Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łańcuch lekki neurofilamentu w stwardnieniu zanikowym bocznym (NfL-ALS)

31 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Thomas Meyer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Działanie łańcucha lekkiego neurofilamentu w surowicy w szerokim spektrum przebiegu klinicznego stwardnienia zanikowego bocznego – wieloośrodkowe badanie przekrojowe i podłużne

W badaniu tym oceniano działanie łańcucha lekkiego neurofilamentu (sNfL) w surowicy w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS) w szerokim zakresie przebiegów choroby, pod względem progresji ALS, czasu trwania choroby i wentylacji inwazyjnej przez tracheostomię (TIV). Celem projektu badawczego jest zbadanie korelacji pomiędzy stężeniem NfL w surowicy a naturalnym przebiegiem choroby, szybkością progresji ALS i specyficznymi fenotypami ALS. Ponadto zbadane zostanie działanie NfL jako biomarkera terapeutycznego. Przeprowadzona zostanie systematyczna analiza stężenia NfL w surowicy w kohorcie 3000 pacjentów z ALS przy użyciu metody analizy pojedynczej cząsteczki (SIMOA). Niniejsza analiza ma charakter badania wieloośrodkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie korelacji pomiędzy stężeniem NfL w surowicy a naturalnym przebiegiem choroby, szybkością progresji ALS mierzoną za pomocą skali oceny funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R) oraz specyficznymi fenotypami ALS. Wyniki badania przyczynią się do oceny postępu choroby i prognozowania ALS. Ponadto zbadane zostanie działanie NfL jako markera terapeutycznego leków na ALS i niefarmakologicznych opcji leczenia. Przeprowadzona zostanie systematyczna analiza stężenia NfL w surowicy w rozszerzonej kohorcie pacjentów z ALS przy użyciu metody analizy pojedynczej cząsteczki (SIMOA).

Cele badawcze obejmują:

  • Korelacja NfL z postępem choroby, w tym czasem trwania choroby ALS
  • Korelacja NfL z przebiegiem ALS (klasyczny ALS lub warianty zajęcia neuronów ruchowych lub regionalne wzorce propagacji)
  • Korelacja NfL ze stopniem progresji ALS

Kohorty na wariantach fenotypowych:

Fenotyp kliniczny ALS będzie różnicowany w zależności od zajęcia neuronów ruchowych lub regionalnych wzorców rozprzestrzeniania się choroby i jej przebiegu klinicznego.

Warianty ALS w związku z zajęciem neuronów ruchowych:

  • Typowe ALS: obecne są cechy kliniczne uszkodzenia 1. i 2. neuronu ruchowego
  • Postępujący zanik mięśni (PMA): obecne są jedynie objawy kliniczne uszkodzenia drugiego neuronu ruchowego
  • Spastyczne stwardnienie zanikowe boczne: głównie cechy kliniczne uszkodzenia pierwszego neuronu ruchowego i mniej oznak uszkodzenia drugiego neuronu ruchowego
  • Pierwotne stwardnienie boczne (PLS): obecne są jedynie cechy kliniczne uszkodzenia pierwszego neuronu ruchowego

Warianty ALS w regionalnych wzorach propagacji:

  • Typowa postać: niedowład kończyn górnych, dolnych lub okolicy opuszkowej, a także rozprzestrzenianie się niedowładu na inne okolice
  • Zespół ramienia cepowego: pierwotny i dominujący niedowład kończyn górnych oraz niewielkie lub opóźnione rozprzestrzenianie się niedowładu na inne okolice
  • Zespół nogi cepowej: pierwotny i dominujący niedowład kończyn dolnych oraz niewielkie lub opóźnione rozprzestrzenianie się niedowładu na inne okolice
  • ALS osiowy: pierwotny i dominujący niedowład mięśni tułowia oraz niewielkie lub opóźnione rozprzestrzenianie się niedowładu na inne okolice
  • Postępujące porażenie opuszkowe: niedowład pierwotny i dominujący w okolicy opuszkowej oraz niewielkie lub opóźnione rozprzestrzenianie się niedowładu na inne okolice

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medizinische Universitat Innsbruck
        • Kontakt:
          • Wolfgang Löscher, Prof Dr
        • Główny śledczy:
          • Wolfgang Löscher, Prof Dr
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Berlin, Niemcy, 12621
        • Rekrutacyjny
        • Vivantes Klinikum Kaulsdorf
        • Kontakt:
          • Christoph Richter, Dr
        • Główny śledczy:
          • Christoph Richter, Dr
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • Rekrutacyjny
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
        • Kontakt:
          • Ute Weyen, Dr
        • Główny śledczy:
          • Ute Weyen, Dr
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Patrick Weydt, PD Dr
        • Główny śledczy:
          • Patrick Weydt, PD Dr
      • Dresden, Niemcy, 01062
        • Rekrutacyjny
        • Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
          • René Günther, Dr
        • Główny śledczy:
          • René Günther, Dr
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Tim Hagenacker, Prof Dr
        • Główny śledczy:
          • Tim Hagenacker, Prof Dr
      • Essen, Niemcy, 45131
        • Rekrutacyjny
        • Alfried Krupp von Bohlen und Halbach Krankenhaus gGmbH
        • Kontakt:
          • Torsten Grehl, Dr
        • Główny śledczy:
          • Torsten Grehl, Dr
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Rekrutacyjny
        • Georg-August-Universität Göttingen Universitätsmedizin Göttingen
        • Kontakt:
          • Jan Koch, PD Dr
        • Główny śledczy:
          • Jan Koch, PD Dr
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Susanne Petri, Prof Dr
        • Główny śledczy:
          • Susanne Petri, Prof Dr
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Robert Steinbach, Dr
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Universität Leipzig
        • Kontakt:
          • Petra Baum, PD Dr
        • Główny śledczy:
          • Petra Baum, PD Dr
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Julian Grosskreutz, Prof Dr
        • Główny śledczy:
          • Julian Grosskreutz, Prof Dr
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Universität Heidelberg Medizinische Fakultät Mannheim
        • Kontakt:
          • Jochen Weishaupt, Prof Dr
        • Główny śledczy:
          • Jochen Weishaupt, Prof Dr
      • München, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
        • Kontakt:
          • Paul Lingor, Prof Dr
        • Główny śledczy:
          • Paul Lingor, Prof Dr
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Kontakt:
          • Matthias Boentert, PD DR
        • Główny śledczy:
          • Matthias Boentert, PD Dr
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Zacharias Kohl, PD Dr
        • Główny śledczy:
          • Zacharias Kohl, PD Dr
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Kontakt:
          • Andreas Hermann, Prof. Dr. med. Dr. rer. med.
        • Główny śledczy:
          • Andreas Hermann, Prof Dr Dr
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Johannes Dorst, Prof Dr
        • Główny śledczy:
          • Johannes Dorst, Prof Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z klinicznym rozpoznaniem stwardnienia zanikowego bocznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka stwardnienia zanikowego bocznego z uwzględnieniem poszczególnych postaci
  • Świadoma zgoda pacjenta na udział w tym badaniu
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Chęć pobrania krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do przechowywania i udostępniania pseudonimizowanych danych medycznych zebranych w badaniu
  • Ocena badacza, która wyklucza udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja łańcucha lekkiego neurofilamentu w surowicy z progresją ALS
Ramy czasowe: 2020-2024
korelacja łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy z szybkością progresji ALS mierzoną za pomocą poprawionej formy skali oceny funkcji ALS (ALSFRS-R)
2020-2024
korelacja łańcucha lekkiego neurofilamentu w surowicy z fenotypami ALS
Ramy czasowe: 2020-2024
korelacja łańcucha lekkiego neurofilamentu w surowicy z fenotypami ALS pod względem rodzaju początku i wariantów klinicznych, w tym postępującego zaniku mięśni, pierwotnego stwardnienia bocznego, zespołu cepowatych ramion, zespołu cepowatych nóg i innych fenotypów
2020-2024
korelacja łańcucha lekkiego neurofilamentu w surowicy z możliwościami leczenia ALS
Ramy czasowe: 2020-2024
korelacja łańcucha lekkiego neurofilamentu w surowicy z interwencjami ALS, takimi jak leczenie tofersenem i innymi lekami
2020-2024

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja łańcucha lekkiego neurofilamentu w surowicy z niefarmakologicznymi interwencjami ALS
Ramy czasowe: 2022-2024
korelacja łańcucha lekkiego neurofilamentu w surowicy z niefarmakologicznymi interwencjami w ALS, w tym żywieniem lub leczeniem wentylacyjnym
2022-2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Boris Canessa ALS Stiftung

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Meyer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NfL-ALS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba neuronu ruchowego

Badania kliniczne na Łańcuch lekki neurofilamentu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj