Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar hoe goed TAK-279 werkt en de veiligheid ervan bij deelnemers met matige tot ernstige plaque-psoriasis gedurende 52 weken behandeling

8 april 2024 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 3, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebo- en actieve comparator-gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TAK-279 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque-psoriasis

Het belangrijkste doel van deze studie is om aan te tonen hoe goed TAK-279 de huidplaques vermindert in vergelijking met placebo, bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis. Deelnemers zullen worden toegewezen aan een van de 3 onderzoeksbehandelingen (TAK-279, apremilast (een goedgekeurde behandeling) of een placebo). Deelnemers zullen maximaal 56 weken aan het onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-279. TAK-279 wordt getest om mensen met matige tot ernstige plaque psoriasis te behandelen.

Aan het onderzoek zullen ongeveer 600 patiënten deelnemen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (door toeval, zoals het opgooien van een munt) aan een van de volgende behandelingsgroepen in een verhouding van 3:1:1 om TAK-279, placebo of apremilast te krijgen, wat niet bekend blijft bij de deelnemer en de onderzoeksarts tijdens het onderzoek (tenzij er sprake is van een dringende medische noodzaak):

  1. TAK-279
  2. Placebo
  3. Apremilast

Deze multicenter proef zal wereldwijd worden uitgevoerd. Deelnemers ondergaan een screeningsproces om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan de regels voor deelname aan het onderzoek. Dit duurt maximaal 35 dagen. Indien deelnemers aan de studieregels voldoen, worden zij maximaal 52 weken (1 jaar) behandeld. Vier weken na de laatste behandelingsdag zal er een veiligheidsvervolgbezoek plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Nog niet aan het werven
        • Enverus Medical Research - Probity - PPDS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorne Albrecht, MD
        • Contact:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Werving
        • CCA Medical Research - Probity - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Adam, MD
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Nog niet aan het werven
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maryam Shayesteh Alam, MD
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Nog niet aan het werven
        • Kingsway Clinical Research - Probity - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Poulos, MD
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Werving
        • Guelph Dermatology Research - Probity - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dusan Sajic
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Nog niet aan het werven
        • Mediprobe Research Inc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aditya Gupta, MD
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Werving
        • North Bay Dermatology Center - Probity - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leslie Rosoph, MD
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • Nog niet aan het werven
        • North York Research Inc. - Probity - PPDS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Firouzeh Niakosari, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Nog niet aan het werven
        • Research Toronto - Probity - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sameh Hanna, MD
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-008
        • Nog niet aan het werven
        • Klinika Ambroziak Dermatologia - ul. Kosiarzy 9A
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bartlomiej Kwiek, MD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008-3884
        • Nog niet aan het werven
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dathan Hamann, MD
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708-3701
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538-1614
        • Werving
        • Center for Dermatology Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunil Dhawan, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134-3901
        • Werving
        • Driven Research LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Alonso-Llamazares, MD
        • Contact:
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308-5211
        • Werving
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Igor Chaplik, DO, MD
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012-3618
        • Werving
        • Direct Helpers Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Don, DO
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175-3582
        • Werving
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hector Wiltz, MD
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470-6657
        • Werving
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley Cauthen, MD
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060-7902
        • Werving
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Knautz, MD
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31419-1768
        • Nog niet aan het werven
        • Georgia Skin and Cancer Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sidney Smith, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-8322
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008-3811
        • Werving
        • Arlington Dermatology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Bukhalo, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256-4697
        • Werving
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group Llc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Dawes, MD
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21046-1246
        • Nog niet aan het werven
        • Kindred Hair & Skin Center - CAR
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chesahna Kindred-Weaver, MD
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084-3536
        • Werving
        • Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Moiin, MD
        • Contact:
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088-3671
        • Werving
        • Grekin Skin Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Grekin, DO
        • Contact:
          • Site Contact
          • Telefoonnummer: 586-759-5525
          • E-mail: sg222@aol.com
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052-5016
        • Werving
        • Henderson Clinical Trials
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vikas Sayal, MD
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Werving
        • ALLCUTIS Research, LLC.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abel Jarell, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003-3314
        • Nog niet aan het werven
        • Northwell Health Physician Partners Dermatology at Lake Success - BRANY - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Han, MD, PhD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518-7414
        • Werving
        • Accellacare of Cary
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Hren, MD
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
        • Werving
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Zirwas, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407-5347
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Research Center of the Carolinas, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Todd Schlesinger, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130-2450
        • Werving
        • International Clinical Research-Tennessee LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Feser, DO
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401-3505
        • Werving
        • Bellaire Dermatology Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Teller, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213-2250
        • Werving
        • Progressive Clinical Research PA - San Antonio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Lee, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Plaque psoriasis gedurende minimaal 6 maanden.
  2. Matige tot ernstige ziekte.
  3. Kandidaat voor fototherapie of systemische therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere vormen van psoriasis.
  2. Geschiedenis van recente infectie.
  3. Voorafgaande blootstelling aan TAK-279 of actieve comparator.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Gespecificeerd medicijn op gespecificeerde dagen.
Actieve vergelijker: Apremilast
Geneesmiddel: Apremilast
Gespecificeerd medicijn op gespecificeerde dagen.
Experimenteel: TAK-279
Geneesmiddel: TAK-279
Gespecificeerd medicijn op gespecificeerde dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat volgens de Static Physician's Global Assessment (sPGA) Clear (0) of Almost Clear (1) bereikt met een daling van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De sPGA is een 5-puntsschaal voor een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schilfering en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De sPGA-score varieert van 0 tot 4 (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekteactiviteit. Onder 'Duidelijk' en 'Bijna helder' vallen alle deelnemers die een 0 of 1 scoren.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers dat in week 16 een verbetering van ≥75% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score (PASI-75-respons), waarbij TAK-279 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat ten minste 75% verbetering in de PASI-score laat zien ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Basislijn, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 16 een verbetering van 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in PASI (PASI-90-respons) bereikt, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score vertoont ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers dat een sPGA van Clear (0) bereikt in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Week 16
De sPGA is een 5-puntsschaal voor een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schilfering en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De sPGA-score varieert van 0 tot 4 (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekteactiviteit. Hogere scores duiden op verslechtering. Onder ‘Clear’ vallen alle deelnemers die een 0 scoren.
Week 16
Percentage deelnemers dat PASI-100 bereikt in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Week 16
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat een verbetering van 100% in de PASI-score vertoont ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Week 16
Percentage deelnemers dat een Scalp-specifieke Physician's Global Assessment (ssPGA) van Clear (0) of Almost Clear (1) behaalt met een afname van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Placebo
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
ssPGA beoordeelt de algehele ernst van actieve psoriasis op de hoofdhuid van de deelnemer. Hoofdhuidlaesies zullen worden geëvalueerd in termen van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering en worden gescoord op een 5-punts ssPGA-schaal waarbij 0=afwezigheid van ziekte en 4=ernstige ziekte. Hogere scores duiden op verslechtering.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met een baseline dermatologische levenskwaliteitsindex (DLQI)-score ≥2 die een DLQI-score van 0 of 1 behalen in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Week 16
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst uit 10 items die wordt ingevuld door de deelnemer of verzorger en wordt gebruikt om de impact van een huidziekte op de kwaliteit van leven (QoL) van de deelnemer gedurende de voorgaande week te beoordelen. De 10 vragen behandelen de volgende onderwerpen: symptomen, schaamte, winkelen en thuiszorg, kleding, sociaal en vrije tijd, sport, werk of studie, hechte relaties, seks en behandeling. Elke vraag krijgt een score van 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = veel en 3 = heel erg, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 30. Een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven. DLQI-scores geven aan: 0-1 (geen effect op het leven van de deelnemer), 2-5 (klein effect op het leven van de deelnemer), 6-10 (matig effect op het leven van de deelnemer), 11-20 (zeer groot effect op het leven van de deelnemer), 21 -30 (extreem groot effect op het leven van de deelnemer).
Week 16
Percentage deelnemers met een baseline psoriasissymptomen- en tekenendagboek (PSSD) ≥1 die de wekelijkse gemiddelde PSSD-symptoomscore van 0 bereiken in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Week 16
De PSSD is een gevalideerde vragenlijst met 11 items die de symptomen (jeuk, pijn, stekend, branderig gevoel en strak gevoel van de huid) en door de deelnemers waarneembare tekenen (droge huid, gebarsten, schilfering, verlies/schilfering, roodheid en bloeding) beoordeelt van matige- tot ernstige plaque psoriasis. Deze symptomen en tekenen worden geëvalueerd door de deelnemers te vragen een numerieke score toe te kennen die de slechtste intensiteit van de afgelopen 24 uur weergeeft op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen of tekenen aangeeft en 10 de slechtst denkbare symptomen of tekenen aangeeft. De PSSD is een samengestelde score die wordt berekend op basis van de scores voor elke vraag en die kan variëren tussen 0 en 100. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) in week 16 onder deelnemers met nagelbetrokkenheid bij de uitgangswaarde, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De NAPSI kwantificeert de ernst van nagelpsoriasis door de aanwezigheid of afwezigheid van psoriatische manifestaties op de nagelmatrix (pitting, leukonychia, rode vlekken op de lunula, afbrokkeling) en het nagelbed (onycholyse, splinterbloedingen, subunguale hyperkeratose, oliedruppels [zalmpleisterdyschromie) te evalueren. ]). Elke nagel krijgt een score voor zowel nagelmatrix- als nagelbedpsoriasis voor elk kwadrant (variërend van 0 [afwezigheid van psoriasis] tot 4 [aanwezigheid van psoriasis in alle vier de kwadranten]). De totale NAPSI-score is gelijk aan de som van de scores voor alle beoordeelde vingernagels en varieert van 0 tot 80. Hogere scores duiden op ernstigere psoriasis.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door psoriasis in week 16 Vergelijking van TAK-279 met placebo
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Het Psoriasis BSA wordt beoordeeld door middel van de handafdrukmethode, waarbij het oppervlak van de handpalm en de 5 vingers van de hand van de deelnemer 1% BSA vertegenwoordigen. De som van de handafdrukken komt overeen met het totale oppervlak van betrokkenheid.
Basislijn en week 16
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door psoriasis in week 16 Vergelijking van TAK-279 met placebo
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Het Psoriasis BSA wordt beoordeeld door middel van de handafdrukmethode, waarbij het oppervlak van de handpalm en de 5 vingers van de hand van de deelnemer 1% BSA vertegenwoordigen. De som van de handafdrukken komt overeen met het totale oppervlak van betrokkenheid.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers dat een Physician's Global Assessment (PGA) behaalt van de handen en/of voeten van Clear (0) of Bijna Clear (1) met een daling van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Placebo
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
PGA is een 5-puntsschaal en er moet een score van 0 tot 4 worden toegekend, gebaseerd op de categorie die het beste de ernst van actieve psoriasis van de handen en voeten van de deelnemer beschrijft, waarbij 0=duidelijk en 4=ernstig. Hogere scores duiden op een verslechtering van de ernst. Het zal worden geëvalueerd voor deelnemers met de aanwezigheid van actieve hand- of voetpsoriasis op dag 1.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DLQI in week 16 Vergelijking van TAK-279 met placebo
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst uit 10 items die wordt ingevuld door de deelnemer of verzorger en wordt gebruikt om de impact van de huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer gedurende de voorgaande week te beoordelen. De 10 vragen behandelen de volgende onderwerpen: symptomen, schaamte, winkelen en thuiszorg, kleding, sociaal en vrije tijd, sport, werk of studie, hechte relaties, seks en behandeling. Elke vraag krijgt een score van 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = veel en 3 = heel erg, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 30. Een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven. DLQI-scores geven aan: 0-1 (geen effect op het leven van de deelnemer), 2-5 (klein effect op het leven van de deelnemer), 6-10 (matig effect op het leven van de deelnemer), 11-20 (zeer groot effect op het leven van de deelnemer), 21 -30 (extreem groot effect op het leven van de deelnemer). Het wordt geëvalueerd voor deelnemers met een baseline-DLQI-score ≥2.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores van de Short Form-36 Health Survey (SF-36) versie 2 in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De SF-36 is een zelf in te vullen, gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Deze vragenlijst met 36 items meet 8 domeinen, waaronder fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, geestelijke gezondheid, fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit , mentale gezondheid. Er worden twee samenvattende scores berekend, waaronder de samenvatting van de fysieke component (PCS) en de samenvatting van de mentale component (MCS), variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EuroQoL 5-Dimension 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L) scores in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Placebo
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
EQ-5D-5L omvat 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en 5 responsniveaus voor elk domein (1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4 =ernstige problemen, en 5=extreme problemen). De scores op de 5 dimensies worden samengevat in een gezondheidsindexscore. De waarde van de gezondheidstoestandindex is een enkele waarde op een schaal van minder dan 0 tot 1 (negatieve waarden worden als slechter dan dood beoordeeld), waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven; 0=een gezondheidstoestand gelijk aan de dood, en 1=perfecte gezondheid.
Basislijn en week 16
Verandering in werkproductiviteit en activiteitsbeperking-psoriasis (WPAI-PSO) vragenlijstscores in week 16, vergelijking van TAK-279 met placebo
Tijdsspanne: Week 16
De WPAI-PSO bestaat uit zes vragen om de arbeidsstatus vast te stellen: uren gemist op het werk vanwege psoriasis, uren gemist op het werk om andere redenen, werkelijk gewerkte uren, de mate waarin psoriasis de arbeidsproductiviteit tijdens het werk beïnvloedde, en de mate waarin psoriasis beïnvloedde activiteiten buiten het werk. Er worden vier scores afgeleid: verzuim, presenteïsme (verminderde productiviteit tijdens het werk), een algemene score voor werkstoornissen die verzuim en presenteïsme combineert, en beperkingen in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd. Elke WPAI-score wordt uitgedrukt als stoornispercentages (0-100), waarbij hogere cijfers een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven, dat wil zeggen slechtere resultaten.
Week 16
Percentage deelnemers dat een sPGA van Clear (0) of Bijna Clear (1) bereikt met een daling van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De sPGA is een 5-puntsschaal voor een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schilfering en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De sPGA-score varieert van 0 tot 4 (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekteactiviteit. Hogere scores duiden op verslechtering. Onder 'Duidelijk' en 'Bijna helder' vallen alle deelnemers die een 0 of 1 scoren.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers dat PASI-75 bereikt in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 16
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat ten minste 75% verbetering in de PASI-score laat zien ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Week 16
Percentage deelnemers dat PASI-90 bereikt in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 16
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score vertoont ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Week 16
Percentage deelnemers dat een sPGA van Clear (0) of Bijna Clear (1) bereikt met een daling van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De sPGA is een 5-puntsschaal voor een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schilfering en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De sPGA-score varieert van 0 tot 4 (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekteactiviteit. Onder 'Duidelijk' en 'Bijna helder' vallen alle deelnemers die een 0 of 1 scoren.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers dat PASI-75 bereikt in week 24, TAK-279 vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 24
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat ten minste 75% verbetering in de PASI-score laat zien ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Week 24
Percentage deelnemers dat PASI-90 bereikt in week 24, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 24
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score vertoont ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse gemiddelde PSSD-symptoomscore in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met apremilast
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De PSSD is een gevalideerde vragenlijst met 11 items die de symptomen (jeuk, pijn, stekend, branderig gevoel en strak gevoel van de huid) en door de deelnemers waarneembare tekenen (droge huid, gebarsten, schilfering, verlies/schilfering, roodheid en bloeding) beoordeelt van matige- tot ernstige plaque psoriasis. Deze symptomen en tekenen worden geëvalueerd door de deelnemers te vragen een numerieke score toe te kennen die de slechtste intensiteit van de afgelopen 24 uur weergeeft op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen of tekenen aangeeft en 10 de slechtst denkbare symptomen of tekenen aangeeft. De PSSD is een samengestelde score die wordt berekend op basis van de scores voor elke vraag en die kan variëren tussen 0 en 100. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers dat een ssPGA van Clear (0) of Bijna Clear (1) bereikt met een daling van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 16
ssPGA beoordeelt de algehele ernst van actieve psoriasis op de hoofdhuid van de deelnemer. Hoofdhuidlaesies zullen worden geëvalueerd in termen van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering en worden gescoord op een 5-punts ssPGA-schaal waarbij 0=afwezigheid van ziekte en 4=ernstige ziekte. Hogere scores duiden op verslechtering.
Week 16
Percentage deelnemers dat PASI-100 bereikt in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 16
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat een verbetering van 100% in de PASI-score vertoont ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Week 16
Percentage deelnemers dat PASI-100 bereikt in week 24, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 24
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat een verbetering van 100% in de PASI-score vertoont ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Week 24
Percentage deelnemers dat een sPGA van Clear (0) bereikt in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 16
De sPGA is een 5-puntsschaal voor een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schilfering en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De sPGA-score varieert van 0 tot 4 (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekteactiviteit. Onder ‘Clear’ vallen alle deelnemers die een 0 scoren.
Week 16
Percentage deelnemers met een baseline-DLQI-score ≥2 die een DLQI-score van 0/1 behalen in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 16
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst uit 10 items die wordt ingevuld door de deelnemer of verzorger en wordt gebruikt om de impact van de huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer gedurende de voorgaande week te beoordelen. De 10 vragen behandelen de volgende onderwerpen: symptomen, schaamte, winkelen en thuiszorg, kleding, sociaal en vrije tijd, sport, werk of studie, hechte relaties, seks en behandeling. Elke vraag krijgt een score van 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = veel en 3 = heel erg, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 30. Een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven. DLQI-scores geven aan: 0-1 (geen effect op het leven van de deelnemer), 2-5 (klein effect op het leven van de deelnemer), 6-10 (matig effect op het leven van de deelnemer), 11-20 (zeer groot effect op het leven van de deelnemer), 21 -30 (extreem groot effect op het leven van de deelnemer).
Week 16
Percentage deelnemers met een baseline PSSD ≥1 die een wekelijkse gemiddelde PSSD-symptoomscore van 0 behalen in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 16
De PSSD is een gevalideerde vragenlijst met 11 items die de symptomen (jeuk, pijn, stekend, branderig gevoel en strak gevoel van de huid) en door de deelnemers waarneembare tekenen (droge huid, gebarsten, schilfering, verlies/schilfering, roodheid en bloeding) beoordeelt van matige- tot ernstige plaque psoriasis. Deze symptomen en tekenen worden geëvalueerd door de deelnemers te vragen een numerieke score toe te kennen die de slechtste intensiteit van de afgelopen 24 uur weergeeft op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen of tekenen aangeeft en 10 de slechtst denkbare symptomen of tekenen aangeeft. De PSSD is een samengestelde score die wordt berekend op basis van de scores voor elke vraag en die kan variëren tussen 0 en 100. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in NAPSI, onder deelnemers met nagelbetrokkenheid bij baseline in week 16 en 24 Vergelijking van TAK-279 met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
De NAPSI kwantificeert de ernst van nagelpsoriasis door de aanwezigheid of afwezigheid van psoriatische manifestaties op de nagelmatrix (pitting, leukonychia, rode vlekken op de lunula, afbrokkeling) en het nagelbed (onycholyse, splinterbloedingen, subunguale hyperkeratose, oliedruppels [zalmpleisterdyschromie) te evalueren. ]). Elke nagel krijgt een score voor zowel nagelmatrix- als nagelbedpsoriasis voor elk kwadrant (variërend van 0 [afwezigheid van psoriasis] tot 4 [aanwezigheid van psoriasis in alle vier de kwadranten]). De totale NAPSI-score is gelijk aan de som van de scores voor alle beoordeelde vingernagels en varieert van 0 tot 80. Hogere scores duiden op ernstigere psoriasis.
Basislijn, week 16 en 24
Percentage deelnemers dat een ssPGA van Clear (0) of Bijna Clear (1) bereikt met een daling van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
ssPGA beoordeelt de algehele ernst van actieve psoriasis op de hoofdhuid van de deelnemer. Hoofdhuidlaesies zullen worden geëvalueerd in termen van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering en worden gescoord op een 5-punts ssPGA-schaal waarbij 0=afwezigheid van ziekte en 4=ernstige ziekte. Hogere scores duiden op verslechtering.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DLQI in week 16 en 24 Vergelijking van TAK-279 met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst uit 10 items die wordt ingevuld door de deelnemer of verzorger en wordt gebruikt om de impact van de huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer gedurende de voorgaande week te beoordelen. De 10 vragen behandelen de volgende onderwerpen: symptomen, schaamte, winkelen en thuiszorg, kleding, sociaal en vrije tijd, sport, werk of studie, hechte relaties, seks en behandeling. Elke vraag krijgt een score van 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = veel en 3 = heel erg, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 30. Een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven. DLQI-scores geven aan: 0-1 (geen effect op het leven van de deelnemer), 2-5 (klein effect op het leven van de deelnemer), 6-10 (matig effect op het leven van de deelnemer), 11-20 (zeer groot effect op het leven van de deelnemer), 21 -30 (extreem groot effect op het leven van de deelnemer).
Basislijn, week 16 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BSA beïnvloed door psoriasis in week 16 en 24 Vergelijking van TAK-279 met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
Het Psoriasis BSA wordt beoordeeld door middel van de handafdrukmethode, waarbij het oppervlak van de handpalm en de 5 vingers van de hand van de deelnemer 1% BSA vertegenwoordigen. De som van de handafdrukken komt overeen met het totale oppervlak van betrokkenheid.
Basislijn, week 16 en 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BSA beïnvloed door psoriasis in week 16 en 24 Vergelijking van TAK-279 met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
Het Psoriasis BSA wordt beoordeeld door middel van de handafdrukmethode, waarbij het oppervlak van de handpalm en de 5 vingers van de hand van de deelnemer 1% BSA vertegenwoordigen. De som van de handafdrukken komt overeen met het totale oppervlak van betrokkenheid.
Basislijn, week 16 en 24
Percentage deelnemers dat een sPGA van Clear (0) bereikt in week 24, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 24
De sPGA is een 5-puntsschaal voor een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schilfering en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De sPGA-score varieert van 0 tot 4 (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekteactiviteit. Onder ‘Clear’ vallen alle deelnemers die een 0 scoren.
Week 24
Percentage deelnemers met een baseline-DLQI-score ≥2 die een DLQI-score van 0/1 behalen in week 24, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 24
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst uit 10 items die wordt ingevuld door de deelnemer of verzorger en wordt gebruikt om de impact van de huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer gedurende de voorgaande week te beoordelen. De 10 vragen behandelen de volgende onderwerpen: symptomen, schaamte, winkelen en thuiszorg, kleding, sociaal en vrije tijd, sport, werk of studie, hechte relaties, seks en behandeling. Elke vraag krijgt een score van 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = veel en 3 = heel erg, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 30. Een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven. DLQI-scores geven aan: 0-1 (geen effect op het leven van de deelnemer), 2-5 (klein effect op het leven van de deelnemer), 6-10 (matig effect op het leven van de deelnemer), 11-20 (zeer groot effect op het leven van de deelnemer), 21 -30 (extreem groot effect op het leven van de deelnemer).
Week 24
Percentage deelnemers met een baseline PSSD ≥1 die een wekelijkse gemiddelde PSSD-symptoomscore van 0 behalen in week 24, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 24
De PSSD is een gevalideerde vragenlijst met 11 items die de symptomen (jeuk, pijn, stekend, branderig gevoel en strak gevoel van de huid) en door de deelnemers waarneembare tekenen (droge huid, gebarsten, schilfering, verlies/schilfering, roodheid en bloeding) beoordeelt van matige- tot ernstige plaque psoriasis. Deze symptomen en tekenen worden geëvalueerd door de deelnemers te vragen een numerieke score toe te kennen die de slechtste intensiteit van de afgelopen 24 uur weergeeft op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen of tekenen aangeeft en 10 de slechtst denkbare symptomen of tekenen aangeeft. De PSSD is een samengestelde score die wordt berekend op basis van de scores voor elke vraag en die kan variëren tussen 0 en 100. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ssPGA in week 16 en 24 Vergelijking van TAK-279 met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
ssPGA beoordeelt de algehele ernst van actieve psoriasis op de hoofdhuid van de deelnemer. Hoofdhuidlaesies zullen worden geëvalueerd in termen van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering en worden gescoord op een 5-punts ssPGA-schaal waarbij 0=afwezigheid van ziekte en 4=ernstige ziekte. Hogere scores duiden op verslechtering.
Basislijn, week 16 en 24
Percentage deelnemers dat een PGA van de handen en/of voeten van Clear (0) of Bijna Clear (1) bereikt met een daling van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 en 24. Vergelijking van TAK-279 met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
PGA is een 5-puntsschaal en er moet een score van 0 tot 4 worden toegekend, gebaseerd op de categorie die het beste de ernst van actieve psoriasis van de handen en voeten van de deelnemer beschrijft, waarbij 0=duidelijk en 4=ernstig. Hogere scores duiden op een verslechtering van de ernst. Het zal worden geëvalueerd voor deelnemers met de aanwezigheid van actieve hand- of voetpsoriasis op dag 1.
Basislijn, week 16 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores van SF-36 versie 2 in week 16 en 24, vergelijking van TAK-279 met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
De SF-36 is een zelf in te vullen, gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Deze vragenlijst met 36 items meet 8 domeinen, waaronder fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, geestelijke gezondheid, fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit , mentale gezondheid. Er worden twee samenvattende scores berekend, waaronder de PCS en MCS, variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, week 16 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EQ-5D-5L-scores in week 16 en 24, vergelijking van TAK-279 met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
EQ-5D-5L omvat 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en 5 responsniveaus voor elk domein (1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4 =ernstige problemen, en 5=extreme problemen). De scores op de 5 dimensies worden samengevat in een gezondheidsindexscore. De waarde van de gezondheidstoestandindex is een enkele waarde op een schaal van minder dan 0 tot 1 (negatieve waarden worden als slechter dan dood beoordeeld), waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven; 0=een gezondheidstoestand gelijk aan de dood, en 1=perfecte gezondheid.
Basislijn, week 16 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WPAI-PSO-scores in week 16 en 24, vergelijking van TAK-279 met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
De WPAI-PSO bestaat uit zes vragen om de arbeidsstatus vast te stellen: uren gemist op het werk vanwege psoriasis, uren gemist op het werk om andere redenen, werkelijk gewerkte uren, de mate waarin psoriasis de arbeidsproductiviteit tijdens het werk beïnvloedde, en de mate waarin psoriasis beïnvloedde activiteiten buiten het werk. Er worden vier scores afgeleid: verzuim, presenteïsme (verminderde productiviteit tijdens het werk), een algemene score voor werkstoornissen die verzuim en presenteïsme combineert, en beperkingen in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd. Elke WPAI-score wordt uitgedrukt als stoornispercentages (0-100), waarbij hogere cijfers een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven, dat wil zeggen slechtere resultaten.
Basislijn, week 16 en 24
Percentage deelnemers dat een sPGA van Clear (0) of Bijna Clear (1) bereikt met een daling van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24, 40 en 52. Vergelijking van TAK-279 met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 40 en 52
De sPGA is een 5-puntsschaal voor een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schilfering en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De sPGA-score varieert van 0 tot 4 (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekteactiviteit. Onder 'Duidelijk' en 'Bijna helder' vallen alle deelnemers die een 0 of 1 scoren.
Basislijn, week 24, 40 en 52
Percentage deelnemers dat PASI-75 bereikt in week 24, 40 en 52, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Weken 24, 40 en 52
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat ten minste 75% verbetering in de PASI-score laat zien ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Weken 24, 40 en 52
Percentage deelnemers dat PASI-90 bereikt in week 24, 40 en 52, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Weken 24, 40 en 52
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score vertoont ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Weken 24, 40 en 52
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot week 56
TEAE wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die zich voordoet of zich manifesteert bij of na de start van de behandeling met een onderzoeksinterventie of geneesmiddel, of elke bestaande gebeurtenis die in intensiteit of frequentie verergert na blootstelling aan de onderzoeksinterventie of het geneesmiddel. Een AESI (ernstig of niet-ernstig) is een bijwerking van wetenschappelijk en medisch belang die specifiek is voor het middel of programma, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker passend kunnen zijn.
Tot week 56
Aantal deelnemers met klinisch significante vitale functies
Tijdsspanne: Tot week 56
Tot week 56
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot week 56
Tot week 56
Aantal deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Tot week 56
Tot week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-279-3001
  • 2023-505841-22 (Andere identificatie: EU CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op TAK-279

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren