Odpowiedź na leczenie Dostosowana radioterapia hybrydowa w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami Immunoterapia pierwszego rzutu

Kryteria przyjęcia:

• Wynik stanu funkcjonalnego ECOG wyniósł 0-1.
• Histologicznie potwierdzony pierwotny NSCLC w stopniu IV;
• Testy genetyczne wykazały, że wspólne geny kierujące, w tym EGFR, ALK i ROS-1, były negatywne;
• Pacjenci z przerzutami do mózgu kwalifikowali się do badania, jeśli nie mieli objawów neurologicznych i ich choroba była stabilna, a nie otrzymywali glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym.
• W ocenie badacza pacjent nie potrzebuje obecnie paliatywnej radioterapii w żadne miejsce;
• Mężczyzna/kobieta w wieku rozrodczym zgodził się na stosowanie antykoncepcji (podwiązanie chirurgiczne lub doustny środek antykoncepcyjny/wkładka wewnątrzmaciczna plus prezerwatywa) podczas badania;
• Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;

• Na tydzień przed rejestracją poziom funkcji narządów spełniał następujące kryteria:

  ① Czynność szpiku kostnego: hemoglobina ≥80g/L, liczba białych krwinek ≥4,0*10^9/L lub liczba neutrofili ≥1,5*10^9/L, liczba płytek krwi ≥100*10^9/L;

  ② Wątroba: poziom bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy, poziom bilirubiny bezpośredniej musi wynosić ≤1,5-krotność górnej granicy normy, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5-krotność górnej granicy normy;

  ③ Nerki: kreatynina w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy lub klirens kreatyniny ≥50ml/min, azot mocznikowy ≤200mg/L; Albumina surowicy ≥30g/L;

• Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• U pacjenta występowały ciężkie choroby autoimmunologiczne: czynna choroba zapalna jelit (w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczne zapalenie naczyń (np. ziarniniak Wegenera) itp.
• Objawowa śródmiąższowa choroba płuc lub aktywne zakaźne/niezakaźne zapalenie płuc;
• Pacjenci z czynnikami ryzyka perforacji jelit: czynne zapalenie uchyłków, ropień w jamie brzusznej, niedrożność przewodu pokarmowego, rak jamy brzusznej lub inne znane czynniki ryzyka perforacji jelit;
• Historia innych nowotworów złośliwych;
• Pacjenci z aktywną infekcją, niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dławicą piersiową lub niestabilną arytmią w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Badanie lekarskie lub wyniki kliniczne albo inne niekontrolowane stany, które zdaniem badacza mogą zakłócać wyniki lub zwiększać ryzyko powikłań leczenia u pacjenta;
• Pacjenci, u których badacz uznał zmiany chorobowe wymagające paliatywnej i subtraktywnej radioterapii;
• Zmieszany ze składnikami drobnokomórkowego raka płuc;
• Kobiety karmiące piersią lub kobiety w ciąży;
• Wrodzone lub nabyte choroby niedoboru odporności, w tym ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), przeszczepianie narządów lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych;
• Znane zakażenie HBV, HCV, aktywna gruźlica płuc;
• Pacjenci otrzymali szczepionkę przeciwnowotworową lub inną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (uwaga: szczepionka przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań jest zwykle inaktywowana, dlatego szczepienie jest dozwolone, natomiast szczepionka donosowa jest zwykle żywa atenuowana, więc nie jest dozwolona);
• Wykluczono pacjentów stosujących jednocześnie inne leki odpornościowe, leki stosowane w chemioterapii, leki biorące udział w innych badaniach klinicznych i długotrwałe stosowanie kortyzolu.
• Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, nadużywającymi substancji psychoaktywnych lub problemami społecznymi wpływającymi na przestrzeganie zaleceń zostali wykluczeni z badania po konsultacji lekarskiej;
• Pacjenci, którzy mają alergię lub przeciwwskazania do stosowania przeciwciał monoklonalnych PD-1 lub leków stosowanych w chemioterapii.