Hoitovasteeseen mukautettu hybridisädehoito metastasoituneessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, joka saa ensilinjan immunoterapiaa

Sisällyttämiskriteerit:

• ECOG-toimintatilan pisteet olivat 0-1.
• Histologisesti vahvistettu vaiheen IV primaarinen NSCLC;
• Geneettinen testaus osoitti, että yleiset kuljettajageenit, mukaan lukien EGFR, ALK ja ROS-1, olivat negatiivisia;
• Potilaat, joilla oli aivometastaaseja, olivat kelvollisia, jos he olivat neurologisesti oireettomia ja heillä oli stabiili sairaus ilman systeemisiä glukokortikoideja;
• Tutkijan arvion mukaan potilaan ei tällä hetkellä tarvitse saada palliatiivista sädehoitoa millekään alueelle;
• Hedelmällisessä iässä oleva mies/nainen suostui käyttämään ehkäisyä (kirurginen sidonta tai oraalinen ehkäisyväline/kohdunsisäinen laite ja kondomi) kokeen aikana;
• elinajanodote ≥3 kuukautta;

• Viikkoa ennen ilmoittautumista elinten toimintataso täytti seuraavat kriteerit:

  ① Luuytimen toiminta: hemoglobiini ≥80g/l, valkosolujen määrä ≥4,0*10^9/l tai neutrofiilien määrä ≥1,5*10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥100*10^9/l;

  ② Maksa: seerumin kokonaisbilirubiinitaso ≤1,5 ​​kertaa normaalin yläraja, suoran bilirubiinitason on oltava ≤1,5 ​​kertaa normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤2,5 kertaa normaalin yläraja;

  ③ Munuaiset: seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min, ureatyppi ≤200 mg/l; seerumin albumiini ≥30 g/l;

• Potilaiden on voitava ymmärtää tietoinen suostumuslomake ja allekirjoittaa se vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla oli vakavia autoimmuunisairauksia: aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), nivelreuma, skleroderma, systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunivaskuliitti (kuten Wegenerin granulomatoosi) jne.
• Oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai aktiivinen tarttuva/ei-tarttuva keuhkokuume;
• Potilaat, joilla on suoliston perforaation riskitekijöitä: aktiivinen divertikuliitti, vatsansisäinen paise, maha-suolikanavan (GI) tukos, vatsan syöpä tai muut tunnetut suolen perforaation riskitekijät;
• Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia;
• Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai epästabiili rytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Lääketieteellinen tutkimus tai kliiniset löydökset tai muut hallitsemattomat tilat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tuloksia tai lisätä potilaan riskiä hoidon komplikaatioista;
• Potilaat, joilla tutkijan mielestä oli palliatiivista ja subtraktiivista sädehoitoa vaativia vaurioita;
• Sekoitettu pienisoluisten keuhkosyövän komponenttien kanssa;
• Imettävät tai raskaana olevat naiset;
• Synnynnäiset tai hankitut immuunipuutostaudit, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV), elinsiirto tai allogeeninen kantasolusiirto;
• Tunnettu HBV, HCV, aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio;
• Potilaat olivat saaneet syöpärokotteen tai toisen rokotteen 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista (huomautus: ruiskeena annettava kausi-influenssarokote on yleensä inaktivoitu, joten rokottaminen on sallittua, kun taas nenänsisäinen rokote on yleensä heikennetty, joten se ei ole sallittua);
• Potilaat, jotka käyttivät samanaikaisesti muita immuunilääkkeitä, kemoterapialääkkeitä, lääkkeitä muissa kliinisissä tutkimuksissa ja pitkäaikaista kortisolia, suljettiin pois.
• Potilaat, joilla oli mielenterveysongelmia, päihteiden väärinkäyttöä tai sosiaalisia ongelmia, jotka vaikuttavat hoitoon sitoutumiseen, suljettiin pois tutkimuksesta lääkärin arvioinnin jälkeen;
• Potilaat, jotka ovat allergisia monoklonaalisille PD-1-vasta-aineille tai kemoterapialääkkeille tai ovat niille vasta-aiheisia.