydzenie, zakupy i pielęgnacja domu, ubrania, życie towarzyskie i wypoczynek, sport, praca lub nauka, bliskie relacje, seks i leczenie. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = dużo i 3 = bardzo dużo, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 30. Wysoki wynik wskazuje na słabą jakość życia. Wyniki DLQI wskazują: 0-1 (brak wpływu na życie uczestnika), 2-5 (mały wpływ na życie uczestnika), 6-10 (umiarkowany wpływ na życie uczestnika), 11-20 (bardzo duży wpływ na życie uczestnika), 21 -30 (niezwykle duży wpływ na życie uczestnika).
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie BSA dotkniętego łuszczycą w 16. i 24. tygodniu. Porównanie TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Ocena BSA łuszczycy będzie oceniana metodą odcisku dłoni, gdzie powierzchnia dłoni i 5 palców dłoni uczestnika stanowi 1% BSA. Suma odcisków dłoni równa się całkowitej powierzchni zajęcia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie BSA dotkniętego łuszczycą w 16. i 24. tygodniu. Porównanie TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Ocena BSA łuszczycy będzie oceniana metodą odcisku dłoni, gdzie powierzchnia dłoni i 5 palców dłoni uczestnika stanowi 1% BSA. Suma odcisków dłoni równa się całkowitej powierzchni zajęcia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik sPGA czysty (0) w 24. tygodniu, porównując TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Tydzień 24
SPGA to 5-punktowa skala średniej oceny wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, łuszczenia się i stwardnienia. Ostateczny wynik sPGA stanowi średnia z 3 skal, zaokrąglona do najbliższej liczby całkowitej. Wynik sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 (0 = bez zmian; 1 = prawie bez zmian; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki). Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą aktywność choroby. Opcja „Wyczyść” obejmie wszystkich uczestników, którzy uzyskają 0 punktów.
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ssPGA w 16. i 24. tygodniu Porównanie TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
ssPGA ocenia ogólne nasilenie aktywnej łuszczycy na skórze głowy uczestnika. Zmiany na skórze głowy będą oceniane pod kątem klinicznych objawów rumienia, stwardnienia i łuszczenia się i oceniane w 5-punktowej skali ssPGA, gdzie 0 = brak choroby, a 4 = ciężka choroba. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach SF-36 wersja 2 w 16. i 24. tygodniu Porównanie TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
SF-36 jest zatwierdzonym kwestionariuszem do samodzielnego stosowania, przeznaczonym do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Ten 36-elementowy kwestionariusz mierzy 8 dziedzin, w tym funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność , zdrowie psychiczne. Obliczone zostaną dwa podsumowujące wyniki, w tym PCS i MCS, w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach EQ-5D-5L w 16. i 24. tygodniu Porównanie TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) i 5 poziomów odpowiedzi dla każdej domeny (1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4 =poważne problemy i 5=skrajne problemy). Wyniki w 5 wymiarach zostaną podsumowane w wyniku wskaźnika stanu zdrowia. Wartość wskaźnika stanu zdrowia to pojedyncza wartość w skali od mniej niż 0 do 1 (wartości ujemne są oceniane jako gorsze niż martwe), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia; 0 = stan zdrowia równoważny śmierci i 1 = doskonałe zdrowie.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach WPAI-PSO w 16. i 24. tygodniu Porównanie TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
WPAI-PSO składa się z 6 pytań mających na celu określenie statusu zatrudnienia, godzin nieobecności w pracy z powodu łuszczycy, godzin nieobecności w pracy z innych powodów, godzin rzeczywiście przepracowanych, stopnia, w jakim łuszczyca wpływa na wydajność pracy w pracy oraz stopnia, w jakim łuszczyca wpływa na aktywność poza pracą. Otrzymywane są cztery wyniki: absencja, prezenteizm (zmniejszona produktywność w pracy), ogólny wskaźnik upośledzenia pracy, który łączy absencję i prezenteizm oraz upośledzenie w czynnościach wykonywanych poza pracą. Każdy wynik WPAI będzie wyrażony jako procent utraty wartości (0–100), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, czyli gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI-75 w 24., 40. i 52. tygodniu, porównując TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 40 i 52
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczycy łuszczycowych zmian skórnych (każde oceniane w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo poważne), ważonej w zależności od obszaru zajętego (głowa, kończyny górne, tułów). i kończyn dolnych). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników wykazujących co najmniej 75% poprawę wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Tygodnie 24, 40 i 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI-90 w 24., 40. i 52. tygodniu, porównując TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 40 i 52
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczycy łuszczycowych zmian skórnych (każde oceniane w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo poważne), ważonej w zależności od obszaru zajętego (głowa, kończyny górne, tułów). i kończyn dolnych). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników wykazujących co najmniej 90% poprawę wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Tygodnie 24, 40 i 52
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia
TEAE definiuje się jako każde zdarzenie pojawiające się lub objawiające się w momencie lub po rozpoczęciu leczenia badaną interwencją lub produktem leczniczym, bądź jakiekolwiek istniejące zdarzenie, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się w następstwie ekspozycji na badaną interwencję lub produkt leczniczy. AESI (poważne lub niepoważne) to zdarzenie niepożądane o charakterze naukowym i medycznym, specyficzne dla związku lub programu, w przypadku którego właściwe może być ciągłe monitorowanie i szybka komunikacja ze strony badacza.
Do 56. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi oznakami życiowymi
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia
Do 56. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia
Do 56. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia
Do 56. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy uzyskali w 16. tygodniu w 16. tygodniu w skali ogólnej oceny lekarskiej specyficznej dla skóry głowy (ssPGA) stan czysty (0) lub prawie czysty (1) przy >=2-punktowym spadku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
ssPGA ocenia ogólne nasilenie aktywnej łuszczycy na skórze głowy uczestnika. Zmiany na skórze głowy będą oceniane pod kątem klinicznych objawów rumienia, stwardnienia i łuszczenia się i oceniane w 5-punktowej skali ssPGA, gdzie 0 = brak choroby, a 4 = ciężka choroba. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z wyjściowym dermatologicznym wskaźnikiem jakości życia (DLQI) >=2, którzy osiągnęli wynik DLQI wynoszący 0 lub 1 w 16. tygodniu, porównując TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
DLQI to 10-elementowy zatwierdzony kwestionariusz wypełniany przez uczestnika lub opiekuna, służący do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia uczestnika (QoL) w poprzednim tygodniu. 10 pytań obejmuje następujące tematy: objawy, zawstydzenie, zakupy i pielęgnacja domu, ubrania, życie towarzyskie i wypoczynek, sport, praca lub nauka, bliskie relacje, seks i leczenie. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = dużo i 3 = bardzo dużo, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 30. Wysoki wynik wskazuje na słabą jakość życia. Wyniki DLQI wskazują: 0-1 (brak wpływu na życie uczestnika), 2-5 (mały wpływ na życie uczestnika), 6-10 (umiarkowany wpływ na życie uczestnika), 11-20 (bardzo duży wpływ na życie uczestnika), 21 -30 (niezwykle duży wpływ na życie uczestnika).
Tydzień 16
Odsetek uczestników z wyjściowym dziennikiem objawów i oznak łuszczycy (PSSD) >=1, którzy osiągnęli tygodniowy średni wynik objawów PSSD wynoszący 0 w 16. tygodniu w porównaniu TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
PSSD to 11-elementowy zatwierdzony kwestionariusz oceniający objawy (swędzenie, ból, kłucie, pieczenie i napięcie skóry) oraz objawy obserwowane przez uczestnika (suchość skóry, pękanie, łuszczenie się, złuszczanie, zaczerwienienie i krwawienie) o umiarkowanym do ciężkiej łuszczycy plackowatej. Te objawy i oznaki zostaną ocenione poprzez poproszenie uczestników o przypisanie wyniku liczbowego reprezentującego najgorsze nasilenie w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów lub oznak, a 10 wskazuje najgorsze wyobrażalne objawy lub oznaki. PSSD to złożony wynik obliczony na podstawie wyników każdego pytania, które mogą wynosić od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali w 16. tygodniu globalną ocenę lekarską (PGA) dłonie i/lub stopy czyste (0) lub prawie czyste (1) z >=2-punktowym spadkiem w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu w porównaniu TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
PGA to 5-punktowa skala, w której należy przyznać ocenę od 0 do 4 w oparciu o kategorię, która najlepiej opisuje nasilenie aktywnej łuszczycy dłoni i/lub stóp (dłoni i stóp) uczestnika, gdzie 0 = czysta, a 4 = ciężka . Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie nasilenia. Zostanie ono ocenione w przypadku uczestników, u których w pierwszym dniu badania stwierdzono aktywną łuszczycę dłoni lub stóp.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DLQI w 16. tygodniu. Porównanie TAK-279 z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
DLQI to 10-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz wypełniany przez uczestnika lub opiekuna, służący do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia uczestnika w poprzednim tygodniu. 10 pytań obejmuje następujące tematy: objawy, zawstydzenie, zakupy i pielęgnacja domu, ubrania, życie towarzyskie i wypoczynek, sport, praca lub nauka, bliskie relacje, seks i leczenie. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = dużo i 3 = bardzo dużo, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 30. Wysoki wynik wskazuje na słabą jakość życia. Wyniki DLQI wskazują: 0-1 (brak wpływu na życie uczestnika), 2-5 (mały wpływ na życie uczestnika), 6-10 (umiarkowany wpływ na życie uczestnika), 11-20 (bardzo duży wpływ na życie uczestnika), 21 -30 (niezwykle duży wpływ na życie uczestnika). Będzie oceniany w przypadku uczestników z wyjściowym wynikiem DLQI >=2.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik sPGA czysty (0) lub prawie czysty (1) z >=2-punktowym spadkiem w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu w porównaniu TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
SPGA to 5-punktowa skala średniej oceny wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, łuszczenia się i stwardnienia. Ostateczny wynik sPGA stanowi średnia z 3 skal, zaokrąglona do najbliższej liczby całkowitej. Wynik sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 (0 = bez zmian; 1 = prawie bez zmian; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki). Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą aktywność choroby. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. „Wyraźnie” i „Prawie czysto” obejmą wszystkich uczestników, którzy uzyskają 0 lub 1.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik sPGA czysty (0) lub prawie czysty (1) z >=2-punktowym spadkiem w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu w porównaniu TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
SPGA to 5-punktowa skala średniej oceny wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, łuszczenia się i stwardnienia. Ostateczny wynik sPGA stanowi średnia z 3 skal, zaokrąglona do najbliższej liczby całkowitej. Wynik sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 (0 = bez zmian; 1 = prawie bez zmian; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki). Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą aktywność choroby. „Wyraźnie” i „Prawie czysto” obejmą wszystkich uczestników, którzy uzyskają 0 lub 1.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik ssPGA czysty (0) lub prawie czysty (1) przy >=2-punktowym spadku w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu w porównaniu TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Tydzień 16
ssPGA ocenia ogólne nasilenie aktywnej łuszczycy na skórze głowy uczestnika. Zmiany na skórze głowy będą oceniane pod kątem klinicznych objawów rumienia, stwardnienia i łuszczenia się i oceniane w 5-punktowej skali ssPGA, gdzie 0 = brak choroby, a 4 = ciężka choroba. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z wyjściowym wynikiem DLQI >=2, którzy osiągnęli wynik DLQI 0/1 w 16. tygodniu w porównaniu TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Tydzień 16
DLQI to 10-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz wypełniany przez uczestnika lub opiekuna, służący do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia uczestnika w poprzednim tygodniu. 10 pytań obejmuje następujące tematy: objawy, zawstydzenie, zakupy i pielęgnacja domu, ubrania, życie towarzyskie i wypoczynek, sport, praca lub nauka, bliskie relacje, seks i leczenie. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = dużo i 3 = bardzo dużo, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 30. Wysoki wynik wskazuje na słabą jakość życia. Wyniki DLQI wskazują: 0-1 (brak wpływu na życie uczestnika), 2-5 (mały wpływ na życie uczestnika), 6-10 (umiarkowany wpływ na życie uczestnika), 11-20 (bardzo duży wpływ na życie uczestnika), 21 -30 (niezwykle duży wpływ na życie uczestnika).
Tydzień 16
Odsetek uczestników z wyjściowym PSSD >=1, którzy osiągnęli tygodniowy średni wynik objawów PSSD wynoszący 0 w 16. tygodniu w porównaniu TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Tydzień 16
PSSD to 11-elementowy zatwierdzony kwestionariusz oceniający objawy (swędzenie, ból, kłucie, pieczenie i napięcie skóry) oraz objawy obserwowane przez uczestnika (suchość skóry, pękanie, łuszczenie się, złuszczanie, zaczerwienienie i krwawienie) o umiarkowanym do ciężkiej łuszczycy plackowatej. Te objawy i oznaki zostaną ocenione poprzez poproszenie uczestników o przypisanie wyniku liczbowego reprezentującego najgorsze nasilenie w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów lub oznak, a 10 wskazuje najgorsze wyobrażalne objawy lub oznaki. PSSD to złożony wynik obliczony na podstawie wyników każdego pytania, które mogą wynosić od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ssPGA na poziomie czystym (0) lub prawie czystym (1) z >=2-punktowym spadkiem w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu. Porównanie TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
ssPGA ocenia ogólne nasilenie aktywnej łuszczycy na skórze głowy uczestnika. Zmiany na skórze głowy będą oceniane pod kątem klinicznych objawów rumienia, stwardnienia i łuszczenia się i oceniane w 5-punktowej skali ssPGA, gdzie 0 = brak choroby, a 4 = ciężka choroba. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z wyjściowym wynikiem DLQI >=2, którzy osiągnęli wynik DLQI 0/1 w 24. tygodniu w porównaniu TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Tydzień 24
DLQI to 10-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz wypełniany przez uczestnika lub opiekuna, służący do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia uczestnika w poprzednim tygodniu. 10 pytań obejmuje następujące tematy: objawy, zawstydzenie, zakupy i pielęgnacja domu, ubrania, życie towarzyskie i wypoczynek, sport, praca lub nauka, bliskie relacje, seks i leczenie. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = dużo i 3 = bardzo dużo, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 30. Wysoki wynik wskazuje na słabą jakość życia. Wyniki DLQI wskazują: 0-1 (brak wpływu na życie uczestnika), 2-5 (mały wpływ na życie uczestnika), 6-10 (umiarkowany wpływ na życie uczestnika), 11-20 (bardzo duży wpływ na życie uczestnika), 21 -30 (niezwykle duży wpływ na życie uczestnika).
Tydzień 24
Odsetek uczestników z wyjściowym PSSD >=1, którzy osiągnęli tygodniowy średni wynik objawów PSSD wynoszący 0 w 24. tygodniu Porównanie TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Tydzień 24
PSSD to 11-elementowy zatwierdzony kwestionariusz oceniający objawy (swędzenie, ból, kłucie, pieczenie i napięcie skóry) oraz objawy obserwowane przez uczestnika (suchość skóry, pękanie, łuszczenie się, złuszczanie, zaczerwienienie i krwawienie) o umiarkowanym do ciężkiej łuszczycy plackowatej. Te objawy i oznaki zostaną ocenione poprzez poproszenie uczestników o przypisanie wyniku liczbowego reprezentującego najgorsze nasilenie w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów lub oznak, a 10 wskazuje najgorsze wyobrażalne objawy lub oznaki. PSSD to złożony wynik obliczony na podstawie wyników każdego pytania, które mogą wynosić od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PGA dłoni i/lub stóp czystą (0) lub prawie czystą (1) przy >=2-punktowym spadku w porównaniu z wartością wyjściową w 16. i 24. tygodniu. Porównanie TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
PGA to 5-punktowa skala, w której należy przyznać ocenę od 0 do 4 w oparciu o kategorię, która najlepiej opisuje nasilenie aktywnej łuszczycy dłoni i/lub stóp (dłoni i stóp) uczestnika, gdzie 0 = czysta, a 4 = ciężka . Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie nasilenia. Zostanie ono ocenione w przypadku uczestników, u których w pierwszym dniu badania stwierdzono aktywną łuszczycę dłoni lub stóp.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik sPGA czysty (0) lub prawie czysty (1) z >=2-punktowym spadkiem w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 24., 40. i 52. Porównanie TAK-279 z apremilastem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 40 i 52
SPGA to 5-punktowa skala średniej oceny wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, łuszczenia się i stwardnienia. Ostateczny wynik sPGA stanowi średnia z 3 skal, zaokrąglona do najbliższej liczby całkowitej. Wynik sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 (0 = bez zmian; 1 = prawie bez zmian; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki). Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą aktywność choroby. „Wyraźnie” i „Prawie czysto” obejmą wszystkich uczestników, którzy uzyskają 0 lub 1.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 40 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-279-3001
  • jRCT2031230583 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • 2023-505841-22-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-279

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj