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Radiothérapie à dose réduite pour le carcinome nasopharyngé de stade III en fonction de la réponse au traitement

4 mars 2026 mis à jour par: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Radiothérapie à dose réduite pour le carcinome nasopharyngé de stade III en fonction de la réponse au traitement : un essai de phase 3 ouvert, de non-infériorité, multicentrique et randomisé

Il s'agit d'un essai de phase 3 ouvert, de non-infériorité, multicentrique et randomisé visant à étudier l'impact de la radiothérapie à dose réduite en association avec la chimiothérapie et l'immunothérapie sur le pronostic et les complications des patients par rapport à la radiothérapie à dose conventionnelle en association avec la chimiothérapie et l'immunothérapie. pour les patients NPC de stade III sensibles au traitement, éliminés en fonction de la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cet essai clinique comprennent : ① Pour confirmer si le LRRFS après une radiothérapie à dose réduite en association avec une chimiothérapie et une immunothérapie n'est pas inférieur au LRRFS après une radiothérapie à dose conventionnelle en association avec une chimiothérapie et une immunothérapie pour les patients NPC de stade III sensibles au traitement dépistés en fonction de la réponse au traitement ; ② Explorer l'impact de la radiothérapie à dose réduite sur la SG à 3 ans, la SSP à 3 ans, la DMFS à 3 ans, la LRFS à 3 ans et la RRFS à 3 ans pour les patients NPC de stade III sensibles au traitement, exclus en fonction de la réponse au traitement. ; ③ Explorer l'impact de la radiothérapie à dose réduite sur les complications de la radiothérapie et la qualité de vie ; ④ Explorer l'interaction entre différents facteurs cliniques et l'impact de la radiothérapie à dose réduite sur le pronostic des patients ; ⑤ Explorer les biomarqueurs de sensibilité à la chimiothérapie et à la radiothérapie pour les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé et le mécanisme sous-jacent.

À ces fins, nous prévoyons de recruter prospectivement des patients NPC de stade III dans 9 hôpitaux en Chine. Les participants recevront 3 cycles de chimiothérapie d'induction (régime GP + Camrelizumab) suivis d'une radiothérapie à intensité modulée. 2 cycles de chimiothérapie concomitante seront administrés pendant la radiothérapie. La réponse au traitement des patients sera évaluée par un examen IRM après 27 fractions de radiothérapie. Si la réponse au traitement après 27 fractions de radiothérapie est une rémission complète, les participants seront randomisés dans un groupe de radiothérapie à dose réduite et un groupe de radiothérapie à dose conventionnelle. Si la réponse au traitement après 27 fractions de radiothérapie n'est pas une rémission complète, les participants seront affectés au groupe non inscrit. Tous les participants du groupe non inscrit recevront une radiothérapie à dose conventionnelle. Après la radiothérapie, tous les participants recevront 9 cycles d'immunothérapie au camrelizumab. En outre, tous les participants du groupe non inscrit recevront également une chimiothérapie adjuvante métronomique à la capécitabine pendant 1 an. Le pronostic, les complications et la qualité de vie seront comparés entre le groupe radiothérapie à dose réduite et le groupe radiothérapie à dose conventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

593

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Ying Wang
        • Chercheur principal:
          • Ying Wang
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
          • Pei-Guo Wang
        • Chercheur principal:
          • Pei-Guo Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Chuan-Ben Chen
        • Chercheur principal:
          • Chuan-Ben Chen
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • San-Gang Wu
        • Chercheur principal:
          • San-Gang Wu
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
          • Zhi-Gang Liu
        • Chercheur principal:
          • Zhi-Gang Liu
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
          • Gui-Chao Liu
          • Numéro de téléphone: 8618038865028
          • E-mail: 490690@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Gui-Chao Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jun Ma
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kai-Bin Yang
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 511400
        • Recrutement
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Guo-Rong Zou
        • Chercheur principal:
          • Guo-Rong Zou
      • Shantou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contact:
          • Chuang-Zhen Chen
        • Chercheur principal:
          • Chuang-Zhen Chen
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contact:
          • Hai-Qing Luo
        • Chercheur principal:
          • Hai-Qing Luo
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong Nongken Central Hospital
        • Contact:
          • Rui-Wen Huang
        • Chercheur principal:
          • Rui-Wen Huang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiao-Dong Zhu
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Chercheur principal:
          • Feng Jin
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
          • Yue-Can Zeng
        • Chercheur principal:
          • Yue-Can Zeng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kun-Yu Yang
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Guang-Yuan Hu
        • Chercheur principal:
          • Guang-Yuan Hu
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • De-Sheng Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ya-qian Han
        • Sous-enquêteur:
          • Feng Liu
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Liang-Fang Shen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
          • Li Yin
        • Chercheur principal:
          • Li Yin
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Provinee Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Jing Yan
        • Chercheur principal:
          • Jing Yan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Jiangxi Cancer Center
        • Contact:
          • Jin-Gao Li
        • Contact:
          • Xiao-Chang Gong
        • Chercheur principal:
          • Jin-Gao Li
        • Sous-enquêteur:
          • Xiao-Chang Gong
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contact:
          • Rui Liu
        • Chercheur principal:
          • Rui Liu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Shi-Chuan Zhang
        • Chercheur principal:
          • Shi-Chuan Zhang
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contact:
          • lei Liu
        • Contact:
          • Nian-Yong Chen
        • Chercheur principal:
          • Nian-Yong Chen
        • Sous-enquêteur:
          • Lei Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiao-Zhong Chen
        • Chercheur principal:
          • Xiao-Zhong Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18 ans à 65 ans ;
  2. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1 ;
  3. Patients atteints d'un carcinome nasopharyngé nouvellement diagnostiqué et confirmé histologiquement, le type pathologique est un carcinome non kératinisant ;
  4. Tumeur classée au stade III (AJCC 8th );
  5. Ganglion lymphatique des patients sans caractéristiques indésirables (pas de nécrose centrale, pas d'invasion musculaire/cutanée, pas de fusion ganglionnaire) ;
  6. Fonction normale de la moelle osseuse : nombre de globules blancs > 4 × 10 ^ 9/L, hémoglobine > 90 g/L, nombre de plaquettes > 100 × 10 ^ 9/L ;
  7. Fonction hépatique et rénale normale : bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), alanine transaminase et aspartate transaminase ≤ 2,5 × LSN, phosphatase alcaline ≤ 2,5 × LSN, taux de clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ;
  8. Recevoir 3 cycles de chimiothérapie d'induction (schéma GP + Camrelizumab) ;
  9. ADN plasmatique de l'EBV après le deuxième cycle de chimiothérapie concomitante : 0 ;
  10. Rémission complète après 27 fractions de radiothérapie basée sur l'examen IRM du nasopharynx et du cou (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1) ;
  11. Les patients doivent signer un consentement éclairé et être disposés et capables de se conformer aux exigences de visites, de traitement, de tests de laboratoire et d'autres exigences de recherche stipulées dans le calendrier de recherche ;
  12. Les sujets ayant une capacité de grossesse doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives fiables depuis le dépistage jusqu'à 1 an après le traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) positif et ADN du virus de l'hépatite B > 1 000 copies/ml ;
  2. Virus anti-hépatite C positif ;
  3. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ou diagnostiqué avec le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ;
  4. Tuberculose active : la tuberculose active au cours de la dernière année doit être exclue quel que soit le traitement, les antécédents de tuberculose active sur 1 an doivent être exclus sauf si un traitement antituberculeux réglementaire antérieur est prouvé ;
  5. Maladie auto-immune active, connue ou suspectée (y compris, mais sans s'y limiter, l'uvéite, l'entérite, l'hépatite, l'hypophyse, la néphrite, la vascularite, l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie et l'asthme nécessitant une bronchectasie). Les exceptions sont le diabète sucré de type I, l'hypothyroïdie nécessitant un traitement hormonal substitutif, les troubles cutanés ne nécessitant aucun traitement systémique (tels que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) ;
  6. Maladie pulmonaire interstitielle ou pneumonie antérieure nécessitant une corticothérapie orale ou intraveineuse ;
  7. Traitement chronique par glucocorticoïde systémique (dose équivalente ou supérieure à 10 mg de prednisone par jour) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur. Les sujets ayant utilisé des corticostéroïdes inhalés ou topiques étaient éligibles ;
  8. Maladie cardiaque non contrôlée, par exemple : 1) insuffisance cardiaque (niveau NYHA ≥ 2), 2) angine instable, 3) infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée, 4) arythmie supraventriculaire ou ventriculaire nécessitant un traitement ou une intervention ;
  9. Infection active nécessitant un traitement systémique ;
  10. Antécédent ou concomitant avec d'autres tumeurs malignes, à l'exception du cancer de la peau non mélanome correctement traité, du carcinome cervical in situ et du cancer papillaire de la thyroïde ;
  11. Antécédents de radiothérapie, sauf pour les cancers cutanés non mélanomes situés en dehors du volume cible de radiothérapie pour le carcinome nasophayngé ;
  12. Recevoir un traitement pour la maladie locale ou régionale autre que celui précisé dans le plan de recherche ;
  13. Femmes enceintes ou allaitantes (un test de grossesse doit être envisagé pour les femmes ayant une vie sexuelle et une fertilité) ;
  14. Allergie aux préparations de protéines macromoléculaires ou à l'un des composants du camrelizumab ;
  15. Recevoir un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le camrelizumab initial ;
  16. Contre-indications à l'examen IRM, par exemple : claustrophobie, allergie au produit de contraste IRM ;
  17. Antécédents de maladie psychotrope, d'alcoolisme ou de toxicomanie, et autre situation évaluée par les enquêteurs pouvant compromettre la sécurité ou l'observance des patients, comme une maladie grave nécessitant un traitement rapide (y compris une maladie mentale), de graves anomalies de laboratoire ou des facteurs de risque familiaux et sociaux. .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe radiothérapie à dose réduite
Tous les participants recevront une chimiothérapie d'induction et une immunothérapie (toutes les 3 semaines × 3 cycles de gemcitabine 1000 mg/m2 jour 1, 8 + cisplatine 80 mg/m2 jour 1 + camrelizumab 200 mg jour 1) suivies d'une radiothérapie à dose réduite et à intensité modulée. (IMRT ; 6360cGy, 30 fractions, 5 fractions/semaine, 1 fraction/jour). Pendant la radiothérapie, tous les participants recevront une chimiothérapie concomitante (toutes les 3 semaines × 2 cycles de cisplatine 100 mg/m2 jour 1). Après 3 semaines après la fin de la chimioradiothérapie concomitante, le camrelizumab adjuvant (200 mg par cycle) sera administré toutes les 3 semaines pendant 9 cycles.
Médicament: Anticorps bloquant PD-1
  1. Phase IC de l’anticorps bloquant PD-1 : toutes les 3 semaines × 3 cycles ; 200 mg, jour 1 ; commencer le jour 1 du premier cycle IC et continuer toutes les 3 semaines pendant 3 cycles jusqu'à la fin de l'IC.
  2. Adjuvant Anticorps bloquant PD-1 : toutes les 3 semaines × 9 cycles ; 200 mg, jour 1.
Autres noms:
  • Camrelizumab
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine en chimiothérapie d'induction, 1000 mg/m2 jour 1, 8 par cycle, toutes les 3 semaines pendant 3 cycles.
Autres noms:
  • GEMME
Médicament: Cisplatine (80 mg/m2)
Cisplatine en chimiothérapie d'induction, 80 mg/m2 jour 1 par cycle, toutes les 3 semaines pendant 3 cycles.
Autres noms:
  • DDP
Radiation: Radiothérapie à intensité modulée à dose réduite
  1. IMRT définitive, 30 fractions, 5 fractions/semaine, 1 fraction/jour
  2. Dose de radiothérapie : pGTV : 6360cGy/30F ; pCTV1 : 5 460 cGy/30 F ; pCTV2 : 4920cGy/30F.
Autres noms:
  • IMRT à dose réduite
Médicament: Cisplatine (100 mg/m2)
Cisplatine en chimiothérapie concomitante, 100 mg/m2 jour 1 par cycle, toutes les 3 semaines pendant 2 cycles
Autres noms:
  • DDP
Comparateur actif: Groupe de radiothérapie à dose conventionnelle
Tous les participants recevront une chimiothérapie d'induction et une immunothérapie (toutes les 3 semaines × 3 cycles de gemcitabine 1000 mg/m2 jour 1, 8 + cisplatine 80 mg/m2 jour 1 + camrelizumab 200 mg jour 1) suivies d'une radiothérapie conventionnelle à dose modulée en intensité. (IMRT ; 6996cGy, 33 fractions, 5 fractions/semaine, 1 fraction/jour). Pendant la radiothérapie, tous les participants recevront une chimiothérapie concomitante (toutes les 3 semaines × 2 cycles de cisplatine 100 mg/m2 jour 1). Après 3 semaines après la fin de la chimioradiothérapie concomitante, le camrelizumab adjuvant (200 mg par cycle) sera administré toutes les 3 semaines pendant 9 cycles.
Médicament: Anticorps bloquant PD-1
  1. Phase IC de l’anticorps bloquant PD-1 : toutes les 3 semaines × 3 cycles ; 200 mg, jour 1 ; commencer le jour 1 du premier cycle IC et continuer toutes les 3 semaines pendant 3 cycles jusqu'à la fin de l'IC.
  2. Adjuvant Anticorps bloquant PD-1 : toutes les 3 semaines × 9 cycles ; 200 mg, jour 1.
Autres noms:
  • Camrelizumab
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine en chimiothérapie d'induction, 1000 mg/m2 jour 1, 8 par cycle, toutes les 3 semaines pendant 3 cycles.
Autres noms:
  • GEMME
Médicament: Cisplatine (80 mg/m2)
Cisplatine en chimiothérapie d'induction, 80 mg/m2 jour 1 par cycle, toutes les 3 semaines pendant 3 cycles.
Autres noms:
  • DDP
Médicament: Cisplatine (100 mg/m2)
Cisplatine en chimiothérapie concomitante, 100 mg/m2 jour 1 par cycle, toutes les 3 semaines pendant 2 cycles
Autres noms:
  • DDP
Radiation: Radiothérapie conventionnelle à dose modulée en intensité
  1. IMRT définitive, 33 fractions, 5 fractions/semaine, 1 fraction/jour
  2. Dose de radiothérapie : pGTV : 6996cGy/33F ; pCTV1 : 6006cGy/33F ; pCTV2 : 5412cGy/33F.
Autres noms:
  • IMRT à dose conventionnelle
Autre: Population non randomisée
Tous les participants recevront une chimiothérapie d'induction et une immunothérapie (toutes les 3 semaines × 3 cycles de gemcitabine 1000 mg/m² jour 1, 8 + cisplatine 80 mg/m² jour 1 + camrelizumab 200 mg jour 1) suivies d'une radiothérapie avec modulation d'intensité à dose conventionnelle (IMRT ; 6996 cGy, 33 fractions, 5 fractions/semaine, 1 fraction/jour). Pendant la radiothérapie, tous les participants recevront une chimiothérapie concomitante (toutes les 3 semaines × 2 cycles de cisplatine 100 mg/m² jour 1). Après 3 semaines de la fin de la chimioradiothérapie concomitante, un traitement adjuvant par camrelizumab (200 mg par cycle) sera administré toutes les 3 semaines pendant 9 cycles. De plus, tous les participants devront également recevoir une chimiothérapie adjuvante métronomique par capécitabine (capécitabine 650 mg/m² p.o. BID pendant 1 an) immédiatement après la fin de la chimioradiothérapie concomitante.
Médicament: Anticorps bloquant PD-1
  1. Phase IC de l’anticorps bloquant PD-1 : toutes les 3 semaines × 3 cycles ; 200 mg, jour 1 ; commencer le jour 1 du premier cycle IC et continuer toutes les 3 semaines pendant 3 cycles jusqu'à la fin de l'IC.
  2. Adjuvant Anticorps bloquant PD-1 : toutes les 3 semaines × 9 cycles ; 200 mg, jour 1.
Autres noms:
  • Camrelizumab
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine en chimiothérapie d'induction, 1000 mg/m2 jour 1, 8 par cycle, toutes les 3 semaines pendant 3 cycles.
Autres noms:
  • GEMME
Médicament: Cisplatine (80 mg/m2)
Cisplatine en chimiothérapie d'induction, 80 mg/m2 jour 1 par cycle, toutes les 3 semaines pendant 3 cycles.
Autres noms:
  • DDP
Médicament: Cisplatine (100 mg/m2)
Cisplatine en chimiothérapie concomitante, 100 mg/m2 jour 1 par cycle, toutes les 3 semaines pendant 2 cycles
Autres noms:
  • DDP
Radiation: Radiothérapie conventionnelle à dose modulée en intensité
  1. IMRT définitive, 33 fractions, 5 fractions/semaine, 1 fraction/jour
  2. Dose de radiothérapie : pGTV : 6996cGy/33F ; pCTV1 : 6006cGy/33F ; pCTV2 : 5412cGy/33F.
Autres noms:
  • IMRT à dose conventionnelle
Médicament: Capécitabine
Chimiothérapie adjuvante métronomique par capécitabine : 650 mg/m2 p.o. bid, 1 an, l'administration commence immédiatement après une chimioradiothérapie concomitante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive locorégionale (LRFFS)
Délai: 3 ans
La survie sans échec locorégional est mesurée à partir du jour du diagnostic jusqu'à la récidive locale ou régionale.
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 3 ans
La survie globale est mesurée à partir du jour du diagnostic jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
3 ans
Survie sans échec (FFS)
Délai: 3 ans
La survie sans échec est mesurée à partir du jour du diagnostic jusqu'à la récidive locale, la récidive régionale, l'échec à distance ou le décès de toute cause, selon ce qui est survenu en premier.
3 ans
Survie sans rechute à distance (DFFS)
Délai: 3 ans
La survie sans récidive à distance est mesurée depuis le jour du diagnostic jusqu'à la récidive à distance.
3 ans
Survie sans récidive locale (LFFS)
Délai: 3 ans
La survie sans échec local est mesurée depuis le jour du diagnostic jusqu'à la récidive locale.
3 ans
Survie sans récidive régionale (RFFS)
Délai: 3 ans
La survie sans échec régional est mesurée à partir du jour du diagnostic jusqu'à la récidive régionale.
3 ans
Taux d'incidence des complications liées à la radiothérapie rapportées par l'investigateur
Délai: Dans les (complication aiguë) / depuis (complication tardive) 90 jours après le début de la radiothérapie.
Dans les (complication aiguë) / depuis (complication tardive) 90 jours après le début de la radiothérapie.
Taux d'incidence des événements indésirables rapportés par les patients
Délai: 3 ans
3 ans
Qualité de vie (QdV) : questionnaire
Délai: Évaluation régulière après 30 fractions de radiothérapie.
Évaluation régulière après 30 fractions de radiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Ma, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Première publication (Réel)

2 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-FXY-204-FLK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Un ensemble complet de données anonymisées sur les patients sera soumis sur la plateforme publique Research Data Deposit (RDD) (http://www.researchdata.org.cn) et disponible auprès des enquêteurs principaux sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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