Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkentett dózisú sugárterápia III. stádiumú nasopharyngealis karcinómára a kezelésre adott válasz alapján

2026. március 4. frissítette: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Csökkentett dózisú sugárterápia III. stádiumú orrgarat karcinóma esetén a kezelési válasz alapján: nyílt, nem alsóbbrendű, többközpontú, randomizált, 3. fázisú vizsgálat

Ez egy nyílt, nem alsóbbrendű, többközpontú, randomizált, 3. fázisú vizsgálat, amelynek célja a csökkentett dózisú sugárterápia kemoterápiával és immunterápiával kombinált hatásának vizsgálata a betegek prognózisára és szövődményeire, összehasonlítva a hagyományos dózisú sugárkezeléssel, kemoterápiával és immunterápiával kombinálva. a kezelésre adott válasz alapján kiszűrt, kezelésre érzékeny III.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a klinikai vizsgálatnak a céljai a következők: ① Annak megerősítése, hogy a csökkentett dózisú sugárkezelést követően kemoterápiával és immunterápiával kombinálva az LRRFS nem rosszabb-e a hagyományos dózisú sugárkezelést követően, kemoterápiával és immunterápiával kombinálva a kezelésre érzékeny III. a kezelési válasznak megfelelően; ② A csökkentett dózisú sugárterápia hatásának feltárása a 3 éves OS-re, 3 éves PFS-re, 3 éves DMFS-re, 3 éves LRFS-re és 3 éves RRFS-re a kezelésre adott válasz alapján kiszűrt, kezelésre érzékeny III. stádiumú NPC betegeknél ; ③ A csökkentett dózisú sugárterápia hatásának feltárása a sugárterápia szövődményeire és az életminőségre; ④ Feltárni a különböző klinikai tényezők közötti kölcsönhatást és a csökkentett dózisú sugárterápia hatását a betegek prognózisára; ⑤ A kemoterápiás és sugárterápiás érzékenység biomarkereinek feltárása orrgarat karcinómában szenvedő betegeknél és a mögöttes mechanizmusok feltárása.

Ebből a célból 9 kínai kórházból tervezzük a III. stádiumú NPC betegek felvételét. A résztvevők 3 ciklus indukciós kemoterápiát (háziorvosi kezelés + Camrelizumab), majd intenzitásmodulált sugárterápiát kapnak. A sugárterápia során 2 párhuzamos kemoterápiás ciklust kell alkalmazni. A betegek kezelési reakcióját 27 frakciós sugárkezelés után MRI-vizsgálattal értékelik. Ha a sugárkezelés 27 frakciója után a kezelésre adott válasz teljes remisszió, a résztvevőket randomizálják csökkentett dózisú sugárterápiás és hagyományos dózisú sugárterápiás csoportokba. Ha a sugárkezelés 27 frakciója után a kezelésre adott válasz nem teljes remisszió, a résztvevők a nem beiratkozott csoportba kerülnek. A nem beiratkozott csoport minden résztvevője hagyományos dózisú sugárterápiát kap. A sugárterápia után minden résztvevő 9 ciklus Camrelizumab immunterápiát kap. Emellett a nem beiratkozott csoport valamennyi résztvevője 1 évig metronómiai adjuváns kapecitabin kemoterápiát is kap. A prognózist, a szövődményeket és az életminőséget összehasonlítják a csökkentett dózisú sugárterápiás csoport és a hagyományos dózisú sugárterápiás csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

593

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chongqing, Kína
        • Toborzás
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ying Wang
        • Kutatásvezető:
          • Ying Wang
      • Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pei-Guo Wang
        • Kutatásvezető:
          • Pei-Guo Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chuan-Ben Chen
        • Kutatásvezető:
          • Chuan-Ben Chen
      • Xiamen, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • San-Gang Wu
        • Kutatásvezető:
          • San-Gang Wu
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Dongguan People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhi-Gang Liu
        • Kutatásvezető:
          • Zhi-Gang Liu
      • Foshan, Guangdong, Kína, 528000
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gui-Chao Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jun Ma
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Kai-Bin Yang
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 511400
        • Toborzás
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guo-Rong Zou
        • Kutatásvezető:
          • Guo-Rong Zou
      • Shantou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chuang-Zhen Chen
        • Kutatásvezető:
          • Chuang-Zhen Chen
      • Zhanjiang, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hai-Qing Luo
        • Kutatásvezető:
          • Hai-Qing Luo
      • Zhanjiang, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Guangdong Nongken Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rui-Wen Huang
        • Kutatásvezető:
          • Rui-Wen Huang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Toborzás
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiao-Dong Zhu
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína
        • Toborzás
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Feng Jin
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yue-Can Zeng
        • Kutatásvezető:
          • Yue-Can Zeng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kun-Yu Yang
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guang-Yuan Hu
        • Kutatásvezető:
          • Guang-Yuan Hu
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • De-Sheng Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ya-qian Han
        • Alkutató:
          • Feng Liu
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Liang-Fang Shen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Li Yin
        • Kutatásvezető:
          • Li Yin
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Jiangsu Provinee Hospital of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jing Yan
        • Kutatásvezető:
          • Jing Yan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Toborzás
        • Jiangxi Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jin-Gao Li
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiao-Chang Gong
        • Kutatásvezető:
          • Jin-Gao Li
        • Alkutató:
          • Xiao-Chang Gong
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rui Liu
        • Kutatásvezető:
          • Rui Liu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shi-Chuan Zhang
        • Kutatásvezető:
          • Shi-Chuan Zhang
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • lei Liu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nian-Yong Chen
        • Kutatásvezető:
          • Nian-Yong Chen
        • Alkutató:
          • Lei Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiao-Zhong Chen
        • Kutatásvezető:
          • Xiao-Zhong Chen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 18 évtől 65 évig;
  2. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota ≤1;
  3. Újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek, a patológiás típus nem keratinizálódó karcinóma;
  4. A tumor III. stádiumként (AJCC 8.);
  5. A betegek nyirokcsomója káros jellemzők nélkül (nincs központi nekrózis, nincs izom/bőr invázió, nincs nyirokcsomó-fúzió);
  6. Normál csontvelőműködés: fehérvérsejtszám > 4×10^9/L, hemoglobin > 90g/L, vérlemezkeszám > 100×10^9/L;
  7. Normál máj- és vesefunkció: összbilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN), alanin transzamináz és aszpartát transzamináz ≤ 2,5 × ULN, alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 × ULN, kreatinin clearance sebessége ≥ 60 ml/perc;
  8. Kapjon 3 ciklus indkciós kemoterápiát (háziorvosi kezelés + Camrelizumab);
  9. Plazma EBV DNS a párhuzamos kemoterápia második ciklusa után: 0;
  10. Teljes remisszió 27 frakciós sugárkezelés után a nasopharynx és a nyak MRI-vizsgálata alapján (A Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 szerint);
  11. A betegeknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük a vizsgálati ütemtervben meghatározott vizitekre, kezelésekre, laboratóriumi vizsgálatokra és egyéb kutatási követelményekre;
  12. A terhességre alkalmas alanyoknak bele kell egyezniük, hogy megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a szűréstől a kezelést követő 1 évig.

Kizárási kritériumok:

  1. Hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) pozitív és Hepatitis B vírus DNS > 1000 kópia/ml;
  2. Hepatitis C vírus elleni pozitív;
  3. Anti-humán immunhiány vírus (HIV) pozitív vagy szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) diagnosztizáltak;
  4. Aktív tuberkulózis: az elmúlt 1 évben fennálló aktív tuberkulózist a kezeléstől függetlenül ki kell zárni, az 1 éven túli aktív tuberkulózist ki kell zárni, kivéve, ha igazolt korábbi hatósági tuberkulózis elleni kezelés;
  5. Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegség (beleértve, de nem kizárólagosan az uveitist, az enteritist, a hepatitist, az agyalapi mirigyet, a nephritist, a vasculitist, a pajzsmirigy túlműködését, a pajzsmirigy alulműködését és a bronchiectasist igénylő asztmát). Ez alól kivételt képeznek az I-es típusú diabetes mellitus, a hormonpótló kezelést igénylő hypothyreosis, a szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegségek (például vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia);
  6. Korábbi intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás, amely orális vagy intravénás szteroid kezelést igényel;
  7. Krónikus kezelés szisztémás glükokortikoiddal (napi 10 mg prednizonnak megfelelő vagy azt meghaladó dózis) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelés. Azok az alanyok, akik inhalációs vagy helyi kortikoszteroidokat használtak, alkalmasak voltak;
  8. Nem kontrollált szívbetegség, például: 1) szívelégtelenség (NYHA-szint ≥ 2), 2) instabil angina, 3) szívizominfarktus az elmúlt 1 évben, 4) kezelést vagy beavatkozást igénylő supraventricularis vagy kamrai aritmia;
  9. szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzés;
  10. Korábban vagy más rosszindulatú daganatokkal egyidejűleg, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot, méhnyakrák in situ és pajzsmirigy papilláris rákját;
  11. Sugárterápia anamnézisében, kivéve a nem melanómás bőrrákot, amely a nasophayngealis karcinóma sugárkezelésének célmennyiségén kívül található;
  12. a kutatási tervben meghatározottaktól eltérő helyi vagy regionális betegség kezelésében részesül;
  13. Terhes vagy szoptató nők (szexuális életet folytató és termékeny nők esetében terhességi teszt elvégzése megfontolandó);
  14. Allergia makromolekuláris fehérjekészítményekre vagy a Camrelizumab bármely összetevőjére;
  15. Élő vakcina beadása a Camrelizumab kezdeti beadását követő 30 napon belül;
  16. Ellenjavallatok az MRI vizsgálathoz, pl.: klausztrofóbia, allergia az MRI kontrasztra;
  17. Pszichotróp betegség, alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, valamint a vizsgálók által értékelt egyéb olyan helyzetekben, amelyek veszélyeztethetik a betegek biztonságát vagy megfelelőségét, mint például időben kezelést igénylő súlyos betegség (beleértve a mentális betegséget is), súlyos laboratóriumi eltérések vagy családi-társadalmi kockázati tényezők .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csökkentett dózisú sugárterápiás csoport
Minden résztvevő indukciós kemoterápiát és immunterápiát kap (3 hetente × 3 ciklus gemcitabin 1000 mg/m2 1. nap, 8 + ciszplatin 80 mg/m2 1. nap + 200 mg kamrelizumab 1. nap), majd csökkentett dózisú intenzitás-modulált sugárterápia. (IMRT; 6360cGy, 30 frakció, 5 frakció/hét, 1 frakció/nap). A sugárterápia során minden résztvevő egyidejű kemoterápiában részesül (3 hetente × 2 ciklus 100 mg/m2 ciszplatin 1. napon). Az egyidejű kemoradioterápia befejezése után 3 hét elteltével adjuváns kamrelizumabot (200 mg ciklusonként) 3 hetente kell beadni 9 cikluson keresztül.
Drog: PD-1 blokkoló antitest
  1. A PD-1 blokkoló antitest IC fázisa: 3 hetente × 3 ciklus; 200 mg, 1. nap; kezdje az első ciklus IC 1. napján, és folytassa 3 hetente 3 cikluson keresztül az IC végéig.
  2. Adjuváns PD-1 blokkoló antitest: 3 hetente × 9 ciklus; 200 mg, 1. nap.
Más nevek:
  • Camrelizumab
Drog: Gemcitabine
Gemcitabin indukciós kemoterápiaként, 1000 mg/m2 1. nap, 8 ciklusonként, 3 hetente, 3 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • DRÁGAKŐ
Drog: Ciszplatin (80 mg/m2)
Ciszplatin indukciós kemoterápiaként, 80 mg/m2 naponta 1 ciklusonként, 3 hetente, 3 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • DDP
Sugárzás: Csökkentett dózisú intenzitásmodulált sugárterápia
  1. Végleges IMRT, 30 frakció, 5 frakció/hét, 1 frakció/nap
  2. Sugárterápiás dózis: pGTV: 6360cGy/30F; pCTV1: 5460cGy/30F; pCTV2: 4920cGy/30F.
Más nevek:
  • Csökkentett dózisú IMRT
Drog: Ciszplatin (100 mg/m2)
Ciszplatin egyidejű kemoterápiaként, 100 mg/m2 naponta 1 ciklusonként, 3 hetente 2 cikluson keresztül
Más nevek:
  • DDP
Aktív összehasonlító: Hagyományos dózisú sugárterápiás csoport
Minden résztvevő indukciós kemoterápiát és immunterápiát kap (3 hetente × 3 ciklus gemcitabin 1000 mg/m2 1. nap, 8 + ciszplatin 80 mg/m2 1. nap + 200 mg kamrelizumab 1. nap), majd hagyományos dózisú intenzitásmodulált sugárterápia. (IMRT; 6996cGy, 33 frakció, 5 frakció/hét, 1 frakció/nap). A sugárterápia során minden résztvevő egyidejű kemoterápiában részesül (3 hetente × 2 ciklus 100 mg/m2 ciszplatin 1. napon). Az egyidejű kemoradioterápia befejezése után 3 hét elteltével adjuváns kamrelizumabot (200 mg ciklusonként) 3 hetente kell beadni 9 cikluson keresztül.
Drog: PD-1 blokkoló antitest
  1. A PD-1 blokkoló antitest IC fázisa: 3 hetente × 3 ciklus; 200 mg, 1. nap; kezdje az első ciklus IC 1. napján, és folytassa 3 hetente 3 cikluson keresztül az IC végéig.
  2. Adjuváns PD-1 blokkoló antitest: 3 hetente × 9 ciklus; 200 mg, 1. nap.
Más nevek:
  • Camrelizumab
Drog: Gemcitabine
Gemcitabin indukciós kemoterápiaként, 1000 mg/m2 1. nap, 8 ciklusonként, 3 hetente, 3 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • DRÁGAKŐ
Drog: Ciszplatin (80 mg/m2)
Ciszplatin indukciós kemoterápiaként, 80 mg/m2 naponta 1 ciklusonként, 3 hetente, 3 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • DDP
Drog: Ciszplatin (100 mg/m2)
Ciszplatin egyidejű kemoterápiaként, 100 mg/m2 naponta 1 ciklusonként, 3 hetente 2 cikluson keresztül
Más nevek:
  • DDP
Sugárzás: Hagyományos dózisú intenzitásmodulált sugárterápia
  1. Végleges IMRT, 33 frakció, 5 frakció/hét, 1 frakció/nap
  2. Sugárterápiás dózis: pGTV: 6996cGy/33F; pCTV1: 6006cGy/33F; pCTV2: 5412cGy/33F.
Más nevek:
  • Hagyományos dózisú IMRT
Egyéb: Nem véletlenszerű populáció
Minden résztvevő indukciós kemoterápiát és immunterápiát kap (3 hetente × 3 ciklus gemcitabin 1000 mg/m² 1. nap, 8. nap + cisplatina 80 mg/m² 1. nap + camrelizumab 200 mg 1. nap), amit hagyományos dózisú intenzitásmodulált sugárkezelés követ (IMRT; 6996 cGy, 33 frakció, heti 5 frakció, napi 1 frakció).
A sugárkezelés alatt minden résztvevő egyidejű kemoterápiát kap (3 hetente × 2 ciklus cisplatina 100 mg/m² 1. nap).
Az egyidejű kemoradioterápia befejezése után 3 héttel, adjuváns camrelizabot (200 mg per ciklus) 3 hetente adják be 9 cikluson keresztül.
Ezen kívül minden résztvevőnek metronómikus adjuváns capecitabin kemoterápiát is kell kapnia (capecitabin 650 mg/m² szájon át naponta kétszer 1 évig) az egyidejű kemoradioterápia befejezése után azonnal.
Drog: PD-1 blokkoló antitest
  1. A PD-1 blokkoló antitest IC fázisa: 3 hetente × 3 ciklus; 200 mg, 1. nap; kezdje az első ciklus IC 1. napján, és folytassa 3 hetente 3 cikluson keresztül az IC végéig.
  2. Adjuváns PD-1 blokkoló antitest: 3 hetente × 9 ciklus; 200 mg, 1. nap.
Más nevek:
  • Camrelizumab
Drog: Gemcitabine
Gemcitabin indukciós kemoterápiaként, 1000 mg/m2 1. nap, 8 ciklusonként, 3 hetente, 3 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • DRÁGAKŐ
Drog: Ciszplatin (80 mg/m2)
Ciszplatin indukciós kemoterápiaként, 80 mg/m2 naponta 1 ciklusonként, 3 hetente, 3 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • DDP
Drog: Ciszplatin (100 mg/m2)
Ciszplatin egyidejű kemoterápiaként, 100 mg/m2 naponta 1 ciklusonként, 3 hetente 2 cikluson keresztül
Más nevek:
  • DDP
Sugárzás: Hagyományos dózisú intenzitásmodulált sugárterápia
  1. Végleges IMRT, 33 frakció, 5 frakció/hét, 1 frakció/nap
  2. Sugárterápiás dózis: pGTV: 6996cGy/33F; pCTV1: 6006cGy/33F; pCTV2: 5412cGy/33F.
Más nevek:
  • Hagyományos dózisú IMRT
Drog: Kapecitabin
Metronomikus adjuváns capecitabin kemoterápia: 650 mg/m2 p.o. licit, 1 év, a beadás közvetlenül az egyidejű kemoradioterápia után kezdődik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lokoregionális kudarcmentes túlélés (LRFFS)
Időkeret: 3 éves
A lokoregionális kudarci mentes túlélést a diagnózis napjától a helyi vagy regionális recidíváig mérik.
3 éves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
A teljes túlélés a diagnózis napjától számítva bármilyen okból bekövetkezett halálig tart.
3 év
Kudarcmentes túlélés (FFS)
Időkeret: 3 év
A hibamentes túlélés a diagnózis napjától a lokális recidíváig, regionális recidíváig, távoli kudarcig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időszakot jelenti, amelyik először következik be.
3 év
Távoli kudarctalan túlélés (DFFS)
Időkeret: 3 év
A távoli kudarctalan túlélés a diagnózis napjától a távoli kudarcig terjedő időszakot méri.
3 év
Helyi kiújulásmentes túlélés (LFFS)
Időkeret: 3 év
A lokális recidíva-mentes túlélés a diagnózis napjától a lokális recidíváig terjedő időszakban mérhető.
3 év
Regionális recidíva-mentes túlélés (RFFS)
Időkeret: 3 év
A regionális kiújulásmentes túlélés a diagnózis napjától a regionális kiújulásig terjedő időszakban mérhető.
3 év
A vizsgáló által jelentett sugárkezeléshez kapcsolódó szövődmények előfordulási gyakorisága
Időkeret: A sugárkezelés kezdetét követően (akut szövődmény) 90 napon belül / (késői szövődmény) 90 nap után.
A sugárkezelés kezdetét követően (akut szövődmény) 90 napon belül / (késői szövődmény) 90 nap után.
Páciens által jelentett mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: 3 év
3 év
Életminőség (QoL): kérdőív
Időkeret: Rendszeres értékelés 30 frakció sugárkezelés után.
Rendszeres értékelés 30 frakció sugárkezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Együttműködők

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun Ma, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-FXY-204-FLK

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A teljes, azonosítatlan betegadatkészletet a Research Data Deposit (RDD) nyilvános platformon (http://www.researchdata.org.cn) küldik el, és ésszerű kérésre a vezető kutatóktól hozzáférhetnek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PD-1 blokkoló antitest

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel