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Chaîne légère des neurofilaments dans la sclérose latérale amyotrophique (NfL-ALS)

31 décembre 2023 mis à jour par: Thomas Meyer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Performance de la chaîne légère des neurofilaments sériques dans un large spectre d'évolutions cliniques de la sclérose latérale amyotrophique - une étude multicentrique transversale et longitudinale

Cette étude évalue les performances de la chaîne légère des neurofilaments sériques (sNfL) dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA) dans un large éventail d'évolutions de la maladie, en termes de progression de la SLA, de durée de la maladie et de ventilation invasive de trachéotomie (VTI). L'objectif du projet de recherche est d'étudier la corrélation entre la concentration sérique de NfL et l'évolution naturelle de la maladie, le taux de progression de la SLA et les phénotypes spécifiques de la SLA. De plus, les performances du NfL en tant que biomarqueur thérapeutique seront étudiées. Une analyse systématique de la concentration sérique de NfL dans une cohorte de 3 000 patients SLA utilisant la méthode d'analyse de molécule unique (SIMOA) sera réalisée. Cette analyse est réalisée sous forme d'étude multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier la corrélation entre la concentration sérique de NfL et l'évolution naturelle de la maladie, le taux de progression de la SLA tel que mesuré par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la SLA (ALSFRS-R) et phénotypes spécifiques de la SLA. Les résultats de l'étude contribueront à l'évaluation de la progression de la maladie et au pronostic de la SLA. De plus, la performance du NfL en tant que marqueur thérapeutique des médicaments contre la SLA et des options de traitement non pharmacologiques sera étudiée. Une analyse systématique de la concentration sérique de NfL dans une cohorte étendue de patients SLA utilisant la méthode d'analyse de molécule unique (SIMOA) sera réalisée.

Les objectifs de recherche comprennent :

  • Corrélation du NfL avec la progression de la maladie, y compris la durée de la SLA
  • Corrélation de la NfL avec l'évolution de la SLA (SLA classique ou variantes de l'implication des motoneurones ou des schémas de propagation régionaux)
  • Corrélation de NfL avec le taux de progression de la SLA

Cohortes sur les variantes phénotypiques :

Le phénotype clinique de la SLA sera différencié en fonction de l'implication des motoneurones ou des schémas de propagation régionaux de l'apparition de la maladie et de son évolution clinique.

Variantes de la SLA en relation avec l'implication des motoneurones :

  • SLA typique : des signes cliniques d'une affection des 1er et 2e motoneurones sont présents
  • Atrophie musculaire progressive (AMP) : seuls les signes cliniques d'une affection du 2ème motoneurone sont présents
  • SLA spastique : signes cliniques majoritaires pour une affection du 1er motoneurone et moins de signes d'une affection du 2e motoneurone
  • Sclérose latérale primitive (PLS) : seuls les signes cliniques d'une affection du 1er motoneurone sont présents

Variantes de la SLA dans les schémas de propagation régionaux :

  • Forme typique : parésie des membres supérieurs ou inférieurs ou de la région bulbaire ainsi que propagation de la parésie à d'autres régions
  • Syndrome du bras à fléaux : parésie primaire et dominante des membres supérieurs et propagation faible ou retardée de la parésie à d'autres régions
  • Syndrome des jambes à fléaux : parésie primaire et dominante des membres inférieurs et propagation faible ou retardée de la parésie à d'autres régions
  • SLA axiale : parésie primaire et dominante des muscles du tronc et propagation mineure ou retardée de la parésie à d'autres régions
  • Paralysie bulbaire progressive : parésie primaire et dominante dans la région bulbaire et propagation légère ou retardée de la parésie à d'autres régions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
      • Berlin, Allemagne, 12621
        • Recrutement
        • Vivantes Klinikum Kaulsdorf
        • Contact:
          • Christoph Richter, Dr
        • Chercheur principal:
          • Christoph Richter, Dr
      • Bochum, Allemagne, 44789
        • Recrutement
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
        • Contact:
          • Ute Weyen, Dr
        • Chercheur principal:
          • Ute Weyen, Dr
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Contact:
          • Patrick Weydt, PD Dr
        • Chercheur principal:
          • Patrick Weydt, PD Dr
      • Dresden, Allemagne, 01062
        • Recrutement
        • Technische Universität Dresden
        • Contact:
          • René Günther, Dr
        • Chercheur principal:
          • René Günther, Dr
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contact:
          • Tim Hagenacker, Prof Dr
        • Chercheur principal:
          • Tim Hagenacker, Prof Dr
      • Essen, Allemagne, 45131
        • Recrutement
        • Alfried Krupp von Bohlen und Halbach Krankenhaus gGmbH
        • Contact:
          • Torsten Grehl, Dr
        • Chercheur principal:
          • Torsten Grehl, Dr
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Recrutement
        • Georg-August-Universität Göttingen Universitätsmedizin Göttingen
        • Contact:
          • Jan Koch, PD Dr
        • Chercheur principal:
          • Jan Koch, PD Dr
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
          • Susanne Petri, Prof Dr
        • Chercheur principal:
          • Susanne Petri, Prof Dr
      • Jena, Allemagne, 07743
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Jena
        • Contact:
          • Robert Steinbach, Dr
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Universität Leipzig
        • Contact:
          • Petra Baum, PD Dr
        • Chercheur principal:
          • Petra Baum, PD Dr
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contact:
          • Julian Grosskreutz, Prof Dr
        • Chercheur principal:
          • Julian Grosskreutz, Prof Dr
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Recrutement
        • Universität Heidelberg Medizinische Fakultät Mannheim
        • Contact:
          • Jochen Weishaupt, Prof Dr
        • Chercheur principal:
          • Jochen Weishaupt, Prof Dr
      • München, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Contact:
          • Paul Lingor, Prof Dr
        • Chercheur principal:
          • Paul Lingor, Prof Dr
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Contact:
          • Matthias Boentert, PD DR
        • Chercheur principal:
          • Matthias Boentert, PD Dr
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Contact:
          • Zacharias Kohl, PD Dr
        • Chercheur principal:
          • Zacharias Kohl, PD Dr
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Contact:
          • Andreas Hermann, Prof. Dr. med. Dr. rer. med.
        • Chercheur principal:
          • Andreas Hermann, Prof Dr Dr
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Contact:
          • Johannes Dorst, Prof Dr
        • Chercheur principal:
          • Johannes Dorst, Prof Dr
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Pas encore de recrutement
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Contact:
          • Wolfgang Löscher, Prof Dr
        • Chercheur principal:
          • Wolfgang Löscher, Prof Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients avec un diagnostic clinique de sclérose latérale amyotrophique

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la sclérose latérale amyotrophique incluant les formes spécifiques
  • Consentement éclairé du patient pour participer à cette étude
  • Âge minimum de 18 ans
  • Volonté pour la collecte de sang

Critère d'exclusion:

  • Refus de stocker et de partager des données médicales pseudonymisées collectées dans le cadre de l'étude
  • Évaluation par l'investigateur, qui exclut la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation entre la chaîne légère des neurofilaments sériques et la progression de la SLA
Délai: 2020-2024
corrélation de la chaîne légère des neurofilaments sériques (NfL) avec le taux de progression de la SLA tel que mesuré par la forme révisée de l'échelle d'évaluation de la fonction SLA (ALSFRS-R)
2020-2024
corrélation entre la chaîne légère des neurofilaments sériques et les phénotypes de la SLA
Délai: 2020-2024
corrélation de la chaîne légère des neurofilaments sériques avec les phénotypes de la SLA en termes de type d'apparition et de variantes cliniques, notamment l'atrophie musculaire progressive, la sclérose latérale primitive, le syndrome du bras à fléau, le syndrome de la jambe à fléau et d'autres phénotypes
2020-2024
corrélation entre la chaîne légère des neurofilaments sériques et les options de traitement de la SLA
Délai: 2020-2024
corrélation entre la chaîne légère des neurofilaments sériques et les interventions contre la SLA telles que le traitement au tofersen et d'autres médicaments
2020-2024

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation entre la chaîne légère des neurofilaments sériques et les interventions non pharmacologiques contre la SLA
Délai: 2022-2024
corrélation de la chaîne légère des neurofilaments sériques avec les interventions non pharmacologiques contre la SLA, y compris le traitement par la nutrition ou la ventilation
2022-2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Boris Canessa ALS Stiftung

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Meyer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2023

Première publication (Estimé)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NfL-ALS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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