Radioterapie se sníženou dávkou u karcinomu nosohltanu stadia III na základě léčebné odpovědi

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 let až 65 let;
2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤1;
3. Pacienti s nově diagnostikovaným, histologicky potvrzeným karcinomem nosohltanu, patologickým typem je nekeratinizující karcinom;
4. Nádor ve stádiu III (AJCC 8.);
5. Lymfatické uzliny pacientů bez nepříznivých rysů (žádná centrální nekróza, žádná svalová/kůžní invaze, žádná fúze lymfatických uzlin);
6. Normální funkce kostní dřeně: počet bílých krvinek > 4×10^9/l, hemoglobin > 90 g/l, počet krevních destiček > 100×10^9/l;
7. Normální funkce jater a ledvin: celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), alanin transamináza a aspartát transamináza ≤ 2,5 × ULN, alkalická fosfatáza ≤ 2,5 × ULN, rychlost clearance kreatininu ≥ 60 ml/min;
8. Podstoupit 3 cykly indukční chemoterapie (režim GP + Camrelizumab);
9. Plazmatická EBV DNA po druhém cyklu souběžné chemoterapie: 0;
10. Kompletní remise po 27 frakcích radioterapie na základě MRI vyšetření nosohltanu a krku (Podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1);
11. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas a být ochotni a schopni splnit požadavky návštěv, léčby, laboratorních testů a další požadavky výzkumu stanovené v harmonogramu výzkumu;
12. Subjekty se schopností otěhotnět musí souhlasit s používáním spolehlivých antikoncepčních opatření od screeningu do 1 roku po léčbě.

Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) a DNA viru hepatitidy B > 1000 kopií/ml;
2. Pozitivní na virus hepatitidy C;
3. Anti-human immunodeficiency virus (HIV) pozitivní nebo s diagnózou syndromu získané imunodeficience (AIDS);
4. Aktivní tuberkulóza: aktivní tuberkulóza v posledním 1 roce by měla být vyloučena bez ohledu na léčbu, aktivní tuberkulóza v anamnéze delší než 1 rok by měla být vyloučena s výjimkou prokázání předchozí regulační antituberkulózní léčby;
5. Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, uveitidy, enteritidy, hepatitidy, hypofýzy, nefritidy, vaskulitidy, hypertyreózy, hypotyreózy a astmatu vyžadujícího bronchiektázii). Výjimkou je diabetes mellitus I. typu, hypotyreóza vyžadující hormonální substituční terapii, kožní poruchy nevyžadující systémovou léčbu (jako je vitiligo, lupénka nebo alopecie);
6. Předchozí intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonie vyžadující perorální nebo intravenózní léčbu steroidy;
7. Chronická léčba systémovým glukokortikoidem (dávka ekvivalentní nebo vyšší než 10 mg prednisonu denně) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby. Subjekty, které užívaly inhalační nebo topické kortikosteroidy, byly způsobilé;
8. Nekontrolované srdeční onemocnění, například: 1) srdeční selhání (úroveň NYHA ≥ 2), 2) nestabilní angina pectoris, 3) infarkt myokardu za poslední 1 rok, 4) supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci;
9. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu;
10. Předchozí nebo souběžné s jinými maligními nádory, s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, cervikálního karcinomu in situ a papilárního karcinomu štítné žlázy;
11. Anamnéza radioterapie, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu lokalizovaného mimo cílový objem radioterapie pro karcinom nosohltanu;
12. Přijmout léčbu místního nebo regionálního onemocnění jiného, ​​než je uvedeno ve výzkumném plánu;
13. Těhotné nebo kojící ženy (u žen se sexuálním životem a plodností je třeba zvážit těhotenský test);
14. Alergie na makromolekulární proteinové přípravky nebo jakoukoli složku kamrelizumabu;
15. Obdržení živé vakcíny do 30 dnů od počátečního Camrelizumabu;
16. Kontraindikace vyšetření MRI, např.: klaustrofobie, alergie na kontrast MRI;
17. Anamnéza psychotropního onemocnění, alkoholismu nebo zneužívání drog a další situace hodnocené vyšetřovateli, které mohou ohrozit bezpečnost nebo komplianci pacientů, jako je závažná onemocnění vyžadující včasnou léčbu (včetně duševního onemocnění), závažné laboratorní abnormality nebo rodinné a sociální rizikové faktory .