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Radioterapia a dose ridotta per il carcinoma rinofaringeo in stadio III in base alla risposta al trattamento

4 marzo 2026 aggiornato da: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Radioterapia a dose ridotta per il carcinoma rinofaringeo in stadio III sulla base della risposta al trattamento: uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, di non inferiorità, multicentrico

Si tratta di uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, di non inferiorità, multicentrico, volto a studiare l'impatto della radioterapia a dose ridotta in combinazione con chemioterapia e immunoterapia sulla prognosi e sulle complicanze dei pazienti rispetto alla radioterapia a dose convenzionale in combinazione con chemioterapia e immunoterapia. per i pazienti NPC di stadio III sensibili al trattamento selezionati in base alla risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio clinico includono: ① Confermare se la LRRFS dopo radioterapia a dose ridotta in combinazione con chemioterapia e immunoterapia non è inferiore alla LRRFS dopo radioterapia a dose convenzionale in combinazione con chemioterapia e immunoterapia per pazienti con NPC di stadio III sensibili al trattamento sottoposti a screening fuori in base alla risposta al trattamento; ② Esplorare l'impatto della radioterapia a dose ridotta su OS a 3 anni, PFS a 3 anni, DMFS a 3 anni, LRFS a 3 anni e RRFS a 3 anni per pazienti NPC di stadio III sensibili al trattamento selezionati in base alla risposta al trattamento ; ③ Esplorare l'impatto della radioterapia a dose ridotta sulle complicanze della radioterapia e sulla qualità della vita; ④ Esplorare l'interazione tra diversi fattori clinici e l'impatto della radioterapia a dose ridotta sulla prognosi dei pazienti; ⑤ Esplorare i biomarcatori di sensibilità alla chemioterapia e alla radioterapia per i pazienti con carcinoma nasofaringeo e il meccanismo sottostante.

A questi scopi, prevediamo di arruolare in modo prospettico pazienti NPC di stadio III provenienti da 9 ospedali in Cina. I partecipanti riceveranno 3 cicli di chemioterapia di induzione (regime GP + Camrelizumab) seguiti da radioterapia ad intensità modulata. Durante la radioterapia verranno somministrati 2 cicli di chemioterapia concomitante. La risposta al trattamento dei pazienti sarà valutata con esame MRI dopo 27 frazioni di radioterapia. Se la risposta al trattamento dopo 27 frazioni di radioterapia è la remissione completa, i partecipanti verranno randomizzati nel gruppo di radioterapia a dose ridotta e nel gruppo di radioterapia a dose convenzionale. Se la risposta al trattamento dopo 27 frazioni di radioterapia non è una remissione completa, i partecipanti verranno assegnati al gruppo non iscritto. Tutti i partecipanti al gruppo non iscritto riceveranno radioterapia a dose convenzionale. Dopo la radioterapia, tutti i partecipanti riceveranno 9 cicli di immunoterapia con Camrelizumab. Inoltre, tutti i partecipanti al gruppo non iscritto riceveranno anche chemioterapia metronomica adiuvante con capecitabina per 1 anno. La prognosi, le complicanze e la qualità della vita saranno confrontate tra il gruppo di radioterapia a dose ridotta e il gruppo di radioterapia a dose convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

593

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Ying Wang
        • Investigatore principale:
          • Ying Wang
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
          • Pei-Guo Wang
        • Investigatore principale:
          • Pei-Guo Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Chuan-Ben Chen
        • Investigatore principale:
          • Chuan-Ben Chen
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • San-Gang Wu
        • Investigatore principale:
          • San-Gang Wu
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhi-Gang Liu
        • Investigatore principale:
          • Zhi-Gang Liu
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contatto:
          • Gui-Chao Liu
          • Numero di telefono: 8618038865028
          • Email: 490690@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Gui-Chao Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Ma
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kai-Bin Yang
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 511400
        • Reclutamento
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Guo-Rong Zou
        • Investigatore principale:
          • Guo-Rong Zou
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contatto:
          • Chuang-Zhen Chen
        • Investigatore principale:
          • Chuang-Zhen Chen
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contatto:
          • Hai-Qing Luo
        • Investigatore principale:
          • Hai-Qing Luo
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Nongken Central Hospital
        • Contatto:
          • Rui-Wen Huang
        • Investigatore principale:
          • Rui-Wen Huang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiao-Dong Zhu
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Investigatore principale:
          • Feng Jin
        • Contatto:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contatto:
          • Yue-Can Zeng
        • Investigatore principale:
          • Yue-Can Zeng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kun-Yu Yang
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Guang-Yuan Hu
        • Investigatore principale:
          • Guang-Yuan Hu
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • De-Sheng Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ya-qian Han
        • Sub-investigatore:
          • Feng Liu
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liang-Fang Shen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Li Yin
        • Investigatore principale:
          • Li Yin
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Provinee Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Jing Yan
        • Investigatore principale:
          • Jing Yan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Center
        • Contatto:
          • Jin-Gao Li
        • Contatto:
          • Xiao-Chang Gong
        • Investigatore principale:
          • Jin-Gao Li
        • Sub-investigatore:
          • Xiao-Chang Gong
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contatto:
          • Rui Liu
        • Investigatore principale:
          • Rui Liu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Shi-Chuan Zhang
        • Investigatore principale:
          • Shi-Chuan Zhang
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contatto:
          • lei Liu
        • Contatto:
          • Nian-Yong Chen
        • Investigatore principale:
          • Nian-Yong Chen
        • Sub-investigatore:
          • Lei Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xiao-Zhong Chen
        • Investigatore principale:
          • Xiao-Zhong Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: da 18 anni a 65 anni;
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤1;
  3. Pazienti con carcinoma nasofaringeo di nuova diagnosi, confermato istologicamente, il tipo patologico è carcinoma non cheratinizzante;
  4. Tumore classificato come Stadio III (AJCC 8°);
  5. Linfonodo dei pazienti senza caratteristiche avverse (nessuna necrosi centrale, nessuna invasione muscolare/cutanea, nessuna fusione linfonodale);
  6. Funzione normale del midollo osseo: conta dei globuli bianchi > 4×10^9/L, emoglobina > 90 g/L, conta piastrinica > 100×10^9/L;
  7. Funzionalità epatica e renale normale: bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN), alanina transaminasi e aspartato transaminasi ≤ 2,5 × ULN, fosfatasi alcalina ≤ 2,5 × ULN, velocità di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min;
  8. Ricevere 3 cicli di chemioterapia di induzione (regime GP + Camrelizumab);
  9. DNA plasmatico dell'EBV dopo il secondo ciclo di chemioterapia concomitante: 0;
  10. Remissione completa dopo 27 frazioni di radioterapia basata sull'esame MRI del rinofaringe e del collo (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1);
  11. I pazienti devono firmare il consenso informato ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di visite, trattamenti, test di laboratorio e altri requisiti di ricerca stabiliti nel programma di ricerca;
  12. I soggetti con capacità di gravidanza devono accettare di utilizzare misure contraccettive affidabili dallo screening fino a 1 anno dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) positivo e DNA del virus dell'epatite B > 1000 copie/ml;
  2. Positivo al virus anti-epatite C;
  3. Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o con diagnosi di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
  4. Tubercolosi attiva: la tubercolosi attiva nell'ultimo anno deve essere esclusa indipendentemente dal trattamento, l'anamnesi di tubercolosi attiva nell'ultimo anno deve essere esclusa tranne che venga dimostrato un precedente trattamento antitubercolare regolamentare;
  5. Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta (incluse ma non limitate a uveite, enterite, epatite, ipofisi, nefrite, vasculite, ipertiroidismo, ipotiroidismo e asma che richiede bronchiectasie). Le eccezioni sono il diabete mellito di tipo I, l'ipotiroidismo che richiede terapia ormonale sostitutiva, i disturbi della pelle che non richiedono un trattamento sistemico (come vitiligine, psoriasi o alopecia);
  6. Precedente malattia polmonare interstiziale o polmonite che richiede terapia steroidea orale o endovenosa;
  7. Trattamento cronico con glucocorticoidi sistemici (dose equivalente o superiore a 10 mg di prednisone al giorno) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva. Erano eleggibili i soggetti che utilizzavano corticosteroidi per via inalatoria o topica;
  8. Malattia cardiaca non controllata, ad esempio: 1) insufficienza cardiaca (livello NYHA ≥ 2), 2) angina instabile, 3) infarto miocardico nell'ultimo anno, 4) aritmia sopraventricolare o ventricolare che richiede trattamento o intervento;
  9. Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico;
  10. Pregresso o concomitante con altri tumori maligni, ad eccezione del cancro cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ e del cancro papillare della tiroide;
  11. Storia di radioterapia, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma situato al di fuori del volume target della radioterapia per il carcinoma nasofaingeo;
  12. Ricevere cure per la malattia locale o regionale diverse da quelle specificate nel piano di ricerca;
  13. Donne in gravidanza o in allattamento (il test di gravidanza dovrebbe essere preso in considerazione per le donne con vita sessuale e fertilità);
  14. Allergia ai preparati proteici macromolecolari o a qualsiasi componente di Camrelizumab;
  15. Ricevere un vaccino vivo entro 30 giorni dal Camrelizumab iniziale;
  16. Controindicazioni all'esame MRI, ad esempio: claustrofobia, allergia al contrasto MRI;
  17. Storia di malattie psicotrope, alcolismo o abuso di droghe e altre situazioni valutate dagli investigatori che potrebbero compromettere la sicurezza o la compliance dei pazienti, come malattie gravi che richiedono un trattamento tempestivo (compresa la malattia mentale), gravi anomalie di laboratorio o fattori di rischio socio-familiari .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di radioterapia a dose ridotta
Tutti i partecipanti riceveranno chemioterapia e immunoterapia di induzione (ogni 3 settimane × 3 cicli di gemcitabina 1000 mg/m2 giorno 1, 8 + cisplatino 80 mg/m2 giorno 1 + camrelizumab 200 mg giorno 1) seguiti da radioterapia con intensità modulata a dose ridotta (IMRT; 6360cGy, 30 frazioni, 5 frazioni/settimana, 1 frazione/giorno). Durante la radioterapia, tutti i partecipanti riceveranno chemioterapia concomitante (ogni 3 settimane × 2 cicli di cisplatino 100 mg/m2 giorno 1). Dopo 3 settimane dal completamento della chemioradioterapia concomitante, verrà somministrato camrelizumab adiuvante (200 mg per ciclo) ogni 3 settimane per 9 cicli.
Droga: Anticorpo bloccante PD-1
  1. Fase IC dell'anticorpo bloccante PD-1: ogni 3 settimane × 3 cicli; 200 mg, giorno 1; iniziare il giorno 1 del primo ciclo IC e continuare ogni 3 settimane per 3 cicli fino alla fine dell'IC.
  2. Anticorpo bloccante PD-1 adiuvante: ogni 3 settimane × 9 cicli; 200 mg, giorno 1.
Altri nomi:
  • Camrelizumab
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina come chemioterapia di induzione, 1000 mg/m2 giorno 1, 8 per ciclo, ogni 3 settimane per 3 cicli.
Altri nomi:
  • GEMMA
Droga: Cisplatino (80 mg/m2)
Cisplatino come chemioterapia di induzione, 80 mg/m2 giorno 1 per ciclo, ogni 3 settimane per 3 cicli.
Altri nomi:
  • DDP
Radiazione: Radioterapia a dose ridotta con intensità modulata
  1. IMRT definitivo, 30 frazioni, 5 frazioni/settimana, 1 frazione/giorno
  2. Dose di radioterapia: pGTV: 6360cGy/30F; pCTV1: 5460cGy/30F; pCTV2: 4920cGy/30F.
Altri nomi:
  • IMRT a dosaggio ridotto
Droga: Cisplatino (100 mg/m2)
Cisplatino come chemioterapia concomitante, 100 mg/m2 giorno 1 per ciclo, ogni 3 settimane per 2 cicli
Altri nomi:
  • DDP
Comparatore attivo: Gruppo di radioterapia a dose convenzionale
Tutti i partecipanti riceveranno chemioterapia e immunoterapia di induzione (ogni 3 settimane × 3 cicli di gemcitabina 1000 mg/m2 giorno 1, 8 + cisplatino 80 mg/m2 giorno 1 + camrelizumab 200 mg giorno 1) seguiti da radioterapia con dose convenzionale e intensità modulata. (IMRT; 6996cGy, 33 frazioni, 5 frazioni/settimana, 1 frazione/giorno). Durante la radioterapia, tutti i partecipanti riceveranno chemioterapia concomitante (ogni 3 settimane × 2 cicli di cisplatino 100 mg/m2 giorno 1). Dopo 3 settimane dal completamento della chemioradioterapia concomitante, verrà somministrato camrelizumab adiuvante (200 mg per ciclo) ogni 3 settimane per 9 cicli.
Droga: Anticorpo bloccante PD-1
  1. Fase IC dell'anticorpo bloccante PD-1: ogni 3 settimane × 3 cicli; 200 mg, giorno 1; iniziare il giorno 1 del primo ciclo IC e continuare ogni 3 settimane per 3 cicli fino alla fine dell'IC.
  2. Anticorpo bloccante PD-1 adiuvante: ogni 3 settimane × 9 cicli; 200 mg, giorno 1.
Altri nomi:
  • Camrelizumab
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina come chemioterapia di induzione, 1000 mg/m2 giorno 1, 8 per ciclo, ogni 3 settimane per 3 cicli.
Altri nomi:
  • GEMMA
Droga: Cisplatino (80 mg/m2)
Cisplatino come chemioterapia di induzione, 80 mg/m2 giorno 1 per ciclo, ogni 3 settimane per 3 cicli.
Altri nomi:
  • DDP
Droga: Cisplatino (100 mg/m2)
Cisplatino come chemioterapia concomitante, 100 mg/m2 giorno 1 per ciclo, ogni 3 settimane per 2 cicli
Altri nomi:
  • DDP
Radiazione: Radioterapia a dose convenzionale con intensità modulata
  1. IMRT definitivo, 33 frazioni, 5 frazioni/settimana, 1 frazione/giorno
  2. Dose di radioterapia: pGTV: 6996cGy/33F; pCTV1: 6006cGy/33F; pCTV2: 5412cGy/33F.
Altri nomi:
  • IMRT a dose convenzionale
Altro: Popolazione non randomizzata
Tutti i partecipanti riceveranno chemioterapia di induzione e immunoterapia (ogni 3 settimane × 3 cicli di gemcitabina 1000 mg/m² giorno 1, 8 + cisplatino 80 mg/m² giorno 1 + camrelizumab 200 mg giorno 1) seguiti da radioterapia modulata in intensità a dose convenzionale (IMRT; 6996 cGy, 33 frazioni, 5 frazioni/settimana, 1 frazione/giorno). Durante la radioterapia, tutti i partecipanti riceveranno chemioterapia concomitante (ogni 3 settimane × 2 cicli di cisplatino 100 mg/m² giorno 1). Dopo 3 settimane dal completamento della chemioradioterapia concomitante, verrà somministrato camrelizumab adiuvante (200 mg per ciclo) ogni 3 settimane per 9 cicli. Inoltre, tutti i partecipanti dovranno anche ricevere chemioterapia adiuvante metronomica con capecitabina (capecitabina 650 mg/m² per os BID per 1 anno) immediatamente dopo il completamento della chemioradioterapia concomitante.
Droga: Anticorpo bloccante PD-1
  1. Fase IC dell'anticorpo bloccante PD-1: ogni 3 settimane × 3 cicli; 200 mg, giorno 1; iniziare il giorno 1 del primo ciclo IC e continuare ogni 3 settimane per 3 cicli fino alla fine dell'IC.
  2. Anticorpo bloccante PD-1 adiuvante: ogni 3 settimane × 9 cicli; 200 mg, giorno 1.
Altri nomi:
  • Camrelizumab
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina come chemioterapia di induzione, 1000 mg/m2 giorno 1, 8 per ciclo, ogni 3 settimane per 3 cicli.
Altri nomi:
  • GEMMA
Droga: Cisplatino (80 mg/m2)
Cisplatino come chemioterapia di induzione, 80 mg/m2 giorno 1 per ciclo, ogni 3 settimane per 3 cicli.
Altri nomi:
  • DDP
Droga: Cisplatino (100 mg/m2)
Cisplatino come chemioterapia concomitante, 100 mg/m2 giorno 1 per ciclo, ogni 3 settimane per 2 cicli
Altri nomi:
  • DDP
Radiazione: Radioterapia a dose convenzionale con intensità modulata
  1. IMRT definitivo, 33 frazioni, 5 frazioni/settimana, 1 frazione/giorno
  2. Dose di radioterapia: pGTV: 6996cGy/33F; pCTV1: 6006cGy/33F; pCTV2: 5412cGy/33F.
Altri nomi:
  • IMRT a dose convenzionale
Droga: Capecitabina
Chemioterapia adiuvante metronomica con capecitabina: 650 mg/m2 p.o. bid, 1 anno, la somministrazione inizia immediatamente dopo la chemioradioterapia concomitante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale (LRFFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da fallimento locoregionale viene misurata dal giorno della diagnosi fino alla recidiva locale o regionale.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza complessiva viene misurata dal giorno della diagnosi fino al decesso per qualsiasi causa.
3 anni
Sopravvivenza libera da eventi (FFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da eventi viene misurata dal giorno della diagnosi fino alla recidiva locale, alla recidiva regionale, al fallimento a distanza o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
3 anni
Sopravvivenza libera da fallimento a distanza (DFFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da metastasi a distanza viene calcolata dal giorno della diagnosi fino alla comparsa di metastasi a distanza.
3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva locale (LFFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da recidiva locale viene misurata dal giorno della diagnosi fino alla recidiva locale.
3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva regionale (RFFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da recidiva regionale viene misurata dal giorno della diagnosi fino alla recidiva regionale.
3 anni
Incidenza di complicanze correlate alla radioterapia segnalate dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Entro (complicazione acuta) / da (complicazione tardiva) 90 giorni dall'inizio della radioterapia.
Entro (complicazione acuta) / da (complicazione tardiva) 90 giorni dall'inizio della radioterapia.
Tasso di incidenza di eventi avversi segnalati dai pazienti
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Qualità della vita (QdL): questionario
Lasso di tempo: Valutazione regolare dopo 30 frazioni di radioterapia.
Valutazione regolare dopo 30 frazioni di radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Ma, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-FXY-204-FLK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il set completo di dati dei pazienti anonimizzati verrà inviato alla piattaforma pubblica Research Data Deposit (RDD) (http://www.researchdata.org.cn) e reso disponibile dai ricercatori principali su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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