Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar hoe goed TAK-279 werkt en de veiligheid ervan bij deelnemers met matige tot ernstige plaque-psoriasis gedurende 52 weken behandeling

23 oktober 2025 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 3, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebo- en actieve comparator-gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TAK-279 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque-psoriasis

Het belangrijkste doel van deze studie is om aan te tonen hoe goed TAK-279 de huidplaques vermindert in vergelijking met placebo, bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis. Deelnemers zullen worden toegewezen aan een van de 3 onderzoeksbehandelingen (TAK-279, apremilast (een goedgekeurde behandeling) of een placebo). Deelnemers zullen maximaal 56 weken aan het onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-279. TAK-279 wordt getest om mensen met matige tot ernstige plaque psoriasis te behandelen.

Aan het onderzoek zullen ongeveer 600 patiënten deelnemen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (door toeval, zoals het opgooien van een munt) aan een van de volgende behandelingsgroepen in een verhouding van 3:1:1 om TAK-279, placebo of apremilast te krijgen, wat niet bekend blijft bij de deelnemer en de onderzoeksarts tijdens het onderzoek (tenzij er sprake is van een dringende medische noodzaak):

  1. TAK-279
  2. Placebo
  3. Apremilast

Deze multicenter proef zal wereldwijd worden uitgevoerd. Deelnemers ondergaan een screeningsproces om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan de regels voor deelname aan het onderzoek. Dit duurt maximaal 35 dagen. Indien deelnemers aan de studieregels voldoen, worden zij maximaal 52 weken (1 jaar) behandeld. Vier weken na de laatste behandelingsdag zal er een veiligheidsvervolgbezoek plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

693

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Center - Probity - PPDS
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
        • The Skin Center - Probity - PPDS
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Skin Health Institute Inc - Probity - PPDS
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Sinclair Dermatology-East Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Health
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology - Probity - PPDS
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Enverus Medical Research - Probity - PPDS
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research - Probity - PPDS
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research - Probity - PPDS
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Guelph Dermatology Research - Probity - PPDS
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center - Probity - PPDS
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • North York Research Inc. - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto - Probity - PPDS
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200020
        • Shanghai skin disease hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University - Nanbaixiang Campus
  • Duitsland
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Duitsland, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Lower Saxony
      • Oldenburg (Oldenburg), Lower Saxony, Duitsland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • Italië
    • Abruzzo
      • L’Aquila, Abruzzo, Italië, 67100
        • ASL 1 L'Aquila - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Via Pansini 5
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italië, 16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Pace 9
      • Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italië, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italië, 95123
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italië, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro - Firenze
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japan, 467-0802
        • Nagoya City University Hospital
    • Hokkaidô
      • Obihiro-Shi, Hokkaidô, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0826
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japan, 329-0431
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japan, 173-0003
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Sumida-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Teishin Hospital
    • Ôsaka
      • Sakaishi, Ôsaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
      • Krakow, Polen, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lodz, Polen, 90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - Centralny Szpital Weteranow-Lodz-ul. Plac J. Hallera 1
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polen, 05-830
        • Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-710
        • Clinical Best Solutions - Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak - Kosiarzy 9A
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-462
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - al. Jana Pawla II 50
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-415
        • Derm-art
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM - Slowackiego
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Zhong Zheng Qu, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008-3884
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708-3701
        • First OC Dermatology - Fountain Valley
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538-1614
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816-3370
        • UC Davis Dermatology Clinic
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134-3901
        • Driven Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308-5211
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012-3618
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175-3582
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470-6657
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060-7902
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-8322
        • Leavitt Clinical Research - 1542 Elk Creek Dr
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008-3811
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256-4697
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21046-1246
        • Kindred Hair & Skin Center - CAR
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084-3536
        • Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088-3671
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052-5016
        • Henderson Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766-1937
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801-6822
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003-3314
        • Northwell Health Physician Partners Dermatology at Lake Success - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518-7414
        • Accellacare of Cary
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407-5347
        • Clinical Research Center of the Carolinas, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130-2450
        • International Clinical Research-Tennessee LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213-2250
        • Progressive Clinical Research PA - San Antonio
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Wŏnju, Zuid -Korea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Busan Gwangyeogsi
      • Seogu, Busan Gwangyeogsi, Zuid -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Daejeon Gwang'yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi, Zuid -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Zuid -Korea, 31419-1768
        • Georgia Skin and Cancer Clinic
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Zuid -Korea, 61453
        • Chosun University Hospital
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bundang-Gu, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Bundang-Gu Seongnam-Si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University - PPDS
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Gwangjin-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Plaque psoriasis gedurende minimaal 6 maanden.
  2. Matige tot ernstige ziekte.
  3. Kandidaat voor fototherapie of systemische therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere vormen van psoriasis.
  2. Geschiedenis van recente infectie.
  3. Voorafgaande blootstelling aan TAK-279 of actieve comparator.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Gespecificeerd medicijn op gespecificeerde dagen.
Actieve vergelijker: Apremilast
Geneesmiddel: Apremilast
Gespecificeerd medicijn op gespecificeerde dagen.
Experimenteel: TAK-279
Geneesmiddel: TAK-279
Gespecificeerd medicijn op gespecificeerde dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat volgens de Static Physician's Global Assessment (sPGA) Clear (0) of Almost Clear (1) bereikt met een daling van >=2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De sPGA is een 5-puntsschaal voor een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schilfering en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De sPGA-score varieert van 0 tot 4 (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekteactiviteit. Onder 'Duidelijk' en 'Bijna helder' vallen alle deelnemers die een 0 of 1 scoren.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers dat >=75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score (PASI-75 Response) in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat een verbetering van ten minste 75% in de PASI-score vertoont ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Basislijn, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 16 een verbetering van 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in PASI (PASI-90-respons) bereikt, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score vertoont ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers dat een sPGA van Clear (0) bereikt in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Week 16
De sPGA is een 5-puntsschaal voor een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schilfering en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De sPGA-score varieert van 0 tot 4 (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekteactiviteit. Hogere scores duiden op verslechtering. Onder ‘Clear’ vallen alle deelnemers die een 0 scoren.
Week 16
Percentage deelnemers dat PASI-100 bereikt in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Week 16
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat een verbetering van 100% in de PASI-score vertoont ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) in week 16 onder deelnemers met nagelbetrokkenheid bij de uitgangswaarde, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De NAPSI kwantificeert de ernst van nagelpsoriasis door de aanwezigheid of afwezigheid van psoriatische manifestaties op de nagelmatrix (pitting, leukonychia, rode vlekken op de lunula, afbrokkeling) en het nagelbed (onycholyse, splinterbloedingen, subunguale hyperkeratose, oliedruppels [zalmpleisterdyschromie) te evalueren. ]). Elke nagel krijgt een score voor zowel nagelmatrix- als nagelbedpsoriasis voor elk kwadrant (variërend van 0 [afwezigheid van psoriasis] tot 4 [aanwezigheid van psoriasis in alle vier de kwadranten]). De totale NAPSI-score is gelijk aan de som van de scores voor alle beoordeelde vingernagels en varieert van 0 tot 80. Hogere scores duiden op ernstigere psoriasis.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door psoriasis in week 16 Vergelijking van TAK-279 met placebo
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Het Psoriasis BSA wordt beoordeeld door middel van de handafdrukmethode, waarbij het oppervlak van de handpalm en de 5 vingers van de hand van de deelnemer 1% BSA vertegenwoordigen. De som van de handafdrukken komt overeen met het totale oppervlak van betrokkenheid.
Basislijn en week 16
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door psoriasis in week 16 Vergelijking van TAK-279 met placebo
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Het Psoriasis BSA wordt beoordeeld door middel van de handafdrukmethode, waarbij het oppervlak van de handpalm en de 5 vingers van de hand van de deelnemer 1% BSA vertegenwoordigen. De som van de handafdrukken komt overeen met het totale oppervlak van betrokkenheid.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores van de Short Form-36 Health Survey (SF-36) versie 2 in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De SF-36 is een zelf in te vullen, gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Deze vragenlijst met 36 items meet 8 domeinen, waaronder fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, geestelijke gezondheid, fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit , mentale gezondheid. Er worden twee samenvattende scores berekend, waaronder de samenvatting van de fysieke component (PCS) en de samenvatting van de mentale component (MCS), variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EuroQoL 5-Dimension 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L) scores in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Placebo
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
EQ-5D-5L omvat 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en 5 responsniveaus voor elk domein (1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4 =ernstige problemen, en 5=extreme problemen). De scores op de 5 dimensies worden samengevat in een gezondheidsindexscore. De waarde van de gezondheidstoestandindex is een enkele waarde op een schaal van minder dan 0 tot 1 (negatieve waarden worden als slechter dan dood beoordeeld), waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven; 0=een gezondheidstoestand gelijk aan de dood, en 1=perfecte gezondheid.
Basislijn en week 16
Verandering in werkproductiviteit en activiteitsbeperking-psoriasis (WPAI-PSO) vragenlijstscores in week 16, vergelijking van TAK-279 met placebo
Tijdsspanne: Week 16
De WPAI-PSO bestaat uit zes vragen om de arbeidsstatus vast te stellen: uren gemist op het werk vanwege psoriasis, uren gemist op het werk om andere redenen, werkelijk gewerkte uren, de mate waarin psoriasis de arbeidsproductiviteit tijdens het werk beïnvloedde, en de mate waarin psoriasis beïnvloedde activiteiten buiten het werk. Er worden vier scores afgeleid: verzuim, presenteïsme (verminderde productiviteit tijdens het werk), een algemene score voor werkstoornissen die verzuim en presenteïsme combineert, en beperkingen in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd. Elke WPAI-score wordt uitgedrukt als stoornispercentages (0-100), waarbij hogere cijfers een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven, dat wil zeggen slechtere resultaten.
Week 16
Percentage deelnemers dat PASI-75 bereikt in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 16
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat ten minste 75% verbetering in de PASI-score laat zien ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Week 16
Percentage deelnemers dat PASI-90 bereikt in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 16
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score vertoont ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Week 16
Percentage deelnemers dat PASI-75 bereikt in week 24, TAK-279 vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 24
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat ten minste 75% verbetering in de PASI-score laat zien ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Week 24
Percentage deelnemers dat PASI-90 bereikt in week 24, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 24
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score vertoont ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse gemiddelde PSSD-symptoomscore in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met apremilast
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De PSSD is een gevalideerde vragenlijst met 11 items die de symptomen (jeuk, pijn, stekend, branderig gevoel en strak gevoel van de huid) en door de deelnemers waarneembare tekenen (droge huid, gebarsten, schilfering, verlies/schilfering, roodheid en bloeding) beoordeelt van matige- tot ernstige plaque psoriasis. Deze symptomen en tekenen worden geëvalueerd door de deelnemers te vragen een numerieke score toe te kennen die de slechtste intensiteit van de afgelopen 24 uur weergeeft op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen of tekenen aangeeft en 10 de slechtst denkbare symptomen of tekenen aangeeft. De PSSD is een samengestelde score die wordt berekend op basis van de scores voor elke vraag en die kan variëren tussen 0 en 100. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers dat PASI-100 bereikt in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 16
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat een verbetering van 100% in de PASI-score vertoont ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Week 16
Percentage deelnemers dat PASI-100 bereikt in week 24, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 24
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat een verbetering van 100% in de PASI-score vertoont ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Week 24
Percentage deelnemers dat een sPGA van Clear (0) bereikt in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 16
De sPGA is een 5-puntsschaal voor een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schilfering en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De sPGA-score varieert van 0 tot 4 (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekteactiviteit. Onder ‘Clear’ vallen alle deelnemers die een 0 scoren.
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in NAPSI, onder deelnemers met nagelbetrokkenheid bij baseline in week 16 en 24 Vergelijking van TAK-279 met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
De NAPSI kwantificeert de ernst van nagelpsoriasis door de aanwezigheid of afwezigheid van psoriatische manifestaties op de nagelmatrix (pitting, leukonychia, rode vlekken op de lunula, afbrokkeling) en het nagelbed (onycholyse, splinterbloedingen, subunguale hyperkeratose, oliedruppels [zalmpleisterdyschromie) te evalueren. ]). Elke nagel krijgt een score voor zowel nagelmatrix- als nagelbedpsoriasis voor elk kwadrant (variërend van 0 [afwezigheid van psoriasis] tot 4 [aanwezigheid van psoriasis in alle vier de kwadranten]). De totale NAPSI-score is gelijk aan de som van de scores voor alle beoordeelde vingernagels en varieert van 0 tot 80. Hogere scores duiden op ernstigere psoriasis.
Basislijn, week 16 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DLQI in week 16 en 24 Vergelijking van TAK-279 met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst uit 10 items die wordt ingevuld door de deelnemer of verzorger en wordt gebruikt om de impact van de huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer gedurende de voorgaande week te beoordelen. De 10 vragen behandelen de volgende onderwerpen: symptomen, schaamte, winkelen en thuiszorg, kleding, sociaal en vrije tijd, sport, werk of studie, hechte relaties, seks en behandeling. Elke vraag krijgt een score van 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = veel en 3 = heel erg, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 30. Een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven. DLQI-scores geven aan: 0-1 (geen effect op het leven van de deelnemer), 2-5 (klein effect op het leven van de deelnemer), 6-10 (matig effect op het leven van de deelnemer), 11-20 (zeer groot effect op het leven van de deelnemer), 21 -30 (extreem groot effect op het leven van de deelnemer).
Basislijn, week 16 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BSA beïnvloed door psoriasis in week 16 en 24 Vergelijking van TAK-279 met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
Het Psoriasis BSA wordt beoordeeld door middel van de handafdrukmethode, waarbij het oppervlak van de handpalm en de 5 vingers van de hand van de deelnemer 1% BSA vertegenwoordigen. De som van de handafdrukken komt overeen met het totale oppervlak van betrokkenheid.
Basislijn, week 16 en 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BSA beïnvloed door psoriasis in week 16 en 24 Vergelijking van TAK-279 met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
Het Psoriasis BSA wordt beoordeeld door middel van de handafdrukmethode, waarbij het oppervlak van de handpalm en de 5 vingers van de hand van de deelnemer 1% BSA vertegenwoordigen. De som van de handafdrukken komt overeen met het totale oppervlak van betrokkenheid.
Basislijn, week 16 en 24
Percentage deelnemers dat een sPGA van Clear (0) bereikt in week 24, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 24
De sPGA is een 5-puntsschaal voor een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schilfering en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De sPGA-score varieert van 0 tot 4 (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekteactiviteit. Onder ‘Clear’ vallen alle deelnemers die een 0 scoren.
Week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ssPGA in week 16 en 24 Vergelijking van TAK-279 met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
ssPGA beoordeelt de algehele ernst van actieve psoriasis op de hoofdhuid van de deelnemer. Hoofdhuidlaesies zullen worden geëvalueerd in termen van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering en worden gescoord op een 5-punts ssPGA-schaal waarbij 0=afwezigheid van ziekte en 4=ernstige ziekte. Hogere scores duiden op verslechtering.
Basislijn, week 16 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores van SF-36 versie 2 in week 16 en 24, vergelijking van TAK-279 met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
De SF-36 is een zelf in te vullen, gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Deze vragenlijst met 36 items meet 8 domeinen, waaronder fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, geestelijke gezondheid, fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit , mentale gezondheid. Er worden twee samenvattende scores berekend, waaronder de PCS en MCS, variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, week 16 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EQ-5D-5L-scores in week 16 en 24, vergelijking van TAK-279 met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
EQ-5D-5L omvat 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en 5 responsniveaus voor elk domein (1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4 =ernstige problemen, en 5=extreme problemen). De scores op de 5 dimensies worden samengevat in een gezondheidsindexscore. De waarde van de gezondheidstoestandindex is een enkele waarde op een schaal van minder dan 0 tot 1 (negatieve waarden worden als slechter dan dood beoordeeld), waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven; 0=een gezondheidstoestand gelijk aan de dood, en 1=perfecte gezondheid.
Basislijn, week 16 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WPAI-PSO-scores in week 16 en 24, vergelijking van TAK-279 met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
De WPAI-PSO bestaat uit zes vragen om de arbeidsstatus vast te stellen: uren gemist op het werk vanwege psoriasis, uren gemist op het werk om andere redenen, werkelijk gewerkte uren, de mate waarin psoriasis de arbeidsproductiviteit tijdens het werk beïnvloedde, en de mate waarin psoriasis beïnvloedde activiteiten buiten het werk. Er worden vier scores afgeleid: verzuim, presenteïsme (verminderde productiviteit tijdens het werk), een algemene score voor werkstoornissen die verzuim en presenteïsme combineert, en beperkingen in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd. Elke WPAI-score wordt uitgedrukt als stoornispercentages (0-100), waarbij hogere cijfers een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven, dat wil zeggen slechtere resultaten.
Basislijn, week 16 en 24
Percentage deelnemers dat PASI-75 bereikt in week 24, 40 en 52, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Weken 24, 40 en 52
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat ten minste 75% verbetering in de PASI-score laat zien ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Weken 24, 40 en 52
Percentage deelnemers dat PASI-90 bereikt in week 24, 40 en 52, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Weken 24, 40 en 52
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score vertoont ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Weken 24, 40 en 52
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot week 56
TEAE wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die zich voordoet of zich manifesteert bij of na de start van de behandeling met een onderzoeksinterventie of geneesmiddel, of elke bestaande gebeurtenis die in intensiteit of frequentie verergert na blootstelling aan de onderzoeksinterventie of het geneesmiddel. Een AESI (ernstig of niet-ernstig) is een bijwerking van wetenschappelijk en medisch belang die specifiek is voor het middel of programma, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker passend kunnen zijn.
Tot week 56
Aantal deelnemers met klinisch significante vitale functies
Tijdsspanne: Tot week 56
Tot week 56
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot week 56
Tot week 56
Aantal deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Tot week 56
Tot week 56
Percentage deelnemers dat een Scalp-specifieke Physician's Global Assessment (ssPGA) van Clear (0) of Almost Clear (1) behaalt met een daling van >=2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Placebo
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
ssPGA beoordeelt de algehele ernst van actieve psoriasis op de hoofdhuid van de deelnemer. Hoofdhuidlaesies zullen worden geëvalueerd in termen van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering en worden gescoord op een 5-punts ssPGA-schaal waarbij 0=afwezigheid van ziekte en 4=ernstige ziekte. Hogere scores duiden op verslechtering.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met een baseline dermatologische levenskwaliteitsindex (DLQI)-score >=2 die een DLQI-score van 0 of 1 behalen in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Week 16
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst uit 10 items die wordt ingevuld door de deelnemer of verzorger en wordt gebruikt om de impact van een huidziekte op de kwaliteit van leven (QoL) van de deelnemer gedurende de voorgaande week te beoordelen. De 10 vragen behandelen de volgende onderwerpen: symptomen, schaamte, winkelen en thuiszorg, kleding, sociaal en vrije tijd, sport, werk of studie, hechte relaties, seks en behandeling. Elke vraag krijgt een score van 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = veel en 3 = heel erg, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 30. Een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven. DLQI-scores geven aan: 0-1 (geen effect op het leven van de deelnemer), 2-5 (klein effect op het leven van de deelnemer), 6-10 (matig effect op het leven van de deelnemer), 11-20 (zeer groot effect op het leven van de deelnemer), 21 -30 (extreem groot effect op het leven van de deelnemer).
Week 16
Percentage deelnemers met een baseline psoriasissymptomen- en tekenendagboek (PSSD) >=1 die de wekelijkse gemiddelde PSSD-symptoomscore van 0 bereiken in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Week 16
De PSSD is een gevalideerde vragenlijst met 11 items die de symptomen (jeuk, pijn, stekend, branderig gevoel en strak gevoel van de huid) en door de deelnemers waarneembare tekenen (droogheid van de huid, gebarsten, schilfering, afscheiding/schilfering, roodheid en bloeding) beoordeelt van matige- tot ernstige plaque psoriasis. Deze symptomen en tekenen worden geëvalueerd door de deelnemers te vragen een numerieke score toe te kennen die de slechtste intensiteit van de afgelopen 24 uur weergeeft op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen of tekenen aangeeft en 10 de slechtst denkbare symptomen of tekenen aangeeft. De PSSD is een samengestelde score die wordt berekend op basis van de scores voor elke vraag en die kan variëren tussen 0 en 100. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Week 16
Percentage deelnemers dat een Physician's Global Assessment (PGA) behaalt van de handen en/of voeten van Clear (0) of Bijna Clear (1) met een daling van >=2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Placebo
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
PGA is een 5-puntsschaal en er moet een score van 0 tot 4 worden toegekend, gebaseerd op de categorie die het beste de ernst van actieve psoriasis van de handen en/of voeten van de deelnemer beschrijft (palmoplantair), waarbij 0 = helder en 4 = ernstig . Hogere scores duiden op een verslechtering van de ernst. Het zal worden geëvalueerd voor deelnemers met de aanwezigheid van actieve hand- of voetpsoriasis op dag 1.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DLQI in week 16 Vergelijking van TAK-279 met placebo
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst uit 10 items die wordt ingevuld door de deelnemer of verzorger en wordt gebruikt om de impact van de huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer gedurende de voorgaande week te beoordelen. De 10 vragen behandelen de volgende onderwerpen: symptomen, schaamte, winkelen en thuiszorg, kleding, sociaal en vrije tijd, sport, werk of studie, hechte relaties, seks en behandeling. Elke vraag krijgt een score van 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = veel en 3 = heel erg, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 30. Een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven. DLQI-scores geven aan: 0-1 (geen effect op het leven van de deelnemer), 2-5 (klein effect op het leven van de deelnemer), 6-10 (matig effect op het leven van de deelnemer), 11-20 (zeer groot effect op het leven van de deelnemer), 21 -30 (extreem groot effect op het leven van de deelnemer). Het wordt geëvalueerd voor deelnemers met een baseline-DLQI-score >=2.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers dat een sPGA van Clear (0) of Bijna Clear (1) bereikt met een daling van >=2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De sPGA is een 5-puntsschaal voor een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schilfering en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De sPGA-score varieert van 0 tot 4 (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekteactiviteit. Hogere scores duiden op verslechtering. Onder 'Duidelijk' en 'Bijna helder' vallen alle deelnemers die een 0 of 1 scoren.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers dat een sPGA van Clear (0) of Bijna Clear (1) bereikt met een daling van >=2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De sPGA is een 5-puntsschaal voor een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schilfering en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De sPGA-score varieert van 0 tot 4 (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekteactiviteit. Onder 'Duidelijk' en 'Bijna helder' vallen alle deelnemers die een 0 of 1 scoren.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers dat een ssPGA van Clear (0) of Bijna Clear (1) bereikt met een daling van >=2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 16
ssPGA beoordeelt de algehele ernst van actieve psoriasis op de hoofdhuid van de deelnemer. Hoofdhuidlaesies zullen worden geëvalueerd in termen van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering en worden gescoord op een 5-punts ssPGA-schaal waarbij 0=afwezigheid van ziekte en 4=ernstige ziekte. Hogere scores duiden op verslechtering.
Week 16
Percentage deelnemers met een baseline-DLQI-score >=2 die een DLQI-score van 0/1 behalen in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 16
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst uit 10 items die wordt ingevuld door de deelnemer of verzorger en wordt gebruikt om de impact van de huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer gedurende de voorgaande week te beoordelen. De 10 vragen behandelen de volgende onderwerpen: symptomen, schaamte, winkelen en thuiszorg, kleding, sociaal en vrije tijd, sport, werk of studie, hechte relaties, seks en behandeling. Elke vraag krijgt een score van 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = veel en 3 = heel erg, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 30. Een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven. DLQI-scores geven aan: 0-1 (geen effect op het leven van de deelnemer), 2-5 (klein effect op het leven van de deelnemer), 6-10 (matig effect op het leven van de deelnemer), 11-20 (zeer groot effect op het leven van de deelnemer), 21 -30 (extreem groot effect op het leven van de deelnemer).
Week 16
Percentage deelnemers met een baseline PSSD >=1 die een wekelijkse gemiddelde PSSD-symptoomscore van 0 behalen in week 16, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 16
De PSSD is een gevalideerde vragenlijst met 11 items die de symptomen (jeuk, pijn, stekend, branderig gevoel en strak gevoel van de huid) en door de deelnemers waarneembare tekenen (droogheid van de huid, gebarsten, schilfering, afscheiding/schilfering, roodheid en bloeding) beoordeelt van matige- tot ernstige plaque psoriasis. Deze symptomen en tekenen worden geëvalueerd door de deelnemers te vragen een numerieke score toe te kennen die de slechtste intensiteit van de afgelopen 24 uur weergeeft op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen of tekenen aangeeft en 10 de slechtst denkbare symptomen of tekenen aangeeft. De PSSD is een samengestelde score die wordt berekend op basis van de scores voor elke vraag en die kan variëren tussen 0 en 100. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Week 16
Percentage deelnemers dat een ssPGA van Clear (0) of Bijna Clear (1) bereikt met een daling van >=2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
ssPGA beoordeelt de algehele ernst van actieve psoriasis op de hoofdhuid van de deelnemer. Hoofdhuidlaesies zullen worden geëvalueerd in termen van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering en worden gescoord op een 5-punts ssPGA-schaal waarbij 0=afwezigheid van ziekte en 4=ernstige ziekte. Hogere scores duiden op verslechtering.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met een baseline-DLQI-score >=2 die een DLQI-score van 0/1 behalen in week 24, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 24
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst uit 10 items die wordt ingevuld door de deelnemer of verzorger en wordt gebruikt om de impact van de huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer gedurende de voorgaande week te beoordelen. De 10 vragen behandelen de volgende onderwerpen: symptomen, schaamte, winkelen en thuiszorg, kleding, sociaal en vrije tijd, sport, werk of studie, hechte relaties, seks en behandeling. Elke vraag krijgt een score van 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = veel en 3 = heel erg, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 30. Een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven. DLQI-scores geven aan: 0-1 (geen effect op het leven van de deelnemer), 2-5 (klein effect op het leven van de deelnemer), 6-10 (matig effect op het leven van de deelnemer), 11-20 (zeer groot effect op het leven van de deelnemer), 21 -30 (extreem groot effect op het leven van de deelnemer).
Week 24
Percentage deelnemers met een baseline-PSSD >=1 die een wekelijkse gemiddelde PSSD-symptoomscore van 0 behalen in week 24, waarbij TAK-279 wordt vergeleken met Apremilast
Tijdsspanne: Week 24
De PSSD is een gevalideerde vragenlijst met 11 items die de symptomen (jeuk, pijn, stekend, branderig gevoel en strak gevoel van de huid) en door de deelnemers waarneembare tekenen (droogheid van de huid, gebarsten, schilfering, afscheiding/schilfering, roodheid en bloeding) beoordeelt van matige- tot ernstige plaque psoriasis. Deze symptomen en tekenen worden geëvalueerd door de deelnemers te vragen een numerieke score toe te kennen die de slechtste intensiteit van de afgelopen 24 uur weergeeft op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen of tekenen aangeeft en 10 de slechtst denkbare symptomen of tekenen aangeeft. De PSSD is een samengestelde score die wordt berekend op basis van de scores voor elke vraag en die kan variëren tussen 0 en 100. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Week 24
Percentage deelnemers dat een PGA van de handen en/of voeten van Clear (0) of Bijna Clear (1) bereikt met een daling van >=2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 en 24. Vergelijking van TAK-279 met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
PGA is een 5-puntsschaal en er moet een score van 0 tot 4 worden toegekend, gebaseerd op de categorie die het beste de ernst van actieve psoriasis van de handen en/of voeten van de deelnemer beschrijft (palmoplantair), waarbij 0 = helder en 4 = ernstig . Hogere scores duiden op een verslechtering van de ernst. Het zal worden geëvalueerd voor deelnemers met de aanwezigheid van actieve hand- of voetpsoriasis op dag 1.
Basislijn, week 16 en 24
Percentage deelnemers dat een sPGA van Clear (0) of Bijna Clear (1) bereikt met een daling van >=2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24, 40 en 52. Vergelijking van TAK-279 met Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 40 en 52
De sPGA is een 5-puntsschaal voor een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schilfering en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De sPGA-score varieert van 0 tot 4 (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekteactiviteit. Onder 'Duidelijk' en 'Bijna helder' vallen alle deelnemers die een 0 of 1 scoren.
Basislijn, week 24, 40 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-279-3001
  • jRCT2031230583 (Register-ID: jRCT)
  • 2023-505841-22-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op TAK-279

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren