Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легкая цепь нейрофиламентов при боковом амиотрофическом склерозе (NfL-ALS)

31 декабря 2023 г. обновлено: Thomas Meyer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Эффективность легкой цепи нейрофиламентов сыворотки в широком спектре клинических проявлений бокового амиотрофического склероза - поперечное и продольное многоцентровое исследование

В этом исследовании оценивается эффективность легкой цепи нейрофиламентов сыворотки (sNfL) при боковом амиотрофическом склерозе (БАС) в широком диапазоне течения заболевания с точки зрения прогрессирования БАС, продолжительности заболевания и инвазивной вентиляции при трахеостомии (ТИВ). Целью исследовательского проекта является изучение корреляции между концентрацией НфЛ в сыворотке крови и естественным течением заболевания, скоростью прогрессирования БАС и специфическими фенотипами БАС. Кроме того, будет изучена эффективность NfL в качестве терапевтического биомаркера. Будет проведен систематический анализ концентрации NfL в сыворотке крови у группы из 3000 пациентов с БАС с использованием метода анализа одиночных молекул (SIMOA). Этот анализ проводится как многоцентровое исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Легкая цепь нейрофиламента

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение корреляции между концентрацией NfL в сыворотке и естественным течением заболевания, скоростью прогрессирования БАС, измеряемой функциональной оценочной шкалой БАС (ALSFRS-R), и специфическими фенотипами БАС. Результаты исследования будут способствовать оценке прогрессирования заболевания и составлению прогноза БАС. Кроме того, будет изучена эффективность NfL в качестве терапевтического маркера лекарств от БАС и вариантов нефармакологического лечения. Будет проведен систематический анализ концентрации NfL в сыворотке крови у расширенной группы пациентов с БАС с использованием метода анализа одиночных молекул (SIMOA).

Задачи исследования включают в себя:

Корреляция НФЛ с прогрессированием заболевания, включая продолжительность заболевания БАС
Корреляция НФЛ с течением БАС (классический БАС или варианты с поражением двигательных нейронов или региональные закономерности распространения)
Корреляция НФЛ со скоростью прогрессирования БАС

Когорты по фенотипическим вариантам:

Клинический фенотип БАС будет различаться в зависимости от поражения двигательных нейронов или региональных особенностей распространения заболевания и клинического течения.

Варианты БАС в зависимости от поражения двигательных нейронов:

Типичный БАС: имеются клинические признаки поражения 1-го и 2-го мотонейронов.
Прогрессирующая мышечная атрофия (ПМА): присутствуют только клинические признаки поражения 2-го мотонейрона.
Спастический БАС: преимущественно клинические признаки поражения 1-го мотонейрона и меньше признаков поражения 2-го мотонейрона.
Первичный боковой склероз (ПЛС): присутствуют только клинические признаки поражения 1-го мотонейрона.

Варианты БАС в региональных закономерностях распространения:

Типичная форма: парез верхних или нижних конечностей или бульбарной области, а также распространение пареза на другие области.
Синдром цепной руки: первичный и доминирующий парез верхних конечностей и незначительное или замедленное распространение пареза на другие области.
Синдром цепной ноги: первичный и доминирующий парез нижних конечностей и незначительное или замедленное распространение пареза на другие области.
Аксиальный БАС: первичный и доминантный парез мышц туловища и незначительное или замедленное распространение пареза на другие области.
Прогрессирующий бульбарный паралич: первичный и доминантный парез в бульбарной области и незначительное или замедленное распространение пареза на другие области.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Thomas Meyer, MD
Номер телефона: 004930450560028
Электронная почта: thomas.meyer@charite.de

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Péter Körtvélyessy, MD
Номер телефона: 004930450560028
Электронная почта: peter.koertvelyessy@charite.de

Места учебы

Австрия
- - Innsbruck, Австрия, 6020
    - Еще не набирают
    - Medizinische Universitat Innsbruck
    - Контакт:
      
      Wolfgang Löscher, Prof Dr
    - Главный следователь:
      
      Wolfgang Löscher, Prof Dr
Германия
- - Berlin, Германия, 13353
    - Рекрутинг
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
    - Контакт:
      
      Thomas Meyer, Prof Dr
      
      Электронная почта: thomas.meyer@charite.de
    - Контакт:
      
      Erma Salkic
      
      Электронная почта: erma.salkic@charite.de
    - Главный следователь:
      
      Thomas Meyer, Prof Dr
  - Berlin, Германия, 12621
    - Рекрутинг
    - Vivantes Klinikum Kaulsdorf
    - Контакт:
      
      Christoph Richter, Dr
    - Главный следователь:
      
      Christoph Richter, Dr
  - Bochum, Германия, 44789
    - Рекрутинг
    - Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
    - Контакт:
      
      Ute Weyen, Dr
    - Главный следователь:
      
      Ute Weyen, Dr
  - Bonn, Германия, 53127
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Bonn
    - Контакт:
      
      Patrick Weydt, PD Dr
    - Главный следователь:
      
      Patrick Weydt, PD Dr
  - Dresden, Германия, 01062
    - Рекрутинг
    - Technische Universität Dresden
    - Контакт:
      
      René Günther, Dr
    - Главный следователь:
      
      René Günther, Dr
  - Essen, Германия, 45147
    - Рекрутинг
    - Universitatsklinikum Essen
    - Контакт:
      
      Tim Hagenacker, Prof Dr
    - Главный следователь:
      
      Tim Hagenacker, Prof Dr
  - Essen, Германия, 45131
    - Рекрутинг
    - Alfried Krupp von Bohlen und Halbach Krankenhaus gGmbH
    - Контакт:
      
      Torsten Grehl, Dr
    - Главный следователь:
      
      Torsten Grehl, Dr
  - Göttingen, Германия, 37075
    - Рекрутинг
    - Georg-August-Universität Göttingen Universitätsmedizin Göttingen
    - Контакт:
      
      Jan Koch, PD Dr
    - Главный следователь:
      
      Jan Koch, PD Dr
  - Hannover, Германия, 30625
    - Рекрутинг
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - Контакт:
      
      Susanne Petri, Prof Dr
    - Главный следователь:
      
      Susanne Petri, Prof Dr
  - Jena, Германия, 07743
    - Рекрутинг
    - Universitatsklinikum Jena
    - Контакт:
      
      Robert Steinbach, Dr
  - Leipzig, Германия, 04103
    - Рекрутинг
    - Universität Leipzig
    - Контакт:
      
      Petra Baum, PD Dr
    - Главный следователь:
      
      Petra Baum, PD Dr
  - Lübeck, Германия, 23538
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    - Контакт:
      
      Julian Grosskreutz, Prof Dr
    - Главный следователь:
      
      Julian Grosskreutz, Prof Dr
  - Mannheim, Германия, 68167
    - Рекрутинг
    - Universität Heidelberg Medizinische Fakultät Mannheim
    - Контакт:
      
      Jochen Weishaupt, Prof Dr
    - Главный следователь:
      
      Jochen Weishaupt, Prof Dr
  - München, Германия, 81675
    - Рекрутинг
    - Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
    - Контакт:
      
      Paul Lingor, Prof Dr
    - Главный следователь:
      
      Paul Lingor, Prof Dr
  - Münster, Германия, 48149
    - Рекрутинг
    - Westfälische Wilhelms-Universität Münster
    - Контакт:
      
      Matthias Boentert, PD DR
    - Главный следователь:
      
      Matthias Boentert, PD Dr
  - Regensburg, Германия, 93053
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Regensburg
    - Контакт:
      
      Zacharias Kohl, PD Dr
    - Главный следователь:
      
      Zacharias Kohl, PD Dr
  - Rostock, Германия, 18057
    - Рекрутинг
    - Universitätsmedizin Rostock
    - Контакт:
      
      Andreas Hermann, Prof. Dr. med. Dr. rer. med.
    - Главный следователь:
      
      Andreas Hermann, Prof Dr Dr
  - Ulm, Германия, 89081
    - Рекрутинг
    - Universitatsklinikum Ulm
    - Контакт:
      
      Johannes Dorst, Prof Dr
    - Главный следователь:
      
      Johannes Dorst, Prof Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с клиническим диагнозом бокового амиотрофического склероза

Описание

Критерии включения:

Диагностика бокового амиотрофического склероза, включая специфические формы
Информированное согласие пациента на участие в этом исследовании.
Минимальный возраст 18 лет
Готовность сдать кровь

Критерий исключения:

Нежелание хранить и передавать псевдонимизированные медицинские данные, собранные в ходе исследования.
Оценка следователя, исключающая участие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
корреляция легкой цепи нейрофиламентов сыворотки с прогрессированием БАС Временное ограничение: 2020-2024 гг.	корреляция легкой цепи нейрофиламентов в сыворотке (NfL) со скоростью прогрессирования БАС, измеренной с помощью пересмотренной формы шкалы оценки функции БАС (ALSFRS-R)	2020-2024 гг.
корреляция легкой цепи нейрофиламентов сыворотки с фенотипами БАС Временное ограничение: 2020-2024 гг.	корреляция легкой цепи нейрофиламентов сыворотки с фенотипами БАС с точки зрения типа начала и клинических вариантов, включая прогрессирующую мышечную атрофию, первичный боковой склероз, синдром цепных рук, синдром цепных ног и другие фенотипы	2020-2024 гг.
корреляция легкой цепи нейрофиламентов сыворотки с вариантами лечения БАС Временное ограничение: 2020-2024 гг.	корреляция легкой цепи нейрофиламентов сыворотки с вмешательствами при БАС, такими как лечение тоферсеном и другими лекарствами	2020-2024 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
корреляция легкой цепи нейрофиламентов сыворотки с нефармакологическими вмешательствами при БАС Временное ограничение: 2022-2024 гг.	корреляция легкой цепи нейрофиламентов в сыворотке крови с нефармакологическими вмешательствами при БАС, включая питание или лечение искусственной вентиляции легких	2022-2024 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Boris Canessa ALS Stiftung

Следователи

Главный следователь: Thomas Meyer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NfL-ALS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Легкая цепь нейрофиламента

Wearable Robotics srl.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...

Прекращено

Эффект персонализированной роботизированной терапии

Инсульт

Швейцария
Lara McKenzie

Завершенный

Оценка Spot Light: приложение для управления сотрясением мозга для юношеских видов спорта (SpotLight)

ЧМТ

Соединенные Штаты
Massachusetts General Hospital
American Cancer Society, Inc.

Прекращено

Профилактика делирия после трансплантации костного мозга

Бред

Соединенные Штаты
D'Or Institute for Research and Education
TERGOS PESQUISA E ENSINO S.A

Еще не набирают

Фотобиомодуляционная терапия для уменьшения боли и воспаления у пациентов с гонартрозом

Остеоартрит | Гонартроз

Бразилия
Northwell Health
Columbia University; National Library of Medicine (NLM)

Завершенный

Осуществимость светотерапии при усталости N-из 1 испытаний

Усталость

Соединенные Штаты
Photocure
Karl Storz

Завершенный

Фотодинамическая терапия Hexvix у пациентов с раком мочевого пузыря

Рак мочевого пузыря промежуточного или высокого риска
Bioray Laboratories
Changhai Hospital

Приостановленный

LIGHT-PSMA-CART в лечении пациентов с кастраторезистентным раком предстательной железы

Кастрационно-резистентный рак простаты

Китай
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Завершенный

Эффекты мышечных тренировок на вдохе, связанные с сердечной реабилитацией после операции аорто-коронарного шунтирования

Сердечно-сосудистые заболевания

Бразилия
Henry Ford Health System

Активный, не рекрутирующий

Оптимизация фототестирования и исследование фотобиологии видимого света

Здоровый

Соединенные Штаты
Penn State University
London School of Hygiene and Tropical Medicine; William T. Grant Foundation; Child... и другие соавторы

Завершенный

Оценка модели сотрудничества между исследованиями и политикой (RPC)

Жестокое обращение с ребенком | Семья и домашнее хозяйство | Законодательство | Политика

Соединенные Штаты, Соединенное Королевство