Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofilament lichte keten bij amyotrofische laterale sclerose (NfL-ALS)

31 december 2023 bijgewerkt door: Thomas Meyer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Prestaties van serum neurofilament lichte keten in een breed spectrum van klinische beloop van amyotrofische laterale sclerose - een cross-sectioneel en longitudinaal multicenter onderzoek

Deze studie beoordeelt de prestaties van serum neurofilament lichte keten (sNfL) bij amyotrofische laterale sclerose (ALS) in een breed scala van ziekteverlopen, in termen van ALS-progressie, ziekteduur en tracheostomie-invasieve ventilatie (TIV). Het doel van het onderzoeksproject is om de correlatie te onderzoeken tussen de NfL-serumconcentratie en het natuurlijke beloop van de ziekte, de ALS-progressiesnelheid en specifieke fenotypes van ALS. Bovendien zal de prestatie van NfL als therapeutische biomarker bestudeerd worden. Een systematische analyse van de NfL-serumconcentratie in een cohort van 3.000 ALS-patiënten zal worden uitgevoerd met behulp van de Single Molecule Analysis-methode (SIMOA). Deze analyse wordt uitgevoerd als een multicenteronderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de correlatie te onderzoeken tussen de NfL-serumconcentratie en het natuurlijke beloop van de ziekte, de ALS-progressiesnelheid zoals gemeten door de ALS functionele beoordelingsschaal (ALSFRS-R), en specifieke fenotypes van ALS. De resultaten van de studie zullen bijdragen aan de beoordeling van de ziekteprogressie en het maken van prognoses voor ALS. Bovendien zullen de prestaties van NfL als therapeutische marker van ALS-medicijnen en niet-farmacologische behandelingsopties worden onderzocht. Er zal een systematische analyse van de NfL-serumconcentratie in een uitgebreid cohort ALS-patiënten worden uitgevoerd met behulp van de Single Molecule Analysis-methode (SIMOA).

Onderzoeksdoelstellingen omvatten:

  • Correlatie van NfL met ziekteprogressie, inclusief de duur van de ALS-ziekte
  • Correlatie van NfL met het beloop van ALS (klassieke ALS of varianten in de betrokkenheid van motorneuronen of de regionale voortplantingspatronen)
  • Correlatie van NfL met de progressiesnelheid van ALS

Cohorten op fenotypische varianten:

Het klinische fenotype van ALS zal gedifferentieerd worden volgens de betrokkenheid van motorneuronen of regionale propagatiepatronen van het begin van de ziekte en het klinische beloop.

ALS-varianten met betrekking tot de betrokkenheid van motorneuronen:

  • Typische ALS: klinische kenmerken van een aandoening van de 1e en 2e motorneuronen zijn aanwezig
  • Progressieve spieratrofie (PMA): alleen klinische kenmerken van een aandoening van het 2e motorneuron zijn aanwezig
  • Spastische ALS: overwegend klinische kenmerken van een aandoening van het 1e motorneuron en minder tekenen van een aandoening van het 2e motorneuron
  • Primaire laterale sclerose (PLS): er zijn alleen klinische kenmerken van een aandoening van het eerste motorneuron aanwezig

ALS-varianten in regionale voortplantingspatronen:

  • Typische vorm: parese van de bovenste of onderste ledematen of het bulbaire gebied, evenals de verspreiding van de parese naar andere regio's
  • Flail-arm-syndroom: primaire en dominante parese van de bovenste ledematen en weinig of vertraagde verspreiding van de parese naar andere regio’s
  • Flail leg-syndroom: primaire en dominante parese van de onderste ledematen en weinig of vertraagde verspreiding van de parese naar andere regio’s
  • Axiale ALS: primaire en dominante parese van de rompspieren en kleine of vertraagde verspreiding van de parese naar andere regio’s
  • Progressieve bulbaire verlamming: primaire en dominante parese in het bulbaire gebied en lichte of vertraagde verspreiding van de parese naar andere regio’s

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Berlin, Duitsland, 12621
        • Werving
        • Vivantes Klinikum Kaulsdorf
        • Contact:
          • Christoph Richter, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christoph Richter, Dr
      • Bochum, Duitsland, 44789
        • Werving
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
        • Contact:
          • Ute Weyen, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ute Weyen, Dr
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Werving
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Contact:
          • Patrick Weydt, PD Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Weydt, PD Dr
      • Dresden, Duitsland, 01062
        • Werving
        • Technische Universität Dresden
        • Contact:
          • René Günther, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • René Günther, Dr
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Universitatsklinikum Essen
        • Contact:
          • Tim Hagenacker, Prof Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tim Hagenacker, Prof Dr
      • Essen, Duitsland, 45131
        • Werving
        • Alfried Krupp von Bohlen und Halbach Krankenhaus gGmbH
        • Contact:
          • Torsten Grehl, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Torsten Grehl, Dr
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Werving
        • Georg-August-Universität Göttingen Universitätsmedizin Göttingen
        • Contact:
          • Jan Koch, PD Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Koch, PD Dr
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
          • Susanne Petri, Prof Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susanne Petri, Prof Dr
      • Jena, Duitsland, 07743
        • Werving
        • Universitatsklinikum Jena
        • Contact:
          • Robert Steinbach, Dr
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Universität Leipzig
        • Contact:
          • Petra Baum, PD Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petra Baum, PD Dr
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Werving
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contact:
          • Julian Grosskreutz, Prof Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julian Grosskreutz, Prof Dr
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Werving
        • Universität Heidelberg Medizinische Fakultät Mannheim
        • Contact:
          • Jochen Weishaupt, Prof Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jochen Weishaupt, Prof Dr
      • München, Duitsland, 81675
        • Werving
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
        • Contact:
          • Paul Lingor, Prof Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Lingor, Prof Dr
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Contact:
          • Matthias Boentert, PD DR
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthias Boentert, PD Dr
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Werving
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Contact:
          • Zacharias Kohl, PD Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zacharias Kohl, PD Dr
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Werving
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Contact:
          • Andreas Hermann, Prof. Dr. med. Dr. rer. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Hermann, Prof Dr Dr
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Werving
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Contact:
          • Johannes Dorst, Prof Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johannes Dorst, Prof Dr
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Nog niet aan het werven
        • Medizinische Universitat Innsbruck
        • Contact:
          • Wolfgang Löscher, Prof Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wolfgang Löscher, Prof Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met een klinische diagnose van amyotrofische laterale sclerose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van amyotrofische laterale sclerose, inclusief specifieke vormen
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek
  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Bereidheid tot bloedafname

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil om gepseudonimiseerde medische gegevens verzameld in het onderzoek op te slaan en te delen
  • Evaluatie door de onderzoeker, waarbij deelname uitgesloten is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie van de lichte keten van neurofilamenten in serum met ALS-progressie
Tijdsspanne: 2020-2024
correlatie van serum neurofilament lichte keten (NfL) met de progressiesnelheid van ALS zoals gemeten door de herziene vorm van de ALS-functiebeoordelingsschaal (ALSFRS-R)
2020-2024
correlatie van de lichte keten van neurofilamenten in serum met ALS-fenotypes
Tijdsspanne: 2020-2024
correlatie van de lichte keten van neurofilamenten in serum met ALS-fenotypes in termen van het begintype en klinische varianten, waaronder progressieve spieratrofie, primaire laterale sclerose, flail-arm-syndroom, flail-leg-syndroom en andere fenotypes
2020-2024
correlatie van de lichte keten van neurofilamenten in serum met ALS-behandelingsopties
Tijdsspanne: 2020-2024
correlatie van de lichte keten van neurofilamenten in serum met ALS-interventies zoals behandeling met tofersen en andere medicijnen
2020-2024

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie van de lichte keten van neurofilamenten in serum met niet-farmacologische ALS-interventies
Tijdsspanne: 2022-2024
correlatie van de lichte keten van neurofilamenten in serum met niet-farmacologische ALS-interventies, waaronder behandeling met voeding of beademing
2022-2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Boris Canessa ALS Stiftung

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Meyer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NfL-ALS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Motor Neuron Ziekte

Klinische onderzoeken op Neurofilament lichte keten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren