Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurofil könnyű lánc amiotrófiás laterális szklerózisban (NfL-ALS)

2023. december 31. frissítette: Thomas Meyer, MD, Charite University, Berlin, Germany

A szérum neurofil könnyűlánc teljesítménye az amiotrófiás laterális szklerózis klinikai lefolyásának széles spektrumában – keresztmetszeti és longitudinális multicentrikus vizsgálat

Ez a tanulmány a szérum neurofilamentum könnyű láncának (sNfL) teljesítményét értékeli amyotrophiás laterális szklerózisban (ALS) a betegség lefolyásának széles körében, az ALS progressziója, a betegség időtartama és a tracheostomiás invazív lélegeztetés (TIV) szempontjából. A kutatási projekt célja az NfL szérumkoncentrációja és a betegség természetes lefolyása, az ALS progressziójának mértéke és az ALS specifikus fenotípusai közötti összefüggés vizsgálata. Továbbá az NfL mint terápiás biomarker teljesítményét is tanulmányozni fogják. Elvégzik az NfL szérumkoncentrációjának szisztematikus elemzését egy 3000 ALS-betegből álló csoportban az Egymolekula-elemzési módszer (SIMOA) alkalmazásával. Ezt az elemzést többközpontú vizsgálatként végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az NfL szérumkoncentrációja és a betegség természetes lefolyása, az ALS funkcionális értékelési skála (ALSFRS-R) által mért progressziós rátája és az ALS specifikus fenotípusai közötti összefüggés vizsgálata. A vizsgálat eredményei hozzájárulnak a betegség progressziójának értékeléséhez és az ALS prognózisának meghatározásához. Továbbá megvizsgálják az NfL mint az ALS-gyógyszerek és a nem gyógyszeres kezelési lehetőségek terápiás markerei teljesítményét. Az NfL szérumkoncentrációjának szisztematikus elemzése történik ALS-betegek kiterjesztett csoportjában az Egymolekula-elemzési módszer (SIMOA) alkalmazásával.

A kutatási célok a következők:

  • Az NfL összefüggése a betegség progressziójával, beleértve az ALS-betegség időtartamát
  • Az NfL korrelációja az ALS lefolyásával (klasszikus ALS vagy variánsok a motoros neuronok érintettségében vagy a regionális terjedési mintázatban)
  • Az NfL korrelációja az ALS progressziójának arányával

A fenotípusos változatok kohorszai:

Az ALS klinikai fenotípusát a motoros neuronok érintettsége vagy a betegség kezdetének és klinikai lefolyásának regionális terjedési mintái alapján különböztetjük meg.

ALS-változatok a motoros neuronok érintettségével kapcsolatban:

  • Tipikus ALS: jelen vannak az 1. és 2. motoros neuron károsodásának klinikai jellemzői
  • Progresszív izomsorvadás (PMA): csak a 2. motoros neuron károsodásának klinikai jellemzői vannak jelen
  • Spasztikus ALS: túlnyomórészt az 1. motoros neuron megbetegedéseinek klinikai jellemzői, és kevesebb jele a 2. motoros neuron károsodásának
  • Elsődleges laterális szklerózis (PLS): csak az 1. motoros neuron elváltozásának klinikai jelei vannak

ALS-változatok regionális terjedési mintákban:

  • Tipikus forma: a felső vagy alsó végtagok, illetve a bulbaris régió parézise, ​​valamint a parézis más régiókra való átterjedése
  • Lengőkar szindróma: a felső végtagok elsődleges és domináns parézise, ​​valamint a paresis kismértékű vagy késleltetett terjedése más régiókra
  • Lábszár szindróma: az alsó végtagok elsődleges és domináns parézise, ​​valamint a parézis csekély vagy késleltetett terjedése más régiókra
  • Axiális ALS: a törzsizomzat elsődleges és domináns parézise és a parézis kisebb vagy késleltetett terjedése más régiókra
  • Progresszív bulbaris paralízis: primer és domináns parézis a bulbaris régióban és a parézis enyhe vagy késleltetett átterjedése más régiókra

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Még nincs toborzás
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wolfgang Löscher, Prof Dr
        • Kutatásvezető:
          • Wolfgang Löscher, Prof Dr
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
      • Berlin, Németország, 12621
        • Toborzás
        • Vivantes Klinikum Kaulsdorf
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christoph Richter, Dr
        • Kutatásvezető:
          • Christoph Richter, Dr
      • Bochum, Németország, 44789
        • Toborzás
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ute Weyen, Dr
        • Kutatásvezető:
          • Ute Weyen, Dr
      • Bonn, Németország, 53127
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrick Weydt, PD Dr
        • Kutatásvezető:
          • Patrick Weydt, PD Dr
      • Dresden, Németország, 01062
        • Toborzás
        • Technische Universitat Dresden
        • Kapcsolatba lépni:
          • René Günther, Dr
        • Kutatásvezető:
          • René Günther, Dr
      • Essen, Németország, 45147
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Essen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tim Hagenacker, Prof Dr
        • Kutatásvezető:
          • Tim Hagenacker, Prof Dr
      • Essen, Németország, 45131
        • Toborzás
        • Alfried Krupp von Bohlen und Halbach Krankenhaus gGmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Torsten Grehl, Dr
        • Kutatásvezető:
          • Torsten Grehl, Dr
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Toborzás
        • Georg-August-Universität Göttingen Universitätsmedizin Göttingen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jan Koch, PD Dr
        • Kutatásvezető:
          • Jan Koch, PD Dr
      • Hannover, Németország, 30625
        • Toborzás
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kapcsolatba lépni:
          • Susanne Petri, Prof Dr
        • Kutatásvezető:
          • Susanne Petri, Prof Dr
      • Jena, Németország, 07743
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Jena
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert Steinbach, Dr
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Toborzás
        • Universität Leipzig
        • Kapcsolatba lépni:
          • Petra Baum, PD Dr
        • Kutatásvezető:
          • Petra Baum, PD Dr
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julian Grosskreutz, Prof Dr
        • Kutatásvezető:
          • Julian Grosskreutz, Prof Dr
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Toborzás
        • Universität Heidelberg Medizinische Fakultät Mannheim
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jochen Weishaupt, Prof Dr
        • Kutatásvezető:
          • Jochen Weishaupt, Prof Dr
      • München, Németország, 81675
        • Toborzás
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paul Lingor, Prof Dr
        • Kutatásvezető:
          • Paul Lingor, Prof Dr
      • Münster, Németország, 48149
        • Toborzás
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthias Boentert, PD DR
        • Kutatásvezető:
          • Matthias Boentert, PD Dr
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zacharias Kohl, PD Dr
        • Kutatásvezető:
          • Zacharias Kohl, PD Dr
      • Rostock, Németország, 18057
        • Toborzás
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andreas Hermann, Prof. Dr. med. Dr. rer. med.
        • Kutatásvezető:
          • Andreas Hermann, Prof Dr Dr
      • Ulm, Németország, 89081
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Kapcsolatba lépni:
          • Johannes Dorst, Prof Dr
        • Kutatásvezető:
          • Johannes Dorst, Prof Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

amyotrophiás laterális szklerózis klinikai diagnózisával rendelkező betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az amiotrófiás laterális szklerózis diagnózisa, beleértve a specifikus formákat
  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez
  • Minimum 18 év
  • Vérvételi hajlandóság

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó tárolni és megosztani a vizsgálat során gyűjtött, álnévvel ellátott orvosi adatokat
  • A vizsgáló által végzett értékelés, amely kizárja a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum neurofilamentum könnyű láncának korrelációja az ALS progressziójával
Időkeret: 2020-2024
a szérum neurofilamentum könnyű láncának (NfL) korrelációja az ALS progressziójának arányával, az ALS funkcióértékelő skála (ALSFRS-R) felülvizsgált formájával mérve
2020-2024
A szérum neurofilamentum könnyű láncának korrelációja az ALS fenotípusokkal
Időkeret: 2020-2024
a szérum neurofilamentum könnyű láncának korrelációja az ALS fenotípusokkal a kezdeti típus és a klinikai variánsok tekintetében, beleértve a progresszív izomsorvadást, az elsődleges laterális szklerózist, a lengőkar szindrómát, a lengő láb szindrómát és más fenotípusokat
2020-2024
A szérum neurofilamentum könnyű láncának összefüggése az ALS kezelési lehetőségeivel
Időkeret: 2020-2024
a szérum neurofilamentum könnyű láncának összefüggése az ALS-beavatkozásokkal, mint például a toferzennel és más gyógyszerekkel végzett kezelés
2020-2024

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum neurofilamentum könnyű láncának korrelációja nem farmakológiai ALS beavatkozásokkal
Időkeret: 2022-2024
a szérum neurofilamentum könnyű láncának korrelációja a nem gyógyszeres ALS beavatkozásokkal, beleértve a táplálkozást vagy a lélegeztetést
2022-2024

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

Boris Canessa ALS Stiftung

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Meyer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 31.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NfL-ALS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Motoros neuron betegség

Klinikai vizsgálatok a Neurofil könnyűlánc

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel