Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlaagde dosis radiotherapie voor stadium III nasofarynxcarcinoom op basis van de respons op de behandeling

4 maart 2026 bijgewerkt door: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Radiotherapie met verlaagde dosis voor nasofarynxcarcinoom stadium III op basis van de respons op de behandeling: een open-label, non-inferioriteit, multicenter, gerandomiseerde fase 3-studie

Dit is een open label, non-inferioriteit, multicenter, gerandomiseerde fase 3-studie gericht op het onderzoeken van de impact van radiotherapie met verlaagde dosis in combinatie met chemotherapie en immuuntherapie op de prognose en complicaties van patiënten in vergelijking met conventionele radiotherapie in combinatie met chemotherapie en immuuntherapie. voor behandelingsgevoelige stadium III NPC-patiënten, gescreend op basis van de behandelingsrespons.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van dit klinische onderzoek omvatten: ① Bevestigen of LRRFS na radiotherapie met verlaagde dosis in combinatie met chemotherapie en immuuntherapie niet-inferieur is aan LRRFS na radiotherapie met conventionele dosis in combinatie met chemotherapie en immuuntherapie voor gescreende behandelingsgevoelige stadium III NPC-patiënten uit volgens de behandelingsreactie; ② Om de impact van radiotherapie met verlaagde dosis op 3-jaars OS, 3-jaars PFS, 3-jaars DMFS, 3-jaars LRFS en 3-jaars RRFS te onderzoeken voor behandelingsgevoelige stadium III NPC-patiënten die worden gescreend op basis van de behandelingsrespons ; ③ Onderzoek naar de impact van radiotherapie met een lagere dosis op radiotherapiecomplicaties en kwaliteit van leven; ④ Het onderzoeken van de interactie tussen verschillende klinische factoren en de impact van radiotherapie met een lagere dosis op de prognose van patiënten; ⑤ Het onderzoeken van de biomarkers van gevoeligheid voor chemotherapie en radiotherapie bij patiënten met nasofarynxcarcinoom en het onderliggende mechanisme.

Voor deze doeleinden zijn we van plan om prospectief stadium III NPC-patiënten uit 9 ziekenhuizen in China te inschrijven. De deelnemers krijgen 3 cycli inductiechemotherapie (huisartsregime + Camrelizumab), gevolgd door intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie. Tijdens de radiotherapie worden 2 cycli gelijktijdige chemotherapie toegediend. De behandelingsrespons van patiënten zal worden geëvalueerd met MRI-onderzoek na 27 fracties radiotherapie. Als de behandelingsrespons na 27 fracties radiotherapie een volledige remissie is, worden de deelnemers gerandomiseerd in een groep met een verlaagde dosis radiotherapie en een groep met een conventionele dosis radiotherapie. Als de behandelingsrespons na 27 fracties radiotherapie geen volledige remissie is, worden de deelnemers toegewezen aan de niet-ingeschreven groep. Alle deelnemers in de niet-ingeschreven groep krijgen conventionele radiotherapie. Na de radiotherapie krijgen alle deelnemers 9 cycli Camrelizumab-immunotherapie. Bovendien zullen alle deelnemers in de niet-ingeschreven groep gedurende 1 jaar ook metronomische adjuvante capecitabine-chemotherapie krijgen. De prognose, complicatie en kwaliteit van leven zullen worden vergeleken tussen de radiotherapiegroep met verlaagde dosis en de groep met conventionele radiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

593

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China
        • Werving
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Ying Wang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Wang
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
          • Pei-Guo Wang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pei-Guo Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Chuan-Ben Chen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chuan-Ben Chen
      • Xiamen, Fujian, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • San-Gang Wu
        • Hoofdonderzoeker:
          • San-Gang Wu
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Werving
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
          • Zhi-Gang Liu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhi-Gang Liu
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Werving
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
          • Gui-Chao Liu
          • Telefoonnummer: 8618038865028
          • E-mail: 490690@qq.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gui-Chao Liu
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Ma
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kai-Bin Yang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Werving
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Guo-Rong Zou
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guo-Rong Zou
      • Shantou, Guangdong, China
        • Werving
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contact:
          • Chuang-Zhen Chen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chuang-Zhen Chen
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contact:
          • Hai-Qing Luo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hai-Qing Luo
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong Nongken Central Hospital
        • Contact:
          • Rui-Wen Huang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rui-Wen Huang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Werving
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiao-Dong Zhu
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Werving
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Feng Jin
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
          • Yue-Can Zeng
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yue-Can Zeng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kun-Yu Yang
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Guang-Yuan Hu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guang-Yuan Hu
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • De-Sheng Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ya-qian Han
        • Onderonderzoeker:
          • Feng Liu
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liang-Fang Shen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
          • Li Yin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Yin
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangsu Provinee Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Jing Yan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Yan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • Jiangxi Cancer Center
        • Contact:
          • Jin-Gao Li
        • Contact:
          • Xiao-Chang Gong
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin-Gao Li
        • Onderonderzoeker:
          • Xiao-Chang Gong
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contact:
          • Rui Liu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rui Liu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Shi-Chuan Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shi-Chuan Zhang
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contact:
          • lei Liu
        • Contact:
          • Nian-Yong Chen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nian-Yong Chen
        • Onderonderzoeker:
          • Lei Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiao-Zhong Chen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiao-Zhong Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18 jaar tot 65 jaar;
  2. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group ≤1;
  3. Bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd, histologisch bevestigd nasofarynxcarcinoom, is het pathologische type niet-keratiniserend carcinoom;
  4. Tumor geënsceneerd als fase III (AJCC 8e);
  5. Lymfeklieren van patiënten zonder nadelige kenmerken (geen centrale necrose, geen invasie van spieren/huid, geen fusie van lymfeklieren);
  6. Normale beenmergfunctie: aantal witte bloedcellen > 4×10^9/L, hemoglobine > 90g/L, aantal bloedplaatjes > 100×10^9/L;
  7. Normale lever- en nierfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), alaninetransaminase en aspartaattransaminase ≤ 2,5 x ULN, alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN, creatinineklaringssnelheid ≥ 60 ml/min;
  8. Ontvang 3 cycli inductiechemotherapie (huisartsregime + Camrelizumab);
  9. Plasma-EBV-DNA na de tweede cyclus van gelijktijdige chemotherapie: 0;
  10. Volledige remissie na 27 fracties radiotherapie op basis van het MRI-onderzoek van de nasopharynx en nek (volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1);
  11. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid en in staat zijn te voldoen aan de vereisten van bezoeken, behandeling, laboratoriumtests en andere onderzoeksvereisten die zijn vastgelegd in het onderzoeksschema;
  12. Personen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf de screening tot 1 jaar na de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HBsAg) positief en Hepatitis B-virus-DNA > 1000 kopieën/ml;
  2. Anti-hepatitis C-virus positief;
  3. Anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief of gediagnosticeerd met verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS);
  4. Actieve tuberculose: actieve tuberculose in het afgelopen jaar moet worden uitgesloten, ongeacht de behandeling; een geschiedenis van actieve tuberculose gedurende meer dan 1 jaar moet worden uitgesloten, behalve als eerdere regulatoire anti-tuberculosebehandeling is bewezen;
  5. Actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte (inclusief maar niet beperkt tot uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse, nefritis, vasculitis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie en astma waarvoor bronchiëctasieën nodig zijn). Uitzonderingen zijn diabetes mellitus type I, hypothyreoïdie waarvoor hormoonsubstitutietherapie nodig is, huidaandoeningen waarvoor geen systemische behandeling nodig is (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia);
  6. Eerdere interstitiële longziekte of pneumonie waarvoor orale of intraveneuze behandeling met steroïden nodig was;
  7. Chronische behandeling met systemische glucocorticoïden (dosis gelijk aan of hoger dan 10 mg prednison per dag) of een andere vorm van immunosuppressieve therapie. Proefpersonen die inhalatiecorticosteroïden of plaatselijke corticosteroïden gebruikten, kwamen in aanmerking;
  8. Ongecontroleerde hartziekte, bijvoorbeeld: 1) hartfalen (NYHA-niveau ≥ 2), 2) instabiele angina pectoris, 3) myocardinfarct in de afgelopen 1 jaar, 4) supraventriculaire of ventriculaire aritmie die behandeling of interventie vereist;
  9. Actieve infectie die systemische behandeling vereist;
  10. Eerder of gelijktijdig met andere kwaadaardige tumoren, behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, baarmoederhalscarcinoom in situ en schildklierpapilkanker;
  11. Geschiedenis van radiotherapie, behalve voor niet-melanome huidkanker die zich buiten het doelvolume van radiotherapie voor nasofarynxcarcinoom bevindt;
  12. Een andere behandeling krijgen voor de lokale of regionale ziekte dan gespecificeerd in het onderzoeksplan;
  13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (bij vrouwen met een seksueel leven en vruchtbaarheid moet een zwangerschapstest worden overwogen);
  14. Allergie voor macromoleculaire eiwitpreparaten of voor enig bestanddeel van Camrelizumab;
  15. Ontvangen van een levend vaccin binnen 30 dagen na de eerste toediening van Camrelizumab;
  16. Contra-indicaties voor MRI-onderzoek, bijvoorbeeld: claustrofobie, allergie voor MRI-contrast;
  17. Voorgeschiedenis van psychotrope ziekten, alcoholisme of drugsmisbruik, en andere door de onderzoekers beoordeelde situaties die de veiligheid of therapietrouw van patiënten in gevaar kunnen brengen, zoals een ernstige ziekte die tijdige behandeling vereist (waaronder psychische aandoeningen), ernstige laboratoriumafwijkingen of familiale sociale risicofactoren .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiotherapiegroep met verlaagde dosis
Alle deelnemers krijgen inductiechemotherapie en immunotherapie (elke 3 weken × 3 cycli gemcitabine 1000 mg/m2 dag 1, 8 + cisplatine 80 mg/m2 dag 1 + camrelizumab 200 mg dag 1), gevolgd door een intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie met verlaagde dosis (IMRT; 6360cGy, 30 fracties, 5 fracties/week, 1 fractie/dag). Tijdens de radiotherapie krijgen alle deelnemers gelijktijdig chemotherapie (elke 3 weken × 2 cycli cisplatine 100 mg/m2 dag 1). Na 3 weken na voltooiing van de gelijktijdige chemoradiotherapie zal adjuvans camrelizumab (200 mg per cyclus) elke 3 weken gedurende 9 cycli worden toegediend.
Geneesmiddel: PD-1 blokkerend antilichaam
  1. IC-fase van PD-1-blokkerend antilichaam: elke 3 weken × 3 cycli; 200 mg, dag 1; begin op dag 1 van de eerste IC-cyclus en ga elke 3 weken door gedurende 3 cycli tot het einde van de IC.
  2. Adjuvans PD-1-blokkerend antilichaam: elke 3 weken × 9 cycli; 200 mg, dag 1.
Andere namen:
  • Camrelizumab
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine als inductiechemotherapie, 1000 mg/m2 dag 1, 8 per cyclus, elke 3 weken gedurende 3 cycli.
Andere namen:
  • EDELSTEEN
Geneesmiddel: Cisplatine (80 mg/m2)
Cisplatine als inductiechemotherapie, 80 mg/m2 dag 1 per cyclus, elke 3 weken gedurende 3 cycli.
Andere namen:
  • DDP
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met verlaagde dosis
  1. Definitieve IMRT, 30 fracties, 5 fracties/week, 1 fractie/dag
  2. Radiotherapiedosis: pGTV: 6360cGy/30F; pCTV1: 5460cGy/30F; pCTV2: 4920cGy/30F.
Andere namen:
  • IMRT met verlaagde dosis
Geneesmiddel: Cisplatine (100 mg/m2)
Cisplatine als gelijktijdige chemotherapie, 100 mg/m2 dag 1 per cyclus, elke 3 weken gedurende 2 cycli
Andere namen:
  • DDP
Actieve vergelijker: Radiotherapiegroep met conventionele dosis
Alle deelnemers krijgen inductiechemotherapie en immunotherapie (elke 3 weken × 3 cycli gemcitabine 1000 mg/m2 dag 1, 8 + cisplatine 80 mg/m2 dag 1 + camrelizumab 200 mg dag 1), gevolgd door conventionele dosisintensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT; 6996cGy, 33 fracties, 5 fracties/week, 1 fractie/dag). Tijdens de radiotherapie krijgen alle deelnemers gelijktijdig chemotherapie (elke 3 weken × 2 cycli cisplatine 100 mg/m2 dag 1). Na 3 weken na voltooiing van de gelijktijdige chemoradiotherapie zal adjuvans camrelizumab (200 mg per cyclus) elke 3 weken gedurende 9 cycli worden toegediend.
Geneesmiddel: PD-1 blokkerend antilichaam
  1. IC-fase van PD-1-blokkerend antilichaam: elke 3 weken × 3 cycli; 200 mg, dag 1; begin op dag 1 van de eerste IC-cyclus en ga elke 3 weken door gedurende 3 cycli tot het einde van de IC.
  2. Adjuvans PD-1-blokkerend antilichaam: elke 3 weken × 9 cycli; 200 mg, dag 1.
Andere namen:
  • Camrelizumab
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine als inductiechemotherapie, 1000 mg/m2 dag 1, 8 per cyclus, elke 3 weken gedurende 3 cycli.
Andere namen:
  • EDELSTEEN
Geneesmiddel: Cisplatine (80 mg/m2)
Cisplatine als inductiechemotherapie, 80 mg/m2 dag 1 per cyclus, elke 3 weken gedurende 3 cycli.
Andere namen:
  • DDP
Geneesmiddel: Cisplatine (100 mg/m2)
Cisplatine als gelijktijdige chemotherapie, 100 mg/m2 dag 1 per cyclus, elke 3 weken gedurende 2 cycli
Andere namen:
  • DDP
Straling: Conventionele dosis Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  1. Definitieve IMRT, 33 fracties, 5 fracties/week, 1 fractie/dag
  2. Radiotherapiedosis: pGTV: 6996cGy/33F; pCTV1: 6006cGy/33F; pCTV2: 5412cGy/33F.
Andere namen:
  • IMRT met conventionele dosis
Ander: Niet-gerandomiseerde populatie
Alle deelnemers zullen inductiechemotherapie en immunotherapie ontvangen (elke 3 weken × 3 cycli van gemcitabine 1000 mg/m² dag 1, 8 + cisplatin 80 mg/m² dag 1 + camrelizumab 200 mg dag 1) gevolgd door conventionele dosis intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT; 6996cGy, 33 fracties, 5 fracties/week, 1 fractie/dag). Tijdens de radiotherapie zullen alle deelnemers gelijktijdige chemotherapie ontvangen (elke 3 weken × 2 cycli van cisplatin 100 mg/m² dag 1). Na 3 weken na voltooiing van gelijktijdige chemoradiotherapie zal adjuvante camrelizumab (200 mg per cyclus) elke 3 weken worden toegediend gedurende 9 cycli. Daarnaast moeten alle deelnemers ook metronomische adjuvante capecitabine chemotherapie ontvangen (capecitabine 650 mg/m² p.o. BID 1 jaar) direct na voltooiing van gelijktijdige chemoradiotherapie.
Geneesmiddel: PD-1 blokkerend antilichaam
  1. IC-fase van PD-1-blokkerend antilichaam: elke 3 weken × 3 cycli; 200 mg, dag 1; begin op dag 1 van de eerste IC-cyclus en ga elke 3 weken door gedurende 3 cycli tot het einde van de IC.
  2. Adjuvans PD-1-blokkerend antilichaam: elke 3 weken × 9 cycli; 200 mg, dag 1.
Andere namen:
  • Camrelizumab
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine als inductiechemotherapie, 1000 mg/m2 dag 1, 8 per cyclus, elke 3 weken gedurende 3 cycli.
Andere namen:
  • EDELSTEEN
Geneesmiddel: Cisplatine (80 mg/m2)
Cisplatine als inductiechemotherapie, 80 mg/m2 dag 1 per cyclus, elke 3 weken gedurende 3 cycli.
Andere namen:
  • DDP
Geneesmiddel: Cisplatine (100 mg/m2)
Cisplatine als gelijktijdige chemotherapie, 100 mg/m2 dag 1 per cyclus, elke 3 weken gedurende 2 cycli
Andere namen:
  • DDP
Straling: Conventionele dosis Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  1. Definitieve IMRT, 33 fracties, 5 fracties/week, 1 fractie/dag
  2. Radiotherapiedosis: pGTV: 6996cGy/33F; pCTV1: 6006cGy/33F; pCTV2: 5412cGy/33F.
Andere namen:
  • IMRT met conventionele dosis
Geneesmiddel: Capecitabine
Metronomische adjuvante capecitabine-chemotherapie: 650 mg/m2 p.o. tweemaal daags, 1 jaar, de toediening start onmiddellijk na gelijktijdige chemoradiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionaal falen-vrije overleving (LRFFS)
Tijdsspanne: 3-jaar
Locoregionaal falen-vrije overleving wordt gemeten vanaf de dag van diagnose tot een lokale of regionale recidief.
3-jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De totale overleving wordt gemeten vanaf de dag van diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Falen-vrije overleving (FFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Failure-free survival wordt gemeten vanaf de dag van diagnose tot lokale recidive, regionale recidive, metastasering op afstand, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
3 jaar
Distant failure-free survival (DFFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Distant failure-free survival wordt gemeten vanaf de dag van diagnose tot aan distant failure.
3 jaar
Lokaal falen-vrije overleving (LFFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Lokale recidiefvrije overleving wordt gemeten vanaf de dag van diagnose tot aan een lokaal recidief.
3 jaar
Regionaal falen-vrije overleving (RFFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Regionaal falen-vrije overleving wordt gemeten vanaf de dag van diagnose tot regionale recidief.
3 jaar
Incidentie van door de onderzoeker gerapporteerde radiotherapiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Binnen (acute complicatie) / sinds (late complicatie) 90 dagen na de start van de radiotherapie.
Binnen (acute complicatie) / sinds (late complicatie) 90 dagen na de start van de radiotherapie.
Incidentie van door patiënten gerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Kwaliteit van leven (QoL): vragenlijst
Tijdsspanne: Reguliere evaluatie na 30 fracties radiotherapie.
Reguliere evaluatie na 30 fracties radiotherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Ma, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-FXY-204-FLK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De volledige, geanonimiseerde patiëntgegevensset zal worden ingediend op het openbare platform Research Data Deposit (RDD) (http://www.researchdata.org.cn) en is op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op PD-1 blokkerend antilichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren