Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование о том, насколько хорошо работает TAK-279 и его безопасность у участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени в течение 52 недель лечения

23 октября 2025 г. обновлено: Takeda

Фаза 3, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо- и активное исследование под контролем компаратора для оценки эффективности, безопасности и переносимости TAK-279 у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

Основная цель этого исследования — показать, насколько хорошо ТАК-279 уменьшает количество кожных бляшек по сравнению с плацебо у участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени. Участникам будет назначен один из трех исследуемых препаратов (TAK-279, апремиласт (утвержденное лечение) или плацебо). Участники будут находиться в исследовании до 56 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, тестируемый в этом исследовании, называется ТАК-279. ТАК-279 тестируется для лечения людей с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.

В исследовании примут участие около 600 пациентов. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из следующих групп лечения в соотношении 3:1:1 для получения ТАК-279, плацебо или апремиласта, информация о которых останется нераскрытой для участника и врача-исследователя. во время исследования (если нет острой медицинской необходимости):

  1. ТАК-279
  2. Плацебо
  3. Апремиласт

Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. Участники пройдут процедуру проверки, чтобы убедиться, что они соответствуют правилам участия в исследовании. Это займет до 35 дней. Если участники соответствуют правилам исследования, они будут лечиться до 52 недель (1 год). Через 4 недели после последнего дня лечения будет проведен контрольный визит по вопросам безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

693

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Center - Probity - PPDS
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 4217
        • The Skin Center - Probity - PPDS
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Skin Health Institute Inc - Probity - PPDS
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Sinclair Dermatology-East Melbourne
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Health
  • Германия
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Германия, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Lower Saxony
      • Oldenburg (Oldenburg), Lower Saxony, Германия, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • Италия
    • Abruzzo
      • L’Aquila, Abruzzo, Италия, 67100
        • ASL 1 L'Aquila - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Via Pansini 5
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Италия, 16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Pace 9
      • Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Lombardy, Италия, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Италия, 95123
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro - Firenze
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology - Probity - PPDS
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Enverus Medical Research - Probity - PPDS
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
        • CCA Medical Research - Probity - PPDS
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research - Probity - PPDS
      • Guelph, Ontario, Канада, N1H 1B1
        • Guelph Dermatology Research - Probity - PPDS
      • London, Ontario, Канада, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center - Probity - PPDS
      • North York, Ontario, Канада, M2M 4J5
        • North York Research Inc. - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N4
        • Research Toronto - Probity - PPDS
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200020
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University - Nanbaixiang Campus
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
      • Krakow, Польша, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lodz, Польша, 90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - Centralny Szpital Weteranow-Lodz-ul. Plac J. Hallera 1
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Польша, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Польша, 05-830
        • Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-710
        • Clinical Best Solutions - Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-953
        • Klinika Ambroziak - Kosiarzy 9A
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-462
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - al. Jana Pawla II 50
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-415
        • Derm-art
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM - Slowackiego
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008-3884
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708-3701
        • First OC Dermatology - Fountain Valley
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538-1614
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • UCLA University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816-3370
        • UC Davis Dermatology Clinic
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134-3901
        • Driven Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308-5211
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012-3618
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175-3582
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470-6657
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060-7902
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-8322
        • Leavitt Clinical Research - 1542 Elk Creek Dr
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008-3811
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256-4697
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21046-1246
        • Kindred Hair & Skin Center - CAR
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084-3536
        • Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088-3671
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052-5016
        • Henderson Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766-1937
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801-6822
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003-3314
        • Northwell Health Physician Partners Dermatology at Lake Success - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518-7414
        • Accellacare of Cary
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407-5347
        • Clinical Research Center of the Carolinas, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130-2450
        • International Clinical Research-Tennessee LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213-2250
        • Progressive Clinical Research PA - San Antonio
  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Тайвань, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Tainan City, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Zhong Zheng Qu, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Wŏnju, Южная Корея, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Busan Gwangyeogsi
      • Seogu, Busan Gwangyeogsi, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Daejeon Gwang'yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi, Южная Корея, 35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Южная Корея, 31419-1768
        • Georgia Skin and Cancer Clinic
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Южная Корея, 61453
        • Chosun University Hospital
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Южная Корея, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bundang-Gu, Gyeonggido, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Bundang-Gu Seongnam-Si, Gyeonggido, Южная Корея, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University - PPDS
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Gwangjin-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Япония
      • Kumamoto, Япония, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Япония, 467-0802
        • Nagoya City University Hospital
    • Hokkaidô
      • Obihiro-Shi, Hokkaidô, Япония, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sapporo, Hokkaidô, Япония, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Япония, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 892-0826
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Япония, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Япония, 329-0431
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Япония, 173-0003
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Sumida-Ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Teishin Hospital
    • Ôsaka
      • Sakaishi, Ôsaka, Япония, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Бляшечный псориаз в течение не менее 6 месяцев.
  2. Заболевание средней и тяжелой степени.
  3. Кандидат на фототерапию или системную терапию.

Критерий исключения:

  1. Другие формы псориаза.
  2. История недавнего заражения.
  3. Предварительное воздействие ТАК-279 или активного компаратора.

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Указанный препарат в указанные дни.
Активный компаратор: Апремиласт
Лекарство: Апремиласт
Указанный препарат в указанные дни.
Экспериментальный: ТАК-279
Лекарство: ТАК-279
Указанный препарат в указанные дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших общей оценки статического врача (sPGA) «ясно» (0) или «почти ясно» (1) со снижением >=2 баллов от исходного уровня на 16 неделе при сравнении TAK-279 с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений, основанную на эритеме, шелушении и уплотнении. Среднее значение трех шкал, округленное до ближайшего целого числа, представляет собой окончательный балл sPGA. Оценка sPGA варьируется от 0 до 4 (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая степень; 3 = средняя степень; 4 = тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания. В категории «Чисто» и «Почти ясно» будут включены все участники, набравшие 0 или 1 балл.
Исходный уровень, 16-я неделя
Процент участников, достигших >=75% улучшения по сравнению с исходным уровнем в области оценки псориаза и индекса тяжести (PASI) (ответ PASI-75) на 16 неделе при сравнении TAK-279 с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
PASI — это мера средней покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелая), взвешенная по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших улучшение показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным показателем PASI.
Исходный уровень, 16-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших 90% улучшения по сравнению с исходным уровнем PASI (ответ PASI-90) на 16 неделе при сравнении TAK-279 с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших улучшение показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным показателем PASI.
Исходный уровень, 16-я неделя
Процент участников, достигших клиренса sPGA (0) на 16 неделе по сравнению с TAK-279 и плацебо
Временное ограничение: Неделя 16
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений, основанную на эритеме, шелушении и уплотнении. Среднее значение трех шкал, округленное до ближайшего целого числа, представляет собой окончательный балл sPGA. Оценка sPGA варьируется от 0 до 4 (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая степень; 3 = средняя степень; 4 = тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания. Более высокие баллы указывают на ухудшение. «Очистить» будут включены все участники, набравшие 0 баллов.
Неделя 16
Процент участников, достигших PASI-100 на 16 неделе, по сравнению с TAK-279 и плацебо
Временное ограничение: Неделя 16
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших 100% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным показателем PASI.
Неделя 16
Изменение индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе среди участников с поражением ногтей на исходном уровне при сравнении TAK-279 с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
NAPSI позволяет количественно оценить тяжесть псориаза ногтей, оценивая наличие или отсутствие псориатических проявлений на матриксе ногтя (ямки, лейконихия, красные пятна на лунулах, крошение) и ногтевом ложе (онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, маслянистые капли [дисхромия лососевых пятен). ]). Каждый ноготь будет оцениваться как по псориазу матрикса ногтя, так и по псориазу ногтевого ложа для каждого квадранта (в диапазоне от 0 [отсутствие псориаза] до 4 [наличие псориаза во всех 4 квадрантах]). Общий балл NAPSI равен сумме баллов для всех оцениваемых ногтей и варьируется от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на более тяжелый псориаз.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение площади поверхности тела (ППТ), пораженной псориазом, по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе по сравнению с TAK-279 и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Уровень BSA при псориазе будет оцениваться с помощью метода отпечатков пальцев, при котором поверхность ладони и 5 пальцев руки участника представляют собой 1% BSA. Сумма отпечатков ладоней равна общей площади поражения.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процентное изменение площади поверхности тела (ППТ), пораженной псориазом, по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе по сравнению с TAK-279 и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Уровень BSA при псориазе будет оцениваться с помощью метода отпечатков пальцев, при котором поверхность ладони и 5 пальцев руки участника представляют собой 1% BSA. Сумма отпечатков ладоней равна общей площади поражения.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей в краткой форме 36 медицинского обследования (SF-36) версии 2 на 16 неделе сравнения TAK-279 с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
SF-36 — это валидированный опросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для измерения общего качества жизни, связанного со здоровьем. Этот опросник, состоящий из 36 пунктов, измеряет 8 областей, включая физическое и социальное функционирование, физические и эмоциональные ролевые ограничения, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, психическое здоровье, физическое и социальное функционирование, физические и эмоциональные ролевые ограничения, телесную боль, общее состояние здоровья, жизненную силу. , душевное здоровье. Будут рассчитаны две итоговые оценки, включая сводку физического компонента (PCS) и сводку умственного компонента (MCS), в диапазоне от 0 (худший) до 100 (лучший). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов 5-мерного 5-уровневого опросника EuroQoL (EQ-5D-5L) на 16 неделе при сравнении TAK-279 с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
EQ-5D-5L включает 5 измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) и 5 ​​уровней ответа для каждого домена (1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4 =серьезные проблемы и 5=крайние проблемы). Оценки по 5 измерениям будут суммированы в оценку индекса состояния здоровья. Значение индекса состояния здоровья представляет собой единое значение по шкале от менее 0 до 1 (отрицательные значения оцениваются как хуже, чем мертвые), при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья; 0 = состояние здоровья, эквивалентное смерти, и 1 = идеальное здоровье.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение показателей производительности труда и нарушений активности при псориазе (WPAI-PSO) на 16-й неделе при сравнении TAK-279 с плацебо
Временное ограничение: Неделя 16
WPAI-PSO состоит из 6 вопросов для определения статуса занятости, часов, пропущенных на работе из-за псориаза, часов, пропущенных на работе по другим причинам, фактически отработанных часов, степени, в которой псориаз повлиял на производительность труда на работе, и степени, в которой псориаз повлиял на деятельность вне работы. Выводятся четыре балла: прогулы, явки (снижение производительности во время работы), общий балл нарушений трудоспособности, который сочетает в себе прогулы и явки, а также нарушения в деятельности, выполняемой вне работы. Каждый показатель WPAI будет выражен в процентах нарушений (0–100), причем более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, то есть худшие результаты.
Неделя 16
Процент участников, достигших показателя PASI-75 на 16-й неделе, по сравнению с ТАК-279 и апремиластом
Временное ограничение: Неделя 16
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших улучшение показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным показателем PASI.
Неделя 16
Процент участников, достигших показателя PASI-90 на 16-й неделе, по сравнению с ТАК-279 и апремиластом
Временное ограничение: Неделя 16
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших улучшение показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным показателем PASI.
Неделя 16
Процент участников, достигших показателя PASI-75 на 24-й неделе, по сравнению с ТАК-279 и апремиластом
Временное ограничение: Неделя 24
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших улучшение показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным показателем PASI.
Неделя 24
Процент участников, достигших показателя PASI-90 на 24-й неделе, по сравнению с ТАК-279 и апремиластом
Временное ограничение: Неделя 24
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших улучшение показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным показателем PASI.
Неделя 24
Изменение среднего недельного показателя симптомов PSSD по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
PSSD представляет собой проверенный опросник из 11 пунктов, в котором оцениваются симптомы (зуд, боль, жжение, жжение и стянутость кожи) и наблюдаемые участниками признаки (сухость кожи, растрескивание, шелушение, шелушение/шелушение, покраснение и кровотечение) умеренной степени тяжести. бляшечный псориаз тяжелой степени. Эти симптомы и признаки будут оцениваться путем предложения участникам присвоить числовой балл, отражающий наихудшую интенсивность за последние 24 часа по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов или признаков, а 10 указывает на наихудшие мыслимые симптомы или признаки. PSSD — это совокупный балл, рассчитываемый на основе баллов за каждый вопрос, которые могут находиться в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников, достигших показателя PASI-100 на 16-й неделе, по сравнению с ТАК-279 и апремиластом
Временное ограничение: Неделя 16
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших 100% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным показателем PASI.
Неделя 16
Процент участников, достигших показателя PASI-100 на 24-й неделе, по сравнению с ТАК-279 и апремиластом
Временное ограничение: Неделя 24
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших 100% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным показателем PASI.
Неделя 24
Процент участников, достигших клиренса sPGA (0) на 16 неделе при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Неделя 16
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений, основанную на эритеме, шелушении и уплотнении. Среднее значение трех шкал, округленное до ближайшего целого числа, представляет собой окончательный балл sPGA. Оценка sPGA варьируется от 0 до 4 (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая степень; 3 = средняя степень; 4 = тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания. «Очистить» будут включены все участники, набравшие 0 баллов.
Неделя 16
Изменение показателя NAPSI по сравнению с исходным уровнем среди участников с поражением ногтей на исходном уровне на 16 и 24 неделях по сравнению с TAK-279 и апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 недели
NAPSI позволяет количественно оценить тяжесть псориаза ногтей, оценивая наличие или отсутствие псориатических проявлений на матриксе ногтя (ямки, лейконихия, красные пятна на лунулах, крошение) и ногтевом ложе (онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, маслянистые капли [дисхромия лососевых пятен). ]). Каждый ноготь будет оцениваться как по псориазу матрикса ногтя, так и по псориазу ногтевого ложа для каждого квадранта (в диапазоне от 0 [отсутствие псориаза] до 4 [наличие псориаза во всех 4 квадрантах]). Общий балл NAPSI равен сумме баллов для всех оцениваемых ногтей и варьируется от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на более тяжелый псориаз.
Исходный уровень, 16 и 24 недели
Изменение DLQI по сравнению с исходным уровнем на 16 и 24 неделях по сравнению с ТАК-279 и апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 недели
DLQI представляет собой проверенный опросник из 10 пунктов, заполняемый участником или лицом, осуществляющим уход, и используемый для оценки влияния кожных заболеваний на качество жизни участника в течение предыдущей недели. 10 вопросов охватывают следующие темы: симптомы, смущение, покупки и уход за домом, одежда, общение и отдых, спорт, работа или учеба, близкие отношения, секс и лечение. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = много и 3 = очень много, что дает общий балл от 0 до 30. Высокий балл свидетельствует о плохом качестве жизни. Баллы DLQI обозначают: 0–1 (нет влияния на жизнь участника), 2–5 (небольшое влияние на жизнь участника), 6–10 (умеренное влияние на жизнь участника), 11–20 (очень большое влияние на жизнь участника), 21. -30 (чрезвычайно большое влияние на жизнь участника).
Исходный уровень, 16 и 24 недели
Изменение уровня ППТ, пораженного псориазом, по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделях по сравнению с ТАК-279 и апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 недели
Уровень BSA при псориазе будет оцениваться с помощью метода отпечатков пальцев, при котором поверхность ладони и 5 пальцев руки участника представляют собой 1% BSA. Сумма отпечатков ладоней равна общей площади поражения.
Исходный уровень, 16 и 24 недели
Процентное изменение уровня ППТ, пораженного псориазом, по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделях по сравнению с ТАК-279 и апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 недели
Уровень BSA при псориазе будет оцениваться с помощью метода отпечатков пальцев, при котором поверхность ладони и 5 пальцев руки участника представляют собой 1% BSA. Сумма отпечатков ладоней равна общей площади поражения.
Исходный уровень, 16 и 24 недели
Процент участников, достигших sPGA «клиренс» (0) на 24 неделе при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Неделя 24
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений, основанную на эритеме, шелушении и уплотнении. Среднее значение трех шкал, округленное до ближайшего целого числа, представляет собой окончательный балл sPGA. Оценка sPGA варьируется от 0 до 4 (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая степень; 3 = средняя степень; 4 = тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания. «Очистить» будут включены все участники, набравшие 0 баллов.
Неделя 24
Изменение ssPGA по сравнению с исходным уровнем на 16 и 24 неделях по сравнению с TAK-279 и апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 недели
ssPGA оценивает общую тяжесть активного псориаза на коже головы участника. Поражения кожи головы будут оцениваться с точки зрения клинических признаков эритемы, уплотнения и шелушения и оцениваться по 5-балльной шкале ssPGA, где 0 = отсутствие заболевания и 4 = тяжелое заболевание. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень, 16 и 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей SF-36 версии 2 на 16 и 24 неделях при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 недели
SF-36 — это валидированный опросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для измерения общего качества жизни, связанного со здоровьем. Этот опросник, состоящий из 36 пунктов, измеряет 8 областей, включая физическое и социальное функционирование, физические и эмоциональные ролевые ограничения, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, психическое здоровье, физическое и социальное функционирование, физические и эмоциональные ролевые ограничения, телесную боль, общее состояние здоровья, жизненную силу. , душевное здоровье. Две итоговые оценки, включая PCS и MCS, будут рассчитываться в диапазоне от 0 (худший) до 100 (лучший). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 16 и 24 недели
Изменение показателей EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделях при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 недели
EQ-5D-5L включает 5 измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) и 5 ​​уровней ответа для каждого домена (1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4 =серьезные проблемы и 5=крайние проблемы). Оценки по 5 измерениям будут суммированы в оценку индекса состояния здоровья. Значение индекса состояния здоровья представляет собой единое значение по шкале от менее 0 до 1 (отрицательные значения оцениваются как хуже, чем мертвые), при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья; 0 = состояние здоровья, эквивалентное смерти, и 1 = идеальное здоровье.
Исходный уровень, 16 и 24 недели
Изменение показателей WPAI-PSO по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделях при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 недели
WPAI-PSO состоит из 6 вопросов для определения статуса занятости, часов, пропущенных на работе из-за псориаза, часов, пропущенных на работе по другим причинам, фактически отработанных часов, степени, в которой псориаз повлиял на производительность труда на работе, и степени, в которой псориаз повлиял на деятельность вне работы. Выводятся четыре балла: прогулы, явки (снижение производительности во время работы), общий балл нарушений трудоспособности, который сочетает в себе прогулы и явки, а также нарушения в деятельности, выполняемой вне работы. Каждый показатель WPAI будет выражен в процентах нарушений (0–100), причем более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, то есть худшие результаты.
Исходный уровень, 16 и 24 недели
Процент участников, достигших PASI-75 на 24, 40 и 52 неделях, по сравнению с ТАК-279 и апремиластом
Временное ограничение: Недели 24, 40 и 52
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших улучшение показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным показателем PASI.
Недели 24, 40 и 52
Процент участников, достигших PASI-90 на 24, 40 и 52 неделях, по сравнению с ТАК-279 и апремиластом
Временное ограничение: Недели 24, 40 и 52
PASI — это показатель среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4; от 0 = нет до 4 = очень тяжелое), взвешенное по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище). и нижние конечности). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Будет указан процент участников, показавших улучшение показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным показателем PASI.
Недели 24, 40 и 52
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 56 недели
TEAE определяется как любое событие, возникающее или проявляющееся в начале или после начала лечения исследуемым вмешательством или лекарственным препаратом, или любое существующее событие, интенсивность или частота которого ухудшается после воздействия исследуемого вмешательства или лекарственного препарата. AESI (серьезное или несерьезное) — это нежелательное явление, вызывающее научную и медицинскую обеспокоенность, специфичное для соединения или программы, в отношении которого может быть целесообразным постоянный мониторинг и быстрая связь со стороны исследователя.
До 56 недели
Количество участников с клинически значимыми жизненно важными показателями
Временное ограничение: До 56 недели
До 56 недели
Количество участников с клинически значимыми лабораторными показателями
Временное ограничение: До 56 недели
До 56 недели
Количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 56 недели
До 56 недели
Процент участников, получивших общую оценку врача по коже головы (ssPGA) «прозрачность» (0) или «почти прозрачность» (1) со снижением более чем на 2 балла от исходного уровня на 16 неделе при сравнении TAK-279 с плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
ssPGA оценивает общую тяжесть активного псориаза на коже головы участника. Поражения кожи головы будут оцениваться с точки зрения клинических признаков эритемы, уплотнения и шелушения и оцениваться по 5-балльной шкале ssPGA, где 0 = отсутствие заболевания и 4 = тяжелое заболевание. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с исходным показателем дерматологического индекса качества жизни (DLQI) >=2, которые достигли показателя DLQI 0 или 1 на 16 неделе при сравнении TAK-279 с плацебо
Временное ограничение: Неделя 16
DLQI представляет собой проверенный опросник из 10 пунктов, заполняемый участником или лицом, осуществляющим уход, и используемый для оценки влияния кожных заболеваний на качество жизни (QoL) участника в течение предыдущей недели. 10 вопросов охватывают следующие темы: симптомы, смущение, покупки и уход за домом, одежда, общение и досуг, спорт, работа или учеба, близкие отношения, секс и лечение. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = много и 3 = очень много, что дает общий балл от 0 до 30. Высокий балл свидетельствует о плохом качестве жизни. Баллы DLQI обозначают: 0–1 (нет влияния на жизнь участника), 2–5 (небольшое влияние на жизнь участника), 6–10 (умеренное влияние на жизнь участника), 11–20 (очень большое влияние на жизнь участника), 21. -30 (чрезвычайно большое влияние на жизнь участника).
Неделя 16
Процент участников с исходным дневником симптомов и признаков псориаза (PSSD) >=1, которые достигли 0 баллов за неделю по симптомам PSSD на 16 неделе при сравнении TAK-279 с плацебо
Временное ограничение: Неделя 16
PSSD представляет собой проверенный опросник из 11 пунктов, который оценивает симптомы (зуд, боль, жжение, жжение и стянутость кожи) и наблюдаемые участниками признаки (сухость кожи, растрескивание, шелушение, шелушение/шелушение, покраснение и кровотечение) умеренной степени тяжести. бляшечный псориаз тяжелой степени. Эти симптомы и признаки будут оцениваться путем предложения участникам присвоить числовой балл, отражающий наихудшую интенсивность за последние 24 часа по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов или признаков, а 10 указывает на худшие мыслимые симптомы или признаки. PSSD — это совокупный балл, рассчитываемый на основе баллов за каждый вопрос, которые могут находиться в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Неделя 16
Процент участников, получивших по общей оценке врача (PGA) руки и/или ноги «чистые» (0) или «почти чистые» (1) со снижением >=2 баллов по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе при сравнении TAK-279 с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
PGA представляет собой 5-балльную шкалу, и следует присвоить оценку от 0 до 4 в зависимости от категории, которая лучше всего описывает тяжесть активного псориаза рук и/или ног участника (ладонно-подошвенный), где 0 = явный и 4 = тяжелая форма. . Более высокие баллы указывают на ухудшение тяжести. Он будет оцениваться для участников с наличием активного псориаза рук или ног в первый день.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение DLQI по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе по сравнению с TAK-279 и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
DLQI представляет собой проверенный опросник из 10 пунктов, заполняемый участником или лицом, осуществляющим уход, и используемый для оценки влияния кожных заболеваний на качество жизни участника в течение предыдущей недели. 10 вопросов охватывают следующие темы: симптомы, смущение, покупки и уход за домом, одежда, общение и досуг, спорт, работа или учеба, близкие отношения, секс и лечение. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = много и 3 = очень много, что дает общий балл от 0 до 30. Высокий балл свидетельствует о плохом качестве жизни. Баллы DLQI обозначают: 0–1 (нет влияния на жизнь участника), 2–5 (небольшое влияние на жизнь участника), 6–10 (умеренное влияние на жизнь участника), 11–20 (очень большое влияние на жизнь участника), 21. -30 (чрезвычайно большое влияние на жизнь участника). Он будет оцениваться для участников с исходным показателем DLQI >=2.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников, достигших sPGA «чистый» (0) или «почти чистый» (1) со снижением >=2 пунктов от исходного уровня на 16 неделе при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений, основанную на эритеме, шелушении и уплотнении. Среднее значение трех шкал, округленное до ближайшего целого числа, представляет собой окончательный балл sPGA. Оценка sPGA варьируется от 0 до 4 (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая степень; 3 = средняя степень; 4 = тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания. Более высокие баллы указывают на ухудшение. В категории «Чисто» и «Почти ясно» будут включены все участники, набравшие 0 или 1 балл.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников, достигших sPGA «чистый» (0) или «почти чистый» (1) со снижением >=2 пунктов от исходного уровня на 24 неделе при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений, основанную на эритеме, шелушении и уплотнении. Среднее значение трех шкал, округленное до ближайшего целого числа, представляет собой окончательный балл sPGA. Оценка sPGA варьируется от 0 до 4 (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая степень; 3 = средняя степень; 4 = тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания. В категории «Чисто» и «Почти ясно» будут включены все участники, набравшие 0 или 1 балл.
Исходный уровень и 24-я неделя
Процент участников, достигших ssPGA «чистый» (0) или «почти чистый» (1) со снижением >=2 пунктов от исходного уровня на 16 неделе при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Неделя 16
ssPGA оценивает общую тяжесть активного псориаза на коже головы участника. Поражения кожи головы будут оцениваться с точки зрения клинических признаков эритемы, уплотнения и шелушения и оцениваться по 5-балльной шкале ssPGA, где 0 = отсутствие заболевания и 4 = тяжелое заболевание. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Неделя 16
Процент участников с исходным показателем DLQI >=2, которые достигли показателя DLQI 0/1 на 16 неделе при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Неделя 16
DLQI представляет собой проверенный опросник из 10 пунктов, заполняемый участником или лицом, осуществляющим уход, и используемый для оценки влияния кожных заболеваний на качество жизни участника в течение предыдущей недели. 10 вопросов охватывают следующие темы: симптомы, смущение, покупки и уход за домом, одежда, общение и досуг, спорт, работа или учеба, близкие отношения, секс и лечение. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = много и 3 = очень много, что дает общий балл от 0 до 30. Высокий балл свидетельствует о плохом качестве жизни. Баллы DLQI обозначают: 0–1 (нет влияния на жизнь участника), 2–5 (небольшое влияние на жизнь участника), 6–10 (умеренное влияние на жизнь участника), 11–20 (очень большое влияние на жизнь участника), 21. -30 (чрезвычайно большое влияние на жизнь участника).
Неделя 16
Процент участников с исходным PSSD >=1, которые достигли 0 баллов по симптомам PSSD за неделю на 16 неделе при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Неделя 16
PSSD представляет собой проверенный опросник из 11 пунктов, который оценивает симптомы (зуд, боль, жжение, жжение и стянутость кожи) и наблюдаемые участниками признаки (сухость кожи, растрескивание, шелушение, шелушение/шелушение, покраснение и кровотечение) умеренной степени тяжести. бляшечный псориаз тяжелой степени. Эти симптомы и признаки будут оцениваться путем предложения участникам присвоить числовой балл, отражающий наихудшую интенсивность за последние 24 часа по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов или признаков, а 10 указывает на худшие мыслимые симптомы или признаки. PSSD — это совокупный балл, рассчитываемый на основе баллов за каждый вопрос, которые могут находиться в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Неделя 16
Процент участников, достигших ssPGA «чистый» (0) или «почти чистый» (1) со снижением >=2 пунктов от исходного уровня на 24 неделе при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
ssPGA оценивает общую тяжесть активного псориаза на коже головы участника. Поражения кожи головы будут оцениваться с точки зрения клинических признаков эритемы, уплотнения и шелушения и оцениваться по 5-балльной шкале ssPGA, где 0 = отсутствие заболевания и 4 = тяжелое заболевание. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень и 24-я неделя
Процент участников с исходным показателем DLQI >=2, которые достигли показателя DLQI 0/1 на 24 неделе при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Неделя 24
DLQI представляет собой проверенный опросник из 10 пунктов, заполняемый участником или лицом, осуществляющим уход, и используемый для оценки влияния кожных заболеваний на качество жизни участника в течение предыдущей недели. 10 вопросов охватывают следующие темы: симптомы, смущение, покупки и уход за домом, одежда, общение и досуг, спорт, работа или учеба, близкие отношения, секс и лечение. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = много и 3 = очень много, что дает общий балл от 0 до 30. Высокий балл свидетельствует о плохом качестве жизни. Баллы DLQI обозначают: 0–1 (нет влияния на жизнь участника), 2–5 (небольшое влияние на жизнь участника), 6–10 (умеренное влияние на жизнь участника), 11–20 (очень большое влияние на жизнь участника), 21. -30 (чрезвычайно большое влияние на жизнь участника).
Неделя 24
Процент участников с исходным PSSD >=1, которые достигли 0 баллов по симптомам PSSD за неделю на 24 неделе при сравнении TAK-279 с апремиластом
Временное ограничение: Неделя 24
PSSD представляет собой проверенный опросник из 11 пунктов, который оценивает симптомы (зуд, боль, жжение, жжение и стянутость кожи) и наблюдаемые участниками признаки (сухость кожи, растрескивание, шелушение, шелушение/шелушение, покраснение и кровотечение) умеренной степени тяжести. бляшечный псориаз тяжелой степени. Эти симптомы и признаки будут оцениваться путем предложения участникам присвоить числовой балл, отражающий наихудшую интенсивность за последние 24 часа по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов или признаков, а 10 указывает на худшие мыслимые симптомы или признаки. PSSD — это совокупный балл, рассчитываемый на основе баллов за каждый вопрос, которые могут находиться в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Неделя 24
Процент участников, достигших PGA кистей и/или стоп: ясность (0) или почти ясность (1) со снижением >=2 баллов от исходного уровня на 16 и 24 неделях при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 недели
PGA представляет собой 5-балльную шкалу, и следует присвоить оценку от 0 до 4 в зависимости от категории, которая лучше всего описывает тяжесть активного псориаза рук и/или ног участника (ладонно-подошвенный), где 0 = явный и 4 = тяжелая форма. . Более высокие баллы указывают на ухудшение тяжести. Он будет оцениваться для участников с наличием активного псориаза рук или ног в первый день.
Исходный уровень, 16 и 24 недели
Процент участников, достигших sPGA «чистый» (0) или «почти чистый» (1) со снижением >=2 баллов от исходного уровня на 24, 40 и 52 неделях при сравнении ТАК-279 с апремиластом
Временное ограничение: Исходный уровень, 24, 40 и 52 недели.
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений, основанную на эритеме, шелушении и уплотнении. Среднее значение трех шкал, округленное до ближайшего целого числа, представляет собой окончательный балл sPGA. Оценка sPGA варьируется от 0 до 4 (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая степень; 3 = средняя степень; 4 = тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания. В категории «Чисто» и «Почти ясно» будут включены все участники, набравшие 0 или 1 балл.
Исходный уровень, 24, 40 и 52 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-279-3001
  • jRCT2031230583 (Идентификатор реестра: jRCT)
  • 2023-505841-22-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательства Takeda по обмену данными доступны по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из соответствующих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАК-279

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться