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Strahlentherapie mit reduzierter Dosis bei Nasopharynxkarzinom im Stadium III basierend auf dem Ansprechen auf die Behandlung

4. März 2026 aktualisiert von: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Strahlentherapie mit reduzierter Dosis bei Nasopharynxkarzinom im Stadium III basierend auf dem Ansprechen auf die Behandlung: eine offene, nicht unterlegene, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht unterlegene, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie mit dem Ziel, die Auswirkungen einer Strahlentherapie mit reduzierter Dosis in Kombination mit Chemotherapie und Immuntherapie auf die Prognose und Komplikationen der Patienten im Vergleich zu einer Strahlentherapie mit konventioneller Dosis in Kombination mit Chemotherapie und Immuntherapie zu untersuchen für behandlungsempfindliche NPC-Patienten im Stadium III, die entsprechend dem Ansprechen auf die Behandlung ausgesondert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Zielen dieser klinischen Studie gehören: ① Bestätigung, ob LRRFS nach Strahlentherapie mit reduzierter Dosis in Kombination mit Chemotherapie und Immuntherapie dem LRRFS nach Strahlentherapie mit konventioneller Dosis in Kombination mit Chemotherapie und Immuntherapie bei untersuchten behandlungsempfindlichen NPC-Patienten im Stadium III nicht unterlegen ist entsprechend der Reaktion auf die Behandlung; ② Untersuchung der Auswirkungen einer Strahlentherapie mit reduzierter Dosis auf das 3-Jahres-OS, das 3-Jahres-PFS, das 3-Jahres-DMFS, das 3-Jahres-LRFS und das 3-Jahres-RRFS bei behandlungsempfindlichen NPC-Patienten im Stadium III, die entsprechend dem Ansprechen auf die Behandlung ausgesondert wurden ; ③ Untersuchung der Auswirkungen einer Strahlentherapie mit reduzierter Dosis auf Strahlentherapiekomplikationen und Lebensqualität; ④ Untersuchung der Wechselwirkung zwischen verschiedenen klinischen Faktoren und der Auswirkung einer Strahlentherapie mit reduzierter Dosis auf die Prognose von Patienten; ⑤ Untersuchung der Biomarker der Empfindlichkeit gegenüber Chemotherapie und Strahlentherapie bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom und des zugrunde liegenden Mechanismus.

Zu diesem Zweck planen wir, künftig NPC-Patienten im Stadium III aus 9 Krankenhäusern in China aufzunehmen. Die Teilnehmer erhalten 3 Zyklen einer Induktionschemotherapie (Hausarzt-Schema + Camrelizumab), gefolgt von einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie. Während der Strahlentherapie werden 2 Zyklen gleichzeitiger Chemotherapie verabreicht. Das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung wird mit einer MRT-Untersuchung nach 27 Fraktionen der Strahlentherapie bewertet. Wenn das Ansprechen auf die Behandlung nach 27 Fraktionen der Strahlentherapie eine vollständige Remission ist, werden die Teilnehmer randomisiert in eine Strahlentherapiegruppe mit reduzierter Dosis und eine Strahlentherapiegruppe mit konventioneller Dosis eingeteilt. Wenn das Ansprechen auf die Behandlung nach 27 Fraktionen der Strahlentherapie keine vollständige Remission ist, werden die Teilnehmer der nicht eingeschriebenen Gruppe zugeordnet. Alle Teilnehmer der nicht eingeschriebenen Gruppe erhalten eine Strahlentherapie mit konventioneller Dosis. Nach der Strahlentherapie erhalten alle Teilnehmer 9 Zyklen Camrelizumab-Immuntherapie. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer der nicht eingeschriebenen Gruppe ein Jahr lang eine metronomische adjuvante Capecitabin-Chemotherapie. Prognose, Komplikation und Lebensqualität werden zwischen der Strahlentherapiegruppe mit reduzierter Dosis und der Strahlentherapiegruppe mit konventioneller Dosis verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

593

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Wang
        • Hauptermittler:
          • Ying Wang
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Pei-Guo Wang
        • Hauptermittler:
          • Pei-Guo Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chuan-Ben Chen
        • Hauptermittler:
          • Chuan-Ben Chen
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • San-Gang Wu
        • Hauptermittler:
          • San-Gang Wu
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-Gang Liu
        • Hauptermittler:
          • Zhi-Gang Liu
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Gui-Chao Liu
          • Telefonnummer: 8618038865028
          • E-Mail: 490690@qq.com
        • Hauptermittler:
          • Gui-Chao Liu
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jun Ma
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kai-Bin Yang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Guo-Rong Zou
        • Hauptermittler:
          • Guo-Rong Zou
      • Shantou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Chuang-Zhen Chen
        • Hauptermittler:
          • Chuang-Zhen Chen
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Hai-Qing Luo
        • Hauptermittler:
          • Hai-Qing Luo
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Nongken Central Hospital
        • Kontakt:
          • Rui-Wen Huang
        • Hauptermittler:
          • Rui-Wen Huang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiao-Dong Zhu
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Hauptermittler:
          • Feng Jin
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
          • Yue-Can Zeng
        • Hauptermittler:
          • Yue-Can Zeng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kun-Yu Yang
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guang-Yuan Hu
        • Hauptermittler:
          • Guang-Yuan Hu
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • De-Sheng Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ya-qian Han
        • Unterermittler:
          • Feng Liu
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liang-Fang Shen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Li Yin
        • Hauptermittler:
          • Li Yin
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Provinee Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jing Yan
        • Hauptermittler:
          • Jing Yan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jin-Gao Li
        • Kontakt:
          • Xiao-Chang Gong
        • Hauptermittler:
          • Jin-Gao Li
        • Unterermittler:
          • Xiao-Chang Gong
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiân Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Rui Liu
        • Hauptermittler:
          • Rui Liu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shi-Chuan Zhang
        • Hauptermittler:
          • Shi-Chuan Zhang
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
          • lei Liu
        • Kontakt:
          • Nian-Yong Chen
        • Hauptermittler:
          • Nian-Yong Chen
        • Unterermittler:
          • Lei Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao-Zhong Chen
        • Hauptermittler:
          • Xiao-Zhong Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre bis 65 Jahre;
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤1;
  3. Patienten mit neu diagnostiziertem, histologisch bestätigtem Nasopharynxkarzinom, der pathologische Typ ist ein nicht keratinisierendes Karzinom;
  4. Tumor im Stadium III (AJCC 8.);
  5. Lymphknoten des Patienten ohne unerwünschte Merkmale (keine zentrale Nekrose, keine Muskel-/Hautinvasion, keine Lymphknotenfusion);
  6. Normale Knochenmarksfunktion: Anzahl weißer Blutkörperchen > 4×10^9/L, Hämoglobin > 90 g/L, Thrombozytenzahl > 100×10^9/L;
  7. Normale Leber- und Nierenfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alanintransaminase und Aspartattransaminase ≤ 2,5 × ULN, alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × ULN, Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min;
  8. Erhalten Sie 3 Zyklen einer Induktionschemotherapie (Hausarzt-Schema + Camrelizumab);
  9. Plasma-EBV-DNA nach dem zweiten Zyklus der gleichzeitigen Chemotherapie: 0;
  10. Vollständige Remission nach 27 Fraktionen Strahlentherapie basierend auf der MRT-Untersuchung des Nasopharynx und des Halses (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1);
  11. Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit und in der Lage sein, die im Forschungsplan festgelegten Anforderungen an Besuche, Behandlung, Labortests und andere Forschungsanforderungen zu erfüllen.
  12. Personen mit der Fähigkeit zur Schwangerschaft müssen der Anwendung zuverlässiger Verhütungsmaßnahmen vom Screening bis 1 Jahr nach der Behandlung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und Hepatitis-B-Virus-DNA > 1000 Kopien/ml;
  2. Anti-Hepatitis-C-Virus-positiv;
  3. Anti-Human-Immundefizienz-Virus (HIV) positiv oder mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) diagnostiziert;
  4. Aktive Tuberkulose: Eine aktive Tuberkulose im letzten Jahr sollte unabhängig von der Behandlung ausgeschlossen werden. Eine aktive Tuberkulose in der Vorgeschichte über ein Jahr sollte ausgeschlossen werden, es sei denn, eine frühere regulatorische Anti-Tuberkulose-Behandlung ist nachgewiesen.
  5. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophyse, Nephritis, Vaskulitis, Hyperthyreose, Hypothyreose und Asthma, das eine Bronchiektasie erfordert). Ausnahmen sind Diabetes mellitus Typ I, Hypothyreose, die eine Hormonersatztherapie erfordert, Hauterkrankungen, die keiner systemischen Behandlung bedürfen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie);
  6. Frühere interstitielle Lungenerkrankung oder Lungenentzündung, die eine orale oder intravenöse Steroidtherapie erfordert;
  7. Chronische Behandlung mit systemischem Glukokortikoid (Dosis von 10 mg oder mehr Prednison pro Tag) oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie. Teilnahmeberechtigt waren Probanden, die inhalative oder topische Kortikosteroide verwendeten;
  8. Unkontrollierte Herzerkrankungen, zum Beispiel: 1) Herzinsuffizienz (NYHA-Wert ≥ 2), 2) instabile Angina pectoris, 3) Myokardinfarkt im letzten Jahr, 4) supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung oder Intervention erfordert;
  9. Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert;
  10. Vorherige oder gleichzeitig mit anderen bösartigen Tumoren, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ und papillärem Schilddrüsenkrebs;
  11. Vorgeschichte einer Strahlentherapie, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der außerhalb des Zielvolumens der Strahlentherapie bei Nasopharynxkarzinomen liegt;
  12. Eine andere als im Forschungsplan angegebene Behandlung für die lokale oder regionale Krankheit erhalten;
  13. Schwangere oder stillende Frauen (bei Frauen mit Sexualleben und Fruchtbarkeit sollte ein Schwangerschaftstest in Betracht gezogen werden);
  14. Allergie gegen makromolekulare Proteinpräparate oder einen Bestandteil von Camrelizumab;
  15. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfung mit Camrelizumab;
  16. Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, zum Beispiel: Klaustrophobie, Allergie gegen MRT-Kontrast;
  17. Vorgeschichte von psychotropen Erkrankungen, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch und anderen von den Prüfärzten beurteilten Situationen, die die Sicherheit oder Compliance der Patienten gefährden können, wie z. B. schwere Erkrankungen, die eine rechtzeitige Behandlung erfordern (einschließlich psychischer Erkrankungen), schwere Laboranomalien oder familiäre und soziale Risikofaktoren .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapiegruppe mit reduzierter Dosis
Alle Teilnehmer erhalten eine Induktionschemotherapie und Immuntherapie (alle 3 Wochen × 3 Zyklen Gemcitabin 1000 mg/m2 Tag 1, 8 + Cisplatin 80 mg/m2 Tag 1 + Camrelizumab 200 mg Tag 1), gefolgt von einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit reduzierter Dosis (IMRT; 6360cGy, 30 Fraktionen, 5 Fraktionen/Woche, 1 Fraktion/Tag). Während der Strahlentherapie erhalten alle Teilnehmer gleichzeitig eine Chemotherapie (alle 3 Wochen × 2 Zyklen Cisplatin 100 mg/m2 Tag 1). Drei Wochen nach Abschluss der gleichzeitigen Radiochemotherapie wird alle 3 Wochen über 9 Zyklen adjuvantes Camrelizumab (200 mg pro Zyklus) verabreicht.
Arzneimittel: PD-1-blockierender Antikörper
  1. IC-Phase des PD-1-blockierenden Antikörpers: alle 3 Wochen × 3 Zyklen; 200 mg, Tag 1; Beginnen Sie am Tag 1 des ersten IC-Zyklus und fahren Sie alle 3 Wochen über 3 Zyklen bis zum Ende des IC fort.
  2. Adjuvanter PD-1-blockierender Antikörper: alle 3 Wochen × 9 Zyklen; 200 mg, Tag 1.
Andere Namen:
  • Camrelizumab
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin als Induktionschemotherapie, 1000 mg/m2 Tag 1, 8 pro Zyklus, alle 3 Wochen für 3 Zyklen.
Andere Namen:
  • JUWEL
Arzneimittel: Cisplatin (80 mg/m2)
Cisplatin als Induktionschemotherapie, 80 mg/m2 Tag 1 pro Zyklus, alle 3 Wochen für 3 Zyklen.
Andere Namen:
  • DDP
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit reduzierter Dosis
  1. Definitive IMRT, 30 Fraktionen, 5 Fraktionen/Woche, 1 Fraktion/Tag
  2. Strahlentherapiedosis: pGTV: 6360cGy/30F; pCTV1: 5460cGy/30F; pCTV2: 4920cGy/30F.
Andere Namen:
  • IMRT mit reduzierter Dosis
Arzneimittel: Cisplatin (100 mg/m2)
Cisplatin als gleichzeitige Chemotherapie, 100 mg/m2 Tag 1 pro Zyklus, alle 3 Wochen für 2 Zyklen
Andere Namen:
  • DDP
Aktiver Komparator: Gruppe für Strahlentherapie mit konventioneller Dosis
Alle Teilnehmer erhalten eine Induktionschemotherapie und Immuntherapie (alle 3 Wochen × 3 Zyklen Gemcitabin 1000 mg/m2 Tag 1, 8 + Cisplatin 80 mg/m2 Tag 1 + Camrelizumab 200 mg Tag 1), gefolgt von einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit konventioneller Dosis (IMRT; 6996cGy, 33 Fraktionen, 5 Fraktionen/Woche, 1 Fraktion/Tag). Während der Strahlentherapie erhalten alle Teilnehmer gleichzeitig eine Chemotherapie (alle 3 Wochen × 2 Zyklen Cisplatin 100 mg/m2 Tag 1). Drei Wochen nach Abschluss der gleichzeitigen Radiochemotherapie wird alle 3 Wochen über 9 Zyklen adjuvantes Camrelizumab (200 mg pro Zyklus) verabreicht.
Arzneimittel: PD-1-blockierender Antikörper
  1. IC-Phase des PD-1-blockierenden Antikörpers: alle 3 Wochen × 3 Zyklen; 200 mg, Tag 1; Beginnen Sie am Tag 1 des ersten IC-Zyklus und fahren Sie alle 3 Wochen über 3 Zyklen bis zum Ende des IC fort.
  2. Adjuvanter PD-1-blockierender Antikörper: alle 3 Wochen × 9 Zyklen; 200 mg, Tag 1.
Andere Namen:
  • Camrelizumab
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin als Induktionschemotherapie, 1000 mg/m2 Tag 1, 8 pro Zyklus, alle 3 Wochen für 3 Zyklen.
Andere Namen:
  • JUWEL
Arzneimittel: Cisplatin (80 mg/m2)
Cisplatin als Induktionschemotherapie, 80 mg/m2 Tag 1 pro Zyklus, alle 3 Wochen für 3 Zyklen.
Andere Namen:
  • DDP
Arzneimittel: Cisplatin (100 mg/m2)
Cisplatin als gleichzeitige Chemotherapie, 100 mg/m2 Tag 1 pro Zyklus, alle 3 Wochen für 2 Zyklen
Andere Namen:
  • DDP
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit konventioneller Dosis
  1. Definitive IMRT, 33 Fraktionen, 5 Fraktionen/Woche, 1 Fraktion/Tag
  2. Strahlentherapiedosis: pGTV: 6996cGy/33F; pCTV1: 6006cGy/33F; pCTV2: 5412cGy/33F.
Andere Namen:
  • IMRT mit konventioneller Dosis
Sonstiges: Nicht-randomisierte Population
Alle Teilnehmer erhalten eine Induktionschemotherapie und Immuntherapie (alle 3 Wochen × 3 Zyklen von Gemcitabin 1000 mg/m² Tag 1, 8 + Cisplatin 80 mg/m² Tag 1 + Camrelizumab 200 mg Tag 1), gefolgt von einer konventionell dosierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT; 6996cGy, 33 Fraktionen, 5 Fraktionen/Woche, 1 Fraktion/Tag). Während der Strahlentherapie erhalten alle Teilnehmer eine gleichzeitige Chemotherapie (alle 3 Wochen × 2 Zyklen von Cisplatin 100 mg/m² Tag 1). Nach 3 Wochen nach Abschluss der simultanen Radiochemotherapie wird adjuvantes Camrelizumab (200 mg pro Zyklus) alle 3 Wochen für 9 Zyklen verabreicht. Zusätzlich sollten alle Teilnehmer unmittelbar nach Abschluss der simultanen Radiochemotherapie auch eine metronomische adjuvante Capecitabin-Chemotherapie (Capecitabin 650 mg/m² p.o. BID 1 Jahr) erhalten.
Arzneimittel: PD-1-blockierender Antikörper
  1. IC-Phase des PD-1-blockierenden Antikörpers: alle 3 Wochen × 3 Zyklen; 200 mg, Tag 1; Beginnen Sie am Tag 1 des ersten IC-Zyklus und fahren Sie alle 3 Wochen über 3 Zyklen bis zum Ende des IC fort.
  2. Adjuvanter PD-1-blockierender Antikörper: alle 3 Wochen × 9 Zyklen; 200 mg, Tag 1.
Andere Namen:
  • Camrelizumab
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin als Induktionschemotherapie, 1000 mg/m2 Tag 1, 8 pro Zyklus, alle 3 Wochen für 3 Zyklen.
Andere Namen:
  • JUWEL
Arzneimittel: Cisplatin (80 mg/m2)
Cisplatin als Induktionschemotherapie, 80 mg/m2 Tag 1 pro Zyklus, alle 3 Wochen für 3 Zyklen.
Andere Namen:
  • DDP
Arzneimittel: Cisplatin (100 mg/m2)
Cisplatin als gleichzeitige Chemotherapie, 100 mg/m2 Tag 1 pro Zyklus, alle 3 Wochen für 2 Zyklen
Andere Namen:
  • DDP
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit konventioneller Dosis
  1. Definitive IMRT, 33 Fraktionen, 5 Fraktionen/Woche, 1 Fraktion/Tag
  2. Strahlentherapiedosis: pGTV: 6996cGy/33F; pCTV1: 6006cGy/33F; pCTV2: 5412cGy/33F.
Andere Namen:
  • IMRT mit konventioneller Dosis
Arzneimittel: Capecitabin
Metronomische adjuvante Capecitabin-Chemotherapie: 650 mg/m2 p.o. 2-mal täglich, 1 Jahr, die Verabreichung beginnt unmittelbar nach der gleichzeitigen Radiochemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionales versagensfreies Überleben (LRFFS)
Zeitfenster: 3-Jahres-
Das lokoregionale rezidivfreie Überleben wird vom Tag der Diagnose bis zum lokalen oder regionalen Rezidiv gemessen.
3-Jahres-

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird ab dem Tag der Diagnose bis zum Tod aus irgendeiner Ursache gemessen.
3 Jahre
Überlebenszeit ohne Therapieversagen (FFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das rezidivfreie Überleben wird vom Tag der Diagnose bis zum lokalen Rezidiv, regionalen Rezidiv, Fernmetastasierung oder Tod aus jeglicher Ursache gemessen, je nachdem, was zuerst eintrat.
3 Jahre
Fernes versagensfreies Überleben (DFFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das fernmetastasenfreie Überleben wird vom Tag der Diagnose bis zum Auftreten einer Fernmetastase gemessen.
3 Jahre
Lokales rezidivfreies Überleben (LFFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das lokale rezidivfreie Überleben wird vom Tag der Diagnose bis zum lokalen Wiederauftreten gemessen.
3 Jahre
Regionales rezidivfreies Überleben (RFFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das regionale rezidivfreie Überleben wird vom Tag der Diagnose bis zum regionalen Rezidiv gemessen.
3 Jahre
Inzidenzrate von vom Prüfarzt berichteten strahlentherapiebezogenen Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb (akute Komplikation) / seit (späte Komplikation) 90 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie.
Innerhalb (akute Komplikation) / seit (späte Komplikation) 90 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie.
Inzidenzrate patientenberichteter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lebensqualität (QoL): Fragebogen
Zeitfenster: Regelmäßige Evaluierung nach 30 Fraktionen der Strahlentherapie.
Regelmäßige Evaluierung nach 30 Fraktionen der Strahlentherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Ma, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-FXY-204-FLK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der vollständige anonymisierte Patientendatensatz wird auf der öffentlichen Plattform Research Data Deposit (RDD) (http://www.researchdata.org.cn) eingereicht und ist auf begründete Anfrage bei den Hauptprüfärzten erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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