Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány arról, hogy a TAK-279 milyen jól működik és biztonságos-e a közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél az 52 hetes kezelés során

2025. október 23. frissítette: Takeda

3. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo- és aktív összehasonlító kontrollált vizsgálat a TAK-279 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak bemutatása, hogy a TAK-279 mennyire csökkenti a bőr plakkjait a placebóhoz képest közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő résztvevőknél. A résztvevőket a 3 vizsgálati kezelés (TAK-279, apremilaszt (jóváhagyott kezelés) vagy placebo) valamelyikére osztják be. A résztvevők legfeljebb 56 hétig vesznek részt a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer a TAK-279. A TAK-279-et közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedők kezelésére tesztelik.

A vizsgálatba körülbelül 600 beteget vonnak be. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például pénzfeldobással) besorolják a következő kezelési csoportok egyikébe 3:1:1 arányban, hogy TAK-279-et, placebót vagy apremilasztot kapjanak, ami nem kerül nyilvánosságra a résztvevő és a vizsgálati orvos számára a vizsgálat során (kivéve, ha sürgős orvosi szükség van):

  1. TAK-279
  2. Placebo
  3. Apremilast

Ezt a többközpontú vizsgálatot világszerte lefolytatják. A résztvevők átesnek egy szűrési folyamaton, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelnek a vizsgálatban való részvételre vonatkozó szabályoknak. Ez akár 35 napig is eltarthat. Ha a résztvevők megfelelnek a vizsgálati szabályoknak, legfeljebb 52 hétig (1 évig) kezelik őket. Az utolsó kezelési nap után 4 héttel biztonsági ellenőrző látogatásra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

693

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Center - Probity - PPDS
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
        • The Skin Center - Probity - PPDS
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Skin Health Institute Inc - Probity - PPDS
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Sinclair Dermatology-East Melbourne
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Health
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Wŏnju, Dél -Korea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Busan Gwangyeogsi
      • Seogu, Busan Gwangyeogsi, Dél -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Daejeon Gwang'yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi, Dél -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Dél -Korea, 31419-1768
        • Georgia Skin and Cancer Clinic
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Dél -Korea, 61453
        • Chosun University Hospital
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Dél -Korea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bundang-Gu, Gyeonggido, Dél -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Bundang-Gu Seongnam-Si, Gyeonggido, Dél -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University - PPDS
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Gwangjin-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008-3884
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708-3701
        • First OC Dermatology - Fountain Valley
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538-1614
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • UCLA University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816-3370
        • UC Davis Dermatology Clinic
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134-3901
        • Driven Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308-5211
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012-3618
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175-3582
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470-6657
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060-7902
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404-8322
        • Leavitt Clinical Research - 1542 Elk Creek Dr
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008-3811
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256-4697
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21046-1246
        • Kindred Hair & Skin Center - CAR
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084-3536
        • Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088-3671
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052-5016
        • Henderson Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766-1937
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801-6822
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003-3314
        • Northwell Health Physician Partners Dermatology at Lake Success - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518-7414
        • Accellacare of Cary
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Egyesült Államok, 43209
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407-5347
        • Clinical Research Center of the Carolinas, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130-2450
        • International Clinical Research-Tennessee LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213-2250
        • Progressive Clinical Research PA - San Antonio
  • Japán
      • Kumamoto, Japán, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japán, 467-0802
        • Nagoya City University Hospital
    • Hokkaidô
      • Obihiro-Shi, Hokkaidô, Japán, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sapporo, Hokkaidô, Japán, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japán, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japán, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japán, 892-0826
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japán, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japán, 329-0431
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japán, 173-0003
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Sumida-Ku, Tokyo, Japán
        • Tokyo Teishin Hospital
    • Ôsaka
      • Sakaishi, Ôsaka, Japán, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology - Probity - PPDS
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Enverus Medical Research - Probity - PPDS
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research - Probity - PPDS
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research - Probity - PPDS
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Guelph Dermatology Research - Probity - PPDS
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center - Probity - PPDS
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • North York Research Inc. - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto - Probity - PPDS
  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200020
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University - Nanbaixiang Campus
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
      • Krakow, Lengyelország, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lodz, Lengyelország, 90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - Centralny Szpital Weteranow-Lodz-ul. Plac J. Hallera 1
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Lengyelország, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 05-830
        • Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 00-710
        • Clinical Best Solutions - Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-953
        • Klinika Ambroziak - Kosiarzy 9A
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Lengyelország, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-462
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - al. Jana Pawla II 50
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 81-415
        • Derm-art
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM - Slowackiego
  • Németország
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Németország, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Lower Saxony
      • Oldenburg (Oldenburg), Lower Saxony, Németország, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • Olaszország
    • Abruzzo
      • L’Aquila, Abruzzo, Olaszország, 67100
        • ASL 1 L'Aquila - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Via Pansini 5
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Olaszország, 16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Pace 9
      • Rozzano, Lombardy, Olaszország, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Lombardy, Olaszország, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Olaszország, 95123
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Olaszország, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro - Firenze
  • Tajvan
      • Hsinchu, Tajvan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Tajvan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Tajvan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Tainan City, Tajvan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 104
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Zhong Zheng Qu, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Plakkos pikkelysömör legalább 6 hónapig.
  2. Közepesen súlyos vagy súlyos betegség.
  3. Fényterápiára vagy szisztémás terápiára jelölt.

Kizárási kritériumok:

  1. A pikkelysömör egyéb formái.
  2. A közelmúltban előforduló fertőzések története.
  3. TAK-279 vagy aktív komparátor előzetes expozíciója.

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Meghatározott gyógyszer meghatározott napokon.
Aktív összehasonlító: Apremilast
Drog: Apremilast
Meghatározott gyógyszer meghatározott napokon.
Kísérleti: TAK-279
Drog: TAK-279
Meghatározott gyógyszer meghatározott napokon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik statikus orvosi globális értékelést (sPGA) értek el tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1), több mint 2 pontos csökkenést az alapvonalhoz képest a 16. héten a TAK-279 és a placebó összehasonlítása során
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az sPGA egy 5-pontos skála, amely az összes pszoriázisos elváltozás átlagos értékelését tartalmazza, bőrpír, hámlás és induráció alapján. A 3 skála átlaga a legközelebbi egész számra kerekítve a végső sPGA pontszám. Az sPGA pontszám 0 és 4 között mozog (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos). A magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek. A „Tiszta” és a „Majdnem tiszta” minden résztvevőt tartalmaz, aki 0 ​​vagy 1 pontot ér el.
Alapállapot, 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=75%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör terület és súlyossági index (PASI) pontszámában (PASI-75 válasz) a 16. héten a TAK-279 és a placebó összehasonlítása során
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán; 0 = semmitől 4-ig = nagyon súlyos), súlyozva az érintett területtel (fej, felső végtagok, törzs) és alsó végtagok). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik legalább 75%-os javulást mutattak a PASI-pontszámban az alapvonal PASI-pontszámához képest.
Alapállapot, 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 90%-os javulást értek el az alapszinthez képest PASI-ban (PASI-90 válasz) a 16. héten a TAK-279 és a placebó összehasonlítása során
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán; 0 = semmitől 4-ig = nagyon súlyos), súlyozva az érintett területtel (fej, felső végtagok, törzs) és alsó végtagok). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik legalább 90%-os javulást mutatnak a PASI-pontszámban az alapvonal PASI-pontszámához képest.
Alapállapot, 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tiszta (0) sPGA-t értek el a 16. héten a TAK-279 és a placebó összehasonlítása során
Időkeret: 16. hét
Az sPGA egy 5-pontos skála, amely az összes pszoriázisos elváltozás átlagos értékelését tartalmazza, bőrpír, hámlás és induráció alapján. A 3 skála átlaga a legközelebbi egész számra kerekítve a végső sPGA pontszám. Az sPGA pontszám 0 és 4 között mozog (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos). A magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek. A „Törlés” minden olyan résztvevőt tartalmaz, aki 0 ​​pontot ér el.
16. hét
A PASI-100-at elérő résztvevők százalékos aránya a 16. héten a TAK-279 és a placebó összehasonlítása során
Időkeret: 16. hét
A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán; 0 = semmitől 4-ig = nagyon súlyos), súlyozva az érintett területtel (fej, felső végtagok, törzs) és alsó végtagok). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik 100%-os javulást mutattak a PASI-pontszámban az alapvonal PASI-pontszámához képest.
16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a köröm pikkelysömör súlyossági indexében (NAPSI) a 16. héten azoknál a résztvevőknél, akiknél köröm érintettség volt az alapvonalon, a TAK-279 és a placebo összehasonlítása során
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A NAPSI számszerűsíti a köröm pikkelysömörének súlyosságát úgy, hogy értékeli a pszoriázisos megnyilvánulások jelenlétét vagy hiányát a körömmátrixon (gödrösödés, leukonychia, vörös foltok a lunulán, morzsolódás) és a körömágyon (onycholysis, szilánkos vérzések, subungual hyperkeratosis, olajcsepp [lazacfoltos diszkrómia) ]). Minden köröm pontozásra kerül mind a körömmátrixra, mind a körömágy pikkelysömörre minden negyedben (0-tól [psoriasis hiánya] 4-ig [pszoriázis jelenléte mind a 4 kvadránsban]). A teljes NAPSI-pontszám megegyezik az összes értékelt köröm pontszámainak összegével, és 0 és 80 között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb pikkelysömörre utalnak.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör által érintett testfelületben (BSA) a 16. héten A TAK-279 és a placebo összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A pikkelysömör BSA-t a kézlenyomat módszerrel értékeljük, ahol a tenyér felülete és a résztvevő kezének 5 számjegye 1% BSA-t jelent. A kézlenyomatok összege megegyezik az érintettség teljes felületével.
Alapállapot és 16. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör által érintett testfelületben (BSA) a 16. héten A TAK-279 és a placebo összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A pikkelysömör BSA-t a kézlenyomat módszerrel értékeljük, ahol a tenyér felülete és a résztvevő kezének 5 számjegye 1% BSA-t jelent. A kézlenyomatok összege megegyezik az érintettség teljes felületével.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Short Form-36 Health Survey (SF-36) 2. verziójának pontszámaiban a 16. héten a TAK-279 és a placebó összehasonlítása során
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Az SF-36 egy önkitöltős, validált kérdőív, amelyet az általános egészséggel kapcsolatos QoL mérésére terveztek. Ez a 36 tételes kérdőív 8 területet mér, beleértve a fizikai és szociális működést, a fizikai és érzelmi szerepkorlátozást, a testi fájdalmat, az általános egészségi állapotot, a vitalitást, a mentális egészséget, a fizikai és szociális működést, a fizikai és érzelmi szerepkorlátozást, a testi fájdalmat, az általános egészségi állapotot, a vitalitást. , mentális egészség. Két összefoglaló pontszámot számítanak ki, beleértve a fizikai összetevők összegzését (PCS) és a mentális összetevők összegzését (MCS), 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között. A magasabb pontszámok jobb QoL-t jeleznek.
Alapállapot és 16. hét
Változás az alapértékhez képest az EuroQoL 5-dimenziós 5-szintű kérdőívben (EQ-5D-5L) a 16. héten elért pontszámokban a TAK-279 és a placebó összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Az EQ-5D-5L 5 dimenziót tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió) és 5 válaszszintet minden tartományhoz (1=nincs probléma, 2=enyhe probléma, 3=közepes probléma, 4 =súlyos problémák, és 5=extrém problémák). Az 5 dimenzió pontszámait egy egészségi állapotindex pontszámban összegzik. Az egészségi állapot index értéke egyetlen érték a 0-tól 1-ig terjedő skálán (a negatív értékeket rosszabbnak értékelik, mint a halottakat), magasabb pontszámokkal, amelyek jobb egészségi állapotot jeleznek; 0 = a halállal egyenértékű egészségi állapot, és 1 = tökéletes egészség.
Alapállapot és 16. hét
Változás a munka termelékenységében és aktivitásában bekövetkezett károsodás-psoriasis (WPAI-PSO) kérdőív pontszámai a 16. héten A TAK-279 összehasonlítása a placebóval
Időkeret: 16. hét
A WPAI-PSO 6 kérdésből áll, amelyek meghatározzák a foglalkoztatási státuszt, a pikkelysömör miatt kimaradt órákat, az egyéb okokból kimaradt munkaórákat, a ténylegesen ledolgozott órákat, azt, hogy a pikkelysömör milyen mértékben befolyásolta a munkavégzés termelékenységét munka közben, és milyen mértékben. pikkelysömör befolyásolja a munkán kívüli tevékenységeket. Négy pontszám származik: hiányzás, prezentáció (csökkent termelékenység munka közben), egy általános munkahelyi károsodás pontszáma, amely egyesíti a hiányzást és a prezentációt, valamint a munkán kívül végzett tevékenységekben bekövetkezett károsodást. Minden WPAI-pontszám károsodási százalékban (0-100) lesz kifejezve, a magasabb számok pedig nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet, azaz rosszabb eredményeket jeleznek.
16. hét
A PASI-75-öt elérő résztvevők százalékos aránya a 16. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: 16. hét
A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán; 0 = semmitől 4-ig = nagyon súlyos), súlyozva az érintett területtel (fej, felső végtagok, törzs) és alsó végtagok). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik legalább 75%-os javulást mutattak a PASI-pontszámban az alapvonal PASI-pontszámához képest.
16. hét
A PASI-90-et elérő résztvevők százalékos aránya a 16. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: 16. hét
A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán; 0 = semmitől 4-ig = nagyon súlyos), súlyozva az érintett területtel (fej, felső végtagok, törzs) és alsó végtagok). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik legalább 90%-os javulást mutatnak a PASI-pontszámban az alapvonal PASI-pontszámához képest.
16. hét
A PASI-75-öt elérő résztvevők százalékos aránya a 24. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: 24. hét
A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán; 0 = semmitől 4-ig = nagyon súlyos), súlyozva az érintett területtel (fej, felső végtagok, törzs) és alsó végtagok). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik legalább 75%-os javulást mutattak a PASI-pontszámban az alapvonal PASI-pontszámához képest.
24. hét
A PASI-90-et elérő résztvevők százalékos aránya a 24. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: 24. hét
A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán; 0 = semmitől 4-ig = nagyon súlyos), súlyozva az érintett területtel (fej, felső végtagok, törzs) és alsó végtagok). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik legalább 90%-os javulást mutatnak a PASI-pontszámban az alapvonal PASI-pontszámához képest.
24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos PSSD tünetpontszámban a 16. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A PSSD egy 11 elemből álló validált kérdőív, amely felméri a mérsékelt bőrgyulladás tüneteit (viszketés, fájdalom, szúró érzés, égő érzés és bőrfeszülés) és a résztvevők által megfigyelhető jeleket (bőrszárazság, repedezés, hámlás, hámlás/hámlás, bőrpír és vérzés). to-severe plakkos pikkelysömör. Ezeket a tüneteket és jeleket úgy értékelik, hogy megkérik a résztvevőket, hogy adjanak hozzá egy számszerű pontszámot, amely az elmúlt 24 óra legrosszabb intenzitását jelenti egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a tünetek vagy jelek hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb tüneteket vagy jeleket jelzi. A PSSD egy összetett pontszám, amelyet az egyes kérdésekre adott pontszámok alapján számítanak ki, amelyek 0 és 100 között mozoghatnak. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Alapállapot és 16. hét
A PASI-100-at elérő résztvevők százalékos aránya a 16. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: 16. hét
A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán; 0 = semmitől 4-ig = nagyon súlyos), súlyozva az érintett területtel (fej, felső végtagok, törzs) és alsó végtagok). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik 100%-os javulást mutattak a PASI-pontszámban az alapvonal PASI-pontszámához képest.
16. hét
A PASI-100-at elérő résztvevők százalékos aránya a 24. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: 24. hét
A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán; 0 = semmitől 4-ig = nagyon súlyos), súlyozva az érintett területtel (fej, felső végtagok, törzs) és alsó végtagok). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik 100%-os javulást mutattak a PASI-pontszámban az alapvonal PASI-pontszámához képest.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tiszta (0) sPGA-t értek el a 16. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: 16. hét
Az sPGA egy 5-pontos skála, amely az összes pszoriázisos elváltozás átlagos értékelését tartalmazza, bőrpír, hámlás és induráció alapján. A 3 skála átlaga a legközelebbi egész számra kerekítve a végső sPGA pontszám. Az sPGA pontszám 0 és 4 között mozog (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos). A magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek. A „Törlés” minden olyan résztvevőt tartalmaz, aki 0 ​​pontot ér el.
16. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a NAPSI-ban, a 16. és 24. héten köröm érintett résztvevők körében a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
A NAPSI számszerűsíti a köröm pikkelysömörének súlyosságát úgy, hogy értékeli a pszoriázisos megnyilvánulások jelenlétét vagy hiányát a körömmátrixon (gödrösödés, leukonychia, vörös foltok a lunulán, morzsolódás) és a körömágyon (onycholysis, szilánkos vérzések, subungual hyperkeratosis, olajcsepp [lazacfoltos diszkrómia) ]). Minden köröm pontozásra kerül mind a körömmátrixra, mind a körömágy pikkelysömörre minden negyedben (0-tól [psoriasis hiánya] 4-ig [pszoriázis jelenléte mind a 4 kvadránsban]). A teljes NAPSI-pontszám megegyezik az összes értékelt köröm pontszámainak összegével, és 0 és 80 között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb pikkelysömörre utalnak.
Alapállapot, 16. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a DLQI-ben a 16. és 24. héten A TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
A DLQI egy 10 elemből álló validált kérdőív, amelyet a résztvevő vagy a gondozó tölt ki, hogy felmérjék a bőrbetegségnek a résztvevő életminőségére gyakorolt ​​hatását az előző héten. A 10 kérdés a következő témákat fedi le: tünetek, zavar, vásárlás és otthoni gondozás, ruházat, szociális és szabadidő, sport, munka vagy tanulás, közeli kapcsolatok, szex és kezelés. Minden kérdés 0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=sok és 3=nagyon pontból van értékelve, így az összpontszám 0-tól 30-ig terjed. A magas pontszám rossz QoL-t jelez. A DLQI pontszámok a következőket jelzik: 0-1 (nincs hatással a résztvevő életére), 2-5 (kis mértékben befolyásolja a résztvevő életét), 6-10 (közepes hatás a résztvevő életére), 11-20 (nagyon nagy hatással van a résztvevő életére), 21 -30 (rendkívül nagy hatással a résztvevő életére).
Alapállapot, 16. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör által érintett BSA-ban a 16. és 24. héten A TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
A pikkelysömör BSA-t a kézlenyomat módszerrel értékeljük, ahol a tenyér felülete és a résztvevő kezének 5 számjegye 1% BSA-t jelent. A kézlenyomatok összege megegyezik az érintettség teljes felületével.
Alapállapot, 16. és 24. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a Psoriasis által érintett BSA-ban a 16. és 24. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
A pikkelysömör BSA-t a kézlenyomat módszerrel értékeljük, ahol a tenyér felülete és a résztvevő kezének 5 számjegye 1% BSA-t jelent. A kézlenyomatok összege megegyezik az érintettség teljes felületével.
Alapállapot, 16. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tiszta (0) sPGA-t értek el a 24. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: 24. hét
Az sPGA egy 5-pontos skála, amely az összes pszoriázisos elváltozás átlagos értékelését tartalmazza, bőrpír, hámlás és induráció alapján. A 3 skála átlaga a legközelebbi egész számra kerekítve a végső sPGA pontszám. Az sPGA pontszám 0 és 4 között mozog (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos). A magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek. A „Törlés” minden olyan résztvevőt tartalmaz, aki 0 ​​pontot ér el.
24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az ssPGA-ban a 16. és 24. héten A TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
Az ssPGA felméri az aktív pikkelysömör általános súlyosságát a résztvevő fejbőrén. A fejbőr elváltozásait az erythema, a keményedés és a hámlás klinikai tünetei alapján értékelik, és 5-pontos ssPGA skálán értékelik, ahol 0 = betegség hiánya és 4 = súlyos betegség. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot, 16. és 24. hét
Változás az alapértékhez képest az SF-36 2. verzió pontszámaiban a 16. és 24. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
Az SF-36 egy önkitöltős, validált kérdőív, amelyet az általános egészséggel kapcsolatos QoL mérésére terveztek. Ez a 36 tételes kérdőív 8 területet mér, beleértve a fizikai és szociális működést, a fizikai és érzelmi szerepkorlátozást, a testi fájdalmat, az általános egészségi állapotot, a vitalitást, a mentális egészséget, a fizikai és szociális működést, a fizikai és érzelmi szerepkorlátozást, a testi fájdalmat, az általános egészségi állapotot, a vitalitást. , mentális egészség. Két összefoglaló pontszámot számítanak ki, beleértve a PCS-t és az MCS-t is, 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között. A magasabb pontszámok jobb QoL-t jeleznek.
Alapállapot, 16. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L pontszámokban a 16. és 24. héten A TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
Az EQ-5D-5L 5 dimenziót tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió) és 5 válaszszintet minden tartományhoz (1=nincs probléma, 2=enyhe probléma, 3=közepes probléma, 4 =súlyos problémák, és 5=extrém problémák). Az 5 dimenzió pontszámait egy egészségi állapotindex pontszámban összegzik. Az egészségi állapot index értéke egyetlen érték a 0-tól 1-ig terjedő skálán (a negatív értékeket rosszabbnak értékelik, mint a halottakat), magasabb pontszámokkal, amelyek jobb egészségi állapotot jeleznek; 0 = a halállal egyenértékű egészségi állapot, és 1 = tökéletes egészség.
Alapállapot, 16. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a WPAI-PSO pontszámokban a 16. és 24. héten A TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
A WPAI-PSO 6 kérdésből áll, amelyek meghatározzák a foglalkoztatási státuszt, a pikkelysömör miatt kimaradt órákat, az egyéb okokból kimaradt munkaórákat, a ténylegesen ledolgozott órákat, azt, hogy a pikkelysömör milyen mértékben befolyásolta a munkavégzés termelékenységét munka közben, és milyen mértékben. pikkelysömör befolyásolja a munkán kívüli tevékenységeket. Négy pontszám származik: hiányzás, prezentáció (csökkent termelékenység munka közben), egy általános munkahelyi károsodás pontszáma, amely egyesíti a hiányzást és a prezentációt, valamint a munkán kívül végzett tevékenységekben bekövetkezett károsodást. Minden WPAI-pontszám károsodási százalékban (0-100) lesz kifejezve, a magasabb számok pedig nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet, azaz rosszabb eredményeket jeleznek.
Alapállapot, 16. és 24. hét
A PASI-75-öt elérő résztvevők százalékos aránya a 24., 40. és 52. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: 24., 40. és 52. hét
A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán; 0 = semmitől 4-ig = nagyon súlyos), súlyozva az érintett területtel (fej, felső végtagok, törzs) és alsó végtagok). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik legalább 75%-os javulást mutattak a PASI-pontszámban az alapvonal PASI-pontszámához képest.
24., 40. és 52. hét
A PASI-90-et elérő résztvevők százalékos aránya a 24., 40. és 52. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: 24., 40. és 52. hét
A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán; 0 = semmitől 4-ig = nagyon súlyos), súlyozva az érintett területtel (fej, felső végtagok, törzs) és alsó végtagok). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik legalább 90%-os javulást mutatnak a PASI-pontszámban az alapvonal PASI-pontszámához képest.
24., 40. és 52. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár az 56. hétig
TEAE: minden olyan esemény, amely egy vizsgálati beavatkozással vagy gyógyszerrel végzett kezelés megkezdésekor vagy azt követően jelentkezik vagy jelentkezik, vagy bármely olyan létező esemény, amely intenzitásában vagy gyakoriságában romlik a vizsgálati beavatkozással vagy gyógyszerrel való érintkezést követően. Az AESI (súlyos vagy nem súlyos) a vegyületre vagy programra jellemző tudományos és orvosi aggodalomra okot adó nemkívánatos esemény, amely esetén megfelelő lehet a folyamatos megfigyelés és a vizsgáló általi gyors kommunikáció.
Akár az 56. hétig
Klinikailag jelentős életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár az 56. hétig
Akár az 56. hétig
Klinikailag jelentős laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár az 56. hétig
Akár az 56. hétig
A klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár az 56. hétig
Akár az 56. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a fejbőrre specifikus orvosi globális értékelést (ssPGA) tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) értékkel értek el, több mint 2 pontos csökkenés mellett a kiindulási értékhez képest a 16. héten a TAK-279 és a placebó összehasonlítása során
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Az ssPGA felméri az aktív pikkelysömör általános súlyosságát a résztvevő fejbőrén. A fejbőr elváltozásait az erythema, a keményedés és a hámlás klinikai tünetei alapján értékelik, és 5-pontos ssPGA-skálán értékelik, ahol 0 = betegség hiánya és 4 = súlyos betegség. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) alapértéke >=2, és akik a 16. héten 0-t vagy 1-es DLQI-pontszámot értek el a TAK-279 és a placebó összehasonlítása során
Időkeret: 16. hét
A DLQI egy 10 elemből álló validált kérdőív, amelyet a résztvevő vagy a gondozó tölt ki, és a bőrbetegségnek a résztvevő életminőségére (QoL) gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál az előző héten. A 10 kérdés a következő témákat fedi le: tünetek, zavar, vásárlás és otthoni gondozás, ruházat, szociális és szabadidő, sport, munka vagy tanulás, közeli kapcsolatok, szex és kezelés. Minden kérdés 0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=sok és 3=nagyon pontból van értékelve, így az összpontszám 0-tól 30-ig terjed. A magas pontszám rossz QoL-t jelez. A DLQI pontszámok a következőket jelzik: 0-1 (nincs hatással a résztvevő életére), 2-5 (kis mértékben befolyásolja a résztvevő életét), 6-10 (közepes hatás a résztvevő életére), 11-20 (nagyon nagy hatással van a résztvevő életére), 21 -30 (rendkívül nagy hatással a résztvevő életére).
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek kiindulási pikkelysömör tüneti és jelei naplója (PSSD) >=1, akik heti átlagos PSSD tünetpontot értek el a 16. héten a TAK-279 és a placebo összehasonlítása során
Időkeret: 16. hét
A PSSD egy 11 elemből álló validált kérdőív, amely felméri a mérsékelt bőrgyulladás tüneteit (viszketés, fájdalom, szúró érzés, égő érzés és bőrfeszülés) és a résztvevők által megfigyelhető jeleket (bőrszárazság, repedezés, hámlás, hámlás/hámlás, bőrpír és vérzés). to-severe plakkos pikkelysömör. Ezeket a tüneteket és jeleket úgy értékelik, hogy megkérik a résztvevőket, hogy adjanak hozzá egy számszerű pontszámot, amely az elmúlt 24 óra legrosszabb intenzitását jelenti egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a tünetek vagy jelek hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb tüneteket vagy jeleket jelzi. A PSSD egy összetett pontszám, amelyet az egyes kérdésekre adott pontszámok alapján számítanak ki, amelyek 0 és 100 között mozoghatnak. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a TAK-279 és a placebó közötti összehasonlításban a kezek és/vagy lábak orvos általi értékelését (PGA) tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) értékkel értek el, több mint 2 pontos csökkenés mellett a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A PGA egy 5 pontos skála, és 0-tól 4-ig terjedő pontszámot kell hozzárendelni, azon kategória alapján, amely a legjobban leírja a résztvevő kezei és/vagy lábai aktív pikkelysömörének súlyosságát (tenyér-plantáris), ahol 0 = tiszta és 4 = súlyos. . A magasabb pontszámok a súlyosság romlását jelzik. Az 1. napon aktív kéz- vagy lábpszoriázisban szenvedő résztvevők esetében értékelik.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a DLQI-ban a 16. héten, a TAK-279 és a placebo összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A DLQI egy 10 elemből álló, a résztvevő vagy gondozó által kitöltött kérdőív, amely a bőrbetegségnek a résztvevő életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál az előző héten. A 10 kérdés a következő témákat fedi le: tünetek, zavar, vásárlás és otthoni gondozás, ruházat, szociális és szabadidő, sport, munka vagy tanulás, közeli kapcsolatok, szex és kezelés. Minden kérdés 0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=sok és 3=nagyon pontból van értékelve, így az összpontszám 0-tól 30-ig terjed. A magas pontszám rossz QoL-t jelez. A DLQI pontszámok a következőket jelzik: 0-1 (nincs hatással a résztvevő életére), 2-5 (kis mértékben befolyásolja a résztvevő életét), 6-10 (közepes hatás a résztvevő életére), 11-20 (nagyon nagy hatással van a résztvevő életére), 21 -30 (rendkívül nagy hatással a résztvevő életére). Azon résztvevők esetében kerül értékelésre, akiknek a DLQI alapértéke >=2.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a TAK-279 és az Apremilast közötti összehasonlításban tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) sPGA-t értek el több mint 2 pontos csökkenés mellett a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Az sPGA egy 5-pontos skála, amely az összes pszoriázisos elváltozás átlagos értékelését tartalmazza, bőrpír, hámlás és induráció alapján. A 3 skála átlaga a legközelebbi egész számra kerekítve a végső sPGA pontszám. Az sPGA pontszám 0 és 4 között mozog (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos). A magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek. A „Tiszta” és a „Majdnem tiszta” minden résztvevőt tartalmaz, aki 0 ​​vagy 1 pontot ér el.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a TAK-279 és az Apremilast közötti összehasonlításban tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) sPGA-t értek el több mint 2 pontos csökkenés mellett a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az sPGA egy 5-pontos skála, amely az összes pszoriázisos elváltozás átlagos értékelését tartalmazza, bőrpír, hámlás és induráció alapján. A 3 skála átlaga a legközelebbi egész számra kerekítve a végső sPGA pontszám. Az sPGA pontszám 0 és 4 között mozog (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos). A magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek. A „Tiszta” és a „Majdnem tiszta” minden résztvevőt tartalmaz, aki 0 ​​vagy 1 pontot ér el.
Alapállapot és 24. hét
Tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) ssPGA értékkel rendelkező résztvevők százalékos aránya a kiindulási értékhez képest >=2 pontos csökkenéssel a 16. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: 16. hét
Az ssPGA felméri az aktív pikkelysömör általános súlyosságát a résztvevő fejbőrén. A fejbőr elváltozásait az erythema, a keményedés és a hámlás klinikai tünetei alapján értékelik, és 5-pontos ssPGA-skálán értékelik, ahol 0 = betegség hiánya és 4 = súlyos betegség. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek kiindulási DLQI-pontszáma >=2, és akik a 16. héten 0/1-es DLQI-pontszámot értek el a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: 16. hét
A DLQI egy 10 elemből álló, a résztvevő vagy gondozó által kitöltött kérdőív, amely a bőrbetegségnek a résztvevő életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál az előző héten. A 10 kérdés a következő témákat fedi le: tünetek, zavar, vásárlás és otthoni gondozás, ruházat, szociális és szabadidő, sport, munka vagy tanulás, közeli kapcsolatok, szex és kezelés. Minden kérdés 0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=sok és 3=nagyon pontból van értékelve, így az összpontszám 0-tól 30-ig terjed. A magas pontszám rossz QoL-t jelez. A DLQI pontszámok a következőket jelzik: 0-1 (nincs hatással a résztvevő életére), 2-5 (kis mértékben befolyásolja a résztvevő életét), 6-10 (közepes hatás a résztvevő életére), 11-20 (nagyon nagy hatással van a résztvevő életére), 21 -30 (rendkívül nagy hatással a résztvevő életére).
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek kiindulási PSSD-je >=1, akik heti átlagos PSSD-tünet pontszámot értek el a 16. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: 16. hét
A PSSD egy 11 elemből álló validált kérdőív, amely felméri a mérsékelt bőrgyulladás tüneteit (viszketés, fájdalom, szúró érzés, égő érzés és bőrfeszülés) és a résztvevők által megfigyelhető jeleket (bőrszárazság, repedezés, hámlás, hámlás/hámlás, bőrpír és vérzés). to-severe plakkos pikkelysömör. Ezeket a tüneteket és jeleket úgy értékelik, hogy megkérik a résztvevőket, hogy adjanak hozzá egy számszerű pontszámot, amely az elmúlt 24 óra legrosszabb intenzitását jelenti egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a tünetek vagy jelek hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb tüneteket vagy jeleket jelzi. A PSSD egy összetett pontszám, amelyet az egyes kérdésekre adott pontszámok alapján számítanak ki, amelyek 0 és 100 között mozoghatnak. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
16. hét
Tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) ssPGA-t elérő résztvevők százalékos aránya a kiindulási értékhez képest >=2 pontos csökkenéssel a 24. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az ssPGA felméri az aktív pikkelysömör általános súlyosságát a résztvevő fejbőrén. A fejbőr elváltozásait az erythema, a keményedés és a hámlás klinikai tünetei alapján értékelik, és 5-pontos ssPGA-skálán értékelik, ahol 0 = betegség hiánya és 4 = súlyos betegség. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek kiindulási DLQI-pontszáma >=2, és akik a 24. héten 0/1-es DLQI-pontszámot értek el a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: 24. hét
A DLQI egy 10 elemből álló, a résztvevő vagy gondozó által kitöltött kérdőív, amely a bőrbetegségnek a résztvevő életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál az előző héten. A 10 kérdés a következő témákat fedi le: tünetek, zavar, vásárlás és otthoni gondozás, ruházat, szociális és szabadidő, sport, munka vagy tanulás, közeli kapcsolatok, szex és kezelés. Minden kérdés 0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=sok és 3=nagyon pontból van értékelve, így az összpontszám 0-tól 30-ig terjed. A magas pontszám rossz QoL-t jelez. A DLQI pontszámok a következőket jelzik: 0-1 (nincs hatással a résztvevő életére), 2-5 (kis mértékben befolyásolja a résztvevő életét), 6-10 (közepes hatás a résztvevő életére), 11-20 (nagyon nagy hatással van a résztvevő életére), 21 -30 (rendkívül nagy hatással a résztvevő életére).
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek kiindulási PSSD-je >=1, és akik heti átlagos PSSD tünetpontot értek el a 24. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során
Időkeret: 24. hét
A PSSD egy 11 elemből álló validált kérdőív, amely felméri a mérsékelt bőrgyulladás tüneteit (viszketés, fájdalom, szúró érzés, égő érzés és bőrfeszülés) és a résztvevők által megfigyelhető jeleket (bőrszárazság, repedezés, hámlás, hámlás/hámlás, bőrpír és vérzés). to-severe plakkos pikkelysömör. Ezeket a tüneteket és jeleket úgy értékelik, hogy megkérik a résztvevőket, hogy adjanak hozzá egy számszerű pontszámot, amely az elmúlt 24 óra legrosszabb intenzitását jelenti egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a tünetek vagy jelek hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb tüneteket vagy jeleket jelzi. A PSSD egy összetett pontszám, amelyet az egyes kérdésekre adott pontszámok alapján számítanak ki, amelyek 0 és 100 között mozoghatnak. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) kéz és/vagy láb PGA-t értek el, több mint 2 pontos csökkenéssel az alapvonalhoz képest a 16. és 24. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
A PGA egy 5 pontos skála, és 0-tól 4-ig terjedő pontszámot kell hozzárendelni, azon kategória alapján, amely a legjobban leírja a résztvevő kezei és/vagy lábai aktív pikkelysömörének súlyosságát (tenyér-plantáris), ahol 0 = tiszta és 4 = súlyos. . A magasabb pontszámok a súlyosság romlását jelzik. Az 1. napon aktív kéz- vagy lábpszoriázisban szenvedő résztvevők esetében értékelik.
Alapállapot, 16. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24., 40. és 52. héten a TAK-279 és az Apremilast összehasonlítása során több mint 2 pontos sPGA-t értek el Clear (0) vagy majdnem tiszta (1) értékkel.
Időkeret: Alapállapot, 24., 40. és 52. hét
Az sPGA egy 5-pontos skála, amely az összes pszoriázisos elváltozás átlagos értékelését tartalmazza, bőrpír, hámlás és induráció alapján. A 3 skála átlaga a legközelebbi egész számra kerekítve a végső sPGA pontszám. Az sPGA pontszám 0 és 4 között mozog (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos). A magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek. A „Tiszta” és a „Majdnem tiszta” minden résztvevőt tartalmaz, aki 0 ​​vagy 1 pontot ér el.
Alapállapot, 24., 40. és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-279-3001
  • jRCT2031230583 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2023-505841-22-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a TAK-279

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel