虚拟现实和渐进式肌肉放松对心脏监护病房患者焦虑和注意力的影响
2024年1月18日 更新者：Alexandria University
虚拟现实和改良渐进式肌肉放松分心技术对心脏监护病房患者焦虑和注意力的影响；随机对照试验。
本研究的目的是：
评估虚拟现实和改进的渐进式肌肉放松分散注意力技术对心脏监护病房患者的焦虑、注意力和对外部环境的注意力分散的影响。
研究假设：
H1：接受 VR 干预的患者汉密尔顿焦虑等级 (HAM-A) 评分低于接受改良 PMR 干预的患者。
H2：接受 VR 干预的患者比接受改良 PMR 干预的患者生理参数有所改善。
H3：接受 VR 干预的患者比接受改良 PMR 干预的患者注意力/分心得分较低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sajeda Aref Shdaifat, PhD Student
- 电话号码：+962799345462 +201091081189
- 邮箱：sajeda.nursing1993@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Eman Arafa Ali, Lecturer
- 电话号码：+201208805564
- 邮箱：emanarafa@yahoo.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 稳定后入住 CCU 至少 3 天，因此他们会经历所有轮班的 CCU 常规。
- 诊断患有心脏病。
- 年龄18岁至60岁，男女不限。
- 患者意识清醒，病情稳定。
- 无神经功能障碍病史的患者，例如运动、视觉和听觉障碍以及心理障碍。
排除标准：
- 患者在 CCU 停留时间少于 3 天。
- 意识不清或状态不稳定的人。
- 服用镇静剂或拒绝参加。
- 患有精神疾病并接受心理药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：改良渐进式肌肉放松组 (MPMR)
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改良的渐进式肌肉放松技术将通过肌肉放松应用于身体的特定部位。
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有源比较器：虚拟现实组（VR）
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带有3D眼镜（护目镜）的虚拟现实盒子（VR-box）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较两组的生理参数（温度）结果。
大体时间：将针对每位患者单独评估生理参数基线（干预前）。
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以摄氏度测量包括温度在内的生理参数。
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将针对每位患者单独评估生理参数基线（干预前）。
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比较两组的生理参数（心率）结果。
大体时间：将针对每位患者单独评估生理参数基线（干预前）。
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测量生理参数，包括心跳/分钟心率以及规律或不规律的节律。
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将针对每位患者单独评估生理参数基线（干预前）。
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比较两组的生理参数（呼吸频率）的结果。
大体时间：将针对每位患者单独评估生理参数基线（干预前）。
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测量生理参数，包括呼吸/分钟的呼吸频率以及规则或不规则的节律。
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将针对每位患者单独评估生理参数基线（干预前）。
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比较两组的生理参数（氧饱和度）结果。
大体时间：将针对每位患者单独评估生理参数基线（干预前）。
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测量生理参数，包括氧饱和度百分比 (%)。
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将针对每位患者单独评估生理参数基线（干预前）。
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比较两组的生理参数（疼痛水平）的结果。
大体时间：将针对每位患者单独评估生理参数基线（干预前）。
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通过数字评定量表 (NRS) 从 0 到 10 测量包括疼痛水平在内的生理参数。
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将针对每位患者单独评估生理参数基线（干预前）。
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比较两组的生理参数（血压）结果。
大体时间：将针对每位患者单独评估生理参数基线（干预前）。
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以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量包括血压在内的生理参数。
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将针对每位患者单独评估生理参数基线（干预前）。
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比较两组焦虑水平的结果。
大体时间：将针对每位患者单独评估焦虑水平基线（干预前）。
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采用汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）衡量焦虑程度，每项总分为0~56分。
<17 的分数表示轻度严重程度，18 到 24 表示轻度到中度严重程度，25 到 30 表示中度到严重程度。
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将针对每位患者单独评估焦虑水平基线（干预前）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较两组的生理参数（温度）结果。
大体时间：干预前5分钟和干预后立即进行，早班、晚班、夜班各1次，连续三天。
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测量干预前后的生理参数，包括摄氏度温度。
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干预前5分钟和干预后立即进行，早班、晚班、夜班各1次，连续三天。
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比较两组的生理参数（心率）结果。
大体时间：干预前5分钟和干预后立即进行，早班、晚班、夜班各1次，连续三天。
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测量干预前后的生理参数，包括心跳/分钟心率以及规则或不规则的节律。
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干预前5分钟和干预后立即进行，早班、晚班、夜班各1次，连续三天。
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比较两组的生理参数（呼吸频率）的结果。
大体时间：干预前5分钟和干预后立即进行，早班、晚班、夜班各1次，连续三天。
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测量干预前后的生理参数，包括呼吸/分钟的呼吸频率以及规则或不规则的节律。
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干预前5分钟和干预后立即进行，早班、晚班、夜班各1次，连续三天。
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比较两组的生理参数（氧饱和度）结果。
大体时间：干预前5分钟和干预后立即进行，早班、晚班、夜班各1次，连续三天。
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测量干预前后的生理参数，包括氧饱和度百分比 (%)。
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干预前5分钟和干预后立即进行，早班、晚班、夜班各1次，连续三天。
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比较两组的生理参数（血压）结果。
大体时间：干预前5分钟和干预后立即进行，早班、晚班、夜班各1次，连续三天。
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测量干预前后的生理参数，包括以毫米汞柱 (mmHg) 为单位的血压。
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干预前5分钟和干预后立即进行，早班、晚班、夜班各1次，连续三天。
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比较两组的生理参数（疼痛水平）的结果。
大体时间：干预前5分钟和干预后立即进行，早班、晚班、夜班各1次，连续三天。
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测量干预前后的生理参数，包括通过数字评定量表 (NRS) 从 0 到 10 的疼痛程度。
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干预前5分钟和干预后立即进行，早班、晚班、夜班各1次，连续三天。
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比较两组焦虑水平的结果。
大体时间：干预前10分钟、干预后10分钟各一次，早班、晚班、夜班，连续三天。
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采用汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）测量干预前的焦虑水平，每项总分为0~56分。 <17 的分数表示轻度严重程度，18 到 24 表示轻度到中度严重程度，25 到 30 表示中度到严重程度。 采用汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）测量干预后的焦虑水平，每项总分为0~56分。 <17 的分数表示轻度严重程度，18 到 24 表示轻度到中度严重程度，25 到 30 表示中度到严重程度。 |
干预前10分钟、干预后10分钟各一次，早班、晚班、夜班，连续三天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较基线生理参数（温度）和干预后评分之间的变化程度。
大体时间：干预后立即。
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比较基线生理参数（包括摄氏度温度）与干预后评分之间的变化程度。
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干预后立即。
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比较基线生理参数（心率）与干预后评分之间的变化程度。
大体时间：干预后立即。
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比较基线生理参数（包括心跳/分钟心率和节律规则或不规则）与干预后评分之间的变化程度。
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干预后立即。
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比较基线生理参数（呼吸频率）与干预后评分之间的变化程度。
大体时间：干预后立即。
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比较基线生理参数（包括每分钟呼吸频率和规则或不规则节律）与干预后评分之间的变化程度。
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干预后立即。
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比较基线生理参数（氧饱和度水平）与干预后评分之间的变化程度。
大体时间：干预后立即。
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比较基线生理参数（包括氧饱和度百分比（%））与干预后评分之间的变化程度。
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干预后立即。
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比较基线生理参数（血压）与干预后评分之间的变化程度。
大体时间：干预后立即。
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比较基线生理参数（包括毫米汞柱血压 (mmHg)）与干预后评分之间的变化程度。
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干预后立即。
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比较基线生理参数（疼痛水平）和干预后评分之间的变化程度。
大体时间：干预后立即。
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比较基线生理参数（包括数字评定量表（NRS）从0到10的疼痛水平）与干预后评分之间的变化程度。
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干预后立即。
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比较基线焦虑水平和干预后分数之间的变化程度。
大体时间：干预后立即。
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采用汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）比较基线焦虑水平的变化程度，每项总分为0~56分。
<17 表示轻度严重程度，18 至 24 表示轻度至中度严重程度，25 至 30 表示中度至严重程度，以及干预后评分。
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干预后立即。
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在组内观察从干预前基线生理参数（温度）到干预结束时的最终测量结果测量之间的变化。
大体时间：在干预结束时。
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在组内观察从干预前基线生理参数（包括摄氏度温度）到干预结束时的最终测量结果测量之间的变化。
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在干预结束时。
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在组内观察从干预前基线生理参数（心率）到干预结束时的最终测量结果测量之间的变化。
大体时间：在干预结束时。
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在组内观察结果测量之间的变化，从干预前的基线生理参数（包括按心跳/分钟计算的心率以及规则或不规则的节律）到干预结束时的最终测量。
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在干预结束时。
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在组内观察从干预前基线生理参数（呼吸频率）到干预结束时最终测量结果测量之间的变化。
大体时间：在干预结束时。
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在组内观察结果测量之间的变化，从干预前的基线生理参数（包括呼吸/分钟的呼吸频率和规则或不规则的节律）到干预结束时的最终测量。
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在干预结束时。
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在组内观察结果测量值从干预前基线生理参数（氧饱和度水平）到干预结束时最终测量值之间的变化。
大体时间：在干预结束时。
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在组内观察从干预前基线生理参数（包括氧饱和度百分比 (%)）到干预结束时的最终测量结果测量之间的变化。
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在干预结束时。
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在组内观察从干预前基线生理参数（血压）到干预结束时的最终测量结果测量之间的变化。
大体时间：在干预结束时。
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在组内观察结果测量值从干预前基线生理参数（包括以毫米汞柱 (mmHg) 表示的血压）到干预结束时的最终测量值之间的变化。
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在干预结束时。
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在组内观察从干预前基线生理参数（疼痛水平）到干预结束时最终测量结果测量之间的变化。
大体时间：在干预结束时。
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在组内观察结果测量之间的变化，从干预前的基线生理参数（包括数字评定量表（NRS）从 0 到 10 的疼痛水平）到干预结束时的最终测量结果之间的变化。
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在干预结束时。
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在组内观察从干预前基线焦虑水平到干预结束时的最终测量结果测量之间的变化。
大体时间：在干预结束时。
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使用汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）观察组内焦虑水平结果测量与干预前基线之间的变化，每项总分范围为0至56。
根据干预结束时的最终测量结果，<17 表示轻度严重程度，18 至 24 表示轻度至中度严重程度，25 至 30 表示中度至重度严重程度。
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在干预结束时。
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将两组在干预结束时的注意力水平结果进行比较。
大体时间：在第三天最后一个夜班完成一次九次干预后。
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使用注意力和分心量表比较两组的注意力水平结果，量表上的高分表示对环境的注意力和分心程度较高，而低分表示对环境的注意力和分心程度较低。
注意力和分心量表的最高分是 100 分，最低分是 20 分。
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在第三天最后一个夜班完成一次九次干预后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sajeda Aref Shdaifat, PhD Student、Alexandria University
- 研究主任：Azza Hamdi El-Soussi, Professor、Alexandria University
- 研究主任：Mohamed Ibrahim Sanhoury, Assistant Professor、Alexandria University
- 研究主任：Eman Arafa Ali, Lecturer、Alexandria University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月31日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月18日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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