肌萎缩侧索硬化症中的神经丝轻链 (NfL-ALS)
2023年12月31日 更新者:Thomas Meyer, MD、Charite University, Berlin, Germany
血清神经丝轻链在肌萎缩侧索硬化症临床过程中的表现——一项横断面和纵向多中心研究
本研究从 ALS 进展、疾病持续时间和气管造口有创通气 (TIV) 方面评估肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 中血清神经丝轻链 (sNfL) 在多种疾病过程中的表现。
该研究项目的目的是研究 NfL 血清浓度与疾病自然病程、ALS 进展率以及 ALS 特定表型之间的相关性。
此外,还将研究 NfL 作为治疗生物标志物的性能。
将使用单分子分析方法 (SIMOA) 对 3,000 名 ALS 患者的 NfL 血清浓度进行系统分析。
该分析是作为一项多中心研究进行的。
研究概览
详细说明
本研究的目的是探讨 NfL 血清浓度与疾病自然病程、ALS 功能评定量表 (ALSFRS-R) 测量的 ALS 进展率以及 ALS 的特定表型之间的相关性。 该研究结果将有助于评估 ALS 的疾病进展和预后。 此外,还将研究 NfL 作为 ALS 药物和非药物治疗方案的治疗标志物的性能。 将使用单分子分析方法 (SIMOA) 对扩展的 ALS 患者队列中的 NfL 血清浓度进行系统分析。
研究目标包括:
- NfL 与疾病进展(包括 ALS 疾病持续时间)的相关性
- NfL 与 ALS 病程的相关性(经典 ALS 或运动神经元受累或区域传播模式的变体)
- NfL 与 ALS 进展率的相关性
表型变异的队列:
ALS 的临床表型将根据运动神经元受累或疾病发作和临床病程的区域传播模式来区分。
与运动神经元受累相关的 ALS 变异:
- 典型 ALS:存在第一和第二运动神经元受影响的临床特征
- 进行性肌萎缩症 (PMA):仅存在第二运动神经元受影响的临床特征
- 痉挛性 ALS:主要临床特征为第一运动神经元受影响,第二运动神经元受影响的迹象较少
- 原发性侧索硬化症 (PLS):仅存在第一运动神经元受影响的临床特征
区域传播模式中的 ALS 变体:
- 典型形式:上肢、下肢或球部麻痹以及麻痹蔓延至其他部位
- 连枷臂综合征:上肢原发性和显性麻痹,麻痹很少或延迟扩散到其他部位
- 连枷腿综合征:下肢原发性和显性麻痹,麻痹很少或延迟扩散到其他部位
- 轴性 ALS:躯干肌肉的原发性和显性麻痹以及麻痹轻微或延迟扩散到其他区域
- 进行性延髓麻痹:延髓区域的原发性和显性麻痹,以及麻痹轻微或延迟扩散到其他区域
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Thomas Meyer, MD
- 电话号码:004930450560028
- 邮箱:thomas.meyer@charite.de
研究联系人备份
- 姓名:Péter Körtvélyessy, MD
- 电话号码:004930450560028
- 邮箱:peter.koertvelyessy@charite.de
学习地点
-
-
-
Innsbruck、奥地利、6020
- 尚未招聘
- Medizinische Universität Innsbruck
-
接触:
- Wolfgang Löscher, Prof Dr
-
首席研究员:
- Wolfgang Löscher, Prof Dr
-
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-
-
-
Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
接触:
- Thomas Meyer, Prof Dr
- 邮箱:thomas.meyer@charite.de
-
接触:
- Erma Salkic
- 邮箱:erma.salkic@charite.de
-
首席研究员:
- Thomas Meyer, Prof Dr
-
Berlin、德国、12621
- 招聘中
- Vivantes Klinikum Kaulsdorf
-
接触:
- Christoph Richter, Dr
-
首席研究员:
- Christoph Richter, Dr
-
Bochum、德国、44789
- 招聘中
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
-
接触:
- Ute Weyen, Dr
-
首席研究员:
- Ute Weyen, Dr
-
Bonn、德国、53127
- 招聘中
- Universitatsklinikum Bonn
-
接触:
- Patrick Weydt, PD Dr
-
首席研究员:
- Patrick Weydt, PD Dr
-
Dresden、德国、01062
- 招聘中
- Technische Universität Dresden
-
接触:
- René Günther, Dr
-
首席研究员:
- René Günther, Dr
-
Essen、德国、45147
- 招聘中
- Universitätsklinikum Essen
-
接触:
- Tim Hagenacker, Prof Dr
-
首席研究员:
- Tim Hagenacker, Prof Dr
-
Essen、德国、45131
- 招聘中
- Alfried Krupp von Bohlen und Halbach Krankenhaus gGmbH
-
接触:
- Torsten Grehl, Dr
-
首席研究员:
- Torsten Grehl, Dr
-
Göttingen、德国、37075
- 招聘中
- Georg-August-Universität Göttingen Universitätsmedizin Göttingen
-
接触:
- Jan Koch, PD Dr
-
首席研究员:
- Jan Koch, PD Dr
-
Hannover、德国、30625
- 招聘中
- Medizinische Hochschule Hannover
-
接触:
- Susanne Petri, Prof Dr
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首席研究员:
- Susanne Petri, Prof Dr
-
Jena、德国、07743
- 招聘中
- Universitatsklinikum Jena
-
接触:
- Robert Steinbach, Dr
-
Leipzig、德国、04103
- 招聘中
- Universität Leipzig
-
接触:
- Petra Baum, PD Dr
-
首席研究员:
- Petra Baum, PD Dr
-
Lübeck、德国、23538
- 招聘中
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
接触:
- Julian Grosskreutz, Prof Dr
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首席研究员:
- Julian Grosskreutz, Prof Dr
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Mannheim、德国、68167
- 招聘中
- Universität Heidelberg Medizinische Fakultät Mannheim
-
接触:
- Jochen Weishaupt, Prof Dr
-
首席研究员:
- Jochen Weishaupt, Prof Dr
-
München、德国、81675
- 招聘中
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
接触:
- Paul Lingor, Prof Dr
-
首席研究员:
- Paul Lingor, Prof Dr
-
Münster、德国、48149
- 招聘中
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
接触:
- Matthias Boentert, PD DR
-
首席研究员:
- Matthias Boentert, PD Dr
-
Regensburg、德国、93053
- 招聘中
- Universitätsklinikum Regensburg
-
接触:
- Zacharias Kohl, PD Dr
-
首席研究员:
- Zacharias Kohl, PD Dr
-
Rostock、德国、18057
- 招聘中
- Universitätsmedizin Rostock
-
接触:
- Andreas Hermann, Prof. Dr. med. Dr. rer. med.
-
首席研究员:
- Andreas Hermann, Prof Dr Dr
-
Ulm、德国、89081
- 招聘中
- Universitatsklinikum Ulm
-
接触:
- Johannes Dorst, Prof Dr
-
首席研究员:
- Johannes Dorst, Prof Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
临床诊断为肌萎缩侧索硬化症的患者
描述
纳入标准:
- 肌萎缩侧索硬化症的诊断,包括特定形式
- 患者知情同意参与本研究
- 最低年龄 18 岁
- 采血意愿
排除标准:
- 不愿意存储和共享研究中收集的假名医疗数据
- 由研究者进行评估,不包括参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清神经丝轻链与 ALS 进展的相关性
大体时间:2020-2024年
|
血清神经丝轻链 (NfL) 与 ALS 进展率的相关性(通过 ALS 功能评定量表修订版 (ALSFRS-R) 测量)
|
2020-2024年
|
|
血清神经丝轻链与 ALS 表型的相关性
大体时间:2020-2024年
|
血清神经丝轻链与 ALS 表型的发病类型和临床变异(包括进行性肌肉萎缩、原发性侧索硬化、连枷臂综合征、连枷腿综合征和其他表型)的相关性
|
2020-2024年
|
|
血清神经丝轻链与 ALS 治疗方案的相关性
大体时间:2020-2024年
|
血清神经丝轻链与 ALS 干预措施(例如托弗森和其他药物治疗)的相关性
|
2020-2024年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清神经丝轻链与非药物 ALS 干预的相关性
大体时间:2022-2024
|
血清神经丝轻链与非药物 ALS 干预措施(包括营养或通气治疗)的相关性
|
2022-2024
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Thomas Meyer, MD、Charite University, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月11日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月31日
首次发布 (估计的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月31日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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