Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurofilamenttikevyt ketju amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (NfL-ALS)

sunnuntai 31. joulukuuta 2023 päivittänyt: Thomas Meyer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Seerumin neurofilamenttikevytketjun suorituskyky amyotrofisen lateraaliskleroosin kliinisissä vaiheissa - poikkileikkaus- ja pituussuuntainen monikeskustutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan seerumin neurofilamenttikevytketjun (sNfL) suorituskykyä amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS) useissa eri taudinkuluissa ALS:n etenemisen, taudin keston ja trakeostomiainvasiivisen ventilaation (TIV) suhteen. Tutkimusprojektin tavoitteena on selvittää seerumin NfL-pitoisuuden ja taudin luonnollisen kulun, ALS:n etenemisnopeuden ja spesifisten ALS-fenotyyppien välistä korrelaatiota. Lisäksi tutkitaan NfL:n suorituskykyä terapeuttisena biomarkkerina. NfL-seerumin konsentraatiosta tehdään systemaattinen analyysi 3 000 ALS-potilaan kohortissa käyttämällä SIMOA-menetelmää (Single Molecule Analysis). Tämä analyysi tehdään monikeskustutkimuksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia korrelaatiota seerumin NfL-pitoisuuden ja taudin luonnollisen kulun välillä, ALS:n etenemisnopeutta mitattuna ALS-funktionaalinen arviointiasteikolla (ALSFRS-R) ja ALS:n spesifisiä fenotyyppejä. Tutkimuksen tulokset auttavat arvioimaan taudin etenemistä ja ALS:n ennusteen laatimista. Lisäksi tutkitaan NfL:n tehokkuutta ALS-lääkkeiden ja ei-farmakologisten hoitovaihtoehtojen terapeuttisena markkerina. NfL-seerumin pitoisuuden systemaattinen analyysi suoritetaan laajennetussa ALS-potilaiden ryhmässä käyttämällä SIMOA-menetelmää (Single Molecule Analysis).

Tutkimustavoitteita ovat:

  • NfL:n korrelaatio taudin etenemiseen, mukaan lukien ALS-taudin kesto
  • NfL:n korrelaatio ALS:n kulun kanssa (klassinen ALS tai variaatiot motoristen hermosolujen osallisuudessa tai alueellisissa leviämiskuvioissa)
  • NfL:n korrelaatio ALS:n etenemisasteen kanssa

Kohortit fenotyyppisissä muunnelmissa:

ALS:n kliininen fenotyyppi erotellaan motorisen neuronien osallistumisen tai taudin alkamisen ja kliinisen kulun alueellisten leviämismallien mukaan.

ALS-muunnelmat suhteessa motorisiin hermosoluihin:

  • Tyypillinen ALS: kliinisiä piirteitä 1. ja 2. motorisen neuronin kiintymyksestä on läsnä
  • Progressiivinen lihasatrofia (PMA): vain kliinisiä piirteitä toisessa motorisessa hermosolussa on esiintynyt
  • Spastinen ALS: ensisijaisesti kliinisiä piirteitä 1. motorisen hermosolun kiintymyksestä ja vähemmän merkkejä 2. motorisen neuronin kiintymyksestä
  • Primaarinen lateraaliskleroosi (PLS): esiintyy vain kliinisiä piirteitä ensimmäisen motorisen hermosolun vaivasta

ALS-muunnelmat alueellisissa leviämismalleissa:

  • Tyypillinen muoto: ylä- tai alaraajojen tai bulbaarialueen pareesi sekä pareesin leviäminen muille alueille
  • Kärsivarren oireyhtymä: yläraajojen primaarinen ja hallitseva pareesi ja vähäinen tai viivästynyt pareesin leviäminen muille alueille
  • Jalkaräpäysoireyhtymä: alaraajojen primaarinen ja hallitseva pareesi ja vähäinen tai viivästynyt pareesin leviäminen muille alueille
  • Aksiaalinen ALS: vartalon lihasten primaarinen ja hallitseva pareesi ja vähäinen tai viivästynyt pareesin leviäminen muille alueille
  • Progressiivinen bulbaarihalvaus: primaarinen ja hallitseva pareesi bulbaarialueella ja pareesin lievä tai viivästynyt leviäminen muille alueille

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medizinische Universitat Innsbruck
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wolfgang Löscher, Prof Dr
        • Päätutkija:
          • Wolfgang Löscher, Prof Dr
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Meyer, Prof Dr
      • Berlin, Saksa, 12621
        • Rekrytointi
        • Vivantes Klinikum Kaulsdorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christoph Richter, Dr
        • Päätutkija:
          • Christoph Richter, Dr
      • Bochum, Saksa, 44789
        • Rekrytointi
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ute Weyen, Dr
        • Päätutkija:
          • Ute Weyen, Dr
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Weydt, PD Dr
        • Päätutkija:
          • Patrick Weydt, PD Dr
      • Dresden, Saksa, 01062
        • Rekrytointi
        • Technische Universität Dresden
        • Ottaa yhteyttä:
          • René Günther, Dr
        • Päätutkija:
          • René Günther, Dr
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Essen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tim Hagenacker, Prof Dr
        • Päätutkija:
          • Tim Hagenacker, Prof Dr
      • Essen, Saksa, 45131
        • Rekrytointi
        • Alfried Krupp von Bohlen und Halbach Krankenhaus gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Torsten Grehl, Dr
        • Päätutkija:
          • Torsten Grehl, Dr
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Rekrytointi
        • Georg-August-Universität Göttingen Universitätsmedizin Göttingen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jan Koch, PD Dr
        • Päätutkija:
          • Jan Koch, PD Dr
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susanne Petri, Prof Dr
        • Päätutkija:
          • Susanne Petri, Prof Dr
      • Jena, Saksa, 07743
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Jena
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Steinbach, Dr
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • Universität Leipzig
        • Ottaa yhteyttä:
          • Petra Baum, PD Dr
        • Päätutkija:
          • Petra Baum, PD Dr
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julian Grosskreutz, Prof Dr
        • Päätutkija:
          • Julian Grosskreutz, Prof Dr
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Rekrytointi
        • Universität Heidelberg Medizinische Fakultät Mannheim
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jochen Weishaupt, Prof Dr
        • Päätutkija:
          • Jochen Weishaupt, Prof Dr
      • München, Saksa, 81675
        • Rekrytointi
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Lingor, Prof Dr
        • Päätutkija:
          • Paul Lingor, Prof Dr
      • Münster, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthias Boentert, PD DR
        • Päätutkija:
          • Matthias Boentert, PD Dr
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zacharias Kohl, PD Dr
        • Päätutkija:
          • Zacharias Kohl, PD Dr
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Rekrytointi
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andreas Hermann, Prof. Dr. med. Dr. rer. med.
        • Päätutkija:
          • Andreas Hermann, Prof Dr Dr
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Ottaa yhteyttä:
          • Johannes Dorst, Prof Dr
        • Päätutkija:
          • Johannes Dorst, Prof Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilailla, joilla on kliininen diagnoosi amyotrofisesta lateraaliskleroosista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnoosi, mukaan lukien tietyt muodot
  • Potilaan tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
  • Alaikäraja 18 vuotta
  • Halukkuus veren keräämiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus tallentaa ja jakaa tutkimuksessa kerättyä pseudonymisoitua lääketieteellistä tietoa
  • Tutkijan suorittama arviointi, joka sulkee pois osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin neurofilamentin kevyen ketjun korrelaatio ALS:n etenemiseen
Aikaikkuna: 2020-2024
seerumin neurofilamentin kevyen ketjun (NfL) korrelaatio ALS:n etenemisnopeuden kanssa mitattuna ALS-funktion arviointiasteikon (ALSFRS-R) tarkistetulla muodolla
2020-2024
seerumin neurofilamentin kevyen ketjun korrelaatio ALS-fenotyyppien kanssa
Aikaikkuna: 2020-2024
seerumin neurofilamentin kevyen ketjun korrelaatio ALS-fenotyyppien kanssa alkamistyypin ja kliinisten varianttien suhteen, mukaan lukien etenevä lihasatrofia, primaarinen lateraaliskleroosi, kämmenvarren oireyhtymä, polttojalkaoireyhtymä ja muut fenotyypit
2020-2024
seerumin neurofilamentin kevytketjun korrelaatio ALS-hoitovaihtoehtojen kanssa
Aikaikkuna: 2020-2024
seerumin neurofilamentin kevytketjun korrelaatio ALS-interventioihin, kuten hoitoon toferseenilla ja muilla lääkkeillä
2020-2024

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin neurofilamentin kevyen ketjun korrelaatio ei-farmakologisten ALS-interventioiden kanssa
Aikaikkuna: 2022-2024
seerumin neurofilamentin kevytketjun korrelaatio ei-farmakologisten ALS-interventioiden kanssa, mukaan lukien ravitsemus- tai hengityshoito
2022-2024

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Boris Canessa ALS Stiftung

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Meyer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NfL-ALS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Motorinen neuronitauti

Kliiniset tutkimukset Neurofilamentti kevyt ketju

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa