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치료 반응에 기초한 3기 비인두암종에 대한 저선량 방사선요법

2026년 3월 4일 업데이트: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

치료 반응에 기초한 III기 비인두암종에 대한 저선량 방사선요법: 공개 라벨, 비열등성, 다기관, 무작위 3상 시험

이것은 화학요법과 면역요법을 병용한 저선량 방사선요법이 화학요법과 면역요법을 병용한 기존 선량 방사선요법과 비교하여 환자의 예후 및 합병증에 미치는 영향을 조사하기 위한 공개 라벨, 비열등성, 다기관, 무작위 3상 시험입니다. 치료 반응에 따라 선별된 치료에 민감한 III기 NPC 환자의 경우.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 임상시험의 목적은 다음과 같습니다. ① 선별검사를 통해 치료에 민감한 3기 NPC 환자를 대상으로 화학요법 및 면역요법을 병용한 저용량 방사선요법 후 LRRFS가 화학요법 및 면역요법을 병용한 기존 용량 방사선요법 후 LRRFS에 비해 비열등한지 확인하는 것입니다. 치료 반응에 따라 아웃; ② 치료 반응에 따라 선별된 치료 민감성 III기 NPC 환자에 대한 3년 OS, 3년 PFS, 3년 DMFS, 3년 LRFS 및 3년 RRFS에 대한 감소된 선량 방사선 요법의 영향을 탐색하기 위해 ; ③ 방사선 치료 합병증 및 삶의 질에 대한 저선량 방사선 치료의 영향을 조사합니다. ④ 다양한 임상 요인 간의 상호 작용과 감소된 방사선 요법이 환자의 예후에 미치는 영향을 탐색합니다. ⑤ 비인두암 환자의 화학요법 및 방사선요법에 대한 민감도 바이오마커와 그 기전을 탐색한다.

이러한 목적을 위해 우리는 중국 9개 병원의 III기 NPC 환자를 전향적으로 등록할 계획입니다. 참가자들은 3주기의 유도 화학요법(GP 요법 + Camrelizumab)을 받은 후 강도 조절 방사선 요법을 받게 됩니다. 방사선 치료 동안 2주기의 동시 화학요법이 시행됩니다. 환자의 치료 반응은 27회 방사선 치료 후 MRI 검사를 통해 평가됩니다. 27회 방사선 치료 후 치료 반응이 완전 관해되면, 참가자는 감소된 방사선 치료 그룹과 기존 방사선 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 27회 방사선 치료 후 치료 반응이 완전 관해에 이르지 못한 경우, 참가자는 등록되지 않은 그룹에 배정됩니다. 등록되지 않은 그룹의 모든 참가자는 기존 선량 방사선 요법을 받게 됩니다. 방사선 치료 후 모든 참가자는 9주기의 Camrelizumab 면역치료를 받게 됩니다. 또한 미등록군의 모든 참가자는 1년간 규칙적인 보조 카페시타빈 화학요법도 받게 된다. 감소선량 방사선치료군과 기존선량 방사선치료군의 예후, 합병증, 삶의 질을 비교한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

593

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Chongqing, 중국
        • 모병
        • Chongqing Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Ying Wang
        • 수석 연구원:
          • Ying Wang
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:
          • Pei-Guo Wang
        • 수석 연구원:
          • Pei-Guo Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Chuan-Ben Chen
        • 수석 연구원:
          • Chuan-Ben Chen
      • Xiamen, Fujian, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
          • San-Gang Wu
        • 수석 연구원:
          • San-Gang Wu
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Dongguan People's Hospital
        • 연락하다:
          • Zhi-Gang Liu
        • 수석 연구원:
          • Zhi-Gang Liu
      • Foshan, Guangdong, 중국, 528000
        • 모병
        • The First People's Hospital of Foshan
        • 연락하다:
          • Gui-Chao Liu
          • 전화번호: 8618038865028
          • 이메일: 490690@qq.com
        • 수석 연구원:
          • Gui-Chao Liu
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jun Ma
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Kai-Bin Yang
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 511400
        • 모병
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Guo-Rong Zou
        • 수석 연구원:
          • Guo-Rong Zou
      • Shantou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • 연락하다:
          • Chuang-Zhen Chen
        • 수석 연구원:
          • Chuang-Zhen Chen
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • 연락하다:
          • Hai-Qing Luo
        • 수석 연구원:
          • Hai-Qing Luo
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Guangdong Nongken Central Hospital
        • 연락하다:
          • Rui-Wen Huang
        • 수석 연구원:
          • Rui-Wen Huang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • 모병
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiao-Dong Zhu
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국
        • 모병
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • 수석 연구원:
          • Feng Jin
        • 연락하다:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • 연락하다:
          • Yue-Can Zeng
        • 수석 연구원:
          • Yue-Can Zeng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kun-Yu Yang
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Guang-Yuan Hu
        • 수석 연구원:
          • Guang-Yuan Hu
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • De-Sheng Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ya-qian Han
        • 부수사관:
          • Feng Liu
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Liang-Fang Shen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Li Yin
        • 수석 연구원:
          • Li Yin
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Jiangsu Provinee Hospital of Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Jing Yan
        • 수석 연구원:
          • Jing Yan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 모병
        • Jiangxi Cancer Center
        • 연락하다:
          • Jin-Gao Li
        • 연락하다:
          • Xiao-Chang Gong
        • 수석 연구원:
          • Jin-Gao Li
        • 부수사관:
          • Xiao-Chang Gong
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • 연락하다:
          • Rui Liu
        • 수석 연구원:
          • Rui Liu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Shi-Chuan Zhang
        • 수석 연구원:
          • Shi-Chuan Zhang
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • West China Hospital,Sichuan University
        • 연락하다:
          • lei Liu
        • 연락하다:
          • Nian-Yong Chen
        • 수석 연구원:
          • Nian-Yong Chen
        • 부수사관:
          • Lei Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Xiao-Zhong Chen
        • 수석 연구원:
          • Xiao-Zhong Chen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18세부터 65세까지;
  2. 동부 종양학 그룹 성과 상태 ≤1;
  3. 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 비인두암종 환자의 병리학적 유형은 비각질화 암종입니다.
  4. III기(AJCC 8차)로 병기화된 종양;
  5. 부작용이 없는 환자의 림프절(중심 괴사 없음, 근육/피부 침범 없음, 림프절 융합 없음);
  6. 정상적인 골수 기능: 백혈구 수 > 4×10^9/L, 헤모글로빈 > 90g/L, 혈소판 수 > 100×10^9/L;
  7. 정상적인 간 및 신장 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN), 알라닌 트랜스아미나제 및 아스파르테이트 트랜스아미나제 ≤ 2.5 × ULN, 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 × ULN, 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min;
  8. 3주기의 유도 화학요법(GP 요법 + Camrelizumab)을 받습니다.
  9. 동시 화학요법의 두 번째 주기 후 혈장 EBV DNA: 0;
  10. 비인두 및 목의 MRI 검사를 기반으로 한 27회 방사선 치료 후 완전 관해(고형 종양의 반응 평가 기준 1.1에 따름)
  11. 환자는 사전 동의서에 서명해야 하며 연구 일정에 명시된 방문, 치료, 실험실 테스트 및 기타 연구 요구 사항의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  12. 임신 능력이 있는 피험자는 선별검사부터 치료 후 1년까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 양성 및 B형 간염 바이러스 DNA > 1000 복사본/ml;
  2. C형 간염 바이러스 양성;
  3. 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)으로 진단된 경우
  4. 활동성결핵 : 치료 여부에 관계없이 지난 1년 이내의 활동성 결핵은 제외되어야 하며, 이전에 규정된 항결핵 치료가 입증된 경우를 제외하고 1년 이상 활동성 결핵의 병력은 제외되어야 합니다.
  5. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환(포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체, 신장염, 혈관염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 및 기관지 확장증이 필요한 천식을 포함하되 이에 국한되지 않음). 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법이 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)은 예외입니다.
  6. 경구 또는 정맥 스테로이드 치료가 필요한 이전의 간질성 폐질환 또는 폐렴;
  7. 전신 글루코코르티코이드(1일 프레드니손 10mg 이상 용량) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 사용한 만성 치료. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용한 피험자는 자격이 있었습니다.
  8. 조절되지 않는 심장 질환, 예: 1) 심부전(NYHA 수준 ≥ 2), 2) 불안정 협심증, 3) 지난 1년간의 심근경색, 4) 치료 또는 중재가 필요한 심실상부 또는 심실성 부정맥;
  9. 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
  10. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 및 갑상선 유두암을 제외하고 다른 악성 종양의 이전 또는 현재 발생;
  11. 비인두암종에 대한 방사선요법의 목표 체적 외부에 위치한 비흑색종 피부암을 제외한 방사선요법의 병력;
  12. 연구계획에 명시되지 않은 국소 또는 지역 질병에 대한 치료를 받는 경우
  13. 임신 또는 수유 중인 여성(성생활 및 가임 능력이 있는 여성의 경우 임신 테스트를 고려해야 함)
  14. 거대분자 단백질 제제 또는 Camrelizumab의 모든 성분에 대한 알레르기;
  15. 최초 Camrelizumab 접종 후 30일 이내에 생백신을 접종합니다.
  16. MRI 검사에 대한 금기사항(예: 밀실공포증, MRI 조영제에 대한 알레르기)
  17. 적시 치료가 필요한 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 검사실 이상 또는 가족-사회적 위험 요인과 같이 환자의 안전이나 순응도를 손상시킬 수 있는 향정신성 질환, 알코올 중독 또는 약물 남용 및 조사관이 평가한 기타 상황의 병력 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저선량 방사선 치료군
모든 참가자는 유도 화학요법 및 면역요법(3주마다 × 젬시타빈 1000mg/m2 1일차, 8일차 + 시스플라틴 80mg/m2 1일차 + 캄렐리주맙 200mg 1일차 3주기)을 받은 후 저용량 강도 조절 방사선 요법을 받게 됩니다. (IMRT; 6360cGy, 30분할, 5분할/주, 1분할/일). 방사선 치료 동안 모든 참가자는 동시 화학요법(3주마다 × 1일 시스플라틴 100mg/m2 2주기)을 받게 됩니다. 동시 화학방사선요법 완료 후 3주 후에 보조제 캄렐리주맙(주기당 200mg)을 9주기 동안 3주 간격으로 투여합니다.
의약품: PD-1 차단 항체
  1. PD-1 차단 항체의 IC 단계: 3주마다 × 3주기; 200mg, 1일차; 첫 번째 주기 IC의 1일차에 시작하여 IC가 끝날 때까지 3주기 동안 3주마다 계속됩니다.
  2. 보조 PD-1 차단 항체: 3주마다 × 9주기; 1일차에는 200mg입니다.
다른 이름들:
  • 캄렐리주맙
의약품: 젬시타빈
유도 화학요법으로 젬시타빈, 1일 1000mg/m2, 주기당 8회, 3주기 동안 3주마다.
다른 이름들:
  • 보석
의약품: 시스플라틴(80mg/m2)
유도 화학요법으로서의 시스플라틴, 3주기 동안 3주마다 주기당 1일 80mg/m2.
다른 이름들:
  • DDP
방사능: 저용량 강도 변조 방사선요법
  1. 최종 IMRT, 30분할, 5분할/주, 1분할/일
  2. 방사선요법 용량: pGTV: 6360cGy/30F; pCTV1: 5460cGy/30F; pCTV2: 4920cGy/30F.
다른 이름들:
  • 저용량 IMRT
의약품: 시스플라틴(100mg/m2)
동시 화학요법으로서의 시스플라틴, 주기당 1일 100mg/m2, 2주기 동안 3주마다
다른 이름들:
  • DDP
활성 비교기: 재래선량 방사선치료군
모든 참가자는 유도 화학요법 및 면역요법(3주마다 × 1일차, 8일차 젬시타빈 1000mg/m2 3주기 + 1일차 시스플라틴 80mg/m2 + 1일차 캄렐리주맙 200mg)을 받은 후 기존 선량 강도 조절 방사선 요법을 받게 됩니다. (IMRT; 6996cGy, 33분할, 5분할/주, 1분할/일). 방사선 치료 동안 모든 참가자는 동시 화학요법(3주마다 × 1일 시스플라틴 100mg/m2 2주기)을 받게 됩니다. 동시 화학방사선요법 완료 후 3주 후에 보조제 캄렐리주맙(주기당 200mg)을 9주기 동안 3주 간격으로 투여합니다.
의약품: PD-1 차단 항체
  1. PD-1 차단 항체의 IC 단계: 3주마다 × 3주기; 200mg, 1일차; 첫 번째 주기 IC의 1일차에 시작하여 IC가 끝날 때까지 3주기 동안 3주마다 계속됩니다.
  2. 보조 PD-1 차단 항체: 3주마다 × 9주기; 1일차에는 200mg입니다.
다른 이름들:
  • 캄렐리주맙
의약품: 젬시타빈
유도 화학요법으로 젬시타빈, 1일 1000mg/m2, 주기당 8회, 3주기 동안 3주마다.
다른 이름들:
  • 보석
의약품: 시스플라틴(80mg/m2)
유도 화학요법으로서의 시스플라틴, 3주기 동안 3주마다 주기당 1일 80mg/m2.
다른 이름들:
  • DDP
의약품: 시스플라틴(100mg/m2)
동시 화학요법으로서의 시스플라틴, 주기당 1일 100mg/m2, 2주기 동안 3주마다
다른 이름들:
  • DDP
방사능: 기존 선량 강도 변조 방사선 요법
  1. 최종 IMRT, 33분할, 5분할/주, 1분할/일
  2. 방사선요법 용량: pGTV: 6996cGy/33F; pCTV1: 6006cGy/33F; pCTV2: 5412cGy/33F.
다른 이름들:
  • 기존 용량 IMRT
다른: 비무작위 인구
모든 참가자는 유도 화학요법 및 면역요법(젬시타빈 1000 mg/m2 1일, 8일 + 시스플라틴 80 mg/m2 1일 + 캠렐리주맙 200 mg 1일을 3주마다 × 3주기)을 받은 후, 기존 용량의 세기변조방사선치료(IMRT; 6996cGy, 33회 분할, 주 5회, 1일 1회)를 받게 됩니다. 방사선치료 기간 동안 모든 참가자는 동시 화학요법(시스플라틴 100 mg/m2 1일을 3주마다 × 2주기)을 받게 됩니다. 동시 화학방사선치료 완료 후 3주 후부터, 캠렐리주맙(주기당 200 mg)을 3주마다 9주기 동안 보조 요법으로 투여합니다. 또한, 모든 참가자는 동시 화학방사선치료 완료 직후 메트로놈식 보조 캐페시타빈 화학요법(캐페시타빈 650 mg/m2 경구 투여, 1일 2회, 1년간)도 받아야 합니다.
의약품: PD-1 차단 항체
  1. PD-1 차단 항체의 IC 단계: 3주마다 × 3주기; 200mg, 1일차; 첫 번째 주기 IC의 1일차에 시작하여 IC가 끝날 때까지 3주기 동안 3주마다 계속됩니다.
  2. 보조 PD-1 차단 항체: 3주마다 × 9주기; 1일차에는 200mg입니다.
다른 이름들:
  • 캄렐리주맙
의약품: 젬시타빈
유도 화학요법으로 젬시타빈, 1일 1000mg/m2, 주기당 8회, 3주기 동안 3주마다.
다른 이름들:
  • 보석
의약품: 시스플라틴(80mg/m2)
유도 화학요법으로서의 시스플라틴, 3주기 동안 3주마다 주기당 1일 80mg/m2.
다른 이름들:
  • DDP
의약품: 시스플라틴(100mg/m2)
동시 화학요법으로서의 시스플라틴, 주기당 1일 100mg/m2, 2주기 동안 3주마다
다른 이름들:
  • DDP
방사능: 기존 선량 강도 변조 방사선 요법
  1. 최종 IMRT, 33분할, 5분할/주, 1분할/일
  2. 방사선요법 용량: pGTV: 6996cGy/33F; pCTV1: 6006cGy/33F; pCTV2: 5412cGy/33F.
다른 이름들:
  • 기존 용량 IMRT
의약품: 카페시타빈
메트로놈 보조제 카페시타빈 화학요법: 650mg/m2 p.o. 입찰, 1년, 동시 화학방사선요법 후 즉시 투여가 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발 무병 생존율 (LRFFS)
기간: 3년
국소-국소적 재발 무병 생존은 진단일로부터 국소 또는 국소적 재발이 발생할 때까지 측정됩니다.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율(OS)
기간: 3년
전체 생존율은 진단일로부터 모든 원인에 의한 사망까지 측정됩니다.
3년
무사고 생존율 (FFS)
기간: 3년
무병생존율은 진단일부터 국소 재발, 국소 재발, 원격 전이, 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 사건까지 측정됩니다.
3년
원거리 무실패 생존율 (DFFS)
기간: 3년
원격 무실패 생존은 진단일부터 원격 실패까지 측정됩니다.
3년
국소 실패 없이 생존 (LFFS)
기간: 3년
국소 무재발 생존율은 진단일로부터 국소 재발까지의 기간으로 측정됩니다.
3년
지역 재발 무병 생존 (RFFS)
기간: 3년
국소 재발 무병 생존율은 진단일로부터 국소 재발까지의 기간으로 측정됩니다.
3년
연구자가 보고한 방사선 치료 관련 합병증의 발생률
기간: 방사선 치료 시작 후 90일 이내(급성 합병증) / 이후(만성 합병증).
방사선 치료 시작 후 90일 이내(급성 합병증) / 이후(만성 합병증).
환자 보고 이상사건 발생률
기간: 3년
3년
삶의 질(QoL): 설문지
기간: 방사선 치료 30회 분량 이후 정기 평가.
방사선 치료 30회 분량 이후 정기 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jun Ma, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 20일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-FXY-204-FLK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

신원이 확인되지 않은 완전한 환자 데이터 세트는 연구 데이터 기탁(RDD) 공개 플랫폼(http://www.researchdata.org.cn)에 제출되며 합당한 요청이 있는 경우 수석 조사관이 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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