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基于治疗反应的鼻咽癌Ⅲ期减量放疗

2026年3月4日 更新者：Jun Ma, MD、Sun Yat-sen University

基于治疗反应的 III 期鼻咽癌减量放疗：开放标签、非劣效性、多中心、随机 3 期试验

这是一项开放标签、非劣效性、多中心、随机3期试验，旨在研究与常规剂量放疗联合化疗和免疫治疗相比，减量放疗联合化疗和免疫治疗对患者预后和并发症的影响根据治疗反应筛选出治疗敏感的Ⅲ期鼻咽癌患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本临床试验的目标包括：①对于筛选出的治疗敏感的Ⅲ期鼻咽癌患者，确认减量放疗联合化疗和免疫治疗后的LRRFS是否不劣于常规剂量放疗联合化疗和免疫治疗后的LRRFS。根据治疗反应进行； ②根据治疗反应筛选出治疗敏感的Ⅲ期鼻咽癌患者，探讨减剂量放疗对3年OS、3年PFS、3年DMFS、3年LRFS和3年RRFS的影响; ③探讨减剂量放疗对放疗并发症及生活质量的影响； ④探讨不同临床因素之间的交互作用以及减量放疗对患者预后的影响； ⑤探讨鼻咽癌患者化疗、放疗敏感性的生物标志物及其机制。

为此，我们计划前瞻性地招募中国 9 家医院的 III 期鼻咽癌患者。 参与者将接受 3 个周期的诱导化疗（GP 方案 + Camrelizumab），然后接受调强放射治疗。放疗期间将同步进行2个周期的化疗。 27次放疗后，将通过MRI检查评估患者的治疗反应。 如果27次放疗后的治疗反应完全缓解，参与者将被随机分为减量放疗组和常规剂量放疗组。 如果 27 次放疗后的治疗反应未完全缓解，参与者将被分配到未登记组。 未入组组的所有参与者将接受常规剂量放射治疗。 放疗后，所有参与者将接受9个周期的Camrelizumab免疫治疗。 此外，未入组的所有参与者还将接受为期1年的节拍辅助卡培他滨化疗。 比较减剂量放疗组与常规剂量放疗组的预后、并发症和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

593

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Chongqing、中国
        • 招聘中
        • Chongqing Cancer Hospital
        • 接触：
          • Ying Wang
        • 首席研究员：
          • Ying Wang
      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 接触：
          • Pei-Guo Wang
        • 首席研究员：
          • Pei-Guo Wang
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
          • Chuan-Ben Chen
        • 首席研究员：
          • Chuan-Ben Chen
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
          • San-Gang Wu
        • 首席研究员：
          • San-Gang Wu
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Dongguan People's Hospital
        • 接触：
          • Zhi-Gang Liu
        • 首席研究员：
          • Zhi-Gang Liu
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Foshan
        • 接触：
          • Gui-Chao Liu
          • 电话号码：8618038865028
          • 邮箱：490690@qq.com
        • 首席研究员：
          • Gui-Chao Liu
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jun Ma
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Kai-Bin Yang
      • Guangzhou、Guangdong、中国、511400
        • 招聘中
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
          • Guo-Rong Zou
        • 首席研究员：
          • Guo-Rong Zou
      • Shantou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • 接触：
          • Chuang-Zhen Chen
        • 首席研究员：
          • Chuang-Zhen Chen
      • Zhanjiang、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • 接触：
          • Hai-Qing Luo
        • 首席研究员：
          • Hai-Qing Luo
      • Zhanjiang、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Guangdong Nongken Central Hospital
        • 接触：
          • Rui-Wen Huang
        • 首席研究员：
          • Rui-Wen Huang
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiao-Dong Zhu
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 招聘中
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • 首席研究员：
          • Feng Jin
        • 接触：
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • 接触：
          • Yue-Can Zeng
        • 首席研究员：
          • Yue-Can Zeng
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kun-Yu Yang
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
          • Guang-Yuan Hu
        • 首席研究员：
          • Guang-Yuan Hu
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • De-Sheng Hu
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ya-qian Han
        • 副研究员：
          • Feng Liu
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Liang-Fang Shen
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 接触：
          • Li Yin
        • 首席研究员：
          • Li Yin
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu Provinee Hospital of Chinese Medicine
        • 接触：
          • Jing Yan
        • 首席研究员：
          • Jing Yan
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • Jiangxi Cancer Center
        • 接触：
          • Jin-Gao Li
        • 接触：
          • Xiao-Chang Gong
        • 首席研究员：
          • Jin-Gao Li
        • 副研究员：
          • Xiao-Chang Gong
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • 接触：
          • Rui Liu
        • 首席研究员：
          • Rui Liu
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Shi-Chuan Zhang
        • 首席研究员：
          • Shi-Chuan Zhang
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • West China Hospital,Sichuan University
        • 接触：
          • lei Liu
        • 接触：
          • Nian-Yong Chen
        • 首席研究员：
          • Nian-Yong Chen
        • 副研究员：
          • Lei Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：
          • Xiao-Zhong Chen
        • 首席研究员：
          • Xiao-Zhong Chen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄：18岁至65岁；
  2. 东部肿瘤合作组表现状态≤1；
  3. 初诊、经组织学证实的鼻咽癌患者，病理类型为非角化癌；
  4. 肿瘤分期为 III 期（AJCC 第 8 期）；
  5. 患者淋巴结无不良特征（无中央坏死、无肌肉/皮肤侵犯、无淋巴结融合）；
  6. 骨髓功能正常：白细胞计数>4×10^9/L，血红蛋白>90g/L，血小板计数>100×10^9/L；
  7. 肝肾功能正常：总胆红素≤1.5×正常上限（ULN），丙氨酸转氨酶和门冬氨酸转氨酶≤2.5×ULN，碱性磷酸酶≤2.5×ULN，肌酐清除率≥60ml/min；
  8. 接受3个周期的诱导化疗（GP方案+Camrelizumab）；
  9. 第二周期同步化疗后血浆EBV DNA：0；
  10. 根据鼻咽部和颈部MRI检查，经过27次放疗后完全缓解（根据实体瘤疗效评估标准1.1）；
  11. 患者必须签署知情同意书，愿意并能够遵守研究日程中规定的就诊、治疗、实验室检测和其他研究要求；
  12. 有妊娠能力的受试者必须同意从筛查到治疗后1年使用可靠的避孕措施。

排除标准：

  1. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒DNA>1000拷贝/ml；
  2. 抗丙型肝炎病毒阳性；
  3. 抗人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或诊断患有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）；
  4. 活动性肺结核：无论是否接受治疗，均应排除近1年内的活动性肺结核，除既往有规范抗结核治疗证明外，应排除1年以上的活动性肺结核病史；
  5. 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病（包括但不限于葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、血管炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症和需要支气管扩张的哮喘）。 例外情况是 I 型糖尿病、需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤病（例如白癜风、牛皮癣或脱发）；
  6. 既往有间质性肺病或肺炎，需要口服或静脉注射类固醇治疗；
  7. 使用全身性糖皮质激素（剂量相当于或超过每天 10 毫克泼尼松）或任何其他形式的免疫抑制治疗进行长期治疗。 使用吸入或局部皮质类固醇的受试者符合资格；
  8. 未受控制的心脏病，例如：1）心力衰竭（NYHA等级≥2）、2）不稳定型心绞痛、3）过去1年内发生过心肌梗塞、4）需要治疗或干预的室上性或室性心律失常；
  9. 需要全身治疗的活动性感染；
  10. 既往患有或同时患有其他恶性肿瘤，经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌除外；
  11. 有放疗史，位于鼻咽癌放疗靶区以外的非黑色素瘤皮肤癌除外；
  12. 接受研究计划规定以外的当地或区域疾病的治疗；
  13. 孕妇或哺乳期妇女（有性生活和生育能力的妇女应考虑妊娠试验）；
  14. 对大分子蛋白制剂或卡瑞珠单抗任何成分过敏；
  15. 在初次使用卡瑞利珠单抗后 30 天内接受活疫苗；
  16. MRI检查禁忌症，例如：幽闭恐惧症、对MRI造影剂过敏；
  17. 有精神疾病史、酗酒或吸毒史，以及经研究者评估可能危及患者安全或依从性的其他情况，如需要及时治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重实验室异常或家庭社会危险因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：减量放疗组
所有参与者将接受诱导化疗和免疫治疗（每 3 周 × 3 个周期，吉西他滨 1000 mg/m2 第 1 天、8 个周期 + 顺铂 80 mg/m2 第 1 天 + 卡瑞利珠单抗 200 mg 第 1 天），随后进行减量调强放射治疗（IMRT；6360cGy，30 次分次，5 次分次/周，1 次分次/天）。 放疗期间，所有参与者均接受同步化疗（每3周×2个周期顺铂100 mg/m2第1天）。 同步放化疗完成3周后，每3周给予辅助卡瑞利珠单抗（200 mg/周期），共9个周期。
药品：PD-1阻断抗体
  1. PD-1阻断抗体IC期：每3周×3个周期； 200 毫克，第 1 天；从第一个周期 IC 的第一天开始，每 3 周持续 3 个周期，直到 IC 结束。
  2. 佐剂PD-1阻断抗体：每3周×9个周期； 200 毫克，第 1 天。
其他名称：
  • 卡瑞利珠单抗
药品：吉西他滨
吉西他滨诱导化疗，1000mg/m2，第1天，每个周期8次，每3周一次，共3个周期。
其他名称：
  • 宝石
药品：顺铂 (80 mg/m2)
顺铂作为诱导化疗，80 mg/m2，每个周期第1天，每3周1次，共3个周期。
其他名称：
  • 民进党
辐射：减量调强放射治疗
  1. 最终 IMRT，30 次，每周 5 次，每天 1 次
  2. 放疗剂量：pGTV：6360cGy/30F； pCTV1：5460cGy/30F； pCTV2：4920cGy/30F。
其他名称：
  • 减量调强放疗
药品：顺铂 (100 mg/m2)
顺铂作为同步化疗，100 mg/m2，每个周期第 1 天，每 3 周一次，共 2 个周期
其他名称：
  • 民进党
有源比较器：常规剂量放疗组
所有参与者将接受诱导化疗和免疫治疗（每 3 周 × 3 个周期吉西他滨 1000 mg/m2 第 1 天、8 个周期 + 顺铂 80 mg/m2 第 1 天 + 卡瑞利珠单抗 200 mg 第 1 天），随后进行常规剂量调强放射治疗（IMRT；6996cGy，33 次，5 次/周，1 次/天）。 放疗期间，所有参与者均接受同步化疗（每3周×2个周期顺铂100 mg/m2第1天）。 同步放化疗完成3周后，每3周给予辅助卡瑞利珠单抗（200 mg/周期），共9个周期。
药品：PD-1阻断抗体
  1. PD-1阻断抗体IC期：每3周×3个周期； 200 毫克，第 1 天；从第一个周期 IC 的第一天开始，每 3 周持续 3 个周期，直到 IC 结束。
  2. 佐剂PD-1阻断抗体：每3周×9个周期； 200 毫克，第 1 天。
其他名称：
  • 卡瑞利珠单抗
药品：吉西他滨
吉西他滨诱导化疗，1000mg/m2，第1天，每个周期8次，每3周一次，共3个周期。
其他名称：
  • 宝石
药品：顺铂 (80 mg/m2)
顺铂作为诱导化疗，80 mg/m2，每个周期第1天，每3周1次，共3个周期。
其他名称：
  • 民进党
药品：顺铂 (100 mg/m2)
顺铂作为同步化疗，100 mg/m2，每个周期第 1 天，每 3 周一次，共 2 个周期
其他名称：
  • 民进党
辐射：常规剂量调强放射治疗
  1. 最终 IMRT，33 次，每周 5 次，每天 1 次
  2. 放疗剂量：pGTV：6996cGy/33F； pCTV1：6006cGy/33F； pCTV2：5412cGy/33F。
其他名称：
  • 常规剂量IMRT
其他：非随机化人群
所有参与者将接受诱导化疗和免疫治疗（每3周×3个周期的吉西他滨1000 mg/m²第1、8天+顺铂80 mg/m²第1天+卡瑞利珠单抗200 mg第1天），随后进行常规剂量调强放射治疗（IMRT；6996cGy，33次分割，每周5次分割，每天1次分割）。 在放疗期间，所有参与者将接受同步化疗（每3周×2个周期的顺铂100 mg/m²第1天）。 同步放化疗完成后3周，将每3周给予辅助卡瑞利珠单抗（每周期200 mg）治疗，共9个周期。 此外，所有参与者在同步放化疗完成后应立即开始节拍辅助卡培他滨化疗（卡培他滨650 mg/m²口服，每日两次，持续1年）。
药品：PD-1阻断抗体
  1. PD-1阻断抗体IC期：每3周×3个周期； 200 毫克，第 1 天；从第一个周期 IC 的第一天开始，每 3 周持续 3 个周期，直到 IC 结束。
  2. 佐剂PD-1阻断抗体：每3周×9个周期； 200 毫克，第 1 天。
其他名称：
  • 卡瑞利珠单抗
药品：吉西他滨
吉西他滨诱导化疗，1000mg/m2，第1天，每个周期8次，每3周一次，共3个周期。
其他名称：
  • 宝石
药品：顺铂 (80 mg/m2)
顺铂作为诱导化疗，80 mg/m2，每个周期第1天，每3周1次，共3个周期。
其他名称：
  • 民进党
药品：顺铂 (100 mg/m2)
顺铂作为同步化疗，100 mg/m2，每个周期第 1 天，每 3 周一次，共 2 个周期
其他名称：
  • 民进党
辐射：常规剂量调强放射治疗
  1. 最终 IMRT，33 次，每周 5 次，每天 1 次
  2. 放疗剂量：pGTV：6996cGy/33F； pCTV1：6006cGy/33F； pCTV2：5412cGy/33F。
其他名称：
  • 常规剂量IMRT
药品：卡培他滨
节拍辅助卡培他滨化疗：650 mg/m2 口服bid，1年，同步放化疗后立即开始给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部区域无失败生存期（LRFFS）
大体时间：3年
区域控制失败无进展生存期从诊断之日起至局部或区域复发为止进行测量。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：3年
总生存期从确诊之日开始计算，直到因任何原因导致死亡为止。
3年
无失败生存期（FFS）
大体时间：3 年
无失败生存期是从诊断之日起至局部复发、区域复发、远处失败或任何原因导致的死亡中最早发生的事件为止进行测量的。
3 年
远处无失败生存期（DFFS）
大体时间：3年
无远处转移生存期从诊断日起至发生远处转移为止。
3年
局部无失败生存（LFFS）
大体时间：3年
局部无失败生存期是从确诊之日起至局部复发时止进行测量的。
3年
区域无失败生存率（RFFS）
大体时间：3年
区域无失败生存期是从诊断之日起至区域复发时止进行测量的。
3年
研究者报告的放疗相关并发症发生率
大体时间：放疗开始后90天内（急性并发症）或之后（晚期并发症）。
放疗开始后90天内（急性并发症）或之后（晚期并发症）。
患者报告不良事件的发生率
大体时间：3年
3年
生活质量 (QoL): 问卷
大体时间：放疗30次后的定期评估。
放疗30次后的定期评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

合作者

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Jun Ma、Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月20日

研究完成 (估计的)

2030年2月20日

研究注册日期

首次提交

2024年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月26日

首次发布 (实际的)

2024年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月4日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-FXY-204-FLK

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

完整的去识别化患者数据集将提交到研究数据存储（RDD）公共平台（http://www.researchdata.org.cn），并根据合理要求向主要研究者提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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CROs in Bahrain

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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