Pharmakokinetik intravenöser und intranasaler Naloxon-Formulierungen bei gesunden Probanden.

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige sollten laut körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur), EKG und Sicherheitslaborparametern und -ergebnissen innerhalb normaler Bereiche liegen oder vom Prüfer als nicht klinisch relevant angesehen werden.
• Alter ≥ 18 und ≤ 55 Jahre.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30.
• Kann/will die Studienbeschränkungen einhalten.
• Kann Spanisch lesen und die Lernanforderungen einhalten.
• Unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem studienpflichtigen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

• Lebenslange Substanzgebrauchsstörungen (SUD) gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
• Konsum verschriebener Opiate (in den letzten 6 Monaten).
• Rauchen.
• Vorgeschichte oder anhaltende klinisch relevante Krankheiten oder Zustände.
• Unter jeglicher administrativer oder rechtlicher Aufsicht stehen.
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Positiver Blut- oder Urintest auf Drogen oder Alkohol-Atemtest vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Lebensgeschichte psychischer Erkrankungen.
• Vorgeschichte von Angstzuständen oder Depressionen, die sich innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments nicht vollständig erholt haben, wie durch das Dual Diagnosis Screening Interview (DDSI) beurteilt.
• Jede andere klinisch relevante Krankheit oder jeder andere klinisch relevante Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studienverfahren oder -anforderungen einzuhalten und/oder die Interpretation der Studienergebnisse zu beeinflussen und/oder die Sicherheit des Probanden zu gefährden.
• Anhaltende Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, die die Resorption beeinträchtigen.
• Probanden mit einer klinisch signifikanten Erkrankung innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Alle klinisch relevanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem 12-Kanal-EKG und den Parametern des Sicherheitslabors.
• Positiver Hepatitis- oder HIV-Test.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder Arzneimittelhilfsstoffe.
• Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel induzieren oder hemmen (z. B. Cimetidin), innerhalb eines Monats vor der Studienverabreichung oder während der Studie und Verwendung von Zitrussaft während der Studie.
• Jedes verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Produkt (OTC), einschließlich pflanzlicher, homöopathischer, Vitamine, Mineralien und Nahrungsergänzungsmittel, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Einnahme von xanthinhaltigen Nahrungsmitteln oder Getränken (mehr als 5 Einheiten Kaffee, Tee oder Cola-Getränke pro Tag).
• Spende von Blut oder Plasma innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder Transfusion von Blut oder Plasma aus medizinischen/chirurgischen Gründen oder Absicht, innerhalb eines Monats nach der Verabreichung des Studienmedikaments Blut oder Plasma zu spenden.
• Vorgeschichte eines unzureichenden venösen Zugangs und/oder Erfahrung mit Schwierigkeiten beim Blutspenden.
• Proband, der innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments in eine klinische Studie aufgenommen wurde.