Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A naloxon intravénás és intranazális gyógyszerformáinak farmakokinetikája egészséges önkéntesekben.

2024. március 12. frissítette: Parc de Salut Mar

A naloxon intravénás és intranazális gyógyszerformáinak fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezése egészséges önkéntesekben.

Ez egy I. fázisú intervenciós klinikai vizsgálat, amelynek célja a naloxon két készítményének (intranazális és intravénás) PK és PD jellemzése egészséges alanyokon, amelyeket a nazális CNS-PBPK (fiziológiai alapú farmakokinetikai) ellenőrzésére/validálására használnak majd fel. ) modell előrejelzések intranazális adagolást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Toborzás
        • IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rafael De la Torre Fornell, PharmD, PhD
          • Telefonszám: 1780 00343160780
          • E-mail: rtorre@imim.es

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy női önkéntesek fizikális vizsgálata, életjelei (vérnyomás, pulzusszám és testhőmérséklet), EKG és biztonsági laboratóriumi paraméterek és eredmények alapján a normál tartományon belül kell lenniük, vagy a vizsgálónak nem klinikailag relevánsnak kell tekintenie azokat.
  • Életkor ≥ 18 és ≤ 55 év.
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 30.
  • Képes/hajlandó betartani a tanulmányi korlátozásokat.
  • Képes spanyolul olvasni és betartani a tanulmányi követelményeket.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálat által kötelezően előírt eljárások előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Élethosszig tartó szerhasználati zavarok (SUD) a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) szerint.
  • Felírt opiátok fogyasztása (az elmúlt 6 hónapban).
  • Dohányzó.
  • Klinikailag releváns betegségek vagy állapotok anamnézisében vagy folyamatban lévő.
  • Bármilyen közigazgatási vagy jogi felügyelet alatt áll.
  • Terhesség és szoptatás
  • Pozitív vér- vagy vizeletvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre vagy alkohol kilégzési teszt a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
  • Mentális betegségek élettörténete.
  • Az anamnézisben szereplő szorongás vagy depresszió nem teljesen gyógyult a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 12 hónapon belül, a Dual Diagnosis Screening Interview (DDSI) alapján.
  • Bármilyen egyéb klinikailag releváns betegség vagy állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak vagy követelményeknek, és/vagy torzíthatja a vizsgálati eredmények értelmezését és/vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát.
  • Felszívódást befolyásoló folyamatban lévő gyomor-bélrendszeri betegségek vagy a kórtörténetben szereplő gyomor-bélrendszeri műtétek.
  • Klinikailag jelentős betegségben szenvedő alanyok a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző egy hónapon belül.
  • Bármilyen klinikailag releváns lelet a fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses EKG és biztonsági laboratóriumi paraméterek során.
  • Pozitív hepatitis vagy HIV-teszt.
  • Ismert túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy gyógyszer segédanyagával szemben.
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy indukálják vagy gátolják a májban a gyógyszer-metabolizmust (pl. cimetidin) a vizsgálati beadást megelőző egy hónapon belül vagy a vizsgálat során, és citruslé használata a vizsgálat során.
  • Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) termék, beleértve a gyógynövényeket, homeopátiákat, vitaminokat, ásványi anyagokat és táplálék-kiegészítőket, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt egy héten belül.
  • xantint tartalmazó ételek vagy italok fogyasztása (több mint 5 egység kávé, tea vagy kóla ital naponta).
  • Vér- vagy plazmaadás a vizsgált gyógyszer beadását megelőző egy hónapon belül, vagy vér- vagy plazmatranszfúzió orvosi/sebészeti okokból, vagy vér- vagy plazmaadás szándéka a vizsgált gyógyszer beadását követő egy hónapon belül.
  • Nem megfelelő vénás hozzáférés és/vagy véradási nehézség.
  • Az alany a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül klinikai vizsgálatba került.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás naloxon
Drog: Intravénás naloxon
Nyoxid 1,8 mg orrspray, oldat egyadagos tartályban. A vizsgálati gyógyszereket (naloxon orrspray és naloxon intravénásan) 8 alanynak adják be két sorrendben, éhgyomorra (10 órával a beadás előtt és 4 órával a beadás után): Intranazális -> kiürülési időszak -> intravénás (n=4) és intravénás ->kimosási periódus -> intranazális (n=4).
Kísérleti: Intranazális naloxon
Drog: Intranazális naloxon
Naloxone Kern Pharma összesen 1 mg (0,4 mg/ml injekciós oldatból). A vizsgálati gyógyszereket (naloxon orrspray és naloxon intravénásan) 8 alanynak adják be két sorrendben, éhgyomorra (10 órával a beadás előtt és 4 órával a beadás után): Intranazális -> kiürülési időszak -> intravénás (n=4) és intravénás ->kimosási periódus -> intranazális (n=4).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A naloxon hatása a szívritmusra (HR).
Időkeret: Akár 24 óra.
Akár 24 óra.
A naloxon hatása a szisztolés és diasztolés vérnyomásra (BP).
Időkeret: Akár 24 óra.
Akár 24 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A naloxon hatása a plazma kortizolra az 1. és a 4. látogatáskor.
Időkeret: Akár 24 óra.
Akár 24 óra.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Káros hatások.
Időkeret: Akár 24 óra.
Akár 24 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Parc de Salut Mar

Együttműködők

Food and Drug Administration (FDA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMIMFCTL/NLX_1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Intravénás naloxon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel