Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienempiannoksinen sädehoito vaiheen III nenänielun karsinoomaan hoitovasteeseen perustuen

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Pienennetty annoksinen sädehoito vaiheen III nenänielun karsinoomassa hoitovasteeseen perustuen: avoin, non-inferiority, monikeskus, satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus

Tämä on avoin, non-inferiority, monikeskus, satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia pienennetyn annoksen sädehoidon vaikutusta yhdistettynä kemoterapiaan ja immunoterapiaan potilaiden ennusteeseen ja komplikaatioihin verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon yhdistettynä kemoterapiaan ja immunoterapiaan. hoitoherkille vaiheen III NPC-potilaille, jotka seulottiin hoitovasteen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteita ovat: ① Vahvistaa, onko LRRFS pieniannoksisen sädehoidon jälkeen yhdistettynä kemoterapiaan ja immunoterapiaan yhtä huonompi kuin LRRFS tavanomaisen annossädehoidon jälkeen yhdistettynä kemoterapiaan ja immunoterapiaan hoidolle herkillä vaiheen III NPC-potilailla, jotka on seulottu. ulos hoitovasteen mukaan; ② Tutkia pienennetyn annoksen sädehoidon vaikutusta 3-vuotiseen OS-, 3-vuotiseen PFS-, 3-vuotiseen DMFS-, 3-vuotiseen LRFS- ja 3-vuotiseen RRFS-hoitoon hoitovasteen mukaan seulotuilla hoitoherkillä vaiheen III NPC-potilailla ; ③ Tutkia pienennetyn sädehoidon vaikutusta sädehoidon komplikaatioihin ja elämänlaatuun; ④ Selvittää eri kliinisten tekijöiden välistä vuorovaikutusta ja pienennetyn sädehoidon vaikutusta potilaiden ennusteeseen; ⑤ Selvittää nenänielun karsinoomapotilaiden kemoterapia- ja sädehoitoherkkyyden biomarkkereita ja niiden taustalla olevaa mekanismia.

Näitä tarkoituksia varten aiomme rekisteröidä mahdollisesti vaiheen III NPC-potilaita 9 sairaalasta Kiinassa. Osallistujat saavat 3 sykliä induktiokemoterapiaa (GP-ohjelma + Camrelitsumab), jota seuraa intensiteettimoduloitu sädehoito. Sädehoidon aikana annetaan 2 samanaikaista kemoterapiasykliä. Potilaiden hoitovastetta arvioidaan magneettikuvauksella 27 jakeen sädehoidon jälkeen. Jos hoitovaste 27 sädehoidon fraktion jälkeen on täydellinen remissio, osallistujat satunnaistetaan pienennetyn annoksen sädehoidon ryhmään ja tavanomaisen annoksen sädehoitoryhmään. Jos hoitovaste 27 sädehoidon fraktion jälkeen ei ole täydellinen remissio, osallistujat luokitellaan rekisteröimättömään ryhmään. Kaikki ilmoittautumattomat ryhmän osallistujat saavat tavanomaista sädehoitoa. Sädehoidon jälkeen kaikki osallistujat saavat 9 sykliä Camrelitsumab-immunoterapiaa. Lisäksi kaikki ilmoittautumattomat ryhmän osallistujat saavat myös metronomista adjuvanttia kapesitabiinikemoterapiaa 1 vuoden ajan. Ennustetta, komplikaatioita ja elämänlaatua verrataan pienennetyn annoksen sädehoitoryhmän ja tavanomaisen annoksen sädehoitoryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

593

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Wang
        • Päätutkija:
          • Ying Wang
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pei-Guo Wang
        • Päätutkija:
          • Pei-Guo Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chuan-Ben Chen
        • Päätutkija:
          • Chuan-Ben Chen
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • San-Gang Wu
        • Päätutkija:
          • San-Gang Wu
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Dongguan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhi-Gang Liu
        • Päätutkija:
          • Zhi-Gang Liu
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gui-Chao Liu
          • Puhelinnumero: 8618038865028
          • Sähköposti: 490690@qq.com
        • Päätutkija:
          • Gui-Chao Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jun Ma
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kai-Bin Yang
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511400
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guo-Rong Zou
        • Päätutkija:
          • Guo-Rong Zou
      • Shantou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chuang-Zhen Chen
        • Päätutkija:
          • Chuang-Zhen Chen
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hai-Qing Luo
        • Päätutkija:
          • Hai-Qing Luo
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangdong Nongken Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rui-Wen Huang
        • Päätutkija:
          • Rui-Wen Huang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiao-Dong Zhu
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Päätutkija:
          • Feng Jin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yue-Can Zeng
        • Päätutkija:
          • Yue-Can Zeng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kun-Yu Yang
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guang-Yuan Hu
        • Päätutkija:
          • Guang-Yuan Hu
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • De-Sheng Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ya-qian Han
        • Alatutkija:
          • Feng Liu
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Liang-Fang Shen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Yin
        • Päätutkija:
          • Li Yin
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Provinee Hospital of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jing Yan
        • Päätutkija:
          • Jing Yan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin-Gao Li
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiao-Chang Gong
        • Päätutkija:
          • Jin-Gao Li
        • Alatutkija:
          • Xiao-Chang Gong
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rui Liu
        • Päätutkija:
          • Rui Liu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shi-Chuan Zhang
        • Päätutkija:
          • Shi-Chuan Zhang
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • lei Liu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nian-Yong Chen
        • Päätutkija:
          • Nian-Yong Chen
        • Alatutkija:
          • Lei Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiao-Zhong Chen
        • Päätutkija:
          • Xiao-Zhong Chen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-65 vuotta;
  2. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​≤1;
  3. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu, histologisesti vahvistettu nenänielun syöpä, patologinen tyyppi ei-keratinisoiva karsinooma;
  4. Kasvain vaiheena III (AJCC 8.);
  5. Potilaiden imusolmuke ilman haitallisia piirteitä (ei keskusnekroosia, ei lihas-/ihoinvaasiota, ei imusolmukkeiden fuusiota);
  6. Normaali luuytimen toiminta: valkosolujen määrä > 4×10^9/l, hemoglobiini > 90g/l, verihiutaleiden määrä > 100×10^9/l;
  7. Normaali maksan ja munuaisten toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), alaniinitransaminaasi ja aspartaattitransaminaasi ≤ 2,5 × ULN, alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × ULN, kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min;
  8. Saat 3 indktiokemoterapiasykliä (GP-ohjelma + kamrelitsumabi);
  9. Plasman EBV DNA samanaikaisen kemoterapian toisen jakson jälkeen: 0;
  10. Täydellinen remissio 27 sädehoidon fraktioiden jälkeen nenänielun ja kaulan MRI-tutkimuksen perusteella (vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa 1.1);
  11. Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusaikataulussa määrättyjä käyntien, hoidon, laboratoriotutkimusten ja muiden tutkimusvaatimusten vaatimuksia;
  12. Koehenkilöiden, jotka kykenevät raskaaksi, on suostuttava käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä seulonnasta vuoden hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen ja hepatiitti B -viruksen DNA > 1000 kopiota/ml;
  2. C-hepatiittiviruspositiivinen;
  3. Anti-ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai jolla on diagnosoitu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS);
  4. Aktiivinen tuberkuloosi: aktiivinen tuberkuloosi viimeisen 1 vuoden ajalta tulee sulkea pois hoidosta riippumatta, yli vuoden aikainen aktiivinen tuberkuloosi on suljettava pois, paitsi jos aiempi säännösten mukainen tuberkuloosihoito on todistettu;
  5. Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäke, nefriitti, vaskuliitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta ja astma, joka vaatii keuhkoputkentulehdusta). Poikkeuksia ovat tyypin I diabetes, hormonikorvaushoitoa vaativa kilpirauhasen vajaatoiminta, ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (kuten vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö);
  6. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkokuume, joka vaatii suun kautta tai suonensisäistä steroidihoitoa;
  7. Krooninen hoito systeemisellä glukokortikoidilla (annos, joka vastaa tai yli 10 mg prednisonia päivässä) tai millä tahansa muulla immunosuppressiivisella hoidolla. Koehenkilöt, jotka käyttivät inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja, olivat kelvollisia;
  8. Hallitsematon sydänsairaus, esimerkiksi: 1) sydämen vajaatoiminta (NYHA-taso ≥ 2), 2) epästabiili angina pectoris, 3) sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, 4) supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai interventiota;
  9. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa;
  10. Aiempi tai samanaikainen muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja kilpirauhasen papillaarisyöpä;
  11. Aiempi sädehoito, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joka sijaitsee nenä-nielun karsinooman sädehoidon tavoitevolyymin ulkopuolella;
  12. saada muuta kuin tutkimussuunnitelmassa mainittua hoitoa paikalliseen tai alueelliseen sairauteen;
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset (raskaustestiä tulee harkita naisille, joilla on seksuaalista elämää ja hedelmällisyyttä);
  14. Allergia makromolekyyliproteiinivalmisteille tai jollekin Camrelitsumabin komponentille;
  15. Elävän rokotteen saaminen 30 päivän sisällä ensimmäisestä Camrelitsumabista;
  16. MRI-tutkimuksen vasta-aiheet, esimerkiksi: klaustrofobia, allergia magneettikuvauskontrastille;
  17. Aiempi psykotrooppinen sairaus, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö ja muu tutkijoiden arvioima tilanne, joka voi vaarantaa potilaiden turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden, kuten vakava sairaus, joka vaatii oikea-aikaista hoitoa (mukaan lukien mielisairaus), vakavat laboratoriotutkimuksen poikkeavuudet tai perhe-sosiaaliset riskitekijät .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienennetyn annoksen sädehoitoryhmä
Kaikki osallistujat saavat induktiokemoterapiaa ja immunoterapiaa (3 viikon välein × 3 sykliä gemsitabiinia 1000 mg/m2 päivä 1, 8 + sisplatiini 80 mg/m2 päivä 1 + kamrelitsumabi 200 mg päivä 1), jota seuraa pienennetty intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT; 6360cGy, 30 fraktiota, 5 fraktiota/viikko, 1 fraktio/päivä). Sädehoidon aikana kaikki osallistujat saavat samanaikaista kemoterapiaa (3 viikon välein × 2 sykliä sisplatiinia 100 mg/m2 päivässä 1). Kolmen viikon kuluttua samanaikaisen solunsalpaajahoidon päättymisestä adjuvanttikamrelitsumabia (200 mg per sykli) annetaan joka kolmas viikko 9 syklin ajan.
Lääke: PD-1:tä estävä vasta-aine
  1. PD-1:tä estävän vasta-aineen IC-vaihe: 3 viikon välein × 3 sykliä; 200 mg, päivä 1; aloita ensimmäisen syklin IC:n päivänä 1 ja jatka 3 viikon välein 3 syklin ajan IC:n loppuun asti.
  2. Adjuvantti PD-1:tä estävä vasta-aine: 3 viikon välein × 9 sykliä; 200 mg, päivä 1.
Muut nimet:
  • Kamrelitsumabi
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini induktiokemoterapiana, 1000 mg/m2 1. päivä, 8 sykliä kohti, 3 viikon välein 3 syklin ajan.
Muut nimet:
  • HELMI
Lääke: Sisplatiini (80 mg/m2)
Sisplatiini induktiokemoterapiana, 80 mg/m2 päivä 1 per sykli, 3 viikon välein 3 syklin ajan.
Muut nimet:
  • DDP
Säteily: Pienennetyn annoksen intensiteettimoduloitu sädehoito
  1. Lopullinen IMRT, 30 fraktiota, 5 fraktiota / viikko, 1 fraktio / päivä
  2. Sädehoitoannos: pGTV: 6360cGy/30F; pCTV1: 5460cGy/30F; pCTV2: 4920cGy/30F.
Muut nimet:
  • Pienennetyn annoksen IMRT
Lääke: Sisplatiini (100 mg/m2)
Sisplatiini samanaikaisena kemoterapiana, 100 mg/m2 päivä 1 per sykli, 3 viikon välein 2 sykliä
Muut nimet:
  • DDP
Active Comparator: Perinteisen annoksen sädehoitoryhmä
Kaikki osallistujat saavat induktiokemoterapiaa ja immunoterapiaa (joka 3. viikko × 3 sykliä gemsitabiinia 1000 mg/m2 päivä 1, 8 + sisplatiini 80 mg/m2 päivä 1 + kamrelitsumabi 200 mg päivä 1), jota seuraa tavanomaisen annoksen intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT; 6996cGy, 33 fraktiota, 5 fraktiota/viikko, 1 fraktio/päivä). Sädehoidon aikana kaikki osallistujat saavat samanaikaista kemoterapiaa (3 viikon välein × 2 sykliä sisplatiinia 100 mg/m2 päivässä 1). Kolmen viikon kuluttua samanaikaisen solunsalpaajahoidon päättymisestä adjuvanttikamrelitsumabia (200 mg per sykli) annetaan joka kolmas viikko 9 syklin ajan.
Lääke: PD-1:tä estävä vasta-aine
  1. PD-1:tä estävän vasta-aineen IC-vaihe: 3 viikon välein × 3 sykliä; 200 mg, päivä 1; aloita ensimmäisen syklin IC:n päivänä 1 ja jatka 3 viikon välein 3 syklin ajan IC:n loppuun asti.
  2. Adjuvantti PD-1:tä estävä vasta-aine: 3 viikon välein × 9 sykliä; 200 mg, päivä 1.
Muut nimet:
  • Kamrelitsumabi
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini induktiokemoterapiana, 1000 mg/m2 1. päivä, 8 sykliä kohti, 3 viikon välein 3 syklin ajan.
Muut nimet:
  • HELMI
Lääke: Sisplatiini (80 mg/m2)
Sisplatiini induktiokemoterapiana, 80 mg/m2 päivä 1 per sykli, 3 viikon välein 3 syklin ajan.
Muut nimet:
  • DDP
Lääke: Sisplatiini (100 mg/m2)
Sisplatiini samanaikaisena kemoterapiana, 100 mg/m2 päivä 1 per sykli, 3 viikon välein 2 sykliä
Muut nimet:
  • DDP
Säteily: Tavanomaisen annoksen intensiteettimoduloitu sädehoito
  1. Lopullinen IMRT, 33 fraktiota, 5 fraktiota / viikko, 1 fraktio / päivä
  2. Sädehoitoannos: pGTV: 6996cGy/33F; pCTV1: 6006cGy/33F; pCTV2: 5412cGy/33F.
Muut nimet:
  • Tavanomaisen annoksen IMRT
Muut: Ei-satunnaistettu populaatio
Kaikki osallistujat saavat induktiokemoterapiaa ja immunoterapiaa (joka kolmas viikko × 3 sykliä gemtsitabiinia 1000 mg/m² päivä 1, 8 + sisplatiinia 80 mg/m² päivä 1 + camrelitsumabia 200 mg päivä 1), jota seuraa perinteinen annosintensiteettisäteilyhoito (IMRT; 6996 cGy, 33 fraktiota, 5 fraktiota/viikko, 1 fraktio/päivä). Säteilyhoidon aikana kaikki osallistujat saavat samanaikaista kemoterapiaa (joka kolmas viikko × 2 sykliä sisplatiinia 100 mg/m² päivä 1). Kolmen viikon kuluttua samanaikaisen kemoradioterapian valmistumisesta annetaan adjuvanssi camrelitsumabia (200 mg per sykli) joka kolmas viikko 9 syklin ajan. Lisäksi kaikkien osallistujien tulisi saada metronominen adjuvanssi kapesitabiinikemoterapia (kapesitabiini 650 mg/m² p.o. BID 1 vuosi) välittömästi samanaikaisen kemoradioterapian valmistumisen jälkeen.
Lääke: PD-1:tä estävä vasta-aine
  1. PD-1:tä estävän vasta-aineen IC-vaihe: 3 viikon välein × 3 sykliä; 200 mg, päivä 1; aloita ensimmäisen syklin IC:n päivänä 1 ja jatka 3 viikon välein 3 syklin ajan IC:n loppuun asti.
  2. Adjuvantti PD-1:tä estävä vasta-aine: 3 viikon välein × 9 sykliä; 200 mg, päivä 1.
Muut nimet:
  • Kamrelitsumabi
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini induktiokemoterapiana, 1000 mg/m2 1. päivä, 8 sykliä kohti, 3 viikon välein 3 syklin ajan.
Muut nimet:
  • HELMI
Lääke: Sisplatiini (80 mg/m2)
Sisplatiini induktiokemoterapiana, 80 mg/m2 päivä 1 per sykli, 3 viikon välein 3 syklin ajan.
Muut nimet:
  • DDP
Lääke: Sisplatiini (100 mg/m2)
Sisplatiini samanaikaisena kemoterapiana, 100 mg/m2 päivä 1 per sykli, 3 viikon välein 2 sykliä
Muut nimet:
  • DDP
Säteily: Tavanomaisen annoksen intensiteettimoduloitu sädehoito
  1. Lopullinen IMRT, 33 fraktiota, 5 fraktiota / viikko, 1 fraktio / päivä
  2. Sädehoitoannos: pGTV: 6996cGy/33F; pCTV1: 6006cGy/33F; pCTV2: 5412cGy/33F.
Muut nimet:
  • Tavanomaisen annoksen IMRT
Lääke: Kapesitabiini
Metronominen adjuvantti kapesitabiinikemoterapia: 650 mg/m2 p.o. tarjous, 1 vuosi, anto alkaa välittömästi samanaikaisen solunsalpaajahoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lokoregionaalinen epäonnistumaton selviytyminen (LRFFS)
Aikaikkuna: 3-vuotinen
Alueellinen uusiutumaton elossaolo mitataan diagnoosin päivästä paikalliseen tai alueelliseen uusiutumiseen asti.
3-vuotinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen mitataan diagnoosipäivästä kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
3 vuotta
Vapaus hoidon epäonnistumisesta (FFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vapaa-aika toipumisesta mitataan diagnoosin päivästä paikalliseen uusiutumiseen, alueelliseen uusiutumiseen, etäiseen epäonnistumiseen tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, kumpi tapahtui ensin.
3 vuotta
Etäinen vikavapaan elossaolon säilyminen (DFFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Etäisyysvapaata selviytymistä mitataan diagnoosipäivästä aina etäisyyshäiriöön saakka.
3 vuotta
Paikallinen toipumattomuudeton selviytyminen (LFFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Paikallinen toistumaton selviytyminen mitataan diagnoosin päivästä paikalliseen uusiutumiin saakka.
3 vuotta
Alueellinen vikattomaksi jäämisen (RFFS) selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Alueellinen toistumattomuus mitataan diagnoosipäivästä alueellisen uusiutumisen ilmaantumiseen.
3 vuotta
Tutkijoiden raportoimien sädehoidon aiheuttamien komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Akuutin komplikaation (sairauden vaikeus) sisällä / myöhäisen komplikaation (sairauden vaikeus) jälkeen 90 päivää sädehoidon alkamisesta.
Akuutin komplikaation (sairauden vaikeus) sisällä / myöhäisen komplikaation (sairauden vaikeus) jälkeen 90 päivää sädehoidon alkamisesta.
Potilaan raportoimien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Elämänlaatu (QoL): kyselylomake
Aikaikkuna: Säännöllinen arviointi 30 fraktion sädehoidon jälkeen.
Säännöllinen arviointi 30 fraktion sädehoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Ma, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-FXY-204-FLK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Täydelliset tunnistamattomat potilastiedot toimitetaan Research Data Deposit (RDD) julkiselle alustalle (http://www.researchdata.org.cn) ja ovat saatavilla päätutkijoilta kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PD-1:tä estävä vasta-aine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa