このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

治療反応に基づくステージ III 上咽頭癌に対する減量放射線療法

2026年3月4日 更新者：Jun Ma, MD、Sun Yat-sen University

治療反応に基づくステージ III 上咽頭癌に対する減量放射線療法：非盲検、非劣性、多施設共同、ランダム化第 3 相試験

これは、化学療法および免疫療法と組み合わせた従来の線量放射線療法と比較して、化学療法および免疫療法と組み合わせた減量放射線療法が患者の予後および合併症に及ぼす影響を調査することを目的とした、非盲検、非劣性、多施設共同、ランダム化第III相試験です。治療反応性に応じて選別された、治療感受性のステージ III NPC 患者を対象とします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の目的は以下のとおりです。 ① スクリーニングされた治療感受性のステージ III NPC 患者を対象に、化学療法および免疫療法と併用した減量放射線療法後の LRRFS が、化学療法および免疫療法と併用した通常線量放射線療法後の LRRFS よりも非劣性であるかどうかを確認すること。治療反応に応じてアウト。 ② 治療効果に応じて選別された治療感受性の高いステージ III NPC 患者を対象に、3 年 OS、3 年 PFS、3 年 DMFS、3 年 LRFS、3 年 RRFS に対する減量放射線療法の影響を調査する。 ; ③ 放射線療法の合併症と生活の質に対する減量放射線療法の影響を調査する。 ④ 異なる臨床因子間の相互作用と、患者の予後に対する減量放射線療法の影響を調査する。 ⑤ 上咽頭癌患者の化学療法および放射線療法に対する感受性のバイオマーカーとその根底にあるメカニズムを探索する。

これらの目的のために、私たちは中国の9つの病院からステージIIIのNPC患者を前向きに登録する予定です。 参加者は3サイクルの導入化学療法（GPレジメン+カムレリズマブ）を受け、その後強度変調放射線療法を受けます。放射線療法中に2サイクルの同時化学療法が行われます。 患者の治療反応は、27回の放射線治療後にMRI検査で評価されます。 27回に分けた放射線療法後の治療反応が完全寛解であれば、参加者は無作為に減量放射線療法群と従来線量放射線療法群に割り付けられる。 27回の放射線治療後の治療反応が完全寛解でない場合、参加者は未登録グループに割り当てられます。 未登録グループの参加者は全員、通常の線量の放射線療法を受けます。 放射線療法後、参加者全員はカムレリズマブ免疫療法を9サイクル受けます。 さらに、未登録グループの参加者全員は、メトロノーム補助カペシタビン化学療法も 1 年間受けます。 予後、合併症、および生活の質を、減量放射線療法グループと従来線量放射線療法グループの間で比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

593

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • Chongqing Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Ying Wang
        • 主任研究者：
          • Ying Wang
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
          • Pei-Guo Wang
        • 主任研究者：
          • Pei-Guo Wang
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Chuan-Ben Chen
        • 主任研究者：
          • Chuan-Ben Chen
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
          • San-Gang Wu
        • 主任研究者：
          • San-Gang Wu
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国
        • 募集
        • Dongguan People's Hospital
        • コンタクト：
          • Zhi-Gang Liu
        • 主任研究者：
          • Zhi-Gang Liu
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • 募集
        • The First People's Hospital of Foshan
        • コンタクト：
          • Gui-Chao Liu
          • 電話番号：8618038865028
          • メール：490690@qq.com
        • 主任研究者：
          • Gui-Chao Liu
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jun Ma
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Kai-Bin Yang
      • Guangzhou、Guangdong、中国、511400
        • 募集
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Guo-Rong Zou
        • 主任研究者：
          • Guo-Rong Zou
      • Shantou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • コンタクト：
          • Chuang-Zhen Chen
        • 主任研究者：
          • Chuang-Zhen Chen
      • Zhanjiang、Guangdong、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • コンタクト：
          • Hai-Qing Luo
        • 主任研究者：
          • Hai-Qing Luo
      • Zhanjiang、Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangdong Nongken Central Hospital
        • コンタクト：
          • Rui-Wen Huang
        • 主任研究者：
          • Rui-Wen Huang
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 募集
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiao-Dong Zhu
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 募集
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • 主任研究者：
          • Feng Jin
        • コンタクト：
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • コンタクト：
          • Yue-Can Zeng
        • 主任研究者：
          • Yue-Can Zeng
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kun-Yu Yang
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Guang-Yuan Hu
        • 主任研究者：
          • Guang-Yuan Hu
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • De-Sheng Hu
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ya-qian Han
        • 副調査官：
          • Feng Liu
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liang-Fang Shen
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Li Yin
        • 主任研究者：
          • Li Yin
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Provinee Hospital of Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Jing Yan
        • 主任研究者：
          • Jing Yan
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • Jiangxi Cancer Center
        • コンタクト：
          • Jin-Gao Li
        • コンタクト：
          • Xiao-Chang Gong
        • 主任研究者：
          • Jin-Gao Li
        • 副調査官：
          • Xiao-Chang Gong
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Rui Liu
        • 主任研究者：
          • Rui Liu
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • Sichuan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Shi-Chuan Zhang
        • 主任研究者：
          • Shi-Chuan Zhang
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital,Sichuan University
        • コンタクト：
          • lei Liu
        • コンタクト：
          • Nian-Yong Chen
        • 主任研究者：
          • Nian-Yong Chen
        • 副調査官：
          • Lei Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Xiao-Zhong Chen
        • 主任研究者：
          • Xiao-Zhong Chen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢: 18 歳から 65 歳まで。
  2. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス ≤1;
  3. 新たに診断され、組織学的に確認された上咽頭癌の患者。病理学的タイプは非角化癌である。
  4. 腫瘍はステージ III (AJCC 8th) と判定されました。
  5. 有害な特徴のない患者のリンパ節（中心壊死なし、筋肉/皮膚浸潤なし、リンパ節融合なし）。
  6. 正常な骨髄機能: 白血球数 > 4×10^9/L、ヘモグロビン > 90g/L、血小板数 > 100×10^9/L。
  7. 正常な肝臓および腎臓の機能：総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限（ULN）、アラニントランスアミナーゼおよびアスパラギン酸トランスアミナーゼ ≤ 2.5 × ULN、アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 × ULN、クレアチニンクリアランス速度 ≥ 60 ml/分。
  8. 3サイクルの適応化学療法（GPレジメン+カムレリズマブ）を受ける。
  9. 同時化学療法の 2 サイクル後の血漿 EBV DNA: 0;
  10. 鼻咽頭および頸部の MRI 検査に基づく 27 回の放射線治療後の完全寛解（固形腫瘍における反応評価基準 1.1 による）。
  11. 患者はインフォームドコンセントに署名し、研究スケジュールに定められた訪問、治療、臨床検査、その他の研究要件に喜んで従うことができなければなりません。
  12. 妊娠能力のある被験者は、スクリーニングから治療後1年まで信頼できる避妊手段を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

  1. B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg) 陽性および B 型肝炎ウイルス DNA > 1000 コピー/ml。
  2. 抗C型肝炎ウイルス陽性。
  3. 抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、または後天性免疫不全症候群（AIDS）と診断された。
  4. 活動性結核：過去 1 年間の活動性結核は治療の有無にかかわらず除外する必要があり、過去の規制上の抗結核治療が証明されていない限り、1 年以上の活動性結核の病歴は除外する必要があります。
  5. 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いのある自己免疫疾患（ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体、腎炎、血管炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症および気管支拡張症を必要とする喘息を含むがこれらに限定されない）。 例外は、I 型糖尿病、ホルモン補充療法を必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患 (白斑、乾癬、脱毛症など) です。
  6. 経口または静脈内ステロイド療法を必要とする間質性肺疾患または肺炎の既往歴;
  7. 全身性グルココルチコイド（1日あたりプレドニゾン10mg以上の用量）またはその他の免疫抑制療法による慢性治療。 吸入または局所コルチコステロイドを使用した被験者は対象となりました。
  8. 制御されていない心臓病、例: 1) 心不全 (NYHA レベル ≥ 2)、2) 不安定狭心症、3) 過去 1 年間の心筋梗塞、4) 治療または介入を必要とする上室性または心室性不整脈。
  9. 全身治療を必要とする活動性感染症。
  10. 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がんおよび甲状腺乳頭がんを除く他の悪性腫瘍の既往または合併。
  11. 放射線療法の病歴（鼻咽頭癌に対する放射線療法の標的体積外に位置する非黒色腫皮膚癌を除く）。
  12. 研究計画で指定されたもの以外の局所的または地域的な疾患の治療を受ける。
  13. 妊娠中または授乳中の女性（性生活と生殖能力のある女性については、妊娠検査を考慮する必要があります）。
  14. 高分子タンパク質製剤、またはカムレリズマブの成分に対するアレルギー。
  15. 最初のカムレリズマブ投与から 30 日以内に生ワクチンの接種を受けている。
  16. MRI検査の禁忌例：閉所恐怖症、MRI造影剤に対するアレルギー。
  17. 向精神性疾患、アルコール依存症または薬物乱用の病歴、およびタイムリーな治療を必要とする重篤な疾患（精神疾患を含む）、重篤な臨床検査値の異常、または家族社会的危険因子など、患者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性のある研究者によって評価されたその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：減量放射線治療群
すべての参加者は、導入化学療法および免疫療法（3週間ごと×3サイクルのゲムシタビン1000 mg/m2 1日目、8日目+シスプラチン80 mg/m2 1日目+カムレリズマブ 200 mg 1日目）を受け、その後、減量した強度変調放射線療法を受けます。 (IMRT; 6360cGy、30 分割、5 分割/週、1 分割/日)。 放射線療法中、すべての参加者は同時化学療法（3週間ごと×2サイク​​ルのシスプラチン100 mg/m2 1日目）を受けます。 同時化学放射線療法の完了から 3 週間後、アジュバントとしてカムレリズマブ (1 サイクルあたり 200 mg) が 3 週間ごとに 9 サイクル投与されます。
薬：PD-1 ブロック抗体
  1. PD-1 阻害抗体の IC 期：3 週間ごと × 3 サイクル。 200mg、1日目。最初のサイクル IC の 1 日目に開始し、IC の終了まで 3 週間ごとに 3 サイクル続けます。
  2. アジュバントPD-1ブロック抗体：3週間ごと×9サイクル。 200mg、1日目。
他の名前：
  • カムレリズマブ
薬：ゲムシタビン
導入化学療法としてのゲムシタビン、1日目に1000 mg/m2、1サイクルあたり8回、3週間ごとに3サイクル。
他の名前：
  • 宝石
薬：シスプラチン (80 mg/m2)
導入化学療法としてのシスプラチン、1 サイクルあたり 1 日 80 mg/m2、3 週間ごとに 3 サイクル。
他の名前：
  • DDP
放射線：低線量強度変調放射線療法
  1. 根治的 IMRT、30 分割、5 分割/週、1 分割/日
  2. 放射線療法の線量: pGTV: 6360cGy/30F; pCTV1: 5460cGy/30F; pCTV2: 4920cGy/30F。
他の名前：
  • 減量 IMRT
薬：シスプラチン (100 mg/m2)
同時化学療法としてのシスプラチン、1サイクル当たり1日100 mg/m2、2サイクルの間3週間ごと
他の名前：
  • DDP
アクティブコンパレータ：従来線量放射線治療群
すべての参加者は導入化学療法と免疫療法（3週間ごと×3サイクルのゲムシタビン1000 mg/m2 1日目、8日目+シスプラチン80 mg/m2 1日目+カムレリズマブ 200 mg 1日目）を受け、その後従来の用量の強度変調放射線療法を受けます。 (IMRT; 6996cGy、33 分割、5 分割/週、1 分割/日)。 放射線療法中、すべての参加者は同時化学療法（3週間ごと×2サイク​​ルのシスプラチン100 mg/m2 1日目）を受けます。 同時化学放射線療法の完了から 3 週間後、アジュバントとしてカムレリズマブ (1 サイクルあたり 200 mg) が 3 週間ごとに 9 サイクル投与されます。
薬：PD-1 ブロック抗体
  1. PD-1 阻害抗体の IC 期：3 週間ごと × 3 サイクル。 200mg、1日目。最初のサイクル IC の 1 日目に開始し、IC の終了まで 3 週間ごとに 3 サイクル続けます。
  2. アジュバントPD-1ブロック抗体：3週間ごと×9サイクル。 200mg、1日目。
他の名前：
  • カムレリズマブ
薬：ゲムシタビン
導入化学療法としてのゲムシタビン、1日目に1000 mg/m2、1サイクルあたり8回、3週間ごとに3サイクル。
他の名前：
  • 宝石
薬：シスプラチン (80 mg/m2)
導入化学療法としてのシスプラチン、1 サイクルあたり 1 日 80 mg/m2、3 週間ごとに 3 サイクル。
他の名前：
  • DDP
薬：シスプラチン (100 mg/m2)
同時化学療法としてのシスプラチン、1サイクル当たり1日100 mg/m2、2サイクルの間3週間ごと
他の名前：
  • DDP
放射線：従来の線量の強度変調放射線療法
  1. 根治的 IMRT、33 分割、5 分割/週、1 分割/日
  2. 放射線療法の線量: pGTV: 6996cGy/33F; pCTV1: 6006cGy/33F; pCTV2: 5412cGy/33F。
他の名前：
  • 従来の用量のIMRT
他の：非無作為化対象集団
すべての参加者は、導入化学療法および免疫療法（ゲムシタビン1000 mg/m2 1日目、8日目＋シスプラチン80 mg/m2 1日目＋カムレリズマブ200 mg 1日目を3週間ごとに3サイクル）を受けた後、通常線量強度変調放射線治療（IMRT；6996cGy、33回分割、週5回分割、1日1回分割）を受けます。 放射線治療中、すべての参加者は同時併用化学療法（シスプラチン100 mg/m2 1日目を3週間ごとに2サイクル）を受けます。 同時化学放射線療法終了後3週間後に、アジュバントカムレリズマブ（200 mg/サイクル）を3週間ごとに9サイクル投与します。 さらに、すべての参加者は、同時化学放射線療法終了直後から、メトロノミックアジュバントカペシタビン化学療法（カペシタビン650 mg/m2 経口1日2回、1年間）も受ける必要があります。
薬：PD-1 ブロック抗体
  1. PD-1 阻害抗体の IC 期：3 週間ごと × 3 サイクル。 200mg、1日目。最初のサイクル IC の 1 日目に開始し、IC の終了まで 3 週間ごとに 3 サイクル続けます。
  2. アジュバントPD-1ブロック抗体：3週間ごと×9サイクル。 200mg、1日目。
他の名前：
  • カムレリズマブ
薬：ゲムシタビン
導入化学療法としてのゲムシタビン、1日目に1000 mg/m2、1サイクルあたり8回、3週間ごとに3サイクル。
他の名前：
  • 宝石
薬：シスプラチン (80 mg/m2)
導入化学療法としてのシスプラチン、1 サイクルあたり 1 日 80 mg/m2、3 週間ごとに 3 サイクル。
他の名前：
  • DDP
薬：シスプラチン (100 mg/m2)
同時化学療法としてのシスプラチン、1サイクル当たり1日100 mg/m2、2サイクルの間3週間ごと
他の名前：
  • DDP
放射線：従来の線量の強度変調放射線療法
  1. 根治的 IMRT、33 分割、5 分割/週、1 分割/日
  2. 放射線療法の線量: pGTV: 6996cGy/33F; pCTV1: 6006cGy/33F; pCTV2: 5412cGy/33F。
他の名前：
  • 従来の用量のIMRT
薬：カペシタビン
メトロノーム補助療法カペシタビン化学療法: 650 mg/m2 経口投与入札、1 年間、同時化学放射線療法の直後に投与を開始します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所領域再発無増悪生存期間 (LRFFS)
時間枠：3年
局所領域再発無増悪生存期間は、診断日から局所または領域の再発までの期間を測定します。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：3年
全生存期間は、診断日からいかなる原因による死亡までの期間として測定されます。
3年
無増悪生存期間 (FFS)
時間枠：3年
無増悪生存期間は、診断日から局所再発、領域再発、遠隔転移、またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間として測定されます。
3年
遠隔無再発生存期間（DFFS）
時間枠：3年
遠隔無再発生存率は、診断日から遠隔再発までの期間で測定されます。
3年
局所無増悪生存期間（LFFS）
時間枠：3年
局所制御率は、診断日から局所再発までの期間で測定されます。
3年
地域再発無増悪生存期間 (RFFS)
時間枠：3年
地域再発までの期間は、診断日から地域再発までの期間を測定します。
3年
治験責任医師により報告された放射線療法関連合併症の発症率
時間枠：放射線治療開始後90日以内（急性合併症）／以降（晩期合併症）。
放射線治療開始後90日以内（急性合併症）／以降（晩期合併症）。
患者報告有害事象の発生率
時間枠：3年
3年
生活の質（QoL）：アンケート
時間枠：放射線療法30回分後の定期的な評価。
放射線療法30回分後の定期的な評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

協力者

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Jun Ma、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2027年2月20日

研究の完了 (推定)

2030年2月20日

試験登録日

最初に提出

2024年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月26日

最初の投稿 (実際)

2024年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-FXY-204-FLK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

完全な匿名化された患者データセットは、Research Data Deposit (RDD) パブリック プラットフォーム (http://www.researchdata.org.cn) に提出され、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

上咽頭がんの臨床試験

PD-1 ブロック抗体の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Norway

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する