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Radioterapia de dosis reducida para el carcinoma nasofaríngeo en estadio III según la respuesta al tratamiento

4 de marzo de 2026 actualizado por: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Radioterapia de dosis reducida para el carcinoma nasofaríngeo en estadio III según la respuesta al tratamiento: un ensayo de fase 3 aleatorizado, multicéntrico, abierto y de no inferioridad

Este es un ensayo de fase 3 aleatorizado, multicéntrico, de no inferioridad y abierto cuyo objetivo es investigar el impacto de la radioterapia de dosis reducida en combinación con quimioterapia e inmunoterapia en el pronóstico y las complicaciones de los pacientes en comparación con la radioterapia de dosis convencional en combinación con quimioterapia e inmunoterapia. para pacientes NPC en etapa III sensibles al tratamiento seleccionados según la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este ensayo clínico incluyen: ① Confirmar si la LRRFS después de una dosis reducida de radioterapia en combinación con quimioterapia e inmunoterapia no es inferior a la LRRFS después de una dosis convencional de radioterapia en combinación con quimioterapia e inmunoterapia para pacientes con NPC en estadio III sensibles al tratamiento evaluados. según la respuesta al tratamiento; ② Explorar el impacto de la radioterapia de dosis reducida en la SG a 3 años, la SSP a 3 años, la SPE a 3 años, la SLR a 3 años y la SRR a 3 años para pacientes con NPC en estadio III sensibles al tratamiento seleccionados según la respuesta al tratamiento. ; ③ Explorar el impacto de la radioterapia de dosis reducida sobre las complicaciones de la radioterapia y la calidad de vida; ④ Explorar la interacción entre diferentes factores clínicos y el impacto de la radioterapia de dosis reducida en el pronóstico de los pacientes; ⑤ Explorar los biomarcadores de sensibilidad a la quimioterapia y radioterapia en pacientes con carcinoma nasofaríngeo y el mecanismo subyacente.

Para estos fines, planeamos inscribir prospectivamente pacientes NPC en etapa III de 9 hospitales en China. Los participantes recibirán 3 ciclos de quimioterapia de inducción (régimen GP + Camrelizumab) seguidos de radioterapia de intensidad modulada. Se administrarán 2 ciclos de quimioterapia simultánea durante la radioterapia. La respuesta al tratamiento de los pacientes se evaluará mediante un examen de resonancia magnética después de 27 fracciones de radioterapia. Si la respuesta al tratamiento después de 27 fracciones de radioterapia es una remisión completa, los participantes serán asignados al azar a un grupo de radioterapia de dosis reducida y a un grupo de radioterapia de dosis convencional. Si la respuesta al tratamiento después de 27 fracciones de radioterapia no es una remisión completa, los participantes serán asignados al grupo no inscrito. Todos los participantes del grupo no inscrito recibirán radioterapia de dosis convencional. Después de la radioterapia, todos los participantes recibirán 9 ciclos de inmunoterapia con camrelizumab. Además, todos los participantes del grupo no inscrito también recibirán quimioterapia adyuvante metronómica con capecitabina durante 1 año. El pronóstico, las complicaciones y la calidad de vida se compararán entre el grupo de radioterapia de dosis reducida y el grupo de radioterapia de dosis convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

593

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kai-Bin Yang
  • Número de teléfono: +8613725368062
  • Correo electrónico: yangkb@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Ying Wang
        • Investigador principal:
          • Ying Wang
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contacto:
          • Pei-Guo Wang
        • Investigador principal:
          • Pei-Guo Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Chuan-Ben Chen
        • Investigador principal:
          • Chuan-Ben Chen
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
          • San-Gang Wu
        • Investigador principal:
          • San-Gang Wu
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhi-Gang Liu
        • Investigador principal:
          • Zhi-Gang Liu
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contacto:
          • Gui-Chao Liu
          • Número de teléfono: 8618038865028
          • Correo electrónico: 490690@qq.com
        • Investigador principal:
          • Gui-Chao Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jun Ma
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Kai-Bin Yang
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 511400
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Guo-Rong Zou
        • Investigador principal:
          • Guo-Rong Zou
      • Shantou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contacto:
          • Chuang-Zhen Chen
        • Investigador principal:
          • Chuang-Zhen Chen
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contacto:
          • Hai-Qing Luo
        • Investigador principal:
          • Hai-Qing Luo
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangdong Nongken Central Hospital
        • Contacto:
          • Rui-Wen Huang
        • Investigador principal:
          • Rui-Wen Huang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiao-Dong Zhu
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Feng Jin
        • Contacto:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contacto:
          • Yue-Can Zeng
        • Investigador principal:
          • Yue-Can Zeng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kun-Yu Yang
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Guang-Yuan Hu
        • Investigador principal:
          • Guang-Yuan Hu
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • De-Sheng Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ya-qian Han
        • Sub-Investigador:
          • Feng Liu
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liang-Fang Shen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Li Yin
        • Investigador principal:
          • Li Yin
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Provinee Hospital of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Jing Yan
        • Investigador principal:
          • Jing Yan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Cancer Center
        • Contacto:
          • Jin-Gao Li
        • Contacto:
          • Xiao-Chang Gong
        • Investigador principal:
          • Jin-Gao Li
        • Sub-Investigador:
          • Xiao-Chang Gong
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contacto:
          • Rui Liu
        • Investigador principal:
          • Rui Liu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Shi-Chuan Zhang
        • Investigador principal:
          • Shi-Chuan Zhang
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contacto:
          • lei Liu
        • Contacto:
          • Nian-Yong Chen
        • Investigador principal:
          • Nian-Yong Chen
        • Sub-Investigador:
          • Lei Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xiao-Zhong Chen
        • Investigador principal:
          • Xiao-Zhong Chen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18 años a 65 años;
  2. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este ≤1;
  3. Pacientes con carcinoma nasofaríngeo recién diagnosticado y confirmado histológicamente, el tipo patológico es carcinoma no queratinizante;
  4. Tumor clasificado como Estadio III (AJCC 8.º);
  5. Ganglio linfático de los pacientes sin características adversas (sin necrosis central, sin invasión de músculo/piel, sin fusión de ganglios linfáticos);
  6. Función normal de la médula ósea: recuento de glóbulos blancos > 4×10^9/L, hemoglobina > 90 g/L, recuento de plaquetas > 100×10^9/L;
  7. Función hepática y renal normal: bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN), alanina transaminasa y aspartato transaminasa ≤ 2,5 × LSN, fosfatasa alcalina ≤ 2,5 × LSN, tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min;
  8. Recibir 3 ciclos de quimioterapia de indicación (régimen GP + Camrelizumab);
  9. ADN del VEB en plasma después del segundo ciclo de quimioterapia concurrente: 0;
  10. Remisión completa después de 27 fracciones de radioterapia según el examen de resonancia magnética de la nasofaringe y el cuello (según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1);
  11. Los pacientes deben firmar el consentimiento informado y estar dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos de visitas, tratamiento, pruebas de laboratorio y otros requisitos de investigación estipulados en el cronograma de investigación;
  12. Los sujetos con capacidad de embarazo deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas confiables desde la detección hasta 1 año después del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) positivo y ADN del virus de la hepatitis B > 1000 copias/ml;
  2. Positivo para el virus de la hepatitis C;
  3. Antivirus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo o diagnosticado con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
  4. Tuberculosis activa: se debe excluir la tuberculosis activa en el último año independientemente del tratamiento, se deben excluir los antecedentes de tuberculosis activa durante más de 1 año, excepto que se demuestre un tratamiento antituberculoso reglamentario previo;
  5. Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada (incluidas, entre otras, uveítis, enteritis, hepatitis, hipófisis, nefritis, vasculitis, hipertiroidismo, hipotiroidismo y asma que requiera bronquiectasias). Las excepciones son la diabetes mellitus tipo I, el hipotiroidismo que requiere terapia de reemplazo hormonal, los trastornos de la piel que no requieren tratamiento sistémico (como el vitíligo, la psoriasis o la alopecia);
  6. Enfermedad pulmonar intersticial previa o neumonía que requiera terapia con esteroides orales o intravenosos;
  7. Tratamiento crónico con glucocorticoides sistémicos (dosis equivalente o superior a 10 mg de prednisona al día) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora. Fueron elegibles los sujetos que usaron corticosteroides inhalados o tópicos;
  8. Enfermedad cardíaca no controlada, por ejemplo: 1) insuficiencia cardíaca (nivel NYHA ≥ 2), 2) angina inestable, 3) infarto de miocardio en el último año, 4) arritmia supraventricular o ventricular que requiere tratamiento o intervención;
  9. Infección activa que requiere tratamiento sistémico;
  10. Previo o concurrente con otros tumores malignos, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma cervical in situ y cáncer papilar de tiroides tratados adecuadamente;
  11. Antecedentes de radioterapia, excepto cáncer de piel no melanoma ubicado fuera del volumen objetivo de radioterapia para el carcinoma nasofaríngeo;
  12. Recibir tratamiento para la enfermedad local o regional distinto al especificado en el plan de investigación;
  13. Mujeres embarazadas o en período de lactancia (se debe considerar la prueba de embarazo en mujeres con vida sexual y fertilidad);
  14. Alergia a preparaciones de proteínas macromoleculares o cualquier componente de Camrelizumab;
  15. Recibir vacuna viva dentro de los 30 días posteriores a la administración inicial de Camrelizumab;
  16. Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética, por ejemplo: claustrofobia, alergia al contraste de resonancia magnética;
  17. Antecedentes de enfermedades psicotrópicas, alcoholismo o abuso de drogas y otras situaciones evaluadas por los investigadores que puedan comprometer la seguridad o el cumplimiento de los pacientes, como enfermedades graves que requieran tratamiento oportuno (incluidas enfermedades mentales), anomalías de laboratorio graves o factores de riesgo familiar-social. .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de radioterapia de dosis reducida
Todos los participantes recibirán quimioterapia de inducción e inmunoterapia (cada 3 semanas × 3 ciclos de gemcitabina 1000 mg/m2 día 1, 8 + cisplatino 80 mg/m2 día 1 + camrelizumab 200 mg día 1) seguido de radioterapia de intensidad modulada en dosis reducida. (IMRT; 6360cGy, 30 fracciones, 5 fracciones/semana, 1 fracción/día). Durante la radioterapia, todos los participantes recibirán quimioterapia simultánea (cada 3 semanas × 2 ciclos de cisplatino 100 mg/m2 día 1). Después de 3 semanas de completar la quimiorradioterapia concurrente, se administrará camrelizumab adyuvante (200 mg por ciclo) cada 3 semanas durante 9 ciclos.
Droga: Anticuerpo bloqueador de PD-1
  1. Fase IC del anticuerpo bloqueador de PD-1: cada 3 semanas × 3 ciclos; 200 mg, día 1; comience el día 1 del primer ciclo IC y continúe cada 3 semanas durante 3 ciclos hasta el final del IC.
  2. Anticuerpo bloqueador PD-1 adyuvante: cada 3 semanas × 9 ciclos; 200 mg, día 1.
Otros nombres:
  • Camrelizumab
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina como quimioterapia de inducción, 1000 mg/m2 día 1, 8 por ciclo, cada 3 semanas durante 3 ciclos.
Otros nombres:
  • JOYA
Droga: Cisplatino (80 mg/m2)
Cisplatino como quimioterapia de inducción, 80 mg/m2 el día 1 por ciclo, cada 3 semanas durante 3 ciclos.
Otros nombres:
  • DDP
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada en dosis reducidas
  1. IMRT definitiva, 30 fracciones, 5 fracciones/semana, 1 fracción/día
  2. Dosis de radioterapia: pGTV: 6360cGy/30F; pCTV1: 5460cGy/30F; pCTV2: 4920cGy/30F.
Otros nombres:
  • IMRT de dosis reducida
Droga: Cisplatino (100 mg/m2)
Cisplatino como quimioterapia concurrente, 100 mg/m2 el día 1 por ciclo, cada 3 semanas durante 2 ciclos
Otros nombres:
  • DDP
Comparador activo: Grupo de radioterapia en dosis convencionales
Todos los participantes recibirán quimioterapia de inducción e inmunoterapia (cada 3 semanas × 3 ciclos de gemcitabina 1000 mg/m2 día 1, 8 + cisplatino 80 mg/m2 día 1 + camrelizumab 200 mg día 1) seguido de radioterapia de intensidad modulada en dosis convencional. (IMRT; 6996cGy, 33 fracciones, 5 fracciones/semana, 1 fracción/día). Durante la radioterapia, todos los participantes recibirán quimioterapia simultánea (cada 3 semanas × 2 ciclos de cisplatino 100 mg/m2 día 1). Después de 3 semanas de completar la quimiorradioterapia concurrente, se administrará camrelizumab adyuvante (200 mg por ciclo) cada 3 semanas durante 9 ciclos.
Droga: Anticuerpo bloqueador de PD-1
  1. Fase IC del anticuerpo bloqueador de PD-1: cada 3 semanas × 3 ciclos; 200 mg, día 1; comience el día 1 del primer ciclo IC y continúe cada 3 semanas durante 3 ciclos hasta el final del IC.
  2. Anticuerpo bloqueador PD-1 adyuvante: cada 3 semanas × 9 ciclos; 200 mg, día 1.
Otros nombres:
  • Camrelizumab
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina como quimioterapia de inducción, 1000 mg/m2 día 1, 8 por ciclo, cada 3 semanas durante 3 ciclos.
Otros nombres:
  • JOYA
Droga: Cisplatino (80 mg/m2)
Cisplatino como quimioterapia de inducción, 80 mg/m2 el día 1 por ciclo, cada 3 semanas durante 3 ciclos.
Otros nombres:
  • DDP
Droga: Cisplatino (100 mg/m2)
Cisplatino como quimioterapia concurrente, 100 mg/m2 el día 1 por ciclo, cada 3 semanas durante 2 ciclos
Otros nombres:
  • DDP
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada en dosis convencionales
  1. IMRT definitiva, 33 fracciones, 5 fracciones/semana, 1 fracción/día
  2. Dosis de radioterapia: pGTV: 6996cGy/33F; pCTV1: 6006cGy/33F; PCTV2: 5412cGy/33F.
Otros nombres:
  • IMRT de dosis convencional
Otro: Población no aleatorizada
Todos los participantes recibirán quimioterapia de inducción e inmunoterapia (cada 3 semanas × 3 ciclos de gemcitabina 1000 mg/m² día 1, 8 + cisplatino 80 mg/m² día 1 + camrelizumab 200 mg día 1) seguido de radioterapia de intensidad modulada con dosis convencional (IMRT; 6996cGy, 33 fracciones, 5 fracciones/semana, 1 fracción/día). Durante la radioterapia, todos los participantes recibirán quimioterapia concurrente (cada 3 semanas × 2 ciclos de cisplatino 100 mg/m² día 1). Después de 3 semanas de la finalización de la quimiorradioterapia concurrente, se administrará camrelizumab adyuvante (200 mg por ciclo) cada 3 semanas durante 9 ciclos. Además, todos los participantes también deben recibir quimioterapia adyuvante metronómica con capecitabina (capecitabina 650 mg/m² vía oral BID durante 1 año) inmediatamente después de la finalización de la quimiorradioterapia concurrente.
Droga: Anticuerpo bloqueador de PD-1
  1. Fase IC del anticuerpo bloqueador de PD-1: cada 3 semanas × 3 ciclos; 200 mg, día 1; comience el día 1 del primer ciclo IC y continúe cada 3 semanas durante 3 ciclos hasta el final del IC.
  2. Anticuerpo bloqueador PD-1 adyuvante: cada 3 semanas × 9 ciclos; 200 mg, día 1.
Otros nombres:
  • Camrelizumab
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina como quimioterapia de inducción, 1000 mg/m2 día 1, 8 por ciclo, cada 3 semanas durante 3 ciclos.
Otros nombres:
  • JOYA
Droga: Cisplatino (80 mg/m2)
Cisplatino como quimioterapia de inducción, 80 mg/m2 el día 1 por ciclo, cada 3 semanas durante 3 ciclos.
Otros nombres:
  • DDP
Droga: Cisplatino (100 mg/m2)
Cisplatino como quimioterapia concurrente, 100 mg/m2 el día 1 por ciclo, cada 3 semanas durante 2 ciclos
Otros nombres:
  • DDP
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada en dosis convencionales
  1. IMRT definitiva, 33 fracciones, 5 fracciones/semana, 1 fracción/día
  2. Dosis de radioterapia: pGTV: 6996cGy/33F; pCTV1: 6006cGy/33F; PCTV2: 5412cGy/33F.
Otros nombres:
  • IMRT de dosis convencional
Droga: Capecitabina
Quimioterapia metronómica adyuvante con capecitabina: 650 mg/m2 p.o. dos veces al año, 1 año, la administración comienza inmediatamente después de la quimiorradioterapia concurrente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recidiva locorregional (LRFFS)
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia libre de fracaso locorregional se mide desde el día del diagnóstico hasta la recurrencia local o regional.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia global se mide desde el día del diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa.
3 años
Supervivencia libre de fracaso (FFS)
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia libre de fracaso se mide desde el día del diagnóstico hasta la recurrencia local, la recurrencia regional, el fracaso a distancia o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
3 años
Supervivencia libre de recidiva a distancia (DFFS)
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia libre de fallo a distancia se mide desde el día del diagnóstico hasta el fallo a distancia.
3 años
Supervivencia libre de fallo local (SLLF)
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia libre de recaída local se mide desde el día del diagnóstico hasta la recurrencia local.
3 años
Supervivencia libre de recaída regional (SLRR)
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia libre de fracaso regional se mide desde el día del diagnóstico hasta la recidiva regional.
3 años
Tasa de incidencia de complicaciones relacionadas con la radioterapia notificadas por el investigador
Periodo de tiempo: Dentro de (complicación aguda) / desde (complicación tardía) 90 días después del inicio de la radioterapia.
Dentro de (complicación aguda) / desde (complicación tardía) 90 días después del inicio de la radioterapia.
Tasa de incidencia de eventos adversos notificados por los pacientes
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Calidad de vida (CdV): cuestionario
Periodo de tiempo: Evaluación regular después de 30 fracciones de radioterapia.
Evaluación regular después de 30 fracciones de radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Ma, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-FXY-204-FLK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El conjunto completo de datos de pacientes no identificados se enviará a la plataforma pública Research Data Deposit (RDD) (http://www.researchdata.org.cn) y estará disponible a través de los investigadores principales previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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