筋萎縮性側索硬化症におけるニューロフィラメントの軽鎖 (NfL-ALS)
2023年12月31日 更新者:Thomas Meyer, MD、Charite University, Berlin, Germany
筋萎縮性側索硬化症の幅広い臨床経過における血清神経フィラメント軽鎖のパフォーマンス - 横断的および縦断的な多施設研究
この研究では、筋萎縮性側索硬化症(ALS)の進行、罹患期間、気管切開侵襲的換気(TIV)の観点から、幅広い疾患経過における血清ニューロフィラメント軽鎖(sNfL)のパフォーマンスを評価します。
研究プロジェクトの目的は、NfL 血清濃度と病気の自然経過、ALS 進行率、および ALS の特定の表現型との相関関係を調査することです。
さらに、治療用バイオマーカーとしての NfL の性能も研究される予定です。
単一分子分析法 (SIMOA) を使用して、3,000 人の ALS 患者のコホートにおける NfL 血清濃度の体系的な分析が実行されます。
この分析は多施設研究として実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、NfL 血清濃度と疾患の自然経過、ALS 機能評価尺度 (ALSFRS-R) で測定される ALS 進行率、および ALS の特定の表現型との相関関係を調査することです。 研究結果は、ALSの疾患進行の評価と予後判断に貢献するだろう。 さらに、ALS 治療薬および非薬物療法の選択肢の治療マーカーとしての NfL の性能が調査される予定です。 単一分子分析法 (SIMOA) を使用した、ALS 患者の拡大コホートにおける NfL 血清濃度の体系的な分析が実行されます。
研究目的には以下が含まれます。
- NfL と ALS 疾患の期間を含む疾患進行との相関関係
- NfL と ALS の経過との相関関係(古典的 ALS または運動ニューロンの関与または局所的な伝播パターンにおける変異型)
- NfLとALSの進行率の相関
表現型変異に関するコホート:
ALS の臨床表現型は、運動ニューロンの関与または疾患の発症および臨床経過の局所的な伝播パターンに従って区別されます。
運動ニューロンの関与に関連した ALS 変異型:
- 典型的な ALS: 第 1 および第 2 運動ニューロンの障害の臨床的特徴が存在します。
- 進行性筋萎縮症 (PMA): 第 2 運動ニューロンの障害の臨床的特徴のみが存在します。
- 痙性 ALS: 主に第 1 運動ニューロンの障害の臨床的特徴があり、第 2 運動ニューロンの障害の兆候は少ない
- 原発性側索硬化症 (PLS): 第 1 運動ニューロンの障害の臨床的特徴のみが存在します。
地域的な伝播パターンにおける ALS 変異型:
- 典型的な形態: 上肢または下肢または眼球領域の麻痺、および他の領域への麻痺の広がり
- フレイルアーム症候群: 上肢の原発性および優勢な麻痺と、他の領域への麻痺のほとんどまたは遅れた広がり
- フレイルレッグ症候群: 下肢の原発性および優勢な麻痺と、他の領域への麻痺のほとんどまたは遅れた広がり
- 軸性ALS:体幹筋肉の原発性および優性麻痺、および麻痺の他の領域への軽度または遅発性の広がり
- 進行性の球麻痺:眼球領域における原発性および優性麻痺、および他の領域への麻痺の軽度または遅発性の広がり
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Thomas Meyer, MD
- 電話番号:004930450560028
- メール:thomas.meyer@charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Péter Körtvélyessy, MD
- 電話番号:004930450560028
- メール:peter.koertvelyessy@charite.de
研究場所
-
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Innsbruck、オーストリア、6020
- まだ募集していません
- Medizinische Universität Innsbruck
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コンタクト:
- Wolfgang Löscher, Prof Dr
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主任研究者:
- Wolfgang Löscher, Prof Dr
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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コンタクト:
- Thomas Meyer, Prof Dr
- メール:thomas.meyer@charite.de
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コンタクト:
- Erma Salkic
- メール:erma.salkic@charite.de
-
主任研究者:
- Thomas Meyer, Prof Dr
-
Berlin、ドイツ、12621
- 募集
- Vivantes Klinikum Kaulsdorf
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コンタクト:
- Christoph Richter, Dr
-
主任研究者:
- Christoph Richter, Dr
-
Bochum、ドイツ、44789
- 募集
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
-
コンタクト:
- Ute Weyen, Dr
-
主任研究者:
- Ute Weyen, Dr
-
Bonn、ドイツ、53127
- 募集
- Universitätsklinikum Bonn
-
コンタクト:
- Patrick Weydt, PD Dr
-
主任研究者:
- Patrick Weydt, PD Dr
-
Dresden、ドイツ、01062
- 募集
- Technische Universität Dresden
-
コンタクト:
- René Günther, Dr
-
主任研究者:
- René Günther, Dr
-
Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Universitätsklinikum Essen
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コンタクト:
- Tim Hagenacker, Prof Dr
-
主任研究者:
- Tim Hagenacker, Prof Dr
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Essen、ドイツ、45131
- 募集
- Alfried Krupp von Bohlen und Halbach Krankenhaus gGmbH
-
コンタクト:
- Torsten Grehl, Dr
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主任研究者:
- Torsten Grehl, Dr
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Göttingen、ドイツ、37075
- 募集
- Georg-August-Universität Göttingen Universitätsmedizin Göttingen
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コンタクト:
- Jan Koch, PD Dr
-
主任研究者:
- Jan Koch, PD Dr
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Hannover、ドイツ、30625
- 募集
- Medizinische Hochschule Hannover
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コンタクト:
- Susanne Petri, Prof Dr
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主任研究者:
- Susanne Petri, Prof Dr
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Jena、ドイツ、07743
- 募集
- Universitatsklinikum Jena
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コンタクト:
- Robert Steinbach, Dr
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Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Universität Leipzig
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コンタクト:
- Petra Baum, PD Dr
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主任研究者:
- Petra Baum, PD Dr
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Lübeck、ドイツ、23538
- 募集
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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コンタクト:
- Julian Grosskreutz, Prof Dr
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主任研究者:
- Julian Grosskreutz, Prof Dr
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Mannheim、ドイツ、68167
- 募集
- Universität Heidelberg Medizinische Fakultät Mannheim
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コンタクト:
- Jochen Weishaupt, Prof Dr
-
主任研究者:
- Jochen Weishaupt, Prof Dr
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München、ドイツ、81675
- 募集
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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コンタクト:
- Paul Lingor, Prof Dr
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主任研究者:
- Paul Lingor, Prof Dr
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Münster、ドイツ、48149
- 募集
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
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コンタクト:
- Matthias Boentert, PD DR
-
主任研究者:
- Matthias Boentert, PD Dr
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Regensburg、ドイツ、93053
- 募集
- Universitätsklinikum Regensburg
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コンタクト:
- Zacharias Kohl, PD Dr
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主任研究者:
- Zacharias Kohl, PD Dr
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Rostock、ドイツ、18057
- 募集
- Universitätsmedizin Rostock
-
コンタクト:
- Andreas Hermann, Prof. Dr. med. Dr. rer. med.
-
主任研究者:
- Andreas Hermann, Prof Dr Dr
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Ulm、ドイツ、89081
- 募集
- Universitatsklinikum Ulm
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コンタクト:
- Johannes Dorst, Prof Dr
-
主任研究者:
- Johannes Dorst, Prof Dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
筋萎縮性側索硬化症の臨床診断を受けた患者
説明
包含基準:
- 特定の形態を含む筋萎縮性側索硬化症の診断
- この研究に参加するための患者のインフォームドコンセント
- 最低年齢は18歳以上
- 採血に対する意欲
除外基準:
- 研究で収集された仮名化された医療データを保存および共有することを望まない
- 研究者による評価(参加は除く)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清ニューロフィラメント軽鎖とALS進行との相関
時間枠:2020~2024年
|
血清神経フィラメント軽鎖(NfL)と、改訂版のALS機能評価スケール(ALSFRS-R)によって測定されたALS進行率との相関関係
|
2020~2024年
|
|
血清ニューロフィラメント軽鎖とALS表現型の相関
時間枠:2020~2024年
|
発症のタイプおよび進行性筋萎縮症、原発性側索硬化症、フレイルアーム症候群、フレイルレッグ症候群およびその他の表現型を含む臨床的変異の観点から見た、血清神経フィラメント軽鎖とALS表現型との相関関係
|
2020~2024年
|
|
血清神経フィラメント軽鎖とALS治療選択肢との相関
時間枠:2020~2024年
|
血清神経フィラメント軽鎖とトフェルセンや他の薬剤による治療などのALS介入との相関
|
2020~2024年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清神経フィラメント軽鎖と非薬理学的ALS介入との相関
時間枠:2022~2024年
|
血清神経フィラメント軽鎖と栄養療法または換気治療を含む非薬理学的ALS介入との相関
|
2022~2024年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Thomas Meyer, MD、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月11日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月31日
最初の投稿 (推定)
2024年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月31日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NfL-ALS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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