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纳洛酮静脉内和鼻内制剂在健康志愿者体内的药代动力学。

2024年3月12日 更新者:Parc de Salut Mar

健康志愿者静脉内和鼻内纳洛酮制剂的基于生理学的药代动力学模型。

这是一项 I 期介入临床试验,目的是表征两种纳洛酮制剂(鼻内和静脉注射)在健康受试者中的 PK 和 PD,这将用于验证/验证鼻-CNS-PBPK(基于生理学的药代动力学) )鼻内给药后的模型预测。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08003
        • 招聘中
        • IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
        • 接触:
          • Rafael De la Torre Fornell, PharmD, PhD
          • 电话号码:1780 00343160780
          • 邮箱rtorre@imim.es

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 健康的男性或女性志愿者根据体检、生命体征(血压、心率和体温)、心电图和安全实验室参数和结果应在正常范围内或被研究者认为是非临床相关的。
  • 年龄≥18岁且≤55岁。
  • 体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 30。
  • 能够/愿意遵守学习限制。
  • 能够阅读西班牙语并遵守学习要求。
  • 在任何研究规定的程序之前签署知情同意书。

排除标准:

  • 根据《精神疾病诊断和统计手册》(DSM-5),终身物质使用障碍 (SUD)。
  • 处方阿片类药物的消费(过去 6 个月)。
  • 抽烟。
  • 有临床相关疾病或病症的病史或正在进行的疾病或病症。
  • 受到任何行政或法律监督。
  • 怀孕和哺乳
  • 在给予研究药物之前,滥用药物的血液或尿液测试或酒精呼气测试呈阳性。
  • 终生精神疾病史。
  • 根据双重诊断筛查访谈 (DDSI) 的评估,在研究药物给药前 12 个月内,焦虑或抑郁史未完全恢复。
  • 根据研究者的判断,任何其他临床相关疾病或病症可能会干扰受试者遵守研究程序或要求的能力和/或使研究结果的解释产生偏差和/或危及受试者的安全。
  • 正在进行的胃肠道疾病或影响吸收的胃肠道手术史。
  • 在研究药物给药前一个月内患有临床显着疾病的受试者。
  • 体检、生命体征、12 导联心电图和安全实验室参数中的任何临床相关发现。
  • 肝炎或艾滋病毒检测呈阳性。
  • 已知对任何药物或药物赋形剂过敏。
  • 在研究给药前一个月内或研究期间使用已知诱导或抑制肝脏药物代谢的药物(例如西咪替丁),以及在研究期间使用柑橘汁。
  • 在研究药物给药前一周内服用任何处方或非处方 (OTC) 产品,包括草药、顺势疗法、维生素、矿物质和营养补充剂。
  • 摄入含有黄嘌呤的食物或饮料(每天超过5单位的咖啡、茶或可乐饮料)。
  • 在给予研究药物前 1 个月内捐献血液或血浆,或出于医疗/手术原因输血或血浆,或在给予研究药物后 1 个月内有意捐献血液或血浆。
  • 静脉通路不足的病史和/或献血困难的经历。
  • 受试者在研究药物给药前 3 个月内被纳入临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:静脉注射纳洛酮
Nyoxy 1.8 mg 鼻喷雾剂,溶液装在单剂量容器中。 研究药物(纳洛酮鼻喷雾剂和纳洛酮静脉注射)将在禁食条件下按两个顺序(给药前 10 小时和给药后 4 小时)向 8 名受试者给药:鼻内 -> 冲洗期 -> 静脉内(n = 4)和静脉内->冲洗期->鼻内(n=4)。
实验性的:鼻内纳洛酮
Naloxone Kern Pharma 总计 1 mg(来自 0.4 mg/mL 注射液)。 研究药物(纳洛酮鼻喷雾剂和纳洛酮静脉注射)将在禁食条件下按两个顺序(给药前 10 小时和给药后 4 小时)向 8 名受试者给药:鼻内 -> 冲洗期 -> 静脉内(n = 4)和静脉内->冲洗期->鼻内(n=4)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
纳洛酮对心率 (HR) 的影响。
大体时间:最长 24 小时。
最长 24 小时。
纳洛酮对收缩压和舒张压(BP)的影响。
大体时间:最长 24 小时。
最长 24 小时。

次要结果测量

结果测量
大体时间
纳洛酮对第 1 次和第 4 次访视时血浆皮质醇的影响。
大体时间:最长 24 小时。
最长 24 小时。

其他结果措施

结果测量
大体时间
不利影响。
大体时间:最长 24 小时。
最长 24 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月5日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月5日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IMIMFCTL/NLX_1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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