Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie se sníženou dávkou u karcinomu nosohltanu stadia III na základě léčebné odpovědi

4. března 2026 aktualizováno: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Radioterapie se sníženou dávkou u karcinomu nosohltanu stadia III na základě léčebné odpovědi: otevřená, non-inferiorita, multicentrická, randomizovaná studie fáze 3

Jedná se o otevřenou, non-inferioritu, multicentrickou, randomizovanou studii fáze 3, jejímž cílem je prozkoumat dopad radioterapie se sníženou dávkou v kombinaci s chemoterapií a imunoterapií na prognózu a komplikace pacientů ve srovnání s konvenční radioterapií v kombinaci s chemoterapií a imunoterapií u pacientů s NPC stadia III citlivých na léčbu, kteří byli vyřazeni podle léčebné odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této klinické studie zahrnují: ① Potvrdit, zda LRRFS po radioterapii se sníženou dávkou v kombinaci s chemoterapií a imunoterapií není horší než LRRFS po konvenční radioterapii v kombinaci s chemoterapií a imunoterapií u pacientů s NPC ve stadiu III citlivých na léčbu, kteří byli vyšetřeni ven podle léčebné odpovědi; ② Prozkoumat dopad radioterapie se sníženou dávkou na 3leté OS, 3leté PFS, 3leté DMFS, 3leté LRFS a 3leté RRFS u pacientů s NPC stadia III citlivých na léčbu, kteří byli vyřazeni podle léčebné odpovědi ; ③ Prozkoumat dopad radioterapie se sníženou dávkou na komplikace radioterapie a kvalitu života; ④ Prozkoumat interakci mezi různými klinickými faktory a dopad radioterapie se sníženou dávkou na prognózu pacientů; ⑤ Prozkoumat biomarkery citlivosti na chemoterapii a radioterapii u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem a základní mechanismus.

Pro tyto účely plánujeme prospektivně zařadit pacienty s NPC ve stadiu III z 9 nemocnic v Číně. Účastníci absolvují 3 cykly indukční chemoterapie (režim GP + Camrelizumab) s následnou radiační terapií s modulovanou intenzitou. Během radioterapie budou podávány 2 cykly souběžné chemoterapie. Léčebná odpověď pacientů bude hodnocena pomocí MRI vyšetření po 27 frakcích radioterapie. Pokud je léčebnou odpovědí po 27 frakcích radioterapie kompletní remise, budou účastníci randomizováni do skupiny se sníženou dávkou radioterapie a do skupiny s konvenční radioterapií. Pokud léčebná odpověď po 27 frakcích radioterapie není úplná remise, budou účastníci zařazeni do nezařazené skupiny. Všichni účastníci v nezařazené skupině dostanou konvenční dávku radioterapie. Po radioterapii dostanou všichni účastníci 9 cyklů imunoterapie kamrelizumabem. Kromě toho budou všichni účastníci v nezařazené skupině také dostávat metronomickou adjuvantní chemoterapii kapecitabinem po dobu 1 roku. Prognóza, komplikace a kvalita života budou porovnány mezi skupinou se sníženou dávkou radioterapie a skupinou s konvenční radioterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

593

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Wang
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Pei-Guo Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pei-Guo Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chuan-Ben Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chuan-Ben Chen
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • San-Gang Wu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • San-Gang Wu
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-Gang Liu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhi-Gang Liu
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Gui-Chao Liu
          • Telefonní číslo: 8618038865028
          • E-mail: 490690@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gui-Chao Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Ma
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kai-Bin Yang
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 511400
        • Nábor
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Guo-Rong Zou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guo-Rong Zou
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Chuang-Zhen Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chuang-Zhen Chen
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Hai-Qing Luo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hai-Qing Luo
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Nongken Central Hospital
        • Kontakt:
          • Rui-Wen Huang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rui-Wen Huang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiao-Dong Zhu
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feng Jin
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
          • Yue-Can Zeng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yue-Can Zeng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kun-Yu Yang
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guang-Yuan Hu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guang-Yuan Hu
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • De-Sheng Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ya-qian Han
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Feng Liu
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liang-Fang Shen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Li Yin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Yin
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Provinee Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jing Yan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Yan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jin-Gao Li
        • Kontakt:
          • Xiao-Chang Gong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin-Gao Li
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiao-Chang Gong
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Rui Liu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rui Liu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shi-Chuan Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shi-Chuan Zhang
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
          • lei Liu
        • Kontakt:
          • Nian-Yong Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nian-Yong Chen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lei Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao-Zhong Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiao-Zhong Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 let až 65 let;
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤1;
  3. Pacienti s nově diagnostikovaným, histologicky potvrzeným karcinomem nosohltanu, patologickým typem je nekeratinizující karcinom;
  4. Nádor ve stádiu III (AJCC 8.);
  5. Lymfatické uzliny pacientů bez nepříznivých rysů (žádná centrální nekróza, žádná svalová/kůžní invaze, žádná fúze lymfatických uzlin);
  6. Normální funkce kostní dřeně: počet bílých krvinek > 4×10^9/l, hemoglobin > 90 g/l, počet krevních destiček > 100×10^9/l;
  7. Normální funkce jater a ledvin: celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), alanin transamináza a aspartát transamináza ≤ 2,5 × ULN, alkalická fosfatáza ≤ 2,5 × ULN, rychlost clearance kreatininu ≥ 60 ml/min;
  8. Podstoupit 3 cykly indukční chemoterapie (režim GP + Camrelizumab);
  9. Plazmatická EBV DNA po druhém cyklu souběžné chemoterapie: 0;
  10. Kompletní remise po 27 frakcích radioterapie na základě MRI vyšetření nosohltanu a krku (Podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1);
  11. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas a být ochotni a schopni splnit požadavky návštěv, léčby, laboratorních testů a další požadavky výzkumu stanovené v harmonogramu výzkumu;
  12. Subjekty se schopností otěhotnět musí souhlasit s používáním spolehlivých antikoncepčních opatření od screeningu do 1 roku po léčbě.

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) a DNA viru hepatitidy B > 1000 kopií/ml;
  2. Pozitivní na virus hepatitidy C;
  3. Anti-human immunodeficiency virus (HIV) pozitivní nebo s diagnózou syndromu získané imunodeficience (AIDS);
  4. Aktivní tuberkulóza: aktivní tuberkulóza v posledním 1 roce by měla být vyloučena bez ohledu na léčbu, aktivní tuberkulóza v anamnéze delší než 1 rok by měla být vyloučena s výjimkou prokázání předchozí regulační antituberkulózní léčby;
  5. Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, uveitidy, enteritidy, hepatitidy, hypofýzy, nefritidy, vaskulitidy, hypertyreózy, hypotyreózy a astmatu vyžadujícího bronchiektázii). Výjimkou je diabetes mellitus I. typu, hypotyreóza vyžadující hormonální substituční terapii, kožní poruchy nevyžadující systémovou léčbu (jako je vitiligo, lupénka nebo alopecie);
  6. Předchozí intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonie vyžadující perorální nebo intravenózní léčbu steroidy;
  7. Chronická léčba systémovým glukokortikoidem (dávka ekvivalentní nebo vyšší než 10 mg prednisonu denně) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby. Subjekty, které užívaly inhalační nebo topické kortikosteroidy, byly způsobilé;
  8. Nekontrolované srdeční onemocnění, například: 1) srdeční selhání (úroveň NYHA ≥ 2), 2) nestabilní angina pectoris, 3) infarkt myokardu za poslední 1 rok, 4) supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci;
  9. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu;
  10. Předchozí nebo souběžné s jinými maligními nádory, s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, cervikálního karcinomu in situ a papilárního karcinomu štítné žlázy;
  11. Anamnéza radioterapie, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu lokalizovaného mimo cílový objem radioterapie pro karcinom nosohltanu;
  12. Přijmout léčbu místního nebo regionálního onemocnění jiného, ​​než je uvedeno ve výzkumném plánu;
  13. Těhotné nebo kojící ženy (u žen se sexuálním životem a plodností je třeba zvážit těhotenský test);
  14. Alergie na makromolekulární proteinové přípravky nebo jakoukoli složku kamrelizumabu;
  15. Obdržení živé vakcíny do 30 dnů od počátečního Camrelizumabu;
  16. Kontraindikace vyšetření MRI, např.: klaustrofobie, alergie na kontrast MRI;
  17. Anamnéza psychotropního onemocnění, alkoholismu nebo zneužívání drog a další situace hodnocené vyšetřovateli, které mohou ohrozit bezpečnost nebo komplianci pacientů, jako je závažná onemocnění vyžadující včasnou léčbu (včetně duševního onemocnění), závažné laboratorní abnormality nebo rodinné a sociální rizikové faktory .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina radioterapie se sníženou dávkou
Všichni účastníci dostanou indukční chemoterapii a imunoterapii (každé 3 týdny × 3 cykly gemcitabinu 1000 mg/m2 1. den, 8 + cisplatina 80 mg/m2 1. den + camrelizumab 200 mg 1. den) a následně radiační terapii s modulovanou intenzitou snížené dávky (IMRT; 6360 cGy, 30 frakcí, 5 frakcí/týden, 1 frakce/den). Během radioterapie budou všichni účastníci dostávat souběžnou chemoterapii (každé 3 týdny × 2 cykly cisplatiny 100 mg/m2 1. den). Po 3 týdnech od dokončení souběžné chemoradioterapie bude adjuvantní kamrelizumab (200 mg na cyklus) podáván každé 3 týdny po dobu 9 cyklů.
Lék: PD-1 blokující protilátka
  1. IC fáze protilátky blokující PD-1: každé 3 týdny × 3 cykly; 200 mg, den 1; začněte 1. den prvního cyklu IC a pokračujte každé 3 týdny po 3 cykly až do konce IC.
  2. Adjuvantní PD-1 blokující protilátka: každé 3 týdny × 9 cyklů; 200 mg, den 1.
Ostatní jména:
  • Camrelizumab
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin jako indukční chemoterapie, 1000 mg/m2 den 1, 8 na cyklus, každé 3 týdny po 3 cykly.
Ostatní jména:
  • KLENOT
Lék: Cisplatina (80 mg/m2)
Cisplatina jako indukční chemoterapie, 80 mg/m2 den 1 na cyklus, každé 3 týdny po 3 cykly.
Ostatní jména:
  • DDP
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou ve snížené dávce
  1. Definitivní IMRT, 30 frakcí, 5 frakcí/týden, 1 frakce/den
  2. Radioterapeutická dávka: pGTV: 6360cGy/30F; pCTV1: 5460 cGy/30F; pCTV2: 4920 cGy/30F.
Ostatní jména:
  • IMRT se sníženou dávkou
Lék: Cisplatina (100 mg/m2)
Cisplatina jako souběžná chemoterapie, 100 mg/m2 den 1 na cyklus, každé 3 týdny po 2 cykly
Ostatní jména:
  • DDP
Aktivní komparátor: Skupina radioterapie s konvenční dávkou
Všichni účastníci dostanou indukční chemoterapii a imunoterapii (každé 3 týdny × 3 cykly gemcitabin 1000 mg/m2 den 1, 8 + cisplatina 80 mg/m2 den 1 + kamrelizumab 200 mg den 1) následovanou konvenční radiační terapií s modulovanou intenzitou dávky (IMRT; 6996 cGy, 33 frakcí, 5 frakcí/týden, 1 frakce/den). Během radioterapie budou všichni účastníci dostávat souběžnou chemoterapii (každé 3 týdny × 2 cykly cisplatiny 100 mg/m2 1. den). Po 3 týdnech od dokončení souběžné chemoradioterapie bude adjuvantní kamrelizumab (200 mg na cyklus) podáván každé 3 týdny po dobu 9 cyklů.
Lék: PD-1 blokující protilátka
  1. IC fáze protilátky blokující PD-1: každé 3 týdny × 3 cykly; 200 mg, den 1; začněte 1. den prvního cyklu IC a pokračujte každé 3 týdny po 3 cykly až do konce IC.
  2. Adjuvantní PD-1 blokující protilátka: každé 3 týdny × 9 cyklů; 200 mg, den 1.
Ostatní jména:
  • Camrelizumab
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin jako indukční chemoterapie, 1000 mg/m2 den 1, 8 na cyklus, každé 3 týdny po 3 cykly.
Ostatní jména:
  • KLENOT
Lék: Cisplatina (80 mg/m2)
Cisplatina jako indukční chemoterapie, 80 mg/m2 den 1 na cyklus, každé 3 týdny po 3 cykly.
Ostatní jména:
  • DDP
Lék: Cisplatina (100 mg/m2)
Cisplatina jako souběžná chemoterapie, 100 mg/m2 den 1 na cyklus, každé 3 týdny po 2 cykly
Ostatní jména:
  • DDP
Záření: Konvenční dávka Radioterapie s modulovanou intenzitou
  1. Definitivní IMRT, 33 frakcí, 5 frakcí/týden, 1 frakce/den
  2. Radioterapeutická dávka: pGTV: 6996cGy/33F; pCTV1: 6006cGy/33F; pCTV2: 5412cGy/33F.
Ostatní jména:
  • IMRT s konvenční dávkou
Jiný: Nenáhodná populace
Všichni účastníci dostanú indukční chemoterapii a imunoterapii (každé 3 týdny × 3 cykly gemcitabinu 1000 mg/m2 den 1, 8 + cisplatin 80 mg/m2 den 1 + camrelizumab 200 mg den 1) následovanou konvenční dávkou intenzitou modulované radioterapie (IMRT; 6996cGy, 33 frakcí, 5 frakcí/týden, 1 frakce/den). Během radioterapie všichni účastníci dostanú souběžnou chemoterapii (každé 3 týdny × 2 cykly cisplatin 100 mg/m2 den 1). Po 3 týdnech od dokončení souběžné chemoradioterapie bude adjuvantní camrelizumab (200 mg na cyklus) podáván každé 3 týdny po dobu 9 cyklů. Kromě toho by všichni účastníci měli také dostat metronomickou adjuvantní chemoterapii capecitabinem (capecitabin 650 mg/m2 p.o. BID 1 rok) ihned po dokončení souběžné chemoradioterapie.
Lék: PD-1 blokující protilátka
  1. IC fáze protilátky blokující PD-1: každé 3 týdny × 3 cykly; 200 mg, den 1; začněte 1. den prvního cyklu IC a pokračujte každé 3 týdny po 3 cykly až do konce IC.
  2. Adjuvantní PD-1 blokující protilátka: každé 3 týdny × 9 cyklů; 200 mg, den 1.
Ostatní jména:
  • Camrelizumab
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin jako indukční chemoterapie, 1000 mg/m2 den 1, 8 na cyklus, každé 3 týdny po 3 cykly.
Ostatní jména:
  • KLENOT
Lék: Cisplatina (80 mg/m2)
Cisplatina jako indukční chemoterapie, 80 mg/m2 den 1 na cyklus, každé 3 týdny po 3 cykly.
Ostatní jména:
  • DDP
Lék: Cisplatina (100 mg/m2)
Cisplatina jako souběžná chemoterapie, 100 mg/m2 den 1 na cyklus, každé 3 týdny po 2 cykly
Ostatní jména:
  • DDP
Záření: Konvenční dávka Radioterapie s modulovanou intenzitou
  1. Definitivní IMRT, 33 frakcí, 5 frakcí/týden, 1 frakce/den
  2. Radioterapeutická dávka: pGTV: 6996cGy/33F; pCTV1: 6006cGy/33F; pCTV2: 5412cGy/33F.
Ostatní jména:
  • IMRT s konvenční dávkou
Lék: Kapecitabin
Metronomická adjuvantní chemoterapie kapecitabinem: 650 mg/m2 p.o. bid, 1 rok, podávání začíná ihned po souběžné chemoradioterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální přežití bez selhání (LRFFS)
Časové okno: 3letý
Lokoregionální bezprogresivní přežití se měří od dne diagnózy do lokálního nebo regionálního relapsu.
3letý

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití se měří od dne diagnózy až do smrti z jakékoli příčiny.
3 roky
Bezproblémové přežití (FFS)
Časové okno: 3 roky
Bezproblémové přežití se měří od dne diagnózy do lokální recidivy, regionální recidivy, vzdáleného selhání nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
3 roky
Distanční přežití bez selhání (DFFS)
Časové okno: 3 roky
Distanční bezproblémové přežití se měří od dne diagnózy až do vzdáleného selhání.
3 roky
Lokální přežití bez selhání (LFFS)
Časové okno: 3 roky
Místní bezproblémové přežití se měří od dne diagnózy do lokální recidivy.
3 roky
Regionální přežití bez recidivy (RFFS)
Časové okno: 3 roky
Regionální bezproblémové přežití se měří od dne diagnózy do regionální recidivy.
3 roky
Míra výskytu komplikací souvisejících s radioterapií hlášených vyšetřovatelem
Časové okno: Do (akutní komplikace) / od (pozdní komplikace) 90 dnů po zahájení radioterapie.
Do (akutní komplikace) / od (pozdní komplikace) 90 dnů po zahájení radioterapie.
Incidence rate of patient-reported adverse events
Časové okno: 3 roky
3 roky
Kvalita života (QoL): dotazník
Časové okno: Pravidelné vyhodnocení po 30 frakcích radioterapie.
Pravidelné vyhodnocení po 30 frakcích radioterapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Ma, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-FXY-204-FLK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kompletní deidentifikovaný soubor údajů o pacientech bude předložen na veřejnou platformu Research Data Deposit (RDD) (http://www.researchdata.org.cn) a bude k dispozici od hlavních zkoušejících na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na PD-1 blokující protilátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit