RM-718 在健康受试者和 HO 患者中的研究

主要纳入标准：

A 部分和 B 部分：

• 筛查时年龄在 18-55 岁之间，身体健康的男性和女性受试者。
• 体重指数（BMI）≥30 kg/m2。
• 身体健康且筛查结果正常或无临床意义的受试者。
• 受试者必须使用高效的避孕方式并遵循研究避孕要求。
• 能够与研究者良好沟通，理解并遵守试验要求，并能懂英语并签署书面知情同意书。

C 部分：

• 筛查时年龄为 12-65 岁的 HO 男性和女性患者。

• 患者已记录获得性 HO 的证据，定义为：

  • 诊断为颅咽管瘤或影响下丘脑区域的其他脑部病变，并且在筛选前至少 6 个月接受过涉及下丘脑的手术、化疗或放射治疗，或
  • 筛查前至少 6 个月记录下丘脑损伤，且不适合手术/放射治疗。
• 治疗前或治疗后（手术和/或化疗或放疗后）与下丘脑损伤相关的体重增加，年龄≥18岁的患者BMI≥30 kg/m2，或年龄和性别患者BMI≥95% 12 岁至 18 岁以下。
• 患者必须使用高效的避孕方式并遵循研究避孕要求。
• 能够与研究者沟通，理解并遵守试验要求，理解并签署书面知情同意书和同意书（对于年龄<18岁的患者），以及任何<18岁患者的父母或监护人的知情同意书。

主要排除标准：

A 部分和 B 部分

• 由研究者确定的筛选实验室或体检中任何临床上显着的异常。
• 患有任何重大疾病或有任何重大疾病史，例如肾、肝、肺、胃肠道、心血管、泌尿生殖、内分泌、免疫、代谢、神经或血液疾病。
• 由于遗传、综合征或内分泌病因引起的肥胖。
• 肾移植史、终末期肾病。
• 严重精神疾病的诊断。
• 目前，临床上显着的肺部、心脏、代谢或肿瘤疾病被认为严重到足以干扰试验和/或混淆结果。
• 吸烟或依赖咖啡因、酒精或药物；在研究访问之前和之后 24 小时内无法或不愿意完全戒除咖啡因、酒精和相关物质。
• 近期手术史（筛查后 60 天内）。
• 在首次试验剂量之前的 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加任何研究药物/器械的临床试验。
• 在此试验期间怀孕和/或哺乳或希望怀孕。

C部分

• 普瑞德威利综合征 (PWS) 或伴有通气不足、下丘脑、自主神经失调、神经内分泌肿瘤综合征 (ROHHADNET) 的快速肥胖症的诊断。
• 对于年龄≥18岁的患者，前3个月体重减轻>2%；对于12岁至<18岁的患者，体重指数降低>2%和/或用于治疗肥胖的抗肥胖药物。
• 过去 2 年内接受过减肥手术或手术。
• 严重精神疾病的诊断；任何自杀意念、企图或行为。
• 目前，临床上显着的肺部、心脏、代谢或肿瘤疾病被认为严重到足以干扰试验和/或混淆结果。
• 肾移植史、终末期肾病。
• 在首次试验剂量之前的 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过任何研究药物/器械的临床试验，或之前参加过 setmelanotide 的试验。
• 在此试验期间怀孕和/或哺乳或希望怀孕。
• 肥胖可归因于其他遗传或综合征（例如，PPL [阿片黑皮质素原 (POMC)、前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 1 型 (PCSK1)、瘦素受体 (LEPR)，统称]、Bardet-Biedl 综合征 [BBS]）下丘脑损伤。

其他协议定义的纳入/排除标准可能适用。