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Neurofilament-Leichtkette bei Amyotropher Lateralsklerose (NfL-ALS)

31. Dezember 2023 aktualisiert von: Thomas Meyer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Leistung der Serum-Neurofilament-Leichtkette in einem breiten Spektrum klinischer Verläufe der Amyotrophen Lateralsklerose – eine multizentrische Querschnitts- und Längsschnittstudie

Diese Studie bewertet die Leistung der Serum-Neurofilament-Leichtkette (sNfL) bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS) in einem breiten Spektrum von Krankheitsverläufen im Hinblick auf das Fortschreiten der ALS, die Krankheitsdauer und die Tracheotomie-invasive Beatmung (TIV). Ziel des Forschungsprojekts ist es, den Zusammenhang zwischen der NfL-Serumkonzentration und dem natürlichen Krankheitsverlauf, der ALS-Progressionsrate und spezifischen Phänotypen von ALS zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Leistung von NfL als therapeutischer Biomarker untersucht. Es wird eine systematische Analyse der NfL-Serumkonzentration in einer Kohorte von 3.000 ALS-Patienten mithilfe der Single Molecule Analysis-Methode (SIMOA) durchgeführt. Diese Analyse wird als multizentrische Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der NfL-Serumkonzentration und dem natürlichen Krankheitsverlauf, der ALS-Progressionsrate gemessen anhand der ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R) und spezifischen Phänotypen von ALS zu untersuchen. Die Ergebnisse der Studie werden zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs und zur Prognose von ALS beitragen. Darüber hinaus wird die Leistung von NfL als therapeutischer Marker für ALS-Medikamente und nicht-pharmakologische Behandlungsmöglichkeiten untersucht. Es wird eine systematische Analyse der NfL-Serumkonzentration in einer erweiterten Kohorte von ALS-Patienten mithilfe der Single Molecule Analysis-Methode (SIMOA) durchgeführt.

Forschungsziele umfassen:

  • Korrelation von NfL mit dem Krankheitsverlauf, einschließlich der Dauer der ALS-Erkrankung
  • Korrelation von NfL mit dem Verlauf der ALS (klassische ALS oder Varianten in der Motoneuronbeteiligung bzw. den regionalen Ausbreitungsmustern)
  • Korrelation von NfL mit der Progressionsrate von ALS

Kohorten zu phänotypischen Varianten:

Der klinische Phänotyp von ALS wird anhand der Beteiligung von Motoneuronen oder regionalen Ausbreitungsmustern des Krankheitsausbruchs und des klinischen Verlaufs differenziert.

ALS-Varianten im Zusammenhang mit der Beteiligung von Motoneuronen:

  • Typische ALS: Es liegen klinische Merkmale für einen Befall des 1. und 2. Motoneurons vor
  • Progressive Muskelatrophie (PMA): Es liegen lediglich klinische Merkmale für einen Befall des 2. Motoneurons vor
  • Spastische ALS: Überwiegend klinische Merkmale für einen Befall des 1. Motoneurons und weniger Anzeichen für einen Befall des 2. Motoneurons
  • Primäre Lateralsklerose (PLS): Es liegen lediglich klinische Merkmale für einen Befall des 1. Motoneurons vor

ALS-Varianten in regionalen Ausbreitungsmustern:

  • Typische Form: Paresen der oberen oder unteren Extremitäten oder der Bulbusregion sowie Ausbreitung der Parese auf andere Regionen
  • Flail-Arm-Syndrom: primäre und dominante Parese der oberen Extremitäten und geringe oder verzögerte Ausbreitung der Parese auf andere Regionen
  • Flail-Leg-Syndrom: primäre und dominante Parese der unteren Extremitäten und geringe oder verzögerte Ausbreitung der Parese auf andere Regionen
  • Axiale ALS: primäre und dominante Parese der Rumpfmuskulatur und geringfügige oder verzögerte Ausbreitung der Parese auf andere Regionen
  • Progressive Bulbärparalyse: primäre und dominante Parese im Bulbärbereich und leichte oder verzögerte Ausbreitung der Parese in andere Regionen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Berlin, Deutschland, 12621
        • Rekrutierung
        • Vivantes Klinikum Kaulsdorf
        • Kontakt:
          • Christoph Richter, Dr
        • Hauptermittler:
          • Christoph Richter, Dr
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Rekrutierung
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
        • Kontakt:
          • Ute Weyen, Dr
        • Hauptermittler:
          • Ute Weyen, Dr
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Patrick Weydt, PD Dr
        • Hauptermittler:
          • Patrick Weydt, PD Dr
      • Dresden, Deutschland, 01062
        • Rekrutierung
        • Technische Universitat Dresden
        • Kontakt:
          • René Günther, Dr
        • Hauptermittler:
          • René Günther, Dr
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Tim Hagenacker, Prof Dr
        • Hauptermittler:
          • Tim Hagenacker, Prof Dr
      • Essen, Deutschland, 45131
        • Rekrutierung
        • Alfried Krupp von Bohlen und Halbach Krankenhaus gGmbH
        • Kontakt:
          • Torsten Grehl, Dr
        • Hauptermittler:
          • Torsten Grehl, Dr
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Georg-August-Universität Göttingen Universitätsmedizin Göttingen
        • Kontakt:
          • Jan Koch, PD Dr
        • Hauptermittler:
          • Jan Koch, PD Dr
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Susanne Petri, Prof Dr
        • Hauptermittler:
          • Susanne Petri, Prof Dr
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Robert Steinbach, Dr
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universität Leipzig
        • Kontakt:
          • Petra Baum, PD Dr
        • Hauptermittler:
          • Petra Baum, PD Dr
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Julian Grosskreutz, Prof Dr
        • Hauptermittler:
          • Julian Grosskreutz, Prof Dr
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Universität Heidelberg Medizinische Fakultät Mannheim
        • Kontakt:
          • Jochen Weishaupt, Prof Dr
        • Hauptermittler:
          • Jochen Weishaupt, Prof Dr
      • München, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Kontakt:
          • Paul Lingor, Prof Dr
        • Hauptermittler:
          • Paul Lingor, Prof Dr
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Kontakt:
          • Matthias Boentert, PD DR
        • Hauptermittler:
          • Matthias Boentert, PD Dr
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Zacharias Kohl, PD Dr
        • Hauptermittler:
          • Zacharias Kohl, PD Dr
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Rekrutierung
        • Universitatsmedizin Rostock
        • Kontakt:
          • Andreas Hermann, Prof. Dr. med. Dr. rer. med.
        • Hauptermittler:
          • Andreas Hermann, Prof Dr Dr
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Johannes Dorst, Prof Dr
        • Hauptermittler:
          • Johannes Dorst, Prof Dr
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Kontakt:
          • Wolfgang Löscher, Prof Dr
        • Hauptermittler:
          • Wolfgang Löscher, Prof Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit klinischer Diagnose einer Amyotrophen Lateralsklerose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Amyotrophen Lateralsklerose einschließlich spezifischer Formen
  • Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Bereitschaft zur Blutentnahme

Ausschlusskriterien:

  • Abneigung gegen die Speicherung und Weitergabe pseudonymisierter medizinischer Daten, die im Rahmen der Studie erhoben wurden
  • Bewertung durch den Prüfer, die eine Teilnahme ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Serum-Neurofilament-Leichtkette mit dem Fortschreiten der ALS
Zeitfenster: 2020-2024
Korrelation der Serum-Neurofilament-Leichtkette (NfL) mit der ALS-Progressionsrate, gemessen anhand der überarbeiteten Form der ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R)
2020-2024
Korrelation der leichten Kette von Neurofilamenten im Serum mit ALS-Phänotypen
Zeitfenster: 2020-2024
Korrelation der leichten Kette von Neurofilamenten im Serum mit ALS-Phänotypen im Hinblick auf die Art des Ausbruchs und klinische Varianten, einschließlich progressiver Muskelatrophie, primärer Lateralsklerose, Drescharmsyndrom, Dreschbeinsyndrom und anderen Phänotypen
2020-2024
Korrelation der Serum-Neurofilament-Leichtkette mit ALS-Behandlungsoptionen
Zeitfenster: 2020-2024
Korrelation der leichten Kette von Neurofilamenten im Serum mit ALS-Interventionen wie der Behandlung mit Tofersen und anderen Arzneimitteln
2020-2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der leichten Kette von Neurofilamenten im Serum mit nicht-pharmakologischen ALS-Interventionen
Zeitfenster: 2022-2024
Korrelation der leichten Kette von Neurofilamenten im Serum mit nicht-pharmakologischen ALS-Interventionen, einschließlich Ernährung oder Beatmungsbehandlung
2022-2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Boris Canessa ALS Stiftung

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Meyer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NfL-ALS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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