Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia zmniejszoną dawką raka nosowo-gardłowego w stadium III w oparciu o odpowiedź na leczenie

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Radioterapia zmniejszoną dawką raka nosowo-gardłowego w stadium III na podstawie odpowiedzi na leczenie: otwarte badanie kliniczne typu „non-inferiority”, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy typu non-inferiority, którego celem jest zbadanie wpływu radioterapii w zmniejszonych dawkach w skojarzeniu z chemioterapią i immunoterapią na rokowanie i powikłania u pacjentów w porównaniu z radioterapią w dawkach konwencjonalnych w skojarzeniu z chemioterapią i immunoterapią. dla wrażliwych na leczenie pacjentów NPC w stadium III, przebadanych przesiewowo zgodnie z odpowiedzią na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele tego badania klinicznego obejmują: ① Potwierdzenie, czy LRRFS po radioterapii w zmniejszonych dawkach w skojarzeniu z chemioterapią i immunoterapią jest nie gorszy od LRRFS po radioterapii w konwencjonalnych dawkach w skojarzeniu z chemioterapią i immunoterapią u wrażliwych na leczenie pacjentów z NPC w III stopniu zaawansowania, objętych badaniem przesiewowym wykluczony w zależności od odpowiedzi na leczenie; ② Zbadanie wpływu radioterapii w zmniejszonych dawkach na 3-letni OS, 3-letni PFS, 3-letni DMFS, 3-letni LRFS i 3-letni RRFS u wrażliwych na leczenie pacjentów NPC w III stopniu zaawansowania, przebadanych przesiewowo na podstawie odpowiedzi na leczenie ; ③ Zbadanie wpływu radioterapii w zmniejszonych dawkach na powikłania radioterapii i jakość życia; ④ Zbadanie interakcji pomiędzy różnymi czynnikami klinicznymi i wpływem radioterapii w zmniejszonych dawkach na rokowanie pacjentów; ⑤ Zbadanie biomarkerów wrażliwości na chemioterapię i radioterapię u pacjentów z rakiem nosogardła i mechanizmu leżącego u jego podstaw.

W tym celu planujemy prospektywnie rekrutować pacjentów NPC w stadium III z 9 szpitali w Chinach. Uczestnicy otrzymają 3 cykle chemioterapii indukcyjnej (schemat lekarza rodzinnego + kamrelizumab), a następnie radioterapię o modulowanej intensywności. Podczas radioterapii zostaną zastosowane 2 cykle jednoczesnej chemioterapii. Odpowiedź pacjentów na leczenie będzie oceniana za pomocą badania MRI po 27 frakcjach radioterapii. Jeśli odpowiedź na leczenie po 27 frakcjach radioterapii będzie całkowitą remisją, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy radioterapii ze zmniejszoną dawką i grupy radioterapii z konwencjonalną dawką. Jeżeli odpowiedź na leczenie po 27 frakcjach radioterapii nie oznacza całkowitej remisji, uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy niezarejestrowanej. Wszyscy uczestnicy niezarejestrowanej grupy otrzymają radioterapię w konwencjonalnych dawkach. Po radioterapii wszyscy uczestnicy otrzymają 9 cykli immunoterapii kamrelizumabem. Poza tym wszyscy uczestnicy niezarejestrowanej grupy będą również otrzymywać przez rok chemioterapię uzupełniającą metronomiczną kapecytabiną. Rokowanie, powikłania i jakość życia zostaną porównane w grupie otrzymującej radioterapię w zmniejszonej dawce i w grupie radioterapii w dawce konwencjonalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

593

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Wang
        • Główny śledczy:
          • Ying Wang
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Pei-Guo Wang
        • Główny śledczy:
          • Pei-Guo Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chuan-Ben Chen
        • Główny śledczy:
          • Chuan-Ben Chen
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • San-Gang Wu
        • Główny śledczy:
          • San-Gang Wu
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-Gang Liu
        • Główny śledczy:
          • Zhi-Gang Liu
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Gui-Chao Liu
          • Numer telefonu: 8618038865028
          • E-mail: 490690@qq.com
        • Główny śledczy:
          • Gui-Chao Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jun Ma
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kai-Bin Yang
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511400
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Guo-Rong Zou
        • Główny śledczy:
          • Guo-Rong Zou
      • Shantou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Chuang-Zhen Chen
        • Główny śledczy:
          • Chuang-Zhen Chen
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Hai-Qing Luo
        • Główny śledczy:
          • Hai-Qing Luo
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Nongken Central Hospital
        • Kontakt:
          • Rui-Wen Huang
        • Główny śledczy:
          • Rui-Wen Huang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiao-Dong Zhu
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Główny śledczy:
          • Feng Jin
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
          • Yue-Can Zeng
        • Główny śledczy:
          • Yue-Can Zeng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kun-Yu Yang
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guang-Yuan Hu
        • Główny śledczy:
          • Guang-Yuan Hu
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • De-Sheng Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ya-qian Han
        • Pod-śledczy:
          • Feng Liu
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liang-Fang Shen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Li Yin
        • Główny śledczy:
          • Li Yin
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Provinee Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jing Yan
        • Główny śledczy:
          • Jing Yan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jin-Gao Li
        • Kontakt:
          • Xiao-Chang Gong
        • Główny śledczy:
          • Jin-Gao Li
        • Pod-śledczy:
          • Xiao-Chang Gong
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Rui Liu
        • Główny śledczy:
          • Rui Liu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shi-Chuan Zhang
        • Główny śledczy:
          • Shi-Chuan Zhang
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
          • lei Liu
        • Kontakt:
          • Nian-Yong Chen
        • Główny śledczy:
          • Nian-Yong Chen
        • Pod-śledczy:
          • Lei Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao-Zhong Chen
        • Główny śledczy:
          • Xiao-Zhong Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18 lat do 65 lat;
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤1;
  3. Pacjenci ze świeżo rozpoznanym, histologicznie potwierdzonym rakiem nosowo-gardłowym, typem patologicznym jest rak nierogowacący;
  4. Guz w stadium III (AJCC 8);
  5. Węzeł chłonny pacjenta bez cech niepożądanych (brak martwicy centralnej, brak nacieku mięśni/skóry, brak zespolenia węzłów chłonnych);
  6. Prawidłowa funkcja szpiku kostnego: liczba białych krwinek > 4×10^9/l, hemoglobina > 90g/l, liczba płytek krwi > 100×10^9/l;
  7. Prawidłowa czynność wątroby i nerek: bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN), transaminaza alaninowa i transaminaza asparaginianowa ≤ 2,5 × GGN, fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × GGN, klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min;
  8. Otrzymać 3 cykle chemioterapii indykacyjnej (schemat GP + Kamrelizumab);
  9. DNA EBV w osoczu po drugim cyklu jednoczesnej chemioterapii: 0;
  10. Całkowita remisja po 27 frakcjach radioterapii na podstawie badania MRI nosogardła i szyi (wg Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych 1.1);
  11. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę oraz chcieć i być w stanie spełnić wymagania dotyczące wizyt, leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badawczych określonych w harmonogramie badań;
  12. Uczestniczki zdolne do zajścia w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do 1 roku po leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni i DNA wirusa zapalenia wątroby typu B > 1000 kopii/ml;
  2. Wynik pozytywny na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C;
  3. Przeciwludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni lub ze zdiagnozowanym zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS);
  4. Aktywna gruźlica: należy wykluczyć czynną gruźlicę w ciągu ostatniego roku, niezależnie od stosowanego leczenia, należy wykluczyć czynną gruźlicę w wywiadzie powyżej 1 roku, chyba że udowodniono wcześniejsze leczenie przeciwgruźlicze;
  5. Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna (w tym między innymi zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, przysadki mózgowej, zapalenie nerek, zapalenie naczyń, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy i astma wymagająca rozstrzeni oskrzeli). Wyjątkami są cukrzyca typu I, niedoczynność tarczycy wymagająca hormonalnej terapii zastępczej, choroby skóry niewymagające leczenia ogólnoustrojowego (takie jak bielactwo nabyte, łuszczyca lub łysienie);
  6. przebyta śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc wymagające doustnej lub dożylnej terapii steroidami;
  7. Przewlekłe leczenie glikokortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym (w dawce odpowiadającej lub większej niż 10 mg prednizonu na dobę) lub jakakolwiek inna forma terapii immunosupresyjnej. Do badania kwalifikowali się pacjenci, którzy stosowali wziewne lub miejscowe kortykosteroidy.
  8. Niekontrolowana choroba serca, na przykład: 1) niewydolność serca (poziom NYHA ≥ 2), 2) niestabilna dławica piersiowa, 3) zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, 4) nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji;
  9. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego;
  10. Przebyte lub współistniejące z innymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ i raka brodawkowatego tarczycy;
  11. Historia radioterapii, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem, umiejscowionego poza docelowym zakresem radioterapii raka nosowo-gardłowego;
  12. otrzymać leczenie z powodu choroby lokalnej lub regionalnej innej niż określona w planie badań;
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (w przypadku kobiet mających życie seksualne i płodność należy rozważyć wykonanie testu ciążowego);
  14. Alergia na makrocząsteczkowe preparaty białkowe lub którykolwiek składnik Camrelizumabu;
  15. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni od pierwszego podania kamrelizumabu;
  16. Przeciwwskazania do badania MRI np.: klaustrofobia, alergia na kontrast MRI;
  17. Choroba psychotropowa w wywiadzie, alkoholizm lub nadużywanie narkotyków oraz inna sytuacja oceniona przez badaczy, która może zagrozić bezpieczeństwu lub przestrzeganiu zaleceń przez pacjentów, taka jak poważna choroba wymagająca szybkiego leczenia (w tym choroba psychiczna), poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub rodzinne i społeczne czynniki ryzyka .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa radioterapii z obniżoną dawką
Wszyscy uczestnicy otrzymają chemioterapię indukcyjną i immunoterapię (co 3 tygodnie × 3 cykle gemcytabiny 1000 mg/m2 dzień 1, 8 + cisplatyna 80 mg/m2 dzień 1 + kamrelizumab 200 mg dzień 1), a następnie radioterapię z modulowaną intensywnością zmniejszonej dawki (IMRT; 6360cGy, 30 frakcji, 5 frakcji/tydzień, 1 frakcja/dzień). W trakcie radioterapii wszyscy uczestnicy otrzymają równoległą chemioterapię (co 3 tygodnie × 2 cykle cisplatyny 100 mg/m2 dzień 1). Po 3 tygodniach od zakończenia jednoczesnej chemioradioterapii, uzupełniający kamrelizumab (200 mg na cykl) będzie podawany co 3 tygodnie przez 9 cykli.
Lek: Przeciwciało blokujące PD-1
  1. Faza IC przeciwciała blokującego PD-1: co 3 tygodnie × 3 cykle; 200 mg, dzień 1; rozpocząć w pierwszym dniu pierwszego cyklu IC i kontynuować co 3 tygodnie przez 3 cykle aż do końca IC.
  2. Adiuwantowe przeciwciało blokujące PD-1: co 3 tygodnie × 9 cykli; 200 mg, dzień 1.
Inne nazwy:
  • Kamrelizumab
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina jako chemioterapia indukcyjna, 1000 mg/m2 dzień 1, 8 na cykl, co 3 tygodnie przez 3 cykle.
Inne nazwy:
  • KLEJNOT
Lek: Cisplatyna (80 mg/m2)
Cisplatyna w chemioterapii indukcyjnej, 80 mg/m2 dzień 1 na cykl, co 3 tygodnie przez 3 cykle.
Inne nazwy:
  • DDP
Promieniowanie: Radioterapia w zmniejszonej dawce z modulowaną intensywnością
  1. Ostateczny IMRT, 30 frakcji, 5 frakcji/tydzień, 1 frakcja/dzień
  2. Dawka radioterapii: pGTV: 6360cGy/30F; pCTV1: 5460cGy/30F; pCTV2: 4920cGy/30F.
Inne nazwy:
  • IMRT w zmniejszonej dawce
Lek: Cisplatyna (100 mg/m2)
Cisplatyna w równoczesnej chemioterapii, 100 mg/m2 dzień 1 na cykl, co 3 tygodnie przez 2 cykle
Inne nazwy:
  • DDP
Aktywny komparator: Grupa radioterapii konwencjonalnymi dawkami
Wszyscy uczestnicy otrzymają indukcyjną chemioterapię i immunoterapię (co 3 tygodnie × 3 cykle gemcytabiny 1000 mg/m2 dzień 1, 8 + cisplatyna 80 mg/m2 dzień 1 + kamrelizumab 200 mg dzień 1), a następnie radioterapię z konwencjonalną dawką modulowaną intensywnością (IMRT; 6996cGy, 33 frakcje, 5 frakcji/tydzień, 1 frakcja/dzień). W trakcie radioterapii wszyscy uczestnicy otrzymają równoległą chemioterapię (co 3 tygodnie × 2 cykle cisplatyny 100 mg/m2 dzień 1). Po 3 tygodniach od zakończenia jednoczesnej chemioradioterapii, uzupełniający kamrelizumab (200 mg na cykl) będzie podawany co 3 tygodnie przez 9 cykli.
Lek: Przeciwciało blokujące PD-1
  1. Faza IC przeciwciała blokującego PD-1: co 3 tygodnie × 3 cykle; 200 mg, dzień 1; rozpocząć w pierwszym dniu pierwszego cyklu IC i kontynuować co 3 tygodnie przez 3 cykle aż do końca IC.
  2. Adiuwantowe przeciwciało blokujące PD-1: co 3 tygodnie × 9 cykli; 200 mg, dzień 1.
Inne nazwy:
  • Kamrelizumab
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina jako chemioterapia indukcyjna, 1000 mg/m2 dzień 1, 8 na cykl, co 3 tygodnie przez 3 cykle.
Inne nazwy:
  • KLEJNOT
Lek: Cisplatyna (80 mg/m2)
Cisplatyna w chemioterapii indukcyjnej, 80 mg/m2 dzień 1 na cykl, co 3 tygodnie przez 3 cykle.
Inne nazwy:
  • DDP
Lek: Cisplatyna (100 mg/m2)
Cisplatyna w równoczesnej chemioterapii, 100 mg/m2 dzień 1 na cykl, co 3 tygodnie przez 2 cykle
Inne nazwy:
  • DDP
Promieniowanie: Radioterapia z konwencjonalną dawką i modulowaną intensywnością
  1. Ostateczny IMRT, 33 frakcje, 5 frakcji/tydzień, 1 frakcja/dzień
  2. Dawka radioterapii: pGTV: 6996cGy/33F; pCTV1: 6006cGy/33F; pCTV2: 5412cGy/33F.
Inne nazwy:
  • IMRT w dawce konwencjonalnej
Inny: Populacja nierandomizowana
Wszyscy uczestnicy otrzymają indukcyjną chemioterapię i immunoterapię (co 3 tygodnie × 3 cykle gemcytabiny 1000 mg/m² dzień 1, 8 + cisplatyny 80 mg/m² dzień 1 + camrelizumab 200 mg dzień 1), a następnie konwencjonalną radioterapię modulowaną intensywnością (IMRT; 6996 cGy, 33 frakcje, 5 frakcji/tydzień, 1 frakcja/dzień). Podczas radioterapii wszyscy uczestnicy otrzymają jednoczesną chemioterapię (co 3 tygodnie × 2 cykle cisplatyny 100 mg/m² dzień 1). Po 3 tygodniach od zakończenia jednoczesnej chemioradioterapii, uzupełniający camrelizumab (200 mg na cykl) będzie podawany co 3 tygodnie przez 9 cykli. Ponadto wszyscy uczestnicy powinni również otrzymać metronomiczną uzupełniającą chemioterapię kapecytabiną (kapecytabina 650 mg/m² p.o. BID przez 1 rok) bezpośrednio po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii.
Lek: Przeciwciało blokujące PD-1
  1. Faza IC przeciwciała blokującego PD-1: co 3 tygodnie × 3 cykle; 200 mg, dzień 1; rozpocząć w pierwszym dniu pierwszego cyklu IC i kontynuować co 3 tygodnie przez 3 cykle aż do końca IC.
  2. Adiuwantowe przeciwciało blokujące PD-1: co 3 tygodnie × 9 cykli; 200 mg, dzień 1.
Inne nazwy:
  • Kamrelizumab
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina jako chemioterapia indukcyjna, 1000 mg/m2 dzień 1, 8 na cykl, co 3 tygodnie przez 3 cykle.
Inne nazwy:
  • KLEJNOT
Lek: Cisplatyna (80 mg/m2)
Cisplatyna w chemioterapii indukcyjnej, 80 mg/m2 dzień 1 na cykl, co 3 tygodnie przez 3 cykle.
Inne nazwy:
  • DDP
Lek: Cisplatyna (100 mg/m2)
Cisplatyna w równoczesnej chemioterapii, 100 mg/m2 dzień 1 na cykl, co 3 tygodnie przez 2 cykle
Inne nazwy:
  • DDP
Promieniowanie: Radioterapia z konwencjonalną dawką i modulowaną intensywnością
  1. Ostateczny IMRT, 33 frakcje, 5 frakcji/tydzień, 1 frakcja/dzień
  2. Dawka radioterapii: pGTV: 6996cGy/33F; pCTV1: 6006cGy/33F; pCTV2: 5412cGy/33F.
Inne nazwy:
  • IMRT w dawce konwencjonalnej
Lek: Kapecytabina
Metronomiczna chemioterapia uzupełniająca kapecytabina: 650 mg/m2 p.o. oferta, 1 rok, podawanie rozpoczyna się natychmiast po jednoczesnej chemioradioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe przeżycie bez wznowy miejscowej i regionalnej (LRFFS)
Ramy czasowe: 3-letni
Czas przeżycia bez wznowy miejscowej lub regionalnej jest mierzony od dnia rozpoznania do momentu wystąpienia wznowy miejscowej lub regionalnej.
3-letni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie jest mierzone od dnia diagnozy do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata
Przeżycie wolne od niepowodzeń (FFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas przeżycia bez nawrotu choroby mierzony jest od dnia diagnozy do momentu wystąpienia wznowy miejscowej, wznowy regionalnej, przerzutów odległych lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpiło jako pierwsze.
3 lata
Odległe przeżycie bez nawrotu (DFFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Dalsze przeżycie bez nawrotu odległego mierzone jest od dnia rozpoznania do wystąpienia odległego nawrotu.
3 lata
Wolna od wznowy miejscowej (LFFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Bezobjawowe przeżycie wolne od wznowy miejscowej jest mierzone od dnia rozpoznania do wystąpienia wznowy miejscowej.
3 lata
Regional failure-free survival (RFFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Regional failure-free survival is measured from day of diagnosis until regional recurrence.
3 lata
Częstość występowania powikłań związanych z radioterapią zgłaszanych przez badacza
Ramy czasowe: W ciągu (ostre powikłanie) / od (późne powikłanie) 90 dni od rozpoczęcia radioterapii.
W ciągu (ostre powikłanie) / od (późne powikłanie) 90 dni od rozpoczęcia radioterapii.
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Jakość życia (QoL): kwestionariusz
Ramy czasowe: Regularna ocena po 30 frakcjach radioterapii.
Regularna ocena po 30 frakcjach radioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Ma, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-FXY-204-FLK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Kompletny zestaw zdeidentyfikowanych danych pacjenta zostanie przesłany na publiczną platformę Research Data Depozyt (RDD) (http://www.researchdata.org.cn) i udostępniony głównym badaczom na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na Przeciwciało blokujące PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj