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接受一线免疫治疗的转移性非小细胞肺癌的治疗反应适应混合放射治疗

2024年6月4日 更新者：Zhengfei Zhu、Fudan University

接受一线免疫治疗的转移性非小细胞肺癌的治疗反应适应混合放射治疗的多中心、随机对照临床试验

本研究是一项多中心、随机对照临床试验，旨在探讨治疗反应适应混合放疗（LDRT和SBRT）在免疫治疗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性NSCLC中的初步疗效和安全性，为患者提供治疗方案。晚期NSCLC综合治疗新思路

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

146

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Zhengfei Zhu
  • 电话号码：+86-18017312901
  • 邮箱：fuscczzf@163.com

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ECOG功能状态评分为0-1。
  • 组织学证实的 IV 期原发性 NSCLC；
  • 基因检测显示EGFR、ALK、ROS-1等常见驱动基因均为阴性；
  • 脑转移患者如果神经系统无症状并且病情稳定且未接受全身性糖皮质激素治疗，则符合资格；
  • 根据研究者的判断，患者目前不需要接受任何部位的姑息性放疗；
  • 育龄男性/女性同意在试验期间使用避孕措施（手术结扎或口服避孕药/宫内节育器加避孕套）；
  • 预期寿命≥3个月；

  • 入组前1周，器官功能水平符合以下标准：

    ①骨髓功能：血红蛋白≥80g/L，白细胞计数≥4.0*10^9/L或中性粒细胞计数≥1.5*10^9/L，血小板计数≥100*10^9/L；

    ②肝脏：血清总胆红素水平≤正常上限的1.5倍，直接胆红素水平必须≤正常上限的1.5倍，谷草转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤正常上限的2.5倍；

    ③肾脏：血肌酐<正常上限的1.5倍或肌酐清除率≥50ml/min，尿素氮≤200mg/L；血清白蛋白≥30g/L；

  • 患者必须能够理解并自愿签署知情同意书。

排除标准：

  • 患者患有严重的自身免疫性疾病：活动性炎症性肠病（包括克罗恩病、溃疡性结肠炎）、类风湿性关节炎、硬皮病、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎（如韦格纳肉芽肿）等。
  • 有症状的间质性肺疾病或活动性感染性/非感染性肺炎；
  • 存在肠穿孔危险因素的患者：活动性憩室炎、腹内脓肿、胃肠道梗阻、腹部癌症或其他已知的肠穿孔危险因素；
  • 有其他恶性肿瘤病史；
  • 近6个月内患有活动性感染、心力衰竭、心肌梗塞、不稳定型心绞痛或不稳定型心律失常的患者；
  • 医学检查或临床发现，或研究者认为可能干扰结果或增加患者出现治疗并发症的风险的其他无法控制的情况；
  • 研究者认为存在需要姑息性和减法放疗的病灶的患者；
  • 混有小细胞肺癌成分；
  • 哺乳期或孕妇；
  • 先天性或获得性免疫缺陷疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）、器官移植或同种异体干细胞移植；
  • 已知HBV、HCV、活动性肺结核感染；
  • 患者在开始治疗前4周内曾接种过癌症疫苗或接受过其他疫苗（注：注射型季节性流感疫苗通常是灭活的，因此允许接种，而鼻内疫苗通常是减毒活疫苗，因此不允许接种）；
  • 排除同时使用其他免疫制剂、化疗药物、其他临床研究中的药物以及长期使用皮质醇的患者。
  • 患有精神障碍、药物滥用或影响依从性的社会问题的患者经医生审查后被排除在研究之外；
  • 对PD-1单克隆抗体或化疗药物过敏或禁忌的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗
药品：PD-1/PD-L1抑制剂联合铂类化疗
对照组接受标准PD-1/PD-L1抑制剂联合铂类化疗作为一线治疗，实验组接受额外治疗反应适应的混合放疗。
实验性的：治疗反应适应混合放疗加 PD-1/PD-L1 抑制剂和化疗
药品：PD-1/PD-L1抑制剂联合铂类化疗
对照组接受标准PD-1/PD-L1抑制剂联合铂类化疗作为一线治疗，实验组接受额外治疗反应适应的混合放疗。
辐射：SBRT 或 LDRT
放射治疗：（1）低剂量放射治疗（LDRT）：在第一个疗程的PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗前1周内对全身所有可见病灶给予2 Gy/1 Fx的剂量（病灶不同部位可分别照射，但要求在1周内完成）； （2）SBRT：患者接受一线免疫治疗联合化疗，每6周评估疗效。 根据治疗反应规划个体化 SBRT。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存
大体时间：两年
从入组到疾病进展或任何原因死亡的时间。 分析时仍活着的患者将以其最后一次接触的日期作为截止日期。
两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间：两年
从入学到因任何原因死亡的时间。 分析时仍活着的患者将以其最后一次接触的日期作为截止日期。
两年
客观反应率
大体时间：两年
根据RECISIT1.1标准，评估在初始疾病进展前达到CR和PR作为最佳反应的患者比例。
两年
无进展生存期 2
大体时间：两年
从入组到观察到第二次疾病进展或发生任何原因死亡之间的时间。 分析时仍活着的患者将以其最后一次接触的日期作为截止日期。
两年
治疗相关不良事件
大体时间：两年
根据 CTCAE5.0 记录和评估研究者评估的治疗相关不良事件
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月10日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月10日

首次发布 (实际的)

2024年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月4日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-Lung-LDRT/SBRT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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