Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurofilament lett kjede i amyotrofisk lateral sklerose (NfL-ALS)

31. desember 2023 oppdatert av: Thomas Meyer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Ytelse av serumnevrofilament lyskjede i et bredt spekter av kliniske forløp av amyotrofisk lateral sklerose - en tverrsnitts- og longitudinell multisenterstudie

Denne studien vurderer ytelsen til serumnevrofilament lett kjede (sNfL) i amyotrofisk lateral sklerose (ALS) i et bredt spekter av sykdomsforløp, når det gjelder ALS-progresjon, sykdomsvarighet og trakeostomi invasiv ventilasjon (TIV). Målet med forskningsprosjektet er å undersøke sammenhengen mellom NfL-serumkonsentrasjon og det naturlige sykdomsforløpet, ALS-progresjonshastigheten og spesifikke fenotyper av ALS. Videre vil ytelsen til NfL som en terapeutisk biomarkør bli studert. En systematisk analyse av NfL-serumkonsentrasjonen i en kohort på 3000 ALS-pasienter ved bruk av Single Molecule Analysis-metoden (SIMOA) vil bli utført. Denne analysen er utført som en multisenterstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom NfL-serumkonsentrasjonen og det naturlige forløpet av sykdommen, ALS-progresjonsraten målt ved ALS funksjonell vurderingsskala (ALSFRS-R), og spesifikke fenotyper av ALS. Resultatene av studien vil bidra til vurdering av sykdomsprogresjon og prognose for ALS. Videre vil ytelsen til NfL som en terapeutisk markør for ALS-medisiner og ikke-farmakologiske behandlingsalternativer bli undersøkt. En systematisk analyse av NfL-serumkonsentrasjonen i en utvidet kohort av ALS-pasienter ved bruk av Single Molecule Analysis-metoden (SIMOA) vil bli utført.

Forskningsmål omfatter:

  • Korrelasjon av NfL med sykdomsprogresjon, inkludert varighet av ALS-sykdom
  • Korrelasjon av NfL med forløpet av ALS (klassisk ALS eller varianter i motorneuronengasjementet eller de regionale forplantningsmønstrene)
  • Korrelasjon av NfL med progresjonshastigheten til ALS

Kohorter på fenotypiske varianter:

Den kliniske fenotypen av ALS vil bli differensiert i henhold til motornevroninvolvering eller regionale forplantningsmønstre for sykdomsutbrudd og klinisk forløp.

ALS-varianter i forhold til involvering av motornevroner:

  • Typisk ALS: kliniske trekk for en affeksjon av 1. og 2. motorneuroner er tilstede
  • Progressiv muskelatrofi (PMA): bare kliniske trekk for en affeksjon av det andre motorneuronet er tilstede
  • Spastisk ALS: hovedsakelig kliniske trekk for en affeksjon av det første motorneuronet og færre tegn på en affeksjon av det andre motorneuronet
  • Primær lateral sklerose (PLS): bare kliniske trekk for en affeksjon av det første motorneuronet er tilstede

ALS-varianter i regionale forplantningsmønstre:

  • Typisk form: parese av øvre eller nedre ekstremiteter eller bulbarregionen samt spredning av paresen til andre regioner
  • Flail arm syndrom: primær og dominant pareser i øvre ekstremiteter og liten eller forsinket spredning av paresen til andre regioner
  • Flail leg syndrom: primær og dominant pareser i underekstremitetene og liten eller forsinket spredning av paresen til andre regioner
  • Aksial ALS: primær og dominant pareser av trunkmusklene og mindre eller forsinket spredning av paresen til andre regioner
  • Progressiv bulbar lammelse: primær og dominant parese i bulbar regionen og lett eller forsinket spredning av paresen til andre regioner

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 12621
        • Rekruttering
        • Vivantes Klinikum Kaulsdorf
        • Ta kontakt med:
          • Christoph Richter, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Christoph Richter, Dr
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Rekruttering
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
        • Ta kontakt med:
          • Ute Weyen, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Ute Weyen, Dr
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Weydt, PD Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Weydt, PD Dr
      • Dresden, Tyskland, 01062
        • Rekruttering
        • Technische Universität Dresden
        • Ta kontakt med:
          • René Günther, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • René Günther, Dr
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Essen
        • Ta kontakt med:
          • Tim Hagenacker, Prof Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Tim Hagenacker, Prof Dr
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Rekruttering
        • Alfried Krupp von Bohlen und Halbach Krankenhaus gGmbH
        • Ta kontakt med:
          • Torsten Grehl, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Torsten Grehl, Dr
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Georg-August-Universität Göttingen Universitätsmedizin Göttingen
        • Ta kontakt med:
          • Jan Koch, PD Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Koch, PD Dr
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ta kontakt med:
          • Susanne Petri, Prof Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Susanne Petri, Prof Dr
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Jena
        • Ta kontakt med:
          • Robert Steinbach, Dr
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universität Leipzig
        • Ta kontakt med:
          • Petra Baum, PD Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Petra Baum, PD Dr
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Ta kontakt med:
          • Julian Grosskreutz, Prof Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Julian Grosskreutz, Prof Dr
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universität Heidelberg Medizinische Fakultät Mannheim
        • Ta kontakt med:
          • Jochen Weishaupt, Prof Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Jochen Weishaupt, Prof Dr
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
        • Ta kontakt med:
          • Paul Lingor, Prof Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Lingor, Prof Dr
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Ta kontakt med:
          • Matthias Boentert, PD DR
        • Hovedetterforsker:
          • Matthias Boentert, PD Dr
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Ta kontakt med:
          • Zacharias Kohl, PD Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Zacharias Kohl, PD Dr
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Ta kontakt med:
          • Andreas Hermann, Prof. Dr. med. Dr. rer. med.
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Hermann, Prof Dr Dr
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Ta kontakt med:
          • Johannes Dorst, Prof Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Johannes Dorst, Prof Dr
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medizinische Universitat Innsbruck
        • Ta kontakt med:
          • Wolfgang Löscher, Prof Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Wolfgang Löscher, Prof Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med klinisk diagnose av amyotrofisk lateral sklerose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av amyotrofisk lateral sklerose inkludert spesifikke former
  • Pasientens informerte samtykke til å delta i denne studien
  • Minimumsalder på 18 år
  • Vilje til blodinnsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til å lagre og dele pseudonymiserte medisinske data samlet inn i studien
  • Evaluering av etterforsker, som utelukker deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon av serum nevrofilament lett kjede til ALS progresjon
Tidsramme: 2020–2024
korrelasjon av serumnevrofilament lett kjede (NfL) med ALS-progresjonshastigheten målt ved den reviderte formen av ALS-funksjonsvurderingsskalaen (ALSFRS-R)
2020–2024
korrelasjon av serum nevrofilament lett kjede med ALS fenotyper
Tidsramme: 2020–2024
korrelasjon av serum nevrofilament lett kjede med ALS-fenotyper når det gjelder type debut og kliniske varianter inkludert progressiv muskelatrofi, primær lateral sklerose, slagarmsyndrom, slagbeinsyndrom og andre fenotyper
2020–2024
korrelasjon av serum nevrofilament lett kjede med ALS behandlingsalternativer
Tidsramme: 2020–2024
korrelasjon av serum nevrofilament lett kjede til ALS intervensjoner som behandling med tofersen og andre medisiner
2020–2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon av serum nevrofilament lett kjede med ikke-farmakologiske ALS intervensjoner
Tidsramme: 2022-2024
korrelasjon av serum nevrofilament lett kjede med ikke-farmakologiske ALS intervensjoner inkludert ernæring eller ventilasjonsbehandling
2022-2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Boris Canessa ALS Stiftung

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Meyer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NfL-ALS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motor Neuron sykdom

Kliniske studier på Neurofilament lett kjede

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere