Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radioterapi med redusert dose for stadium III nasofarynxkarsinom basert på behandlingsresponsen

4. mars 2026 oppdatert av: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Radioterapi med redusert dose for stadium III nasofaryngealt karsinom basert på behandlingsresponsen: en åpen etikett, ikke-underordnet, multisenter, randomisert fase 3-studie

Dette er en åpen etikett, non-inferiority, multisenter, randomisert fase 3 studie som har som mål å undersøke effekten av redusert dose strålebehandling i kombinasjon med kjemoterapi og immunterapi på pasientenes prognose og komplikasjoner sammenlignet med konvensjonell dose strålebehandling i kombinasjon med kjemoterapi og immunterapi. for behandlingssensitive stadium III NPC-pasienter screenet ut i henhold til behandlingsresponsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene for denne kliniske studien inkluderer: ① Å bekrefte om LRRFS etter redusert dose strålebehandling i kombinasjon med kjemoterapi og immunterapi er ikke-underordnet LRRFS etter konvensjonell dose strålebehandling i kombinasjon med kjemoterapi og immunterapi for behandlingssensitive stadium III NPC-pasienter screenet ut i henhold til behandlingsresponsen; ② For å utforske virkningen av strålebehandling med redusert dose på 3-års OS, 3-års PFS, 3-årig DMFS, 3-års LRFS og 3-års RRFS for behandlingssensitive stadium III NPC-pasienter screenet ut i henhold til behandlingsresponsen ; ③ Å utforske virkningen av strålebehandling med redusert dose på strålebehandlingskomplikasjoner og livskvalitet; ④ Å utforske interaksjonen mellom ulike kliniske faktorer og virkningen av redusert dose strålebehandling på prognosen til pasienter; ⑤ Å utforske biomarkørene for følsomhet for kjemoterapi og strålebehandling for pasienter med nasofaryngealt karsinom og den underliggende mekanismen.

For disse formålene planlegger vi prospektivt å registrere stadium III NPC-pasienter fra 9 sykehus i Kina. Deltakerne vil motta 3 sykluser med induksjonskjemoterapi (GP-regime + Camrelizumab) etterfulgt av intensitetsmodulert strålebehandling. 2 sykluser med samtidig kjemoterapi vil bli administrert under strålebehandlingen. Pasienters behandlingsrespons vil bli evaluert med MR-undersøkelse etter 27 fraksjoner av strålebehandling. Dersom behandlingsresponsen etter 27 fraksjoner av strålebehandling er fullstendig remisjon, vil deltakerne bli randomisert til strålebehandlingsgruppe med redusert dose og strålebehandlingsgruppe med konvensjonell dose. Dersom behandlingsresponsen etter 27 fraksjoner av strålebehandling ikke er fullstendig remisjon, vil deltakerne bli tilordnet den ikke-registrerte gruppen. Alle deltakerne i den ikke-registrerte gruppen vil motta konvensjonell dose strålebehandling. Etter strålebehandlingen vil alle deltakerne motta 9 sykluser med Camrelizumab immunterapi. Dessuten vil alle deltakerne i den ikke-registrerte gruppen også motta metronomisk adjuvant capecitabin-kjemoterapi i 1 år. Prognose, komplikasjon og livskvalitet vil bli sammenlignet mellom strålebehandlingsgruppen med redusert dose og strålebehandlingsgruppen med konvensjonell dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

593

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ying Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Wang
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pei-Guo Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Pei-Guo Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chuan-Ben Chen
        • Hovedetterforsker:
          • Chuan-Ben Chen
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
          • San-Gang Wu
        • Hovedetterforsker:
          • San-Gang Wu
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Dongguan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhi-Gang Liu
        • Hovedetterforsker:
          • Zhi-Gang Liu
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Ta kontakt med:
          • Gui-Chao Liu
          • Telefonnummer: 8618038865028
          • E-post: 490690@qq.com
        • Hovedetterforsker:
          • Gui-Chao Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Ma
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kai-Bin Yang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Rekruttering
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Guo-Rong Zou
        • Hovedetterforsker:
          • Guo-Rong Zou
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Chuang-Zhen Chen
        • Hovedetterforsker:
          • Chuang-Zhen Chen
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hai-Qing Luo
        • Hovedetterforsker:
          • Hai-Qing Luo
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Nongken Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rui-Wen Huang
        • Hovedetterforsker:
          • Rui-Wen Huang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiao-Dong Zhu
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Feng Jin
        • Ta kontakt med:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yue-Can Zeng
        • Hovedetterforsker:
          • Yue-Can Zeng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kun-Yu Yang
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Guang-Yuan Hu
        • Hovedetterforsker:
          • Guang-Yuan Hu
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • De-Sheng Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ya-qian Han
        • Underetterforsker:
          • Feng Liu
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liang-Fang Shen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Li Yin
        • Hovedetterforsker:
          • Li Yin
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provinee Hospital of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jing Yan
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Yan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Jin-Gao Li
        • Ta kontakt med:
          • Xiao-Chang Gong
        • Hovedetterforsker:
          • Jin-Gao Li
        • Underetterforsker:
          • Xiao-Chang Gong
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Rui Liu
        • Hovedetterforsker:
          • Rui Liu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shi-Chuan Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Shi-Chuan Zhang
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • lei Liu
        • Ta kontakt med:
          • Nian-Yong Chen
        • Hovedetterforsker:
          • Nian-Yong Chen
        • Underetterforsker:
          • Lei Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiao-Zhong Chen
        • Hovedetterforsker:
          • Xiao-Zhong Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 år til 65 år;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤1;
  3. Pasienter med nylig diagnostisert, histologisk bekreftet nasofaryngealt karsinom, den patologiske typen er ikke-keratiniserende karsinom;
  4. Tumor iscenesatt som stadium III (AJCC 8.);
  5. Pasientens lymfeknute uten bivirkninger (ingen sentral nekrose, ingen muskel-/hudinvasjon, ingen lymfeknutefusjon);
  6. Normal benmargsfunksjon: antall hvite blodlegemer > 4×10^9/L, hemoglobin > 90g/L, antall blodplater > 100×10^9/L;
  7. Normal lever- og nyrefunksjon: total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN), alanintransaminase og aspartattransaminase ≤ 2,5 × ULN, alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN, kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min;
  8. Motta 3 sykluser med kjemoterapi (GP-regime + Camrelizumab);
  9. Plasma EBV DNA etter den andre syklusen med samtidig kjemoterapi: 0;
  10. Fullstendig remisjon etter 27 fraksjoner av strålebehandling basert på MR-undersøkelse av nasopharynx og nakke (Ifølge responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1);
  11. Pasienter må signere informert samtykke og være villige og i stand til å overholde kravene til besøk, behandling, laboratorietester og andre forskningskrav fastsatt i forskningsplanen;
  12. Personer med graviditetsevne må samtykke i å bruke pålitelige prevensjonstiltak fra screening til 1 år etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg) positivt og hepatitt B virus DNA > 1000 kopier/ml;
  2. Anti-hepatitt C-virus positiv;
  3. Anti-humant immunsviktvirus (HIV) positivt eller diagnostisert med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS);
  4. Aktiv tuberkulose: aktiv tuberkulose siste 1 år bør utelukkes uansett behandling, historie med aktiv tuberkulose over 1 år bør utelukkes bortsett fra at tidligere regulatorisk anti-tuberkulosebehandling er bevist;
  5. Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom (inkludert men ikke begrenset til uveitt, enteritt, hepatitt, hypofyse, nefritt, vaskulitt, hypertyreose, hypotyreose og astma som krever bronkiektasi). Unntak er type I diabetes mellitus, hypotyreose som krever hormonbehandling, hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis eller alopecia);
  6. Tidligere interstitiell lungesykdom eller lungebetennelse som krever oral eller intravenøs steroidbehandling;
  7. Kronisk behandling med systemisk glukokortikoid (dose tilsvarende eller over 10 mg prednison per dag) eller annen form for immunsuppressiv terapi. Personer som brukte inhalerte eller aktuelle kortikosteroider var kvalifisert;
  8. Ukontrollert hjertesykdom, for eksempel: 1) hjertesvikt (NYHA-nivå ≥ 2), 2) ustabil angina, 3) hjerteinfarkt siste 1 år, 4) supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever behandling eller intervensjon;
  9. Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling;
  10. Tidligere eller samtidig med andre ondartede svulster, bortsett fra adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ og skjoldbruskpapillær kreft;
  11. Anamnese med strålebehandling, bortsett fra ikke-melanom hudkreft lokalisert utenfor målvolumet for strålebehandling for nasofyngealt karsinom;
  12. Motta behandling for den lokale eller regionale sykdommen annet enn det som er spesifisert i forskningsplanen;
  13. Gravide eller ammende kvinner (graviditetstest bør vurderes for kvinner med seksualliv og fertilitet);
  14. Allergi mot makromolekylære proteinpreparater, eller en hvilken som helst komponent av Camrelizumab;
  15. Får levende vaksine innen 30 dager etter den første Camrelizumab;
  16. Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse, for eksempel: klaustrofobi, allergi mot MR-kontrast;
  17. Historie om psykotrope sykdommer, alkoholisme eller narkotikamisbruk og andre situasjoner vurdert av etterforskerne som kan kompromittere pasientens sikkerhet eller etterlevelse, for eksempel alvorlig sykdom som krever rettidig behandling (inkludert psykisk sykdom), alvorlige laboratorieavvik eller familiesosiale risikofaktorer .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radioterapigruppe med redusert dose
Alle deltakere vil motta induksjonskjemoterapi og immunterapi (hver 3. uke × 3 sykluser av gemcitabin 1000 mg/m2 dag 1, 8 + cisplatin 80 mg/m2 dag 1 + camrelizumab 200 mg dag 1) etterfulgt av redusert dose intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT; 6360cGy, 30 fraksjoner, 5 fraksjoner/uke, 1 fraksjon/dag). Under strålebehandlingen vil alle deltakerne motta samtidig kjemoterapi (hver 3. uke × 2 sykluser med cisplatin 100 mg/m2 dag 1). Etter 3 uker etter fullføring av samtidig kjemoradioterapi, vil adjuvant camrelizumab (200 mg per syklus) administreres hver 3. uke i 9 sykluser.
Legemiddel: PD-1 blokkerende antistoff
  1. IC fase av PD-1 blokkerende antistoff: hver 3. uke × 3 sykluser; 200 mg, dag 1; start på dag 1 av første syklus IC og fortsett hver 3. uke i 3 sykluser til slutten av IC.
  2. Adjuvans PD-1 blokkerende antistoff: hver 3. uke × 9 sykluser; 200 mg, dag 1.
Andre navn:
  • Camrelizumab
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin som induksjonskjemoterapi, 1000 mg/m2 dag 1, 8 per syklus, hver 3. uke i 3 sykluser.
Andre navn:
  • PERLE
Legemiddel: Cisplatin (80 mg/m2)
Cisplatin som induksjonskjemoterapi, 80 mg/m2 dag 1 per syklus, hver 3. uke i 3 sykluser.
Andre navn:
  • DDP
Stråling: Redusert dose Intensitetsmodulert strålebehandling
  1. Definitiv IMRT, 30 fraksjoner, 5 fraksjoner/uke, 1 fraksjon/dag
  2. Stråleterapidose: pGTV: 6360cGy/30F; pCTV1: 5460cGy/30F; pCTV2: 4920cGy/30F.
Andre navn:
  • Redusert dose IMRT
Legemiddel: Cisplatin (100 mg/m2)
Cisplatin som samtidig kjemoterapi, 100 mg/m2 dag 1 per syklus, hver 3. uke i 2 sykluser
Andre navn:
  • DDP
Aktiv komparator: Konvensjonell dose stråleterapigruppe
Alle deltakerne vil motta induksjonskjemoterapi og immunterapi (hver 3. uke × 3 sykluser av gemcitabin 1000 mg/m2 dag 1, 8 + cisplatin 80 mg/m2 dag 1 + camrelizumab 200 mg dag 1) etterfulgt av konvensjonell dose intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT; 6996cGy, 33 fraksjoner, 5 fraksjoner/uke, 1 fraksjon/dag). Under strålebehandlingen vil alle deltakerne motta samtidig kjemoterapi (hver 3. uke × 2 sykluser med cisplatin 100 mg/m2 dag 1). Etter 3 uker etter fullføring av samtidig kjemoradioterapi, vil adjuvant camrelizumab (200 mg per syklus) administreres hver 3. uke i 9 sykluser.
Legemiddel: PD-1 blokkerende antistoff
  1. IC fase av PD-1 blokkerende antistoff: hver 3. uke × 3 sykluser; 200 mg, dag 1; start på dag 1 av første syklus IC og fortsett hver 3. uke i 3 sykluser til slutten av IC.
  2. Adjuvans PD-1 blokkerende antistoff: hver 3. uke × 9 sykluser; 200 mg, dag 1.
Andre navn:
  • Camrelizumab
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin som induksjonskjemoterapi, 1000 mg/m2 dag 1, 8 per syklus, hver 3. uke i 3 sykluser.
Andre navn:
  • PERLE
Legemiddel: Cisplatin (80 mg/m2)
Cisplatin som induksjonskjemoterapi, 80 mg/m2 dag 1 per syklus, hver 3. uke i 3 sykluser.
Andre navn:
  • DDP
Legemiddel: Cisplatin (100 mg/m2)
Cisplatin som samtidig kjemoterapi, 100 mg/m2 dag 1 per syklus, hver 3. uke i 2 sykluser
Andre navn:
  • DDP
Stråling: Konvensjonell dose Intensitetsmodulert strålebehandling
  1. Definitiv IMRT, 33 fraksjoner, 5 fraksjoner/uke, 1 fraksjon/dag
  2. Stråleterapidose: pGTV: 6996cGy/33F; pCTV1: 6006cGy/33F; pCTV2: 5412cGy/33F.
Andre navn:
  • Konvensjonell dose IMRT
Annen: Ikke-randomisert populasjon
Alle deltakere vil motta induksjonskjemoterapi og immunterapi (hver 3. uke × 3 sykluser med gemcitabin 1000 mg/m² dag 1, 8 + cisplatin 80 mg/m² dag 1 + camrelizumab 200 mg dag 1) etterfulgt av konvensjonell dose intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT; 6996 cGy, 33 fraksjoner, 5 fraksjoner/uke, 1 fraksjon/dag). Under stråleterapien vil alle deltakerne motta samtidig kjemoterapi (hver 3. uke × 2 sykluser med cisplatin 100 mg/m² dag 1). Etter 3 uker etter fullført samtidig kjemoradioterapi vil adjuvans camrelizumab (200 mg per syklus) administreres hver 3. uke i 9 sykluser. I tillegg skal alle deltakerne også motta metronomisk adjuvans capecitabin-kjemoterapi (capecitabin 650 mg/m² p.o. BID i 1 år) umiddelbart etter fullført samtidig kjemoradioterapi.
Legemiddel: PD-1 blokkerende antistoff
  1. IC fase av PD-1 blokkerende antistoff: hver 3. uke × 3 sykluser; 200 mg, dag 1; start på dag 1 av første syklus IC og fortsett hver 3. uke i 3 sykluser til slutten av IC.
  2. Adjuvans PD-1 blokkerende antistoff: hver 3. uke × 9 sykluser; 200 mg, dag 1.
Andre navn:
  • Camrelizumab
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin som induksjonskjemoterapi, 1000 mg/m2 dag 1, 8 per syklus, hver 3. uke i 3 sykluser.
Andre navn:
  • PERLE
Legemiddel: Cisplatin (80 mg/m2)
Cisplatin som induksjonskjemoterapi, 80 mg/m2 dag 1 per syklus, hver 3. uke i 3 sykluser.
Andre navn:
  • DDP
Legemiddel: Cisplatin (100 mg/m2)
Cisplatin som samtidig kjemoterapi, 100 mg/m2 dag 1 per syklus, hver 3. uke i 2 sykluser
Andre navn:
  • DDP
Stråling: Konvensjonell dose Intensitetsmodulert strålebehandling
  1. Definitiv IMRT, 33 fraksjoner, 5 fraksjoner/uke, 1 fraksjon/dag
  2. Stråleterapidose: pGTV: 6996cGy/33F; pCTV1: 6006cGy/33F; pCTV2: 5412cGy/33F.
Andre navn:
  • Konvensjonell dose IMRT
Legemiddel: Capecitabin
Metronomisk adjuvant capecitabin kjemoterapi: 650 mg/m2 p.o. bud, 1 år, administrasjon starter umiddelbart etter samtidig kjemoradioterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregionalt sviktfri overlevelse (LRFFS)
Tidsramme: 3-års
Lokoregional feilfri overlevelse måles fra diagnose dagen til lokal eller regional tilbakefall.
3-års

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse måles fra dagen for diagnose til død fra enhver årsak.
3 år
Fritidsfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: 3 år
Frihetsperioden måles fra diagnosedagen til lokal tilbakefall, regionalt tilbakefall, fjerntilbakefall eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
3 år
Fjern feilfri overlevelse (DFFS)
Tidsramme: 3 år
Distant failure-free survival måles fra diagnose dagen til fjernt svikt.
3 år
Lokal feilfri overlevelse (LFFS)
Tidsramme: 3 år
Lokal feilfri overlevelse måles fra diagnosedagen til lokal tilbakefall.
3 år
Regional feilfri overlevelse (RFFS)
Tidsramme: 3 år
Regionalt sviktfritt overlevelse måles fra diagnosedagen til regional tilbakefall.
3 år
Forekomst av strålebehandlingsrelaterte komplikasjoner rapportert av forskeren
Tidsramme: Innenfor (akutt komplikasjon) / siden (sen komplikasjon) 90 dager etter starten av strålebehandlingen.
Innenfor (akutt komplikasjon) / siden (sen komplikasjon) 90 dager etter starten av strålebehandlingen.
Forekomst av pasientrapporterte bivirkninger
Tidsramme: 3 år
3 år
Livskvalitet (QoL): spørreskjema
Tidsramme: Regelmessig evaluering etter 30 fraksjoner av strålebehandling.
Regelmessig evaluering etter 30 fraksjoner av strålebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Ma, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-FXY-204-FLK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Komplett avidentifisert pasientdatasett vil bli sendt til den offentlige plattformen Research Data Deposit (RDD) (http://www.researchdata.org.cn) og tilgjengelig fra hovedetterforskerne ved rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på PD-1 blokkerende antistoff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere